世界の二重特異性抗体市場規模は2023年に82億米ドルと評価され、 2032年までに2,246億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に44.4%のCAGRを記録します。がん発症率の上昇は、二重特異性抗体市場の成長を後押しする重要な要因です。
二重特異性抗体 (BsAbs) は、2 つの異なる抗原またはエピトープに結合する治療用タンパク質です。一般に単一の抗原を標的とする標準的なモノクローナル抗体とは異なり、二重特異性抗体は複数の標的に結合するという独自の機能を備えており、さまざまな疾患の治療において革新的な治療モードと改善された有効性を実現します。
二重特異性抗体の市場シェアが急成長したのには、いくつかの重要な理由があります。複雑な疾患、特にがんの頻度が高いため、新しい治療戦略の必要性が高まっています。二重特異性抗体は、がん細胞を標的にし、免疫システムを強化し、治療結果を改善するのに役立つ可能性があります。バイオテクノロジーと抗体工学の発展により、より効果的で強力な二重特異性抗体の作成が可能になりました。これらの進歩により、二重特異性抗体の治療可能性が高まり、製造が容易になりました。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 44.4% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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世界中でがんの発生率が上昇していることは、二重特異性抗体産業の大きな原動力となっています。二重特異性抗体は、腫瘍細胞を標的にしながら免疫系を活性化して抗腫瘍反応を構築することで、がん治療に独自の治療オプションを提供します。より効果的でカスタマイズされたがん治療への要望が高まる中、二重特異性抗体の発見と使用が増加しています。がんは世界中で罹患率と死亡率の主な原因です。世界保健機関（WHO）は、2023年には2,000万人が新たにがんと診断され、1,000万人ががんで死亡すると推定しています。今後20年間で、がんの負担は約60％増加すると予測されており、低所得国と中所得国で最も高い増加が見られます。米国がん協会（ACS）によると、米国では2023年までに1,958,310人の新たながん症例と609,820人のがんによる死亡が発生すると予想されています。
さらに、2024年3月12日現在、11種類の二重特異性抗体（bsAbs）ががん治療用に承認され、3種類がその他の用途に承認されています。bsAbsは、2つの異なる抗原を同時に標的とすることができるタンパク質で、免疫系が腫瘍細胞を識別して排除できるようにします。bsAbsは、免疫細胞を活性化し、シグナル伝達カスケードを阻害しながら、がん細胞上の腫瘍関連抗原（TAA）を標的とすることができます。
さらに、HER2、EGFR、PD-L1 などの他の癌抗原を標的とする二重特異性抗体も、乳癌、肺癌、大腸癌など、さまざまな癌種を対象に臨床試験で研究されています。これらの試験では、二重特異性抗体の安全性、有効性、単独療法または他の治療法との併用療法としての治療可能性を評価します。
二重特異性抗体治療は、承認される前に、安全性、有効性、製造品質などに関する厳しい規制要件を満たす必要があります。二重特異性抗体の規制への対応は、これらの化合物の目新しさと規制環境の変化により困難な場合があります。
2014年以来、米国食品医薬品局は、がん、血液学、眼科疾患の治療薬として、9件の認可抗体（BsAb）販売申請を承認しています。2021年、FDAは、化学、製造、管理（CMC）、非臨床および臨床開発プログラムを含むBsAb開発プログラムに関するアドバイスを発行しました。FDAとNMPAは、2021年と2022年にBsAbに関する推奨事項を発表しており、政策規制に役立つ可能性があります。二重特異性抗体の規制承認時間は、化学物質、臨床適応症、および規制手順の複雑さに基づいて異なる場合があります。PMC-NCBIによると、2021年10月に開始された二重特異性抗体研究の主な完了日は2024年7月です。2023年、FDAは12の新規抗体を承認しました。これは、1986年以来の合計145件、つまり年間平均3.9件の承認となります。
さらに、FDA と EMA による二重特異性抗体の承認の調査では、規制当局が安全性、有効性、薬物動態、薬力学、製造品質に基づいて二重特異性抗体を評価していることが示されています。二重特異性抗体の開発者は、前臨床データ、臨床試験結果、化学、製造、管理 (CMC) 情報、リスク管理計画など、販売承認をサポートするために完全な規制申請を提出する必要があります。
