生殖遺伝学市場 サイズと展望 2025-2033

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生殖遺伝学市場の成長ドライバー

遺伝子検査とスクリーニングに対する認知度と受容度の向上

リテラシーの向上は、個人のゲノムリスクに関する理解を促進しました。遺伝学リテラシーの向上は、世界中の人々の態度、理解、そして関心にも影響を与えています。研究やゲノムサービスを含む個人ゲノム活動への人々の参加の増加も、遺伝学に対する人々の認知度と理解を高めています。さらに、政府が実施する様々な教育プログラムや、ここ数年の消費者向け（DTC）検査の台頭により、ゲノムヘルスケアに関する知識が国民の間で飛躍的に向上しました。

さらに、生殖医療のための遺伝子検査を提供する企業が増え、この分野の進歩に伴い、より多くの人々がそのような検査の利用可能性を目の当たりにしています。そのため、全体的な受容度も高まっています。しかし、一部のコミュニティにおける伝統的な信仰が、一部の地域では好意的な評価を妨げています。それでもなお、この分野における分子解析は、より統一性と管理性を高める必要があり、遺伝子検査の急速な普及を阻害する可能性があります。

早期発見と予防の重要性の高まり

スクリーニング検査の数は、技術の進歩に伴い急速に増加しています。先進国では、親は遺伝子異常に対する意識が高まり、遺伝性疾患の早期発見を重視しています。多くの検査が利用可能になり、胎児や保因者である親の先天性異常を検出できるようになったことで、生殖遺伝学市場の成長が加速しています。妊婦とその家族はより不安を感じ、出産前の検診を受けています。さらに、出生前検査や保因者検査で異常を早期に発見することで、家族は状況に備え、適切な判断を下すことができます。早期かつ非侵襲的な検査への需要の高まりも、NIPTなどの生殖遺伝子検査の成長を促進する主要な要因の一つと考えられています。

さらに、胎児染色体異常を発症するリスクが高い妊婦（35歳以上、異数性既往歴または家族歴があり、従来のスクリーニング法で陽性反応が出た場合）は、検査の遅れが胎児の様々な健康問題に加え、不必要な痛みや不快感につながる可能性があるため、早期に計画を立てることができます。市販されているNIPTのほとんどは、妊娠9週から10週という早い時期から推奨できるため、早期スクリーニングの需要の高まりに貢献しています。また、CVSや羊水穿刺などの従来の侵襲的な出生前検査は流産のリスクと関連しています。女性が侵襲的な出生前検査よりもNIPTを好むのは、流産の危険性を完全に排除できるからです。さらに、保因者スクリーニングや不妊スクリーニングなどの検査によって、遺伝性疾患の根本原因を特定することが可能になります。

市場の課題

規制の欠如

世界中の様々な規制当局は、NIPTなどの遺伝子検査の導入とそれに伴う出生前検査の利用率の増加が、中絶の発生率を増加させる可能性があると主張しています。そのため、米国産科婦人科学会、国際出生前診断学会、米国遺伝カウンセラー協会（NSGC）、日本産科婦人科学会などの専門団体は、非侵襲的出生前検査の使用を、染色体異数性のリスクが高い妊婦のみに限定するガイドラインを策定しています。さらに、胎児染色体異数性のリスクが高い女性には、35歳以上の女性、個人または家族歴に異数性がある女性、超音波検査や母体血清検査などの従来のスクリーニング法で異数性のリスクが高いことが示された陽性結果の女性が含まれます。ACOGによると、NIPTのような検査は日常的な臨床検査ではなく、検査前のカウンセリングを受けた上での患者の情報に基づいた選択とみなされるべきです。

さらに、インドや中国など、女児の中絶が違法とみなされている多くの国では、生殖遺伝学のための出生前検査の実施は、胎児の違法な性別判定を助長するため、深刻な倫理的懸念を引き起こしています。多くの中東およびアフリカ諸国では、生殖遺伝子検査市場の関係者は、倫理的・文化的規範、そしてこれらの検査に対する懐疑的な見方のために、大きな課題に直面しています。さらに、サウジアラビア、UAE、トルコ、イラク、オマーン、イランといった国々は、経済的およびインフラ面での支援はあるものの、検査の必要性を支える教育プログラムや政府開発プログラムが不足しているため、これらの検査への積極的な取り組みが依然として求められています。

生殖遺伝学の市場機会

遺伝学検査の適用範囲拡大に向けた償還方針の転換

保険者は、保険適用および償還の決定を通じて、新しい検査技術の導入と利用において重要な役割を果たしています。償還方針は、遺伝子サービスの導入を阻害する要因となってきました。しかしながら、現在多くの保険者は、遺伝子サービスの費用から医療費全体へと重点を移しつつあります。保険会社は、遺伝性疾患の診断検査および治療にかかる患者の費用に関連する償還方針を継続的に提供しています。また、医薬品および検査の開発者に対し、高額な費用負担から解放するための償還を行っています。さらに、遺伝性疾患の世界的な負担を軽減するために、さまざまな経済圏の政府は、遺伝性疾患を包括的にカバーする償還政策の改善に重点を置いています。

検査方法別分析

キャリアスクリーニング分野は最大の市場シェアを占め、予測期間中に11.6%のCAGRで成長すると予測されています。国立ヒトゲノム研究所によると、キャリアスクリーニングとは、遺伝性疾患を子供に遺伝させるリスクのある患者を対象とした遺伝子検査です。しかし、これらの患者は疾患の症状を全く示しません。様々な民族における遺伝子変異のリスクの高まりと、早期段階での遺伝子検査の有用性の拡大が、市場におけるキャリアスクリーニング検査の導入増加の原動力となっています。

