非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場規模は、2025年には29億7,000万米ドルと評価され、2026年の31億5,000万米ドルから2034年には51億米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2026年～2034年）中の年平均成長率（CAGR）は6.23%となる見込みです。北米は、2025年に48.92%の市場シェアを占め、非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場を牽引しました。
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の臨床試験では、NASHに伴う肝臓の炎症、線維化、代謝機能障害の治療を目的とした治験薬の評価が行われます。これらの試験では、様々な臨床段階における薬剤候補の安全性、有効性、および長期的な転帰が評価されます。これらの試験は、慢性肝疾患の増大する負担に対処するため、製薬会社、研究機関、医療機関によって支援されています。
非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場の需要は、肥満や代謝性疾患の蔓延、医薬品開発および規制支援への投資増加に伴い拡大しています。バイオマーカー、画像診断技術、精密医療アプローチの進歩に加え、業界関係者間の連携強化も市場成長に大きく貢献しています。
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非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場は、治験薬の製造、臨床試験用資材、検査用品、物流をグローバルネットワークに依存しているため、サプライチェーンの混乱の影響を間接的に受けやすい。有効医薬品成分、診断キット、臨床研究機器の調達に混乱が生じると、複数の地域で患者登録、試験実施、規制当局の承認手続きが遅れる可能性がある。しかし、多様なサプライヤーネットワーク、分散型臨床試験モデル、デジタルモニタリング技術、そして強靭なグローバル臨床研究インフラへの戦略的投資に支えられ、市場は段階的な回復を見せている。
AIを活用したバイオマーカー統合
人工知能の普及拡大に伴い、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の臨床試験における適格患者の特定方法や疾患進行のモニタリング方法が変化しつつあります。治験スポンサーは、治験効率の向上とスクリーニング失敗率の低減を目指し、AIベースの画像解析、デジタル病理学、バイオマーカーに基づく患者層別化をますます積極的に取り入れています。この変化により、エンドポイントの評価精度向上、被験者募集の迅速化、そして臨床開発全体における意思決定の改善が可能になっています。例えば、Perspectum社は、NASH研究における肝疾患評価と患者選択を支援するために、AIを活用した画像技術を使用しています。
併用療法の普及拡大が臨床開発のあり方を変えつつある
NASHの複雑なメカニズムに対する理解が深まるにつれ、単剤療法から併用療法の臨床試験へと移行が進んでいます。製薬会社は、線維化、炎症、代謝機能障害を同時に標的とする治療法を評価し、治療成績の向上と多様な患者層への対応を目指しています。こうした変化は、業界全体で共同研究戦略を拡大し、より包括的な臨床開発プログラムを生み出しています。
非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場は、代謝性肝疾患の有病率の上昇、線維症を標的とした治療法に対する製薬業界の関心の高まり、後期臨床開発プログラムの拡大を背景に、投資活動が継続すると予測されています。2025年、Madrigal Pharmaceuticalsは、Blue Owl Capitalが運用するファンドから最大5億米ドルのシニア担保付き融資枠を確保しました。この資金調達は、同社のMASHパイプラインの拡大、進行中および将来の臨床開発プログラムの加速、商業および研究能力の強化を支援することを目的としています。
非侵襲性バイオマーカーの利用拡大と併用療法開発の拡大が市場を牽引
非侵襲性バイオマーカーおよび画像診断技術の普及拡大は、患者のスクリーニングおよびモニタリングにおける肝生検の繰り返しへの依存度を低減することで、非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場を牽引しています。高度なMRI-PDFF、一過性エラストグラフィ、および血液ベースのバイオマーカーにより、適格患者の迅速な特定と臨床試験全体における参加者の維持率向上が可能になります。これにより、登録期間が短縮され、グローバルな多施設共同試験を実施するスポンサーの業務効率が向上します。
併用療法への注目の高まりは、より複雑で大規模な臨床試験への需要を生み出し、市場を牽引している。NASHは線維化、炎症、代謝機能障害を伴うため、開発者は有効性を向上させるために、単一の治療レジメン内で複数の作用機序を評価している。これにより、適応型試験デザイン、用量併用試験、およびグローバルな第II相および第III相プログラムの数が増加している。
肝生検エンドポイントへの依存と高い臨床試験失敗率が市場拡大を阻害している
