世界の細胞・遺伝子治療製造における品質管理市場規模は、2023年に17億8,000万米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に25.5%のCAGRで成長し、2032年までに22億3,000万米ドルから137億7,000万米ドルに達すると推定されています。これらの新しい治療法の需要増加により、細胞・遺伝子治療製品の製造における品質管理市場は活況を呈しています。厳格な規制と複雑な治療法に直面しても、安全性と有効性を確保するには、堅牢な品質管理手順が必要です。分析技術と自動化の進歩により市場は成長していますが、コストや標準化の欠如などの課題が依然として残っています。この有望な市場で将来の機会を活用するには、協力と革新が鍵となります。
細胞および遺伝子治療のQC生産市場は、これらの治療法がこれまで治療できなかった病気を治す大きな可能性を秘めていることから、拡大しています。この分野での研究開発が拡大し、公的および民間の投資が伴うにつれて、生産のすべての段階で強力な品質管理措置の必要性がますます重要になっています。細胞および遺伝子治療は、従来の医薬品とは異なり、非常に複雑で、患者ごとに個別化される可能性があります。したがって、各治療の安全性、純度、効率性を確保するには、信頼性の高い品質管理システムを導入する必要があります。市場では、質量分析や自動化などの分析技術が急速に進歩し、より迅速で正確な品質管理手順が実現しています。しかし、課題はまだ残っています。このような高度な技術を実装するには費用がかかる可能性があり、すべてのセクターで品質管理プロトコルが標準化されていないため、困難になっています。これらの障壁を解決するために、主要なプレーヤーはコラボレーションとイノベーションにますます重点を置いています。業界は、ベストプラクティスの共有と新技術の開発を通じて、生産を合理化し、製品の品質を向上させ、これらの生活を向上させる治療法の商業化に成功するための道を開くことができます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 25.5% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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細胞および遺伝子治療全体の成長と並行して、品質管理生産市場は爆発的な発展を遂げています。この成長の背景には、強力な品質管理対策を必要とするさまざまな要因が重なっています。
臨床試験のブーム：細胞および遺伝子治療分野で実施される臨床試験の数が増加しているため、細胞および遺伝子製造品質管理（QC）市場は急速に拡大しています。臨床試験の実施が増えるにつれて、治験薬の安全性、品質、有効性を確保するためのQCテクノロジーとサービスの需要が高まっています。たとえば、2024年3月にIQVIAが発表したレポートによると、過去5年間で3,285件の細胞および遺伝子治療の臨床試験が開始され、2023年には世界中で631件の試験が開始されます。さらに、QCは製造プロセスを監視し、重要なパラメータが許容範囲内に維持されるようにする重要な役割を果たし、臨床試験サイト（CTI）とバッチ全体で製品の一貫性と再現性を確保します。
製品パイプライン: 細胞および遺伝子治療製品のパイプラインが急速に成長していることは、細胞および遺伝子治療製造品質管理 (QC) 市場の成長の大きな原動力となっています。細胞および遺伝子治療の候補が開発段階を経て商業化に近づくにつれ、包括的な QC テストと検証の需要が高まっています。
製造能力の拡大: 細胞治療や遺伝子治療が商業化段階に移行するにつれて、製造業者は患者の需要を満たすために生産能力を拡大しています。製品の品質、無菌性、規制要件への準拠の一貫性を確保するには、この増加に伴って堅牢な品質管理手順が必要になります。
細胞および遺伝子治療製品の多様性: CART 細胞治療などの幅広い細胞および遺伝子治療には、独自の QC 対策と専門的な QC 技術および専門知識が必要です。たとえば、細胞治療の場合、細胞の生存率、効力、機能のテストのための特定の QC 対策が必要ですが、遺伝子治療にはベクター特性テストが必要です。このような多様な製品範囲には、幅広い QC ソリューションが必要であり、これらの多様なニーズに対応するために QC 市場の成長と革新を促進します。
