滅菌装置市場 サイズと展望 2025-2033

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滅菌装置市場の成長要因

敏感な生体材料向けの今後の滅菌方法

ポリ乳酸（PLA）は、従来の生体材料や非生分解性ポリマーの有望な代替材料です。迅速な臨床応用が可能で、米国食品医薬品局（FDA）は既にほぼすべての医療分野でPLAの使用を承認しています。PLAは臨床現場で迅速に使用でき、米国食品医薬品局（FDA）は既にほぼすべての医療分野での使用を承認しています。3Dプリントなどの最先端技術への適合性が高いため、この素材を使用した医療機器への関心が近年飛躍的に高まっています。近年、生体材料は大きく進歩しましたが、滅菌技術にもいくつかの変化が見られます。

従来の滅菌方法は、ポリマーの形状、構造、表面特性を変化させるため、限界があります。そのため、ここ数年、ポリマー材料の構造を損なうことなく滅菌する新しい方法が、科学的研究の焦点となってきました。超臨界二酸化炭素（scCO2）を用いた滅菌は、元の特性を損なうことなく非常に低い滅菌保証レベル（SAL）を実現できる、環境に優しく持続可能な技術として注目を集めています。scCO2技術（および添加剤として過酢酸）を用いて様々な同種移植組織を滅菌する試みは、既に市場で成功を収めています。このような滅菌方法の進歩は、市場の成長を後押しすると期待されています。

エチレンオキシド滅菌技術の潜在的な代替法

医療機器の製造と滅菌サービスの提供を行う複数の企業が協力し、エチレンオキシド（EtO）滅菌による排出物の削減または撲滅に取り組んでいます。エチレンオキシド滅菌法の有望な代替法としては、超臨界二酸化炭素（scCO2）滅菌、二酸化窒素滅菌、加速器放射線滅菌、過酸化水素気化滅菌、過酸化水素気化オゾン滅菌などが挙げられます。米国食品医薬品局（FDA）は、これらの安全で信頼性の高い滅菌法を、包装された医療機器におけるエチレンオキシド（EtO）滅菌の潜在的な代替法として認定し、市場拡大を後押ししています。

市場抑制要因

エチレンオキシドの使用に対する規制強化

エチレンオキシドは、最も有害な大気汚染物質の一つと考えられています。大気中に放出されると、がんや生殖障害、先天性障害などの深刻な健康問題を引き起こします。1948年の研究で、エチレンオキシドは細胞内の遺伝物質を変化させ、がん化させる可能性のある変異原であることが明らかになりました。 2001年、米国環境保護庁（EPA）は、複数の施設で爆発が発生した後、企業が排気口から排出ガス制御装置を取り外すことを許可するという物議を醸す措置を講じました。これらの事故から数年後、米国国立労働安全衛生研究所（NIOSH）は、エチレングリコール（EtO）が乳がんとリンパ腫を引き起こす可能性があると報告しました。2006年、EPAはエチレングリコールの使用の危険性に関する調査結果と、それがヒトに対する発がん性物質であるという結論をまとめた科学報告書を発表しました。複数の施設がこの滅菌方法の使用を中止しました。健康への悪影響を理由とするこのような規制は、市場の成長を阻害しています。

市場機会

NO₂を用いた滅菌の採用拡大

二酸化窒素（NO₂）は、多くの微生物によって実証されているように、迅速かつ効果的な滅菌剤です。ほとんどの医療機器は、NO2滅菌装置に20～40分間曝露することで、無菌性保証水準（SAL）106を達成できます。例えば、Noxilizer社は、室温で作用する二酸化窒素（NO2）ガスを用いて医療機器を滅菌する方法を開発しました。現在、医療機器メーカーは、製造工程における最終滅菌にNO2ガスを使用する工業用滅菌装置と契約滅菌サービスを利用しています。そのため、使い捨てのインプラント機器の設計者、そして将来的には病院でNO2ガス滅菌装置を用いて滅菌される再利用可能な機器の設計者は、この技術をより深く理解しています。

NO2滅菌は、ガラス、環状オレフィン、ポリプロピレン、シリコーン、ほとんどのゴム、熱可塑性エラストマーなど、多くの一般的な注射器材料に適合しています。 NO2は、注射器の製造後に部品を滅菌したり、充填ラインに入る前に注射器タブを洗浄したりするために使用できます。さらに、社内滅菌におけるNO2滅菌の利点は、委託滅菌に伴う運搬・保管コストを削減できることです。したがって、NO2を用いた滅菌の採用増加は、市場の成長を牽引する要因となります。

