低分子イノベーターCDMO市場規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（低分子API、低分子医薬品、ステージタイプ別（前臨床、臨床、商業）、顧客タイプ別（製薬、バイオテクノロジー）、治療領域別（心血管疾患、腫瘍、呼吸器疾患、神経疾患、代謝性疾患、感染症、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025～2033年

小分子イノベーターCDMO市場の成長要因

低分子医薬品の需要増加

低分子医薬品は、新規治療法の世界的な開発において引き続き重要な役割を果たしています。特に先進国市場において、特殊医薬品は世界の医薬品市場の成長を牽引しており、特殊医薬品の売上高の半分以上を低分子医薬品が占めています。2020年には、新規分子化合物（NME）の承認件数の大部分を低分子医薬品が占めました。2020年に承認された53のNMEのうち、約75%が低分子医薬品でした。現在、NME承認件数の約4分の3が低分子医薬品であり、近年の傾向が続いています。

Pharm Sourceの報告によると、2015年上半期には、低分子医薬品の開発・製造を専門とする上場医薬品受託開発製造機関（CDMO）および医薬品受託製造機関（CMO）の売上高が15%増加し、一部の企業は20%以上の増収を報告している。バイオ医薬品また、低分子医薬品を用いた治療法は、患者に大きな治療上のメリットをもたらしてきた実績があります。そのため、低分子医薬品に対する需要の高まりが、市場拡大を促進すると予測されます。

腫瘍領域における低分子医薬品の需要拡大

低分子APIイノベータCDMO市場の拡大は、がん症例の増加と、腫瘍治療における効果的な診断および研究開発への需要によって推進されています。低分子腫瘍パイプラインは急速に拡大しており、前臨床治療候補の38%、臨床段階の低分子の35%、そして最近のFDA承認の3分の1を占めています。252抗がん剤2019年に市場に投入または開発された低分子標的化合物は、市場価値が約530億米ドル、生産量が920トンに達し、通常の市販APIの生産量（1分子あたり約5トン）と比較して大規模である。さらに、低分子標的化合物、すなわち新規標的療法薬は、錠剤として経口投与でき、遺伝子を必要としないため免疫反応を起こさない。構造的に臨床ニーズに合わせて容易に改変でき、普及コストも低い。腫瘍分子標的療法研究のホットスポットとなっている。

市場抑制要因

厳格な政府規制

低分子APIの開発は、新規および新興の製薬会社にとってリスクを伴う可能性があり、初期開発段階であれ後期開発段階であれ、臨床要件を満たすのに十分な材料を確保することが主な目標となります。しかし、各段階の規制要件は異なります。低分子臨床段階APIは、米国FDAが定めるものを含む国際的な規制基準に従って製造されなければなりません。このような規制産業では、考慮すべき要素が数多くあります。臨床段階の製薬会社すべてが商業製品を製造しているわけではなく、またその逆も同様です。そのため、複数の法律や定期的な検査の対象となり、市場の成長を阻害しています。

市場機会

医薬品研究開発投資の増加

慢性疾患の発生率の上昇、生物学的製剤の出現、バイオシミラー政府の医薬品セクター強化に向けた取り組みの増加は、世界的に医薬品研究開発費の増加が見込まれる要因であり、それによって市場成長の機会が生まれると予想されます。例えば、米国議会予算局によると、米国の医薬品業界だけで医薬品研究開発に830億ドルを費やしており、これは1980年代の10倍に相当します。さらに、2019年にバイオ医薬品研究業界プロファイルとともに発表された2019年のPhRMA会員年次調査では、前年の収益の約5ドルのうち、1ドルが研究開発に費やされたことが明らかになりました。

米国議会予算局の報告によると、2010年から2019年にかけて、承認された新薬の売上高は60%増加し、2018年には59の新薬が承認された。多くのバイオ医薬品企業は、新規モノクローナル抗体、低分子化合物、タンパク質製品などの製造から市場での迅速な商業化まで、研究開発活動を外部委託することを選択している。こうした研究開発への投資は、バイオ医薬品企業が新たな治療法を発見するための進歩を牽引している。

製品に関する洞察

低分子APIセグメントは市場シェアに最も大きく貢献しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.0%を示すと予想されています。低分子APIセグメントの成長は、主に低分子イノベーターに対する需要の高まりに起因しています。製造業者の投資、製造および技術の発展も、このセグメントの成長を支える要因となっています。過去30年間で、低分子医薬品の開発は劇的に進歩しました。

ステージタイプ

臨床セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率 (CAGR) 6.5% を示すと予測されています。臨床ロットは、組織の将来がかかっているため、商業ロットよりも組織にとってずっと価値があります。ここでミスをすると、製品が臨床に届かなかったり、臨床プログラムが遅れたりする可能性があり、患者への影響は言うまでもありません。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、研究段階で実験を行います。最初は、企業は移行手順で開発ロットに取り組む 2 人の担当者ですべてを処理しているかもしれません。企業は、前臨床試験や初期臨床試験が進むにつれて、そのモデルを 10 人の担当者に対応できるように拡張したり、単一のプロセス機器トレインをサポートしたりする可能性があります。

市場向け製品の製造においてGMPを遵守することは難しい場合もあるが、臨床試験用製品の製造においてはさらに難しい場合がある。業務が明確に定義され、方法が実証されている商業生産とは異なり、臨床製造手順は常に変化している。さらに、受託製造機関（CDMO）は専門的な知識を提供し、臨床段階のAPIの開発時間を短縮できるため、需要が高まる。臨床段階セグメントは、さらに第I相、第II相、第III相セグメントに細分化される。

