使い捨てアセンブリ市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（バッグアセンブリ、ろ過アセンブリ、ボトルアセンブリ、チューブアセンブリ）、用途別（ろ過、細胞培養および混合、保管、充填・仕上げ用途、サンプリング）、ソリューション別（カスタマイズソリューション、標準ソリューション）、エンドユーザー別（バイオ医薬品および製薬会社、CROおよびCMO、学術機関および研究機関）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

使い捨てアセンブリ市場の成長要因

バイオ医薬品分野における採用の増加

バイオ医薬品業界は、新たな生物製剤、ワクチン、細胞療法の開発を原動力として急速に拡大しています。使い捨て製剤は、これらの製品をより迅速かつ効率的に製造することを可能にし、この市場において不可欠な存在となっています。世界のバイオ医薬品市場は急速に拡大しており、世界の医薬品産業全体の約20%を占めています。モノクローナル抗体モノクローナル抗体（mAbs）は、バイオ医薬品市場において最も重要なセグメントの一つです。mAbsは、がん、自己免疫疾患、感染症など、様々な疾患の治療に用いられます。mAbsの製造には複雑なバイオプロセス工程が必要であり、使い捨てアセンブリは大きなメリットをもたらします。2023年12月31日現在、FDAは173種類の治療用mAbs（診断用mAbs 2種類を除く）を承認しています。医薬品には、ワクチン、アレルゲン、細胞療法などの化学療法薬が含まれます。がん患者もこれらの恩恵を受けることができます。バイオ医薬品の普及に伴い、使い捨てバイオプロセス機器の需要は劇的に増加しています。

さらに、モノクローナル抗体（mAb）を含む多くのバイオ医薬品は、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）の規制当局の承認を必要とします。使い捨て技術は広く認知され、規制当局の承認も得ているため、これらの製品の製造プロセスにおいて不可欠なものとなっています。その結果、バイオ医薬品業界の成長と使い捨てアセンブリの使用は、それ以降加速している可能性があります。

さらに、バイオ医薬品がこれまで治療不可能だった疾患を治療できるようになったことで、新しい医薬品を市場に導入する道が開かれました。例えば、2022年9月、生物製剤評価研究センター（CBER）は、早期活動性脳副腎白質ジストロフィー（CALD）の4歳から17歳の男児の神経機能障害の進行を遅らせることを目的とした、Bluebird Bio社のSKYSONA（エリバルドゲン・オートテムセル）を承認しました。使い捨てアセンブリにより、バイオ医薬品メーカーは変化する需要に迅速に対応し、必要に応じて生産規模を拡大または縮小できます。これは、モノクローナル抗体（mAb）の生産に見られる需要の変動性を考慮すると非常に重要です。

市場の制約

環境問題

主にプラスチック製の使い捨て製品は、プラスチック廃棄物を発生させるため、環境問題を引き起こしています。従来のステンレス鋼製システムに比べて水とエネルギーを節約できる一方で、プラスチック廃棄物の蓄積は、持続可能性を重視する関係者にとって大きな懸念事項となっています。アースアクションの報告書によると、短寿命プラスチックの世界生産量は2023年までに1億5900万トンに達すると予測されています。この量は、漏洩を伴わないプラスチック管理の世界的処理能力を超える可能性があります。また、同報告書は、すべてのプラスチック廃棄物の43%が使用済み後に不適切に処理され、6850万トン以上の短寿命プラスチックが環境を汚染すると予測しています。

さらに、各地域の規制機関は、プラスチックの使用と廃棄物管理に関するより厳格な規則を施行している。例えば、欧州連合は、特定のプラスチック製品による環境への影響を軽減することを目的とした使い捨てプラスチック指令などの指令を実施している。

一方、使い捨てバイオリアクターは、一度使用したら廃棄するように設計されています。そのため、廃棄コストが時間とともに積み重なる可能性があるため、使い捨て方式は大規模なバイオ製造においては費用対効果が低い場合があります。このような場合、再利用可能な従来のステンレス鋼製システムの方が費用対効果が高い可能性があります。

使い捨てアセンブリの市場機会

技術の進歩

材料、設計、および統合機能の進歩は、使い捨てアセンブリの革新を促進し、バイオ医薬品業界における新たな用途を切り開いています。コネクタ、チューブ、バイオリアクターチャンバーなどの設計上の特徴を継続的に改良することで、使い捨てアセンブリの機能性と使いやすさが向上します。ユーザーフレンドリーな設計により、バイオプロセス操作中の迅速な組み立て、分解、および操作が可能になり、効率が向上し、エラーのリスクが低減されます。

