世界のウイルスベクタープラスミド DNA 製造市場規模は、2022 年に 30 億 5,000万米ドルと評価されています。2031 年までに 137 億 6,000 万米ドルに達すると推定されており、予測期間 (2023 ～ 2031 年) 中に18.2% の CAGRで成長します。
ウイルス ベクター プラスミド DNA は、プラスミド DNA とウイルス ベクターの両方の要素を組み合わせた遺伝子構築物を指します。プラスミド DNA は細菌に一般的に見られる小さな環状 DNA 分子で、宿主ゲノムとは独立して複製できます。これは、遺伝子のクローニングと発現のための分子生物学研究やバイオテクノロジー応用でよく使用されます。一方、ウイルスベクターは、遺伝物質を細胞に送達するために使用される改変されたウイルスです。ウイルスは自然に細胞に感染してその遺伝物質を導入し、治療用遺伝子やワクチンを送達するための効果的な媒体となります。ウイルス ベクターは、標的細胞に侵入して目的の遺伝子ペイロードを送達する能力を維持しながら、複製と病原性の原因となるウイルス遺伝子を除去または不活性化するようにも設計されています。
ウイルスベクターのプラスミド DNA は遺伝子治療において大きな期待を持っており、遺伝子疾患やその他の疾患を治療するための治療用遺伝子を送達するために使用できます。また、ワクチン開発においても重要な役割を果たし、免疫化のための免疫応答を刺激する抗原の送達を可能にします。ウイルス ベクター プラスミド DNA は、遺伝子工学およびバイオテクノロジーにおける強力なツールであり、治療または研究目的で遺伝物質を細胞に送達するための多用途かつ効率的な手段を提供します。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 18.2% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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研究者たちは、さまざまな病気に対する遺伝子ベースの治療法の開発に取り組んでいます。遺伝子治療を受ける患者の数は減少していますが、病気の発症に関与する遺伝子を標的とすることで治療体制に革命をもたらすと期待されているため、遺伝子治療の将来には大きな期待が寄せられています。さまざまな大学や研究機関がパイプラインにある遺伝子治療製品の幅広いポートフォリオを持っており、これが遺伝子治療市場を推進すると期待されています。たとえば、マサチューセッツ大学医学部とユタ大学は、新しい遺伝子治療を開発して市場に導入するためにいくつかの臨床試験を実施しています。
さらに、ウイルスベクターワクチンはいくつかの利点があるため、治療薬として使用できる大きな可能性を秘めています。例えば、ウイルスベクターは DNA ワクチンの性質と弱毒化生ワクチンの性質を備えています。ウイルス ベクターは、DNA を宿主細胞に導入して抗原タンパク質を生成するのにも役立ちます。抗原タンパク質は、細胞傷害性 T リンパ球 (CTL、CD8+ T 細胞)、抗体、ヘルパー T 細胞 (CD4+ T 細胞) などのさまざまな免疫応答を刺激するようにカスタマイズできます。媒介免疫。さらに、ウイルスベクターワクチンは、弱毒化生ワクチンと同様に宿主細胞に積極的に侵入して複製することができ、免疫系をさらに活性化します。ただし、DNA ワクチンにはこの特性がありません。
近年、製造されたベクターの数は第 I 相または第 II 相臨床試験にのみ適しています。現在、遺伝子治療ベクターの製造方法は大規模生産には適していません。これは、この業界の企業が直面する主要な問題の 1 つです。パーキンソン病、アルツハイマー病、関節リウマチなどの一般的な適応症に対する遺伝子治療に基づく治療に関する臨床試験の成功により、遺伝子治療ベクターの大規模生産が容易になりました。これにより、大規模なベクター生産をサポートする新しい技術の必要性が高まっています。
たとえば、ウイルスベクターを生産するための製造プラットフォームを設計する企業である CEVEC は、より大きな作業容量のバイオリアクター内で懸濁状態で増殖できる細胞株を開発することで、課題に対処するソリューションを開発しています。同社は、遺伝子治療会社のベクター需要の高まりに応えるため、AAV ベクターをスケーラブルに製造するための新しいヘルパーウイルスを含まない安定した生産システムを導入しました。このような要因が市場の成長を促進します。
遺伝子治療には遺伝子セットの変更または修飾が含まれるため、多くの倫理的懸念が生じています。遺伝子治療をめぐる倫理問題の結果、米国政府はヒトの生殖細胞系列遺伝子治療の研究に連邦資金を使用することを禁止した。遺伝子治療は、家族の将来の世代を特定の遺伝性疾患から守るのに役立ちます。しかし、胎児の発育に大きな影響を与えることが予想されます。
さらに、ウイルスベクターの生産は複雑なプロセスです。したがって、規制上の監視が強化されると、提携しているウイルスベクターメーカーに影響が及ぶ可能性があります。学術機関やバイオ医薬品企業は、プロセス開発、製造、ウイルスベクターの生産を管理する法律に関して必要な専門知識を備えているため、受託製造業者と提携しています。このような要因は市場の成長を妨げます。
