新生児スクリーニングLC-MS試薬キット市場 サイズと展望 2025-2033

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新生児スクリーニングLC-MS試薬キット市場の成長要因

代謝疾患の発生率の上昇

世界中で新生児における代謝疾患の発生率が上昇しており、これにはフェニルケトン尿症（PKU）やメープルシロップ尿症（MSUD）などの疾患が含まれます。これは、新生児スクリーニングLC-MS試薬キット市場にとって重要な推進力となっています。

• 例えば、PubMedに掲載された文献によると、PKUの世界的有病率は出生児23,930人中約1人であり、45万人以上に影響を与えています。これらの患者の少なくとも3分の2は治療を必要とします。

さらに、フィラデルフィア小児病院によると、世界中で新生児185,000人に1人がMSUDに罹患していると推定されています。これらの疾患を持って生まれる乳児が増加するにつれ、早期発見と介入を可能にする正確かつ効率的なスクリーニング方法への需要が高まっています。LC-MS技術は従来のスクリーニング方法と比較して優れた感度と特異性を備えているため、これらの疾患を迅速に特定する上で特に有用であり、世界中の新生児スクリーニングプログラムにおけるLC-MS試薬キットの採用を促進しています。

意識向上と教育の促進

新生児スクリーニングLC-MS試薬キット市場の成長を促進するには、意識向上と教育が不可欠です。医療従事者や保護者は、新生児の代謝疾患の早期発見と介入の重要性について、ますます啓発されています。これらの疾患を治療せずに放置した場合、生涯にわたる潜在的影響に対する認識が高まるにつれ、LC-MS技術のような正確で信頼性の高いスクリーニング方法への需要も高まっています。

医療機関、支援団体、政府機関による教育活動では、新生児スクリーニングプログラムの利点を強調し、タイムリーな診断と治療を確実にする上でのLC-MS試薬キットの役割を強調しています。さらに、医療従事者はLC-MSスクリーニング結果を正確に解釈するためのトレーニングを受けており、この技術への信頼がさらに高まっています。認識の向上は、新生児スクリーニングプログラムにおけるLC-MS試薬キットの受容と利用を促進し、市場の成長を促進し、代謝疾患のある新生児のより良い医療成果を促進します。

阻害要因

高コスト

新生児スクリーニングLC-MS試薬キットの高コストは、市場における大きな阻害要因となっています。 LC-MS技術は、機器、メンテナンス、そして熟練した人員への多額の投資を必要とし、導入コスト全体を押し上げます。試薬キットは、複雑な製造プロセスと高純度試薬の必要性から、一般的に高価です。この高額なコストは、特に財源が限られている地域や医療予算が限られている地域の医療機関にとって、導入を阻む大きな要因となる可能性があります。さらに、LC-MSベースの新生児スクリーニングプログラムは、他の方法と比較した場合の費用対効果が疑問視される可能性があり、市場の成長をさらに抑制する可能性があります。

市場機会

技術の進歩

LC-MS技術の技術進歩は、新生児スクリーニング用LC-MS試薬キット市場の成長を牽引する上で極めて重要な役割を果たしています。感度、特異性、自動化などの継続的なイノベーションにより、LC-MSアッセイの性能が向上します。これらの進歩により、従来のスクリーニング方法の限界を超え、新生児の代謝疾患をより正確かつ効率的に検出することが可能になります。医療提供者が信頼性と精度の高い診断ツールを求める中、LC-MS技術の進化は新生児スクリーニングプログラムにおけるその重要性を確固たるものにし、関連試薬キットの需要を押し上げています。そのため、技術的に高度なLC-MSキットの発売が増加しています。

• 例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは2022年6月、LC-MS分析のための煩雑な手作業によるサンプル調製を不要にするAccelerOme自動サンプル調製プラットフォームを発売しました。

これには、時間のかかるメソッド開発や試薬調達といった作業も含まれます。これにより、消費者はより重要なことに集中できるようになります。自動サンプル調製は、手作業による手順との一貫性を維持するという問題を解決します。この新しいプラットフォームは、事前に設計された検証済みのメソッドとキット形式の試薬を備えており、ユーザーによるミスの可能性をさらに最小限に抑えます。これは、市場の成長機会を生み出すと予測されています。

タイプインサイト

非誘導体化法は、誘導体化法よりも迅速で費用対効果が高く、予防保守も最小限で済みます。新生児スクリーニングの初期段階では、非誘導体化法が頻繁に使用され、誘導体化試薬キットは検査結果の確認にのみ使用されます。そのため、非誘導体化試薬の消費量は誘導体化試薬よりも高くなります。これに伴い、複数の主要市場プレーヤーが新しい非誘導体化MSMSキットを発売しています。

• 例えば、2018年1月、パーキンエルマーは、アミノ酸、スクシニルアセトン、遊離カルニチン、アシルカルニチン、ヌクレオシド、およびリジンリン脂質濃度の半定量測定・評価を目的とした、非誘導体化MSMSキット「NeoBase 2」の発売を発表しました。

