単核球症診断市場 サイズと展望 2025-2033

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単核球症診断市場の成長要因

単核球症症例の増加

単核球症の世界的な有病率の増加は、診断業界にとって大きな推進力となっています。意識の向上、診断の改善、そしてライフスタイルの変化により、単核球症の診断率が向上し、診断検査の需要が高まっています。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）は、米国において、特に10代と若年成人において単核球症症例が増加していると報告しています。この増加は、ライフスタイルの変化、社会的なつながりの増加、診断スキルの向上など、検出率の向上に寄与する様々な要因に関連している可能性があります。

NCBIによると、2023年には男性のモノ症例の66.5%がエプスタイン・バーウイルス（EBV）によるものになると予想されています。モノは、6歳から8歳の子供の約54%、18歳から19歳のティーンエイジャーの82.9%に感染しています。感染者数は男性よりも女性が多いものの、その差はわずかです。より具体的には、米国などの先進国では、症状が現れやすい幼少期後期や成人初期にEBVに感染する可能性があります。例えば、血清陽性率は5歳から11歳で約55%ですが、12歳から18歳では65歳から70%に上昇します。この割合は、19歳から24歳では約88%、25歳以上では約90%です。

さらに、研究者による医療データベースの遡及的調査では、過去10年間に単核球症関連の入院および救急外来受診が大幅に増加したことが示されています。単核球症による医療利用の増加は、この疾患の臨床的負担の増大と、症例を迅速に治療するための優れた診断ツールの重要性を浮き彫りにしています。

市場の抑制要因

診断検査の特異性の限界

単核球症の迅速スクリーニング検査としてよく知られているモノスポット検査は、他のウイルス性疾患との交差反応や非特異的免疫反応の可能性により、特異性が限られている可能性があります。その結果、偽陽性の結果が発生し、不要な検査や治療、そして患者の不安につながる可能性があります。この検査は特殊であり、市販のキットの感度は70～92%、正確度は96～100%です。しかし、臨床症状が現れてから最初の2週間は感度が低くなります。そのため、一般の方への使用は推奨されません。4歳未満のお子様に対する感度は27～76%で、30歳以上の方への使用は一般的に推奨されません。

さらに、『Journal of Medical Virology』に掲載された研究では、EBV誘発性伝染性単核球症とサイトメガロウイルス（CMV）やヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）などの他のウイルス性疾患との鑑別におけるモノスポット検査の特異性を評価しました。この研究では、モノスポット検査はより精度の高いEBV血清学的検査よりも特異度が低く、偽陽性率が高くなることが明らかになりました。

さらに、Clinical Infectious Diseases誌に掲載された包括的なレビューとメタアナリシスでは、モノスポット検査や血清学的検査など、複数の単核球症診断技術の有効性も検証されています。この研究では、異なる研究やグループ間でモノスポット検査の特異度にばらつきがあることが強調され、誤診や不適切な治療を避けるために、より特異性の高い検査による確認検査の重要性が強調されています。

市場機会

診断技術の進歩

近年の診断技術の進歩により、感度、特異度、所要時間が向上した革新的な単核球症検査が開発されました。例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの分子診断プラットフォームは、患者検体中のエプスタイン・バーウイルス（EBV）DNAの精度向上と迅速な検出を可能にし、単核球症感染症の早期診断と管理を可能にします。さらに、Journal of Clinical Microbiologyに掲載された研究では、単核球症診断におけるPCR検査と従来の血清学的検査の有効性を比較しました。この研究では、PCR検査は特に感染初期において、標準的な血清学的検査よりも感度と特異度が高いことが明らかになりました。PCRベースの技術は、患者検体中のEBV DNAを高い感度で検出し、単核球症の早期発見と他のウイルス性疾患との鑑別を可能にします。

同様に、次世代シーケンシング技術は、単核球症感染症におけるウイルスゲノム、宿主免疫応答、およびウイルスと宿主の相互作用の徹底的な解析を可能にします。 NGSベースの技術は、ウイルスの変異の特定、ウイルス量の動態評価、重複感染の検出を可能にし、疾患病態生理学や単核球症の診断指標に関する重要な知見を提供します。例えば、中国の研究者は、オックスフォード・ナノポア・テクノロジーズ（英国）の製品であるMinION Mk1Cを用いてCOVID-19サンプルのシーケンスを行いました。さらに、結果と処理の迅速化により臨床診断におけるNGS技術の普及が進むなどの要因が、予測期間中の市場拡大に有利な環境を提供すると予想されます。ラテラルフロー免疫アッセイや核酸増幅検査（NAAT）などのPOCTプラットフォームの進歩により、様々な医療現場において、単核球症の迅速かつ分散的な診断が可能になりました。

