間葉系幹細胞市場 サイズと展望 2024-2032

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市場動向

世界間葉系幹細胞市場の牽引要因

慢性疾患の罹患率増加

心血管疾患、整形外科疾患、自己免疫疾患、神経疾患などの慢性疾患の罹患率増加に伴い、新たな治療法への需要が高まっています。MSCを用いた治療法は、様々な慢性疾患の患者における組織修復、再生、免疫調節を改善する可能性があり、市場拡大を後押しすると考えられます。世界保健機関（WHO）の2023年5月の報告書によると、非感染性疾患（NCD）は毎年、世界全体の死亡者数の4分の3以上を占めています。心血管疾患（CVD）は世界における主な死因であり、年間推定1,790万人が死亡しています。死亡原因となるその他のNCDには、がん（930万人）、慢性呼吸器疾患（410万人）、糖尿病（200万人）などがあります。

さらに、2023年の調査によると、世界人口の7.6%、つまり約6億人が変形性関節症（OA）に罹患しています。OAは最も一般的な関節炎であり、30歳以上の世界人口の15%が罹患しています。OAは主要な障害の原因であり、健康と経済成長の両方に広範な影響を及ぼします。研究者たちは、2050年までにOAの発生率が特に膝関節と股関節の疾患で急増し、それまでに約10億人がOAに罹患すると予測しています。

このように、MSCを用いた治療法は、慢性疾患患者の組織修復、再生、免疫調節のためのソリューションを提供できる可能性があり、再生医療分野における市場拡大とイノベーションの機会を切り開くでしょう。研究と臨床研究において、MSCベースの治療法の有効性と安全性が継続的に示されており、慢性疾患患者の転帰と生活の質を向上させる可能性があります。

世界間葉系幹細胞市場の制約

規制上の課題

細胞治療薬、特にMSCベース製品に関する規制環境は複雑であり、地域や国によって大きく異なります。例えば、欧州連合（EU）は、MSCベース医薬品を含む先進治療医療製品（ATMP）のための中央規制枠組みを策定しました。販売承認を取得するには、徹底した前臨床および臨床研究、製造プロセスの検証、製品の品質、安全性、および有効性の審査など、これらの要件を満たす必要があります。

さらに、米国では、MSCベース製品は、臨床試験のための治験薬（IND）申請手続きを通じて、米国食品医薬品局（FDA）によって管理されています。 MSC由来医薬品のFDA承認を得るには、安全性、有効性、製造の一貫性を証明するための前臨床研究と適切に設計された臨床試験を実施する必要があります。中国などの成長市場では、MSC由来医薬品に関する規制は絶えず変化しています。中国食品医薬品局（CFDA）は、MSCを含む細胞療法製品の品質、安全性、有効性を保証するための規制を設けています。しかし、中国では、規制基準や文書化基準が欧米諸国と異なるため、承認手続きをスムーズに進めることが困難な場合があります。

さらに、これらの規制上の制約は、MSC由来医薬品の開発、商業化、市場へのアクセスに大きな影響を与える可能性があります。MSCの研究開発に参加する企業や研究機関は、複雑な規制環境を乗り越え、規制要件を満たし、適用法令を遵守するために、リソースと専門知識を投入する必要があります。規制当局の承認取得の遅れ、開発コストの増加、市場アクセスの不確実性は、MSC業界への投資とイノベーションを阻害し、革新的な医薬品を必要としている患者に提供することを制限する可能性があります。

世界的な間葉系幹細胞市場の機会

治療用途の拡大

MSCは、整形外科、心臓病学、神経学、免疫学、腫瘍学など、様々な医療専門分野において、様々な疾患や病状を治療できる可能性があります。組織修復、免疫調節、再生医療におけるMSCの汎用性は、慢性疾患や変性疾患、自己免疫疾患、炎症性疾患、そしてがんに対する新たな治療薬開発の可能性を切り開きます。Stem Cells Translational Medicineに掲載された臨床試験では、膝OA治療における自己MSCの関節内注入の安全性と有効性を検討しました。この研究では、MSC療法を受けた患者はプラセボを投与された患者と比較して、痛み、機能、軟骨容積の改善が認められ、MSCが軟骨を再生し、OAの症状を緩和できることが示唆されました。

