世界の生体内クロマトグラフ市場規模は、2025年には53億6000万米ドルと評価され、2026年の58億米ドルから2034年には108億9000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は8.2%です。
生体内CRO（医薬品開発業務受託機関）とは、生体を用いた実験や治験の管理に重点を置き、臨床研究サービスを外部委託する専門機関です。医薬品およびバイオテクノロジー分野は複雑で規制も厳しいため、生体内CROは新薬や治療法の開発を促進する上で不可欠です。
動物モデルを頻繁に用いる前臨床試験および臨床試験は、新規医薬品候補の安全性、有効性、および薬物動態を評価するために、in vivo CRO企業によって設計および実施されます。これらの企業は、製薬会社、学術機関、および政府機関と緊密に連携し、倫理基準および規制要件の遵守を徹底しています。これらの機関は、最先端の設備と、毒性学、薬理学、および獣医学に関する専門知識を有しています。in vivo CROは、試験プロトコルの作成、被験者の募集、データ収集、分析、および報告を含む包括的なサービスを提供しています。これらの企業は、動物の適切な飼育に関する教育を受け、厳格な品質管理手順に従う資格のある科学者、獣医師、およびサポートスタッフと協力して業務を進めます。
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市場成長にプラスの影響を与える要因の一つは、生体内医薬品業界が成熟市場へと発展していることである。激しい競争、価格上昇、収益性への圧力も、さらなる要因となっている。世界中のあらゆる国で、業界競争のレベルは徐々に高まっている。ブラジル、韓国、台湾、中国は、世界舞台でますます手強い競争相手となっている新興国のほんの一例に過ぎない。オランダ、ドイツ、バミューダ、日本に本社を置く製薬会社やバイオテクノロジー企業は、米国企業と激しく競争しているが、これらの国々もまた、新興経済国からの激しい競争に直面している。
多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業は、増大する課題と変化する市場動向が重なった結果、コスト削減と事業運営に伴うリスク管理の改善を目的として、アウトソーシングのビジネスモデルを採用している。
CRO（臨床研究受託機関）は、特に米国、欧州連合、日本などの先進国に拠点を置くCROは、品質管理システムに関する国際基準を遵守しています。そのため、これらの国々に所在するCROは、インドや中国に所在するCROよりも魅力的な拠点となっています。さらに、発展途上国の政府は現在、契約研究者が規制を遵守していることを監視・検証するための新たな規制メカニズムを導入しています。
したがって、新興国における受託研究機関による国際標準の採用が進むにつれ、製薬・バイオテクノロジー企業による受託研究の需要が高まり、市場の成長に貢献すると予測される。この受託研究への需要は、市場の成長にも寄与するだろう。
発展途上国のサービスプロバイダーは、近年制定された法律を遵守していない可能性がある。そのため、欧米で事業を展開する製薬会社やバイオテクノロジー企業は、コンプライアンス上の困難な問題に直面する可能性がある。こうした状況を受け、多くの企業は規制違反を避けるため、社内研究機関や地域サービスプロバイダーを利用することを好む。
インフラの拡大と高品質サービスへの需要の高まりに伴い、世界中のCRO（医薬品開発業務受託機関）は、既存の規制基準を遵守することが求められるようになっています。そのため、CROは品質保証・管理システムを開発し、規制遵守を徹底しています。
遺伝子治療および細胞治療は複雑で、高度な専門訓練を必要とします。これらの治療法は、現在満たされていない医療分野のニーズを満たすものと考えられています。そのため、革新的な細胞・遺伝子治療の開発と商業化への投資が増加しています。2021年4月現在、FDAは16種類の細胞・遺伝子治療を承認しています。2020年には、約362種類の細胞・遺伝子治療が臨床試験段階に進んでいました。
潜在的な細胞療法候補薬とその臨床開発の様々な段階における急速な進展に伴い、これらの治療法の研究開発サービスを提供する機関への需要が高まっています。そのため、バイオテクノロジー企業や学術機関などのエンドユーザーは、CROSの専門知識と科学的理解に頼ることを決定しました。さらに、CROSは規制要件の明確化と地理的範囲の拡大を提供し、臨床試験その結果、CROサービス市場はこれらの理由によって成長していくことになるだろう。
世界のin vivo CRO市場は、げっ歯類と非げっ歯類に二分されます。げっ歯類セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に8.6%のCAGRを示すと予測されています。げっ歯類は、行動、生化学的、遺伝的構成に関して人間と強い類似性があるため、医学研究のモデルとして頻繁に使用されています。げっ歯類は、臨床試験で最も頻繁に使用される種です。げっ歯類は、人間のいくつかの疾患の兆候を模倣することができます。生物医学研究財団（FBR）によると、すべての実験動物の95%はラットです。ラットとマウスは小さく、飼育が容易で、周囲の環境に溶け込むことができます。げっ歯類は頻繁に繁殖し、寿命が短いため、短期間で複数の世代を観察できます。生物医学研究財団（FBR）は、重症複合免疫不全（SCID）マウスなどの免疫不全動物は、癌組織と健康なヒト組織を研究するためのモデルとして使用できると述べています。
