速効型インスリン市場 サイズと展望 2025-2033

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速効型インスリン市場の成長要因

糖尿病の蔓延防止に向けた政府の取り組みが市場の成長を牽引

政府の政策は、連邦、州、地方自治体レベルでの医療の質と安全性の向上に重要な役割を果たします。政策、システム、環境（PSE）の変革は、慢性疾患を予防するための長期計画の重要な要素です。政府の政策と環境整備の目的は、健康的な行動をより身近なもの、あるいは望ましいものにし、不健康な行動への曝露をより困難に、あるいは禁止することです。システムレベルでの介入は、機関や組織の運営と地域社会へのサービス提供を強化することを目的としています。糖尿病は3,000万人以上が罹患している慢性疾患です。 2010年の医療費負担適正化法（ACA）は、政府、雇用主、そして個人の間で責任を共有するというパラダイムを確立し、それぞれの地域において、誰もが手頃な価格で質の高い医療保険に無制限にアクセスできるようにしました。  

1型糖尿病のすべての患者と、少数の2型糖尿病の患者は、治療の一環として毎日のインスリン注射を必要とします。米国糖尿病協会によると、米国における糖尿病治療費の約67.3%は、政府の保険（メディケア、メディケイド、軍隊を含む）によってカバーされています。残りは民間保険（30.7%）と、わずか2%の無保険者によってカバーされています。より多くの糖尿病患者が手頃な価格でインスリンを利用できるようにするための取り組みは、予測期間中の市場見通しを押し上げると予想されます。

診断症例の普及が速効型インスリンの研究開発を促進

世界保健機関（WHO）によると、世界には4億人以上の糖尿病患者がおり、その治療費は世界の医療費の約12%を占めています。2018年、米国糖尿病協会（ADA）は、米国における1型および2型糖尿病の新規診断症例が増加しており、年間約4万人の1型糖尿病の新規症例が登録されていると報告しました。主要ブランドインスリン製品の特許が今後10年以内に失効すると予想される中、ADA（米国糖尿病協会）などの糖尿病モニタリング・予防機関は、医療サービスの質と治療効果の向上を目指し、バイオシミラー、つまりジェネリックインスリンの研究開発に多大なリソースを投入しています。2018年、米国糖尿病協会（ADA）は、幅広い科学的アプローチを用いて、あらゆる種類の糖尿病とその多くの合併症に対処する318件の新規および進行中のプロジェクトに資金を提供しました。 

バイオシミラーインスリンは、オリジナルのインスリンの生物学的コピーです。このインスリンの開発と利用に対する世界的な関心が高まっています。バイオシミラーインスリンは、糖尿病治療に関連するコストを大幅に削減するとともに、市場に流通するインスリンブランドの数を増やすことで、インスリン治療へのアクセスと市場競争を促進することができます。現在、米国では従来の承認方法を用いて2つのバイオシミラーインスリンが承認されています。これらは、2015年に承認されたグラルギン（ランタス、サノフィ）の後継薬であるバサグラー（リリー）と、2017年に承認されたリスプロ（ヒューマログ、リリー）の後継薬であるアドメログ（サノフィ）です。

米国食品医薬品局（FDA）は2019年12月に、インスリンバイオシミラーの開発を許可する新たなガイダンス案を発表しました。これにより、これらの生物学的製剤のより安価でほぼ同一のバージョンが、先発医薬品の代替となる可能性があります。このガイダンス案では、インスリンバイオシミラーの開発者が比較臨床免疫原性試験の実施を義務付けられない場合がある状況が概説されています。速効型インスリン市場におけるこれら2つの主要な推進要因により、この市場セグメントは成長軌道に乗り、世界のヘルスケア分野に大きな機会を生み出しています。

阻害要因

インスリン価格の高騰に起因する治療費の高騰

現在、世界では、レギュラーインスリン、NPH、速効型アナログ、基礎アナログ、プレミックスインスリンの5つの主要なインスリンの種類が市場に出回っています。インスリンアナログは、望ましい化学的特性を実現するためにアミノ酸配列を改変したバイオエンジニアリングによって製造されているため、通常、レギュラーインスリンやNPHよりも大幅に高価です。 21世紀初頭以降、インスリンの価格はいくつかの要因の複合的な影響により、数倍にも高騰しました。

ジェネリック医薬品との競争の欠如は、メーカーがインスリンの価格を引き上げ続ける主な理由の一つです。インスリンは化学合成分子ではなく治療用生物製剤であるため、ジェネリック医薬品として製造することはできません。さらに、バイオシミラーの研究開発には、多数の開発段階や厳格な臨床試験といった技術的およびコスト的な障壁が伴い、インスリン代替品としての可能性を制限しています。

特許などの法的規制により、同等の製品を提供する新規参入が阻まれているため、インスリンの価格は急騰し、安定化の兆しは見られません。サノフィはランタスだけで74件の特許出願を行っており、同社が37年間にわたる競争のない独占状態を生み出す可能性を示しています。製薬会社はいつでも価格を引き上げることができるため、価格引き上げを防止するための改革を実施することで製薬会社を規制する必要があります。

