世界の細胞および遺伝子治療薬製造QC市場規模は、2021年に10億3,000万ドル相当と推定され、 2030年までに53億7,000万ドルに達すると予想されており、2021年から2030年にかけて22.93%のCAGRで拡大します。
細胞療法とは、さまざまな病気を治療する目的で患者に生細胞を投与するプロセスを指します。骨髄などにある幹細胞から生成できる自己細胞と同種異系細胞の両方が、細胞の供給源として機能します。骨髄移植患者の治療には幹細胞療法が含まれることがよくあります。医療行為の文脈では、「遺伝子治療」とは、患者の遺伝情報を修正、削除、またはその他の方法で変更するあらゆる処置を指します。さらに、人の遺伝子の発現方法を変えたり、適切に機能していない遺伝子を修復したりすることもできます。この治療では、核酸（DNAまたはRNA）がベクターと呼ばれる担体とともに患者に投与されます。
先進的な治療法の導入は、多くの生命を脅かす稀な疾患の治療パラダイムの変革だけでなく、バイオ医薬品部門全体の再構築においても重要な役割を果たしてきました。業界の拡大を推進している主な要素は、新しい高度な治療法と関連インフラの急速な開発です。
細胞治療および遺伝子治療の製造における品質管理は、最も変化率が高い市場の 1 つであると予想されます。新しい医薬品の全体的な受け入れの増加の背後にある永続的な原動力は製造であり、これは高度な治療法を患者コミュニティ全体に広めることを可能にする特徴です。品質管理は、特に細胞治療や遺伝子治療のような最先端の治療法を開発する場合、製造プロセスの重要な要素です。
利益の創出とは別に、治療費を管理する主な手段は、製造コストを最適化することです。
これに加えて、品質管理などの基礎となるコンポーネントの費用対効果の高い改善も必要になります。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 22.93% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | 北米 |
| 最大市場 | アジア太平洋地域 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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細胞療法は、特定の細胞集団を回復したり、治療担体の担体として細胞を使用したりすることによって、細胞レベルでさまざまな疾患を標的としますが、遺伝子治療は、さまざまな遺伝的および後天的疾患の経過に遺伝子レベルで影響を与えることを目的としています。遺伝子治療は、後天性疾患だけでなく遺伝性疾患の治療も目的としています。心血管疾患の発生率が高いため、細胞治療や遺伝子治療の需要が加速し、市場の成長を促進すると予想されています。 2017 年 5 月の時点で、世界保健機関 (WHO) は、2016 年に世界中で約 1,790 万人の死因が心血管疾患であると報告しました。この数字は、世界中で発生した全死亡の 31 パーセントに相当します。世界保健機関 (WHO) によると、2012 年、がんは世界中で罹患率と死亡率の 2 番目に大きな原因でした。同年、世界中で約1,400万人が新たにがんと診断されました。 2015 年、がんは世界中で 880 万人の死亡原因でした。さらに、WHOは、2030年までに新規感染者数が約70％増加すると予想していると報告した。
大多数の製薬会社は、新しい医薬品や機器の開発に多額の投資を続けています。特に医薬品事業は研究開発に多額の投資を行っています。製薬会社は、高品質で革新的な製品を市場に投入するために研究開発に費やしています。この傾向は、大手製薬企業が長期的な投資利益を得るために研究開発に多額の投資を行うとともに、研究開発での協力を通じて研究開発の効率を高めていることを示唆しています。 EvaluatePharma が発表した調査によると、世界の医薬品研究開発投資は 2012 年に 1,360 億ドルと推定され、2019 年には 1,860 億ドルに増加しました。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で、世界の医薬品研究開発の成長率は 2019 年から 2020 年にかけて 0.3% に減速しました。 。分析の結論によると、研究開発支出は2019年から2026年の間に3.2%のCAGRで拡大し、2,325億米ドルに達すると予測されていますが、これは2012年から2019年の過去のCAGRである4.6%よりも遅いです。
