速効型インスリン市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：薬剤別（ノボログ、ヒューマログ、ヒューマリン）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

速効型インスリン市場の成長要因

糖尿病の蔓延防止に向けた政府の取り組みが市場成長を牽引

政府の政策は、連邦、州、地方の各レベルにおいて、医療の質と安全性を向上させる上で重要な役割を果たします。政策、システム、環境（PSE）の変更は、慢性疾患を予防するための長期計画の重要な構成要素です。政府の政策と環境の変更の目的は、健康的な行動をより利用しやすく、望ましいものにし、不健康な曝露をより困難に、あるいは禁止することです。システムレベルでの介入は、機関や組織の運営と地域社会へのサービス提供を強化することを目的としています。糖尿病は3,000万人以上が罹患する慢性疾患です。2010年の医療費負担適正化法（ACA）は、政府、雇用主、個人の間で責任を共有するパラダイムを確立し、誰もが手頃な価格で質の高い医療に無制限にアクセスできるようにしました。健康保険それぞれの地域で。

1型糖尿病患者全員と2型糖尿病患者のごく一部は、治療の一環として毎日インスリン注射を必要とします。米国糖尿病協会によると、米国における糖尿病治療費の約67.3%は公的医療保険（メディケア、メディケイド、軍人向け医療保険を含む）で賄われています。残りは民間医療保険（30.7%）と無保険者（わずか2%）で賄われています。より多くの糖尿病患者が手頃な価格でインスリンを入手できるようにするための取り組みは、予測期間中の市場見通しを押し上げると予想されます。

診断症例の増加は、速効型インスリンの研究開発を促進する。

世界保健機関によると、世界には4億人以上の糖尿病患者がおり、その治療は世界の医療費の約12%を占めています。2018年、米国糖尿病協会（ADA）は、米国における1型および2型糖尿病の新規診断例の増加を報告し、1型糖尿病の新規症例は年間約4万件登録されています。主要なブランドインスリン製品の特許が今後10年以内に期限切れになると予想されるため、ADAなどの糖尿病監視および予防機関は、インスリンの研究開発に多大なリソースを投入しています。バイオシミラーあるいは、医療サービスの質と投与される治療の効果を向上させるためのジェネリックインスリンの開発。2018年、米国糖尿病協会（ADA）は、あらゆる種類の糖尿病とその数多くの合併症に対処するため、幅広い科学的手法を用いた318件の新規および継続中のプロジェクトに資金を提供した。

バイオシミラーインスリンは、オリジナルのインスリンの生物学的コピーです。このインスリンの開発と利用に対する世界的な関心が高まっています。バイオシミラーインスリンは、市場に出回るインスリンブランド数を増やすことで、糖尿病治療に関連するコストを大幅に削減し、インスリン治療へのアクセスと市場競争を向上させることができます。現在、米国では旧経路で2つのバイオシミラーインスリンが承認されています。1つは、2015年に承認されたグラルギン（ランタス、サノフィ）の後継薬であるバサグラール（イーライリリー）、もう1つは、2017年に承認されたリスプロ（ヒューマログ、イーライリリー）の後継薬であるアドメログ（サノフィ）です。

米国食品医薬品局（FDA）は2019年12月、インスリンバイオシミラーの開発を許可する新たなガイダンス案を発表した。これにより、より安価でほぼ同一のバイオ医薬品が、先発医薬品の代替として使用される可能性が出てきた。また、インスリンバイオシミラー開発企業が比較臨床免疫原性試験を実施する必要がない状況についても概説した。これら2つの主要な推進要因により、速効型インスリン市場は成長軌道に乗っており、世界のヘルスケア分野に大きなビジネスチャンスをもたらしている。

抑制要因

治療費の高騰はインスリン価格の上昇が原因

世界的には現在5つの主要なインスリンの種類市場に出回っているインスリン製剤には、レギュラーインスリン、NPHインスリン、速効型インスリンアナログ、基礎インスリンアナログ、混合型インスリンなどがあります。インスリンアナログは、望ましい化学的特性を実現するためにアミノ酸配列を改変してバイオエンジニアリングされているため、通常、レギュラーインスリンやNPHインスリンよりもかなり高価です。21世紀に入ってから、インスリンの価格は複数の要因が複合的に作用して上昇しています。

ジェネリック医薬品との競争がないことが、メーカーがインスリン価格を引き上げ続ける主な理由の1つです。インスリンは治療用生物学的製剤であり、化学合成分子ではないため、ジェネリック医薬品として製造することはできません。さらに、バイオシミラーの研究開発に伴う技術的およびコスト上の障害、例えば多数の開発段階や厳格な臨床試験潜在的なインスリン代替薬の実現可能性を制限する。

