使い捨てアセンブリ市場

市場概況

世界の使い捨てアセンブリ市場規模は、2023年に134億米ドルと評価され、 2032年までに665億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に19.4%のCAGRを記録します。製薬業界における必要性の高まりは、使い捨てアセンブリ市場の成長の重要な要因です。

シングルユース システム (SUS) または使い捨てシステムは、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー業界で一般的に使用されています。これらのシステムは、ワクチン、モノクローナル抗体、その他の生物製剤などのバイオ医薬品製品の製造と処理を容易にすることを目的としています。これらのアセンブリは、多くの場合、シングルユース バッグ、チューブ、コネクタ、フィルター、およびその他のコンポーネントで構成されており、バッチ間の洗浄や滅菌を行わずに衛生的で効率的な流体処理を可能にします。

迅速かつ簡単な導入、交差汚染の危険性の低減、バイオ医薬品企業による研究開発費の増加、および急成長する生物製剤産業は、市場拡大の原動力となっています。世界のバイオ医薬品産業における使い捨てアセンブリの使用は、交差汚染リスクの低減、よりアクセスしやすい洗浄手順、およびカスタマイズされたソリューションなどの利点により、時間の経過とともに増加しています。これは、医薬品の研究と製造のスピードアップに役立ちます。バイオ医薬品企業の研究開発費の増加は、使い捨てアセンブリの市場シェアに大きく貢献しています。

ハイライト

• 製品別では、ろ過アセンブリが市場を支配しています。
• ろ過は用途別に市場に大きく貢献しています。
• カスタマイズされたソリューションは、ソリューション別で最も高い収益シェアを生み出します。
• バイオ医薬品および製薬会社がこの市場の主要なエンドユーザーです。

市場動向

世界の使い捨てアセンブリ市場の推進要因

バイオ医薬品の採用増加

バイオ医薬品業界は、新しい生物製剤、ワクチン、細胞療法の開発に牽引され、急速に拡大しています。使い捨てアセンブリにより、これらのアイテムをより迅速かつ効率的に製造できるため、この市場では不可欠なものとなっています。世界のバイオ医薬品市場は急速に拡大しています。バイオ医薬品は、世界の医薬品業界の約20％を占めています。モノクローナル抗体（mAb）は、バイオ医薬品市場で最も重要なセグメントの1つです。がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな症状を治療します。mAbの製造には複雑なバイオプロセス手順が必要であり、使い捨てアセンブリが大きなメリットをもたらします。2023年12月31日現在、FDAは173の治療用mAb（2つの診断用mAbを除く）を承認しています。医薬品は、ワクチン、アレルゲン、細胞療法などの化学療法薬です。がん患者もその恩恵を受けることができます。バイオ医薬品の普及に伴い、使い捨てバイオプロセス装置の需要が劇的に増加しています。

さらに、mAb を含む多くのバイオ医薬品製品には、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁の規制承認が必要です。使い捨て技術は広く認識されており、規制承認も受けているため、これらの製品の製造プロセスに不可欠なものとなっています。その結果、バイオ医薬品業界の成長と使い捨てアセンブリの使用は、それ以降加速している可能性があります。

さらに、バイオ医薬品製品がこれまで治療不可能だった症状を治療できることで、新薬を市場に投入する道が開かれました。たとえば、2022年9月、生物製剤評価研究センター（CBER）は、Bluebird Bio, Inc.のSKYSONA（elivaldogene autotemcel）を承認しました。これは、早期活動性脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）を患う4～17歳の男児の神経機能障害の進行を遅らせることを目的としています。シングルユースアセンブリにより、バイオ医薬品メーカーは変化する需要に迅速に適応し、必要に応じて生産を拡大または縮小することができます。これは、mAb生産の需要が変動することを考えると非常に重要です。

世界の使い捨てアセンブリ市場の制約

環境への懸念

主にプラスチックで作られた使い捨てアセンブリは、プラスチック廃棄物を生成するため、環境問題を引き起こします。従来のステンレス鋼システムと比較して水とエネルギーを節約できますが、プラスチック廃棄物の蓄積は、持続可能性を重視する関係者にとって大きな懸念事項です。Earth Action のレポートによると、寿命の短いプラスチックの世界生産量は、2023 年までに 1 億 5,900 万トンに達すると予想されています。この量は、漏れのないプラスチック管理の世界的容量を超える可能性があります。このレポートでは、すべてのプラスチック廃棄物の 43% が寿命の終わりに不適切に管理され、6,850 万トンを超える寿命の短いプラスチックが環境を汚染するとも予測されています。

さらに、さまざまな地域の規制機関は、より厳しいプラスチックの使用と廃棄物管理の規則を施行しています。たとえば、欧州連合は、特定のプラスチック製品の環境への影響を減らすことを目的とした使い捨てプラスチック指令などの指令を実施しています。

一方、使い捨てバイオリアクターは、一度だけ使用して廃棄するように設計されています。そのため、使い捨て方式は、廃棄コストが時間の経過とともに増加する可能性があるため、大規模なバイオ製造ではコスト効率が低くなる可能性があります。このような場合、再利用が可能な従来のステンレス鋼システムの方がコスト効率が高い可能性があります。