近年、がんや糖尿病などの遺伝性疾患や慢性疾患、末期疾患の有病率の増加により、細胞治療や遺伝子治療などの先進治療の研究開発が大幅に増加しています。このような高度な治療の市場はまだ初期段階にあり、常に進化しています。商業規模の遺伝子治療薬の製造およびウイルスベクター製造のための製造能力の不足は、遺伝子治療および細胞治療産業にとって大きな課題です。その結果、遺伝子治療薬製造のためのいくつかの社内施設や CDMO は、生産能力の強化に投資を開始しており、市場関係者にとって有利な機会が生まれると予測されています。
さらに、発展途上国は、主要な西側市場と比較して、生産能力拡大の点で高い成長を示しています。アジア諸国、特に中国とインドは、遺伝子治療薬および細胞治療薬の製造において進歩を遂げています。中国の新しい規制により、国際的な受託開発・製造組織は、国内市場と海外向けの高度な治療製品を生産できるようになりました。これにより、大きな投資の流れが生まれました。
世界のウイルスベクタープラスミド DNA 製造市場は、ベクターの種類、ワークフロー、アプリケーション、エンドユーザー、疾患に分かれています。
ベクターの種類に基づいて、世界のウイルスベクタープラスミド DNA 製造市場は、AAV、レトロウイルス、アデノウイルス、プラスミド、レンチウイルスなどに分かれています。
AAV セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 18.5% の CAGR を示すと予測されています。アデノ随伴ウイルスは、対象領域への遺伝子送達において最高の精度を提供するため、需要が急速に高まっています。この増加は、有効性と効率の向上を示す眼科および整形外科の遺伝子治療治療の開発に関する臨床試験によるものです。最近、AAV の使用はいくつかの治療分野で大幅に増加しており、その結果、予測期間中に導入率が大幅に上昇しています。
非病原性の証明された記録は、その採用を促進する重要な要因の 1 つです。これらのベクターベースの治療法は、製剤の有効性を低下させるため、空のウイルス粒子を除去するために慎重に精製する必要があります。さらに、多くの企業が委託製造業者からのサポートを求めています。しかし、rAAV 製造を社内で行うことを選択している企業はほとんどありません。たとえば、BioMarin は、AAV ベクターを社内で製造する企業の 1 つです。アデノ随伴ウイルス (AAV) ベースのベクターの使用は、前臨床ツールとして神経科学研究において増加しています。この研究スペースでは、脳の接続マッピングと神経回路と細胞の機能の調査に AAV ベースのベクターを使用しています。
ワークフローに基づいて、世界のウイルスベクタープラスミド DNA 製造市場は上流と下流に二分されます。
上流セグメントは最高の市場シェアを占めており、予測期間中に 18.5% の CAGR を示すと推定されています。上流の処理では、細胞にウイルスを感染させ、細胞を培養し、細胞からウイルスを回収します。ハイスループットの上流プロセス開発のためのAmbr 15マイクロバイオリアクターシステムなどの先進的な製品の開発がこの分野を推進すると予想されます。 Amber 15 マイクロバイオリアクター システムは、自動化された実験セットアップとサンプリングによる効率的な細胞培養処理を可能にし、必要な労働力と研究室スペースが減り、洗浄と滅菌にかかる時間も非常に短くなります。
さらに、GE ヘルスケアなどの企業は、コスト効率が高く拡張性のあるウイルスベクターの製造プロセスの需要を満たすために、最新の技術とツールを使用して上流の細胞培養プロセスを開発しています。ウイルス ベクター プラスミド DNA の製造では、高品質のウイルス ベクターとプラスミド DNA を生産する上で上流の処理が重要です。バイオリアクター システム、自動化、プロセス最適化の進歩により、効率と拡張性が向上しました。
世界のウイルスベクタープラスミド DNA 製造市場は、アプリケーションに基づいて、アンチセンスおよび RNAi、遺伝子治療、細胞治療、ワクチン学、および研究アプリケーションに分かれています。
アンチセンスおよび RNAi セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 17.9% の CAGR を示すと予想されます。低分子干渉 RNA (siRNA) は現在、細胞の遺伝的研究中に転写後の遺伝子沈黙のための重要なツールと考えられています。 SiRNA は通常、ウイルスベクターおよびプラスミドベクターを使用したトランスフェクションによって哺乳動物細胞に送達されます。レトロウイルスベクターは、トランスフェクション効率が比較的低いプラスミドベースのシステムの欠点に対処するために好まれます。しかし、これらのベクターには、発がん性、遺伝子サイレンシング、遺伝子導入のための活発な細胞分裂の必要性、低力価などの一定の制限がまだあります。
AAV ベクターは、哺乳動物細胞への siRNA の送達にも使用されます。アンチセンス オリゴヌクレオチドは、遺伝子サイレンシングとスプライシングの調節を通じて RNA 発現を調節する可能性があります。ただし、この技術は、標的組織での有効性が低い、細胞への取り込みが不十分、循環からの急速な除去など、いくつかの問題に依然として直面しています。
世界のウイルスベクタープラスミド DNA 製造市場は、エンドユーザーごとに製薬会社と生物医薬品会社および研究機関に分かれています。