二重特異性抗体は、炎症性疾患、自己免疫疾患、ウイルス性疾患、神経疾患など、がん以外の疾患を治療できる可能性があります。疾患生物学が進歩し、新しい治療ターゲットが出現するにつれて、幅広い疾患の適応症に対する二重特異性抗体の治療可能性を調査することへの関心が高まっています。バイオ医薬品企業は、新しいターゲットを発見し、特殊な疾患経路に合わせてカスタマイズされた二重特異性抗体療法を構築するために積極的に研究開発を行っており、市場の拡大と治療革新の見通しを生み出しています。
さらに、B 細胞および T 細胞の血液悪性腫瘍の治療に二重特異性抗体 (BsAb) を開発することは、疾患管理における大きな前進です。これらの薬剤は、強力な前治療を受けた患者において単剤療法として抗腫瘍効果を示しています。ただし、併用療法での使用、毒性を軽減する方法、耐性メカニズムの発達を防ぐ方法など、理想的な環境を見つけるにはさらなる研究が必要です。
さらに、Xencor, Inc. (NASDAQ: XNCR) は、がんやその他の重篤な疾患の治療用にカスタマイズされた抗体を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社はまた、臨床的に定義された高リスク転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者に対するブダリマブ単独療法の第 2 相試験から有望な予備結果を発表しました。
したがって、研究が進み、自己免疫疾患の根本的なプロセスが解明され、新たな治療ターゲットが見つかるにつれて、二重特異性抗体は、自己免疫疾患患者に的を絞ったカスタマイズされた治療を提供する上で重要な役割を果たすことになります。
世界の二重特異性抗体市場は、薬剤の種類、適応症、流通チャネルに基づいて分類されています。
市場はさらに薬剤の種類によって免疫グロブリン G と非免疫グロブリン G に細分化されています。
免疫グロブリン G は、最も大きな市場シェアを占めています。免疫グロブリン G (IgG) 二重特異性抗体は、免疫システムの自然なエフェクター活性、具体的には抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) と補体依存性細胞傷害 (CDC) を利用することを目的としています。IgG ベースの二重特異性抗体には通常、別々のモノクローナル抗体から生成された 2 つの抗原結合ドメインが 1 つの IgG スキャフォールド内で結合されています。この形式により、IgG 抗体の好ましい薬物動態特性とエフェクター活性を活用しながら、正確な抗原標的化が可能になります。IgG 二重特異性抗体は、非 IgG 型よりも効力と組織浸透性が高く、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症で治療効果が実証されています。
非免疫グロブリン G (非 IgG) 二重特異性抗体には、標準的な IgG 構造を超える多くの抗体形態とスキャフォールドが含まれます。これらの形式は、単鎖可変フラグメント (scFv)、Fab フラグメント、ナノボディ、または特定の治療用途向けに設計された修飾抗体フラグメントで構成されます。非 IgG 二重特異性抗体には、サイズが小さい、免疫原性が低い、結合様式が異なるなどの利点があり、細胞内抗原を標的にしたり、固形腫瘍を貫通したり、非伝統的な免疫経路に影響を与えたりするのに最適です。非 IgG 二重特異性抗体は、従来の IgG ベースの治療が制限される可能性のある腫瘍学、炎症性疾患、神経変性疾患への応用が期待される、研究開発の新興分野です。
市場は、適応症によってさらにがんと自己免疫疾患に分けられます。
がんセグメントが市場を支配し、75%を占めています。がんは世界中で最大の死因であり、多くの人口層でかなりの頻度で発症しています。世界保健機関 (WHO) の報告によると、2022 年に米国ではがんによる死亡者が約 609,360 人に達すると予想されています。がんによる負担が大きいため、多数の腫瘍関連抗原を同時に標的にして治療効果を高めることができる二重特異性抗体などの新しい医薬品が求められています。
現在、がん関連疾患の治療にはさまざまな治療オプションが利用可能ですが、特定のがんには依然として治療オプションが限られています。二重特異性抗体は、がんの増殖に関係する複数の経路または抗原を標的とし、患者の転帰を改善する可能性があるため、この困難に取り組むための実行可能な戦略となります。二重特異性抗体は、健康な細胞を保護しながら、がん細胞または腫瘍関連抗原を標的とします。この高い標的特異性により、標準薬と比較してオフターゲット効果と毒性が低減されるため、二重特異性抗体はがん治療の有望な選択肢となります。
