低分子イノベーター CDMO 市場: 製品 (低分子 API)、段階タイプ (臨床、商業)、顧客タイプ (製薬)、治療領域 (腫瘍学、呼吸器疾患)、および地域別の情報 - 2032 年までの予測
レポートコード: SRMD2858DR
最終更新日 : Jun 17, 2024
著者 : Straits Research
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USD 1850
世界の低分子イノベーターCDMO市場規模は、2023年に481.3億米ドルと評価されました。 2032年には843.4億米ドルに達し、予測期間（2024～32年）にわたって6.5％のCAGRで成長すると予想されています。さまざまな治療で医薬品有効成分（API）としてよく使用される低分子医薬品に対する製薬業界の依存度の高まりが大きな要因です。低分子医薬品は多くの治療領域、特に革新的な治療法に対する需要が高い腫瘍学に不可欠です。
受託開発製造組織 (CDMO) は、新しい薬理化合物の発見と発明、およびそのアウトソーシング製造の両方を管理する会社です。製薬会社は、専門的なイノベーションおよび製造施設を建設して人員を配置する必要がなくなりました。低分子イノベーター CDMO は、低分子医薬品の開発と製造に関する受託サービスを提供する製薬業界です。
低分子医薬品は、通常、分子量が 900 ダルトン未満の合成有機化合物です。CDMOS は、医薬品の発見、プロセス開発、分析試験、商業生産など、さまざまなサービスを製薬会社やバイオテクノロジー会社に提供しています。これらのサービスは契約に基づいて提供されるため、クライアント企業は医薬品の作成と製造を委託し、研究、マーケティング、販売など、業務の他の側面に集中することができます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2022-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 6.5% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | 北米 |
| 最大市場 | アジア太平洋地域 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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低分子医薬品の需要増加
低分子は、新しい治療法の世界的な開発において引き続き重要な役割を果たしています。専門医薬品は、特に先進市場で世界の医薬品の成長をますます牽引しており、低分子の用途は専門医薬品の売上の半分以上を占めています。2020年、低分子医薬品は新規分子化合物（NME）の承認の大部分を占めました。2020年に承認された53のNMEのうち、低分子は全体の約75％を占めました。現在、NME承認の約4分の3は低分子に関連しており、最近の傾向が続いています。
Pharm Source の報告によると、2015 年上半期、小分子医薬品の開発と製造を専門とする上場の受託開発製造組織 (CDMO) と CMO の収益は 15% 増加し、一部の企業は収益が 20% 以上増加したと報告しています。バイオ医薬品と小分子の両方の方法は、患者に大きな治療上の利点を提供してきた実績があります。したがって、小分子医薬品の需要の増加が市場拡大の原動力になると予想されます。
腫瘍学分野における低分子化合物の需要増加
低分子APIイノベーターCDMO市場の拡大は、がん症例の増加と、腫瘍学手順の効果的な診断と研究開発の需要によって推進されています。低分子腫瘍学パイプラインは急速に拡大しており、前臨床治療候補の38％、臨床段階の低分子の35％、最近のFDA承認の3分の1を占めています。 2019年に市場または開発中の252の腫瘍学薬の市場価値は約530億ドル、量は920トンで、通常の市販APIの量である分子あたり約5トンと比較して大きいです。 さらに、新しい標的治療薬としても知られる低分子標的化合物は、錠剤として経口摂取でき、遺伝子を必要とせず、免疫反応を引き起こしません。構造的に臨床の需要により適したものにするための変更が簡単で、宣伝費用も安価です。これは、腫瘍分子標的治療研究のホットスポットを指します。
厳格な政府規制
低分子 API の開発は、新興の製薬会社にとってリスクを伴う可能性があり、開発の初期段階か後期段階かを問わず、臨床要件を満たす十分な材料を集めることが主な目標です。ただし、各段階の規制要件は異なります。低分子臨床段階 API は、米国 FDA が定めるものを含む国際規制基準に従って製造する必要があります。このような規制産業では、さまざまな要素を考慮する必要があります。臨床段階の製薬会社はすべて市販製品を製造しているわけではなく、その逆も同様です。その結果、いくつかの法律と定期的な検査によって規制され、市場の成長を妨げています。
