短時間作用型インスリン市場の規模、シェア、トレンド分析レポート - 薬剤別（ノボログ、ヒューマログ、ヒューマリン）および地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2022～2030年

市場概況

世界の短時間作用型インスリン市場規模は、2021年の初期の数字である92億5,700万米ドルから2%のCAGRで成長し、2030年までに1億2億8,800万米ドルに達すると予想されています。

速効型インスリン市場はほぼ統合されており、サノフィ、ノボ ノルディスク、イーライ リリーが業界を独占しています。これらの企業はそれぞれ、市場でブランドを確立することに成功しています。しかし、現地の市場に参入するには、現地での競争が激しいため、これらのメーカーは相当な努力を払う必要があります。そのため、強力な競争戦略を採用して、市場での地位を強化しています。

多数のジェネリックインスリン（バイオシミラー）製造業者や大手企業が革新的な製品の導入を試みているのは、市場の高い収益性に動機付けられているからです。そのため、短時間作用型インスリン市場は、この市場セグメントに参入して莫大な利益を得ようとしている大手ビジネスパーソンの注目を集めています。

市場の動向

世界の短時間作用型インスリン市場の推進要因:

糖尿病の蔓延を防ぐための政府の取り組みが市場の成長を牽引

政府の政策は、連邦、州、地方自治体のレベルで医療の質と安全性を高める上で重要な役割を果たします。政策、システム、環境 (PSE) の変更は、慢性疾患を予防するための長期計画の重要な要素です。政府の政策と環境の変更の目的は、健康的な行動をよりアクセスしやすくまたは望ましいものにし、不健康な行為への曝露をより困難にまたは禁止することです。システム レベルでの介入は、機関または組織の運営とコミュニティへのサービスの提供を強化することを目的としています。糖尿病は、3,000 万人を超える人々を悩ませている慢性疾患です。2010 年の医療費負担適正化法 (ACA) は、政府、雇用主、個人の間で責任を共有するパラダイムを確立し、それぞれの地域ですべての人が手頃な価格で高品質の健康保険に無制限にアクセスできるようにしました。

1 型糖尿病のすべての患者と、2 型糖尿病の少数の患者は、治療の一環として毎日インスリン注射を必要とします。米国糖尿病協会によると、米国における糖尿病治療費の約 67.3% は、政府保険 (メディケア、メディケイド、軍隊を含む) によってカバーされています。残りは民間保険 (30.7%) と無保険者 (わずか 2%) によってカバーされています。より多くの糖尿病患者が適正な価格でインスリンを利用できるようにするための取り組みにより、予測期間中の市場見通しが向上すると予想されます。

診断例の普及により、短時間作用型インスリンの研究開発が促進される

世界保健機関によると、世界には4億人以上の糖尿病患者がおり、その治療は世界の医療費の約12％を占めています。2018年、米国糖尿病協会（ADA）は、米国で新たに診断された1型および2型糖尿病の症例が増加しており、毎年約4万人の1型糖尿病の新規症例が登録されていると報告しました。主要なブランドインスリン製品の特許が今後10年以内に失効すると予想されるため、ADAなどの糖尿病監視および予防機関は、医療サービスの質と投与される治療の有効性を向上させるために、バイオシミラーまたはジェネリックインスリンの研究開発に多大なリソースを投資しています。2018年、米国糖尿病協会（ADA）は、幅広い科学的アプローチを使用して、あらゆる種類の糖尿病とその多数の合併症に対処する318の新規および進行中のプロジェクトに資金を提供しました。

バイオシミラーインスリンは、元のインスリンの生物学的コピーです。このインスリンの開発と利用に対する関心は世界中で高まっています。バイオシミラーインスリンは、糖尿病治療に関連するコストを大幅に削減すると同時に、市場に流通するインスリンブランドの数を増やすことでインスリン治療へのアクセス性と市場競争を高めることができます。現在、米国では、古い経路を使用して 2 つのバイオシミラーインスリンが承認されています。2 つは、2015 年に承認されたグラルギン (ランタス、サノフィ) の後継品であるバサグラ (リリー) と、2017 年に承認されたリスプロ (ヒューマログ、リリー) の後継品であるアドメログ (サノフィ) です。

