医薬品有効成分CDMO市場 サイズと展望 2025-2033

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医薬品有効成分（CDMO）市場の成長要因

医薬品研究開発投資の増加

議会予算局（CBO）によると、米国の製薬業界だけでも医薬品研究開発に830億ドルを費やしており、これは1980年の10倍に相当します。2019年にバイオ医薬品研究業界プロファイルとともに発表されたPhRMA会員による2019年年次調査によると、前年の収益の約5ドルのうち、1ドルごとに研究開発費が充てられていたことが明らかになりました。こうした研究開発への投資は、バイオ医薬品企業における新たな治療法や治療薬の発見を加速させています。

さらに、議会予算局は、2010年から2019年にかけて承認された新薬の売上高が60%増加し、2018年には59の新薬が承認されたと報告しています。多くのバイオ医薬品企業は、新規のモノクローナル抗体、低分子化合物、タンパク質製品の製造など、迅速な市場投入を目指して研究開発活動をアウトソーシングしています。慢性疾患の発症率の上昇、生物製剤およびバイオシミラーの登場、そして医薬品セクターを後押しする政府の取り組みの強化は、世界的な医薬品研究開発費の増加と市場の成長を促進する要因として期待されています。

ジェネリック医薬品の需要増加

ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の特許満了後に市場に投入され、比較的手頃な価格であるため、より多くの人々が使用することを促します。中国やインドなどの国は、ジェネリック医薬品の開発と製造のホットスポットです。2020年には、米国FDAのジェネリック医薬品プログラムにより、948件のジェネリック医薬品申請（ANDA）が承認または暫定承認されました。そのうち50件は先発医薬品申請でした。 2020年には、合計72種類のジェネリック医薬品がFDAによって承認されました。さらに、ジェネリック医薬品は、新薬の開発から商業化までのコストと時間が非常に高いため、ブランド医薬品よりも30%から90%安価です。IQVIAによると、ファーマージング市場（中国、インドなど）における安価なジェネリック医薬品の利用増加は、ジェネリック医薬品の市場成長に大きく貢献し、ひいては市場成長を後押しするとされています。

阻害要因

アウトソーシングにおけるコンプライアンス問題

ライセンス取得の交渉は多くの場合面倒なプロセスであるため、アウトソーシングはライセンス取得よりもはるかに迅速です。しかし、CDMOは様々な顧客と複数のプロジェクトを同時進行している場合があり、生産能力の制約や大幅なリードタイムにつながる可能性があります。さらに、業務をアウトソーシングすると、アウトソーシング会社は業務に対するコントロールをある程度失い、コミュニケーションや意思決定の非効率性につながります。もう一つの欠点は、アウトソーシング中に知的財産の機密性を維持することが困難になる可能性があることです。多くの企業は機密情報を共有する必要があるため、データ漏洩や社内知識やプロセス理解の喪失につながる可能性があります。通常、アウトソーシング契約には二次知的財産が含まれますが、顧客が一次知的財産を開示しなければならない場合もあります。主な構成要素はコア知的財産であるため、侵害問題につながり、市場拡大を阻害する可能性があります。

市場機会

バイオ医薬品の消費拡大

バイオ医薬品、バイオシミラー、オーファンドラッグ、個別化医療、コンパニオン診断、アダプティブ試験デザインの市場の成長は、API CDMOの需要を押し上げると予測されています。企業が新たな分野に進出するにつれ、規制遵守の必要性が高まり、受託開発・製造業務の専門知識を持つ専門サービスプロバイダーの需要が高まっています。バイオ医薬品の進化は、従来の合成医薬品の使用に対する懸念を克服するのに役立っています。これらの合成医薬品は、人体には存在しない合成化学物質から作られており、副作用を引き起こす可能性があります。そのため、バイオ医薬品企業は、100以上の疾患を標的としたバイオ医薬品の開発に生物学的プロセスを採用しています。これらのバイオ医薬品には、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療および細胞治療が含まれます。さらに、バイオ医薬品の出現は、合成医薬品／バイオシミラーに関連する懸念の解消に役立っており、製薬業界におけるCDMOサービスの需要を促進すると予想されています。