製薬およびバイオ医薬品企業セグメントは最高の市場シェアを占めており、予測期間中に 18.5% の CAGR を示すと予測されています。先進的な治療法の継続的な導入と、その後の市場関係者による遺伝子治療ベースの発見プログラムの強化により、製薬およびバイオテクノロジー事業グループは2022年に大きなシェアを獲得した。さらに、治療薬の生産にベクターを採用するバイオテクノロジー企業の数は、予測期間中に増加し続けています。アデノ随伴ウイルスベクターを使用するバイオテクノロジー企業には、GenSight、Lysogene、Theravectys などがあります。バイオテクノロジー企業はベクター生産を改善しており、これはバイオテクノロジー企業と製薬企業の両方に利益をもたらすことが期待されています。
疾患に基づいて、世界のウイルスベクタープラスミドDNA製造市場はがん、遺伝性疾患、感染症などに分かれています。
がんセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 19.1% の CAGR を示すと予測されています。さまざまながん治療が有効であることが証明されていますが、死亡例のほとんどはがんによる死亡です。ウイルスは遺伝子送達に効率的であることがわかっており、そのため遺伝子治療の生産に理想的なベクターとなっています。さまざまながんの適応症に対して実施されたウイルスベクターに基づく臨床試験では、良好な結果が示されました。さらに、場合によっては免疫反応が比較的穏やかであるにもかかわらず、ベクター操作と用量の最適化によって有効性を高めることができます。初の単純ヘルペスウイルス（HSV）ベースのがん免疫療法が2015年10月にFDAによって承認され、市場関係者による新たな治療法の開発が奨励された。
北米が世界市場を支配
世界のウイルスベクタープラスミドDNA製造市場は、地域に応じて北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。
北米は世界のウイルスベクタープラスミド DNA 製造市場の最も重要な株主であり、予測期間中に 18.1% の CAGR を示すと予想されます。北米はウイルスベクターおよびプラスミド DNA 製造市場の大部分を占めており、この地域での優位性にはいくつかの要因が寄与しています。重要な要素の 1 つは、遺伝子治療や細胞治療などの先進的な治療法の開発と研究に積極的に取り組んでいる相当数の研究センターや研究所が存在することです。これらの機関は、ウイルスベクターやプラスミド DNA を使用して遺伝性疾患、癌、その他の疾患を治療するための新しいアプローチの探索に重点を置いています。
さらに、細胞治療の研究基盤を支援および拡大するために北米の連邦機関によって行われた投資は、市場の成長にさらに貢献しています。これらの投資は、ウイルスベクターやプラスミド DNA の製造など、細胞療法のインフラ、専門知識、能力を強化することを目的としています。政府および規制当局が提供する支援により、研究開発活動に適した環境が創出され、北米のウイルスベクターおよびプラスミド DNA 製造市場の成長が促進されています。
ヨーロッパは、予測期間中に 17.9% の CAGR を示すと予測されています。規制当局はウイルスベクター製造施設を定期的に監視および審査し、ベクターの安全かつ効果的な生産を確保しています。たとえば、Advanced BioScience Laboratories, Inc. の欧州施設は、フランス規制当局 (ANSM) によって定期的に監視されています。この施設は、EMA 規制に従ってウイルスベクター製品を製造する GMP 認可施設です。さらに、ワクチンを製造する多くの企業は、ヨーロッパ諸国でのベクターの製造を促進すると予想されています。 2018年4月、欧州委員会は「理事会勧告案」を発表し、ワクチンで予防可能な疾患に対する市場関係者と加盟国の協力を強化することが期待されている。
アジア太平洋地域では、アジア諸国全体で遺伝子治療の臨床変革と産業化が着実に進展し続けています。たとえば、2015年8月、自治医科大学の科学者チームは、パーキンソン病の男性を治療するための遺伝子治療開発の臨床研究を開始した。科学者たちは、研究活動のためにアデノ随伴ウイルスを使用したベクターを開発しました。アジア諸国のいくつかの幹細胞コンソーシアムも、幹細胞に関する調整された集中的な研究開発プログラムを確保することを目指しています。
ラテンアメリカでは、がんの発生率が増加しています。ただし、がんのプロファイルは他の西側諸国とは異なります。がんの有病率の増加は、予測期間を通じて地域市場にプラスの影響を与えると予想されます。コロンビアにおける遺伝子治療試験に関する効果的な規制構造により、国内のベクター製造プロセスが促進されることが期待されています。しかし、メキシコでは遺伝子治療の開発が知的財産と規制の課題に直面しており、中南米市場での収益創出が妨げられています。
中東とアフリカでは、がんの発生率が今後数年で増加すると予測されています。満たされていない医療ニーズの存在により、強力ながん管理の需要が高まり、ウイルスベクターやプラスミド DNA の需要が増加しています。がんの効果的な治療法に対する需要の高まりにより、アフリカ諸国における細胞ベースの腫瘍学の発展が促進されると予想されます。