特許やその他の法的規制により、同等の製品を提供する新規参入企業が参入できないため、インスリン価格は急騰し、安定化の兆しは見られない。サノフィはランタスだけで74件の特許出願を行っており、これは同社が37年間の独占状態を競争なく維持できる可能性を示している。製薬会社はいつでも価格を引き上げる可能性があるため、価格上昇を防ぐための改革を実施することで規制する必要がある。

インスリン価格の高騰を受け、一部の民間保険会社は独自に消費者のインスリン自己負担額の上限設定に取り組んでおり、2019年のインスリン受容体基質（IRS）規則の改正により、特定の高額自己負担型医療保険に加入している個人に対して予防薬や医療サービスが保険適用対象となった。政府もインスリンの入手しやすさと価格の手頃さを向上させるために様々な措置を講じている。

2019年4月、FDAはインスリン市場の競争を促進するための新たな政策を発表し、同年7月には、米国上院が2020年の予測価格と比較してインスリン価格を最大75%引き下げる可能性のある超党派法案を提出した。1型糖尿病の日常的な治療薬であるインスリンは、価格の高騰により低所得者層にとって入手困難となっており、市場の成長可能性を制限し、糖尿病患者の大部分を深刻な健康問題にさらしている。

市場機会

インスリン製造および研究における急速な技術開発

インスリン需要は世界的に増加しているものの、ほとんどの地域ではこの需要を満たすことができる企業はごく少数に限られている。そのため、価格設定の権限はインスリン製造業者のみに与えられている。政府機関でさえ、価格統制権は限定的、あるいは全くない。インスリンの製造は特許やその他の法的規制によって厳しく管理されているため、特許が切れる前に類似の医薬品を製造することは新規企業に禁じられている。

これは、少数の市場参加者が自社の技術力を最大限に活用して最大の利益を得ようとしている現状を示している。従来、速効型インスリンに代わる適切な代替品は存在しなかった。しかし、近年、より安価なバイオシミラーの開発に重点が置かれるようになったことで、既存の市場力学が変化し、新たなタイプのインスリンを開発する絶好の機会が生まれている。

しかしながら、バイオシミラーの開発はまだ初期段階にあり、現在市場に出回っているバイオシミラーはごく少数に過ぎません。最近策定されたFDA決議案は、バイオシミラーの研究開発を促進し、糖尿病治療におけるより安価な代替薬としての普及を促すものと広く期待されています。

サノフィ、ノボノルディスク、イーライリリーといった大手企業は、確立されたサプライチェーンとブランド力によって市場を独占し、世界市場への浸透率を大幅に高めています。これらの企業は、多くの行政機関や保健機関と協力して競争戦略を策定・実施しており、これにより、新規参入企業や業界の専門家が当該市場セグメントを通じてビジネスチャンスを獲得できる大きな機会が生まれています。

医薬品情報

世界の速効型インスリン市場は、使用される薬剤に基づいてセグメント化されており、さらにノボログ、ヒューマログ、ヒューマリンに分類されます。これらの薬剤のうち、ノボログ薬剤セグメントが世界のインスリン市場を支配しており、2021年には26億5100万米ドルの市場シェアを占め、2030年には年平均成長率0.18%で26億9500万米ドルに達すると予測されています。ノボログは、食前インスリンと併用される速効型インスリンです。これは主に、糖尿病のない人の食前インスリンの生理的反応により近い薬物動態学的および薬力学的特性を得るために開発されました。

ヒューマログは2番目に主要なセグメントであり、2021年の市場規模は24億6300万米ドルで、2030年には19億6600万米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は-2.47%です。3番目に成長率が高いセグメントはヒューマリンで、2021年の市場規模は12億8400万米ドル、2030年には15億6400万米ドルに達すると予測されており、CAGRは2%です。

地域別分析

北米は2021年に4億8200万米ドルの市場規模を誇り、市場を牽引しています。2030年には年平均成長率（CAGR）2%で5億8900万米ドルに達すると予測されています。北米は世界で最も発展した主要経済地域であり、世界最高水準の医療施設を有していることが、この市場における優位性の主な理由です。

アジア太平洋地域における速効型インスリン市場の動向

アジア太平洋地域は、2021年の市場規模が4,800万米ドルで、同セグメントで2位にランクインしており、2030年には年平均成長率（CAGR）4%で6,900万米ドルに達すると予測されています。アジア太平洋地域の医療セクターの著しい成長と驚異的な成長率が、同地域における速効型インスリン市場の成長と発展につながっています。ヨーロッパは、2021年の市場規模が900万米ドルで、2030年には年平均成長率（CAGR）4%で1,300万米ドルに成長すると予測されており、同リストで3位となっています。

欧州における速効型インスリン市場の動向

ヨーロッパには、地域全体の収益創出に貢献している主要な製造業者や研究機関がいくつか存在する。