体外毒性試験市場 サイズと展望 2025-2033

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in vitro毒性試験市場の成長要因

動物実験への反対

動物実験は、伝統的に新たな化学物質の安全性評価の基盤となってきました。潜在的な医薬品候補のスクリーニングには前臨床動物実験が必要であり、時間と費用がかかります。航空宇宙、バイオメディカル、自動車、消費者製品試験、軍事、認知研究、農業の各分野では、1億匹以上の動物が労働力として利用されています。これらの動物の95%は法的に保護されていません。しかしながら、最近、いくつかの国が動物を用いた化学物質試験の禁止を推進しています。

さらに、典型的な低用量曝露を考慮すると、従来の動物を用いたリスク評価手法では、特定の化学物質に関連する潜在的な危害を徹底的に評価するには不十分であると考えられています。したがって、より効果的な安全性評価には、in vitroおよびコンピュータモデリングに基づく新たな予測・試験モデルが必要です。

毒性学研究の進展に向けた継続的な開発

近年、規制当局はin vitro試験法や代替毒性試験法への理解を深めています。技術の進歩による3D細胞培養の開発により、新規化合物のin vitro安全性試験が可能になりました。研究者たちは、直接ペプチド反応性アッセイ、ARE-Nrf2ルシフェラーゼアッセイ、ヒト細胞株活性化試験（h-CLAT）など、動物実験を伴わない技術の開発に取り組んでいます。この市場は、毒性試験サービスのアウトソーシング拡大の傾向にも影響を受けています。新しい食品添加物や食品接触物質の開発における革新により、ハイスループット化学毒性試験の研究が進められています。財源の制約により、動物を使わないin vitroハイスループットスクリーニング（HTS）のための費用対効果の高い技術の導入が促進されています。

市場の抑制要因

in vitroモデルの不足

免疫毒素の効果に関する研究は、感作および免疫抑制を特徴付けるために、様々な動物モデルに大きく依存しています。in vitroモデルは毒性学研究の進展に有望ですが、3D構造などのin vitroモデルの開発は労力を要し、宿主との特異性と生理学的類似性を維持するために細心の注意を払う必要があります。in vitroモデルは毒性学研究の進展に大きな可能性を秘めているにもかかわらず、この状況は変わりません。さらに、組織構造物の開発が意図した通りに進まない場合、多大な経済的損失と時間的損失が発生する可能性があります。

市場機会

企業が利用できる毒性学データベースの増加

化合物の毒性試験の迅速化、使用する動物数の削減、そしてより安価なツールの使用といった要望は、予測毒性学および構造に基づくアプローチに大きな影響を与えています。予測毒性学技術の有効性を高めるには、この分野では最大規模の予備毒性データへのアクセスが必要であり、それらは比較可能かつ相互運用可能でなければなりません。

代替毒性試験法の効率的な活用は、化学物質の安全性プロファイル、作用機序、遺伝的影響、致死量情報、多様な製剤、およびトキシコゲノミクスデータに関する情報を含むデータベースによって促進されます。これらのデータベースは、安全性評価のために同じ物質に対して毒性実験を繰り返す必要性を排除するため、動物実験の必要性を最小限に抑えることにもつながります。

エンドユーザーインサイト

世界のin vitro毒性試験市場は、製薬業界、化粧品・家庭用品、診断、化学、食品の4つの業界に分かれています。化学業界セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に11.34%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。化学製品の使用増加に伴い、化学試験機器の開発が求められています。in vitro毒性試験は、化学物質の危険な影響を徹底的に理解し、人体への影響を予測するための重要なリソースを提供します。化学製品の毒性プロファイリングを提供する企業としては、MB Research LabsやEnvi Goなどが挙げられます。

現在、毒性学において化学物質の危険性評価はパラダイムシフトの真っ只中にあります。現在使用されている化合物は数万種類に上りますが、その多くは危険性に関する知識がほとんどないか全くなく、リソース不足（特に時間と資金）のためにこれらの化学物質の評価は困難です。分子生物学および細胞生物学の発展、試験方法、そして計算毒性学の進歩により、動物を使わないハイスループット（in vitro）スクリーニング（HTS）が可能になりました。

テクノロジーインサイト

世界市場は、細胞培養技術、ハイスループット技術、分子イメージング、そしてオミクス技術に分類されます。細胞培養技術セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に10.23%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。均一性と再現性という主な利点により、細胞培養は毒素が細胞に与える影響を理解するための優れたモデルです。医薬品開発プロセスにおける細胞培養技術は、毒性の早期特定に役立ちます。医薬品開発プロセスの初期段階で有害物質の影響を効果的に除去することで、そのメカニズムの理解が促進されます。

政府主導の動物実験に対する懸念は、毒性の早期検出を可能にする細胞培養技術の急速な発展に対する政府の支援増加につながった要因の一つです。 3D細胞培養モデルの利点（機能、分化、細胞増殖の向上など）は、時とともに大きく発展してきました。研究者たちは、哺乳類細胞培養が効率的な細胞機能の探索や化学物質スクリーニングに役立つことから、新たな治療法の構築にも積極的に活用したいと考えています。

アプリケーションインサイト

世界市場は、全身毒性、経皮毒性、内分泌かく乱、眼毒性などに分かれています。全身毒性分野は最大の市場シェアを占め、予測期間中に9.97%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。治療後すぐに生じる望ましくない影響を検出するために、導入が進むと予想されます。目標は、毒性を引き起こす最小投与量、最大耐量、毒性を引き起こす血漿濃度、そして意思決定に用いられる安全域といった正確なデータを生成することです。全身毒性試験には、急性全身毒性、亜急性全身毒性、亜慢性全身毒性、慢性全身毒性など、様々な種類があります。全身毒性測定のための模擬血流を備えた多臓器プレートなどの開発により、市場は拡大すると予想されています。複数の組織が、急性全身毒性試験の動物実験への代替に取り組んでいます。

