ウイルスベクタープラスミドDNA製造市場 サイズと展望 2025-2033

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市場成長要因

遺伝子治療およびウイルスベクターワクチンの充実したパイプライン

研究者たちは、様々な疾患に対する遺伝子ベースの治療法の開発に取り組んでいます。遺伝子治療を受ける患者数は少ないものの、疾患の病因となる遺伝子を標的とすることで治療レジメンに革命をもたらすことが期待されており、遺伝子治療の将来は大きな期待を寄せられています。様々な大学や研究所が幅広い遺伝子治療製品のパイプラインを保有しており、遺伝子治療市場の拡大が期待されています。例えば、マサチューセッツ大学医学部とユタ大学は、新しい遺伝子治療の開発と市場導入に向けて、複数の臨床試験を実施しています。

さらに、ウイルスベクターワクチンは、いくつかの利点から、治療薬として大きな可能性を秘めています。例えば、ウイルスベクターは、DNAワクチンの特性と生弱毒化ワクチンの特性を兼ね備えています。ウイルスベクターは、DNAを宿主細胞に導入して抗原タンパク質を産生させる役割も担います。これらのタンパク質は、細胞傷害性Tリンパ球（CTL、CD8+ T細胞）、抗体、ヘルパーT細胞（CD4+ T細胞）を介した免疫など、様々な免疫応答を刺激するようにカスタマイズできます。さらに、ウイルスベクターワクチンは、生弱毒化ワクチンと同様に、宿主細胞に積極的に侵入して複製することで、免疫系をさらに活性化させます。しかし、DNAワクチンにはこの特性はありません。

ベクター製造における技術の進歩

近年、製造されているベクターの数は、第I相または第II相臨床試験にしか適していません。現状、遺伝子治療ベクターの製造方法は大規模生産には適していません。これは、この業界の企業が直面している主要な課題の一つです。パーキンソン病、アルツハイマー病、関節リウマチといった一般的な適応症に対する遺伝子治療に基づく治療法に関する臨床試験の成功は、遺伝子治療ベクターの大規模生産を促進しました。これにより、大規模ベクター生産を支える新たな技術の必要性が高まっています。

例えば、ウイルスベクター製造用製造プラットフォームを設計する企業であるCEVECは、より大容量のバイオリアクターで懸濁培養できる細胞株を開発することで、これらの課題に対処するソリューションを開発しています。同社は、遺伝子治療企業のベクター需要の高まりに対応するため、スケーラブルなAAVベクター製造のための、ヘルパーウイルスフリーの画期的な安定生産システムを導入しました。こうした要因が市場の成長を促進しています。

市場の制約

規制、科学、倫理上の課題

遺伝子治療は遺伝子セットの改変または修正を伴うため、多くの倫理的懸念が生じています。遺伝子治療をめぐる倫理的問題を受けて、米国政府はヒトにおける生殖細胞系列遺伝子治療の研究に連邦資金を使用することを禁止しました。遺伝子治療は、特定の遺伝性疾患を患う家族の将来の世代を救うのに役立ちます。しかし、胎児の発育に重大な影響を与えることが予想されています。

さらに、ウイルスベクターの製造は複雑なプロセスです。そのため、規制当局の監視強化は、共同研究を行っているウイルスベクター製造業者に影響を与える可能性があります。学術機関やバイオ医薬品企業は、プロセス開発、製造、そしてウイルスベクターの製造に関する法律に関する必要な専門知識を有する契約製造業者と提携しています。これらの要因は市場の成長を阻害しています。

市場機会

細胞・遺伝子治療のための施設拡張

近年、がん、糖尿病などの遺伝性疾患や慢性疾患、末期疾患の増加に伴い、細胞・遺伝子治療などの先進的な治療法の研究開発が大幅に増加しています。こうした先進的な治療法の市場はまだ初期段階にあり、絶えず進化を続けています。商業規模の遺伝子治療薬の製造およびウイルスベクターの製造能力不足は、遺伝子・細胞治療業界にとって大きな課題となっています。その結果、遺伝子治療薬の製造を担う多くの自社施設やCDMO（再生医療等製品製造受託機関）が生産能力の増強に投資を開始しており、市場プレーヤーにとって大きなビジネスチャンスが生まれると予測されています。

さらに、発展途上国では、主要欧米市場と比較して、生産能力の拡大という点で高い成長率を示しています。アジア諸国、特に中国とインドは、遺伝子・細胞治療薬の製造において進歩を遂げてきました。中国の新たな規制により、国際的な受託開発製造機関（CDO）が国内市場および国際市場向けに先進的な治療薬を製造できるようになり、多額の投資が流入しました。