市場セグメンテーション分析

製品タイプ別

市場は機器と消耗品に分類されます。機器セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に9.25%のCAGRで成長すると予想されています。滅菌ツールは、多くの患者が外科用器具、注射器、包帯を必要とするため、現代の医療に不可欠です。医療機器は、患者、医師、そして環境を健全に保つために安全に使用する必要があります。そのため、医療機器は患者間で定期的に滅菌・消毒する必要があります。患者間の病気の伝染を防ぐためには、この重要な機器を徹底的かつ効果的に洗浄する必要があります。外科手術の増加に伴い、滅菌機器の需要は増加するでしょう。

消耗品には、安全で密閉されたサイクルで滅菌処理を保証するための製品が多数含まれています。市場で使用されている消耗品には、滅菌インジケーター、ポーチ、潤滑剤、アクセサリーなどがあります。滅菌インジケーターは、日常的なモニタリング、負荷モニタリング、および蒸気滅菌手順の適格性評価に役立つツールです。滅菌インジケーターは、滅菌プロセスにおける条件が特定の微生物不活化状態を達成するのに十分であったかどうかを示します。滅菌パウチは、滅菌中に物品を保管するために設計された、使い捨ての開封用パウチです。滅菌パウチは、小型、軽量、薄型の物品に推奨されます。医療分野では、滅菌潤滑剤が歯科用、医療用、または外科用器具の可動部分の固着を防ぎます。

滅菌方法別

市場は、化学滅菌、放射線滅菌、熱滅菌、その他の方法に分類されます。化学滅菌は最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に8.80%のCAGRで成長すると予想されています。化学滅菌器は、殺菌特性を持つ物質です。超臨界二酸化炭素や二酸化窒素などを用いたものなど、様々な新しい滅菌方法が開発・研究されています。病院や研究室で使用される器具は、加熱または化学薬品処理によって滅菌する必要があります。化学滅菌は加熱なしで滅菌できます。しかし、一部の部品は化学薬品と激しく反応するため、すべての器具や装置が化学的方法で滅菌できるわけではありません。化学滅菌は、最も推奨される滅菌方法として浮上しています。多くの病院や研究室では、一度使用して廃棄するだけで済む器具や装置の使用を減らし始めています。

放射線滅菌は、電離放射線を利用して行われます。電離放射線には、分子結合を破壊し、原子を電離させるエネルギーがあります。電離放射線は、照射された物質の物理的、化学的、生物学的特性を変化させます。医療現場で用いられる医薬品の滅菌、そして消毒、保存期間の延長、発芽抑制、害虫駆除、殺菌、材料改質など、様々な最終目的を目的とした食品・農産物への照射は、現在、放射線（鎖切断およびポリマー架橋）の主要な産業用途です。紫外線、X線、ガンマ線はそれぞれ異なる種類の電磁放射線であり、DNAに非常に大きな損傷を与えるため、滅菌は優れたツールとなります。これらの効果における主な違いは、その透過性です。

エンドユーザー別

市場は、病院、製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、研究所、食品・飲料企業、その他に分類されます。病院セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.35%のCAGRで成長すると予測されています。病院や診療所では、短期および長期の病気を抱える患者数が多いため、病原体の拡散を防ぐため、消毒剤や滅菌剤を常に使用しています。例えば、病院や診療所における患者や医療従事者における院内感染（HAI）の増加は、病院や診療所が環境を清潔に保ち、病原体を排除するための標準的な感染管理ガイドラインを遵守していないことが一因となっています。使い捨て医療機器の再利用や、病院や診療所による感染管理基準の軽視も、院内感染（HAI）の増加に寄与する2つの要因です。したがって、これらすべての要因が、感染の拡散を阻止するための滅菌装置などの院内感染対策製品の需要を促進しています。

製薬業界およびバイオテクノロジー業界では、化学的および物理的特性の異なる機器、材料、製品を滅菌するために、さまざまな方法が用いられています。現在、産業現場での滅菌プロセスには、熱滅菌、放射線滅菌、化学滅菌、そして滅菌濾過プロセスが含まれます。製薬企業やバイオテクノロジー企業では、熱滅菌が最も一般的に使用されています。産業用滅菌プロセスにおける放射線滅菌には、電子線、ガンマ線、またはX線が使用されます。化学滅菌は通常、他の方法では滅菌できないものに使用されます。デプスフィルターと微生物フィルターは、滅菌濾過プロセスのプレフィルターとして使用され、流体中の高粒子濃度および微生物汚染物質を除去します。

