使い捨てアセンブリ市場 サイズと展望 2024-2032

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

シングルユースアセンブリ市場の成長ドライバー

バイオ医薬品における採用の増加

バイオ医薬品業界は、新しい生物製剤、ワクチン、細胞療法の開発に牽引され、急速に拡大しています。シングルユースアセンブリは、これらの製品をより迅速かつ効率的に製造することを可能にするため、この市場において不可欠な存在となっています。世界のバイオ医薬品市場は急速に拡大しており、バイオ医薬品は世界の医薬品産業の約20%を占めています。モノクローナル抗体（mAb）は、バイオ医薬品市場において最も重要なセグメントの一つです。がん、自己免疫疾患、感染症など、様々な疾患の治療に用いられます。mAbの製造には複雑なバイオプロセス工程が必要であり、シングルユースアセンブリは大きなメリットをもたらします。 2023年12月31日現在、FDAは173の治療用mAb（診断用mAb2件を除く）を承認しています。医薬品とは、ワクチン、アレルゲン、細胞療法などの化学療法薬を指します。がん患者もその恩恵を受けることができます。バイオ医薬品の普及に伴い、シングルユースバイオプロセス装置の需要は劇的に増加しています。 

さらに、mAbを含む多くのバイオ医薬品製品は、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）の規制承認を必要とします。シングルユース技術は広く認知され、規制承認も取得しているため、これらの製品の製造プロセスにおいて不可欠なものとなっています。その結果、バイオ医薬品業界の成長とシングルユースアセンブリの使用は、それ以降加速している可能性があります。

さらに、バイオ医薬品製品がこれまで治療不可能であった疾患を治療できることで、新薬を市場に投入する道が開かれました。例えば、2022年9月、生物製剤評価研究センター（CBER）は、Bluebird Bio, Inc.のSKYSONA（エリバロジェン・オートテムセル）を承認しました。これは、早期活動性脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）を患う4歳から17歳の男児における神経機能障害の進行を遅らせることを目的としています。シングルユースアセンブリにより、バイオ医薬品メーカーは変化する需要に迅速に対応し、必要に応じて生産規模を拡大または縮小することができます。これは、mAb製造における需要の変動性を考慮すると非常に重要です。

市場の制約

環境への懸念

主にプラスチック製のシングルユースアセンブリは、プラスチック廃棄物を生成するため、環境への懸念を引き起こします。従来のステンレス鋼製システムと比較して水とエネルギーを節約できる一方で、プラスチック廃棄物の蓄積は、持続可能性を重視するステークホルダーにとって大きな懸念事項です。 Earth Actionのレポートによると、短寿命プラスチックの世界生産量は2023年までに1億5,900万トンに達すると予想されています。この量は、漏洩なくプラスチックを管理できる世界の容量​​を超える可能性があります。また、このレポートでは、プラスチック廃棄物の43%が使用済み時に適切に管理されず、結果として6,850万トンを超える短寿命プラスチックが環境を汚染すると予測されています。

さらに、様々な地域の規制当局は、より厳格なプラスチックの使用および廃棄物管理規則を施行しています。例えば、欧州連合（EU）は、特定のプラスチック製品の環境への影響を軽減することを目的とした「使い捨てプラスチック指令」などの指令を施行しています。

一方、使い捨てバイオリアクターは、一度だけ使用および廃棄されるように設計されています。そのため、使い捨て方法は、廃棄コストが時間の経過とともに増加する可能性があるため、大規模なバイオ製造においては費用対効果が低い可能性があります。このような場合、再利用性に優れた従来のステンレス鋼システムの方が費用対効果が高い可能性があります。

シングルユースアセンブリの市場機会

技術の進歩

材料、設計、統合能力の進歩は、シングルユースアセンブリのイノベーションを促進し、バイオ医薬品業界における新たな用途を開拓しています。コネクタ、チューブ、バイオリアクターチャンバーなどの設計特性の継続的な改良により、シングルユースアセンブリの機能性と使いやすさが向上しています。ユーザーフレンドリーな設計により、バイオプロセス操作中の迅速な組み立て、分解、操作が可能になり、効率性が向上し、エラーのリスクが低減します。

さらに、シングルユースアセンブリは、既存のバイオ製造ワークフローにシームレスに統合できるように設計されることが多くなり、特定の製造ニーズに合わせて調整可能なモジュール式でカスタマイズ可能なソリューションを実現しています。自動化システムおよび制御システムとの統合により、バイオプロセス業務の柔軟性と拡張性が向上します。