方法論の洞察

世界市場は、細胞アッセイ、生化学アッセイ、シリカアッセイ、および体外アッセイに分類されます。細胞アッセイセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.07%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。細胞ベースのアッセイは、細胞増殖、細胞膜透過性、アデノシン三リン酸含量など、創薬における表現型出力測定と急性毒性イベント予測に不可欠です。細胞培養集団中の生細胞と死細胞の測定、および薬理学的薬剤が細胞培養に及ぼす影響の研究は、細胞毒性試験などのin vitro毒性細胞アッセイによって可能になります。これらの試験は、化合物の毒性や腫瘍細胞の増殖抑制を判定するために、腫瘍学研究でますます頻繁に利用されています。低コスト、迅速性、自動化の可能性などの利点があります。

地域別インサイト

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に11.60%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。北米のin vitro毒性試験業界は世界最大の市場となりました。これは、医療費の増加、政府機関による創薬への注力の高まり、創薬関連技術の成長と発展のための適切なインフラ整備など、いくつかの要因によるものです。化学薬品、化粧品、医療機器の製造は、新製品のリスクレベルを判断するための、画期的で費用対効果の高い、動物を使用しない試験法の急速な発展の恩恵を受けている業界のほんの一例です。

アジア太平洋地域のin vitro毒性試験市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に10.81%のCAGRを示すと予測されています。中国、インド、韓国といった国々の存在により、アジア太平洋地域から大きな収入源が見込まれています。アジア諸国におけるin vitro毒性試験の利用を促進するため、いくつかの組織が設立されています。例えば、韓国では、動物実験に代わる革新的で信頼性の高い代替法を提示するために、化粧品安全性評価代替法センター（CAMSEC）が設立されました。CAMSECは、食品医薬品安全処から資金を受けています。数多くの地域プログラムの立ち上げは、毒性試験に携わる組織にプラスの影響を与えることが期待されています。in vitro毒性試験を含む試験および製品認証サービスを提供するシンガポールに拠点を置くTÜV SÜD PSBは、こうした組織の一つとして、大きな恩恵を受けることが期待されています。

欧州のin vitro毒性試験市場動向

欧州では、政府や非政府組織による新規治療法の研究開発への支援が直接的な要因となり、今後数年間で市場が大幅に拡大すると予測されています。ラテンアメリカ諸国では、化学物質の安全性を評価する代替手段を模索する新たなプロジェクトやプログラムが開始されると予想されています。これらの取り組みは、現在この分野で事業を展開している企業の原動力となるでしょう。これらの取り組みは、これらの取り組みが開始されるという期待から生まれるものです。欧州体外毒性学会（ESTO）は、体外毒性学的応用に関心を持つヨーロッパ全域の組織や個人との連携強化にも取り組んでいます。

ラテンアメリカ諸国は、新薬の開発と承認の標準化を目指し、医薬品規制調和国際会議（ICH）の規制を実施しています。さらに、汎米保健機構（PAHO）のイニシアチブである汎米医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）は、ラテンアメリカ諸国が地域全体で医薬品開発手順を標準化することを可能にしました。世界の医薬品売上高に占めるラテンアメリカの医薬品市場の大きな割合が、毒性スクリーニングの需要を牽引しています。この地域では、規制執行機関、資格を有する研究者、積極的な医薬品臨床試験実施基準（GCP）、そして政策策定の継続的な改善が主な要因となり、医薬品研究が急速に拡大しています。

中東・アフリカでは、マラリアや結核といった熱帯病への意識が高まるにつれ、この地域における医薬品研究への投資が増加すると予想されます。この地域では、マラリア、HIV、その他の細菌性疾患などの治療における医薬品の有効性を評価するための様々な安全性試験が実施されています。さらに、ナイジェリアなどの中東諸国では、国内医薬品の生産量を増やすための様々な対策が実施されています。これは、中東・アフリカ地域全体におけるin vitro毒性試験サービスの導入に影響を与えると考えられます。

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体外毒性試験市場のトップ競合他社

1. Charles River Laboratories International, Inc.
2. SGS S.A.
3. Merck KGaA
4. Eurofins Scientific
5. Abbott Laboratories
6. Laboratory Corporation of America Holdings
7. Evotec S.E.
8. Thermos Fisher Scientific, Inc.
9. Quest Diagnostics Incorporated
10. Agilent Technologies, Inc.
11. Catalent, Inc.
12. Danaher Corporation
13. Bio-Rad Laboratories, Inc.
14. BioIVT
15. Getronics

最近の動向

• 2023年6月～ 医薬品、バイオテクノロジー、機能性食品市場におけるグローバル製造パートナーであるLonza社は、ADC開発のための臨床段階の技術プラットフォームの商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるSynaffix B.V.（Synaffix社）を買収したことを発表しました。これにより、Lonza社はグローバルプレゼンスを拡大することになります。
• 2022年10月～ Thermos Fisher Scientific Inc.は、ケンタッキー州ハイランドハイツにあるラボ事業を拡張し、顧客が患者に人生を変えるような医薬品を届けられるよう支援すると発表しました。セントラルラボとバイオマーカー事業を含む現在の施設は、バイオ医薬品企業の顧客に高品質なラボサービスを提供し、医薬品開発を加速させます。