製品インサイト

世界市場は、従来型API、HP-API、抗体薬物複合体、その他に分類されます。従来型APIセグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に4.4%のCAGRで成長すると予想されています。従来型APIは、研究開発段階および商業生産段階において、高度な工業プロセスを用いて製造されます。さらに、このセグメントは、医薬品研究開発の増加、慢性疾患の増加、ジェネリック医薬品の採用増加、バイオ医薬品の普及拡大によって成長しています。ハイテク治療薬の採用増加、個別化医療の進化、そして革新的で斬新な送達システムの出現は、市場の成長を後押しする可能性が高いでしょう。

合成インサイト

世界の原薬CDMO市場は、合成とバイオテクノロジーに分類されます。合成セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に6.4%のCAGRで成長すると予測されています。cGMPなどの基準への準拠を実現するために、製造業者は製造施設に多額の投資を行う必要があります。これには、生産施設の改修、従業員への適格性基準とプロセスの理解促進、規制要件を満たす製品の有効性および安全性試験資料の作成などが含まれます。さらに、中小企業にとって規制当局の承認取得はコストがかかります。API合成では、高価で特殊な構成要素や原材料の使用が必要になる場合があり、API製造コストが増加します。CDMOが提供するコスト効率、時間節約、そして専門知識は、予測期間中のセグメント成長を促進する可能性が高いでしょう。

Drugs Insights

世界の原薬CDMO市場は、革新的医薬品とジェネリック医薬品の2つに分かれています。革新的医薬品セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に5.8%のCAGRで成長すると予測されています。主要製薬企業の充実した医薬品パイプラインと医薬品研究開発への投資増加は、予測期間中の革新的医薬品セグメントの成長を後押しすると予想されます。例えば、2021年7月時点で、ファイザーはフェーズIに29件、フェーズIIに40件、フェーズIIIに23件、承認申請中のプログラムが8件ありました。この分野での多大な研究により、現在、複数のユニークな医薬品がパイプラインに存在し、予測期間中に発売される予定です。

アプリケーションインサイト

世界市場は、腫瘍学、ホルモン、緑内障、心血管、糖尿病、その他に分類されています。腫瘍学セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に7.0%のCAGRで成長すると予測されています。腫瘍学API CDMO市場は、世界的ながん症例の増加に伴い拡大すると予想されます。例えば、「The Cancer Atlas」によると、がん患者数は2018年の約1,800万人から2040年までに2,900万人に増加すると予測されています。さらに、WHOによると、がんは世界の死亡原因の第1位であり、2020年には約1,000万人が死亡するとされています。腫瘍学API CDMO市場は、2020年から2028年の間に1.7倍に拡大すると予測されています。

ワークフローインサイト

世界の原薬CDMO市場は、臨床用と商業用の2つに分かれています。商業用セグメントは最大の市場シェアを誇り、予測期間中に6.4%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。商業段階では、製薬企業とバイオテクノロジー企業の焦点は変化します。企業は、スループットを可能な限り迅速に向上させる一方で、GMP遵守を考慮する必要があります。つまり、規制を遵守しながら、月間10人の患者を対象とした処置を100人、150人、あるいは200人に拡大していく必要があります。また、製品の完全性を確保し、より活発で変化の激しい規制当局の要求に応えるために、品質管理試験室の拡張も必要です。さらに、これまで研究開発活動に用いられてきた労働パラダイムは、商業分野では通用しません。ここでCDMOの役割が重要になります。CDMOは専門知識、時間節約、そしてコスト効率を提供し、予測期間中のセグメント成長を促進する可能性が高いでしょう。

地域別インサイト

アジア太平洋地域は世界市場における最大のシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.7%で成長すると予測されています。アジア太平洋地域の原薬CDMO市場は、特に日本、中国、インドにおける機会の拡大により、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されています。規制枠組みの改善、コスト削減の余地の大きさ、複雑性の増大、そして強力な医薬品パイプラインといった要因が、この地域の市場を牽引すると予想されます。さらに、米国などの先進国よりも低コストで熟練した労働力を確保できることも、市場の成長を牽引すると予想されます。

