分子診断市場 サイズと展望 2025-2033

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分子診断市場の成長要因

慢性疾患と感染症の罹患率の増加

がん、心血管疾患、遺伝性疾患などの慢性疾患の罹患率の急増と感染症の出現は、分子診断の需要を牽引しています。慢性疾患は世界中で死亡および障害の主な原因であり、世界の死亡者の約71%を占めています。分子診断は、慢性疾患の管理に不可欠な、疾患の早期発見、正確な診断、治療効果のモニタリングにおいて重要な役割を果たしています。

さらに、COVID-19のパンデミックは、迅速かつ正確な診断検査の重要性を浮き彫りにしました。ウイルスの世界的な蔓延は、COVID-19検出のゴールドスタンダードとみなされているPCR検査をはじめとする分子診断に対する前例のない需要をもたらしました。世界保健機関（WHO）によると、2021年7月現在、世界中で30億件を超えるCOVID-19検査が実施されています。感染症に対するタイムリーかつ正確な診断の重要性に対する認識の高まりは、パンデミック後の時代においても分子診断市場を牽引し続けると予想されます。

市場抑制要因

高コストと複雑な規制枠組み

分子診断市場は、進歩とメリットがあるにもかかわらず、高コストと複雑な規制枠組みに関連する大きな課題に直面しています。分子診断検査の開発と商業化には、研究開発、特殊機器、そして熟練した人材への多額の投資が必要です。これらの要因は分子診断検査の高コスト化に寄与しており、特に低所得国および中所得国において、広範な導入の障壁となる可能性があります。

• 例えば、NGS検査1回あたりのコストは1,000ドルから5,000ドルと幅があり、多くの人にとって利用しにくいものとなっています。さらに、分子診断に関する規制環境は複雑で、地域によって異なります。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、診断検査の承認に厳格な要件を設けており、承認までの期間の長期化やメーカーのコスト増加につながる可能性があります。これらの規制上のハードルは、市場における革新的な分子診断検査の入手を制限し、市場の成長を抑制する可能性があります。

市場機会

ポイントオブケア分子診断の拡大

ポイントオブケア（POC）分子診断の拡大は、市場にとって大きな成長機会をもたらします。POC分子診断は、迅速なオンサイト検査を可能にし、迅速な結果を提供することで、タイムリーな臨床意思決定を促進し、患者の転帰を改善します。 COVID-19パンデミックによりPOC検査の需要が大幅に増加し、迅速かつアクセスしやすい診断ソリューションの必要性が浮き彫りになっています。

さらに、マイクロフルイディクス、ラボオンチップ技術、ポータブルPCRデバイスにおけるイノベーションが、高度なPOC分子診断検査の開発を牽引しています。これらの検査は、病院、診療所、遠隔地や資源の限られた地域など、様々な環境で導入が進んでいます。さらに、ワイヤレス接続とモバイルヘルス（mHealth）アプリケーションをPOCデバイスに統合することで、分子診断のアクセス性と使いやすさが向上し、新たな市場成長の機会が生まれています。迅速な診断と医療サービスの向上に対するニーズを背景に、分散型検査への移行は今後も続くと予想されます。

製品とサービスの洞察

市場は、試薬とキット、機器、ソフトウェアとサービスの3つに分かれています。試薬とキットのセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に成長すると予想されています。「世界の分子診断市場」では、試薬とキットは学術・医療現場で広く使用されているため、引き続き主要な市場となると予想されています。市場の成長は、利用可能な試薬の多様性と、感染症やがん研究などの治療分野における需要の高まりによって牽引されています。標準化された試薬は迅速かつ正確な結果をもたらし、効率性を高めながらコストを削減します。市場の拡大は、コロナウイルスのような新しい病原体に対する迅速検出キットの発売を含む、製品の標準化とイノベーションによってさらに支えられています。地方自治体によるこれらのキットの緊急使用の承認も、市場の成長を後押ししています。

テクノロジーインサイト

市場は、PCR、INAAT、DNAシーケンシングおよびNGS、in situハイブリダイゼーション、DNAマイクロアレイなどに分かれています。PCRセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に成長が見込まれています。PCRセグメントは、COVID-19の診断における効率と精度の向上により、市場を大きく牽引してきました。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）やin situハイブリダイゼーション（ISH）などの技術進歩により、処理時間の長期化や感度不足といった従来の手法の限界が解消されました。例えば、2022年1月に発売されたSeegene社のAllplex SARS-CoV-2 Fast PCR Assayは、こうしたイノベーションの好例です。60分で結果が出るこの検査は、大規模な検査イニシアチブをサポートし、PCR技術が診断のスピードと信頼性の向上にもたらす変革的な影響を実証しています。

アプリケーションインサイト

市場は、感染症診断、腫瘍検査、遺伝子検査、その他に分類されます。感染症分子診断セグメントは、世界市場における主要な貢献者であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。このセグメントは、PCR、遺伝子検査、培養、顕微鏡検査、生化学スクリーニングなどの高度な技術を用いて、感染性病原体の特定と特性評価に重点を置いています。このセグメントの優位性を牽引する顕著な要因は、COVID-19診断における分子診断、特にPCRへの依存度の高まりです。この依存度の高さは、抗菌薬耐性を付与する遺伝子の特定を含む、病原体の迅速かつ正確な検出の重要性を浮き彫りにしています。結果として、感染症管理における正確かつ迅速な診断に対する継続的な需要が、市場の成長を牽引しています。