米国食品医薬品局（FDA）は2019年12月にインスリンバイオシミラーの開発を許可する新しいガイダンス草案を発表し、これらの生物学的医薬品のより安価でほぼ同一のバージョンが先発医薬品の代替となる可能性が示されました。このガイダンスでは、インスリンバイオシミラーの開発者が臨床免疫原性の比較研究を実施する必要がない状況が概説されています。短時間作用型インスリン市場のこれら2つの主要な推進要因により、この市場セグメントは成長の傾斜軌道に乗っており、世界のヘルスケア部門に大きなチャンスを生み出しています。

世界の速効型インスリン市場の制約

インスリン価格の上昇による治療費の高騰

現在、世界中で、レギュラーインスリン、NPH、速効性アナログ、基礎アナログ、プレミックスインスリンという 5 つの主要なインスリンタイプが市場に出回っています。インスリンアナログは、望ましい化学的特性を実現するためにアミノ酸配列を変更してバイオエンジニアリングされているため、レギュラーインスリンや NPH よりも大幅に高価です。21 世紀初頭以来、インスリンの価格はいくつかの要因の複合的な影響により何倍にも高騰しています。

ジェネリック医薬品との競争がないことこそ、メーカーがインスリンの価格を引き上げ続ける主な理由の 1 つです。インスリンは化学合成分子ではなく治療用生物製品であるため、ジェネリック医薬品として製造することはできません。さらに、バイオシミラーの研究開発には、多数の開発段階や厳格な臨床試験など、技術的およびコスト的な障害が伴い、インスリン代替品としての可能性が制限されます。

特許やその他の法的規制により、同等の製品を提供する新規参入者が参入できないため、インスリンの価格は急騰し、安定する兆しは見られません。サノフィはランタスだけで74件の特許を申請しており、競争のない独占状態を37年間維持する可能性を同社が生み出したことを示しています。製薬会社はいつでも価格を引き上げることができるため、価格引き上げを防ぐための改革を実施して製薬会社を規制する必要があります。

インスリン価格の上昇に対応して、一部の民間保険会社は消費者のインスリン自己負担額の上限設定に独自に取り組んでおり、インスリン受容体基質（IRS）規則の2019年の変更により、特定の高額控除健康保険に加入している個人に対して予防薬や予防サービスがカバーされるようになりました。政府はインスリンの入手しやすさと手頃な価格を高めるためにいくつかの措置を講じてきました。

2019 年 4 月、FDA はインスリン市場における競争を促進するための新しいポリシーを発表し、2019 年 7 月には米国上院が超党派法案を提出し、インスリンの価格を 2020 年の予測レベルと比較して最大 75% 引き下げる可能性があるとしています。1 型糖尿病の日常的な治療薬であるインスリンは、価格が高騰しているため低所得者層には入手が困難であり、そのため市場の成長可能性が制限され、糖尿病患者の大部分が深刻な健康問題にさらされています。

世界の短時間作用型インスリン市場の機会

インスリン製造と研究における急速な技術開発

世界中でインスリン使用者数が増加していることが需要を牽引しているにもかかわらず、ほとんどの地域でこの需要を満たすことができる企業はごくわずかです。したがって、価格設定の唯一の権限はインスリン製造業者にあります。政府の最終使用者でさえ、価格を制限したり、まったく管理したりすることはできません。インスリンの生産は特許やその他の法的違反によって厳しく規制されているため、特許が切れるまでは、新しい企業が同様の薬を製造することは禁止されています。

これは、最大の利益を得るために技術力を活用しようとする少数の市場参加者の優位性を示しています。歴史的に、速効性インスリンの適切な代替品はありませんでした。最近、より安価なバイオシミラーの開発に重点が置かれ、確立された市場の動向が変化しました。そのため、新しいタイプのインスリンを開発するチャンスが生まれています。

