医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場 サイズと展望 2025-2033

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医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の推進要因

薬物有害反応の発生率の上昇

薬物有害反応（ADR）は、特に治療の複雑化、人口の高齢化、そして複数の疾患の罹患率の増加を背景に、現代の医療において依然として課題となっています。薬物の副作用は薬物療法の不可欠な要素です。これらの副作用は、人身傷害、病院の過密化、医療費の増加につながる可能性があり、ひいては国の医療制度に大きな負担をかけています。世界的な調査によると、入院患者の3～7%は薬物有害反応（ADR）によるもので、入院患者の10～20%が薬物関連の副作用を経験しています。重篤なADRは、米国における入院患者の死因の第4位から第6位を占めており、入院期間の長期化と治療費の倍増につながっています。したがって、ADRの早期発見と予防は、医療チームと患者の共通の目標です。そのため、医薬品副作用の症例数の増加は、世界市場における需要の増加につながるでしょう。

医薬品開発に対する厳格な規制

欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医薬品局（FDA）などの政府機関による安全ガイドライン遵守への圧力は、医薬品安全性監視システムの導入拡大の要因となっています。2021年は、COVID-19の影響を受けて、医薬品の監視を担当する関係当局や国際機関において、活発な議論と再編が行われました。年間を通して、多数の医薬品安全性監視ガイドラインが見直され、承認され、発表されました。欧州医薬品庁（EMA）は、モジュールXVI「リスク最小化措置 - ツールと有効性指標の選択」の第3次改訂版と、その補遺II「有効性評価方法」についてパブリックコメントを実施しました。

市場抑制要因

認識不足

患者は有害事象（AE）を認識していないため、報告に一貫性がありません。通常、患者は不安になり、あらゆる症状を有害事象（AE）として報告します。しかし、報告された有害事象（AE）のすべてが必ずしも重篤なものではないため、製薬会社の委員会は不適切な判断を下し、医薬品の発売中止につながる事態を招いています。低所得国および中所得国では、これらの専門サービスに必要なソフトウェア、サービス、研修が不足しています。政府や製薬会社も、AE報告の促進に十分な取り組みを行っていません。これらの問題は、低所得国および中所得国における医薬品安全性監視市場の成長を制限すると予想されています。

市場機会

医薬品安全性監視に関する政府政策の強化

世界各国の政府は、医薬品副作用の報告と医薬品安全性監視を促進するための政策を実施しています。インドの医薬品安全性監視プログラムの国家調整センター（NCC）として機能するインド薬局方委員会は、医薬品の安全な使用（PvPI）の促進を最優先事項としています。現在、179の医薬品副作用（ADR）モニタリング施設がNCCにADRを報告しています。インドは現在、世界安全性データベースの3%を占めており、その完全性評価は1点満点中0.93点です。NCCは患者の安全性向上のため、モニタリングとサーベイランスの能力構築、他の国の保健プログラムや組織との連携によるADR報告の増加、PvPIがインドの規制当局にとって不可欠な知識リポジトリとして機能するよう確保するなど、様々な対策を講じています。例えば、米国政府のOpen FDAイニシアチブは、アプリケーション開発者や科学者にオープンな検索ベースのプログラムを通じてデータベースへのアクセスを提供しています。また、米国は関連統計データをより迅速に提供することでアクティブサーベイランスシステムを支援するために、Mini-Sentinelと呼ばれるプロジェクトを開始しました。

分析

機能に関する洞察

市場は、有害事象報告ソフトウェア、医薬品安全性監査ソフトウェア、問題追跡ソフトウェア、そして完全統合型ソフトウェアの4つに分類されます。医薬品安全性監査ソフトウェアセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中は健全なCAGRで成長すると予想されています。これは、重篤な有害事象、重篤および非重篤な医薬品副作用、そして医療関連製品情報を監視・追跡する能力に起因しています。さらに、臨床試験件数の増加と、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医薬品局（FDA）などの政府機関による安全ガイドラインの遵守を求める圧力の高まりが、医薬品安全性監査ソフトウェアの採用拡大に寄与すると予想されます。医薬品安全性監査ソフトウェアセグメントは、2014年に6,836万米ドルと評価されました。

完全統合型ソフトウェアセグメントは、この技術の導入以来、より高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。これは、エラーを排除し、個々の症例の安全性報告を追跡することでデータの重複を回避する精度に起因しています。さらに、医薬品安全性監視およびデータ安全性ソリューション向けの完全統合型ソフトウェアに対する世界的な需要の高まりが、市場の成長を支えると予想されます。完全統合型ソフトウェアセグメントは、2014年に1,382万米ドルと評価され、2019年末までに1,499万米ドルに達すると見込まれています。

配信モードに関する洞察

市場は、オンプレミス配信とオンデマンド/クラウドベース（SAAS）配信の2つに分かれています。オンプレミス配信セグメントは市場への最大の貢献者であり、より多くの大手製薬会社が導入しているため、予測期間中は健全なCAGRで成長すると予想されます。組織内のコンピュータにサービスやソリューションをインストールするのがこの配信モードです。遠隔地からのアクセスが可能であるため、コスト削減とデータセキュリティ強化というメリットがあります。