顧客タイプ別の洞察

医薬品セグメントは市場シェアに最も大きく貢献しており、予測期間中に6.81%のCAGRを示すと予想されています。約1世紀にわたり、低分子医薬品は医薬品産業の中核を成してきました。低分子医薬品とは、低分子量の有機物質と定義され、いくつかの特有の治療上の利点があります。そのほとんどは経口投与され、細胞膜を通過して細胞内標的に到達します。さらに、バイオ医薬品研究と技術の急速な発展は、斬新で創造的な低分子医薬品を開発するための新たな機会を生み出しています。予測、構造ベース設計、イメージング、自動化、人工知能機械学習は、低分子化合物を用いた最適化の速度と成功率を大幅に向上させた。製薬業界はさらに、小規模、中規模、大規模の製薬会社に二分される。

治療領域

腫瘍学分野は最大の市場シェアを占めており、予測期間中に7.5%のCAGRを示すと予測されています。がん症例の増加と、腫瘍学処置の効果的な診断と研究開発に対する需要が市場の成長を牽引しています。同様に、政府による償還政策の増加と低分子腫瘍治療薬の開発への資金提供によって業界は後押しされています。2018年には42のNCEが承認され、2019年には38が承認されました。これは、近年の年間平均25～35のNCE承認数を大幅に上回っています。7つの主要市場（米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア、日本）におけるすべての低分子処方薬の消費統計は、総量が3,500メトリックトンであり、APIの年間成長率は約100～200メトリックトンとなっています。これには、100トンを超える大型で罹患率の高い疾患分野と、希少疾患治療薬など、より対象を絞った医薬品を表す10～20トンの範囲が含まれます。

地域別分析

アジア太平洋地域は、世界の小分子イノベータCDMO市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に7.61%のCAGRを示すと予想されています。アジア太平洋地域のヘルスケア分野は、技術革新と低コストのサービスにより、継続的に進化・成長しています。米国などの先進国よりも低コストで熟練した労働力が確保できることが、この地域の市場を牽引すると予想されます。さらに、中国は主に医薬品研究開発投資額の高さから、アジア太平洋地域で最大のシェアを占めています。市場を牽引すると予想される主要な要素の1つは、生産における品質管理に対する規制の重視の高まりです。また、アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、オーストラリアの医薬品規制当局（TGA）、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）、シンガポールの保健科学庁（HSA）など、多くの規制機関が存在します。市場に対する強い影響力は、この地域に大きな成長機会をもたらすと期待されている。

北米小分子イノベーターCDMO市場の動向

北米は予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.2%を示すと推定されています。北米は、低分子イノベーター向け医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場の成長に大きく貢献している地域の一つです。この地域には、確立された製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器企業が数多く存在します。さらに、製薬会社やライフサイエンス企業の研究開発費の増加が、同地域における受託製造の需要を押し上げると予測されています。同地域では、がん、糖尿病、心血管疾患などの疾病の蔓延が進んでおり、医薬品開発のためのCDMOサービスの利用が増加すると見込まれます。加えて、厳格な製品開発、製造、品質管理規制により、国内の受託製造サービスに成長機会が生まれると予想されます。

欧州小分子イノベーターCDMO市場の動向

ヨーロッパは、先進技術と整備されたインフラを備えた主要地域の一つであり、その結果、医療分野と患者ケア施設が向上しています。厳格な規制政策により、この地域では市場が大きく成長すると予想されています。また、この地域の規制枠組みは大きな変更を受けると予想されており、市場へのアクセスや参入に影響を与える可能性があります。さらに、この地域には世界中でアウトソーシングサービスを提供するCDMO市場プレーヤーが多数存在します。ヨーロッパ市場への参入を目指すプレーヤーは、加盟各国の規制手続きとサービスに関する幅広い知識を必要とします。また、規制関連部門を持たない中小企業は、通常、ヨーロッパで製品を商業化するために必要な規制承認プロセスのさまざまな段階を支援するために、規制コンサルタントまたは法律代理人を雇用します。低分子APIの利点に対する認識の高まりにより、この地域では低分子APIの需要が増加しており、この分野におけるヨーロッパのCDMOサービス市場を押し上げる可能性が高いです。

ラテンアメリカの医療制度は、医療へのアクセスが向上しているにもかかわらず、高い貧困率と人口過密のため、依然として改善が必要です。ラテンアメリカの医療費支出の地域平均はGDPの3.7%で、他の地域の平均を大きく下回っています。支援的な規制枠組みの存在と海外との協力の増加により、今後数年間で市場が牽引されると予想されます。さらに、地元のCDMOが提供する費用対効果の高いソリューションと、医薬品およびバイオテクノロジー市場に参入する新規地域プレーヤーの数により、この地域は収益性の高い成長を示すと予想されます。この地域に進出する受託研究製造組織の増加も、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。

中東・アフリカ（MEA）地域は、複雑な治療戦略と慢性疾患の増加によって成長が牽引されると予測されています。原薬（API）製造に関する政府の取り組みや規制の改善、地政学的動向の変化は、今後数年間の地域市場の成長を促進すると予測されます。さらに、同地域におけるバイオ医薬品への認知度向上も、予測期間中の市場に影響を与えると見込まれます。