医薬品研究開発投資の増加
慢性疾患の発症率の上昇、生物製剤やバイオシミラーの登場、製薬業界を後押しする政府の取り組みの増加は、世界的に医薬品研究開発費の増加が見込まれる要因であり、それによって市場成長の機会が生まれます。たとえば、議会予算局の米国製薬業界だけでも、医薬品研究開発に830億ドルを費やしており、これは1980年代の10倍です。さらに、2019年にバイオ医薬品研究業界プロファイルとともに発表された2019年PhRMA会員年次調査では、前年の収益約5ドルのうち1ドルごとに研究開発費が充てられていたことが明らかになりました。
米国議会予算局も、2010年から2019年にかけて、承認された新薬の売上が60％増加し、2018年には59の新薬が承認されたと報告しています。多くのバイオ医薬品企業は、市場での迅速な商品化のために、新しいモノクローナル抗体、小分子、またはタンパク質製品の製造など、R＆D活動をアウトソーシングすることを選択しています。これらのR＆D投資は、バイオ医薬品企業の新しい治療法の発見の進歩を促進しています。
世界の小分子イノベーター CDMO 市場は、製品、段階タイプ、顧客タイプ、治療領域別にセグメント化されています。
製品に基づいて、世界の市場は低分子 API と低分子医薬品に分かれています。
低分子 API セグメントは市場シェアに最も大きく貢献しており、予測期間中に 7.0% の CAGR を示すことが予想されています。低分子 API セグメントの成長は、主に低分子イノベーターに対する需要の急増によるものです。メーカーの投資、製造および技術の発展も、セグメントの成長を支える要因です。過去 30 年間で、低分子医薬品の開発は劇的に進歩しました。
段階の種類に基づいて、世界の市場は前臨床、臨床、および商業に分けられます。
臨床セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 6.5% の CAGR を示すと予測されています。臨床ロットは、組織の将来がかかっているため、組織にとって商業ロットよりもはるかに価値があります。ここでのミスは、患者への影響は言うまでもなく、製品が臨床に届かなかったり、臨床プログラムが遅れたりすることを意味する可能性があります。製薬会社とバイオテクノロジー会社は、研究段階で実験を行います。最初は、企業は 2 人の個人ですべてを処理し、移行手順で開発ロットに取り組んでいます。企業は、前臨床試験と初期臨床試験を進めるにつれて、そのモデルを 10 人のスタッフにサービスを提供したり、単一のプロセス機器トレインをサポートしたりするように拡張する可能性があります。
市場向けの製品を生産する際に GMP を遵守することは難しいかもしれませんが、臨床試験用の製品を製造する場合はさらに困難です。業務が明確に定義され、方法が実証されている商業的な業務とは異なり、臨床製造手順は常に変化しています。さらに、契約製造組織 (CDMO) は、臨床段階で API の専門知識を提供し、時間を節約できるため、需要が高まります。臨床段階のセグメントは、フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III のセグメントにさらに細分化されています。
顧客タイプに基づいて、世界市場は医薬品とバイオテクノロジーに分かれています。
医薬品セグメントは、市場シェアへの最大の貢献者であり、予測期間中に6.81％のCAGRを示すことが予想されています。 ほぼ1世紀にわたり、低分子医薬品は製薬業界の中核を形成してきました。 低分子医薬品は、低分子量の有機物質として定義され、いくつかの特定の治療上の利点があります。それらのほとんどは経口摂取され、細胞膜を通過して細胞内ターゲットに到達します。 さらに、バイオ医薬品の研究と技術の急速な発展により、斬新で創造的な低分子医薬品を開発する新しい機会が生まれています。 予測、構造ベースの設計、イメージング、自動化、人工知能、機械学習の最近の進歩により、低分子主導の最適化の速度と成功率が大幅に向上しました。 医薬品セグメントはさらに、小規模、中規模、大規模の製薬会社に分かれています。
治療領域に基づいて、世界の市場は、心血管疾患、腫瘍学、呼吸器疾患、神経学、代謝障害、感染症などに分類されます。
