医薬品分析試験アウトソーシング市場の規模、シェア、傾向分析レポート、サービス別（方法開発と検証、その他の試験、安定性試験、バイオ分析試験）および地域別（北米、ヨーロッパ、APAC、中東およびアフリカ、LATAM）予測、2024-2032年

市場概況

世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場 医薬品分析試験アウトソーシング市場は、2023年には83.2億米ドルと評価されました。 2032年までに171.9億米ドルに達すると推定されており、予測期間（2024～2032年）中に8.4％のCAGRで成長します。医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場は、製薬業界からのエンドユーザーの急増により、近年著しい成長を遂げています。さらに、世界中の当局によって設定された医薬品の承認と製造に関する厳格な規制プロセスが、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場の成長を牽引すると予測されています。

医薬品分析試験のアウトソーシングは、医薬品および治療薬の試験、製造、サポートを行う公共サービスの構造です。これは、契約研究組織の延長として作業の一部を第三者にアウトソーシングすることで、社内の生産コストを削減する試験方法です。医薬品分析試験のアウトソーシング サービスは、社内の分析開発および試験のかなりの部分を置き換え始めています。

医薬品試験は、医薬品および治療法の開発プロセスの不可欠な要素として、製品の最初から商品化まで重要な役割を果たします。これには、化合物の構造の決定、物質の混合物の精製、医薬品有効成分の合成と特性評価、物質の混合物 (API) の精製が含まれます。化合物活動を加速するためのこの取り組みには、通常、処方開発と初期段階の製造が含まれます。

ハイライト

• バイオ分析検査がサービス分野の大部分を占めています。
• 北米は世界市場における最大の株主です。

市場動向

世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場の推進要因:

エンドユーザー数の増加

さまざまな製薬業界におけるエンドユーザーの急増により、医薬品分析試験アウトソーシング市場が大きく推進されています。IQVIA Institute によると、世界の医薬品支出は 2022 年に 1.54 兆ドルに達し、2021 年から 6.1% 増加しており、医薬品消費の増加を反映しています。この成長は人口の高齢化によって推進されています。国連の「世界人口見通し 2022」によると、65 歳以上の人口は 2022 年の 7 億 7,100 万人から 2050 年までに 16 億人に増加すると報告されています。この人口層は 3 ～ 4 倍の医薬品を消費します。

さらに、慢性疾患の増加がこの傾向をさらに増幅させています。たとえば、国際糖尿病連合は、糖尿病患者数が2021年の5億3,700万人から2045年までに7億8,300万人に増加すると予測しています。さらに、世界がん観測所は2020年に1,930万人の新規がん患者を記録し、広範な化学療法のテストが必要になりました。また、急成長しているジェネリック医薬品市場も重要な役割を果たしています。米国のジェネリック医薬品ユーザーフィー修正により、2022年には1,021のジェネリック医薬品が承認され、2021年から10％増加しました。エンドユーザーのこの多面的な成長は、社内のテスト能力を圧倒し、アウトソーシングの需要を促進しています。

厳格な規制要件

製薬業界は、世界的に最も規制が厳しい業界の 1 つです。米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関は、医薬品の承認と製造プロセスに関する厳格なガイドラインを定めています。これらの規制に準拠するには、製品の品質と安全性を確保するための広範な分析テストが必要です。

これらのサービスを認定試験機関にアウトソーシングすることで、規制基準への準拠が保証され、非準拠のリスクが軽減され、医薬品の承認プロセスが迅速化されます。FDA は、Quality by Design (QbD) フレームワークなどの取り組みに代表されるように、品質と安全性にますます重点を置いており、高度な分析試験の需要が高まっています。その結果、製薬会社はこれらの機能を専門企業にアウトソーシングする傾向が強まり、市場の成長を牽引しています。

世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場の抑制：

アウトソーシングに伴う高コスト

メリットがあるにもかかわらず、医薬品分析試験のアウトソーシングには大きなコストが伴い、小規模企業や予算が限られている企業にとっては負担となる可能性があります。高度な試験サービスに対してサードパーティの研究所が請求する料金は、特に質量分析法や核磁気共鳴 (NMR) 分光法などの高度な分析技術の場合、高額になる可能性があります。

これらのコストは、規制要件を満たすために複数回のテストと検証が必要になることでさらに悪化する可能性があります。タフツ大学医薬品開発研究センターによると、新薬の開発にかかる平均コストは 26 億ドルに達し、その大部分がコンプライアンスとテストに割り当てられています。中小規模の製薬会社にとって、これらの費用は法外な額になる可能性があり、アウトソーシングの可能性を制限し、イノベーションと製品開発のペースを遅らせる可能性があります。

世界的な医薬品分析試験アウトソーシング市場の機会:

イノベーションと製品開発の強化

イノベーションや新製品の創出は、検査サービスの需要に比例します。企業は、競争圧力、価格設定の懸念、市場のリードタイムのため、検査サービスをアウトソーシングしています。個別ケアへの重点が高まり、技術の進歩により、製品のライフサイクルが短縮され、新製品が急速に開発されています。さらに、バイオシミラー、複合製品、その他の革新的な医薬品の開発により、特定の種類の検査に対する需要が高まっています。

さらに、自動化技術は、医薬品の品質に影響を与えることなく開発プロセスを迅速化することで、新薬の開発にも役立っています。研究開発投資の増加は、持続可能性を達成するための重要な戦略の1つです。すべての企業があらゆる種類の分析テストに適したインフラストラクチャを備えているわけではありません。したがって、これらの業務をアウトソーシングすることは、時間と費用を節約できるため、最善の策です。近年、研究開発費と総収益の比率は増加しており、予測期間中も引き続き増加すると予想されているため、医薬品分析テストのアウトソーシング市場の成長の機会が生まれています。