エンドユーザーインサイト

市場は、病院・学術研究機関、リファレンスラボ、その他に分かれています。病院・学術研究機関セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。分子診断検査の償還など、重要なサービスへのアクセスを改善するための政府の取り組みは、市場拡大を大きく牽引しています。ポイントオブケア（POC）診断の需要の高まりは、高度な診断システムの必要性をさらに高めています。企業は、POCおよび患者近傍検査向けにカスタマイズされたアッセイとプラットフォームの開発を積極的に進めています。診断手順の大部分が病院内で行われていることを考えると、このセグメントは依然として病院と大学の研究室が主流です。政府の支援強化と継続的な技術進歩により、このセグメントは市場の成長軌道において重要な役割を果たすことが確実です。

地域別インサイト

北米は世界市場において最も重要なシェアを占めており、いくつかの重要な要因に牽引され、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この地域の高度な医療インフラと高い医療費支出は、最先端の診断技術の急速な導入と統合を促進しています。特に米国は、研究開発への多額の投資、堅調なバイオテクノロジーセクター、そしてサーモフィッシャーサイエンティフィック、イルミナ、アボットラボラトリーズといった大手診断企業の存在により、市場の成長に大きく貢献しています。個別化医療とプレシジョンヘルスケアへの注目は、北米の分子診断市場の重要な推進力となっています。がん、心血管疾患、遺伝性疾患などの慢性疾患の有病率の急増は、正確かつ早期の診断ソリューションの必要性を浮き彫りにしています。アメリカがん協会によると、2021年に米国では約190万人の新規がん症例が報告されており、早期発見と治療モニタリングのための高度な分子診断の需要が高まっています。

さらに、政府の取り組みと規制支援も市場の成長に重要な役割を果たしています。米国食品医薬品局（FDA）は、革新的な診断検査の承認に積極的に関与し、その安全性と有効性を確保しています。例えば、緊急使用許可（EUA）プログラムは、COVID-19の分子診断検査の迅速な承認を促進し、パンデミック中の正確な検査の緊急ニーズに対応しました。さらに、学術機関、研究機関、業界関係者間の連携により、分子診断におけるイノベーションが促進されています。国立衛生研究所（NIH）のAll of Us研究プログラムなどの取り組みは、多様な集団から遺伝子データを収集・分析することで精密医療の発展を目指しており、市場をさらに牽引しています。このように、技術の進歩、支援的な規制環境、そして多額の医療投資の組み合わせにより、北米は市場のリーダーとしての地位を確立しています。

欧州の分子診断市場動向

欧州は、ドイツ、英国、フランスなどの国々が主要な貢献を果たし、分子診断において世界第2位の市場となっています。この地域の成長は、政府の積極的な取り組みと医療研究への多額の資金提供によって大きく支えられています。例えば、欧州連合（EU）のホライズン2020プログラムは、医療イノベーションに数十億ユーロを割り当て、分子診断の進歩を促進しています。がんや心血管疾患などの慢性疾患の蔓延は、高精度の診断ツールに対する需要をさらに高めています。 2021年、ヨーロッパでは390万人を超える新規がん症例が確認され、高度な診断ソリューションの緊急性が浮き彫りになりました。

さらに、この地域は個別化医療に重点的に取り組んでおり、分子診断に基づく標的治療の開発を目指した学術機関とバイオ医薬品企業による複数の共同プロジェクトが進行中です。欧州医薬品庁（EMA）などの機関による厳格な規制基準の導入により、診断検査の高品質と安全性が確保され、医療従事者と患者の間の信頼が促進されています。さらに、技術の進歩とCOVID-19パンデミック中の迅速検査の必要性を背景に、ポイントオブケア（POC）分子診断の導入が増加しており、ヨーロッパの市場成長をさらに後押ししています。

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分子診断市場のトップ競合他社

1. Abbott Laboratories
2. Agilent Technologies Inc.
3. Thermo Fisher Scientific Inc.
4. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
5. Qiagen NV
6. bioMerieux SA
7. Illumina Inc.
8. Danaher Corporation
9. Siemens Healthineers AG
10. Novartis AG
11. TBG Diagnostics Limited
12. GRIFOLS S.A.
13. HOLOGIC INC.

最近の開発状況

• 2024年4月 - 分子診断市場のリーディングカンパニーであるロシュ・ダイアグノスティックスは、新たな自動化分子診断プラットフォーム「ロシュ・ヴァンテージ・システム」の発売を発表しました。この革新的なシステムは、分子検査ワークフローを合理化・加速化し、様々な感染症や遺伝性疾患の診断をより迅速かつ効率的に行えるように設計されています。ロシュ・ヴァンテージ・システムは、次世代シーケンシングやリアルタイムPCRなどの先進技術を活用し、ターンアラウンドタイムを短縮しながら、高精度で高感度な結果を提供します。