整形外科以外にも、心血管疾患、神経疾患、自己免疫疾患、がんなど、様々な疾患に対するMSCを用いた治療法の研究が進められています。これらの適応症におけるMSCの安全性と有効性を調査する臨床試験は、研究者、医師、そして患者の関心の高まりを背景に拡大しています。

したがって、整形外科をはじめとする医療分野におけるMSCの治療応用の拡大は、MSC分野における市場拡大とイノベーションの大きな可能性を秘めています。MSCを用いた治療法は、慢性疾患や変性疾患の患者に満たされていない医療ニーズに対応し、代替治療の選択肢を提供することで、世界中の医療提供を変革し、患者の転帰を向上させる可能性を秘めています。

セグメント分析

世界の間葉系幹細胞市場は、製品とサービスに基づいてセグメント化されています。

市場は、製品とサービス別にさらにセグメント化されています。

製品セグメントが市場の大部分を占め、総収益の80%を占めています。これは、細胞株、細胞ベース製品、細胞治療製品など、研究、臨床、または商業目的で製造・販売される様々なMSCで構成されています。MSC製品は、骨髄、脂肪組織、臍帯組織、歯髄など、様々な組織源から製造され、指定された製造基準と品質管理方法に従って加工・記載されています。

細胞および細胞株カテゴリーは、製品の中でも重要な収益源として浮上しています。多くの市場参加者は、新製品開発や事業拡大など、様々な取り組みを通じて、未開拓の市場機会の活用に取り組んでいます。これらの企業は、研究コミュニティに間葉系幹細胞と細胞株を提供しています。

ワークフローに基づいて、市場は細胞の調達と分離、培養と凍結保存、分化、および特性評価に細分化されています。

培養と凍結保存セグメントは、2023年に45%という最も高い収益シェアを記録しました。MSCは、研究または臨床使用のために十分な細胞数を得るために、分離後にin vitroで培養および増殖させる必要があります。この段階では、細胞増殖を促進し、幹細胞の特性を維持するために、成長ホルモンと栄養素を添加した適切な培養条件でMSCを培養する必要があります。温度、pH、酸素レベル、および基質組成は、MSCの増殖と生存率に合わせて調整されます。

さらに、凍結保存サービスの需要の高まり、医療インフラの改善、そしてMSC培養の有効性に関する研究活動の増加が、市場の成長を促進すると予想されます。例えば、2020年6月、マレーシアの研究者らは、MSC培養におけるマイクロキャリアの使用を分析するための体系的な評価を発表しました。この研究によると、MSCはマイクロキャリア培養システムで増殖し、細胞分化をさらに促進できることが示されています。この市場の主要企業は、Merck KgaA、R&D Systems、およびSTEMCELL Technologiesです。

タイプ別に見ると、市場は自家移植と他家移植に分かれています。

他家移植MSCセグメントの収益シェアは60%と最も高く、同種移植MSCは健康なボランティアや臍帯組織ドナーなどの組織ドナーから採取され、患者に投与される前に体外で処理・増殖されます。同種移植細胞療法には、すぐに入手できること、拡張性、標準化された製造技術など、さまざまな利点があります。同種間葉系幹細胞は患者ごとの組織採取の必要がなく、複数の患者に適用できるため、治療費の削減とアクセス性の向上につながります。

さらに、この増加は、治療用途における同種間葉系幹細胞の優れた安全性プロファイルに起因しています。さらに、同種間葉系幹細胞は免疫原性と免疫抑制性が低いため、細胞ベースの治療法の先駆者となることが期待されています。これらの特性により免疫反応が抑制され、同種間葉系幹細胞の移植の有効性が向上します。

分離源に基づいて、市場は骨髄、臍帯血、末梢血、卵管、胎児肝、肺、脂肪組織に分類されます。

2023年には骨髄カテゴリーが市場を席巻し、総売上高の25%を占めました。骨髄は間葉系幹細胞（MSC）の重要な供給源であり、その採取と培養に広く利用されています。骨髄由来MSCは吸引によって採取され、通常はドナーの腸骨稜または胸骨から採取されます。骨髄由来MSCは、その多能性分化能と免疫調節能について広く研究され、その特性が明らかにされています。整形外科、心臓病学、再生医療など、様々な研究および臨床現場で利用されています。 MSCの需要拡大と、疾患モデリングおよび創薬における間葉系幹細胞の利用増加が、この分野の拡大を牽引すると予想されています。

