世界の分子診断市場規模は、2023年に149.3億米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に9.36%のCAGRで成長し、 2032年までに334億米ドルに達すると推定されています。過去数年間、がん、CVD、遺伝性疾患などの感染症や慢性疾患の症例が増加しており、病気の早期診断に役立つ分子診断技術の需要が高まると推定されています。さらに、ポイントオブケア（POC）分子診断も近年大きな注目を集めており、世界市場拡大の機会を生み出しています。
分子診断は、分子生物学の技術を使用してゲノムとプロテオームの生物学的マーカーを検査する臨床検査医学の分野であり、細胞がタンパク質として遺伝子をどのように発現するかに焦点を当てています。この分野では、分子生物学を医療検査に応用し、病気の診断とモニタリング、リスク予測、個々の患者に合わせた個別治療の開発を可能にします。分子診断は、感染症、腫瘍学、ヒト白血球抗原タイピング、凝固障害、薬理ゲノム学など、多くの医療専門分野で重要です。
分子診断は、特定の患者の詳細と病気の特性を分析し、個々のニーズに合わせて治療を調整することで、個別化医療を可能にする可能性があります。これらの検査は従来の生検よりも侵襲性が低く、免疫機能や薬剤に対する遺伝的反応を予測し、病気の進行を追跡することができます。分子診断の分野は大きく進化しており、技術の進歩により、より正確で効率的な検査方法が可能になり、患者のケアと結果が向上しています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 9.36% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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がん、心血管疾患、遺伝性疾患などの慢性疾患の急増と感染症の出現により、分子診断の需要が高まっています。慢性疾患は世界中で死亡や障害の主な原因であり、世界の全死亡者の約 71% を占めています。分子診断は、慢性疾患の管理に不可欠な、疾患の早期発見、正確な診断、治療効果のモニタリングにおいて重要な役割を果たします。
さらに、COVID-19パンデミックは、迅速かつ正確な診断検査の重要性を浮き彫りにしました。ウイルスの世界的な蔓延により、分子診断、特にCOVID-19検出のゴールドスタンダードと見なされているPCR検査に対する前例のない需要が生まれました。世界保健機関（WHO）によると、2021年7月現在、世界中で30億回を超えるCOVID-19検査が行われています。感染症に対するタイムリーで正確な診断の重要性に対する認識の高まりは、パンデミック後の時代においても分子診断市場を牽引し続けると予想されます。
分子診断市場は、進歩と利点があるにもかかわらず、高コストと複雑な規制枠組みに関連する大きな課題に直面しています。分子診断検査の開発と商品化には、研究開発、専門機器、熟練した人材への多額の投資が必要です。これらの要因は分子診断検査の高コストの一因となり、特に低所得国および中所得国では、広範な導入の障壁となる可能性があります。
たとえば、NGS 検査 1 回あたりのコストは 1,000 ～ 5,000 ドルの範囲で、大多数の人々にとって手の届かないものとなっています。さらに、分子診断に関する規制環境は複雑で、地域によって異なります。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、診断検査の承認に厳しい要件を設けており、承認までの期間が長引いたり、メーカーのコストが増大したりする可能性があります。こうした規制上のハードルにより、市場で新しく革新的な分子診断検査が利用しにくくなり、市場の成長が抑制される可能性があります。
ポイントオブケア（POC）分子診断の拡大は、市場に大きな成長の機会をもたらします。POC分子診断は、迅速なオンサイト検査を可能にし、タイムリーな臨床意思決定を促進し、患者の転帰を改善する即時の結果を提供します。COVID-19パンデミックによりPOC検査の需要が大幅に増加し、迅速かつアクセスしやすい診断ソリューションの必要性が浮き彫りになりました。
さらに、マイクロ流体、ラボオンチップ技術、ポータブルPCRデバイスの革新により、高度なPOC分子診断テストの開発が促進されています。これらのテストは、病院、診療所、遠隔地やリソースが限られた地域など、さまざまな環境でますます採用されています。さらに、ワイヤレス接続とモバイルヘルス（mHealth）アプリケーションをPOCデバイスに統合することで、分子診断のアクセシビリティと使いやすさが向上し、市場成長の新たな機会が生まれています。より迅速な診断と医療サービスの改善の必要性により、分散型テストへの移行は今後も続くと予想されます。
世界の市場は、製品とサービス、テクノロジー、アプリケーション、エンドユーザーによってセグメント化されています。
製品とサービスに基づいて、世界の市場は試薬とキット、機器、ソフトウェアとサービスに分かれています。
試薬とキットのセグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に成長すると予想されています。「世界の分子診断市場」では、試薬とキットは学術および医療現場で広く使用されているため、引き続き支配的になると予想されています。市場の成長は、利用可能な試薬の多様性と、感染症や癌研究などの治療領域での需要の高まりによって推進されています。標準試薬は迅速かつ正確な結果を可能にし、効率を高めながらコストを削減します。市場の拡大は、コロナウイルスなどの新しい病原体の迅速検出キットの発売を含む製品の標準化と革新によってさらにサポートされています。地域当局によるこれらのキットの緊急使用の承認も市場の成長を後押ししています。
技術に基づいて、世界の市場は PCR、INAAT、DNA シーケンシングと NGS、in situ ハイブリダイゼーション、DNA マイクロアレイなどに分かれています。
PCRセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に成長すると予想されています。PCRセグメントは、COVID-19の診断における効率と精度の向上により、世界の分子診断市場を大幅に推進してきました。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）やin situハイブリダイゼーション（ISH）などの技術の進歩により、処理時間の延長や感度の不十分さなど、従来の方法の限界が解消されました。たとえば、2022年1月に発売されたSeegeneのAllplex SARS-CoV-2 Fast PCRアッセイは、これらのイノベーションの好例です。60分で結果を提供するこのテストは、大規模なテストイニシアチブをサポートし、PCRテクノロジーが診断速度と信頼性の向上に与える変革的な影響を実証しています。
用途に基づいて、世界の市場は感染症診断、腫瘍学検査、遺伝子検査などに分かれています。
感染症分子診断セグメントは、世界の分子診断市場への主要な貢献者であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。このセグメントは、PCR、遺伝子検査、培養、顕微鏡検査、生化学スクリーニングなどの高度な技術を通じて感染性因子を特定し、特徴付けることに重点を置きます。このセグメントの優位性を推進する注目すべき要因は、COVID-19診断における分子診断、特にPCRへの依存度の高まりです。この依存により、抗菌薬耐性を付与する遺伝子の特定を含む、病原体の迅速かつ正確な検出の重要性が強調されています。その結果、感染症の管理における正確で迅速な診断に対する継続的な需要が、分子診断市場の成長を促進します。
エンドユーザーに基づいて、世界市場は病院や学術研究室、リファレンス研究室、その他に分かれています。
病院および学術研究室セグメントは、世界の分子診断市場への最大の貢献者であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。分子診断検査の償還など、重要なサービスへのアクセスを改善するための政府の取り組みは、市場拡大の大きな原動力となっています。ポイントオブケア（POC）診断の需要の増加は、高度な診断システムの必要性をさらに推進しています。企業は、POCおよび患者に近い検査に合わせたアッセイとプラットフォームを積極的に開発しています。診断手順の大部分が病院内で行われることを考えると、このセグメントは依然として病院と学術研究室によって支配されています。強化された政府支援と継続的な技術進歩により、このセグメントは市場の成長軌道において極めて重要な役割を果たすことが確実です。
COVID-19パンデミック後、多くの人々の間でライフスタイルが変化し、健康的なライフスタイルの採用が増加しました。ビートパウダーの健康上の利点により、健康志向の人々の間で人気が高まっています。硝酸塩は、ビタミンやミネラルに加えてビートパウダーの成分です。ビートや他の多くの野菜には、天然に存在する硝酸塩が含まれています。食事中の硝酸塩により、血液の健康的な流れが改善されます。研究によると、ビートパウダーは、食後の血糖値を低く保つのに役立つ可能性があります。肥満の人は、ビートパウダーを使用してインスリン感受性を高め、血糖値を下げることで恩恵を受ける可能性があります。さらに研究が必要ですが、これらの発見は、糖尿病やその他の血糖関連の問題を抱えている人にとって有望かもしれません。
地域別に見ると、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は世界で最も重要な市場シェアを占めており、いくつかの重要な要因により、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。この地域の高度な医療インフラと高い医療費は、最先端の診断技術の急速な採用と統合を促進します。特に米国は、研究開発への多額の投資、堅調なバイオテクノロジー部門、サーモフィッシャーサイエンティフィック、イルミナ、アボットラボラトリーズなどの大手診断企業の存在により、市場の成長に大きく貢献しています。パーソナライズされた医療と精密医療への焦点は、北米の分子診断市場の重要な推進力です。がん、心血管疾患、遺伝性疾患などの慢性疾患の急増により、正確で早期の診断ソリューションの必要性が強調されています。米国がん協会によると、米国では2021年に約190万件の新たながん症例が報告されており、早期発見と治療モニタリングのための高度な分子診断の需要が浮き彫りになっています。
さらに、政府の取り組みと規制支援も市場の成長に重要な役割を果たしています。米国食品医薬品局（FDA）は、革新的な診断検査の承認に積極的に関与し、その安全性と有効性を確保しています。たとえば、緊急使用許可（EUA）プログラムは、COVID-19分子診断検査の迅速な承認を促進し、パンデミック中の正確な検査の緊急のニーズに対応しました。さらに、学術機関、研究組織、業界関係者間のコラボレーションにより、分子診断の革新が促進されました。国立衛生研究所（NIH）のAll of Us研究プログラムなどの取り組みは、多様な集団から遺伝子データを収集して分析することで精密医療を進歩させ、市場をさらに推進することを目指しています。このように、技術の進歩、支援的な規制環境、および多大なヘルスケア投資の組み合わせにより、北米は世界の分子診断市場のリーダーとしての地位を確立しています。
ヨーロッパは分子診断の2番目に大きな市場であり、ドイツ、イギリス、フランスなどの国が主な貢献をしています。この地域の成長は、政府の好ましい取り組みと医療研究への多額の資金提供によって大きく支えられています。たとえば、欧州連合のホライズン2020プログラムは、医療イノベーションに数十億ユーロを割り当て、分子診断の進歩を促進しています。がんや心血管疾患などの慢性疾患の蔓延により、正確な診断ツールの需要がさらに高まっています。2021年、ヨーロッパでは390万件を超える新たながん症例があり、高度な診断ソリューションが極めて重要であることが浮き彫りになりました。
さらに、この地域は個別化医療に重点を置いており、分子診断に基づく標的療法の開発を目的とした学術機関とバイオ医薬品企業との共同プロジェクトがいくつか実施されています。欧州医薬品庁（EMA）などの機関による厳格な規制基準の実施により、診断検査の高品質と安全性が保証され、医療提供者と患者の間の信頼が促進されています。さらに、技術の進歩とCOVID-19パンデミック中の迅速な検査の必要性によって推進されたポイントオブケア分子診断の採用の増加は、ヨーロッパでの市場成長をさらに後押ししています。