しかし、バイオシミラーの開発はまだ初期段階にあり、現在市場に出回っているのはこれらの薬剤のごく一部にすぎません。最近起草された FDA 決議により、バイオシミラーの研究開発 (R&D) が促進され、糖尿病治療のより安価な代替手段としての採用が促進されることが広く期待されています。

サノフィ、ノボ ノルディスク、リリーなどの有名企業は、確立されたサプライ チェーンとブランドを通じて市場で独占状態を築き、世界市場への大きな浸透を実現しました。これらの企業は、多くの行政機関や保健機関と協力して競争戦略を開発および実行しており、業界の新規参入者や専門家が、この市場セグメントを通じてビジネスを獲得するための大きなチャンスが開かれています。

セグメント分析

世界の速効型インスリン市場は、使用される薬剤に基づいてセグメント化されており、さらにノボログ、ヒューマログ、ヒューマリンの薬剤に分類されます。これらの薬剤のうち、ノボログ薬剤セグメントは、2021年に26億5,100万米ドルの市場シェアで世界のインスリン市場を支配し、2030年までに0.18％のCAGRで26億9,500万米ドルに達すると予想されています。ノボログは、食事時のインスリンと組み合わせて使用される速効型インスリンです。これは主に、糖尿病のない人の食事時のインスリンの生理学的反応に近い薬物動態および薬力学的特性を得るために開発されました。

ヒューマログは2番目に大きいセグメントで、2021年の市場価値は24億6,300万米ドルで、2030年までにCAGR-2.47%で19億6,600万米ドルに達すると予想されています。3番目で成長率がプラスのセグメントはヒューマリンで、2021年の市場価値は12億8,400万米ドルで、2030年までにCAGR2%で15億6,400万米ドルに達すると予想されています。

COVID-19の影響

あらゆる産業分野で製造および生産用の原材料の不足を引き起こした世界的なサプライチェーンの混乱は、速効型インスリン市場への唯一の悪影響でした。しかし、インスリンは公衆衛生問題に関連し、パンデミックによりヘルスケア部門は最高の状態で稼働しており、一部の地域ではインスリンの入手が容易になりました。

サプライチェーンの違いと原材料の不足により、世界の多くの地域でインスリンの在庫が限られており、医療従事者や患者にとって困難な状況となっていました。在庫が限られているためインスリンの価格が最高値まで上昇し、貧しい人々がインスリンを入手できなくなり、インスリンが手に入らなかったために患者が死亡する事態にまで至りました。

地域分析

世界の短時間作用型インスリン市場は、主に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に分かれています。

評価期間中に北米が最も収益性の高い市場になると予測されるのはなぜですか?

北米は2021年に4億8,200万米ドルの市場価値で市場を支配しており、2％のCAGRで2030年までに5億8,900万米ドルに達すると予想されています。北米は世界で最も発展した主要経済国であり、最高クラスの医療施設を有しており、これが同市場での北米の優位性の背後にある主な理由です。

アジア太平洋地域は、2021年の市場価値が4,800万米ドルで、このセグメントで2位にランクされており、4％のCAGRで2030年には6,900万米ドルに達すると予想されています。アジア太平洋地域のヘルスケア部門の並外れた成長と申し分のない成長率は、この地域の短時間作用型インスリン市場の成長と発展につながっています。ヨーロッパは、2021年の市場価値が900万米ドルで、4％のCAGRで2030年までに1,300万米ドルに成長し、リストの3位となっています。

ヨーロッパには、地域全体の収益創出に貢献している大手メーカーや研究機関がいくつか存在します。

最近の動向

• 2020年1月、ノボ ノルディスク社が開発した週1回投与の2型糖尿病治療薬「オゼンピック」が、世界中の2型糖尿病患者による服用が承認されました。
• 2019年9月、サノフィはVerily社およびSensile Medical社と提携し、オールインワンのインスリンパッチポンプを開発すると発表しました。
• 2020年6月、イーライリリー・アンド・カンパニーは4億ドルを投資して製造能力を強化する拡張を発表しました。