低分子イノベーターCDMO市場 サイズと展望 2025-2033

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低分子イノベーターによるCDM市場の成長要因

低分子医薬品の需要増加

低分子は、新規治療法の世界的な開発において引き続き重要な役割を果たしています。スペシャリティ医薬品は、特に先進国市場において、世界の医薬品市場の成長をますます牽引しており、スペシャリティ医薬品の売上の半分以上を低分子医薬品が占めています。2020年には、新規分子化合物（NME）の承認において低分子医薬品が圧倒的に多くを占めました。2020年に承認された53のNMEのうち、低分子医薬品が全体の約75%を占めました。現在、承認されたNMEの約4分の3は低分子化合物であり、これは最近の傾向を続けています。

Pharm Sourceの報告によると、2015年上半期、上場企業の受託開発・製造（Contract Development & Manufacturing：CDM）の売上高は、前年同期比で2.5%増加しました。低分子医薬品の創出と製造を専門とする製造組織（CDMO）とCMOは15%増加し、一部の企業は20%以上の売上高増加を報告しています。バイオ医薬品と低分子医薬品はどちらも、患者に大きな治療上の利点を提供してきた実績があります。そのため、低分子医薬品の需要増加が市場拡大を牽引すると予測されています。

腫瘍領域における低分子医薬品の需要拡大

低分子APIイノベーターCDMO市場の拡大は、がん症例の増加と、腫瘍治療における効果的な診断と研究開発への需要の高まりによって推進されています。低分子腫瘍治療薬のパイプラインは急速に拡大しており、前臨床治療候補の38%、臨床段階の低分子医薬品の35%、そして最近のFDA承認の3分の1を占めています。 2019年に市場投入または開発中の252種のがん治療薬の市場価値は約530億米ドル、生産量は920トンに達します。これは、通常の市販APIの生産量が分子あたり約5トンであることを考えると、大きな規模です。さらに、低分子標的化合物（新規標的治療薬とも呼ばれます）は、錠剤として経口摂取でき、遺伝子を必要とせず、免疫反応も引き起こしません。臨床ニーズに合わせて構造を改変することも容易で、プロモーション費用も安価です。これは、腫瘍分子標的治療研究におけるホットスポットと言えるでしょう。

市場抑制要因

厳格な政府規制

低分子APIの開発は、新興製薬企業にとってリスクを伴う可能性があり、開発初期段階、後期段階を問わず、臨床要件を満たすのに十分な材料を調達することが最優先事項です。ただし、各段階の規制要件はそれぞれ異なります。低分子の臨床段階のAPIは、米国FDAが定めるものを含む国際的な規制基準に従って製造する必要があります。このような規制の厳しい業界では、多くの要素を考慮する必要があります。臨床段階の製薬会社すべてが市販薬を製造しているわけではなく、その逆も同様です。その結果、複数の法律や定期的な査察の規制を受けており、市場の成長を阻害しています。

市場機会

医薬品研究開発投資の増加

慢性疾患の発症率の上昇、生物学的製剤やバイオシミラーの登場、そして医薬品セクターを後押しするための政府の取り組みの増加は、世界的な医薬品研究開発費の増加につながると予想される要因であり、ひいては市場成長の機会を生み出しています。例えば、議会予算局（CBO）によると、米国の製薬業界だけでも医薬品の研究開発費に830億ドルを費やしており、これは1980年代の10倍に相当します。さらに、2019年にバイオ医薬品研究業界プロファイルとともに発表されたPhRMA会員による2019年年次調査では、前年の収益約5ドルのうち、1ドルが研究開発費に充てられていたことが明らかになりました。

米国議会予算局はまた、2010年から2019年にかけて承認された新薬の売上高が60%増加し、2018年には59の新薬が承認されたと報告しています。多くのバイオ医薬品企業は、新規モノクローナル抗体、低分子化合物、タンパク質製品の製造など、市場での迅速な商品化を目指して、研究開発活動をアウトソーシングすることを選択しています。こうした研究開発投資は、バイオ医薬品企業による新治療法の発見を加速させています。