さらに、使い捨てアセンブリは、既存のバイオ製造ワークフローへのシームレスな統合を念頭に設計されるケースが増えており、特定の生産ニーズに合わせたモジュール式でカスタマイズ可能なソリューションが可能になっています。自動化および制御システムとの統合により、バイオプロセス操作の柔軟性と拡張性が向上します。

さらに、バイオパルスは、インドにある自社認定クリーンルームで製造された、すぐに使用できる「プレ滅菌済み」のカスタマイズ可能な使い捨てアセンブリを提供しています。オープンアーキテクチャのアプローチにより、使い捨てアセンブリは、特定のプロセスやアプリケーションの要件に合わせてカスタマイズできます。例えば、エンドユーザーは、ニーズに応じて、バッグ、フィルター、チューブの材質、サイズ、構成を自由に選択できます。このようなカスタマイズにより、プロセス効率と製品品質が向上し、廃棄物を削減できます。

製品に関する洞察

市場は製品別に、バッグアセンブリ、ろ過アセンブリ、ボトルアセンブリ、チューブアセンブリにさらに細分化される。

ろ過装置が市場最大のシェアを占めている。ろ過アセンブリは、医薬品およびバイオテクノロジー業界において、バイオプロセス流体の精製および滅菌に使用される使い捨てフィルターおよび関連部品です。2022年には、ろ過アセンブリ部門が総売上高の30%を占めました。規制機会の増加と汚染リスク低減へのニーズの高まりにより、バルク充填および最終充填工程におけるろ過アセンブリの使用が促進されています。使い捨てろ過アセンブリは滅菌工程および関連するバリデーション手順を不要にするため、ステンレス鋼製システムに代わる汎用性と効率性に優れた選択肢となります。

バッグアセンブリは、様々なバイオプロセス用途において液体や粉末を保管、輸送、取り扱うための、生体適合性材料で作られた使い捨てバッグで構成されています。

アプリケーションインサイト

市場は用途別に、ろ過、細胞培養および混合、保管、サンプリング、充填・仕上げの4つに分類できる。

ろ過は、市場において最も一般的な用途です。使い捨てアセンブリは、ろ過用途において、バイオプロセス流体をろ過して汚染物質、粒子、微生物を除去します。この手順は、最終的なバイオ医薬品製品の純度と無菌性を確保するために不可欠です。2022年、ろ過セグメントは総収益の29%を占め、業界を席巻しました。浸透の利点により、使い捨てろ過アセンブリの使用は急速に拡大しています。SUTは、コストと時間を節約するだけでなく、完全性テストの90%、滅菌接続の90%、チューブ時間の最大90%も節約します。従来のろ過システムとは異なり、使い捨てろ過システムはすぐに使用できるため、プロセス時間を節約できます。バイオ医薬品の市場需要の高まりに対応するには、複数の製造施設が必要になります。

細胞培養および混合用途には、使い捨てアセンブリを使用したバイオリアクターでの細胞の培養および増殖が含まれます。均一な増殖と栄養素およびガスの分布には混合が必要です。使い捨て細胞培養また、混合アセンブリは、汎用性と拡張性に優れた手順を可能にし、効率的な細胞増殖とバイオプロセスの最適化を実現します。

ソリューションに関する洞察

市場はカスタマイズと標準に分かれている。

カスタマイズソリューションは、市場において重要な役割を担っています。カスタマイズされた使い捨てソリューションとは、特定の顧客のニーズ、用途、またはプロセスを満たすために製造されるアセンブリです。これらのソリューションは、多くの場合、エンドユーザーまたは製造業者と共同で開発され、固有の問題に対処したり、特定のバイオプロセス操作を最適化したりします。2022年には、カスタマイズソリューション分野が世界の業界を席巻し、全体の売上高の75%を占めました。製薬会社、研究所、その他のエンドユーザーは、これらのデバイスを自社のプロセスに容易に統合でき、単一の注文で生産速度を向上させ、滅菌や洗浄の手間を最小限に抑えることができます。

標準的な使い捨てソリューションは、様々な一般的なバイオプロセス用途向けに事前に設計され、すぐに使用できる既製品です。これらのソリューションは、幅広い顧客のニーズを満たすことを目的としており、多くの場合、大幅な変更を必要とせずに容易に入手・導入できます。

エンドユーザーの洞察

市場は、バイオ医薬品・製薬会社、CRO（医薬品開発業務受託機関）およびCMO（医薬品製造受託機関）、そして学術・研究機関に細分化される。

バイオ医薬品および製薬会社は、この市場の主要なエンドユーザーです。生物製剤、ワクチン、従来型医薬品などの医薬品の研究、開発、製造、販売に携わる、実績のあるバイオ医薬品および製薬会社がこのセクションに含まれます。バイオ医薬品および製薬会社は、細胞培養、発酵、精製、充填・包装工程など、製品の研究および製造の多くの段階で、使い捨てアセンブリを使用しています。