地域別インサイト

北米： 年平均成長率（CAGR）8.37%を誇る主要地域

北米は、世界の滅菌装置市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）8.37%で成長すると予想されています。北米の滅菌装置市場の成長には、患者数の増加、エチレンオキシド滅菌の普及率の高さ、厳格な政府規制、先進技術の導入といった要因が寄与しています。院内感染（HAI）の発生率の大幅な上昇と、先進技術の日常的な導入による予防の必要性が、予測期間中の市場成長を牽引するでしょう。さらに、北米全域において、音響滅菌などの先進的な滅菌製品の導入が進んでいます。さらに、この地域の様々な規制当局は、医療現場における滅菌方法を積極的に監視しており、これが市場における高度な滅菌方法の大きな推進力となっています。

ヨーロッパ：最も急成長し、CAGRも最も高い地域

ヨーロッパは、予測期間中に9.37%のCAGRで成長すると予想されています。有力な市場プレーヤーの存在、より優れた予防措置／実践、そして医療への高い支出が、この地域市場の主な成長原動力となっています。ヨーロッパは、世界で最も厳しい環境法を有しています。環境問題への対応として、欧州連合（EU）の環境基準は時とともに変化し、より厳しくなっています。ドイツ、フランス、英国などの国々は、大気中に放出されるエチレンオキシドの量を削減するための法律を制定しています。この地域では、エチレンオキシド（EO）滅菌器の代替品に対する需要が高くなっています。さらに、市場における大規模病院は滅菌プロセスのアウトソーシングをますます増やしており、滅菌サービスプロバイダーの存在が大幅に増加すると予想されています。これらの滅菌サービスプロバイダーは、より良い顧客サービスを提供するために、主に高度な機器に投資しています。

アジア太平洋地域では、中国、日本、インド、韓国、オーストラリアなどの国々が、アジア太平洋地域の滅菌装置市場規模に大きく貢献しています。抗菌薬／抗生物質の採用急増や、医療機器、ICU、ドレナージチューブの不十分／不適切な滅菌などの要因が、市場の成長を牽引すると予想されます。さらに、この地域における高齢人口の増加も、予測期間中の市場成長を牽引するでしょう。アジア太平洋地域のほとんどの病院が厳格な滅菌方法を採用しているため、インドなどの国々は医療ツーリズムにとって最適な目的地として浮上しています。そのため、これらの要因すべてが予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。

ラテンアメリカにおける滅菌装置市場のシェアは、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンで最も高く、中東およびアフリカは世界市場の4.00%の収益シェアを占めています。ラテンアメリカ、中東、アフリカにおける未治療の患者集団の存在、高度な管理手順への意識の高まり、規制ガイドラインの不遵守といった要因が、これらの地域市場の成長を牽引すると予想されます。

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滅菌装置市場のトップ競合他社

1. STERIS
2. 3M
3. Getinge
4. Cardinal Health
5. Steelco
6. ACMAS Technologies
7. Laoken Medical Technology Co., Ltd.
8. C.B.M. S.R.L. Medical Equipment
9. Clordisys Solutions
10. Cosmed Group
11. DE LAMA
12. Fortive
13. GPC Medical
14. Hubei CFULL Medical Technology
15. Matachana Group
16. Melag Medizintechnik
17. Midmark
18. MMM Group
19. Novasterilis
20. Schlumbohm Medizin-Labor-Technologies
21. Sotera Health
22. Sterile Technologies
23. Stryker
24. Systec
25. Tuttnauer
26. Belimed AG.

最近の開発状況

• 2022年11月 - ストライカーは、フラワーマウンドにあるストライカーの施設内に「未来の手術室」と呼ばれる模型手術室を公開しました。これは、お客様が最新の手術室の設計と技術を実際に体験できる、他に類を見ない方法です。患者の安全と手術室の稼働率を念頭に置き、感染防止と清掃の容易化を図るため、この模型は製作・組み立てられました。また、時間を節約する革新的な技術と部品も採用しています。
• 2022年12月 - ストライカーは、足と足首の手術用縫合糸アンカーシステムであるCitrefixTMの提供開始を発表しました。この新システムは、天然骨のような外観と機能を持つ、広く知られる生体吸収性素材であるCitregenTMを使用しています。