世界間葉系幹細胞市場規模は、2023年に30億米ドルと評価され、 2032年までに94億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に13.3%のCAGRを記録します。糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患の頻度の増加と、これらの慢性疾患の治療における幹細胞の役割の拡大が相まって、世界間葉系幹細胞市場シェアの拡大が見込まれます。
間葉系幹細胞 (MSC) は、骨髄、脂肪組織、臍帯組織、歯髄など、多くの体組織に存在する成体幹細胞です。これらの細胞は、骨芽細胞 (骨細胞)、軟骨細胞 (軟骨細胞)、脂肪細胞 (脂肪細胞)、筋細胞 (筋肉細胞)、その他組織の修復と再生に関わる細胞など、さまざまな細胞タイプに分化する独自の能力を持っています。
間葉系市場の成長は、疾患モデリング、医薬品研究開発、幹細胞バンキング、組織工学、毒物学、その他の用途における多能性組織の需要増加に関係しています。さらに、遺伝性疾患や稀少疾患の症例数の増加と適切な治療法の不足により、これらの製品やサービスの需要が世界中で増加しており、メーカーは需要を満たすために積極的に取り組んでいます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 13.3% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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心血管疾患、整形外科疾患、自己免疫疾患、神経疾患などの慢性疾患の蔓延により、新たな治療法の需要が高まっています。MSC ベースの治療法は、さまざまな慢性疾患の患者の組織修復、再生、免疫調節を改善する可能性があり、市場の拡大を後押しします。2023 年 5 月の世界保健機関 (WHO) のレポートによると、非感染性疾患 (NCD) は毎年、世界中の死亡者の 4 分の 3 以上を占めています。心血管疾患 (CVD) は世界中で主な死亡原因であり、毎年推定 1,790 万人が死亡しています。死亡の原因となるその他の NCD には、がん (930 万人)、慢性呼吸器疾患 (410 万人)、糖尿病 (200 万人) などがあります。
さらに、2023 年の調査によると、世界人口の 7.6%、つまり約 6 億人が変形性関節症 (OA) に苦しんでいます。OA は最も一般的な関節炎で、30 歳以上の世界人口の 15% が罹患しています。OA は障害の大きな原因であり、健康と経済成長の両方に広範囲にわたる影響を及ぼします。研究者は、2050 年までに OA の発生率が特に膝と股関節の疾患で急上昇し、その時点で約 10 億人が OA に罹患すると予測しています。
したがって、MSC ベースの治療法は、慢性疾患の患者の組織修復、再生、免疫調節のソリューションを提供できる可能性があり、再生医療の分野で市場拡大と革新のチャンスが生まれます。研究と臨床研究により、MSC ベースの治療法は効果的で安全であることが示され続けているため、慢性疾患の患者の転帰と生活の質を向上させることができます。
細胞ベースの治療薬、特に MSC ベースの製品に対する規制環境は複雑で、地域や国によって大きく異なります。たとえば、欧州連合 (EU) は、MSC ベースの医薬品を含む先進治療医療製品 (ATMP) の集中的な規制フレームワークを開発しました。販売承認を取得する前に、徹底した前臨床および臨床研究、製造プロセスの検証、製品の品質、安全性、有効性の検討などの要件を満たす必要があります。
さらに、米国では、MSC ベースの製品は、臨床試験のための治験薬 (IND) 申請手続きを通じて食品医薬品局 (FDA) によって管理されています。MSC ベースの医薬品の FDA 承認を得るには、安全性、有効性、製造の一貫性を証明するために、前臨床研究と適切に設計された臨床試験を実施する必要があります。中国などの成長市場では、MSC ベースの医薬品の規制は絶えず変化しています。中国食品医薬品局 (CFDA) は、MSC を含む細胞治療製品の品質、安全性、有効性を保証するために、規制を課しています。ただし、西側諸国の規制基準や文書化基準が異なるため、中国での規制承認手続きを進めるのは困難な場合があります。
