二重特異性抗体市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

市場の牽引役

がん罹患率の増加

世界的ながん罹患率の上昇は、二重特異性抗体業界にとって大きな牽引力となっています。二重特異性抗体は、腫瘍細胞を標的としながら免疫系を活性化し、抗腫瘍反応を誘導することで、がん治療における独自の治療選択肢を提供します。より効果的で個別化されたがん治療への要望が高まる中、二重特異性抗体の発見と利用が増加しています。がんは世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。世界保健機関（WHO）は、2023年には新たに2,000万人ががんと診断され、1,000万人ががんで死亡すると推定しています。今後20年間で、がんによる負担は約60%増加すると予測されており、低所得国および中所得国で最も大きな増加が見込まれます。米国がん協会（ACS）によると、米国では2023年までに1,958,310人の新規がん症例と609,820人のがん死亡が見込まれています。

• さらに、2024年3月12日現在、がん治療薬として11種類の二重特異性抗体（bsAb）が、その他の用途として3種類承認されています。bsAbは、2つの異なる抗原を同時に標的とすることができるタンパク質であり、免疫系が腫瘍細胞を識別して排除することを可能にします。bsAbは、がん細胞上の腫瘍関連抗原（TAA）を標的としながら、免疫細胞を活性化し、シグナル伝達カスケードを阻害することができます。

さらに、HER2、EGFR、PD-L1などの他のがん抗原を標的とする二重特異性抗体も、乳がん、肺がん、大腸がんなど、様々ながん種を対象に臨床試験で研究されています。これらの試験では、二重特異性抗体の安全性、有効性、および単独療法または他の治療法との併用療法としての治療可能性を評価します。

市場の制約

規制上のハードル

二重特異性抗体治療は、承認を受ける前に、特に安全性、有効性、製造品質に関して厳しい規制要件を満たす必要があります。これらの化合物の新規性と規制環境の変化により、二重特異性抗体の規制上の道筋を進むことは困難な場合があります。

• 2014年以降、米国食品医薬品局（FDA）は、がん、血液疾患、眼科疾患の治療を目的とした9件の抗体（BsAb）の販売承認申請を承認しました。2021年には、FDAは化学、製造、管理（CMC）、非臨床および臨床開発プログラムを含むBsAb開発プログラムに関する助言を発表しました。FDAとNMPAは2021年と2022年にBsAbに関する勧告を発表しており、これは政策規制に役立つ可能性があります。二重特異性抗体の規制承認期間は、化学物質の複雑さ、臨床適応、および規制手続きによって異なる場合があります。PMC-NCBIによると、2021年10月に開始された二重特異性抗体研究の主な完了日は2024年7月です。FDAは2023年に12の新規抗体を承認しました。これは1986年以降の合計承認数145件に相当し、年間平均3.9件の承認数に相当します。

さらに、FDAとEMAによる二重特異性抗体の承認状況を調査すると、規制当局は安全性、有効性、薬物動態、薬力学、および製造品質に基づいて二重特異性抗体を評価していることがわかります。二重特異性抗体の開発者は、前臨床データ、臨床試験結果、化学・製造・管理（CMC）情報、リスク管理計画など、販売承認を裏付けるための完全な申請書類を提出する必要があります。

市場機会

治療用途の拡大

二重特異性抗体は、炎症性疾患、自己免疫疾患、ウイルス性疾患、神経疾患など、がん以外の疾患の治療薬として期待されています。疾患生物学の進歩と新たな治療標的の出現に伴い、幅広い疾患適応症における二重特異性抗体の治療可能性の検討への関心が高まっています。バイオ医薬品企業は、新たな標的を発見し、特定の疾患経路に合わせてカスタマイズされた二重特異性抗体療法を開発するために、積極的に研究開発を進めており、市場拡大と治療革新の可能性を創出しています。

さらに、B細胞性およびT細胞性の造血悪性腫瘍の治療を目的とした二重特異性抗体（BsAb）の開発は、疾患管理における大きな前進を示しています。これらの薬剤は、強力な前治療歴を持つ患者において単剤療法として抗腫瘍効果を示しています。しかし、併用療法における使用、毒性の低減、耐性メカニズムの発現防止など、理想的な環境を見つけるためには、さらなる研究が必要です。