細胞および遺伝子治療製造における QC 市場の主な推進力は、厳格な規制です。FDA などの規制当局は、特別な安全リスクを伴うこれらの複雑な医薬品に対処するために、開発、製造、商品化に関する厳格なガイドラインを設定しています。製品の安全性とコンプライアンスの確保に貢献する CART 細胞治療や遺伝子編集に関するガイドラインなどの明確なガイドラインは、企業が最先端の QC 技術に投資することを促しています。さらに、適正製造基準 (GMP) を遵守するには、製造全体にわたって堅牢な QC 手順が必要です。これらの規制の実施は、市場での受け入れを得られるだけでなく、患者と医療提供者間の信頼を強化することにも役立ちます。したがって、品質管理ソリューションと専門知識に対する需要が高まっています。規制当局はまた、検査とガイダンスに従って品質管理手順を継続的に改善することを奨励することで、その範囲を広げています。
細胞および遺伝子治療の製造の急速な成長により、品質管理 (QC) の有資格者不足という大きな課題が生じています。これが市場の可能性を制限しています。人材が不足している理由は 1 つあります。
需要が供給を上回っています。特にフローサイトメトリーや遺伝子配列解析などの分野の専門知識を持つ、資格のある QC 専門家が不足しています。
規制に関する知識の不足:規制の状況は非常に複雑で絶えず変化していますが、それに対処するための専門知識が不足しています。
トレーニングの課題:新しいテクノロジーには従業員のスキルアップが必要であり、コストと時間がかかる可能性があります。
限られた教育プログラム:大学や短期大学は業界のニーズに追いついておらず、人材不足につながっています。
この分野は、スキルギャップを克服し、細胞および遺伝子の品質管理市場のさらなる成長を支援するために、教育機関と協力し、研修プログラムを設定し、生涯学習を促進する必要があります。
細胞および遺伝子治療への資金提供が増加した結果、この市場では QC 企業にとって魅力的なチャンスが生まれています。その理由は次のとおりです。
品質保証能力の向上:資金を増やすことで、製造業者はこれらの複雑な治療法の迅速かつ正確なテストを可能にする高度な品質保証技術への投資を増やすことができます。
新しい品質管理方法: 資金援助による高度な研究開発努力の結果として、既存の技術的障害を克服し、特定の治療法に合わせた新しい品質管理方法が開発される可能性があります。
ハイテク インフラストラクチャ: 資金提供により、生産レベルで安定した製品品質を保証するために、専門的な品質管理研究所と管理された環境を構築できます。
自動化とデジタル化:資金の増加により、品質管理プロセスの自動化が促進され、効率が向上し、エラーが削減され、テストの一貫性が確保されます。
全体として、細胞および遺伝子治療のこの新興市場では、金融ブームが最先端の品質管理技術、専門知識、または合理化された生産プロセスを提供する企業にとって好ましい環境を作り出しています。
世界の市場は、治療の種類、規模、モード、ワークフロー、プロセス、エンドユーザー、テクノロジーの種類に分かれています。
治療の種類に基づいて、市場は細胞治療（CAR-T（自己CAR-T、同種CAR-T）、CAR-NK、B細胞、その他）と遺伝子治療（ウイルス（AAV、レンチ、その他）、非ウイルス）に分類されます。
細胞療法は、治療タイプのセグメントで主流を占めています。細胞療法とは、生きた細胞を使用して病気を治療することです。これらの治療法が安全で効果的であることを保証するために、製造全体にわたって厳格な品質管理が行われます。また、細胞の同一性、効力、純度、安定性の検証も含まれます。QC 細胞療法市場の成長は、厳格な規制と QC 技術の進歩によって推進されています。ただし、細胞療法の複雑さと品質管理手順のコストが課題となっています。これらの障害にもかかわらず、この市場の将来は、より良い細胞療法への道を開く継続的なイノベーションと投資のおかげで、より明るいものになると期待されています。
規模に基づいて、市場はプレコマーシャル/研究開発製造と商業規模の製造に分類されます。
プレコマーシャル/R&D 製造がスケールセグメントを支配しています。新しい治療法は、細胞および遺伝子治療製造のプレコマーシャルまたは R&D 段階で確立されます。これは、臨床試験用に実験的治療法の小ロットが製造される場所です。患者の安全を確保し、医薬品が規制基準に準拠していることを保証するために、この段階では厳格な品質管理が不可欠です。プレコマーシャル製造全体にわたるこの QC の焦点は、細胞および遺伝子治療製造 QC 市場の成長の大きな原動力です。