自己免疫疾患セクターは、予測期間を通じてかなりの CAGR で増加すると予測されています。自己免疫疾患では、二重特異性抗体が調節不全の免疫反応を修正し、自己抗原に対する免疫寛容を回復しようとします。これらの抗体は、自己免疫疾患に関係する特定の細胞タイプ、サイトカイン、またはシグナル伝達経路を標的とすることができます。B 細胞表面マーカーと阻害受容体 (CD19 および FcγRIIb など) を標的とする二重特異性抗体は、RA や SLE などの疾患における自己抗体の合成と B 細胞の活動亢進を軽減することができます。二重特異性抗体は、免疫細胞の活動またはサイトカインシグナル伝達を変更することで、自己免疫疾患を治療し、炎症を軽減することができます。
流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、ドラッグストア、オンライン薬局に細分化されています。
病院薬局は、特に入院治療や特殊な点滴療法において、二重特異性抗体の重要な流通経路です。病院では、がん、自己免疫疾患、感染症の治療を受けている患者のニーズを満たすために、二重特異性抗体を含む多様な生物学的医薬品を在庫していることがよくあります。病院薬局は、医薬品の完全性と患者の安全を保護する厳格な基準とガイドラインを遵守することで、二重特異性抗体の安全な保管、準備、配送を確保しています。
さらに、病院や診療所でのこれらの商品の需要が高いため、病院薬局部門が予測期間を通じて市場を支配すると予想されます。これらの医薬品が複数のチャネルを通じてより広く利用できるようになるため、小売薬局は予測期間中に大幅に成長すると予想されます。オンライン薬局は、患者にとってのアクセスしやすさと利便性により、近年人気が高まっています。卸売業者と販売業者はその他の部門に含まれます。
小売薬局は、外来患者が二重特異性抗体などの処方薬を簡単に入手できるようにしています。慢性疾患または維持療法のために二重特異性抗体治療を処方された患者は、小売薬局で処方箋を補充できます。そこでは、薬剤師が服薬遵守、潜在的な副作用、薬物相互作用についてアドバイスや支援を提供します。小売薬局は、医療従事者や専門薬局と連携して、二重特異性抗体を迅速に利用できるようにし、複雑な治療計画を受けている患者のケアを調整できます。
世界的な二重特異性抗体市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、二重特異性抗体の市場シェアが最も大きく、予測期間中に43.9%のCAGRで成長すると予測されています。北米は2023年に85%という最も重要な市場シェアを占めました。複数の市場参加者の存在と多様な進歩は、この地域の成長の重要な原動力です。さらに、技術の向上、多額の研究開発費、二重特異性抗体の需要増加が、地域市場の成長に貢献しています。
さらに、さまざまな二重特異性抗体に対する規制当局の承認が増えたことで、企業の研究開発への投資に対する関心と自信が高まっています。たとえば、2022年10月、FDAは最初の二重特異性B細胞成熟抗原であるteclistamab-cqyv（Tecvayli、Janssen Biotech、Inc.）を承認しました。さらに、企業はますます協力し、パートナーシップを形成して、二重特異性抗体の開発において補完的なスキルとテクノロジーを使用しています。これらのコラボレーションにより、研究開発活動が増加し、市場全体の成長を支えています。
さらに、パーソナライズされた標的医薬品への重点が高まっていることも、北米の二重特異性抗体市場を後押しする重要な要因です。この個別化アプローチは、一般的な医薬品が入手できない、または実用的ではない可能性のある珍しい病気には不可欠です。
ヨーロッパは、予測期間中に 44.7% の CAGR を示すことが予想されています。この地域は、好ましい規制環境と精密医療に重点が置かれており、二重特異性抗体の独自の特性を引き立てています。地元と海外のプレーヤー間のコラボレーションとパートナーシップにより、この地域の成長が促進されます。これらの特性により、この地域は二重特異性抗体の大きな発展の可能性を秘めた有望な市場となっています。
アジア太平洋地域は驚異的な成長を遂げており、二重特異性抗体の世界市場で大きな期待が寄せられています。中国、日本、韓国などの国々は、研究、開発、製造に大きく貢献しています。アジア太平洋地域が二重特異性抗体市場で優位に立っているのは、この地域のバイオテクノロジー産業の繁栄、医療費の増加、患者数の増加などが一因です。
