2033年までの生体内CRO市場規模、シェア、成長レポート

In Vivo CRO市場規模

世界のIn Vivo CRO市場規模は、2024年には49.5億米ドルと評価され、2025年には53.6億米ドル、2033年には100.7億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025～2033年）中、年平均成長率（CAGR）8.2%で成長します。新興国の契約研究者による国際基準の採用増加は、製薬企業やバイオテクノロジー企業による契約研究の需要を高め、市場の成長に貢献すると予測されています。

In Vivo CRO（Contract Research Organization：契約研究機関）は、生物を用いた実験や治験の管理に重点を置いた臨床研究サービスのアウトソーシングサービスを提供する専門機関です。製薬・バイオテクノロジー分野の複雑さと規制要件の厳しさから、In Vivo CROは新薬・治療法の開発促進に不可欠です。

前臨床研究および臨床試験は、多くの場合動物モデルを用いて、In Vivo CRO企業によって設計・実施され、新薬候補の安全性、有効性、薬物動態を評価します。CRO企業は、製薬企業、学術機関、政府機関と緊密に連携し、倫理基準と規制要件の遵守を確保しています。これらの機関は最先端の設備を備え、毒物学、薬理学、獣医学の知識を有しています。In Vivo CROは、試験プロトコルの作成、被験者の募集、データ収集、分析、報告など、包括的なサービスを提供しています。CROは、動物の適切なケアに関する教育を受け、厳格な品質管理手順を遵守する、資格を有する科学者、獣医師、サポートスタッフと連携しています。

市場概要

市場指標	詳細とデータ (2024-2033)
2024 市場評価	USD 4.95 Billion
推定 2025 価値	USD 5.36 Billion
予測される 2033 価値	USD 10.07 Billion
CAGR (2025-2033)	8.2%
支配的な地域	北米
最も急速に成長している地域	アジア太平洋
主要な市場プレーヤー	IQVIA Inc., Crown Bioscience, Taconic Biosciences, Inc., Psychogenic Inc., Evotec

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レポートの範囲

レポート指標	詳細
基準年	2024
研究期間	2021-2033
予想期間	2026-2034
急成長市場	アジア太平洋
最大市場	北米
レポート範囲	収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向
対象地域	北米ヨーロッパ APAC 中東・アフリカラタム

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in vivo cro市場の成長促進要因

価格競争の激化とコスト削減の必要性

市場の成長にプラスの影響を与える要因の一つは、in vivo業界が成熟市場へと発展していることです。熾烈な競争、価格上昇、そして収益性へのプレッシャーも、市場の成長を後押しする要因の一つです。世界中のあらゆる国において、業界競争のレベルは徐々に高まっています。ブラジル、韓国、台湾、中国は、世界舞台でますます強力な競争相手となっている新興国のほんの一例です。オランダ、ドイツ、バミューダ、日本に本社を置く製薬企業やバイオテクノロジー企業は、米国企業と激しい競争を繰り広げている一方で、新興国との熾烈な競争にも直面しています。

多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業は、増大する課題と変化する市場動向の相乗効果により、コスト削減と事業運営に伴うリスク管理の改善を目的として、アウトソーシング事業モデルを導入しています。

CROによる国際基準の導入

CRO、特に米国、欧州連合、日本などの先進国のCROは、品質管理システムに関する国際基準を遵守しています。そのため、これらの国に拠点を置く臨床研究機関（CRO）は、インドや中国に拠点を置くCROよりも、より魅力的な選択肢となっています。さらに、発展途上国の政府は現在、契約研究者が規制を遵守しているかどうかを監視・検証するための新たな規制メカニズムを導入しています。

そのため、新興国における契約研究者による国際基準の採用増加は、製薬企業やバイオテクノロジー企業による契約研究の需要を高め、市場の成長に貢献すると予測されています。こうした契約研究の需要もまた、市場の成長に貢献するでしょう。

市場の抑制要因

アウトソーシングにおけるコンプライアンス問題

発展途上国のサービスプロバイダーは、最近制定された法律を遵守していない可能性があります。その結果、欧米で事業を展開する製薬企業やバイオテクノロジー企業は、困難なコンプライアンス問題に直面する可能性があります。その結果、多くの企業は、規制違反を回避するために、社内研究機関や地域のサービスプロバイダーの利用を好んでいます。

インフラの拡大と高品質なサービスに対する需要の高まりにより、世界中のCROは既存の規制基準を遵守することが求められています。このため、CROは品質保証・管理システムを開発し、規制遵守を確保してきました。

in vivo croの市場機会

複雑な細胞・遺伝子治療には革新的な臨床試験デザインが必要

遺伝子・細胞治療は複雑であり、多くの専門的な訓練が必要です。これらの治療は、現在医療分野において満たされていない要件を満たすと考えられています。そのため、革新的な細胞・遺伝子治療の開発と商業化への投資が増加しています。2021年4月現在、FDAは16の細胞・遺伝子治療を承認しています。 2020年には、約362件の細胞治療および遺伝子治療が臨床試験段階に進みました。

潜在的な細胞治療候補の急増と、それらが臨床開発の様々な段階を急速に進んでいることにより、これらの治療法の研究開発サービスを提供する機関の需要が高まっています。そのため、バイオテクノロジー企業や学術機関などのエンドユーザーは、専門知識と科学的理解を求めてCROSに依頼するようになりました。さらに、CROSは規制要件の明確化と、臨床試験の実施地域拡大を提供しています。結果として、これらの理由からCROサービス市場は今後さらに発展していくと予想されます。