製品インサイト

低分子APIセグメントは市場シェアへの最大の貢献者であり、予測期間中に7.0%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。低分子APIセグメントの成長は、主に低分子イノベーターへの需要の急増に起因しています。メーカーによる投資に加え、製造および技術の進歩も、セグメントの成長を支える要因となっています。過去30年間で、低分子医薬品の開発は飛躍的に進歩しました。

ステージタイプ

臨床セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に6.5%のCAGRを示すと予測されています。臨床ロットは、組織の将来を左右するものであり、商業ロットよりもはるかに価値があります。ここでのミスは、製品が臨床に至らない、あるいは臨床プログラムが遅延することを意味するだけでなく、患者への影響も懸念されます。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、研究段階で実験を行います。当初は、企業は2名の担当者で全てを担当し、開発ロットに段階的な手順で取り組む場合があります。企業は、前臨床試験や初期臨床試験を進めるにつれて、このモデルを10名体制に拡大したり、単一のプロセス機器トレインをサポートしたりするかもしれません。

市場向けの製品を製造する際にGMPを遵守することは困難かもしれませんが、臨床試験用の製品を製造する際にはさらに困難です。業務が明確に定義され、方法が実証されている商業生産とは異なり、臨床製造手順は常に変化しています。さらに、受託製造機関（CDMO）は、臨床段階のAPIに関する専門知識を提供し、時間を節約することで、需要を押し上げることができます。臨床段階のセグメントは、さらにフェーズI、フェーズII、フェーズIIIのセグメントに細分化されています。

顧客タイプに関する洞察

医薬品セグメントは市場シェアに最も大きく貢献しており、予測期間中に6.81%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。低分子医薬品は、ほぼ1世紀にわたり、製薬業界の中核を担ってきました。低分子医薬品は、分子量の低い有機化合物と定義され、いくつかの具体的な治療上の利点を有しています。そのほとんどは経口摂取され、細胞膜を通過して細胞内の標的に到達します。さらに、バイオ医薬品の研究と技術の急速な発展は、斬新で創造的な低分子医薬品の開発の新たな機会を生み出しています。予測、構造ベース設計、イメージング、自動化、人工知能、機械学習における近年の進歩は、低分子医薬品を駆使した最適化の速度と成功率を大幅に向上させています。医薬品セグメントはさらに、中小規模の製薬会社と大手製薬会社に分かれています。

治療領域

腫瘍学セグメントは最も高い市場シェアを有しており、予測期間中に7.5%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。がん症例の増加、効果的な診断と腫瘍治療の研究開発に対する需要が市場の成長を牽引しています。同様に、低分子腫瘍治療薬の開発に対する政府の償還政策と資金提供の増加も、この業界を後押ししています。2018年には42件のNCEが承認され、2019年には38件に増加しました。これは、近年の年間平均25～35件のNCE承認を大幅に上回る増加です。主要7市場（米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア、日本）におけるすべての低分子処方薬の消費統計によると、総量は3,500トンで、APIは年間約100～200トン増加しています。これには、100トンを超える大規模な高罹患率疾患セクターと、希少疾病用医薬品などのより標的を絞った医薬品を代表する10～20トンの範囲が含まれます。

地域別インサイト

アジア太平洋地域は、世界の低分子化合物イノベーターCDMO市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に7.61%のCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。アジア太平洋地域のヘルスケアセクターは、技術の進歩と低いサービスコストにより、継続的に進化・成長を続けています。米国などの先進国よりも低コストで熟練した労働力を確保できることが、この地域の市場を牽引すると予想されます。さらに、中国は主に医薬品研究開発への多額の投資により、アジア太平洋地域で最大のシェアを占めています。市場を牽引すると予想される主要な要因の一つは、製造における品質管理に対する規制の強化です。さらに、アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、オーストラリアの医薬品行政局（TGA）、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）、シンガポールのシンガポール保健科学庁（HSA）など、複数の規制機関が存在します。市場への強い影響力により、この地域には大きな成長機会がもたらされると期待されています。

