左心耳閉鎖デバイス市場 サイズと展望 2025-2033

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左心耳閉鎖デバイス市場の成長要因

心房細動（AF）の罹患率の増加

特に高齢者層における心房細動の発生率の上昇は、左心耳閉鎖デバイスの需要を牽引しています。CDC（米国疾病対策センター）によると、米国では毎年454,000人以上がAFを主診断として入院しています。AFは毎年約158,000人の死亡に寄与しています。AFを主因または一因とする死亡率は、20年以上にわたって上昇傾向にあります。特に高齢者層における心房細動の発生率の上昇は、左心耳閉鎖デバイスの需要を大きく牽引しています。CDCによると、米国では毎年454,000人以上がAFを主診断として入院しています。毎年約15万8000人が脳卒中により亡くなっています。そのため、患者の転帰を改善し、医療システムへの負担を軽減するための、先進医療技術「LAA閉鎖デバイス」などの効果的な脳卒中予防戦略への需要が高まっています。

左心耳（LAA）閉鎖デバイスにおけるイノベーション、特に低侵襲手術と安全性プロファイルの向上に重点を置いたものは、患者の転帰を大幅に改善し、市場への導入を促進しました。これらの進歩は、従来の外科的アプローチに関連する主要な懸念事項に対処し、心房細動（AF）患者にとってより効果的で安全な代替治療法を提供しています。

• 例えば、ボストン・サイエンティフィック社が発表したWATCHMAN FLX Pro左心耳閉鎖デバイスは、より迅速かつ完全な治癒を促進するHEMOCOATテクノロジーを採用しています。このデバイスには、視認性を57%向上させる3つの放射線不透過性マーカーが含まれており、正確な位置決めと確実なリリースを保証します。このデバイスは、性能基準を維持しながら、より大きな心耳を治療するための新しい40mmサイズも提供しています。これらの革新により、WATCHMAN FLX Proは心房細動患者の脳卒中予防における主要な選択肢となっています。したがって、これらの革新は市場の成長を促進することにつながります。

阻害要因

デバイスと処置の高コスト

左心耳（LAA）閉鎖デバイスと処置の高コストは、特に低所得国および中所得国において、これらの導入の大きな制約となっています。

• 例えば、米国国立医学図書館の報告によると、心房細動（AF）患者の個々の管理には、米国では患者1人あたり年間2,000～14,200米ドル、欧州では450～3,000ユーロと、かなりの費用がかかります。 AF管理にかかる総費用は、患者と医療システムにとって障壁となり、LAA閉鎖デバイスや処置へのアクセスを制限し、AF患者における脳卒中予防戦略としてのLAA閉鎖の普及を妨げています。

市場機会

認知度向上とスクリーニングプログラムの普及

デジタルヘルスソリューションは、心房細動（AF）の早期発見と迅速な管理開始のための有望なツールとして浮上しています。各国は、費用対効果の高い既存の公衆衛生プログラムと臨床介入に投資し、デジタルデバイスへの公平なアクセスを向上させ、AFのスクリーニングと管理を普及させるべきです。

台湾のAFスクリーニングプロジェクトは、公衆衛生成果の向上を目的とした政府主導の取り組みの好例です。このプロジェクトは、AFスクリーニングを既存の保健プログラムに統合し、公衆衛生システムと政府機関の連携を確保することで、AFの検出と管理において大幅な改善を達成しました。このモデルは、世界中の同様の取り組みの青写真となり、政府間の連携が医療提供と患者の転帰を向上させる可能性を示しています。

製品インサイト

市場は、心内膜LAAデバイスと心外膜LAAデバイスに分かれています。心内膜LAAデバイスセグメントが世界市場を支配しています。心内膜LAAデバイスは、合併症率の低さ、入院期間の短さ、30日以内の再入院の少なさから好まれています。数多くの臨床研究において、心内膜LAAデバイスは、他の選択肢と比較して、脳卒中の管理と出血の軽減においてより安全で効果的であることが実証されています。

さらに、これらのデバイスは、使いやすさや充実した製品パイプラインなど、様々な利点を備えています。米国で承認を取得したWatchmanや、欧州でCEマークを取得した他の7つのデバイスなどの注目すべきデバイスが、この成長に貢献しています。これらのデバイスは現在、臨床試験が行われており、市場はさらに拡大しています。

エンドユーザーインサイト

市場は、病院、外来手術センター、その他に分かれています。病院セグメントが市場を独占すると推定されています。市場プレーヤーは、金銭的インセンティブとマーケティング戦略を通じて、病院における自社製品の販売促進に注力しています。例えば、ボストン・サイエンティフィックは、MedAxiomおよびTogetherMDと提携し、病院における価値に基づくソリューションを提供することで、医療システムにおける心血管ケアの提供における成果の向上とコスト削減を目指しています。病院は高度な医療技術を導入し、認定医療専門家を擁しているため、LAAC手術の選択肢として好まれています。例えば、グレンフィールド病院は、ボストン・サイエンティフィック社のWATCHMAN FLX LAACデバイスがCEマークを取得したのち、いち早く同デバイスを移植した病院の一つです。

このセグメントの成長は、LAA手術への関心の高まり、高度なLAACデバイスの導入、そして病院における最先端の医療技術と熟練したスタッフの確保によって推進されています。

