非侵襲性液体生検市場: 提供内容 (製品、サービス)、サンプル (便)、技術 (ポリメラーゼ連鎖反応)、アプリケーション、エンドユーザー、地域別の情報 - 2031 年までの予測

市場概況

世界の非侵襲性液体生検市場規模は、2022年に15億8,955万米ドルと評価されました。 2031年には84億4,084万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2023～2031年）中に20.38%のCAGRで成長します。過去10年間で、液体生検技術は大きく進歩し、さまざまな生体液を正確に分析・診断できるようになりました。非侵襲性液体生検は、従来の血液ベースの液体生検や組織ベースの生検に比べて比較的新しい分野です。非侵襲性液体生検では、便、尿、唾液サンプルなどの非侵襲的なサンプルを使用して、循環バイオマーカーの遺伝子変異を分析し、臨床医が癌を早期にスクリーニングして診断できるようにします。

非侵襲性リキッドバイオプシー製品およびサービスは、非侵襲性サンプルタイプからの循環バイオマーカー（循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTC）、循環マイクロRNA（miRNA）、DNAメチル化ベースのバイオマーカー、エクソソーム、細胞外小胞（EV）など）の識別と分析に使用されます。リキッドバイオプシーの最も重要な利点は、臨床症状が現れたり画像スキャンに現れたりするかなり前に、病気の進行や治療抵抗性を検出できることです。非侵襲性リキッドバイオプシーの臨床利用は、患者にとって最適な快適さと使いやすさを提供し、この新しいアプローチは定期検診に非常に適しています。

ハイライト

• サービスは提供セグメントを支配している
• 腫瘍学がアプリケーションセグメントを支配
• 病院と診断研究所がエンドユーザーセグメントを支配している
• 北米は世界市場で最大の株主である

市場動向

世界の非侵襲性液体生検市場の推進要因

世界的ながん罹患率の増加

高齢者人口の増加、座りがちな生活習慣、その他のリスク要因などの要因が組み合わさって、がんの世界的蔓延が進んでいます。主に高精度の診断およびスクリーニング対策により、罹患率は引き続き急上昇していますが、がんの蔓延は世界の医療業界にとっても大きな懸念事項となっています。世界保健機関によると、がんは世界で 2 番目に多い死亡原因であり、2018 年には推定 960 万人の患者ががんで亡くなりました。

アジアとアフリカでは、がんによる死亡者数ががん発症者数を上回っています。これらの地域では、予後不良のがん種が多く、多くの国で適時の検出と治療へのアクセスが制限されています。がん診断の臨床的進歩が著しいにもかかわらず、早期がん検出と診断のための非侵襲性液体生検検査は最近アジアで人気が高まっています。さらに、非侵襲性液体生検検査により、米国と EU での診断率が劇的に向上しました。非血液がんバイオマーカーの研究が世界的に進められており、非侵襲性液体生検業界には大きな成長の可能性があります。

非侵襲性癌診断に対する患者の嗜好の高まり

尿と唾液のサンプルを使用した液体生検検査により、臨床医は患者に対して日常的に液体生検検査を実施して癌を早期に発見し、治療をさらに導くことができます。尿と唾液のサンプルの採取は、市販されている血液ベースの液体生検検査に比べて痛みがありません。さらに、非侵襲性の液体生検検査では、患者は自宅でサンプルを採取できるため、医療センターに行く必要がありません。早期癌診断のための非侵襲性液体生検検査の有用性に関連する利点により、患者によるこれらの検査の採用が大幅に増加すると予想され、予測期間中に世界の非侵襲性液体生検市場が強化されると予想されます。

非侵襲性液体生検の世界市場抑制

従来の組織生検における診断信頼性

組織生検は、腫瘍の性質を特定するために広く使用されている従来の方法です。非侵襲性の液体生検は患者にとって最適な快適さと使いやすさを提供しますが、組織生検は、特に発展途上国の臨床医によって、いくつかの癌の臨床分析に最も広く使用されているゴールドスタンダードな方法です。臨床医は、確立された信頼性と精度の要因が高いため、非侵襲性の液体生検よりも組織生検を好みます。そのため、発展途上国の臨床医は、非侵襲性の液体生検検査にさらなる信頼性が必要な場合、通常、従来の方法を選択し、市場の成長を制限しています。

非侵襲性液体生検の世界市場機会

人工知能（AI）と非侵襲性液体生検の融合

人工知能 (AI) をパーソナライズされたがん治療に融合することは、世界の非侵襲性液体生検市場における潜在的な機会です。AI ベースのソリューションは、尿や唾液のサンプル標本からゲノムの変化を直接特定できるため、がんの早期検出とモニタリングにおいて、従来の血液ベースの液体生検や組織ベースの生検を上回る可能性があります。