分析

世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場は、サービス別に区分されています。

サービスに基づいて、世界の市場は、バイオ分析試験、方法の開発と検証、安定性試験、およびその他の試験サービスに分かれています。

バイオ分析試験セグメントは、予測期間中に世界市場を支配します。バイオ分析試験には、血液、尿、血清、組織などの生物系内の薬物/製剤または有効成分の検査が含まれます。この分析は、薬物の活性を特徴付け、定量化し、治療効果の証拠を提供するために実行されます。これらのテストは、前臨床および臨床試験テスト中に参照するための薬物モノグラフの作成にも役立ちます。大まかに言えば、このセグメントはさらに臨床および非臨床バイオ分析試験に分類され、予測期間中に有利な成長が見込まれています。これは、さまざまな企業が新しい分子（小型および大型の両方）、特にバイオ医薬品の開発に取り組んでいるという事実に起因しています。これらの企業は、抗生物質、ワクチン、および癌治療薬市場の革新に多額の資本と人材を投資しています。過去10年間の臨床試験登録数の急増と市場スペースへの新規プレーヤーの参入も、バイオ分析試験のニーズの増加に貢献しています。

規制当局から販売承認を求める製薬会社は、安定性試験の結果も分析して報告する必要があります。このサービスは、検査対象の製品または実施される研究の種類に基づいて、薬物物質試験、安定性指示法検証サービス、加速安定性試験、光安定性試験、その他（安定性保管サービスおよび賦形剤試験を含む）に分類されます。これらの試験の中で、加速安定性試験は予測期間中に市場を支配しました。さらに、加速安定性試験は、長期にわたる薬物または製剤の安定性曲線を理解するための製品の分析を扱います。この試験は、製品の保存期間を特定し、製品が使用できる期間について消費者と医療提供者に教育するのに役立ちます。有効期限のない製品は市場に投入されることはありません。したがって、これらの研究を実施することは非常に重要です。ただし、一般的に、企業は製品の設計と市場投入を同時に行うため、リソースに過度の負担がかかります。アウトソーシングは、リソースを管理し、プロセス全体のパフォーマンスにさらに注意を払うための恩恵として機能します。

地域分析

地域別に見ると、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米地域は、いくつかの重要な要因により、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場を支配しています。特に米国は、多数の製薬大手の存在、確立された医療インフラ、米国食品医薬品局 (FDA) によって課せられた厳格な規制基準により、大きなシェアを占めています。医薬品の承認と安全性および有効性の継続的な監視に関する FDA の厳格な要件には、包括的な分析試験が必要であり、多くの製薬会社は、コンプライアンスと効率性を確保するために、専門企業にアウトソーシングすることを好みます。

規制上の要求に加え、この地域では研究開発 (R&D) に重点が置かれているため、市場が推進されています。米国研究製薬工業協会 (PhRMA) によると、米国の製薬業界は 2022 年に約 1,020 億ドルを研究開発に投資しており、業界のイノベーションと新薬開発への取り組みが際立っています。この多額の研究開発投資は、新しい治療薬やバイオシミラーの開発をサポートする高度な分析試験サービスに対するニーズの高まりにつながります。

さらに、北米における個別化医療とバイオテクノロジーのトレンドは、専門的な分析試験の需要をさらに高めています。企業は、高度な試験方法を必要とする複雑な生物製剤や個別化治療の開発をますます進めています。この地域には、最先端の技術と専門知識を備えた開発業務受託機関 (CRO) と分析研究所の強力なネットワークがあり、これらのサービスをアウトソーシングする魅力的な拠点となっています。

カナダも、政府の有利な政策、医薬品研究開発活動の増加、バイオ医薬品への注目度の高まりにより、市場の成長に貢献しています。カナダ政府の医薬品部門を支援し、医療インフラを強化する取り組みは、分析試験のアウトソーシングの需要を促進する上で重要な役割を果たしています。したがって、北米の医薬品分析試験のアウトソーシング市場は、規制の枠組み、多額の研究開発投資、バイオテクノロジーと個別化医療の進歩に支えられ、引き続き力強い成長軌道を維持すると予想されます。

ヨーロッパは予測期間中に大幅な成長を示すと予測されています。ヨーロッパのバイオ医薬品企業は研究や製品などのサービスから恩恵を受けることが期待されており、それによってCROとCMOの成長が促進されます。これらのサービスは主に米国と中国地域内でアウトソーシングされると予想されます。ヨーロッパは微生物製造技術のリーダーであり、この業界の世界的な研究開発活動の代表です。世界中のさまざまな発展途上国は、臨床研究、毒性試験、医薬品開発などのサポートサービスを業界に提供することで、国内の能力を確立するために西側諸国の大手企業との提携を追求しています。

さらに、ヨーロッパの製薬およびバイオテクノロジー部門は、先進的な医薬品の需要が急増したため、近年、研究開発に多額の投資を行ってきました。これは、高齢化、慢性疾患、感染症の増加に起因する可能性があります。先進的な医薬品の急速な消費は、CRO からのサポートの必要性に影響を与えています。ヨーロッパは、治療経験のない大規模な患者プールへのアクセスが容易であること、高度なスキルを持つ医療研究の才能があること、および人件費と製造コストが低いことから、予測期間中に有利な成長率を達成することが期待されています。

最近の動向

• 2024 年 1 月、 MilliporeSigma と ACD Labs は協力して、ChemTwins プラットフォームを MilliporeSigma の分析試験サービスに統合しました。このパートナーシップにより、製薬会社が分析試験プロセスを合理化するための包括的かつ効率的なソリューションが提供され、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場が強化されます。