さらに、様々な分野の研究者が、新たな結合技術の開発、高度な材料の活用、最先端のトランスデューサーや機器の統合、バイオマーカー分析のための新たな手法の検討などを通じて、バイオセンシング技術の改良に取り組んでいます。さらに、バイオセンシングデバイスによって生成されたデータの安全な伝送、解釈、分析は、導入の成功に不可欠です。さらに、より広い世界との継続的な接続性は、バイオセンシング技術の進歩を推進する原動力であり続けています。

タイプインサイト

モノスポット検査セグメントは、大幅な拡大が見込まれます。モノスポット検査（異好抗体検査）は、EBVによって引き起こされる伝染性単核球症を迅速に検出する方法です。この検査は、EBV感染に対する免疫系が産生する異好性の非特異的抗体を検出します。モノスポット検査は数分で迅速に結果が得られ、臨床現場では単核球症の初期スクリーニングに広く使用されています。しかし、感染初期段階では感度が低く、場合によっては偽陰性となる場合があり、より正確な血清学的検査による確認が必要になります。

さらに、2021年8月にStatPearlsに掲載された論文によると、単核球症はモノスポット（異好抗体検査）検査で検出され、この検査は病状にほぼ100%特異性があります。この検査の感度は85%近くです。こうした研究は、モノスポット検査に対する患者の受け入れ度を大幅に向上させ、この分野の成長に貢献しています。2021年11月にClinical Journal of Sports Medicineに掲載された研究によると、モノスポット検査は感度80.0%、特異度90.6%を達成しました。トランスアミナーゼ値の上昇は急性伝染性単核球症と強く関連しており、診断の助けとなる可能性があります。モノスポット検査の陽性結果は、伝染性単核球症（IM）を診断する最も信頼性の高い方法です。そのため、優れた感度と特異度は、今後数年間でこの分野の成長を後押しする可能性が高いでしょう。

EBV抗体検査は、エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染に反応して免疫系が産生する特定の抗体を検出します。この血清学的検査では、EBV抗原に対するIgM抗体とIgG抗体のレベルを測定します。IgM抗体は病気の急性期に出現することが多く、IgG抗体はより長く持続し、EBVへの過去または最近の曝露を示します。 EBV抗体検査は、単核球症の診断確定やEBV感染に対する免疫反応の評価に頻繁に用いられています。

エンドユーザーインサイト

病院は、単核球症などの感染症の診断検査、治療、管理を含む包括的な医療サービスを患者に提供しているため、単核球症診断市場において重要なエンドユーザーです。病院には、血清学的検査、分子生物学的検査、単核球症検出のための画像検査など、様々な診断手順を実施するための専門機器と熟練したスタッフを備えた中央検査室が設置されていることがよくあります。診断データは、患者管理の指針となり、適切な治療を開始し、病院環境における病状の進行を追跡します。病院はまた、入院、支持療法、特定の治療が必要となる可能性のある重症単核球症の治療においても重要な役割を果たしています。

診断室は、単核球症診断市場におけるもう一つの重要なエンドユーザーセグメントであり、医療従事者、診療所、そして患者に専門的な検査サービスを提供しています。これらの検査室は、独立した臨床検査室、リファレンス検査室、または病院併設の検査室などであり、単核球症の診断のための幅広い診断検査とサービスを提供しています。診断検査室では、血清学的検査、分子生物学的検査、その他の検査室ベースの手順を用いて、患者の検体中の単核球症感染の特定のマーカーを特定します。迅速かつ正確な診断検査を提供することで、検査室は単核球症感染の診断、管理、そして制御に貢献し、患者ケアと公衆衛生活動に貢献します。

地域別インサイト

北米は、世界の単核球症診断市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に9.2%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米は、医療インフラの整備と有利な償還政策に加え、感染性単核球症（IM）の発症率の上昇、新たな検査を支える医療インフラの進歩、そして主要企業による研究開発活動の活発化により、単核球症診断市場を牽引しています。米国保健福祉省（HHS）は、単核球症の診断検査に関するガイドラインを発表しました。これらのガイドラインでは、単核球症が疑われるすべての患者が適切な検査を受けることを強く推奨しています。

