医薬品有効成分（API）CDMO市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（従来型API、HP-API、抗体薬物複合体、その他）、合成方法別（合成、バイオテクノロジー）、医薬品別（革新的、ジェネリック）、用途別（腫瘍学、ホルモン療法、緑内障、心血管疾患、糖尿病、その他）、ワークフロー別（臨床、商業）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

医薬品有効成分（API）のCDMO市場成長要因

医薬品研究開発投資の増加

米国議会予算局によると、米国の製薬業界だけで医薬品の研究開発に830億ドルを費やしており、これは1980年の10倍に相当する。2019年に発表されたバイオ医薬品研究業界プロファイルとともに公表されたPhRMA会員の2019年年次調査によると、前年の売上高の約5%のうち、1%が研究開発に充てられていたことが明らかになった。この研究開発への投資は、バイオ医薬品企業が新たな治療法や治療薬を発見するための進歩を牽引している。

さらに、議会予算局は、2010年から2019年にかけて承認された新薬の売上高が60%増加し、2018年には59の新薬が承認されたと報告している。多くのバイオ医薬品企業は、新規医薬品の製造であれ、研究開発活動を外部委託している。モノクローナル抗体迅速な市場展開を目的とした、低分子化合物やタンパク質製品など。慢性疾患の発生率の上昇、バイオ医薬品やバイオシミラーの登場、医薬品セクターを活性化するための政府の取り組みの増加などが、世界の医薬品研究開発費の増加を促し、市場の成長を牽引すると予想される要因となっている。

ジェネリック医薬品への需要の高まり

ジェネリック医薬品ブランド医薬品の特許が切れると市場に導入され、比較的リーズナブルな価格であるため、より多くの人が利用するよう促されます。中国やインドなどの国は、ジェネリック医薬品の開発と製造のホットスポットです。2020年には、米国FDAのジェネリック医薬品プログラムにより、948件のジェネリック医薬品申請（ANDA）が承認または暫定的に承認され、そのうち50件は新規申請でした。合計で、2020年にFDAによって承認された最初のジェネリック医薬品は72種類でした。さらに、ジェネリック医薬品は、新規医薬品の開発から商業化までにかかるコストと時間が高いため、ブランド医薬品よりも30%から90%安価です。IQVIAによると、安価なジェネリック医薬品の利用が増加することで、ファーマティングエイジングマーケット（中国、インドなど）はジェネリック医薬品の市場成長に大きく貢献しており、市場全体の成長を促進している。

抑制要因

アウトソーシングにおけるコンプライアンス上の問題

ライセンス契約の交渉はほとんどの場合面倒なプロセスであるため、アウトソーシングはライセンス契約よりもはるかに迅速です。しかし、CDMOは複数のクライアントと複数のプロジェクトを同時進行している場合があり、生産能力の制約や生産リードタイムの​​大幅な延長につながる可能性があります。さらに、アウトソーシングによってアウトソーシング会社は業務に対するコントロールの一部を失い、コミュニケーションや意思決定の非効率性につながります。もう1つの欠点は、アウトソーシング中に知的財産の機密性を維持することが難しい場合があることです。多くの企業は機密情報を共有しなければならず、データ漏洩や暗黙知、プロセス理解の喪失につながる可能性があります。通常、アウトソーシング契約には二次的な知的財産が含まれますが、顧客は時折、主要な知的財産を開示する必要があります。主要な構成要素はコア知的財産であり、侵害問題を引き起こし、市場拡大を阻害する可能性があります。