市場セグメンテーション

ベクタータイプに関する考察

世界のウイルスベクタープラスミドDNA製造市場は、AAV、レトロウイルス、アデノウイルス、プラスミド、レンチウイルスなどに分かれています。AAVセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に18.5%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。アデノ随伴ウイルスは、遺伝子を目的領域に送達する精度が最も高いため、需要が急速に高まっています。この需要増加は、眼科および整形外科の遺伝子治療開発に関する臨床試験において、有効性と効率性の向上が示されたことによるものです。近年、AAVの使用は複数の治療領域で大幅に増加しており、予測期間中の採用率が大幅に上昇すると見込まれています。

非病原性の実証記録は、その採用を促進する重要な要因の一つです。これらのベクターベースの治療法は、製剤の有効性を低下させる空のウイルス粒子を除去するために、慎重に精製する必要があります。さらに、多くの企業が契約製造業者からの支援を求めています。しかし、rAAVの製造を自社で行う企業はほとんどありません。

• 例えば、BioMarinはAAVベクターを自社製造している企業の一つです。アデノ随伴ウイルス（AAV）ベースのベクターは、神経科学研究において、前臨床ツールとしての利用が増加しています。

この研究分野では、脳の接続性マッピングや神経回路および細胞機能の調査にAAVベースのベクターが使用されています。

ワークフローインサイト

世界のウイルスベクタープラスミドDNA製造市場は、上流部門と下流部門に分かれています。上流部門は最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に18.5%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。上流工程には、細胞へのウイルス感染、細胞の培養、そして細胞からのウイルス回収が含まれます。ハイスループットの上流工程開発を可能にするAmbr 15マイクロバイオリアクターシステムなどの先進製品の開発が、この分野を牽引すると予想されています。Amber 15マイクロバイオリアクターシステムは、実験セットアップとサンプリングを自動化することで効率的な細胞培養処理を可能にし、労力と実験室スペースを削減するだけでなく、洗浄と滅菌にかかる時間も大幅に短縮されます。

さらに、GEヘルスケアなどの企業は、最新の技術とツールを用いて上流工程の細胞培養プロセスを開発し、費用対効果が高くスケーラブルなウイルスベクター製造プロセスへの需要に応えています。ウイルスベクタープラスミドDNAの製造において、上流工程は高品質のウイルスベクターとプラスミドDNAを生産する上で非常に重要です。バイオリアクターシステム、自動化、プロセス最適化の進歩により、効率性と拡張性が向上しました。

アプリケーションインサイト

世界のウイルスベクタープラスミドDNA製造市場は、アンチセンスおよびRNAi、遺伝子治療、細胞治療、ワクチン学、研究用途に分かれています。アンチセンスおよびRNAiセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に17.9%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。低分子干渉RNA（siRNA）は現在、細胞の遺伝学研究において、転写後の遺伝子サイレンシングに重要なツールと考えられています。siRNAは通常、ウイルスベクターおよびプラスミドベクターを用いたトランスフェクションによって哺乳類細胞に導入されます。レトロウイルスベクターは、トランスフェクション効率が比較的低いプラスミドベースのシステムの欠点に対処するために好まれています。しかし、これらのベクターには、発がん性、遺伝子サイレンシング、遺伝子導入に活発な細胞分裂が必要であること、力価が低いことなど、依然として一定の制約があります。

AAVベクターは、哺乳類細胞へのsiRNAの送達にも用いられます。アンチセンスオリゴヌクレオチドは、遺伝子サイレンシングとスプライシング制御を通じてRNA発現を調節する可能性があります。しかし、この技術は、標的組織における有効性の低さ、細胞への取り込みの悪さ、循環からの急速な消失など、依然としていくつかの課題を抱えています。

エンドユーザーインサイト

世界のウイルスベクタープラスミドDNA製造市場は、製薬・バイオ医薬品企業と研究機関に二分されています。製薬・バイオ医薬品企業セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に18.5%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。製薬およびバイオテクノロジー事業グループは、先進的な治療法の継続的な導入と、それに伴う市場プレーヤーによる遺伝子治療に基づく創薬プログラムの活性化により、2022年には大きなシェアを獲得しました。さらに、治療薬の製造にベクターを採用するバイオテクノロジー企業の数は、予測期間中に増加し続けています。アデノ随伴ウイルスベクターを使用しているバイオテクノロジー企業には、GenSight、Lysogene、Theravectysなどが挙げられます。バイオテクノロジー企業はベクター製造の改善に取り組んでおり、これはバイオテクノロジー企業と製薬企業の双方に利益をもたらすと期待されています。

