非侵襲性液体生検市場 サイズと展望 2025-2033

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非侵襲性リキッドバイオプシー市場の成長要因

世界的ながん罹患率の増加

高齢化人口の増加、運動不足の生活習慣、その他のリスク要因といった要因が、世界的ながん罹患率に複合的に影響を及ぼしています。高精度な診断・スクリーニング検査の普及により、罹患率は引き続き急上昇していますが、がん罹患率は世界の医療業界にとって大きな懸念事項となっています。世界保健機関（WHO）によると、がんは世界で2番目に多い死因であり、2018年には推定960万人が死亡しました。

アジアとアフリカでは、がん罹患率よりもがんによる死亡者数の方が多いです。これらの地域では、予後不良ながん種の罹患率が高く、多くの国で早期発見・治療へのアクセスが限られています。がん診断における臨床的進歩が著しいにもかかわらず、早期がんの検出・診断のための非侵襲性リキッドバイオプシー検査は、近年アジアで人気が高まっています。さらに、非侵襲性リキッドバイオプシー検査は、米国とEUにおいて診断率を劇的に向上させました。血液以外のがんバイオマーカーに関する研究が世界的に進む中、非侵襲性リキッドバイオプシー業界は大きな成長の可能性を秘めています。

非侵襲性がん診断に対する患者の選好の高まり

リキッドバイオプシー検査により、臨床医は患者に対して日常的にリキッドバイオプシー検査を実施し、がんの早期発見と治療方針の決定を可能にします。尿と唾液のサンプル採取は、市販されている血液ベースのリキッドバイオプシー検査に比べて痛みを伴いません。さらに、非侵襲性リキッドバイオプシー検査では、患者が自宅でサンプルを採取できるため、医療機関を受診する必要がありません。非侵襲性リキッドバイオプシー検査は、がんの早期診断に有用であるという利点から、患者によるこれらの検査の採用が大幅に増加すると予想されており、予測期間中に世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場が拡大すると期待されています。

阻害要因

従来の組織生検における既存の診断信頼性

組織生検は、腫瘍の性質を特定するために広く使用されている従来の方法です。非侵襲性リキッドバイオプシーは患者の快適性と使いやすさを最大限に高めますが、組織生検は依然として、特に発展途上国の臨床医によって、様々ながんの臨床分析において最も広く使用されているゴールドスタンダードです。臨床医は、高い信頼性と精度が確立されているため、非侵襲性リキッドバイオプシーよりも組織生検を好んでいます。そのため、発展途上国の臨床医は、非侵襲性リキッドバイオプシー検査にさらなる信頼性を求める際に、従来の方法を選択する傾向が強く、市場の成長を抑制しています。

市場機会

人工知能（AI）と非侵襲性リキッドバイオプシーの融合

個別化がん治療における人工知能（AI）の融合は、世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場における潜在的なビジネスチャンスです。AIベースのソリューションは、尿や唾液などの検体からゲノム変化を直接特定できるため、がんの早期発見とモニタリングにおいて、従来の血液ベースのリキッドバイオプシーや組織ベースのバイオプシーを上回る可能性を秘めています。

さらに、非侵襲性リキッドバイオプシー分野の企業は、他社とのシナジー効果を活かし、非侵襲性リキッドバイオプシー検査に活用できる新たなバイオマーカー開発のためのAIの活用を模索・導入しています。例えば、2018年9月、Predicine社はFlagship Biosciences社と提携し、グローバルなバイオマーカー開発を支援しました。さらに、非侵襲性リキッドバイオプシーにおけるAIの有用性をより深く理解し、新たなバイオマーカーを発見するための広範な研究が行われています。市場関係者や研究者によるこのような取り組みは、今後数年間で非侵襲性リキッドバイオプシーの分野全体に革命をもたらすと期待されています。

洞察の提供

市場は製品とサービスに分かれています。サービスセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に19.51%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。世界の非侵襲性液体生検市場におけるサービスは、次世代シーケンシング（NGS）やポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの手法と技術を採用しています。これらのサービスプロバイダーは、主に尿や便から循環するがんバイオマーカーを分析し、根本的な分子変化を特定・検出することで、臨床医ががんの状態に関する重要な洞察を提供できるようにしています。サービスセグメントのシェアが高い主な理由は、がんの早期発見の重要性の高まり、非侵襲的がん検査への意識の高まり、がん罹患率の上昇、精密医療戦略の導入への重点化などです。

