北米の臨床試験画像市場規模は、2025年には6億2000万米ドルと評価され、2026年の6億6000万米ドルから2034年には11億6000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は7.21%です。
しかし、この知識を臨床現場に適用することは、発見の速度に追いついていません。新薬の開発にはいくつかのステップがあり、そのうちの1つが臨床試験の実施です。臨床試験画像（CTI）研究は、参加者が自発的に参加する研究です。各研究では、病気の検出、診断、治療の指針、または進行状況のモニタリングにおける画像技術の有用性に関する独自の科学的疑問を検証します。臨床試験の画像技術は、次のカテゴリに分類できます。一般的に、スクリーニング画像臨床試験では、研究者がどのタイプの画像検査が、おそらく症状が現れる前に病気を早期に検出できるかを判断するのに役立つ質問を行います。
診断画像を用いた臨床試験では、疾患の疑いがある段階でどのタイプの画像検査が効果的に疾患を検出できるか、既知の疾患の経過観察に役立つ画像検査はどれか、そして治療の効果をモニタリングして治療が効いているかどうかを判断するためにどのタイプの画像検査が有効かを調査します。画像誘導型介入臨床試験は、画像誘導下で行われる介入の効果を評価するために設計されています。
腫瘍臨床試験における意思決定のためのエビデンス提供において、画像診断技術の重要性はますます高まっている。従来型の形態学的画像診断技術や腫瘍サイズ測定に基づく標準化された奏効基準が導入されているにもかかわらず、画像診断は依然として主要な試験エンドポイントを定義するために用いられている。
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北米の臨床試験画像診断市場規模は、2025年には4億2800万米ドルと評価され、2026年の4億6200万米ドルから2034年には9億1200万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は8.9%です。
しかし、この知識の臨床現場での応用は、発見のペースに追いついていません。新薬の開発プロセスには多くのステップがあり、その1つが臨床試験の実施です。臨床試験画像（CTI）研究は、参加者が自発的に参加する研究です。各研究では、病気の検出、診断、治療の指針、または進行状況のモニタリングにおける画像技術の有用性に関する独自の科学的疑問を検証します。臨床試験の画像技術は、次のカテゴリに分類できます。一般的に、スクリーニング画像臨床試験では、研究者がどのタイプの画像検査が、おそらく症状が現れる前に病気を早期に検出できるかを判断するのに役立つ質問を行います。
1年以上続き、機能制限を引き起こしたり、継続的なモニタリングや治療を必要とする身体的または精神的な健康状態は、慢性疾患とみなされます。慢性疾患は、米国の人々に影響を与える最も一般的で費用のかかる健康状態の一つです。アメリカ人のほぼ半数、つまり約1億3300万人が少なくとも1つの慢性疾患を抱えており、その数は増加傾向にあります。がん、糖尿病、高血圧、脳卒中、心臓病、呼吸器疾患、関節炎、肥満、口腔疾患などの慢性疾患は、入院、長期的な障害、生活の質の低下、さらには死に至る可能性があります。実際、慢性疾患は米国における死亡と障害の主な原因となっています。この問題がCTIの需要を押し上げるでしょう。
研究開発費とその成果 過去20年間で、研究開発費と新薬の導入はともに増加しました。2019年、米国の製薬業界は研究開発に830億ドルを費やしました。インフレ調整後の金額は、1980年代の同業界の年間支出額の約10倍です。販売承認を受けた新薬の数は、2018年に過去最高の59件に達し、承認を受けた製品数で言えば、過去10年間と比較して60%増加しました。この増加は、この市場の成長を促進するでしょう。
さらに、今後数年間、特に発展途上国において、様々な製薬・バイオテクノロジー産業の拡大が進むことで、北米の臨床試験画像市場の成長に向けた将来的な機会がさらに生まれる可能性がある。
臨床試験は非常に高額であり、その維持費の高さから、試験を実施する組織は莫大な費用を負担することになる。この要因が、この市場の成長を阻害すると予想される。米国では、第1相、第2相、第3相臨床試験の費用は、それぞれ140万～660万ドル、700万～1960万ドル、1150万～5290万ドルに及ぶ。