モードに基づいて、市場は契約製造と社内製造に分かれています。
社内製造は、モードセグメントの主流です。細胞および遺伝子治療の場合、社内製造により、企業は施設の建設や専門家の雇用からすべての品質管理手順の実行まで、すべてを自社で処理できます。これにより、企業は製造の秘密をより細かく制御し、迅速に適応し、最終的にはプロセス全体を管理できるようになります。ただし、これを実現するには、多額の初期投資と継続的なコストが必要です。Samsung BiologicsやThermo Fisher Scientificなどの大手企業は、これらの利点を利用して、ますます生産施設を設置しています。これらの企業は、自宅で作業を行うための機器と専門知識を必要としているため、この傾向は細胞および遺伝子治療の品質管理市場の成長を促進しています。
ワークフローに基づいて、市場は細胞処理、細胞バンキング、プロセス開発、充填および仕上げ操作、原材料テスト、ベクター生成、およびその他のワークフローに分類されます。
ベクター生産はワークフロー セグメントの大部分を占めています。細胞および遺伝子治療の開発における基本的なステップはベクター生産であり、これにより特定の遺伝子の送達媒体の開発が可能になります。この段階では、ベクターの安全性や有効性がわずかな変化によって影響を受ける可能性があるため、厳格な品質管理措置が必要です。大手企業が社内でのベクター生産に重点を置くようになったため、細胞および遺伝子治療の品質管理市場が拡大しました。ベクターの品質と一貫性を保証するために、これらの企業は高品質の品質管理ソリューションを求めており、これにより市場で最新のテスト方法と資格のある人員の使用が増えます。
プロセスに基づいて、市場は上流プロセスと下流プロセスに分類されます。
プロセスセグメントでは上流プロセスが主流です。細胞および遺伝子治療の製造中の品質管理は、注意深く監視する必要があります。収集から収穫までのライフサイクルのさまざまな時点での細胞の同一性、純度、効力の監視も、このプロセスの一部となります。Oxford Biomedica や Cytiva などの企業は、これらの治療の安全性と有効性を確保することを目的として、この分野でソリューションと専門知識を提供しています。厳格な品質管理措置に重点を置くことは、細胞および遺伝子治療の QC 市場の成長を支える上で重要な役割を果たしてきました。
エンドユーザーに基づいて、市場は製薬会社、バイオ医薬品/バイオテクノロジー会社、および契約製造組織に分類されます。
この分野ではバイオ医薬品/バイオテクノロジー企業が優勢を占めています。細胞および遺伝子治療の QC 市場は、企業規模によって、小規模、中規模、大規模のバイオ医薬品/バイオテクノロジー企業に区分されています。小規模企業は創造的で、リソースは少ないです。Neurocrine Biosciences が Voyager Therapeutics と提携して遺伝子治療を開発しているように、新薬の開発のために他の企業と協力することがあります。小規模企業と比較すると、中規模企業は製品の範囲が広く、市場でのリーチも広いです。たとえば、小規模バイオテクノロジー企業である Sarepta Therapeutics は最近、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療のための遺伝子治療で FDA の承認を受けました。大規模企業には相当なリソースがあり、世界規模でリーチしています。研究開発に多額の投資を行っているため、買収や提携を通じて拡大することができます。世界最大の企業の 1 つである Catalent は最近、細胞治療用の新しい大規模製造施設を開設しました。
