無菌性検査市場の規模、シェア、傾向分析レポート。検査タイプ別（迅速無菌性検査、従来の無菌性検査）、製品タイプ別（機器、キット、試薬、その他）、用途別（医療機器製造、バイオ医薬品製造、その他）、地域別（北米、ヨーロッパ、APAC、中東、アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2023～2031年

市場概況

世界の無菌性検査市場規模は、2022年に11億5,000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に8.4%のCAGRで成長し、 2031年には23億9,000万米ドルに達すると予測されています。

滅菌とは、一般的に細菌、ウイルス、その他の生きた微生物が存在しないことを意味します。無菌性試験は、ヒト用生物学的非経口剤に外来の生存可能な汚染微生物が含まれているかどうかを判断するために使用されます。無菌性試験は、バイオ医薬品業界および医療機器業界で品質保証に使用されます。無菌性試験手順を実行するには熟練した専門家が必要であり、これにより本物の無菌性試験データが保証されます。無菌性試験は、医薬品、医療機器、および医薬品の製造において、滅菌プロセスがどの程度うまく機能するかを判断するための重要なステップです。製品の汚染の可能性を下げるために、すべての製造段階で行われます。さまざまな業界での無菌性試験の独占性が、需要の増加の要因であり、世界中で市場の成長を促進すると予想されています。医薬品および医療分野は、製品の無菌性試験が微生物学者にとって依然として重要かつ一般的な作業である主な分野です。無菌性試験プロセスは、食品および飲料メーカーを含む多くの業界の製品に使用されています。進行中の研究開発、病気の蔓延の急増、無菌性検査の需要の増加は、世界の無菌性検査市場を牽引する要因の一部です。世界中で癌、心臓病、その他の重篤な病気などの慢性疾患の蔓延率が高いことは、無菌性検査の需要増加の重要な要因です。

市場動向

世界の不妊検査市場の推進要因

製薬業界の成長

医療専門家が患者に使用するには、すべての医薬品は最高品質で極めて安全でなければなりません。そうでなければ、患者に害を及ぼす可能性があります。提供される製品は、無菌試験によって適切に無菌であることが確認されています。無菌試験は、製品汚染の危険性を減らすために、製薬業界ではすべての製造段階で行われます。したがって、今後数年間の製薬業界の拡大により、無菌試験の全体的な利用が大幅に増加するでしょう。厳格な規制管理が実施されているため、医薬品およびバイオ医薬品製品の生産チェーン全体でプロセス監視と品質管理が行われています。無菌試験は、原材料、バルクロットリリース、および最終製品リリースの手順中に行われます。

研究開発の増加

無菌性検査業界は、バイオサイエンスの研究開発に対する政府および民間の資金増加の結果として成長しています。たとえば、インドのバイオテクノロジー省 (DBT) は、2020 ～ 21 年度の予算から 25% 増の 350 億インドルピーの予算を受け取りました。この資金は主にバイオテクノロジーの研究開発に使用され、無菌性検査市場の拡大に役立ちます。市場の成長を支えるその他の要因としては、診断およびヘルスケア インフラストラクチャの開発、および世界中の製薬およびバイオテクノロジー企業の成長が挙げられます。

世界の不妊検査市場の抑制

厳格な政府規制

厳格な規制ガイドラインと時間のかかる承認プロセスは、予測期間中に無菌性検査市場に悪影響を及ぼし、市場の成長を抑制する可能性のある重要な要因です。市場の成長を遅らせる可能性のある他の要因としては、熟練した専門家の不足と、市場への新規参入者に対する障壁となる高度な統合があります。

分析

世界の無菌性検査市場は、検査の種類、製品の種類、および用途に基づいて分類されています。

検査の種類に基づいて、市場は迅速無菌検査と従来の無菌検査に分類されます。

従来の無菌性試験セグメントは、世界の無菌性試験市場で最大のシェアを占めると予想されています。従来の無菌性試験の成長は、セットアップコストが低く、短期間で投資収益が得られることに起因しています。従来の無菌性試験は、さらに膜ろ過試験と浸漬試験に分けられます。

従来の無菌性試験方法と比較すると、迅速無菌性試験では培養期間が短縮されます。迅速無菌性試験の結果を得るには、わずか 6 日間の培養が必要です。サプライ チェーンの懸念、製品のリリース日、汚染調査の迅速性を考慮すると、8 ～ 12 日間の試験時間の短縮は大きなメリットとなります。人間の目よりもはるかに速く微生物の増殖を検出することを目的とした高度な技術を利用することで、培養期間を短縮できます。迅速無菌性試験は、固相サイトメトリー、生物発光、フローサイトメトリー、免疫学的方法、核酸増幅など、さらに細分化されています。