中国は、主に医薬品研究開発への多額の投資により、アジア太平洋市場で最大のシェアを占めています。製造における品質管理に対する規制当局の関心の高まりは、予測期間中に市場を牽引すると予想される主要な要因の一つです。アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）、オーストラリアの医薬品行政管理局（TGA）など、複数の規制機関があります。これらの機関は市場に強い影響力を持っており、この地域に魅力的な成長機会をもたらすと予想されます。さらに、中国、インド、日本の製薬企業の増加も、予測期間中に市場にプラスの影響を与えると予想されます。

北米の原薬CDMO市場動向

北米は、予測期間中に3.9%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米の世界市場における成長は、複数の確立されたバイオテクノロジー企業および製薬企業の存在に起因しています。ライフサイエンス企業および製薬企業による研究開発投資の増加は、この地域におけるAPI（原薬）の受託製造の需要増加につながると予想されます。さらに、製品の製造および品質に関する厳格な規制は、国内の受託製造サービスの成長機会を生み出すと予想されます。米国は北米市場で最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。製薬会社によるアウトソーシングの増加と、CDMOによる運用費および資本費の削減支援が、この市場の急成長の要因となっています。さらに、米国における臨床試験件数の増加は、原薬CDMOにとって更なるビジネスチャンスを生み出しています。例えば、WHO ICTRPによると、1999年から2020年の間に米国では147,213件の臨床試験が実施されました。

欧州における原薬CDMO市場動向

欧州は、高度な技術と整備されたインフラを備えた主要地域の一つであり、医療施設と患者ケアの向上につながっています。EUの規制枠組みは大幅な変更を受けると予想されており、市場へのアクセスや参入に影響を及ぼす可能性があります。厳格な規制政策により、この地域の市場は急成長が見込まれています。欧州に輸入されるAPIは、EUのGMP（適正製造規範）と少なくとも同等の適正製造基準（GMP）に従って製造されなければなりません。さらに、既存の市場プレーヤーと優れた製造能力が、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。多国籍企業による投資の増加も市場拡大に寄与すると予想されます。

ラテンアメリカは北米に近いことから、サプライチェーンに関する懸念が軽減され、市場の成長を後押しする可能性があります。支援的な規制枠組みと海外との協力関係の拡大も、市場をさらに牽引するでしょう。この地域は、CDMO（医薬品製造受託機関）が提供する費用対効果の高いソリューションと、医薬品およびバイオテクノロジー市場への新規参入企業の増加により、高い成長が見込まれます。この地域に進出する受託研究・製造機関の増加は、予測期間中に市場をさらに牽引すると予想されます。

中東およびアフリカへのAPI開発・製造業務のアウトソーシングは、コスト効率の高さと適切なインフラ整備といったメリットをもたらします。国内生産増加のための政府の優遇措置、医療ニーズの高まり、そしてブランド志向の環境整備は、この地域の製薬・バイオテクノロジー産業を後押ししてきました。これにより、中東およびアフリカにおけるCDMOへの製薬・バイオテクノロジー業務のアウトソーシングが増加すると予想されます。

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医薬品有効成分CDMO市場のトップ競合他社

1. Cambrex Corporation
2. Recipharm AB
3. Thermo Fisher Scientific Inc. (Pantheon)
4. Corden Pharma International
5. Samsung Biologics
6. Lonza Group
7. Catalent, Inc.
8. Siegfried Holding AG
9. Piramal Pharma Solutions
10. Boehringer Ingelheim

最近の進展

• 2023年2月 - Lonzaは、スイスのCDMOであるLonzaの北米における早期開発サービス（EDS）セグメントの拡大戦略の一環として、マサチューセッツ州ケンブリッジに新たな研究所を設立します。

• 2023年2月 - 患者に特化したPiramal Pharma Ltdの事業部門であるPiramal Pharma Solutionsは、ミシガン州リバービューにある米国施設の最新リアクタースイートで、最初の有効成分（API）の製造を開始しました。