技術の種類に基づいて、市場は蛍光活性化細胞選別（FACS）、酵素結合免疫吸着測定（ELISA）、クロマトグラフィー、次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などに分類されます。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、テクノロジータイプのセグメントを支配しています。治療遺伝子が存在し、効力があることを保証し、汚染物質を検出するために、一般的な DNA 分析技術である PCR は、細胞および遺伝子治療の QC に不可欠です。ただし、より信頼性が高く正確な代替手段である ddPCR の開発は、参照標準への依存などの制約によって推進されてきました。ddPCR は、AAV ベクターの定量化、汚染物質の検出、およびそれ以降 (細胞カウント、DNA 品質管理) でますます採用されており、科学研究全体の QC ツールとしての重要性が高まっています。
COVID-19は、ロックアウトにより世界的に炭素排出量が減少したため、市場にプラスとマイナスの影響を及ぼしています。COVID-19による排出量の削減は短期的な利益です。それでも、業界や企業が今年第1四半期の財務損失の一部を取り戻そうとすると、炭素排出量は劇的に増加します。COVID-19は、世界的なリサイクル活動に悪影響を及ぼしました。特に米国では、家庭ごみの収集に重点を置くため、またはウイルスによってサービスが中断されたため、リサイクルプログラムを中止または縮小しています。
また、新型コロナウイルス感染症の発生後、産業界が徐々に正常化していく中で、新型コロナウイルス感染症の拡散の可能性を少しでも排除するために、ソーシャルディスタンスの義務化や消毒による継続的なパーソナルケアにより、職場の健康と安全へのこうした変化は拡大すると予想されます。新型コロナウイルス感染症はさまざまな企業の収益に影響を与えており、ロックダウンが解除されれば、企業は損失を補うために事業運営に目を向けるでしょう。
地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、世界最大の市場シェアを占めており、予測期間中に大幅に拡大すると見込まれています。北米の細胞・遺伝子治療の QC 市場は、複数の利点の組み合わせが優勢を占めています。まず、この地域は、近代的な設備と経験豊富な専門家を擁する堅牢な医療システムを提供しており、研究、開発、生産の理想的なプラットフォームとなっています。次に、研究開発への多額の投資が QC 方法の革新を促進し、優秀な人材を引き付けています。支援的な規制により、患者の安全を優先しながら画期的な治療法を促進する環境が生まれます。これは、試験中は常に厳格な品質管理措置が必要な北米の臨床試験環境の繁栄の結果です。市場を牽引しているのは、細胞・遺伝子治療にますます熱心になり、資金を注ぎ込んでいる投資家です。最後に、この地域は最先端の技術の本拠地であり、最先端の研究施設と高度な品質管理方法を開発および実装する高度なスキルを持つ労働力を備えています。臨床試験と治療法の承認でトップを走る米国は、その利点を示しています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急速に成長する地域です。細胞および遺伝子治療の製造品質管理市場の爆発的な成長は、さまざまな要因の強力な組み合わせに後押しされて、アジア太平洋地域で起こると見込まれています。特に中国では、政府投資により研究開発とイノベーションの促進に資金が投入されています。この革命は、画期的な治療法を開発している中国、日本、韓国の最大手企業によって主導されています。さらに、アジア太平洋地域は、他の地域と比較して大幅に低い臨床試験コストで世界的なプレーヤーを惹きつけています。この利点は、この地域の巨大な人口基盤と相まって、研究にとっての金鉱です。アジア太平洋地域は、強力な政府支援、成長する企業と研究機関のエコシステム、費用対効果の高い試験により、細胞および遺伝子治療の主要な消費者になるだけでなく、この革命的な医療分野の発展に重要な貢献者になる好位置にいます。
細胞および遺伝子治療の製造における QC 市場は、個別化医療の急速な進歩と規制要件の強化により、大幅な成長を遂げています。これらの治療法が進化するにつれて、品質管理プロセスの複雑さが増し、より高度で堅牢なテスト方法が必要になります。市場に影響を与える主な要因には、安全性と有効性を確保するための厳格な検証の必要性、および精度と効率性を高めるための自動化と高度な分析の採用の増加が含まれます。企業は最先端のテクノロジーに投資し、これらの需要を満たすために QC 機能を拡張し、このダイナミックで急成長している分野で競争力のある地位を確立しています。継続的なイノベーションと規制の圧力により、細胞および遺伝子治療の QC 市場は、継続的な拡大と進化を遂げる態勢が整っています。