市場機会

バイオ医薬品の消費拡大

バイオ医薬品、バイオシミラー、希少疾患治療薬、個別化医療の市場の成長、コンパニオン診断適応型試験設計により、API CDMO の需要が増加すると予測されています。企業が新しい分野に進出するにつれて、規制を遵守する必要性が高まり、契約開発および製造業務の専門知識を持つ専門サービスプロバイダーの需要が増加しています。生物学的医薬品の進化は、従来の合成医薬品の使用に関する懸念を克服するのに役立っています。これらの合成医薬品は、人体に存在しない合成化学物質から作られており、副作用を引き起こす可能性があります。そのため、バイオ医薬品企業は、100 を超える疾患を標的とするバイオ医薬品を開発するために生物学的プロセスを採用しています。これらのバイオ医薬品には、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子および細胞治療が含まれます。さらに、バイオ医薬品の出現は、合成医薬品/バイオシミラーに関連する懸念に対処するのに役立っており、製薬業界における CDMO サービスの需要を促進すると予想されています。

地域別分析

アジア太平洋地域は世界市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.7%で成長すると予想されています。アジア太平洋地域の医薬品有効成分（API）CDMO市場は、特に日本、中国、インドにおける機会の拡大により、予測期間中に大きな成長が見込まれています。規制枠組みの改善、コスト削減の可能性の高さ、複雑性の増加、そして強力な医薬品パイプラインといった要因が、同地域の市場を牽引すると予想されます。さらに、米国などの先進国よりも低コストで熟練した労働力を確保できることも、市場の成長を促進する要因となるでしょう。

アジア太平洋市場において、中国は主に医薬品研究開発への投資額の高さから最大のシェアを占めています。製造における品質管理に対する規制強化は、予測期間中に市場を牽引する主要因の一つと見込まれています。アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）、オーストラリアの医薬品規制当局（TGA）など、複数の規制機関が存在します。これらの機関が市場に強い影響力を持つことから、同地域には大きな成長機会がもたらされると予想されます。さらに、中国、インド、日本における製薬企業の増加も、予測期間中に市場にプラスの影響を与えると考えられます。

北米における医薬品有効成分（API）のCDMO市場動向

北米は予測期間中に年平均成長率（CAGR）3.9%で成長すると予測されています。北米が世界市場で成長しているのは、多くの確立されたバイオテクノロジー企業や製薬会社が存在するためです。ライフサイエンス企業や製薬会社による研究開発投資の増加により、同地域での原薬受託製造の需要が増加すると予想されます。さらに、製造と製品の品質に関する厳格な規制により、国内の受託製造サービスに成長の機会が生まれると予想されます。米国は北米市場で最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅に成長すると予測されています。製薬会社によるアウトソーシングの増加と、CDMOによる運用費と設備投資の削減支援が、その収益性の高い成長の要因となっています。さらに、米国における臨床試験の増加は、原薬CDMOにとってさらなる機会を生み出しています。例えば、WHO ICTRPによると、1999年から2020年の間に米国で147,213件の臨床試験が実施されました。

欧州における医薬品有効成分（API）のCDMO市場動向

ヨーロッパは、先進技術と整備されたインフラを備えた主要地域の一つであり、その結果、医療施設と患者ケアが向上しています。EUの規制枠組みは大幅な変更を受けると予想されており、市場へのアクセスや参入に影響を与える可能性があります。この地域では、厳格な規制政策により、市場は収益性の高い成長が見込まれています。APIは、ヨーロッパに輸入されるためには、少なくともEUのGMPと同等のGMP（医薬品製造管理基準）に従って製造されなければなりません。さらに、確立された市場プレーヤーと優れた製造能力が、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。多国籍企業による投資の増加が市場を後押しすると予想されます。

ラテンアメリカは北米に近いため、サプライチェーンの懸念を軽減し、市場を活性化させることができます。規制の枠組みの整備と海外との連携強化により、市場はさらに拡大するでしょう。CDMOが提供する費用対効果の高いソリューションと、医薬品市場に参入する新たな地域企業の増加により、この地域は収益性の高い成長を遂げると予想されます。バイオテクノロジー市場。この地域に進出する受託研究・製造組織の増加は、予測期間中に市場をさらに牽引すると予想される。

