世界のファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場規模は、2022 年に 1 億 8,794 万米ドルと評価されています。 2031年までに3億3,689万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2023年から2031年）中に6.7％のCAGRで成長します。
ファーマコビジランスとは、データ収集を含む一連の活動を通じて、薬物有害反応 (ADR)、重篤な有害事象 (SAE)、または重篤な事象 (SE) を検出、評価、理解、予防することです。ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェアは、一般に、医薬品に関する離脱の原因を特定し、将来の不必要な有害事象を防ぐために使用されます。これは、医薬品の安全性の向上と併せてファーマコビジランスプロセスの有効性を高めるため、消費者、処方者、メーカーを含む医療プロセスに関わるすべての人にとって有益です。
ファーマコビジランスの目的は、どの有害事象が薬剤の有効性閾値を超えているかを評価することです。言い換えれば、どの副作用が病気の治療にどれだけ効果があるかに関連して、患者にとってリスクを負う価値があるかを判断することです。たとえば、化学療法は非常に重篤な副作用を引き起こすことが知られていますが、生命を脅かす癌に直面した場合、患者を治癒する可能性があるため、これらの副作用は許容されると見なされます。しかし、頭痛の治療に使用される薬が同様の副作用を引き起こした場合、患者に対するリスクが高すぎるとみなされ、潜在的な利点はリスクを正当化するのに十分ではありません。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 6.7% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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薬物副作用（ADR）は、特に治療法の複雑化、高齢化、複数の病気の有病率の増加を考慮すると、現代の医療において依然として課題となっています。薬物の副作用は薬物療法の重要な要素です。これらの反応は、人身傷害、病院の混雑、医療費の増加を引き起こす可能性があり、それによって国の医療システムに重大な負担をかけることになります。世界的な研究によると、入院全体の 3 ～ 7% は薬物有害反応 (ADR) が原因であり、入院患者の 10 ～ 20% が薬物関連の有害反応を経験しています。重篤な副作用は、米国の入院患者の死因の第 4 位から 6 位であることが判明し、入院期間の長期化と治療費の倍増をもたらしています。したがって、副作用の早期発見と予防は、医療チームと患者が共有する目標です。したがって、医薬品副作用の増加により、世界市場での需要が増加すると考えられます。
欧州医薬品庁や米国食品医薬品局などの政府機関から安全ガイドラインを遵守するよう圧力がかかっていることが、ファーマコビジランスシステムの導入が進む要因となっています。 2021 年は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で、医薬品の監視を担当する関連当局および国際機関内での大きな熱意、議論、再編が特徴でした。年間を通じて、多数のファーマコビジランス ガイドラインが審査、承認、公開されました。欧州医薬品庁（EMA）による公開協議が、「リスク最小化対策 - ツールと有効性指標の選択」に関するモジュール XVI の第 3 回改訂と有効性評価方法に関するその補遺 II に関して開催されました。
患者は有害事象に気づいていないため、一貫性のない報告が発生します（AE）。通常、患者は不安になり、あらゆる症状を有害事象 (AE) として報告します。しかし、報告された有害事象（AE）のすべてが必ずしも深刻であるとは限らず、そのため製薬会社の委員会は医薬品の中止につながる不適切な決定を下すことを余儀なくされています。低所得国および中所得国には、これらの専門サービスに必要なソフトウェア、サービス、トレーニングが不足しています。政府や製薬会社も AE 報告の促進にあまり取り組んでいません。これらの問題は、低所得国および中所得国におけるファーマコビジランス市場の成長を制限すると予想されます。
世界中の政府は、医薬品副作用の報告と医薬品安全性監視を促進する政策を実施しています。インドの医薬品監視プログラムの国家調整センター (NCC) として機能するインド薬局方委員会は、医薬品の安全な使用 (PvPI) の奨励を優先しています。現在、179 の薬物副作用 (ADR) 監視施設が ADR を NCC に報告しています。インドは現在、世界の安全性データベースに 3% を貢献しており、その完全性評価は 1 点中 0.93 です。患者の安全性を向上させるために、NCC はモニタリングとサーベイランスの能力の構築、他の国民保健機関との協力など、多くの措置を講じています。 ADR 報告を増やすためのプログラムや組織、そして PvPI がインドの規制当局にとって不可欠な知識のリポジトリとして機能することを保証します。たとえば、米国政府の Open FDA イニシアチブにより、アプリケーション開発者や科学者は、オープンな検索ベースのプログラムを通じてそのデータベースにアクセスできるようになります。 Mini-Sentinel と呼ばれる別のプロジェクトは、関連する統計データをより迅速に提供することでアクティブな監視システムをサポートするために米国によって開始されました。
世界市場は、機能、提供方法、エンドユーザーによって分割されています。
機能に基づいて、世界市場は有害事象報告ソフトウェア、医薬品安全性監査ソフトウェア、問題追跡ソフトウェア、および完全に統合されたソフトウェアに二分されます。
医薬品安全性監査ソフトウェアセグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に健全なCAGRで成長すると予想されており、これは重篤な有害事象、重篤および非重篤な薬物副作用を監視および追跡する能力に起因すると考えられます。 、医療関連製品情報など。さらに、臨床試験の数が増加し、欧州医薬品庁や米国食品医薬品局（FDA）などの政府当局から安全ガイドラインに従い遵守するよう圧力が高まっていることも、医薬品安全性監査の導入拡大に寄与すると予想されます。ソフトウェア。医薬品安全性監査ソフトウェア部門の2014年の評価額は6,836万ドルでした。