• さらに、Xencor, Inc.（NASDAQ: XNCR）は、がんなどの重篤な疾患の治療を目的としたオーダーメイド抗体を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社はまた、臨床的に定義された高リスク転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象としたブダリマブ単剤療法の第2相試験から有望な予備結果を発表しました。

このように、自己免疫疾患の根本原因を解明し、新たな治療標的を発見するための研究が進むにつれ、二重特異性抗体は、自己免疫疾患患者に標的を絞った個別化治療を提供する上で重要な役割を果たすことになるでしょう。

薬剤タイプ別インサイト

市場は薬剤タイプ別にさらに免疫グロブリンGと非免疫グロブリンGに分類されます。免疫グロブリンGが最も大きな市場シェアを占めています。免疫グロブリンG（IgG）二重特異性抗体は、免疫系の自然なエフェクター活性、具体的には抗体依存性細胞傷害（ADCC）と補体依存性細胞傷害（CDC）を利用することを目的としています。IgGベースの二重特異性抗体は通常、別々のモノクローナル抗体から作製された2つの抗原結合ドメインを単一のIgG骨格内に結合させています。この構造により、IgG抗体の良好な薬物動態特性とエフェクター活性を活用しながら、正確な抗原標的化が可能になります。 IgG二重特異性抗体は、非IgG型よりも高い効力と組織浸透性を有し、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症において治療効果が実証されています。

非免疫グロブリンG（非IgG）二重特異性抗体には、標準的なIgG構造を越えた様々な抗体形態とスキャフォールドが含まれます。これらの形態は、単鎖可変フラグメント（scFv）、Fabフラグメント、ナノボディ、または特定の治療用途向けに設計された修飾抗体フラグメントで構成される場合があります。非IgG二重特異性抗体は、サイズが小さく、免疫原性が低く、結合様式が異なるなどの利点があり、細胞内抗原の標的化、固形腫瘍への浸透、または非伝統的な免疫経路への影響に最適です。非IgG二重特異性抗体は、研究開発の新興分野であり、従来のIgGベースの治療が限界となる可能性のある腫瘍学、炎症性疾患、神経変性疾患への応用が期待されています。

適応症に関する考察

市場は、適応症別にさらにがんと自己免疫疾患に分けられます。がんセグメントが市場の大部分を占め、75%を占めています。がんは世界で最も大きな死因であり、多くの集団で高い頻度で発症しています。世界保健機関（WHO）の報告によると、2022年には米国で約609,360人ががんにより死亡すると予測されています。がんによる死亡者数の増加は、複数の腫瘍関連抗原を同時に標的とし、治療効果を高めることができる二重特異性抗体などの新規医薬品への需要を生み出しています。

現在、がん関連疾患の治療には様々な治療法がありますが、特定のがん種では依然として治療選択肢が限られています。二重特異性抗体は、がんの増殖に関与する複数の経路や抗原を標的とするため、この困難に対処するための有効な戦略となり、患者の転帰改善につながる可能性があります。二重特異性抗体は、健康な細胞を温存しながら、がん細胞または腫瘍関連抗原を標的とします。この高い標的特異性により、標準的な医薬品と比較してオフターゲット効果と毒性が低減されるため、二重特異性抗体はがん治療における有望な選択肢となります。

自己免疫疾患セクターは、予測期間を通じて大幅なCAGRで成長すると予測されています。自己免疫疾患において、二重特異性抗体は、調節不全の免疫応答を修正し、自己抗原に対する免疫寛容を回復させることを目指します。これらの抗体は、自己免疫疾患に関与する特定の細胞タイプ、サイトカイン、またはシグナル伝達経路を標的とする可能性があります。B細胞表面マーカーおよび抑制性受容体（例：CD19およびFcγRIIb）を標的とする二重特異性抗体は、RAやSLEなどの疾患における自己抗体の合成とB細胞の過剰活性を抑制できます。二重特異性抗体は、免疫細胞の活動やサイトカインシグナル伝達を変化させることで、自己免疫疾患を治療し、炎症を軽減することができます。

流通チャネルの洞察

市場は、病院薬局、小売薬局、ドラッグストア、オンライン薬局に細分化されており、病院薬局は2024年には42%のシェアでトップを占めると予想されています。これは、病院や診療所における高い需要と、入院治療や特殊な輸液レジメンにおける重要な役割によるものです。