このキットは、ろ紙上で乾燥させた新生児のかかと穿刺による血液サンプルを評価し、タンデム質量分析計と組み合わせて使用​​します。こうした要因が、このセグメントの成長を後押ししています。

アプリケーションインサイト

タンパク質酸代謝セグメントは、世界市場を支配しています。 LC-MS（液体クロマトグラフィー質量分析）試薬キットは、タンパク質酸代謝の分析に利用されます。これらのキットには、LC-MS技術を用いてタンパク質とその代謝物を調製、分離、検出するための特殊な試薬と溶液が含まれています。タンパク質酸代謝において、LC-MS試薬キットは、アミノ酸を含む代謝プロセスによって生成される様々なタンパク質代謝物の同定と定量を可能にします。

これらのキットを用いることで、研究者はタンパク質のターンオーバー、翻訳後修飾、代謝経路の動態を効果的に研究することができます。LC-MSは高い感度と特異性を備えており、微量代謝物やタンパク質代謝における微妙な変化を検出することができます。このように、LC-MS試薬キットはタンパク質酸代謝の包括的な研究を促進し、細胞プロセス、疾患メカニズム、そして医薬品開発の理解の進歩に貢献します。

地域別インサイト

北米は最大の市場シェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。北米は、米国全州で実施されている充実した新生児スクリーニングプログラムにより、世界の新生児スクリーニングLC-MS市場をリードしています。米国ではすべての乳児がスクリーニングを受けており、毎年約400万人の乳児が検査を受けています。米国保健省は、新生児スクリーニングに関する意識向上のため、これらの疾患を管理する親を支援する無料情報を公開しています。

• 例えば、2014年12月、米国議会議員は新生児スクリーニングに関する連邦政府の取り組みを刷新・強化するための「新生児スクリーニング救命再承認法案」を可決しました。

米国では、州政府が新生児スクリーニング・プログラムを通じて児童保健の向上を図ってきました。

• 例えば、リサーチ・トライアングル研究所（RTI）は、CDC（米国疾病予防管理センター）および国立先天性欠損症・発達障害センターと連携し、新生児スクリーニング政策の実践に関する意識向上のための調査研究やプログラムを実施しています。

これらの迅速な取り組みは、市場の成長を後押ししています。パーキンエルマーとテック・デベロップメントは、新生児スクリーニングに関する連邦政府の取り組みを刷新・強化するための調査研究やプログラムを実施しています。 Pteは米国の主要企業であり、地域市場の成長にさらに貢献しています。

さらに、北米地域では新生児の代謝障害が増加しています。

• 例えば、米国国立希少疾患機構（NORD）によると、米国の新生児スクリーニングプログラムにおけるPKUの推定発生率は、新生児13,500人から19,000人に1人の範囲です。したがって、これらすべての要因が北米の新生児スクリーニングLC-MS試薬キット市場を拡大すると予測されています。

中東およびアフリカの新生児スクリーニングLC-MS試薬キット市場動向

中東およびアフリカ市場は、予測期間中、中程度のCAGRで成長すると予測されています。この地域の人口は約4億人で、出生率が高く、年間1,000万人の新生児が生まれると推定されています。これに伴い、この地域は新生児スクリーニング検査にとって好ましい成長機会を提供しています。しかしながら、社会経済的な障壁が新生児スクリーニング検査の普及を阻んでいます。

近年、サウジアラビア、カタール、レバノンといった国々は、タンデム型質量分析法を用いた新生児スクリーニングの応用において、地域的および国際的な先駆者となっています。広範なスクリーニングを網羅する国家NBSプログラムは、現在、バーレーン、エジプト、イラン、イスラエル、クウェート、オマーン、カタール、パレスチナ国、サウジアラビア、アラブ首長国連邦で実施されています。さらに、政府による新生児スクリーニング手順に関する意識向上への取り組みが活発化しており、その普及はある程度促進されるでしょう。これにより、この地域の新生児スクリーニングLC-MS試薬キット業界が成長すると予測されています。

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新生児スクリーニングLC-MS試薬キット市場のトップ競合他社

1. PerkinElmer Inc.
2. Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH
3. Zivak Technologies
4. Tech. Dev. Pte. Ltd (SCIEX)
5. RECIPE Chemicals
6. Labsystems Diagnostics Oyare

最近の開発状況

• 2024年2月～ SCIEXは、Echoâ MS+システムの導入により、ハイスループットスクリーニング機能を拡張しました。Echo® MS+システムは、音響排出質量分析法（AEMS）を組み込むことで、SCIEX ZenoTOF 7600装置のハイスループットスクリーニング機能を強化します。
• 2023年6月～ PreOmicsは、LC-MS分析用に設計されたタンパク質濃縮キットを発売しました。