疾患に関する洞察

世界のウイルスベクタープラスミドDNA製造市場は、がん、遺伝性疾患、感染症、その他に分かれています。がん分野は世界市場の大部分を占めており、予測期間中に19.1%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。様々ながん治療法が有効であることが証明されていますが、死亡例の大部分はがんによるものです。ウイルスは遺伝子送達に効率的であることが分かっており、遺伝子治療薬の製造に理想的なベクターとなっています。様々ながん適応症を対象に実施されたウイルスベクターを用いた臨床試験では、良好な結果が得られました。さらに、免疫反応が比較的弱いケースもあるものの、ベクターのエンジニアリングと投与量の最適化によって効果を高めることが可能です。2015年10月には、単純ヘルペスウイルス（HSV）をベースとした最初のがん免疫療法がFDA（米国食品医薬品局）に承認され、市場関係者による新たな治療法の開発が促進されました。

地域別インサイト

北米は、世界のウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に18.1%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。北米はウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場において大きなシェアを占めており、この地域における優位性にはいくつかの要因が寄与しています。重要な要因の一つは、遺伝子治療や細胞治療を含む先進的な治療法の開発・研究に積極的に取り組んでいる研究センターや研究所が多数存在することです。これらの機関は、ウイルスベクターやプラスミドDNAを用いた遺伝性疾患、がん、その他の疾患の治療における新たなアプローチの探求に重点を置いています。

さらに、北米の連邦政府機関による細胞治療の研究基盤の支援と拡大のための投資も、市場の成長に寄与しています。これらの投資は、ウイルスベクターやプラスミドDNAの製造を含む、細胞治療のインフラ、専門知識、能力の強化を目的としています。政府および規制当局による支援は、研究開発活動を促進する環境を整備し、北米におけるウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場の成長を促進しています。

欧州市場動向

欧州は、予測期間を通じて17.9%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。規制当局は、ウイルスベクター製造施設を定期的に監視・審査し、ベクターの安全かつ効果的な製造を確保しています。例えば、Advanced BioScience Laboratories, Inc.の欧州施設は、フランスの規制当局（ANSM）による定期的な監視を受けています。この施設はGMP認可を受けており、EMA規制に準拠したウイルスベクター製品を製造しています。さらに、多くのワクチン製造企業が、欧州諸国におけるベクター製造の拡大を期待しています。 2018年4月、欧州委員会は「理事会勧告案」を発表しました。この案は、ワクチンで予防可能な疾患に対する市場関係者と加盟国間の協力を強化することが期待されています。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域では、遺伝子治療の臨床的変革と産​​業化がアジア諸国全体で着実に進展しています。例えば、2015年8月には、自治医科大学の研究者チームがパーキンソン病の男性患者を対象とした遺伝子治療開発の臨床研究を開始しました。彼らは、研究活動のためにアデノ随伴ウイルスを用いたベクターを開発しました。アジア諸国の複数の幹細胞コンソーシアムも、幹細胞に関する協調的かつ集中的な研究開発プログラムの確保を目指しています。

ラテンアメリカの市場動向

ラテンアメリカでは、がんの発生率が増加していますが、がんの特性は他の西洋諸国とは異なります。がんの罹患率の増加は、予測期間を通じて地域市場にプラスの影響を与えると予想されます。コロンビアにおける遺伝子治療試験に関する効果的な規制体制は、同国におけるベクター製造プロセスの促進につながると期待されています。しかしながら、メキシコでは遺伝子治療開発が知的財産権および規制上の課題に直面しており、中南米市場における収益創出を阻害しています。

中東およびアフリカの市場動向

中東およびアフリカでは、今後数年間でがん発生率が増加すると予測されています。満たされていない医療ニーズの存在により、堅牢ながん治療への需要が高まり、ウイルスベクターおよびプラスミドDNAの需要が増加しています。がんに対する効果的な治療薬の需要の高まりは、アフリカ諸国における細胞ベースの腫瘍学の発展を促進すると予想されます。

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ウイルスベクタープラスミドDNA製造市場のトップ競合他社

1. Wuxi Bio
2. Shanghai Chem Partner Co. Ltd.
3. GenScript
4. MabPlex
5. Wuxi AppTech
6. JHL Biotech
7. Boehringer Ingelheim
8. ThousandOAKS Biopharmaceuticals
9. Autek Bio
10. Seneca Biopharma
11. JW Therapeutics (Shanghai) Co Ltd.
12. Shanghai Cell Therapeutics Group Co. Ltd
13. APTBIO
14. Shanghai ZhenGe Biotech
15. Shanghai OPM Biosciences
16. Shenzhen SiBiono Gene Tech Co. Ltd.

最近の進展

• 2023年4月 - Cellectisは、Bluebird Bioのウイルスベクター製造事業の買収を発表しました。この買収により、CellectisはBluebird Bioのレンチウイルスベクター製造における専門知識を活用できるようになります。
• 2023年3月 - GenScriptは、新たなウイルスベクター製造サービスの開始を発表しました。このサービスは、細胞培養から精製まで、ウイルスベクター製造のための完全統合ソリューションを提供します。