01 世界の小児神経科医療機器市場規模は、2025年には31億1000万米ドルと評価され、2026年の33億2000万米ドルから2034年には56億7000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率(CAGR)は6.9%となる見込みです。北米は、2025年に38.4%の市場シェアを占め、小児神経科医療機器市場を牽引しました。小児神経学は、新生児、乳幼児、小児、青年における神経疾患の診断と治療を行う医療専門分野です。小児神経学は、小児および青年の脊髄、脳、末梢神経系(PNS)、自律神経系(ANS)、筋肉、血管に影響を与える疾患や障害を網羅しています。小児神経科医は、神経系の疾患を持つ未成年者を治療する医師です。神経系の問題は、脳、脊髄、神経、筋肉など、さまざまな部位に発生する可能性があります。これらの要因は、発作、頭痛、発達障害などの合併症を引き起こすことがあります。小児神経科用医療機器は、特に小児患者における多様な神経疾患の診断と治療に用いられる医療機器です。これらの機器は、乳幼児や神経系疾患を持つ患者の治療を専門とする神経科医によって一般的に推奨されています。
2025年11月:米国食品医薬品局(FDA)は、メドトロニック社のDBS療法(ジストニア治療用)の適応拡大を承認し、薬物療法に抵抗性を示す全身性ジストニアを有する12歳以上の小児患者にも適用範囲を広げた。これは、小児神経調節機器における近年の最も重要な規制上の進展の一つである。
2025年11月:米国食品医薬品局(FDA)は、乳児の発作を検出する臨床医を支援し、新生児集中治療室(NICU)での早期診断をサポートするために設計された、AI搭載の脳波検査(EEG)ソリューションであるCeribell Infant Seizure Detection Softwareに対し、510(k)承認を与えた。
2025年6月:米国食品医薬品局(FDA)は、エンパティカ社のてんかん発作モニタリングシステム「EpiMonitor」に対し、510(k)承認を与えた。このウェアラブル技術は、発作の継続的なモニタリング機能を拡張し、臨床的に適切な場合には小児てんかんの管理を支援することができる。
2025年7月:米国食品医薬品局(FDA)の小児諮問委員会は、ジストニア治療薬であるメドトロニック社のActiva神経刺激装置など、小児神経医療機器を含む年次市販後安全性レビューを実施し、小児神経医療技術に対する継続的な規制監督を強化した。