使い捨てアセンブリの世界市場機会

技術の進歩

材料、設計、統合機能の進歩により、使い捨てアセンブリの革新が促進され、バイオ医薬品業界で新しい用途が開拓されています。コネクタ、チューブ、バイオリアクター チャンバーなどの設計機能を継続的に改良することで、使い捨てアセンブリの機能性と使いやすさが向上します。ユーザー フレンドリな設計により、バイオプロセス操作中に素早く組み立て、分解、操作できるため、効率が向上し、エラーのリスクが軽減されます。

さらに、使い捨てアセンブリは、既存のバイオ製造ワークフローにシームレスに統合できるように設計されることが多くなり、特定の製造ニーズに合わせたモジュール式のカスタマイズ可能なソリューションが可能になります。自動化および制御システムとの統合により、バイオプロセス操作の柔軟性と拡張性が向上します。

さらに、バイオパルスは、インドの認定クリーンルームで自社製造された「すぐに使える」および「滅菌済み」のカスタマイズされた使い捨てアセンブリを提供しています。オープン アーキテクチャ アプローチにより、使い捨てアセンブリは、特定のプロセスまたはアプリケーションの特定の要件に合わせてカスタマイズできます。たとえば、エンド ユーザーは、ニーズに基づいて、バッグ、フィルター、チューブのさまざまな素材、サイズ、構成を選択できます。このレベルのカスタマイズにより、プロセス効率と製品品質が向上し、無駄が削減されます。

分析

世界の使い捨てアセンブリ市場は、製品、アプリケーション、ソリューション、エンドユーザー、および地域に基づいてセグメント化されています。

市場は、製品別にさらにバッグアセンブリ、ろ過アセンブリ、ボトルアセンブリ、チューブアセンブリに分類されます。

ろ過アセンブリが市場で最大のシェアを占めています。ろ過アセンブリは、製薬業界やバイオテクノロジー業界でバイオプロセス流体の精製と滅菌に使用される使い捨てフィルターと関連コンポーネントです。2022 年には、ろ過アセンブリ セグメントが総収益の 30% を占めました。規制の機会の増加と汚染リスクの低減の要望により、バルクおよび最終充填操作でのろ過アセンブリの使用が促進されています。使い捨てろ過アセンブリは滅菌プロセスと関連する検証プロトコルを排除するため、ステンレス鋼システムに代わる多用途で効率的な代替手段となります。

バッグ アセンブリは、さまざまなバイオプロセス アプリケーションで液体や粉末を保管、輸送、および処理するための生体適合性材料で作られた使い捨てバッグで構成されています。

市場は、用途によって、ろ過、細胞培養と混合、保管、サンプリング、充填仕上げのアプリケーションに分けられます。

ろ過は市場で最も一般的なアプリケーションです。シングルユースアセンブリは、ろ過アプリケーションでバイオプロセス流体をろ過して、汚染物質、粒子、微生物を除去します。この手順は、最終的なバイオ医薬品製品の純度と無菌性を確保するために重要です。2022年には、ろ過セグメントが総収益の29％の収益シェアで業界を支配しました。浸透の利点により、シングルユースろ過アセンブリの使用は急速に拡大しています。SUTは、お金と時間だけでなく、90％の完全性テスト、90％の滅菌接続、最大90％のチュービング時間を節約します。従来のフィルタリングシステムとは異なり、シングルユースろ過システムはすぐに使用できるため、プロセス時間を節約できます。バイオ医薬品の市場需要の高まりに対応するには、複数の製造施設が必要になります。

細胞培養および混合アプリケーションには、使い捨てアセンブリを使用したバイオリアクターでの細胞の培養と増殖が含まれます。均一な成長と栄養素およびガスの分配には混合が必要です。使い捨て細胞培養および混合アセンブリにより、多用途でスケーラブルな手順が可能になり、効率的な細胞成長とバイオプロセスの最適化が可能になります。

ソリューションに基づいて、市場はカスタマイズ、標準に分類されます。

カスタマイズされたソリューションは、市場に大きく貢献しています。カスタマイズされた使い捨てソリューションは、特定の顧客のニーズ、アプリケーション、またはプロセスを満たすために製造されたアセンブリです。これらのソリューションは、エンドユーザーまたはメーカーと共同で開発されることが多く、固有の問題に対処したり、特定のバイオプロセス操作を最適化したりします。2022年には、カスタマイズされたソリューションセグメントが世界の業界を支配し、全体の売上の75％を占めました。製薬企業、研究所、その他のエンドユーザーは、デバイスをプロセスに簡単に統合して、生産をスピードアップし、1回の注文で滅菌と洗浄の手間を最小限に抑えることができます。

標準的な使い捨てソリューションは、さまざまな一般的なバイオプロセス アプリケーション向けに事前に設計された既製のアセンブリです。これらのソリューションは、幅広い顧客のニーズを満たすように設計されており、大幅な変更を必要とせずに簡単に入手して導入できます。