タイプ分析

世界のin vivo CRO市場は、げっ歯類と非げっ歯類に二分されています。げっ歯類セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中は8.6%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。げっ歯類とヒトは、行動、生化学的性質、遺伝子構成において高い類似性があるため、げっ歯類は医学研究のモデルとして頻繁に用いられています。臨床試験で最も頻繁に用いられる動物種です。げっ歯類はヒトの様々な疾患の兆候を模倣することができます。生物医学研究財団（FBR）によると、実験動物の95%はラットです。ラットとマウスは小型で飼育が簡単で、周囲の環境に溶け込むことができます。げっ歯類は繁殖頻度が高く寿命が短いため、短期間で複数の世代が生まれます。生物医学研究財団（FBR）は、重症複合免疫不全症（SCID）マウスなどの免疫不全動物は、がん組織および健康なヒト組織の研究モデルとして使用できると述べています。

疾患適応分析

世界のin vivo CRO市場は、自己免疫疾患／炎症疾患、疼痛管理、腫瘍学、中枢神経系疾患、糖尿病、肥満などに分かれています。腫瘍学分野は最大の市場シェアを占めており、予測期間中に8.2%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。ヒトとマウスの腫瘍は多くの生理学的および遺伝学的特性を共有しているため、マウスはヒトのがん研究に最適なモデルであることが証明されています。これは、マウスとヒトの両方にがんを引き起こす遺伝子の割合が高いことに起因しています。マウスとヒトは、分子、細胞、そして解剖学的構造において驚くほど類似しています。がんの特定の特性が重要な機能と特徴を持つことは周知の事実です。マウスのRNI様遺伝子はヒト遺伝子と80%以上同一であるため、マウスはがんが治療にどのように反応し、その基本メカニズムを解明するための、実験的に扱いやすい非常に効果的なモデルです。一方、マウスの腫瘍の異質性は低いのに対し、ヒトのがんは異質性が非常に高いという問題があります。これは、がん動物モデルを研究しようとする科学者にとって大きな課題となっています。最も広く使用され、最も安価な従来の腫瘍研究モデルは、マウスに移植された異種移植腫瘍および同系腫瘍を、免疫不全または免疫能正常動物に同所性または皮下移植したものです。

GLPタイプ分析

世界市場は、非GLP毒性試験とGLP毒性試験に分類されます。GLP毒性試験セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に8.8%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。安全性薬理試験、遺伝毒性試験、反復投与毒性試験などの臨床試験は、ヒトへの安全な曝露に不可欠であり、GLP基準に従って実施する必要があります。さらに、これらの臨床試験は迅速に実施する必要があります。これらの試験は、IND（治験許可証）申請を提出する前に完了する必要があります。INDが承認された後、開発の臨床段階で追加のGLP試験を実施する必要があります。これらの研究では、慢性毒性、発達毒性および生殖毒性、遺伝毒性、発がん性について検討する必要があります。安全性試験の結果を分析する際には、優良試験所基準（GLP）の要件を遵守する必要があります。

地域分析

北米が世界市場を席巻

地域別に見ると、世界のin vivo CRO市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.5%で成長すると予測されています。先進的な技術を有する開発業務受託機関（CRO）の存在と、国立衛生研究所（NIH）などの政府機関による研究活動促進のための資金提供の増加により、北米は世界のin vivo CRO市場をリードしています。この地域で事業を展開する企業の質の高さと実績により、予測期間を通じて研究費の追加支出が見込まれます。さらに、この地域における多数の医薬品開発活動、複数の製薬企業およびバイオテクノロジー企業の存在、そして臨床試験の件数も、市場の拡大に貢献しています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に9.4%のCAGR（年平均成長率）を示すことが予測されています。インドや中国などの国々における臨床研究機関（CRO）の費用対効果の高さが、アジア太平洋地域における最も高い年平均成長率（CAGR）での成長を牽引すると予想されています。これは、この地域の経済発展と高度な医療インフラに加えて、CROによる提携や投資の増加、そしてインドや中国などの新興国へのin vivoサービスアウトソーシングの割合の増加が、予測期間を通じて市場拡大を加速させると予測される2つの要因です。予測期間を通じて市場拡大を加速させると予測されるその他の要因としては、世界人口の増加が挙げられます。

ヨーロッパでは、予測期間中に市場成長を促進する要因として、大手製薬会社によるアウトソーシングへの支出増加、アンメットニーズのある希少疾患への重点化、生物学的特許の満了、新規バイオシミラーの導入などが挙げられます。ヨーロッパでは、新薬発見へのアプローチが急速に変化しています。データベース管理システムの進歩により利用可能なデータ量が大幅に増加したことで、コンビナトリアルケミストリー、ゲノミクス、ハイスループットスクリーニング、プロテオミクスの進歩により、医薬品の発見段階から開発段階への進展が大きく変化しました。

ラテンアメリカでは、対象期間を通じて、市場は大幅な成長を遂げるだけでなく、収益性の高い成長を遂げると予測されています。この地域には、in vivo試験の能力向上に多大な努力を払っている様々なグループが存在します。政府の政策変更により医薬品市場が拡大し、同地域でin vivo試験の需要が高まると予測されています。この需要は、こうしたサービスの提供を専門とする企業によって満たされるでしょう。また、法改正によって医薬品需要が増加し、in vivo試験の実施要件が高まることが予想されます。

中東・アフリカでは、予測期間全体を通して、研究開発プロジェクト数とライフサイエンス企業数の増加が市場拡大の主な原動力となると予測されています。同国は、市場における地位を強化するために、世界の他の地域で一般的に行われている慣行を導入し、他の地域のCROと緊密に連携しています。さらに、中東・アフリカ（MEA）のin vivo CRO業界は、質の高い医療施設、整備されたインフラ、低い運用コストなどの利点を備えており、これらが市場の成長に貢献しています。

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