完全に統合されたソフトウェアセグメントは、テクノロジーの開始以来、より高い CAGR が見込まれると予想されます。これは、エラーを排除し、個々の症例の安全性レポートを追跡することでデータの重複を回避する正確さによるものと考えられます。さらに、ファーマコビジランスおよびデータ安全性ソリューションのための完全に統合されたソフトウェアに対する世界中での需要の高まりが、市場の成長を支えると予想されます。完全に統合されたソフトウェア部門は、2014 年に 1,382 万米ドルと評価され、2019 年末までに 1,499 万米ドルに達すると予想されます。
配信モードに基づいて、世界市場はオンプレミス配信とオンデマンド/クラウドベース (SAAS) 配信に二分されます。
オンプレミス配信セグメントは市場に最も大きく貢献しており、より重要な製薬会社がオンプレミス配信セグメントを採用しているため、予測期間中に健全なCAGRで成長すると予想されます。組織の壁内のコンピュータにサービスとソリューションをインストールすることが、この配信モードを構成します。ただし、遠隔地からアクセスできるため、コストが低くなり、データのセキュリティが向上するという利点があります。
オンデマンド/クラウドベース (SAAS) 配信セグメントは、大幅な成長が見込まれています。今後数年間で、クラウドベースの SaaS ソリューションのようなオンデマンド ソリューションの人気が高まることが予想されます。この分野は、製薬会社や受託研究組織によるこれらのプラットフォームの採用の増加によって推進されています。クラウドベースのシステムの利点には、拡張性、リアルタイムのデータ追跡、データへのリモート アクセスが含まれます。
世界市場は、エンドユーザーごとに、製薬会社、バイオテクノロジー会社、受託研究組織、ビジネスプロセスアウトソーシング会社、その他の医薬品安全性監視サービスプロバイダーに分かれています。
製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に健全なCAGRで成長すると予想されます。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、臨床試験プログラムを合理化し、医療の経済的負担を軽減するために、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア ソリューションを広く受け入れています。その結果、このセグメントは2021年のファーマコビジランス医薬品安全性ソフトウェア市場を支配しました。ファーマコビジランスのアウトソーシングの増加傾向の結果、メーカーは完全統合から徐々に移行することで運用コストを削減し、コストを管理するためのさまざまな方法を模索しています。製薬会社とサービスプロバイダーとの費用分担協定に向けて。これにより、製薬会社からこれらの業務を請け負う企業の拡大が加速すると予想される。
コンタクトリサーチ組織部門は大幅な成長が見込まれています。ファーマコビジランス サービス プロバイダーは、持続可能性を確保するために、消費者に特化したエンドツーエンド ソリューションを提供します。これらの企業は、さまざまな業界からのデータを集約してリスク評価を可能にするために、電子データ キャプチャなどの統合テクノロジーも導入しています。
世界のファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA の 4 つの地域に分かれています。
北米は世界市場への最大の貢献国であり、重篤な慢性疾患の治療薬に関する強力な研究開発活動を受けて、予測期間中に5％のCAGRで成長すると予想されています。さらに、過去 20 年間にわたる慢性疾患の有病率の上昇により、治療法を見つけるための研究開発の需要が高まっています。この地域ではがん患者の増加が深刻な懸念となっている。たとえば、ナショナル・ケア研究所によると、2018年に米国では170万人以上の新たながん患者が登録された。一方、カナダでは、2017 年のカナダがん協会に 206,200 人を超える新たながん症例が登録されたと推定されています。
ヨーロッパは 2 番目に主要な地域であり、6.2% の CAGR で成長すると予想されています。これは、製薬業界やバイオテクノロジー業界が、てんかん、統合失調症、双極性障害、てんかん発作などの神経疾患を含むいくつかの慢性疾患の治療法を見つけるための研究開発活動を増やしていることに起因すると考えられます。たとえば、てんかん協会によると、50万人以上がてんかんを抱えており、1日あたりの発症率は約87人となっている。さらに、ヨーロッパ全土で心血管疾患や関節炎を含む他の重篤な疾患の発生率が増加しているため、世界市場の需要が高まる可能性があります。
アジア太平洋地域では、高齢者人口の増加と慢性疾患の有病率の増加により、世界市場で大きな成長が見られます。中国では、ファーマコビジランス、高齢者人口、慢性疾患の蔓延の継続的な発展の結果、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場が急速に成長しています。消化器疾患、腫瘍学、神経学などの慢性疾患や重度の疾患の治療のために、多くの日本企業が研究開発に多額の投資を行っています。現在、この国ではこれらの病気を治療するためのいくつかの薬剤が開発中です。
LAMEA 地域は世界市場で台頭しつつあります。これは、この地域での研究開発活動の増加によるものと考えられます。さらに、アフリカ市場は、この地域の医療インフラの貧弱さと経済成長の鈍化のせいで、成長ペースを上げるのに苦労しています。医療情報セキュリティおよびサイバーセキュリティ基準に関するアブダビ基準は、2022 年 6 月 30 日にアブダビ政府保健局によって発行されました。この回覧は、DoH からライセンスを取得しているすべての医療および製薬施設 (「ライセンスを受けた事業体」) に、次のことを義務付けています。 ") 規格に従って動作していることを証明する「安全な」または「安全な」証明書を取得します。ライセンスを受けた事業体は、2022 年 12 月 31 日までに、規格に準拠した自己認証を確認するための監査プロセスを完了する必要があります。