さらに、これらの規制上の制約は、MSC ベースの医薬品の開発、商品化、市場へのアクセスに多大な影響を及ぼす可能性があります。MSC の研究開発に参加する企業や研究機関は、複雑な規制環境を乗り越え、規制要件を満たし、適用法に準拠するために、リソースと専門知識を投入する必要があります。規制認可の遅れ、開発コストの増加、市場へのアクセスに関する不確実性はすべて、MSC 業界への投資とイノベーションを妨げ、必要としている患者への革新的な医薬品の提供を制限する可能性があります。
MSC は、整形外科、心臓病学、神経学、免疫学、腫瘍学など、医療専門分野にわたるさまざまな疾患や病気を治療できる可能性があります。組織修復、免疫調節、再生医療における MSC の汎用性は、慢性疾患や変性疾患、自己免疫疾患、炎症性疾患、がんに対する新しい治療法の開発の可能性を切り開きます。Stem Cells Translational Medicine に掲載された臨床実験では、膝 OA の治療における自己 MSC の関節内注射の安全性と有効性について検討しました。この研究では、MSC 療法を受けた患者はプラセボを投与された患者よりも痛み、機能、軟骨の量が優れていたことが判明し、MSC が軟骨を再生し、OA の症状を緩和できることが示されました。
整形外科以外にも、心血管疾患、神経疾患、自己免疫疾患、がんなど、さまざまな疾患に対する MSC ベースの治療法が研究されています。研究者、医師、患者の関心の高まりに支えられ、これらの適応症における MSC の安全性と有効性を調査する臨床試験が拡大しています。
したがって、整形外科やその他の医療専門分野における MSC の治療用途の拡大は、MSC セクターの市場拡大と革新に大きな可能性を生み出します。MSC ベースの治療法は、満たされていない医療ニーズに対処し、慢性疾患や変性疾患の患者に代替治療オプションを提供することで、世界中で医療提供を変革し、患者の転帰を向上させる可能性を秘めています。
世界の間葉系幹細胞市場は、製品とサービスに基づいてセグメント化されています。
市場は、製品とサービス別にさらに細分化されています。
製品セグメントは市場を支配し、総収益の 80% を占めています。これには、研究、臨床、または商業目的で製造および配布される細胞株、細胞ベースの製品、細胞治療製品などのさまざまな MSC が含まれます。MSC 製品は、骨髄、脂肪組織、臍帯組織、歯髄などのさまざまな組織源から作られ、指定された製造基準と品質管理方法に従って処理および説明されます。
細胞と細胞株のカテゴリーは、製品の中でも大きな収益源として浮上しています。市場参加者の中には、新製品の開発や事業拡大など、さまざまな取り組みを通じて、未開拓の市場機会を有効活用しようとしている企業もあります。これらの企業は、研究コミュニティに間葉系幹細胞と細胞株を提供しています。
ワークフローに基づいて、市場は細胞の調達と分離、培養と凍結保存、分化、および特性評価に細分化されています。
培養および凍結保存セグメントは、2023 年に 45% という最高の収益シェアを獲得しました。MSC は、研究または臨床使用のために十分な数の細胞を生成するために、分離後に in vitro で培養および増殖させる必要があります。この段階では、成長ホルモンと栄養素を補充した適切な培養条件で MSC を培養し、細胞増殖を促進して幹細胞特性を維持します。温度、pH、酸素レベル、基質組成は、MSC の成長と生存率に合わせて調整されます。
さらに、凍結保存サービスの需要の高まり、改善された医療インフラの利用可能性、MSC培養の有効性に関する研究活動の増加が、市場の成長を後押しすると予想されています。たとえば、2020年6月、マレーシアの研究者は、MSC培養におけるマイクロキャリアの使用を分析するための体系的な評価を発表しました。この研究によると、MSCはマイクロキャリア培養システムで増殖し、細胞分化をさらに促進することができます。Merck KgaA、R＆D Systems、およびSTEMCELL Technologiesは、この市場の主要企業です。
タイプ別に見ると、市場は自己移植と同種移植に分かれています。
同種 MSC セグメントの収益シェアは 60% と最も高くなっています。同種 MSC は、健康なボランティアや臍帯組織ドナーなどの組織ドナーから採取され、患者に投与される前に体外で処理および増殖されます。同種細胞療法には、既製品として入手可能であること、拡張性があること、製造技術が標準化されていることなど、さまざまな利点があります。患者固有の組織採取が不要で、複数の患者に適用できるため、治療コストが下がり、アクセス性が向上します。