さらに、非侵襲性液体生検分野の企業は、他の企業との相乗効果を取り入れ、非侵襲性液体生検検査の実施に使用できる新しいバイオマーカー開発のためのAIの探求と組み込みを行っています。たとえば、2018年9月、Predicine, Inc.はFlagship Biosciencesと提携して、世界的なバイオマーカー開発をサポートしました。さらに、新しいバイオマーカーの発見とともに、非侵襲性液体生検におけるAIの有用性をよりよく理解するための広範な研究が行われています。市場プレーヤーと研究者によるこのような取り組みは、今後数年間で非侵襲性液体生検の全体的な状況に革命をもたらすと予想されます。

分析

世界の非侵襲性液体生検市場は、提供内容、サンプル、技術、アプリケーション、エンドユーザーに分かれています。

提供内容に基づいて、世界市場は製品とサービスに分かれています。

サービス部門は、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に19.51%のCAGRを示すと予測されています。世界の非侵襲性液体生検市場のサービスでは、次世代シーケンシング（NGS）やポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの方法と技術が採用されています。これらのサービスプロバイダーは、主に尿と便から循環する癌バイオマーカーの分析を可能にし、根本的な分子変化を特定して検出し、臨床医が癌の状態に関する重要な洞察を提供できるようにします。サービス部門のシェアが高いのは、癌の早期発見の重要性の高まり、非侵襲性癌検査に関する意識の高まり、癌の罹患率の上昇、精密医療戦略の採用への重点の増加などが主な理由です。

サンプルに基づいて、世界の市場は、便、尿、唾液、その他に分類されます。

便セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に19.33%のCAGRを示すことが予想されています。便サンプルは、大腸がん（CRC）患者のスクリーニングにのみ使用されます。便をサンプルとして使用すると、臨床医はDNAマーカーの変化を評価してCRCと前癌性大腸腫瘍を検出できます。CRCの大部分は、前癌性ポリープから時間の経過とともに発生します。CRCポリープの成長は、細胞DNAの一連の変異によって徐々に変化します。CRC腫瘍は異常なDNAを持つ細胞を放出し、それが便と混ざり、分子の変化を分析することで臨床医がCRCをスクリーニングするのに役立ちます。

技術に基づいて、世界の市場はポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、シーケンシング、マイクロアレイ、その他に分類されます。

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）セグメントは、最も大きな市場シェアを占めており、予測期間中に19.93％のCAGRを示すと予測されています。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により、臨床医や研究者は、非侵襲性液体生検検査を実施するために、非侵襲性サンプルタイプで少量の遺伝物質を増幅することができます。PCRは、非侵襲性液体生検検査を含む分子癌診断に広く適用されており、わずかなサンプルから遺伝子の変化や突然変異を特定します。さらに、PCRは、使いやすさ、より良い結果、ターンアラウンドタイムの短縮、および費用対効果により、非侵襲性液体生検市場で最も好まれる技術の1つです。PCR技術は大幅な進歩を遂げ、その結果、リアルタイムPCR（RT-PCR）やデジタルPCR（dPCR）などの関連技術が登場しました。

用途に基づいて、世界の市場は腫瘍学、生殖健康、代謝障害、その他に分かれています。

腫瘍学セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に20.13%のCAGRを示すことが予想されています。がんの形成と進行に関連する複雑さの効果的な理解と、この分野への関心の高まりにより、非侵襲的なサンプルタイプの循環がんバイオマーカーの分析とプロファイリングを通じて異常が特定され、より優れた臨床決定が提供される、精密がん治療の新時代の到来が促進されました。過去数年間、便、尿、唾液などのサンプルの循環バイオマーカーを使用した腫瘍の分析は、介護者や研究者から大きな注目を集めています。このような非侵襲的な方法を使用してがんをスクリーニングおよび検出する能力は、がん生検の認識に革命をもたらしました。

エンドユーザーに基づいて、世界市場は学術研究機関、病院および診断研究所、その他に分かれています。

病院と診断研究所セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に19.85％のCAGRを示すと予測されています。病院と診断研究所は、世界の非侵襲性液体生検市場におけるエンドユーザーの中心地です。病院と診断研究所は、非侵襲性液体生検検査を実施するための病理学と高度な臨床診断に関する幅広い専門知識を提供しています。これらの研究所は、非侵襲性サンプルタイプに存在する循環バイオマーカーの遺伝子変異を評価するために必要な最先端の検査サービスを組み合わせています。さらに、診断研究所は地元の医師と緊密に統合されることが多く、両方の専門分野に利益をもたらします。