肝生検を主要な有効性評価項目として継続的に用いることは、試験の複雑化と患者負担の増加により、非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場を阻害している。生検は侵襲的で費用がかさみ、患者の参加や長期的な追跡調査を阻害することが多い。その結果、被験者の登録が遅れ、脱落率が高くなり、試験期間が長期化する。
NASH治療薬の治験段階における高い失敗率と、規制当局の要求の変化は、開発企業にとって開発リスクを高めている。多くの候補薬は、後期臨床試験において線維化の改善やNASHの寛解を実証できず、プログラムの中止や経済的損失につながる。これは投資家の信頼を低下させ、新たな治療法の導入を遅らせる。
分散型および仮想型の臨床試験モデル、そして増加する戦略的ライセンス契約および共同開発契約は、市場参加者に成長機会を提供する。
分散型およびハイブリッド型の臨床試験モデルの採用が進むにつれて、スポンサー、CRO、デジタルヘルス非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場におけるプロバイダー。遠隔患者モニタリング、遠隔医療、および電子患者報告アウトカムは、地理的に多様な患者集団の募集、維持、およびアクセスを改善します。これにより、運用コストを削減し、参加者のエンゲージメントを高めると同時に、グローバルな試験実施が加速されることが期待されます。
ライセンス契約、共同開発契約、商業化契約の増加は、製薬会社やバイオテクノロジー企業にとって大きな成長機会を生み出している。大手製薬会社は、有望なNASH治療薬候補へのアクセス、開発リスクの共有、グローバルな臨床プログラムの加速化を目指し、小規模な革新的な企業と提携している。この傾向は、後期臨床試験の拡大、パイプラインの多様化の強化、そして国境を越えた協力関係の増加につながると予想される。
検証済みの代替エンドポイントの不足と疾患命名法の進化が市場成長を阻害する
普遍的に認められた代替エンドポイントが存在しないことが、非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場における課題であり続けている。スポンサーは、線維化や疾患進行の有意な改善を示すために、広範な長期臨床エビデンスを生成する必要があり、その結果、試験期間が延長され、開発コストが増加する。
NASHからMASHへの移行と、改訂された診断基準の採用は、現在進行中および将来の臨床試験の標準化において課題を生み出している。スポンサーは、試験プロトコル、患者分類方法、臨床記録を、進化する医療ガイドラインに合わせつつ、世界中の試験実施施設間で一貫性を維持しなければならない。
第III相試験のセグメントは、規制当局への申請に必要な有効性および安全性の確認評価、ならびに商業化前のスポンサーによる多額の投資のため、2025年には全体の51.29%を占めた。
第I相は、新規治療標的のヒト初回投与評価の増加、初期段階のバイオテクノロジーパイプラインの拡大、および併用療法の探索の増加により、予測期間中に約6.87%のCAGRで成長すると予想されます。代謝性疾患におけるイノベーションの拡大創薬世界中で第I相臨床試験の開始を加速させ続けている。
2025年において、介入研究は全体の45.61%を占める見込みです。これは、線維症や代謝機能障害を標的とした治験薬の有効性評価を厳密に管理し、広範囲にわたって評価するための規制要件によるものです。これらの研究は、医薬品承認を裏付ける臨床的エビデンスを生成する上で依然として不可欠です。
観察研究分野は、長期的な疾患進行モニタリングの利用増加と、治療薬承認後の患者登録制度の普及拡大を背景に、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.59%で成長すると予想されている。
北米：強力な臨床研究インフラと後期段階のNASH治療薬開発の集中により市場を支配
北米の非アルコール性脂肪性肝炎臨床試験市場は、確立された臨床研究エコシステム、バイオテクノロジー企業や製薬企業の集中、そして専門的な肝臓病センターの普及により、2025年には地域別シェア48.92%と最大規模を占める見込みです。肥満、2型糖尿病、および代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の高い罹患率は、米国とカナダ全土における多施設臨床試験の被験者募集をさらに促進しています。
米国の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）臨床試験市場は、大手医薬品開発企業の存在、広範な第II相および第III相臨床試験活動、そして代謝性疾患研究への強力な投資を背景に、2025年には12億7000万米ドル規模に達すると予測されています。米国には、迅速な患者登録と複雑な多施設共同研究の実施を支援する、大規模な学術医療センター、肝疾患専門医、臨床研究機関のネットワークが存在します。規制当局による継続的な支援と、分散型臨床試験アプローチの採用拡大は、NASHの臨床開発における米国の世界的なリーダーシップをさらに強化するでしょう。
カナダにおける非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場は、多国籍臨床試験への参加拡大と肝臓病学研究への投資増加に支えられ、2025年には1億8590万米ドルと評価される見込みです。カナダの医療機関は、多様な患者集団へのアクセス、強固な研究倫理枠組み、そして質の高い臨床試験の実施を促進する高度な臨床インフラを提供しています。
アジア太平洋地域：治療歴のない患者層の増加と、グローバルな多地域臨床試験への参加増加が牽引する、最も急速な成長