さらに、この増加は、治療用途における同種間葉系幹細胞の優れた安全性プロファイルに起因しています。さらに、免疫原性および免疫抑制性が低いため、同種 MSC 移植は細胞ベースの治療法の先駆者となる準備ができています。これらの特徴により免疫反応が減少し、同種 MSC 移植の有効性が高まります。
分離源に基づいて、市場は骨髄、臍帯血、末梢血、卵管、胎児肝臓、肺、脂肪組織に細分化されています。
2023年には骨髄カテゴリーが市場を支配し、総収益の25％を占めました。骨髄は間葉系幹細胞（MSC）の重要な供給源であり、その収集と培養に広く使用されています。骨髄からのMSCは吸引によって取得され、ドナーの腸骨稜または胸骨で一般的に行われます。骨髄由来のMSCは、その多能性分化能力と免疫調節能力について広く調査および特徴付けられています。それらは、整形外科、心臓病学、再生医療など、さまざまな研究および臨床現場で使用されています。MSCの需要拡大と、疾患モデリングおよび医薬品発見における間葉系幹細胞の使用増加は、セクターの拡大を促進すると予想されます。
適応症に基づいて、市場は骨および軟骨修復、心血管疾患、炎症および免疫疾患、肝疾患、癌、およびGVHDに細分化されています。
心血管疾患分野は間葉系幹細胞（MSC）市場を支配し、2023年の収益の25％を占めました。いくつかの前臨床調査では、間葉系幹細胞の移植が心血管治癒を促進し、心血管疾患の適応症におけるMSCの浸透を高めることが示されています。これは、アポトーシス抵抗性の向上、心臓細胞分化の促進、線維症の抑制、炎症レベルの低下、血管新生の刺激など、MSCの能力によるものです。
市場は、用途によって、疾患モデリング、医薬品の開発と発見、幹細胞バンキング、組織工学、および毒性学研究に分けられます。
疾患モデリング アプリケーション カテゴリが市場を支配し、総収益の 30% を占めています。患者固有の MSC を使用した細胞疾患モデルの利用は、病理学的研究に最適なツールです。患者誘導多能性幹細胞から生成された間葉系幹細胞は、疾患のシミュレーションに使用できます。多くの研究論文では、間葉系幹細胞モデルを使用して慢性疾患の根本原因を調査しています。さらに、MSC は肉腫などの非血液学的間葉系悪性腫瘍の評価モデルとして使用されており、このセグメントの支配に貢献しています。
世界間葉系幹細胞市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、世界的に最も重要な間葉系幹細胞市場のシェアを占めており、予測期間中に12.6％のCAGRで成長すると予測されています。米国では、さまざまな生命を脅かす病気の潜在的な治療薬としての間葉系幹細胞の有効性と安全性を判断するために、多数の臨床試験が行われています。さらに、MSCを供給および商品化する多くの重要な企業が北米に拠点を置いています。さらに、政府の支援的な法律、新薬の需要の拡大、慢性疾患管理のための高度な間葉系幹細胞療法の開発に向けた市場参加者の取り組みの強化。これらの特徴により、この地域は市場の優位性を維持しています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に 13.5% の CAGR を示すことが予想されています。この成長は、大規模な患者基盤と、地域の市場プレーヤーによる投資の増加に起因しています。この地域は、かなりの人口、急速な経済成長、医療施設への投資の増加を特徴としています。中国、日本、韓国、インドは、この地域で最大の MSC 市場です。中国は MSC の最大の市場であり、多数の臨床試験と研究プロジェクトが進行中です。中国政府は、MSC ベースの製品と治療法の開発に多額の資金を提供し、同国の MSC 市場の成長を後押ししています。
さらに、アジア太平洋地域には、MSC ベースの製品や治療法を積極的に開発、商品化している大手企業が多数存在します。これらの企業は、この地域の膨大な患者層と有利な規制環境を活用して、事業を拡大し、市場シェアを獲得しています。
主要な市場参加者やその他の公的機関、民間組織からの投資や資金提供の取り組みは、欧州諸国の幹細胞研究開発施設に伴って行われています。その結果、間葉系組織の研究開発部門が地域の成長を牽引する可能性があります。
