医薬品分析試験アウトソーシング市場 サイズと展望 2025-2033

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医薬品分析試験アウトソーシング市場の牽引要因

エンドユーザー数の増加

様々な医薬品セクターにおけるエンドユーザー数の急増が、市場の成長を大きく牽引しています。IQVIA Instituteによると、世界の医薬品支出は2022年に1兆5,400億ドルに達し、2021年から6.1%増加しており、医薬品消費の増加を反映しています。この成長は高齢化によって牽引されています。国連の「世界人口見通し2022」によると、65歳以上の人口は2022年の7億7,100万人から2050年には16億人に増加すると報告されています。この年齢層は医薬品の消費量を3～4倍に増やしています。

さらに、慢性疾患の増加がこの傾向をさらに加速させています。例えば、国際糖尿病連合（IDF）は、糖尿病患者数が2021年の5億3,700万人から2045年までに7億8,300万人に増加すると予測しています。さらに、世界がん観測所（GOC）は2020年に1,930万人の新規がん患者を記録し、広範な化学療法試験の必要性が高まっています。また、急成長を遂げるジェネリック医薬品市場も重要な役割を果たしています。米国のジェネリック医薬品ユーザーフィー法改正により、2022年には1,021件のジェネリック医薬品が承認され、2021年から10%増加しました。エンドユーザーのこうした多面的な増加は、社内試験能力を圧倒し、アウトソーシングの需要を押し上げています。

厳格な規制要件

製薬業界は、世界で最も規制が厳しいセクターの一つです。米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、医薬品の承認および製造プロセスに関して厳格なガイドラインを定めています。これらの規制を遵守するには、製品の品質と安全性を確保するための広範な分析試験が必要です。

これらのサービスを認定試験機関にアウトソーシングすることで、規制基準への準拠が確保され、コンプライアンス違反のリスクが軽減され、医薬品の承認プロセスが迅速化されます。FDAは品質と安全性への注力を強化しており、Quality by Design（QbD）フレームワークなどの取り組みに象徴されるように、高度な分析試験の需要が高まっています。その結果、製薬会社はこれらの機能を専門企業にアウトソーシングするケースが増えており、市場の成長を牽引しています。

市場の抑制要因

アウトソーシングに伴う高コスト

医薬品の分析試験のアウトソーシングにはメリットがある一方で、大きなコストが伴い、小規模企業や予算が限られている企業にとっては負担となる可能性があります。高度な試験サービスに対してサードパーティの研究所が請求する料金は、特に質量分析法や核磁気共鳴（NMR）分光法といった高度な分析技術の場合、高額になることがあります。

これらのコストは、規制要件を満たすために複数回の試験と検証が必要となることでさらに悪化する可能性があります。タフツ大学医薬品開発研究センターによると、新薬開発にかかる平均コストは26億ドルに達しており、その大部分がコンプライアンスと試験に費やされています。中小規模の製薬会社にとって、これらの費用は法外な負担となり、アウトソーシングの可能性を制限し、イノベーションと製品開発のペースを鈍化させる可能性があります。

市場機会

イノベーションと製品開発の促進

イノベーション、つまり新製品の創出は、試験サービスの需要に比例します。企業は、競争圧力、価格設定への懸念、市場リードタイムといった理由から、検査サービスをアウトソーシングしています。個別化ケアへの重点化と技術進歩により、製品ライフサイクルが短縮され、新製品開発が加速しています。さらに、バイオシミラー、複合製品、その他の革新的な医薬品の開発により、特定の種類の検査に対する需要が高まっています。

さらに、自動化技術は、医薬品の品質に影響を与えることなく開発プロセスを迅速化することで、新薬開発にも貢献しています。研究開発投資の増加は、持続可能性を実現するための重要な戦略の一つです。すべての企業があらゆる形態の分析検査に適したインフラを備えているわけではありません。そのため、これらの業務をアウトソーシングすることは、時間とコストを節約できるため、最善の策です。近年、研究開発費対総売上高比率は上昇しており、予測期間中も引き続き上昇すると予想されており、医薬品分析検査アウトソーシング市場の成長機会を生み出しています。

サービス分析

世界市場は、バイオ分析試験、メソッド開発とバリデーション、安定性試験、その他の試験サービスに分かれています。

予測期間中、バイオ分析試験セグメントは世界市場の大部分を占めます。バイオ分析試験は、血液、尿、血清、組織などの生物系における薬物／製剤または有効成分の検査を伴います。この分析は、薬物の活性を特徴付け、定量化し、治療効果の証拠を提供するために行われます。これらの試験は、前臨床および臨床試験中の参照用医薬品モノグラフの作成にも役立ちます。このセグメントは、大まかに臨床バイオ分析試験と非臨床バイオ分析試験に分類され、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。これは、様々な企業が新しい分子（低分子から高分子まで）の開発に取り組んでいることに起因しています。これらの企業は、抗生物質、ワクチン、抗がん剤市場の革新に多額の資本と人材を投入しています。過去10年間における臨床試験登録数の急増と市場への新規参入も、バイオ分析試験のニーズ拡大に貢献しています。