製品タイプに基づいて、市場は機器、キットと試薬、その他に分類されます。

製品タイプの中で、キットおよび試薬セグメントは、繰り返しの購入の必要性、製品の手頃さ、継続的な研究開発活動により、世界の無菌性検査市場の大部分を占めると予想されています。

アプリケーションに基づいて、市場は医療機器製造、バイオ医薬品製造、その他に分類されます。

バイオ医薬品製造は、いくつかの慢性疾患や重篤疾患の継続的な研究開発により、市場を独占すると予想されています。医薬品製造には無菌試験が必須です。無菌試験を行わないと悲惨な結果を招く可能性があるためです。市場へのリリースが承認される前に、完成品サンプルは 14 日間の培養段階を経る必要があります。多くの発展途上国では、医療需要の高まりに対応して、医薬品の導入を加速し、規制承認のタイムラインを短縮しています。これらの規制の変更により、バイオ医薬品製造における無菌試験の市場拡大が加速すると予想されています。

医療機器の滅菌テストは、製造プロセス中に定期的に実施する必要があります。バイオバーデン テスト、四半期ごとの投与量監査、洗浄および消毒テスト、環境モニタリングは、これらのテストの例です。滅菌の目的は、微生物汚染物質を不活性化して非滅菌機器を衛生的にすることです。医療機器の滅菌テストは、定期的なリリース テストと滅菌検証プロセスの両方に必要です。

地域分析

地域別に見ると、世界の無菌性検査市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカに分かれています。

北米は世界の無菌性検査市場を支配しています。主要なバイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業の存在、慢性疾患の治療法の継続的な研究開発は、この地域の市場成長を支える他の要因の一部です。市場の拡大は主に、医療製品および機器の生産の増加、感染症の蔓延、および研究開発活動によって推進されています。米国疾病管理予防センターによると、米国の成人の約半数が1つ以上の慢性的な健康問題を抱えています。市場は、疾患数の増加により強度が増した研究活動の影響を大きく受けています。この地域の市場成長は、技術の進歩、製薬業界の拡大、政府支援の増加、および研究開発費の増加によっても促進されています。

ヨーロッパの無菌性検査市場は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この地域の診断ラボや研究開発施設の数の多さと無菌性検査の需要の増加は、ヨーロッパ市場を牽引する重要な要因の一部です。ヨーロッパ市場は、医療費の高さ、研究開発への政府資金、および患者人口の多さによっても牽引されています。市場は、バイオテクノロジーおよび製薬分野の拡大により拡大しています。さらに、英国やフランスなどの先進国がこの地域に存在することで、予想される期間中に市場が拡大することが期待されます。

アジア太平洋地域は、病理学研究所、診断研究所、研究開発施設の数が多いため、無菌性検査の市場が最も急速に成長しています。この地域での慢性疾患の蔓延が増加していることも、アジア太平洋地域で無菌性検査の需要が高まっているもう 1 つの要因です。承認される新薬の数が増え、品質管理に多額の支出があるため、日本は市場の大きな部分を占めています。中国とインドは、人口の多さ、高品質の製品に対する需要の増加、急速に変化する経済、医療費の上昇、製薬会社やバイオテクノロジー企業の数の増加により、市場が拡大しています。

中東およびアフリカは、医療および診断インフラの発展により、世界の不妊検査市場で大きなシェアを占めると予想されています。この地域での観光および医療ツーリズムの増加は、市場の成長にプラスの影響を与えるもう 1 つの要因です。ラテン アメリカは、医療および診断インフラの貧弱さと、不妊検査に関する人々の認識不足により、世界市場でのシェアが最も低くなっています。市場の成長を妨げる可能性のあるもう 1 つの要因は、この地域での熟練した専門家の不足と、医療費の低さです。

最近の動向

• 2021年9月 -総合的な実験室試験および滅菌サービスの世界的リーダーであるネルソンラボとステリジェニクスドイツGmbHは、ドイツのヴィースバーデンにある施設に、微生物学実験室試験と滅菌能力の向上のための新しい拡張センターを開設すると発表しました。この開発により、医療機器および製薬業界におけるこれらのサービスに対する需要の急増に対応することになります。
• 2021年3月 - Charles River Laboratories International, Inc. は、独自の細胞マイクロアレイ技術を使用して専門的なバイオ分析サービスを提供する初期段階のCROであるRetrogenix Limited を買収したことを明らかにしました。