サンプルに関する考察

市場は、便、尿、唾液、その他に分類されます。便セグメントは最も高い市場シェアを占め、予測期間中に19.33%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。便サンプルは、大腸がん（CRC）患者のスクリーニングにのみ使用されます。便をサンプルとして使用することで、臨床医はDNAマーカーの変化を評価することで、CRCおよび前癌状態の大腸腫瘍を検出できます。CRCの大部分は、前癌状態のポリープから徐々に発生します。CRCポリープの成長は、細胞DNAの一連の変異によって徐々に変化します。大腸がん（CRC）の腫瘍は異常なDNAを含む細胞を放出し、それが便に混入することで、分子変異を分析することで臨床医がCRCをスクリーニングするのに役立っています。

テクノロジーインサイト

市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、シーケンシング、マイクロアレイ、その他に分類されます。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）セグメントが最も大きな市場シェアを占め、予測期間中に19.93%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により、臨床医や研究者は非侵襲的なサンプル中の微量の遺伝物質を増幅し、非侵襲的な液体生検検査を実施することができます。PCRは、非侵襲的な液体生検検査を含む分子がん診断において、微量サンプルからの遺伝子変異や突然変異を特定するために広く応用されています。さらに、PCRは、その使いやすさ、優れた結果、ターンアラウンドタイムの​​短縮、そして費用対効果の高さから、市場で最も好まれる技術の一つです。PCR技術は飛躍的な進歩を遂げ、その結果、リアルタイムPCR（RT-PCR）やデジタルPCR（dPCR）といった関連技術が登場しました。

アプリケーションインサイト

市場は、腫瘍学、生殖医療、代謝疾患、その他に分かれています。腫瘍学分野は最大の市場シェアを占め、予測期間中に20.13%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。がんの形成と進行に関連する複雑なメカニズムの効果的な理解と、この分野への関心の高まりにより、非侵襲的なサンプルタイプにおける循環がんバイオマーカーの分析とプロファイリングを通じて異常が特定され、より優れた臨床判断を可能にする、精密がんケアの新時代の到来が促進されています。ここ数年、便、尿、唾液などのサンプル中の循環バイオマーカーを用いた腫瘍分析は、介護者や研究者から大きな注目を集めています。このような非侵襲的な方法を用いてがんをスクリーニング・検出できることは、がん生検に対する認識を根本的に変革しました。

エンドユーザーインサイト

市場は、学術研究機関、病院・診断検査機関、その他に分かれています。病院・診断検査機関セグメントが市場の大部分を占めており、予測期間中は19.85%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。病院・診断検査機関は、市場におけるエンドユーザーの中心に位置しています。病院・診断検査機関は、非侵襲的なリキッドバイオプシー検査を実施するための病理学および高度な臨床診断に関する幅広い専門知識を提供しています。これらの検査室は、非侵襲的なサンプル中に存在する循環バイオマーカーの遺伝子変異を評価するために必要な最先端の検査サービスを組み合わせて提供しています。さらに、診断検査室は地域の医師と緊密に連携していることが多く、両方の専門分野にメリットをもたらします。

地域別インサイト

北米は、世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に19.77%のCAGRで成長すると予測されています。北米には、高度な製品とサービスを提供するためにポートフォリオを刷新している非侵襲性リキッドバイオプシー業界の老舗企業が数多く存在します。北米の非侵襲性リキッドバイオプシー市場で事業を展開している老舗企業には、Exact Sciences Corporation、Predicine, Inc.、Bio-Techne Corporation、OraSure Technologies, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.などが挙げられます。さらに、様々ながんの罹患率と発生率の増加により、非侵襲性サンプル中に存在する循環バイオマーカーのゲノム変化を検出するために、非侵襲性リキッドバイオプシーを実施する必要性が高まっています。さらに、次世代シーケンシング（NGS）ベースの非侵襲性リキッドバイオプシーサービスの普及も、市場の成長を大きく支えています。これらの要因が相乗的に北米市場の発展を後押ししています。