規制当局から販売承認を取得しようとする製薬会社は、安定性試験の結果を分析し、報告する必要があります。このサービスは、試験対象となる製品または実施する試験の種類に基づいて、原薬試験、安定性指示法バリデーションサービス、加速安定性試験、光安定性試験、その他（安定性保管サービスおよび添加剤試験を含む）に分類されます。これらの試験の中で、加速安定性試験は予測期間中、市場を席巻しました。さらに、加速安定性試験は、長期にわたる医薬品または製剤の安定性曲線を理解するための製品分析を扱います。この試験は製品の有効期間を特定し、消費者や医療提供者に製品の使用に適した期間について情報を提供するのに役立ちます。使用期限のない製品は市場に投入されることはないため、これらの試験を実施することは非常に重要です。しかし、一般的に企業は製品設計と市場投入を同時進行させており、リソースに過度の負担がかかっています。アウトソーシングは、リソース管理とプロセス全体のパフォーマンスへのより適切な配慮という点で大きなメリットをもたらします。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米地域は、いくつかの重要な要因によって世界市場を席巻しています。特に米国は、多数の製薬大手の存在、整備された医療インフラ、そして米国食品医薬品局（FDA）による厳格な規制基準により、大きなシェアを占めています。FDAの厳格な医薬品承認要件と医薬品の安全性と有効性の継続的なモニタリングには、包括的な分析試験が必要であり、多くの製薬会社はコンプライアンスと効率性を確保するために、専門企業へのアウトソーシングを選択しています。

規制要件に加えて、この地域は研究開発（R&D）に重点を置いており、これが市場を牽引しています。米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、米国製薬業界は2022年に約1,020億ドルを研究開発費に投資しており、業界のイノベーションと新薬開発への注力ぶりを浮き彫りにしています。この多額の研究開発投資は、新規治療薬やバイオシミラーの開発を支える高度な分析試験サービスへの需要の高まりにつながっています。

さらに、北米における個別化医療とバイオテクノロジーへのトレンドは、専門的な分析試験の需要をさらに高めています。企業は、高度な試験方法を必要とする複雑な生物学的製剤や個別化治療の開発をますます進めています。この地域は、最先端の技術と専門知識を備えた開発業務受託機関（CRO）と分析ラボの強力なネットワークを有しており、これらのサービスのアウトソーシング拠点として魅力的な選択肢となっています。

カナダも、政府の優遇政策、医薬品研究開発活動の活発化、バイオ医薬品への関心の高まりによって市場の成長に貢献しています。カナダ政府による製薬業界支援と医療インフラの強化に向けた取り組みは、分析試験アウトソーシングの需要拡大に重要な役割を果たしています。そのため、北米の医薬品分析試験アウトソーシング業界は、規制の枠組み、多額の研究開発投資、そしてバイオテクノロジーと個別化医療の進歩に支えられ、引き続き力強い成長軌道を維持すると予想されています。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは予測期間中に大幅な成長が見込まれています。ヨーロッパのバイオ医薬品企業は、研究や製品などのサービスから恩恵を受けることが期待され、CROとCMOの成長を促進するでしょう。これらのサービスは、主に米国と中国地域にアウトソーシングされると予想されます。ヨーロッパは微生物製造技術のリーダーであり、この業界における世界的な研究開発の取り組みを代表しています。世界中の様々な発展途上国は、臨床研究、毒性試験、医薬品開発などの業界支援サービスを提供することで、自国の能力を確立するために、欧米の大手企業との提携を模索しています。

さらに、ヨーロッパの製薬およびバイオテクノロジー部門は、先進医薬品の需要の急増により、近年、研究開発に多額の投資を行っています。これは、高齢化、慢性疾患、感染症の増加に起因すると考えられます。先進医薬品の急速な消費は、CROからのサポートの必要性に影響を与えています。治療未経験の大規模な患者プールへのアクセスが容易であること、高度なスキルを持つ医療研​​究人材、そして低い人件費と製造コストにより、ヨーロッパは予測期間中に高い成長率を達成すると予想されています。

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医薬品分析試験アウトソーシング市場のトップ競合他社

1. SGS SA (Switzerland)
2. Eurofins Scientific (Luxembourg)
3. Charles River Laboratories (USA)
4. Intertek Group plc (UK)
5. WuXi AppTec (China)
6. Pace Analytical Services (USA)
7. Boston Analytical (USA)
8. Intertek Group plc (UK)
9. ICON plc (Ireland)

最近の開発状況

• 2024年1月、MilliporeSigmaとACD Labsは、ChemTwinsプラットフォームをMilliporeSigmaの分析試験サービスに統合するために協力しました。この提携により、製薬会社の分析試験プロセスを合理化する包括的かつ効率的なソリューションが提供され、世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場が拡大するでしょう。