製品タイプ別分析

世界市場は、キット、パネル、試薬・消耗品、システム・機器に分類されています。

キット分野は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に12.3%のCAGRで成長すると予測されています。生殖遺伝子検査に含まれるキットには、企業が商業目的で開発した体外診断キットが含まれており、遺伝子検査にも使用されています。これらのキットは、臨床診断、研究、検査の目的で利用されています。

技術分析

世界市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、マイクロアレイ、その他に分類されています。

次世代シーケンシング（NGS）セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中は13.6%のCAGRで成長すると予測されています。ヒトゲノムプロジェクト後の時代における様々なシーケンシング技術の急速な発展により、遺伝子群、ヒトエクソーム、そしてヒトゲノム全体といった大規模なシーケンシングが現実のものとなりました。NGS技術の登場により、ハイスループットな分子解析が可能になり、ヒトゲノム研究における生物学的因子の探索において重要な役割を果たすようになりました。さらに、出生前スクリーニング、キャリアスクリーニング、その他の早期診断といった新興分野への応用が急速に進んでいることから、シーケンシングは遺伝子異常を標的とするアプローチの数を大幅に増加させています。

アプリケーションタイプ分析

世界市場は、異数性、単一遺伝子疾患、染色体構造異常、その他に分類されています。

次世代シーケンシング（NGS）セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に11.8%のCAGRで成長すると予測されています。NCBIによると、異数性は染色体変異の2番目​​に重要な原因であり、染色体数の異常につながります。さらに、X染色体およびY染色体異数性は、ヒトにおける標準的な全染色体コピー数変異の一つであり、一般人口における発生率は400人に1人から1,000人に1人の範囲です。さらに、最大の異数性は致死的と考えられています。最も一般的な異数性はトリソミーで、全出生児の0.3%に認められます。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の生殖遺伝学市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）10.8%で成長すると予想されています。北米の市場シェアに大きく貢献している国は、米国とカナダです。米国は収益面で最大の国であり、北米市場全体の収益の93.35%以上を占めています。この市場に貢献する複合企業の本格的な事業部門の存在は、多くのスタートアップ企業の設立を後押ししました。これらのスタートアップ企業は、世界市場における技術革新に大きく貢献しています。さらに、これらのスタートアップ企業には、コングロマリット企業が革新的なシーケンシング技術の開発を目指す進行中の研究プロジェクトを支援するため、多額の資金が投資されています。これに加え、多くの大学や政府機関も、キャリアスクリーニング検査の効率性、実現可能性、そして費用対効果の向上を目指す複数の研究プロジェクトに多額の投資を行っています。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.7%で成長すると予測されています。ヨーロッパ市場は設立以来成長を続けています。フランス、ドイツ、イギリス、スペイン、イタリアなど、ヨーロッパ諸国は、ヨーロッパ全域で妊婦や妊婦を対象とした遺伝子検査の普及促進に継続的に取り組んでいます。例えば、英国、ドイツ、フランス、スペインなど、ほとんどのヨーロッパ諸国では​​、35歳以上の女性には出生前検査が無料で提供され、35歳未満の女性にも健康状態に応じて検査が無料で提供されています。女性の健康状態が悪い場合は政府が検査費用を負担しますが、そうでない場合は自己負担となります。医療保険に加入して医療費を負担している人もいます。しかし、ヨーロッパ諸国における着床前遺伝子診断に関する政策には大きなばらつきがあり、それがしばしばこの地域における着床前遺伝子診断の普及と生殖遺伝学の発展を阻害しています。

アジア太平洋地域市場は今後数年間で急成長が見込まれています。オーストラリア、中国、インド、日本、シンガポールを含む多くのアジア太平洋諸国は、今後数年間で遺伝子検査の普及を促進するために継続的に取り組んでいます。アジア太平洋地域では分子診断技術が飛躍的に進歩しており、研究開発を促進するための様々な取り組みが行われています。アジア太平洋地域の経済発展途上地域は、将来的に検査能力を拡大する可能性が高いものの、先進国に追いつく必要があります。さらに、標的治療や分子診断に関する各国の規制プロセスの違いは、製薬会社や診断会社がこの地域全体に新しい技術を展開する上での障害となっています。

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生殖遺伝学市場のトップ競合他社

1. Agilent Technologies, Inc
2. BGI
3. Centogene AG
4. Fulgent Genetics, Inc.
5. F. Hoffmann-La Roche Ltd
6. Igenomix
7. Illumina, Inc.
8. Invitae Corporation
9. Laboratory Corporation of America Holdings
10. PerkinElmer, Inc.
11. Myriad Genetics, Inc
12. OPKO Health, Inc.
13. Qiagen N.V.

最近の進展

• 2023年2月 - 体外受精センターチェーンのSeeds of Innocenceは、オマーンのマスカットに体外受精センターを開設したと発表しました。プレスリリースによると、この施設はオマーン最大の民間医療グループであるBadr Al Samaaとの提携により設立されました。
• 2023年2月 - Agilent Technologies Inc.は、BioTek BioSpa 8自動インキュベーターがxCELLigence RTCA HT（リアルタイム細胞分析ハイスループット）プラットフォームと接続可能になったと発表しました。市場の需要に応えて開発されたこの組み合わせにより、ワークフローの自動化レベルが向上し、免疫腫瘍学分野向けのラベルフリーのハイスループット力価アッセイや、ワクチン業界向けのハイスループットウイルス細胞変性効果（CPE）アッセイを作成するための新たな機能を提供します。