さらに、バイオパルスは、インドの認定クリーンルームで自社製造された、「すぐに使用できる」および「滅菌前」のカスタマイズされたシングルユースアセンブリを提供しています。オープンアーキテクチャアプローチにより、シングルユースアセンブリは、特定のプロセスまたはアプリケーションの特定の要件に合わせてカスタマイズできます。例えば、エンドユーザーは、ニーズに応じて、バッグ、フィルター、チューブの材質、サイズ、構成を自由に選択できます。このレベルのカスタマイズにより、プロセス効率と製品品質を向上させながら、廃棄物を削減できます。

製品インサイト

市場は製品別に、バッグアセンブリ、ろ過アセンブリ、ボトルアセンブリ、チューブアセンブリにさらに細分化されています。

ろ過アセンブリが市場で最大のシェアを占めています。ろ過アセンブリは、製薬業界およびバイオテクノロジー業界でバイオプロセス流体の精製および滅菌に使用される使い捨てフィルターと関連部品です。2022年には、ろ過アセンブリセグメントが総売上高の30%を占めました。規制強化の機会の増加と汚染リスクの低減への要望により、バルク充填および最終充填工程におけるろ過アセンブリの使用が促進されています。シングルユースろ過アセンブリは、滅菌プロセスとそれに伴うバリデーションプロトコルが不要となるため、ステンレス鋼システムに代わる汎用性と効率性に優れた代替手段となります。

バッグアセンブリは、様々なバイオプロセスアプリケーションにおいて、液体や粉末の保管、輸送、取り扱いに使用するための生体適合性材料で作られたシングルユースバッグで構成されています。

アプリケーションインサイト

市場は、アプリケーション別にろ過、細胞培養・混合、保管、サンプリング、充填・仕上げアプリケーションに分類できます。

ろ過は市場で最も一般的なアプリケーションです。シングルユースアセンブリは、ろ過アプリケーションにおいてバイオプロセス流体をろ過し、汚染物質、粒子、微生物を除去します。このプロセスは、最終的なバイオ医薬品製品の純度と無菌性を確保するために不可欠です。2022年には、ろ過セグメントが業界をリードし、総売上高の29%を占めました。浸透の利点により、シングルユースろ過アセンブリの使用は急速に拡大しています。SUTは、コストと時間だけでなく、完全性試験の90%、滅菌接続の90%、配管時間の最大90%を節約します。従来のろ過システムとは異なり、シングルユースろ過システムはすぐに使用できるため、プロセス時間を節約できます。バイオ医薬品の市場需要の高まりに対応するには、複数の製造施設が必要になるでしょう。

細胞培養および混合アプリケーションには、シングルユースアセンブリを用いたバイオリアクター内での細胞の培養と増殖が含まれます。均一な成長と栄養素およびガスの分配には、混合が不可欠です。シングルユースの細胞培養およびミキシングアセンブリは、汎用性と拡張性に優れた手順を可能にし、効率的な細胞増殖とバイオプロセスの最適化を実現します。

ソリューションの洞察

市場は、カスタマイズと標準の2つに分類されます。

カスタマイズされたソリューションは、市場において大きな貢献をしています。カスタマイズされたシングルユースソリューションは、特定の顧客のニーズ、用途、またはプロセスを満たすように製造されたアセンブリです。これらのソリューションは、エンドユーザーまたはメーカーと共同で開発されることが多く、固有の問題に対処したり、特定のバイオプロセス操作を最適化したりします。2022年には、カスタマイズされたソリューションセグメントが世界の業界を席巻し、総売上高の75%を占めました。製薬企業、研究所、その他のエンドユーザーは、これらのデバイスを自社のプロセスに容易に統合できるため、生産を迅速化し、滅菌や洗浄の手間を最小限に抑えることができます。

標準的なシングルユースソリューションは、様々な一般的なバイオプロセスアプリケーション向けに事前に設計された既製のアセンブリです。これらのソリューションは、幅広い顧客のニーズを満たすことを目的としており、大幅な変更を必要とせずに入手・導入が容易です。

エンドユーザーインサイト

市場は、バイオ医薬品・製薬企業、CRO・CMO、学術研究機関に細分化されています。

バイオ医薬品・製薬企業は、市場の主要なエンドユーザーです。このセクションには、生物製剤、ワクチン、従来の医薬品などの医薬品の研究、開発、製造、商業化に携わる、確立されたバイオ医薬品・製薬企業が含まれます。シングルユースアセンブリは、バイオ医薬品および製薬企業において、細胞培養、発酵、精製、充填・仕上げ工程など、製品の研究・製造の多くの段階で使用されています。