北米の低分子イノベーターCDMO市場動向

北米は、予測期間中に6.2%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。北米は、低分子イノベーターの受託開発製造機関（CDMO）市場の成長に大きく貢献する地域の一つです。この市場は、複数の大手製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業によって特徴づけられています。さらに、製薬企業とライフサイエンス企業による研究開発費の増加が、この地域における受託製造の需要を押し上げると予測されています。この地域では、がん、糖尿病、心血管疾患などの疾患の罹患率が増加しており、医薬品開発におけるCDMOサービスの利用が拡大すると予想されます。さらに、厳格な製品開発、製造、品質管理規制により、国内の受託製造サービスに成長機会が生まれると予想されます。

欧州における低分子イノベーター向けCDMO市場動向

欧州は、高度な技術と整備されたインフラを備えた主要地域の一つであり、医療分野と患者ケア施設の改善につながっています。厳格な規制政策により、この地域の市場は今後、大きな成長が見込まれています。しかし、この地域の規制枠組みも大きな変更を受けると予想されており、市場へのアクセスや参入に影響を及ぼす可能性があります。さらに、この地域には、世界中でアウトソーシングサービスを提供する複数のCDMO市場プレーヤーが存在します。欧州市場への参入を目指すプレーヤーは、様々な加盟国の規制手続きとサービスに関する広範な知識を必要とします。さらに、薬事部門を持たない中小企業は、通常、欧州で製品を商業化するために必要な規制承認プロセスの様々な段階を支援するため、規制コンサルタントまたは法務担当者を雇用します。この地域では、低分子APIの利点に対する認識の高まりにより需要が高まっており、この分野における欧州のCDMOサービス市場は拡大すると予想されます。

ラテンアメリカでは、医療へのアクセスは向上しているものの、貧困率の高さと人口過密により、医療制度は依然として改善の余地があります。ラテンアメリカにおける医療費の地域平均はGDPの3.7%で、他の地域の平均を大幅に下回っています。支援的な規制枠組みの存在と海外との提携の増加が、今後数年間の市場を牽引すると予想されます。さらに、現地のCDMOが提供する費用対効果の高いソリューションと、医薬品およびバイオテクノロジー市場に参入する新規参入企業の増加により、この地域は高い成長を示すことが期待されています。この地域に進出する受託研究・製造組織の増加も、予測期間中の市場を牽引すると予想されます。

中東・アフリカ（MEA）地域は、複雑な治療戦略と慢性疾患の発生率の増加によって牽引されると予測されています。API製造に関する政府の取り組みや規制の改善、そして地政学的動向の変化は、今後数年間の地域市場の成長を後押しすると予測されます。さらに、この地域におけるバイオ医薬品に対する意識の高まりも、予測期間中の市場に影響を与えると予想されます。

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低分子イノベーターCDMO市場のトップ競合他社

1. Cambrex
2. Recipharm
3. Thermo Fisher Pantheon
4. Corden Pharma
5. Lonza
6. Catalent
7. Siegfried
8. Piramal Pharma Solutions
9. Boehringer Ingelheim
10. Wuxi AppTec
11. Almac
12. Covance.

最近の開発状況

• 2024年4月 - FT4 Powder Rheometer®、STYL'One Nano圧縮シミュレーター、およびカプセル充填機用3P Innovations APIが、経口摂取を目的とした低分子医薬品候補のバイオアベイラビリティ向上に注力する大手CDMO（受託開発製造機関）であるAustinPx社に買収されました。 AustinPxの最新の投資は、開発期間の短縮、安定性の向上、リスクの低減といったメリットをもたらし、同社の初期段階の開発・製造能力を強化します。
• 2024年4月 - ニューヨークに拠点を置くヘルスケア・プライベート・エクイティ会社であるSignet Healthcare Partners（以下「Signet」）は、Curida Holding AS（以下「Curida」）に多額の事業拡大投資を行ったと発表しました。この戦略的提携により、Curidaは施設の能力向上や業界における地位強化など、事業拡大の目標を加速させることができます。 Curidaは、ノルウェーのオスロに拠点を置く受託開発製造組織（CDMO）です。