APIの開発および製造業務を中東・アフリカにアウトソーシングすることで、優れたインフラによるコスト効率の向上など、様々なメリットが得られます。国内生産を促進するための政府奨励策、高まる医療ニーズ、そしてブランドに友好的な環境が、この地域の製薬・バイオテクノロジー産業を後押ししています。これにより、中東・アフリカのCDMO（医薬品受託開発製造機関）への製薬・バイオテクノロジー業務のアウトソーシングが増加すると予想されます。

製品に関する洞察

世界の市場は、従来型API、HP-API、抗体薬物複合体、その他に分類されます。従来型APIセグメントが最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.4%で成長すると予想されています。従来型医薬品有効成分（API）は、研究開発段階および商業生産段階において、高度な工業プロセスを用いて製造されます。さらに、医薬品研究開発の増加、慢性疾患の増加、ジェネリック医薬品の採用拡大、バイオ医薬品の利用拡大により、このセグメントは成長しています。ハイテク治療薬の採用拡大、個別化医療の進化、革新的で斬新な送達システムの出現は、市場の成長を促進する可能性が高いでしょう。

合成に関する洞察

世界の原薬CDMO市場は、合成とバイオテクノロジーに分類されます。合成セグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.4%で成長すると予測されています。cGMPなどの基準に準拠するために、製造業者は製造施設に多額の投資を行う必要が生じることがよくあります。これには、生産施設の改修、従業員への資格基準とプロセスの周知、規制要件を満たす製品の有効性と安全性の試験資料の作成などが含まれます。さらに、規制当局の認可取得は中小企業にとってより高額になります。原薬合成には、高価で特殊なビルディングブロックや原材料の使用が必要となる場合があり、原薬製造コストが増加します。CDMOが提供するコスト効率、時間短縮、専門知識は、予測期間中のセグメント成長を促進する可能性が高いです。

医薬品に関する洞察

世界の原薬CDMO市場は、革新的な医薬品とジェネリック医薬品に二分されます。革新的な医薬品セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.8%で成長すると予測されています。大手製薬企業の強力な医薬品パイプラインと医薬品研究開発への投資の増加は、予測期間中の革新的な医薬品セグメントの成長を促進する可能性が高いです。例えば、2021年7月時点で、ファイザーは第I相試験で29件、第II相試験で40件、第III相試験で23件、登録申請段階で8件のプログラムを抱えていました。この分野における相当な研究の結果、現在、いくつかの独自の医薬品がパイプラインにあり、予測期間中に発売されると予想されています。

アプリケーションインサイト

世界の市場は、腫瘍、ホルモン、緑内障、心血管、糖尿病、その他に分けられます。腫瘍セグメントが最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.0%で成長すると予測されています。腫瘍用API CDMO市場は、世界的にがん患者数の増加に伴い拡大する見込みです。例えば、The Cancer Atlasによると、2018年の約1,800万人から2040年には2,900万人に増加すると予測されています。さらに、WHOによると、がんは世界的に死亡原因の第1位であり、2020年には約1,000万人が死亡しています。腫瘍用API CDMO市場は、2020年から2028年の間に1.7倍になると予測されています。

ワークフローに関する洞察

世界の原薬CDMO市場は、臨床段階と商業段階に分けられます。商業段階は市場シェアが最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.4%で成長すると予想されています。商業段階では、製薬会社やバイオテクノロジー企業の焦点が変わります。企業は、可能な限り迅速に処理能力を向上させながら、GMP（医薬品製造管理基準）への準拠を考慮する必要があります。つまり、規制に準拠しながら、10人の患者を対象とした手順を月100人、150人、または200人の患者に拡大する必要があります。また、製品の完全性を確保し、より活発で常に変化する規制当局の要件を満たすために、品質管理試験ラボを拡張する必要もあります。さらに、これまで研究開発活動を支えてきた労働力パラダイムは、商業分野では通用しません。ここでCDMOの役割が重要になります。CDMOは、専門知識、時間短縮、コスト効率を提供し、予測期間中のセグメント成長を促進する可能性が高いです。