インスリン価格の上昇を受けて、一部の民間保険会社は消費者の自己負担額の上限設定に独自に取り組んでおり、2019年にインスリン受容体基質（IRS）規則が改正されたことで、特定の高額医療費控除対象プランに加入している個人は予防薬や予防サービスもカバーされるようになりました。政府は、インスリンの入手しやすさと手頃な価格を向上させるために、いくつかの措置を講じてきました。

2019年4月、FDA（米国食品医薬品局）はインスリン市場における競争を促進するための新たな政策を発表し、2019年7月には、米国上院が超党派の法案を提出しました。この法案は、インスリンの価格を2020年の予測水準と比較して最大75%引き下げる可能性があります。1型糖尿病の日常的な治療薬であるインスリンは、高騰する価格のために低所得者層には入手が困難であり、市場の成長ポテンシャルを制限し、糖尿病患者の大部分を深刻な健康問題にさらしています。

市場機会

インスリン製造および研究における急速な技術開発

世界中でインスリン使用者数が増加していることが需要を牽引しているにもかかわらず、ほとんどの地域でこの需要に応えられる企業はごくわずかです。そのため、価格設定の唯一の権限はインスリン製造業者にあります。政府機関のエンドユーザーでさえ、価格統制は限られているか、あるいは全くありません。インスリンの生産は特許やその他の法的違反によって厳しく規制されているため、新規企業は特許切れ前に類似の医薬品を製造することが禁じられています。

これは、少数の市場参加者が自らの技術力を活かして最大の利益を得ようとしていることを示しています。歴史的に、速効型インスリンに代わる適切な選択肢はありませんでした。近年、より安価なバイオシミラーの開発に重点が置かれていることで、既存の市場動向が変化し、新しいタイプのインスリンを開発する新たな機会が生まれています。

しかし、バイオシミラーの開発はまだ初期段階にあり、現在市場に出回っているのはごく少数の医薬品のみです。最近起草されたFDA決議は、バイオシミラーの研究開発（R&D）を促進し、糖尿病治療におけるより安価な代替薬としての採用を促進すると広く期待されています。

サノフィ、ノボノルディスク、リリーといった大手企業は、確立されたサプライチェーンとブランディングを通じて市場における独占状態を築き、世界市場への大きな浸透を実現しています。これらの企業は、多くの行政機関や保健機関と連携して競争戦略を策定・実行しており、業界の新規参入者や専門家にとって、この市場セグメントを通じてビジネスを獲得する大きな機会が開かれています。

医薬品に関する洞察

世界の速効型インスリン市場は、使用される薬剤に基づいてセグメント化されており、ノボログ、ヒューマログ、ヒューマリンの3つの薬剤に分類されます。これらの薬剤のうち、ノボログは2021年に26億5,100万米ドルの市場シェアで世界のインスリン市場を支配しており、2030年には26億9,500万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）0.18%で成長すると予測されています。ノボログは、食事中のインスリンと併用して使用する速効型インスリンです。ヒューマログは、糖尿病のない人の食事中のインスリン生理学的反応により近い薬物動態および薬力学的特性を得るために開発されました。

ヒューマログは、2021年の市場規模が24億6,300万米ドルで、2030年には19億6,600万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）-2.47%で推移すると予測されている、2番目に市場規模の大きいセグメントです。3番目でプラス成長率を示すセグメントはヒューマリンで、2021年の市場規模は12億8,400万米ドルで、2030年には15億6,400万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）2%で推移すると予測されています。

地域別インサイト

北米は2021年の市場規模が4億8,200万米ドルで市場を支配しており、2030年には2%のCAGRで5億8,900万米ドルに達すると予測されています。北米は世界で最も発展した主要経済圏であり、最高クラスの医療施設を擁していることが、この市場における北米の優位性の大きな理由となっています。

アジア太平洋地域の速効型インスリン市場動向

アジア太平洋地域は、2021年の市場規模が4,800万米ドルで、このセグメントで第2位に位置しており、2030年には4%のCAGRで6,900万米ドルに達すると予測されています。アジア太平洋地域のヘルスケアセクターの驚異的な成長と卓越した成長は、この地域の速効型インスリン市場の成長と発展につながっています。ヨーロッパは2021年の市場規模が900万米ドルで、リストの3位に位置し、2030年までに年平均成長率4%で1,300万米ドルに成長すると予想されています。

ヨーロッパの速効型インスリン市場動向

ヨーロッパには、地域全体の収益創出に貢献している大手メーカーや研究機関がいくつか存在します。

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速効型インスリン市場のトップ競合他社

1. Novo Nordisk AS
2. Sanofi
3. Eli Lilly and Company
4. Verily
5. Sensile

最近の進展

• 2020年1月、ノボ ノルディスク社が開発した週1回投与の2型糖尿病治療薬「オゼンピック」が、世界中の2型糖尿病患者への使用が承認されました。
• 2019年9月、サノフィ社はVerily社およびSensile Medical社と提携し、オールインワン型インスリンパッチポンプの開発を発表しました。
• 2020年6月、イーライリリー・アンド・カンパニーは、4億米ドルを投資し、製造能力を強化するための拡張を発表しました。