アジア太平洋地域の非アルコール性脂肪性肝炎（NSAHD）臨床試験市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.06%で成長すると予想されており、地域別では最速の成長率を示しています。この成長は、治療歴のない患者数の多さ、グローバルな多地域臨床試験への参加の増加、および代謝性疾患研究への投資の増加によって支えられています。患者募集の迅速化、試験実施コストの低減、およびGCP（医薬品臨床試験の実施に関する基準）に準拠した研究センターの拡大により、同地域は臨床試験スポンサーにとって魅力的な拠点になりつつあります。
中国の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）臨床試験市場は、2025年には1億5,709万米ドルと評価されており、これは中国国家薬品監督管理局（NMPA）の認定枠組みに基づく病院第I相臨床試験センターの拡大と、迅速な患者識別のための病院情報システムおよび電子カルテの統合の進展によって支えられています。革新的な治療法への早期アクセスを目的とした海南省博鰲楽城国際医療観光試験区の普及と、中国に広がる三級病院のネットワークは、MASH/NASH臨床試験を実施する多国籍スポンサーを引き続き惹きつけています。
インドの非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）臨床試験市場は、2025年には8,035万米ドルと評価されています。これは、インド国民によく見られる特徴的な表現型である痩せ型NAFLD/NASHの罹患率の高さが要因であり、世界的な臨床研究の関心を集めています。肝臓・胆道科学研究所などの専門肝臓研究所の拡大や、アポロ病院、AIG病院、メダンタ病院などの多国籍肝臓病臨床試験への参加増加により、インドはNASHの臨床開発における重要な拠点としての地位を強化しています。
日本の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）臨床試験市場は、高度なトランスレーショナルリサーチ能力、製薬会社と大学肝臓病センターとの緊密な連携、肝疾患研究における精密医療アプローチの活用拡大などを背景に、2025年には9,271万米ドル規模に達すると予測されている。質の高い臨床データ生成とバイオマーカー主導型治療開発を重視する日本の姿勢は、国内外のスポンサーから革新的なNASH臨床プログラムを引き続き惹きつけている。
非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験市場の競争環境は、大手製薬会社、バイオテクノロジー企業、CRO（医薬品開発業務受託機関）、および学術研究機関が参入しており、適度に細分化されています。既存企業は、多様な臨床パイプライン、グローバルな多施設共同試験能力、戦略的提携、規制に関する専門知識、および大規模な第II相および第III相試験を可能にする強力な資金力によって主に競争しています。新興企業は、パイプラインの差別化を図るため、新規治療メカニズム、精密医療アプローチ、および革新的な併用療法の開発に注力しています。市場のエコシステムは、ライセンス契約、共同開発パートナーシップ、および患者選択と臨床試験の効率性を向上させる高度な診断技術への投資によっても形成されています。
2026年7月：マドリガル・ファーマシューティカルズは、レズディフラ（レスメチロム）に関する3件の新規特許の取得を発表し、知的財産ポートフォリオを強化するとともに、MASHフランチャイズの保護期間を延長した。
2025年9月：89bioは、ロシュとの最終的な合併契約を締結したと発表した。この契約に基づき、ロシュは89bioを最大35億米ドルの株式価値で買収することに合意し、ロシュの肝疾患治療薬開発パイプラインを強化する。
2025年8月：マドリガル・ファーマシューティカルズ社は、MASHおよび中等度から進行性の肝線維症を患う成人患者の治療薬として、レズディフラ（レスメチロム）の欧州委員会による条件付き販売承認を取得しました。これは、欧州連合においてMASHに対する初の承認治療薬となります。
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著者の詳細
Senior Research Associate
ダンシー・バプカー（Dhanshee Bhapkar）は、マーケットインテリジェンス分野で4年以上の経験を持つヘルスケア・リサーチの専門家です。医薬品、バイオ医薬品、医療機器の各セクターにおいて、市場分析、セカンダリ・リサーチ、市場規模の推計、および市場予測を専門としています。市場の力学、競合状況、業界動向、成長機会に関する実用的なインサイトを提供し、企業の戦略的な意思決定を支援しています。
トップダウン、ボトムアップ、疫学（EPI）ベースのアプローチなど、体系的な市場推計・予測手法を用いて、市場規模、成長の可能性、収益機会を評価する専門知識を有しています。また、疾患の疫学、治療の現状、市場動向、競合環境、業界の進展状況を分析し、精度の高い市場予測を策定してきた実務経験も豊富です。
豊胸手術市場の規模、シェア、成長率、分析（2034年まで）
欧州臨床試験画像診断市場の分析、動向、2034年までの予測
アジア太平洋地域における臨床試験画像診断市場の規模、シェア、および2034年までの予測
北米臨床検査市場分析、2034年までの市場シェア
米国医療人材派遣市場の規模、シェア、動向｜業界レポート、2034年
英国の医療人材派遣市場規模と2034年までの成長予測
掲載実績：
sales@straitsresearch.com