CRO（医薬品開発業務受託機関）とCMO（医薬品製造受託機関）は、バイオ医薬品企業や製薬会社に対し、バイオ医薬品の研究、開発、臨床試験、受託製造などのアウトソーシングサービスを提供する。

地域別分析

世界の使い捨てアセンブリ市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、中東・アフリカ、およびラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の使い捨てアセンブリ市場で最も重要なシェアを占めており、年平均成長率（CAGR）19.1%で成長すると予測されている。予測期間を通じて、この大きなシェアは、バイオテクノロジーおよび製薬セクターの台頭、製品の進歩、がんなどの疾患の発生率の上昇、および創薬研究への投資と資金提供に起因すると考えられます。たとえば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、2022年8月にグレーターナッシュビルに使い捨て技術の生産拠点を開設しました。40万平方フィート、1億500万米ドルのこの施設により、同社は画期的ながん治療薬やワクチンの開発に必要なバイオプロセス材料に対する高まる需要を満たすことができます。

さらに、米国商務省が運営し、国内への外国投資を促進・支援する国際貿易局（ITA）によると、米国は世界最大のバイオ医薬品市場を有し、世界の売上高の約3分の1を占め、バイオ医薬品の研究開発においても世界をリードしています。米国は、市場参入障壁が低く、医薬品の研究開発と商業化において世界でも有​​数の優れた国内環境を備えています。また、2023年には、ファイザーとシーゲン、ブリストル・マイヤーズ スクイブとカルナ セラピューティクス、メルクとプロメテウス バイオサイエンスなど、バイオ医薬品業界で数多くの合併・買収が行われました。先進的な医薬品およびバイオ医薬品分野は、使い捨て製品の販売と良好な国内環境を促進しています。

同様に、2023年6月、カナダ政府はバイオ製造、ワクチン、治療薬に関連する36の国家プロジェクトに21億米ドル以上を投資しました。このようにバイオ製造への投資が進むことで、この地域では使い捨てアセンブリに対する高い需要が生まれると予想されます。使い捨て技術は、高価なステンレス鋼製機器やそれに伴う設置・洗浄費用を削減または排除できるため、予測期間中の地域市場の成長を促進するでしょう。

したがって、使い捨てアセンブリに対する需要の高まり、バイオ医薬品分野への投資の増加、業界参加者によるいくつかの戦略的イニシアチブの開始といった上記の要因により、北米市場の成長は調査期間中に加速すると予想されます。

ヨーロッパ：最も成長著しい地域

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）19.5%を示すと予想されている。予測期間中、ドイツは欧州の使い捨て製剤市場を牽引すると見込まれています。ドイツでは、薬物療法よりも生物学的治療薬の方が使い捨て製剤市場に大きな影響を与えています。その結果、ドイツのバイオ医薬品受託製造部門では需要が増加し、使い捨て製剤の売上が伸びています。コスト削減と研究業務の大部分のアウトソーシングに注力するため、バイオ医薬品の研究や臨床試験がますます活発に行われています。

さらに、欧州諸国は持続可能性への強い取り組みを示してきました。使い捨てアセンブリがバイオプロセスの環境負荷を軽減する可能性が認識されています。欧州のバイオ医薬品企業は、持続可能性目標を達成するためにこれらの技術に投資しています。例えば、2023年5月、ゲティンゲ社はピュリティ・ニューイングランド社の全株式を取得する契約を発表しました。ピュリティ・ニューイングランド社は、バイオプロセス向け使い捨て技術の市場リーダーです。

アジア太平洋地域は、主要企業の戦略的な進歩により、最も速いCAGRが見込まれています。たとえば、サルトリウスは2021年に中国と北京に多額の投資を行い、バッグや使い捨てフィルターを製造するための追加のクリーンルームスペースを開発しました。中国国家薬品監督管理局（NMPA）によると、2023年には87の新薬が承認され、そのうち標的薬が全体の67.8％（59薬）を占めています。Cytivaは2021年9月に、韓国に使い捨て製造施設を建設するために5,250万米ドルを投資すると発表しました。この拡張は、COVID-19ワクチンの製造に使用される使い捨てバッグをバイオプロセス業界に提供することを目的としていました。

そのため、複数の製薬会社やバイオ医薬品会社は、中国、インド、韓国といった成長市場に使い捨て製品の製造施設を開発し、これらの国々をバイオプロセスのアウトソーシング拠点にしようと計画している。