世界中の臨床現場では、約 1,200 の細胞および遺伝子治療法が試験されています。現在、700を超える実験的な細胞および遺伝子治療法が人間の患者で試験されているのは米国だけである。しかし、生産設備が需要に追いついていません。現在臨床試験が行われている医薬品を製造するには、数百の異なる種類の施設が必要になると予測されています。ウイルスの能力は改善が必要な領域の 1 つです。ウイルスベクターの大部分は、労働力と資本集約的なプロセスであるこだわりの製造によって作成されます。たとえば、2,000 万個の細胞を含むバイアルの製造には、20,000 ～ 30,000 米ドルの費用がかかる場合があります。遺伝子治療薬の製造にかかるコストは、50 万ドルから 100 万ドルの範囲になります。これには、研究開発の費用、重要な臨床試験の実施に関連する費用、患者へのアクセスを提供するために必要な商業インフラの構築に関連する費用は含まれません。
臨床試験は医学研究に不可欠な要素であり、革新的な細胞および遺伝子治療法を開発して市場に投入する製薬業界および生物医薬品業界を支援します。満たされていない医療要件を満たすための革新的な医薬品のニーズが高まった結果、過去数年間に実施される臨床試験の数が世界的に増加しました。 2020年にPhRMAが細胞および遺伝子治療のパイプラインに関して発表した研究で述べられているように、2018年にはバイオ医薬品会社で臨床開発段階にあった細胞および遺伝子治療は289件あった。2020年には362の細胞治療があった。臨床開発段階にあった遺伝子治療。これは前年比 25% の増加に相当します。これに加えて、CGT Catapult が公開したデータによると、2020 年に英国で 154 件の ATMP 臨床研究が行われました。この数字は、記録された 127 件の臨床試験と比較すると 20% 以上の増加を表しています。細胞および遺伝子治療の臨床試験数の大幅な増加により、製造サービスのニーズが高まり、ひいては細胞および遺伝子治療の製造サービス市場の拡大が促進されると予想されます。
医薬品の承認と細胞および遺伝子治療の強力なパイプラインも、この市場の成長を促進する絶好の機会です。
細胞および遺伝子治療薬の製造QC市場は、製品、プロセス、分析方法、技術、地域に分割されています。
製品に基づいて、世界市場はサービスと製品 (キットとアッセイ、機器、試薬、およびソフトウェア) に分割されます。
プロセスに基づいて、世界市場は次のように分類されます: 出発原料の準備、上流の処理、および下流の処理。
分析方法に基づいて、世界市場は安全性試験、純度試験、効力試験、同一性試験、安定性試験に分類されます。
技術に基づいて、世界市場はポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、フローサイトメトリー、カブトガニ変形細胞溶解物 (LAL)、酵素免疫吸着法 (ELISA)、クロマトグラフィー、質量分析、ウェスタンブロッティング、次世代シークエンシング (NGS) に分かれています。 )、電気泳動など。
地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東に分割されます。
多数の細胞治療および遺伝子治療の臨床試験が進行中であること、巨額の政府資金、大手企業による拡大活動、および開発中の治療法の全体的な高い導入率により、北米地域は細胞治療および遺伝子治療で最大のシェアを占めています。製造品質管理市場。これに加えて、アジア太平洋地域の成長は、2020 年から 2030 年の予測期間にわたって最も高い CAGR で起こると予測されています。
2021 年、チャールズ リバー ラボラトリーズは、細胞および遺伝子治療を専門とする受託製造組織 (CMO) である Cognate BioServices を買収し、細胞および遺伝子治療の製造能力を拡大しました。
Thermo Fisher Scientific は、2021 年に Henogen SA を買収するために約 8 億 5,970 万ドルを支払いました。Halogen SA は、Novasep がベルギーで運営していたウイルスベクター生産会社でした。この買収により、同社は細胞治療および遺伝子治療の製造市場における地位を強化することができる。
2019年、サーモフィッシャーサイエンティフィックは17億ドルを投じて、遺伝子や細胞の治療に使用するウイルスベクターの生産を主な事業とする企業、ブラマー・バイオ社を買収した。