エンドユーザーに基づいて、市場はバイオ医薬品および製薬会社、CRO および CMO、学術研究機関に細分化されています。

バイオ医薬品および製薬会社は、市場の主なエンドユーザーです。このセクションには、生物製剤、ワクチン、従来の医薬品などの医薬品の研究、開発、生産、商品化に携わる確立されたバイオ医薬品および製薬会社が含まれます。使い捨てアセンブリは、細胞培養、発酵、精製、充填仕上げ手順など、製品の研究と製造の多くの段階でバイオ医薬品および製薬会社によって使用されます。

CRO と CMO は、バイオ医薬品および製薬会社に、バイオ医薬品製品の研究、開発、臨床試験、契約製造などのアウトソーシング サービスを提供します。

地域分析

世界的な使い捨てアセンブリ市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を支配

北米は、シングルユースアセンブリの市場シェアが最も大きく、予測期間中に年平均成長率19.1%で成長すると予測されています。この大きなシェアは、バイオテクノロジーおよび製薬セクターの台頭、製品の進歩、がんなどの疾患の発生率の上昇、および創薬研究への投資と資金提供に起因しています。たとえば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、2022年8月にグレーターナッシュビルにシングルユース技術の生産拠点を開設しました。40万平方フィート、1億500万米ドルの施設により、同社は画期的ながん治療法やワクチンの開発に必要なバイオプロセス材料の需要の高まりに応えることができます。

さらに、米国商務省が国内への外国投資を奨励・支援するために運営する国際貿易局（ITA）によると、米国は世界最大のバイオ医薬品市場を持ち、世界の売上高の約3分の1を占め、バイオ医薬品の研究開発で世界をリードしています。米国は、市場障壁が低く、医薬品の研究と商業化のための世界最高の国内条件の1つを持っています。さらに、2023年には、バイオ医薬品業界では、ファイザーとシーゲン、ブリストルマイヤーズスクイブとカルナセラピューティクス、メルクとプロメテウスバイオサイエンスなど、多数の合併と買収が見られました。高度な医薬品とバイオ医薬品の分野では、使い捨てアセンブリの販売と好ましい国内環境が奨励されています。

同様に、カナダ政府は2023年6月に、バイオ製造、ワクチン、治療薬に関連する36の国家プロジェクトに21億米ドル以上を投資しました。したがって、バイオ製造へのこのような投資は、使い捨て技術によって高価なステンレス鋼の機器や関連する設置および清掃費用の必要性が軽減または排除されるため、この地域で使い捨てアセンブリの需要が高まり、予測期間中に地域市場の成長を促進する可能性があります。

したがって、使い捨てアセンブリの需要の増加、バイオ医薬品セクターへの投資の増加、業界関係者によって開始されたいくつかの戦略的イニシアチブなどの上記の要因により、調査期間中に北米の市場成長が加速すると予想されます。

ヨーロッパは予測期間中に 19.5% の CAGR を示すと予想されています。予測期間中、ドイツはヨーロッパの使い捨てアセンブリ市場をリードすると予想されています。この国では、生物学的治療の選択が、薬理学的治療の選択肢よりも使い捨てアセンブリ市場に大きな影響を与えています。その結果、ドイツのバイオ医薬品契約製造部門では需要が増加し、使い捨てアセンブリの売上が向上しています。コストを節約し、ほとんどの研究タスクをアウトソーシングすることに焦点を当てるために、より多くのバイオ医薬品研究と臨床試験が行われています。

さらに、欧州諸国は持続可能性への大きな取り組みを示しています。使い捨てアセンブリがバイオプロセスの環境への影響を軽減する可能性が特定されています。欧州のバイオ医薬品企業は、持続可能性の目標を達成するためにこれらの技術に投資しています。たとえば、2023 年 5 月、Getinge は Purity New England, Inc. の全株式を購入する契約を発表しました。Purity New England Inc. は、バイオプロセス用の使い捨て技術の市場リーダーです。

アジア太平洋地域は、重要な企業による戦略的前進により、最も速いCAGRを示すことが予想されています。たとえば、Sartoriusは2021年に中国と北京に多額の投資を行い、バッグと使い捨てフィルターを製造するための追加のクリーンルームスペースを開発しました。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）によると、2023年には87の新薬が承認され、標的薬は全体の67.8％（59薬）を占めています。Cytivaは2021年9月、韓国に使い捨て製造施設を建設するために5,250万米ドルを投資すると述べました。この拡張は、COVID-19ワクチンの製造に使用される使い捨てバッグをバイオプロセス業界に提供することを目的としています。

その結果、多くの製薬会社やバイオ医薬品会社は、中国、インド、韓国などの成長市場にシングルユースの生産施設を開発し、これらの国をバイオプロセスのアウトソーシングの拠点にすることを計画しています。

最近の動向

• 2024 年 6 月 -サーモフィッシャーサイエンティフィックは、先進的な治療法の開発を加速するために、EU に新しい GMP 認定の超低温施設を開設します。
• 2024 年 5 月 - Sartorius と NVIDIA が協力し、AI を通じて医薬品の発見と製造を推進します。
• 2024 年 4 月 - Watson-Marlow Fluid Technology Solutions は、流体管理用の新しい使い捨てソリューションを導入しました。