臨床試験の総費用は多くの要因によって決定されますが、最も重要な要因は以下のとおりです。
（１）参加者数および
（２）臨床試験プロトコルの複雑さ
臨床試験の参加者数は、研究の段階と密接に関係している。
北米の臨床試験画像診断市場において、画像診断サービスは重要な位置を占めています。これは、画像診断研究には専門的な計画、標準化された画像取得、独立した解釈、および規制に準拠したデータ処理が不可欠であるためです。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、複数の研究拠点間で一貫性を維持するために、外部の画像診断専門家に頼ることが多くなっています。また、腫瘍学、神経学、心血管疾患、代謝性疾患の臨床試験の複雑化も、需要を後押ししています。画像レビュー、品質保証、読影者管理、データ分析を一元化することで、スポンサーはばらつきを低減し、エンドポイントの信頼性を向上させ、臨床開発全体を通してエビデンス生成を加速させることができます。
ソフトウェアは、臨床試験中に生成される医用画像の収集、転送、保存、可視化、および分析をサポートします。最新のプラットフォームは、研究チームが大規模な画像データセットを管理するのに役立つだけでなく、研究者、スポンサー、画像診断ラボ、臨床研究機関間の安全なコラボレーションも可能にします。分散型および多施設共同研究において、より迅速なデータ交換と一貫した画像評価が求められるようになるにつれ、その導入は増加しています。人工知能、クラウドベースの展開、ワークフローの自動化、高度な可視化ツールも、ソフトウェアの機能を向上させています。これらのソリューションは、手作業の削減、画像品質の問題の特定、規制当局による審査のための追跡可能な記録の維持に役立ちます。
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運用イメージングサービスは、研究施設間でイメージング活動を調整し、すべてのスキャンが承認された臨床プロトコルに準拠していることを保証する役割を担っているため、需要が非常に高まっています。サービス提供者は、施設の適格性評価、機器の検証、イメージングマニュアルの開発、技師のトレーニング、スキャンのスケジュール調整、画像転送、品質管理などを担当します。これらの活動は、スキャナーや操作手順の違いが研究結果に影響を与える可能性がある大規模な多施設共同試験において特に重要です。試験の複雑化、イメージングバイオマーカーの利用拡大、地理的に分散した研究ネットワークの拡大などが、体系化された運用イメージングサービスの需要を支えています。
臨床試験の設計およびコンサルティングサービスは、スポンサーが適切な画像エンドポイント、モダリティ、スケジュール、および評価基準を選択できるよう支援します。読影および分析サービスは、試験画像の集中的な解釈と定量的測定を提供します。CT、MRI、X線、超音波、OCTなどの画像診断法は、評価対象となる疾患、組織、およびエンドポイントに応じて選択されます。システムおよびテクノロジーサポートは、プラットフォームのパフォーマンスを維持し、技術的な問題を解決します。一方、プロジェクトおよびデータ管理サービスは、タイムライン、提出書類、画像記録、およびコミュニケーションを整理します。これらのサービスが連携することで、一貫性が向上し、臨床エビデンスの信頼性が保護されます。
腫瘍学は、診断画像が腫瘍の特定、治療効果の測定、疾患進行のモニタリング、患者選択の支援に不可欠であるため、主要な応用分野となっています。CT、MRI、核医学画像、超音波、そして新たに登場した定量的技術は、がん臨床試験において主要評価項目または副次評価項目として頻繁に用いられています。標的療法、免疫療法、併用療法、精密医療に関する多数の研究によって、その需要はさらに高まっています。標準化された画像レビューは、研究者が施設間で結果を比較し、主観的な解釈を減らし、実験的治療が腫瘍量や生物学的活性に意味のある変化をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。
NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の研究では、画像診断によって肝臓の脂肪、炎症、線維化を非侵襲的に評価できます。一方、CKD（慢性腎臓病）や糖尿病の臨床試験では、臓器構造や疾患合併症の検査に画像診断が用いられます。心血管系の研究では、血管機能、心臓の構造、治療効果の評価に画像診断が活用されます。神経系の臨床試験では、脳や脊髄の画像診断を用いて構造的または機能的な変化をモニタリングします。内分泌学、皮膚科学、血液学の研究でも、疾患活動性を記録するために特殊な画像診断法が用いられます。その他、客観的かつ再現性のある臨床エンドポイントを必要とする筋骨格系、呼吸器系、眼科系、希少疾患の研究にも画像診断が応用されています。