地域分析

地域別に見ると、世界の非侵襲性液体生検市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、その他の地域（RoW）に分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、非侵襲性液体生検市場において最も重要な世界シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率19.77%で成長すると予測されています。北米には、非侵襲性液体生検業界の多くの老舗企業が拠点を置いており、高度な製品やサービスを提供するためにポートフォリオを更新しています。北米の非侵襲性液体生検市場で事業を展開している老舗企業には、Exact Sciences Corporation、Predicine, Inc.、Bio-Techne Corporation、OraSure Technologies, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.などがあります。さらに、さまざまながんの有病率と発症率の増加により、非侵襲性サンプルタイプに存在する循環バイオマーカーのゲノム変化を検出するために非侵襲性液体生検を実施する必要性が高まっています。さらに、次世代シーケンシング（NGS）ベースの非侵襲性液体生検サービスの採用の増加も、市場の成長を大きく支えています。これらの要因が累積的に北米の非侵襲性液体生検市場の発展を後押ししています。

ヨーロッパは、予測期間中に23.83％のCAGRを示すことが予想されています。ヨーロッパの非侵襲性液体生検市場は、創業以来成長を続けています。この地域は、多額の資金注入により、世界的に高精度の癌診断を進めるための研究を確立する際に常に最前線に立ってきました。ヨーロッパは、2021年末までに新しい「すべての人のための癌の診断と治療」を開始すると予想されており、これは臨床医と研究者が革新的な癌診断および治療ソリューションへのアクセスを改善するのに役立ちます。さらに、ヨーロッパは2021年に別の癌イニシアチブ、一般的な癌のリスクが高い個人を特定することを目的とした欧州癌理解イニシアチブを開始することも予想されています。これらのイニシアチブを開始することで、癌診断における科学的卓越性が確保され、今後数年間でヨーロッパの非侵襲性液体生検市場に有利な機会がもたらされる可能性があります。

アジア太平洋地域は、非侵襲性液体生検と、腫瘍学などの分野におけるその潜在的な応用について学ぶ世界的な取り組みの最前線に立っています。この地域は、地理的に広く、民族的、文化的に多様性に富んでいるため、多くのがん関連研究の焦点となっています。アジア太平洋の新興経済国では、がんの罹患率の増加、健康意識の高まり、人々の購買力の向上により、市場は引き続き力強い成長段階にあると予想されていますが、採用の増加に対する大きな障害となっているのは、地域内の国々の経済バランスの不均衡です。しかし、新興企業の大幅な商業的成長、注目を集める出版物、新興分野の規制コンセンサスの標準化と調和を加速することを目指す学際的なコンソーシアムの設立により、この地域の市場では驚異的な成長が見込まれています。

急速な世界的拡大を考慮すると、ラテンアメリカ地域の市場はまだ初期段階にあります。しかし、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンを含むいくつかのラテンアメリカ諸国は、ラテンアメリカ地域の新興経済国全体で非侵襲性液体生検検査の採用を促進するために熱心に取り組んでいます。この地域では成長が鈍化していますが、ラテンアメリカの経済的に発展している地域では、非侵襲性液体生検が成長する可能性が高いです。

その他の地域 (RoW)には、中東やアフリカなど、いくつかの有望な地域が含まれます。この地域の規制環境は、他の地域とは大きく異なります。非侵襲性液体生検製品を含む体外診断 (IVD) の販売承認を取得するための要件は、この地域の国によって異なります。さらに、さまざまな国がこれらの検査を商品化するための標準ガイドラインの開発に注力していることと、国間の研究協力が進んでいることから、日常的な臨床現場での非侵襲性液体生検製品の受け入れが徐々に増加しています。

最近の動向

• 2023年1月- マイクロバイオーム駆動型液体生検プラットフォームによる早期がん診断を提供する初のバイオテクノロジー組織であるMicronomaは、FDAがOncobiotaLUNGアッセイに画期的デバイス指定を与えたことを発表しました。

• 2022年12月- アジレント・テクノロジーズ社（NYSE: A）は、米国食品医薬品局（FDA）が、KRAZATITM（アダグラシブ）による治療の恩恵を受ける可能性のある進行性非小細胞肺がん（NSCLC）およびKRAS G12C変異を有する患者を認識するためのコンパニオン診断（CDx）としてAgilent Resolution ctDx FIRSTを承認したことを確認しました。