病院では、がん、自己免疫疾患、感染症の治療を受ける患者のニーズを満たすために、二重特異性抗体を含む多様な生物学的製剤を在庫していることがよくあります。病院薬局は、医薬品の完全性と患者の安全を守るための厳格な基準とガイドラインを遵守することにより、二重特異性抗体の安全な保管、調製、および提供を確保しています。

さらに、病院や診療所におけるこれらの医薬品の需要が高いため、病院薬局セクターは予測期間を通じて市場を牽引すると予想されています。これらの医薬品が複数のチャネルを通じてより広く入手できるようになるため、小売薬局は予測期間中に大幅に成長すると予想されます。オンライン薬局は、患者にとってのアクセスしやすさと利便性から、近年人気が高まっています。卸売業者と販売業者は、その他のセクターに含まれます。

小売薬局は、外来患者が二重特異性抗体などの処方薬を簡単に入手できるようにしています。慢性疾患または維持療法のために二重特異性抗体治療を処方された患者は、小売薬局で処方箋を再発行することができ、薬剤師は服薬アドヒアランス、潜在的な副作用、および薬物相互作用についてアドバイスやサポートを提供します。小売薬局は、医療従事者や専門薬局と連携して、二重特異性抗体への迅速なアクセスを提供し、複雑な治療計画を受けている患者のケアを調整することができます。

地域別インサイト

北米は、世界の二重特異性抗体市場において最大のシェアを占めており、2024年には86%の圧倒的シェアを占めると予測されています。また、複数の市場参加者の存在と多様な進歩により、予測期間中に43.9%のCAGRで成長すると予測されています。さらに、技術の向上、多額の研究開発費、そして二重特異性抗体に対する需要の増加も、この地域の市場成長に貢献しています。

さらに、様々な二重特異性抗体に対する規制当局の承認が増えていることで、企業の研究開発投資への関心と信頼が高まっています。例えば、2022年10月、FDAは初の二重特異性B細胞成熟抗原であるteclistamab-cqyv（Tecvayli、Janssen Biotech, Inc.）を承認しました。さらに、企業間では、二重特異性抗体の開発において補完的なスキルと技術を活用するために、提携や協力関係の構築がますます進んでいます。これらの提携により研究開発活動が活発化し、市場全体の成長を支えています。

さらに、個別化医療や標的医療への関心の高まりも、北米における二重特異性抗体市場の成長を牽引する重要な要因となっています。こうした個別化アプローチは、一般的な医薬品が入手できない、あるいは実用的ではない希少疾患の治療に不可欠です。

欧州市場動向

欧州は、予測期間中に44.7%のCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。この地域は、良好な規制環境と、二重特異性抗体の独自の特性を補完する精密医療への重点的な取り組みを特徴としています。国内外の企業間の連携やパートナーシップは、この地域の成長を促進します。これらの特性により、この地域は二重特異性抗体にとって大きな発展の可能性を秘めた有望な市場となっています。

アジア太平洋地域の二重特異性抗体市場動向

アジア太平洋地域は驚異的な成長を遂げており、世界市場において大きな期待が寄せられています。中国、日本、韓国などの国々が、研究開発や製造に大きく貢献しています。アジア太平洋地域が市場で優位に立っているのは、同地域のバイオテクノロジー産業の繁栄、医療費の増加、患者数の増加などが一因となっている。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

二重特異性抗体市場のトップ競合他社

1. Amgen
2. Roche
3. Genentech
4. Akeso, Inc.
5. Janssen
6. Taisho Pharmaceutical
7. Immunocore

最近の進展

• 2025年6月、ロシュの子会社である中外製薬は、血友病A治療薬である次世代二重特異性抗体NXT007について、2025年に良好な第I/II相試験の結果を報告しました。データは堅牢な有効性と安全性を示し、第III相試験への進展を裏付けました。
• 2025年5月、ロシュグループのジェネンテックは、Columvi®について、2025年に更新された第III相試験および長期追跡調査データを発表しました。再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するCD20xCD3二重特異性抗体であるグロフィタマブ（商品名：グロフィタマブ）の臨床試験で、持続的な奏効を伴う有意な生存期間延長が示され、コロンビの造血悪性腫瘍における臨床的価値がさらに強化されました。