CROおよびCMOは、バイオ医薬品および製薬企業に対し、バイオ医薬品製品の研究、開発、臨床試験、受託製造などのアウトソーシングサービスを提供しています。

地域別インサイト

世界のシングルユースアセンブリ市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を席巻

北米は、世界のシングルユースアセンブリ市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）19.1%で成長すると予測されています。この大きなシェアは、バイオテクノロジーおよび製薬業界の台頭、製品の進歩、がんなどの疾患の発生率上昇、そして創薬研究への投資と資金提供に起因しています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は2022年8月、ナッシュビル都市圏にシングルユース技術の生産拠点を開設しました。40万平方フィート（約4万平方メートル）、1億500万米ドル規模のこの施設により、同社は画期的ながん治療法やワクチンの開発に必要なバイオプロセス材料の需要増大に対応できるようになります。

さらに、米国商務省が対米投資の促進と支援を目的として運営する国際貿易局（ITA）によると、米国は世界最大のバイオ医薬品市場を有し、世界の売上高の約3分の1を占め、バイオ医薬品の研究開発において世界をリードしています。米国は市場障壁が低く、医薬品の研究と商業化にとって世界有数の国内環境を備えています。さらに、2023年には、バイオ医薬品業界では、ファイザーとシーゲン、ブリストル・マイヤーズ スクイブとカルーナ・セラピューティクス、メルクとプロメテウス・バイオサイエンスなど、数多くの合併・買収が行われました。先端医薬品およびバイオ医薬品セクターは、シングルユースアセンブリの販売と好ましい国内環境を促進しています。

同様に、2023年6月、カナダ政府はバイオ製造、ワクチン、治療薬に関連する36の国家プロジェクトに21億米ドル以上を投資しました。このように、バイオ製​​造へのこうした投資は、この地域におけるシングルユースアセンブリの需要の高まりを生み出す可能性が高い。シングルユース技術は、高価なステンレス製機器やそれに伴う設置・清掃費用の必要性を削減または排除できるため、予測期間中の地域市場の成長を促進すると考えられる。

したがって、シングルユースアセンブリの需要増加、バイオ医薬品分野への投資増加、業界関係者による複数の戦略的イニシアチブといった上記の要因により、北米の市場成長は調査期間中に加速すると予想されている。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に19.5%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されている。予測期間中、ドイツはヨーロッパのシングルユースアセンブリ市場をリードすると予想されている。ドイツにおけるシングルユースアセンブリ市場においては、生物学的治療の選択が、薬物療法の選択肢よりも大きな影響を与えている。その結果、ドイツのバイオ医薬品受託製造セクターでは需要が増加し、シングルユースアセンブリの売上が伸びています。バイオ医薬品の研究と臨床試験は、コスト削減と研究業務の大部分のアウトソーシングに重点を置くため、より多く実施されています。

さらに、欧州諸国は持続可能性への強いコミットメントを示しており、シングルユースアセンブリがバイオプロセスの環境への影響を軽減する可能性が認識されています。欧州のバイオ医薬品企業は、持続可能性の目標を達成するためにこれらの技術に投資しています。例えば、2023年5月、GetingeはPurity New England, Inc.の全株式を買収する契約を発表しました。Purity New England Inc.は、バイオプロセスにおけるシングルユース技術のマーケットリーダーです。

アジア太平洋地域は、主要企業の戦略的前進により、最も急速なCAGRを達成すると予想されています。例えば、Sartoriusは2021年に中国と北京に多額の投資を行い、バッグやシングルユースフィルターの製造のためにクリーンルームの増設を行いました。中国国家薬品監督管理局（NMPA）によると、2023年には87件の新薬が承認され、そのうち標的医薬品が全体の67.8%（59件）を占めています。Cytivaは2021年9月、韓国に5,250万米ドルを投資して使い捨て医薬品製造施設を建設すると発表しました。この拡張は、COVID-19ワクチンの製造に使用される使い捨てバッグをバイオプロセス業界に提供することを目的としています。

そのため、多くの製薬会社やバイオ医薬品会社は、中国、インド、韓国などの成長市場に使い捨て医薬品製造施設を開発し、これらの国をバイオプロセスのアウトソーシング拠点にすることを計画しています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

使い捨てアセンブリ市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific
2. Sartorius AG
3. Danaher Corp.
4. Merck KGaA
5. Avantor
6. Lonza
7. Saint-Gobain
8. Corning Inc.
9. Entegris
10. KUHNER AG

最近の開発状況

• 2024年6月 - サーモフィッシャーサイエンティフィックは、先進治療の開発を加速するため、EUにGMP認証取得済みの超低温施設を新たに開設します。
• 2024年5月 - サルトリウスとNVIDIAは、AIを活用した創薬と製造の推進で提携しました。
• 2024年4月 - ワトソン・マーロウ・フルイド・テクノロジー・ソリューションズは、体液管理のための新しいシングルユースソリューションを発表しました。