地域別インサイト

北米は、世界の左心耳閉鎖デバイス市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。北米は、心房細動の有病率の高さ、確立された医療施設、高度な医療技術を特徴とし、革新的な医療機器の広範な導入を支えていることから、世界市場において重要な地域となっています。

米国の左心耳閉鎖デバイス業界は、市場シェアでトップを走っています。ボストン・サイエンティフィックやアボットといっ​​た、左心耳閉鎖デバイスの製造に携わる大手企業が米国で強力なプレゼンスを築いており、この地域の市場リーダーシップに貢献しています。さらに、米国では、メディケア・アンド・ヘルス・ケア・センター（C&C）が、左心耳閉鎖デバイスの製造と販売を専門とする医療機器メーカーです。メディケイドサービス（CMS）はLAA閉鎖デバイスを保険適用することで、患者にとってよりアクセスしやすく、使用を促進しています。

カナダの左心耳閉鎖デバイス市場は、国内市場の様々な企業による構造的心疾患分野における技術革新により、成長が見込まれています。例えば、アムプラッツァ・ステアラブル・デリバリーシースとアミュレットLAAオクルーダーの承認は、カナダの医師にAF患者の脳卒中リスク管理のための高度で革新的なソリューションを提供します。この承認により、長期にわたる血液凝固抑制剤を服用できない患者にとって利用可能な治療選択肢が拡大し、市場の成長が促進されます。

欧州の左心耳閉鎖デバイス市場動向

欧州地域は、左心耳閉鎖デバイスにとって極めて重要な市場です。心房細動（AF）は最も一般的な不整脈であり、欧州諸国の医療費支出の大きな割合を占めています。欧州心臓病学会（ESC）によると、AFの患者数は2016年時点で760万人と推定されており、2060年までに89%増の1440万人に達すると予想されています。その結果、適切な治療法や左心耳閉鎖デバイスなどのデバイスに対する需要が高まっています。

ドイツの左心耳閉鎖（LAAC）デバイス市場は、欧州のLAACデバイス市場の動向に影響を与える上で重要な役割を果たしています。これは、2016年から2020年にかけてドイツで実施されたLAAC手術件数の大幅な増加、特に心内膜閉塞デバイスの利用率の顕著な増加からも明らかです。心内膜LAA閉塞術を提供する施設数の増加も、人口の高齢化、LAACに対する意識の高まり、技術の進歩といった要因に牽引され、この成長に貢献しました。

フランスは、心房細動（AF）の有病率の高さから、左心耳閉鎖デバイス市場でも市場をリードしています。ヨーロッパ医学雑誌によると、フランスでは100万人以上がAFを患い、年間77,000人以上が新たに診断されています。このような患者数の増加は、左心耳閉鎖（LAAC）デバイスなどの効果的な治療選択肢の必要性を示しています。これらのデバイスは、患者の転帰を改善し、医療費を削減し、医療制度への負担を軽減する可能性を秘めています。

したがって、上記の要因がヨーロッパの左心耳閉鎖デバイス市場の成長を後押しすると予測されます。

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左心耳閉鎖デバイス市場のトップ競合他社

1. Johnson & Johnson Services, Inc.
2. Abbott Laboratories
3. Boston Scientific Corporation
4. Aegis Medical Group
5. SentreHEART, Inc.
6. Occlutech, Cardia, Inc.
7. Lifetech Scientific Corporation
8. Biosense Webster, Inc.
9. AtriCure, Inc.

最近の開発状況

• 2023年11月 - ヘルスケアテクノロジーのグローバルリーダーであるMedtronic plcは、米国でPenditure左心耳（LAA）遮断システムの発売を発表しました。この革新的なシステムは、同時心臓手術を受ける患者の左心耳（LAA）遮断を目的として設計されています。
• 2023年9月 - ボストン・サイエンティフィック・コーポレーションは、最新世代のWATCHMAN FLX Pro左心耳閉鎖（LAAC）デバイスのFDA承認を取得しました。この先進的なデバイスは、処置の性能と安全性を向上させ、経口抗凝固療法の代替療法を必要とする非弁膜性心房細動（NVAF）患者の脳卒中リスクを低減することを目指しています。

アナリストの視点

当社のリサーチアナリストによると、心房細動（AF）は、特に高齢者において、脳卒中やその他の心血管合併症のリスクを著しく高める一般的な不整脈です。左心耳閉鎖（LAAC）デバイス市場は、出血リスクを伴う長期抗凝固療法の現実的な代替手段となるため、堅調な成長を遂げています。ボストン・サイエンティフィックやアボットといっ​​た主要企業は、それぞれWATCHMANやAMPLATZER Amulet LAA occluderといった先進的なデバイス設計と低侵襲性インプラント技術によってイノベーションを推進しており、その有効性と安全性に関する臨床的エビデンスの蓄積に支えられています。有望な見通しにもかかわらず、市場は厳格な規制要件、高コスト、そして償還問題といった課題に直面しています。LAACデバイスの将来は、個別化医療、低侵襲手術、そして遠隔患者モニタリングのためのデジタルヘルス技術との統合といったトレンドが進む中で、有望視されています。これらの機会を活かすためには、デバイスの安全性、有効性、そして使いやすさの継続的な改善に加え、好ましい規制と償還環境の整備が不可欠です。