臨床試験における画像診断技術の導入は、スポンサー企業が複雑な試験活動を経験豊富な外部パートナーに委託するケースが増えていることから、CRO（医薬品開発業務受託機関）の間で急速に進んでいます。CROは、試験ライフサイクル全体を通して、画像診断ベンダー、試験施設、読影者、テクノロジープラットフォーム、データ管理チームを調整します。CROの関与により、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、標準化された手順と規制文書を維持しながら、業務負荷を管理できます。多施設共同研究、グローバル開発プログラム、高度な画像バイオマーカーを用いた試験なども、需要をさらに押し上げています。統合された画像診断機能により、CROは施設のコンプライアンスを向上させ、問題解決を迅速化し、より一貫性のあるデータセットを提供できます。
バイオテクノロジー企業や製薬会社は、臨床試験用イメージングを用いて、開発段階全体にわたって薬剤の安全性、生物学的活性、治療効果を評価しています。医療機器メーカーは、機器の設置位置の確認、性能のモニタリング、規制当局への申請に必要な証拠の収集にイメージングを活用しています。学術機関や政府系研究機関は、研究者主導の研究、公衆衛生研究、新しい診断法の開発にイメージングを応用しています。その他のエンドユーザーには、病院、独立系イメージングセンター、専門検査機関、非営利研究機関などがあります。これらの機関は、臨床専門知識、患者へのアクセス、機器インフラ、疾患特異的な知識をイメージングに基づく研究に提供しています。
臨床試験用イメージングソリューションは、スポンサーのプロトコル、治療領域、試験規模、技術要件に合わせてカスタマイズされることが多いため、直接販売は依然として重要な流通経路です。直接的な取引により、プロバイダーは試験の目的を理解し、適切なサービスを提案し、特定のエンドポイントに合わせてソフトウェアや分析ワークフローを構成することができます。また、詳細な契約交渉、導入計画、技術統合、継続的なアカウント管理もサポートされます。スポンサーは、複雑な試験や長期にわたる試験において、イメージング専門家と社内の臨床開発チーム間のコミュニケーションがより明確になり、トラブルシューティングが迅速に行え、連携が緊密になるため、この経路を好む傾向があります。
入札方式は、政府機関、学術研究機関、病院、および正式な調達手続きに従う大規模研究ネットワークで一般的に利用されています。この方式では、技術力、サービス範囲、セキュリティ、コンプライアンス、導入スケジュール、および全体的な商取引条件に基づいて、ベンダーを体系的に比較検討できます。入札方式による調達は、公的資金による研究、機関の画像診断プログラム、および複数年にわたる研究プロジェクトに特に適しています。この方式で競争するベンダーは、詳細な文書を提供し、運用能力を実証する必要があります。透明性の高い選定プロセスは、購入者が事前に定義された臨床、技術、および管理上の要件を満たすソリューションを特定するのに役立ちます。
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北米臨床試験画像診断市場レポートは、米国、カナダ、メキシコを対象としています。
米国は、多数の企業と研究開発能力を有していることから、臨床試験用画像診断市場を支配しています。さらに、主要企業の台頭と政府による医療イニシアチブの増加は、予測期間中、北米の臨床試験用画像診断市場の成長を促進するでしょう。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
医療規制関連業務アウトソーシング市場規模、シェア、2034年
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シスタチンC検査市場規模、シェア、成長率、分析、レポート、2034年
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sales@straitsresearch.com