01 液体生検は包括的な腫瘍プロファイリングを拡大している 固形腫瘍検査市場は、従来の組織検査に加え、血液ベースの液体生検へと移行しつつあります。液体生検は、血液中に循環する腫瘍由来物質を分析することで、腫瘍組織の採取が困難な場合や不十分な場合に、臨床医が分子情報を得るのに役立ちます。最新のプラットフォームでは、ゲノムシグナルとエピゲノムシグナルを組み合わせることで、1つのサンプルから得られる情報量を増やしています。このアプローチは組織生検を完全に置き換えるものではありませんが、進行がんに対するより柔軟な検査経路を提供します。標的療法が拡大するにつれ、1回の検査で複数の治療標的バイオマーカーを特定できる血液ベースのプラットフォームへの需要が高まっています。 2026年5月、FDAはGuardant360 Liquid CDxを承認しました。これは、従来のGuardant360 CDxよりも100倍広いゲノム領域を評価し、ゲノムおよびエピゲノムのプロファイリングを統合したものです。
01 標的療法の拡大に伴い、バイオマーカー検査が不可欠になりつつある そのため、コンパニオン診断は治療法の採用と直接結びつき、新たな抗がん剤や適応症が規制当局の承認を受けるにつれて、継続的な需要を生み出します。検査は、肺がん、乳がん、大腸がんなど、分子特性が治療選択にますます影響を与えるがんにおいて特に重要です。医薬品開発企業が新たな治療標的となる変異を特定すれば、診断薬企業は、治療法ごとに全く別の検査システムを開発するのではなく、新たなコンパニオン診断の効能を謳うことで、既存のプラットフォームを拡張することができます。
01 限られた組織と検査へのアクセス格差が普及の妨げとなっている 固形腫瘍の検査は、十分な腫瘍組織の採取が困難な場合、制限される可能性があります。腫瘍によっては安全に採取することが難しく、また、小さな生検サンプルでは、詳細な分子解析に利用できる組織が少なすぎる場合があります。検査の利用可能性は病院によって異なり、保険適用は、特定の検査の臨床的価値を裏付けるエビデンスの有無によって左右されることがあります。これらの要因により、検査が治療方針の決定に役立つ場合でも、包括的なプロファイリングが遅れたり、実施できなかったりする可能性があります。したがって、より広範な市場への普及は、サンプル採取の効率性、検査室へのアクセス、保険償還、および臨床的に検証された検査経路の改善にかかっています。
01 繰り返し行うctDNA検査が新たなモニタリング市場を開拓する 重要な機会の一つは、固形腫瘍の検査を初期診断や治療選択にとどまらず、繰り返し行う分子モニタリングへと発展させることです。血液を用いた循環腫瘍DNA検査は、繰り返し行う侵襲的な組織生検よりも容易に繰り返し検体を採取でき、従来の画像診断で病状の進行が明らかになる前に、新たな変異を特定できる可能性があります。これにより、診断時の単回検査ではなく、患者の治療過程全体を通して繰り返し検査を行う必要性が生まれます。したがって、診断企業は、乳がん、肺がん、大腸がん、その他の固形がんにおいて、分子レベルの変化と治療方針を結びつけるモニタリングプラットフォーム、コンパニオン診断、および長期データサービスを開発することができます。
01 腫瘍の不均一性により、分子検査結果の解釈が難しくなる 大きな課題は、同一患者の癌細胞であっても、必ずしも同一のバイオマーカーを持つとは限らないことです。生検では、特定の時点における腫瘍の一部しか採取できず、また、癌の進行や治療への反応によって分子特性が変化することもあります。そのため、検出されたバイオマーカーは疾患の一部しか反映しておらず、以前に得られた結果が時代遅れになる可能性もあります。より大規模なシーケンスパネルを用いることで追加情報が得られますが、検出されたゲノム異常すべてに承認された治療法や確立された臨床的意義があるわけではありません。したがって、検査機関や臨床医は、治療に役立つ所見と不確かな所見を区別し、再検査や補完検査が適切かどうかを判断するために、高度なバイオインフォマティクスと解釈能力を必要とします。
2026年1月：Foundation Medicineは、精密腫瘍学検査の進歩により、固形腫瘍向けの包括的なゲノムプロファイリングソリューションを拡充し、バイオマーカーの特定と標的がん治療を支援します。
2025年11月：Guardant Healthは、固形腫瘍患者の治療選択とモニタリングを支援するために設計された、液体生検およびゲノムプロファイリングソリューションを追加し、腫瘍検査のポートフォリオを拡充した。