オンデマンド／クラウドベース（SAAS）配信セグメントは、大幅な成長が見込まれています。今後数年間で、クラウドベースのSaaSソリューションなどのオンデマンドソリューションの人気が高まると予想されています。このセグメントの成長を牽引しているのは、製薬会社や開発業務受託機関（CRO）によるこれらのプラットフォームの導入拡大です。クラウドベースシステムの利点には、拡張性、リアルタイムデータ追跡、データへのリモートアクセスなどがあります。

エンドユーザーインサイト

市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、開発業務受託機関（CRO）、ビジネスプロセスアウトソーシング企業、その他の医薬品安全性監視サービスプロバイダーに分かれています。製薬会社およびバイオテクノロジー企業セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中、健全なCAGRで成長すると予想されています。製薬会社とバイオテクノロジー会社は、臨床試験プログラムの効率化と医療費負担の軽減のため、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）および医薬品安全性ソフトウェアソリューションを広く採用しています。その結果、このセグメントは2021年のファーマコビジランス医薬品安全性ソフトウェア市場を席巻しました。ファーマコビジランスのアウトソーシングのトレンドが高まっている結果、メーカーは、完全に統合された製薬会社からサービスプロバイダーとのコスト分担契約へと徐々に移行することで、運用コストを削減し、コストを抑制できる様々な方法を模索しています。これにより、製薬会社からこれらの業務を委託されている企業の拡大が加速すると予想されます。

コンタクトリサーチ機関セグメントは、大幅な成長が見込まれています。ファーマコビジランスサービスプロバイダーは、持続可能性を確保するために、消費者に特化したエンドツーエンドのソリューションを提供しています。これらの企業は、さまざまな業界からのデータを集約し、リスク評価を可能にするために、電子データキャプチャなどの統合テクノロジーも実装しています。

地域別インサイト

北米：市場シェア5%を誇る主要地域

北米は世界市場への最大の貢献者であり、重篤疾患および慢性疾患の治療薬に関する活発な研究開発活動を受けて、予測期間中に5%のCAGRで成長すると予想されています。さらに、過去20年間の慢性疾患の有病率上昇により、治療法の発見に向けた研究開発の需要が高まっています。この地域では、がん患者数の増加が深刻な懸念事項となっています。例えば、米国国立がん研究所によると、2018年には米国で170万人以上の新規がん患者が登録されました。一方、カナダでは、2017年に206,200件を超える新規がん症例が登録されたと推定されています（カナダがん協会）。

アジア太平洋地域：最も急成長し、CAGRも最も高い地域

ヨーロッパは2番目に成長率の高い地域で、CAGRは6.2%と予想されています。これは、てんかん、統合失調症、双極性障害、てんかんに伴う発作などの神経疾患を含む、複数の慢性疾患の治療法を見つけるための研究開発活動が製薬業界とバイオテクノロジー業界によって増加していることに起因しています。例えば、てんかん患者は50万人以上おり、1日あたりの発症率は約87人です（てんかん協会）。さらに、ヨーロッパ全域で心血管疾患や関節炎などの重篤な疾患の発症率が上昇していることも、世界市場の需要を押し上げる要因となるでしょう。

アジア太平洋地域は、高齢人口の増加と慢性疾患の罹患率の上昇により、世界市場で大きな成長を遂げています。中国では、医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）、高齢人口、慢性疾患の罹患率の継続的な向上により、医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場が急成長を遂げています。消化器疾患、腫瘍学、神経学といった慢性疾患や重篤な疾患の治療のため、多くの日本企業が研究開発に多額の投資を行っています。現在、日本ではこれらの疾患の治療薬が複数開発中です。

LAMEA地域は世界市場で台頭しています。これは、同地域における研究開発活動の増加によるものです。さらに、アフリカ市場は、医療インフラの未整備と経済成長の停滞により、成長のペースを鈍化させています。アブダビ保健省は2022年6月30日、アブダビ保健省の医療情報セキュリティおよびサイバーセキュリティ基準に関するアブダビ基準を公表しました。この通達では、保健省からライセンスを取得したすべての医療施設および製薬施設（以下「ライセンス取得機関」）に対し、本基準に準拠した運営を証明する「セキュア」または「セーフ」証明書の取得を義務付けています。ライセンス取得機関は、2022年12月31日までに、本基準への自己認証を確認するための監査プロセスを完了する必要があります。

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医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場のトップ競合他社

1. ArisGlobal
2. Ab Cube
3. Ennov Solutions Inc.
4. Extedo GmbH
5. Online Business Applications Inc.
6. Oracle Corporation
7. Sparta Systems Inc.
8. Sarjen Systems Pvt Ltd
9. United BioSource Corporation
10. Max Application
11. Veeva Systems
12. APCER life sciences
13. Phase Forward

最近の開発状況

• 2022年5月、APCER Life SciencesはOracle CorporationのArgus Cloudサービスを活用し、統合ファーマコビジランスサービスを拡張します。
• 2022年9月、Veeva Systemsはオムニチャネルマーケティングを最適化する2つの新しいVeeva Crossixソリューションを発表しました。