さらに、Verywell Healthが2022年11月に発表した記事によると、米国の低所得世帯の子供の25%から50%は、4歳までにEBウイルスに感染しているとされています。さらに、若者の75%はEBV感染後に単核球症と診断されます。これは、この地域におけるEBV感染に続く単核球症の症例増加と相まって、予測期間全体を通じて市場拡大を牽引する可能性が高いと考えられます。

アジア太平洋地域における単核球症診断市場の動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に9.7%のCAGRで成長すると予想されています。予測期間中の市場拡大を促進する主な理由の一つは、EBV感染のリスクが高いこの地域の青少年人口の増加です。例えば、2022年2月のLancet誌の記事によると、単核球症はエプスタイン・バーウイルスによって引き起こされる疾患で、主に10代の若者に発症します。しかし、このウイルスは広く蔓延しており、生涯で発症のピークは2回あります。1回目は3～4歳頃、2回目は15～16歳です。エプスタイン・バーウイルスが小児期に感染した場合、単核球症を発症するリスクは低いものの、思春期には大幅に増加します。これは、多くの人がエプスタイン・バーウイルスに感染していても、それに気づいていない可能性を示唆しています。

さらに、国連児童基金（UNICEF）は、2022年1月までに東アジア・太平洋地域の青少年人口は3億2,900万人に達し、世界の10代の若者の約25%を占めると予測しています。この若年人口の多さは、単核球症の診断検査に対する大きな需要を示しています。さらに、カーディナル・ヘルスやアボットといっ​​た地域の大手企業が市場拡大を牽引しています。この地域には多くの10代の若者がおり、今後数年間は有望な市場が数多く存在するでしょう。

ヨーロッパは、確立された医療インフラと、感染症の早期発見・治療の重要性に対する強い意識により、予測期間中に緩やかな成長が見込まれています。単核球症をはじめとするウイルス性疾患の罹患率の上昇と、最先端の診断方法の利用増加が相まって、この分野の市場成長を牽引すると予測されています。さらに、医療費支出への重点化と迅速な診断検査への需要の高まりにより、欧州市場は成長が見込まれています。

ラテンアメリカ、中東およびアフリカ（MEA）は、予測期間中に大幅な成長が見込まれます。この成長は、単核球症をはじめとするウイルス性疾患の罹患率の上昇、早期発見・治療の重要性への認識の高まり、そして現場における最新の診断ツールの利用増加に関連しています。これらの地域における市場拡大は、POCT（ポピュラリティ・オン・コレクト）検査および分子診断検査の需要増加と、医療インフラ整備への関心の高まりによって推進されると予想されます。診断検査の高コストと熟練した医療従事者の不足は、特定の地域では市場拡大の妨げとなる可能性があります。

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単核球症診断市場のトップ競合他社

1. Abbott (U.S.)
2. DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED (Japan)
3. Weizmann Institute of Science (Israel)
4. Biotest AG (Germany)
5. Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.)
6. Genzyme (U.S.)
7. F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
8. Johnson & Johnson Services, Inc. (U.S.)
9. BD (U.S.)
10. DiaSorin Molecular LLC (U.S.)
11. Beckman Coulter, Inc. (U.S.)
12. bioMérieux (France)
13. Siemens (Germany)
14. Sekisui Diagnostics (U.S.)
15. ELITechGroup (France)
16. Cardinal Health (U.S.)
17. Immunostics Inc. (U.S.)
18. Meridian Bioscience (U.S.)
19. Thermo Fischer Scientific Inc. (U.S.)

最近の開発状況

• 2024年4月 - アボットは、患者のベッドサイドでの脳震盪の評価を支援するために、全血迅速検査のFDA承認を取得しました。
• 2024年4月 - ENHERTU®第一三共（TSE: 4568）とアストラゼネカ（LSE/STO/Nasdaq: AZN）は、米国において、全身療法を受けており、満足のいく代替治療選択肢がない切除不能または転移性HER2陽性（IHC 3+）固形がんの成人患者を対象に、トラスツズマブ デルクステカン（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）を承認しました。