世界のin vivo CRO市場は、自己免疫疾患/炎症性疾患、疼痛管理腫瘍学、中枢神経系疾患、糖尿病、肥満など。腫瘍学セグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に8.2%のCAGRを示すと予測されています。マウスは、ヒトとマウスの腫瘍が多くの生理学的および遺伝的特徴を共有しているため、ヒトの癌を研究するための優れたモデルであることが証明されています。これは、マウスとヒトの癌を引き起こす遺伝子の割合が高いことに起因します。マウスとヒトは、分子、細胞、解剖学的構成において非常に類似しています。癌の特定の特性が重要な機能と特徴を持っていることはよく知られています。マウスのRNI様遺伝子はヒトの遺伝子と80%以上同一であるため、マウスは癌が治療にどのように反応するか、また癌が発達する基本的なメカニズムを調査するための非常に効果的な実験的に扱いやすいモデルです。一方、マウスの腫瘍は異質性が低いのに対し、ヒトの癌はかなりのレベルです。これは、癌動物モデルを研究しようとする科学者にとって課題となります。最も広く用いられ、かつ最も安価な従来の腫瘍研究モデルは、免疫不全動物または免疫正常動物に、異種移植腫瘍または同系移植腫瘍を同所性または皮下移植したマウスである。
世界の市場は、非GLP毒性試験とGLP毒性試験に分かれています。GLP毒性試験セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.8%を示すと推定されています。安全性薬理学、遺伝毒性、反復投与毒性などの臨床試験は、人々の安全な曝露のために不可欠であり、GLP基準に沿って実施する必要があります。さらに、これらの臨床試験は迅速に実施されなければなりません。これらの試験は、IND申請を提出する前に完了している必要があります。INDが承認された後、開発の臨床段階で追加のGLP試験を実施する必要があります。これらの試験では、慢性毒性、発生毒性および生殖毒性、遺伝毒性、発がん性に対処する必要があります。安全性試験の結果を分析する際には、優良試験所規範（GLP）の要件を遵守する必要があります。
地域別に見ると、世界のin vivo CRO市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに二分される。
北米 は世界最大の市場シェアを保有しており、年平均成長率（CAGR）8.5%予測期間を通じて、北米は、技術的に高度な受託研究機関（CRO）の存在と、研究活動を促進するための政府機関（国立衛生研究所（NIH）など）による資金提供の増加により、in vivo CROの世界市場をリードしています。この地域で事業を展開する企業の質の高さと実績により、予測期間を通じて研究への追加支出が行われると予想されます。さらに、この地域における多数の医薬品開発活動、複数の製薬会社やバイオテクノロジー企業の存在、臨床試験の数も、市場の拡大に貢献しています。
アジア太平洋 が示すと予想される年平均成長率（CAGR）9.4%予測期間を通じて、インドや中国などの国々の臨床研究機関（CRO）の費用対効果の高さが、アジア太平洋地域における最も速い年平均成長率（CAGR）での成長を牽引すると予想されます。これは、同地域の経済発展と高度な医療インフラに加えてのことです。CROによるパートナーシップや投資の増加、およびインドや中国などの新興経済国にアウトソーシングされるin vivoサービスの割合の増加は、予測期間を通じて市場拡大を加速すると予測される要因の2つです。予測期間を通じて市場拡大を加速すると予測されるその他の要因には、世界人口の増加が含まれます。
ヨーロッパでは、予測期間中に市場成長を促進する可能性のある要因として、大手製薬会社によるアウトソーシングへの支出増加、ニーズが満たされていない希少疾患への重点化、生物学的特許の期限切れ、新規バイオシミラーの導入などが挙げられます。ヨーロッパでは、新薬発見へのアプローチが急速に変化しています。データベース管理システムの進歩により利用可能なデータ量が大幅に増加したため、組み合わせ化学、ゲノミクス、ハイスループットスクリーニング、プロテオミクスによって、医薬品の発見から開発段階への進展が変化しました。
ラテンアメリカでは、検討対象期間を通じて、市場は著しい成長を遂げるだけでなく、収益性も高まると予測されています。この地域には、生体内試験能力の向上に多大な努力を払っている様々なグループが存在します。政府の政策変更により医薬品市場が拡大し、地域における生体内試験の需要が高まると予測されています。この需要は、こうしたサービスを提供する専門企業によって満たされるでしょう。法改正により医薬品の需要が増加し、生体内試験の実施ニーズが高まると予想されています。
中東・アフリカ地域では、研究開発プロジェクト数とライフサイエンス関連組織数の増加が、予測期間全体を通して市場拡大の主要因になると予測されています。同国は、世界の他の地域で一般的な手法を採用し、他地域のCRO（医薬品開発業務受託機関）と緊密に連携することで、市場における地位を強化しています。さらに、中東・アフリカ（MEA）のin vivo CRO業界は、質の高い医療施設、整備されたインフラ、低い運営コストといった利点を備えており、これら全てが市場の成長に貢献しています。
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著者の詳細
Research Analyst
Jay Mehta is a Research Analyst with over 4 years of experience in the Medical Devices industry. His expertise spans market sizing, technology assessment, and competitive analysis. Jay’s research supports manufacturers, investors, and healthcare providers in understanding device innovations, regulatory landscapes, and emerging market opportunities worldwide.
掲載実績：
sales@straitsresearch.com