腫瘍学セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に7.5％のCAGRを示すと予測されています。がん症例の増加と、腫瘍学手順の効果的な診断と研究開発の需要が市場の成長を牽引しています。同様に、政府による償還政策の拡大と低分子腫瘍療法の開発に対する資金提供によって、業界は後押しされています。2018年には42のNCEが承認され、2019年には38が承認されました。これは、年間25〜35のNCE承認という最近の平均を大幅に上回る増加です。7つの主要市場（米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア、日本）におけるすべての低分子処方薬の消費統計によると、総量は3,500トンで、APIの年間成長率は約100〜200トンです。これには、100 トンを超える大規模な高罹患率疾患セクターと、希少疾病用医薬品などのよりターゲットを絞った医薬品を表す 10 ～ 20 トンの範囲が含まれます。
世界の低分子イノベーター CDMO 市場は、地域に基づいて北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
アジア太平洋地域は、世界の小分子イノベーターCDMO市場における最も重要なシェアを占めており、予測期間中に7.61％のCAGRを示すことが予想されています。アジア太平洋地域のヘルスケア部門は、技術の進歩とサービスコストの低さにより、継続的に進化し、成長しています。米国などの先進国よりも低コストで熟練した労働力を利用できることが、この地域の市場を推進すると予想されています。さらに、中国は主に医薬品の研究開発投資が高いため、アジア太平洋地域で最大のシェアを占めています。市場を推進すると予想される主要な側面の1つは、製造の品質管理に対する規制の重点が高まっていることです。さらに、アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、オーストラリアの医薬品管理局（TGA）、韓国の食品医薬品安全省（MFDS）、シンガポールのシンガポール保健科学庁（HSA）など、いくつかの規制機関があります。市場に対する強い影響力により、この地域で有利な成長機会が提供されると予想されます。
北米は、予測期間中に 6.2% の CAGR を示すと推定されています。北米は、小分子イノベーター受託開発製造組織 (CDMO) 市場の成長に大きく貢献する地域の 1 つです。この市場を特徴づけているのは、確立された製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業です。さらに、製薬企業やライフ サイエンス企業による研究開発費の増加により、この地域での受託製造の需要が高まると予測されています。この地域では、がん、糖尿病、心血管疾患などの病気の罹患率が高まっているため、薬物や医薬品の開発に CDMO サービスの利用が増える可能性があります。さらに、厳格な製品開発、製造、品質管理規制により、国内の受託製造サービスの成長機会が生まれると予想されます。
ヨーロッパは、高度な技術と整備されたインフラを備えた主要地域の 1 つであり、医療部門と患者ケア施設の改善につながっています。この地域では、厳格な規制政策により、市場が有利に成長すると予想されています。この地域の規制枠組みも大きな変更を受けると予想されており、市場へのアクセスや参入に影響を及ぼす可能性があります。さらに、この地域には、世界中でアウトソーシング サービスを提供する CDMO 市場プレーヤーが数社あります。ヨーロッパ市場への参入を目指すプレーヤーは、さまざまな加盟国の規制手続きとサービスに関する広範な知識が必要です。さらに、規制業務部門を持たない中小企業は、通常、規制コンサルタントまたは法務担当者を雇用して、ヨーロッパで製品を商品化するために必要な規制承認プロセスのさまざまな段階で支援を受けます。この地域では、その利点に対する認識が高まっているため、低分子 API の需要が高まっており、この分野でのヨーロッパの CDMO サービス市場が拡大する可能性があります。
ラテンアメリカの医療制度は、医療へのアクセスが増加しているにもかかわらず、貧困率が高く人口過密であるため、まだ改善が必要です。ラテンアメリカでは、医療費の地域平均はGDPの3.7％で、他の地域の平均を大幅に下回っています。支援的な規制枠組みの存在と外国との協力の増加は、今後数年間で市場を牽引すると予想されます。さらに、地元のCDMOが提供する費用対効果の高いソリューションと、医薬品およびバイオテクノロジー市場に参入する新しい地域プレーヤーの数により、この地域は有利な成長を示すことが期待されています。この地域に進出する契約研究および製造組織の増加も、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。
中東およびアフリカ (MEA) は、複雑な治療戦略と慢性疾患の発生率の増加によって推進されると予測されています。API の生産に関する政府の取り組みと規制の改善、および地政学的発展の変化は、今後数年間で地域市場の成長を促進すると予測されています。さらに、この地域でのバイオ医薬品に関する意識の高まりは、予測期間中に市場に影響を与えると予想されます。