欧州における非侵襲性リキッドバイオプシー市場の動向

欧州は、予測期間中に23.83%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。欧州の非侵襲性リキッドバイオプシー市場は、市場創設以来成長を続けています。この地域は、多額の資金投入により、世界的に高精度ながん診断を推進するための研究において常に最前線に立ってきました。欧州は2021年末までに新たな「すべての人のためのがん診断と治療」を開始する予定で、これは臨床医と研究者が革新的ながん診断・治療ソリューションへのアクセスを向上させるのに役立ちます。さらに、欧州は2021年に、一般的ながんのリスクが高い個人を特定することを目的とした、がんに関する新たなイニシアチブ「欧州がん理解イニシアチブ（European Initiative to Understand Cancer）」を開始する予定です。これらの取り組みの開始により、がん診断における科学的卓越性が確保され、今後数年間で欧州市場において大きな収益機会がもたらされると期待されます。

アジア太平洋地域における非侵襲性リキッドバイオプシー市場の動向

アジア太平洋地域は、非侵襲性リキッドバイオプシーと、腫瘍学などの分野におけるその潜在的な応用について研究する世界的な取り組みの最前線に立っています。広大な地理的領域と、民族的・文化的多様性に富むこの地域は、多くのがん関連研究の焦点となっています。アジア太平洋地域の新興経済国におけるがん罹患率の増加、健康意識の高まり、そして人々の購買力の向上により、市場は引き続き力強い成長期を迎えると予想されていますが、地域内の国々間の経済バランスの不均衡が、普及拡大の大きな障壁となっています。しかし、新興企業の大幅な商業的成長、著名な論文発表、そして新興分野における規制コンセンサスの標準化と調和を加速させることを目指す学際的なコンソーシアムの設立により、この地域の市場は飛躍的な成長が見込まれています。

世界的な急速な拡大を考慮すると、ラテンアメリカ地域の市場はまだ初期段階にあります。しかし、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンを含むいくつかのラテンアメリカ諸国は、ラテンアメリカ地域の新興経済国における非侵襲性リキッドバイオプシー検査の導入を促進するために精力的に取り組んでいます。この地域では成長が鈍化しているものの、ラテンアメリカの経済発展途上地域では、非侵襲性リキッドバイオプシーの成長が見込まれます。

その他の地域（RoW）には、中東やアフリカなど、他にも有望な地域がいくつかあります。この地域の規制環境は、他の地域とは大きく異なります。非侵襲性リキッドバイオプシー製品を含む体外診断用医薬品（IVD）の販売承認取得要件は、この地域の国によって異なります。さらに、各国がこれらの検査の商業化に向けた標準ガイドラインの策定に注力していること、そして各国間の研究協力が進んでいることから、非侵襲性リキッドバイオプシー製品の日常臨床現場への普及は徐々に進んでいます。

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非侵襲性液体生検市場のトップ競合他社

1. Bio-Techne Corporation
2. Exact Sciences Corporation
3. Thermo Fisher Scientific Inc.
4. QIAGEN N.V.
5. MDxHealth
6. Lonza Group AG
7. PerkinElmer Inc.
8. Merck KGaA
9. OraSure Technologies Inc.
10. Norgen Biotek Corp
11. Zymo Research Corporation
12. Oasis Diagnostics Corporation

最近の進展

• 2023年1月 - マイクロバイオーム駆動型リキッドバイオプシープラットフォームを用いた早期がん診断を提供する初のバイオテクノロジー企業であるMicronomaは、FDAがOncobiotaLUNGアッセイを画期的医療機器に指定したことを発表しました。

• 2022年12月 - Agilent Technologies Inc. (NYSE: A) は、米国食品医薬品局 (FDA) がAgilent Resolution ctDxを承認したことを発表しました。進行非小細胞肺がん（NSCLC）およびKRAS G12C変異を有し、KRAZATITM（アダグラシブ）による治療が奏効する可能性のある患者を特定するためのコンパニオン診断（CDx）として初めて承認されました。