適応症に基づいて、市場は骨・軟骨修復、心血管疾患、炎症・免疫疾患、肝疾患、がん、GVHDに細分化されています。

心血管疾患分野は間葉系幹細胞（MSC）市場の大部分を占め、2023年には収益の25%を占めました。複数の前臨床研究では、間葉系幹細胞移植が心血管治癒を促進することが示されており、心血管疾患の適応症におけるMSCの普及が加速しています。これは、MSC の持つ、アポトーシス抵抗性の向上、心臓細胞分化の促進、線維化の抑制、炎症レベルの低下、血管新生の促進といった機能によるものです。

市場は、用途別に、疾患モデリング、医薬品開発・創薬、幹細胞バンキング、組織工学、毒性学研究の 4 つに分けられます。

疾患モデリング用途が市場を席巻し、総売上高の 30% を占めています。患者固有の MSC を用いた細胞疾患モデルの活用は、病理学研究にとって優れたツールです。患者由来の誘導多能性幹細胞から作製された間葉系幹細胞は、疾患のシミュレーションに使用できます。多くの研究論文で、慢性疾患の根本原因を調査するために間葉系幹細胞モデルが使用されています。さらに、MSC は肉腫などの非血液性間葉系悪性腫瘍の評価モデルとして使用されており、このセグメントの優位性に貢献しています。

地域別分析

世界間葉系幹細胞市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の間葉系幹細胞市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に12.6%のCAGRで成長すると予測されています。米国では、様々な生命を脅かす疾患の潜在的な治療薬としての間葉系幹細胞の有効性と安全性を確認するための臨床試験が数多く実施されています。さらに、MSCを供給・商業化する多くの重要な企業が北米に拠点を置いています。さらに、政府の支援的な法律、新薬の需要拡大、そして慢性疾患管理のための高度な間葉系幹細胞療法の開発に向けた市場参加者の取り組みの強化も進んでいます。これらの特徴が、この地域が市場の優位性を維持する上で役立っています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に13.5%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。 この成長は、大規模な患者基盤と、地域の市場プレーヤーによる投資の増加に起因しています。この地域は、人口が多く、経済が急速に成長しており、医療施設への投資も増加しています。中国、日本、韓国、インドは、この地域で最大のMSC市場です。中国はMSCの最大の市場であり、多数の臨床試験と研究プロジェクトが進行中です。中国政府は、MSCベースの製品と治療法の開発に多額の資金を提供しており、同国のMSC市場の成長を後押ししています。

さらに、アジア太平洋地域には、MSCベースの製品と治療法を積極的に開発・商業化している大手プレーヤーが多数存在します。これらの企業は、この地域の膨大な患者プールと有利な規制環境を活用して事業を拡大し、市場シェアを獲得しています。

主要な市場参加者やその他の公的機関・民間組織からの投資と資金提供は、欧州諸国の幹細胞研究開発施設に伴って行われています。その結果、間葉系組織の研究開発セクターが地域の成長を牽引する可能性が高いと考えられます。

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間葉系幹細胞市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific, Inc.
2. Cell Applications, Inc.
3. Axol Biosciences Ltd.
4. Cytori Therapeutics Inc
5. STEMCELL Technologies
6. Cyagen Biosciences.
7. Celprogen Inc
8. BrainStorm Cell Limited.
9. Stemedica Cell Technologies Inc
10. Merck KGaA (MilliporeSigma)
11. Lonza
12. PromoCell GmbH

最近の開発状況

• 2024年4月 - サーモフィッシャーサイエンティフィックは、細胞治療薬の製造規模拡大を支援するため、アニマルフリー製剤を発表しました。
• 2024年3月 - AxolはaxoCells™を発売しました。心房心筋細胞キットは、iPSC技術を用いたin vitro不整脈および心毒性研究を可能にするオールインワンバンドルです。
• 2024年3月 - STEMCELL Technologiesは、がん診断検査をサポートするEasySep™ CD138 Positive Selection KitがFDAのde novo分類を取得しました。