細胞・遺伝子治療製造品質管理市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：治療タイプ別（細胞治療［CAR-T（自家CAR-T、同種CAR-T）、CAR-NK、B細胞、その他］、遺伝子治療［ウイルス性（AAV、レンチウイルス、その他）、非ウイルス性］）、規模別（プレコマーシャル／研究開発製造、商業規模製造）、モード別（受託製造、社内製造）、ワークフロー別（細胞処理、細胞バンク、充填・仕上げ作業、原材料試験、ベクター製造、その他のワークフロー）、プロセス別（上流工程、下流工程）、エンドユーザー別（製薬会社、バイオ医薬品／バイオテクノロジー企業、受託製造組織）、技術タイプ別（蛍光活性化セルソーティング（FACS）、酵素結合免疫吸着法（ELISA）、クロマトグラフィー、次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応） （PCR、その他）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

細胞・遺伝子治療製造における品質管理市場の推進要因

投資の急増がCGT製造における品質管理の進歩を加速させる

投資の増加細胞・遺伝子治療薬の製造規制や業界の要求に応えるため、品質管理のインフラ、技術、人材育成における進歩を推進している。

• 例えば、以下のグラフは、細胞・遺伝子治療を含む再生医療への投資（2022年から2024年にかけて）の増加を示しており、品質管理サービスに対する需要の高まりを裏付けています。

出典：再生医療アライアンス、およびストレイツ・リサーチ

このように、CGT製造への投資の増加は、品質管理インフラの進歩を加速させ、強固な品質基準、規制遵守、および拡張可能な生産を確保している。

CGT製造に関する規制要件

厳格な規制要件は、厳格なコンプライアンスと安全基準を確保することで、細胞・遺伝子治療製造の品質管理分野の成長を促進しています。高度な治療製品は非常に複雑であり、患者にとって健康リスクと安全上の懸念をもたらすため、治療用途には厳格な管理とコンプライアンスが求められます。FDAやEMAを含む世界中の規制当局は、包括的な枠組みとガイドラインを策定し、これらの製品を規制しています。細胞および遺伝子治療開発、生産、そして商業化。

• 例えば、2024年1月、FDAの生物製剤評価研究センターは、遺伝子治療製品およびキメラ抗原受容体（CAR）T細胞製品の開発に関するガイドラインを発行した。
• 同様に、EMA（欧州医薬品庁）による共同臨床評価と2025年から始まるより厳格なガイドラインは、標準化され検証済みの効力および同一性試験に対する需要を高めている。

このように、規制政策やより厳格なガイドラインによって、強固な品質管理措置への需要が加速し、細胞・遺伝子治療製造業界の成長を牽引している。

市場抑制要因

スキルギャップの拡大と労働力不足

スキルギャップの拡大と労働力不足は、市場の成長を阻害する主要因となっている。業界が急速に進化を続けるにつれ、高度なスキルと経験を持つ品質管理専門家の需要が供給を上回り、深刻な人材不足が生じ、市場の成長を抑制している。

• 例えば、チャールズ・リバー・ラボラトリーズが2023年5月に発表した記事によると、進行中のCOVID-19パンデミックにもかかわらず、大手3社のCAR-T関連求人広告数は2019年から2020年の間に123件から203件へと倍増した。
• さらに、再生医療アライアンスの2023年3月の報告書によると、米国の細胞・遺伝子治療分野では、労働力不足を解消するため、2025年までに商業化と研究開発の分野で3万2000人以上の雇用を創出する予定である。

このように、スキルギャップと労働力不足は大きな課題であり、市場の成長と拡張性を制限している。

市場機会

細胞・遺伝子治療製品のパイプラインが拡大中

急速に拡大する細胞・遺伝子治療（CGT）製品のパイプラインは、市場にとって大きなチャンスであり、コンプライアンス、安全性、有効性を確保するための高度な試験ソリューションへの需要を高めています。細胞・遺伝子治療の候補が開発段階を進み、商業化に近づくにつれて、包括的な品質管理（QC）試験と検証への需要が大幅に増加し、QCサービスへの需要を押し上げています。

• 例えば、下の表は2023年から2024年の期間に実施された遺伝子治療の臨床試験をいくつか示しています。この表から、遺伝子治療の件数が2,093件（2024年第1四半期）から2,117件（2024年第4四半期）に増加し、その結果、品質管理技術への需要が高まっていることがわかります。

遺伝子治療パイプライン、2024年

出典：米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）およびストレイツ・リサーチ

このように、拡大するCGT（細胞・遺伝子治療）パイプラインは、規制遵守、安全性、有効性を確保するための高度な品質管理試験の必要性を高めている。

治療タイプの分析

市場は、細胞療法[CAR-T{自家CAR-T、同種CAR-T}、CAR-NK、B細胞、その他]と遺伝子療法[ウイルス{AAV、レンチウイルス、その他}、非ウイルス]に区分されます。遺伝子療法セグメントは、FDAおよびEMAによる遺伝子療法の承認件数の増加、遺伝子療法のパイプラインの拡大、遺伝子療法の純度と効力に関する厳格なガイドラインにより、堅牢な品質管理サービスの必要性が高まっていることから、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予想されます。

尺度分析

市場は、プレコマーシャル/研究開発製造と商業規模製造に区分されます。プレコマーシャル/研究開発製造セグメントは2024年に市場を牽引し、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想されています。この成長は、臨床試験中の細胞・遺伝子治療製品の増加、自家細胞療法および同種細胞療法プラットフォーム、そして後期臨床試験における高い失敗率がプレコマーシャル段階での活動の活発化を牽引しています。

モード解析

市場は、受託製造と自社製造の2つに分かれています。受託製造セグメントは、高度な分析技術を備え、規制基準に準拠したCDMO（医薬品受託製造開発機関）への品質管理プロセスのアウトソーシングが急増しているため、予測期間中に最も高いCAGR（年平均成長率）を記録すると予想されます。

ワークフローに関する洞察

市場は、細胞処理、細胞バンク、プロセス開発、充填・仕上げ工程、原材料試験、ベクター製造、その他のワークフローに区分されます。遺伝子置換療法の需要増加に伴い、ベクターの品質と効率性を確保する必要性が高まり、それがベクター製造QCサービスの需要増加につながり、2024年にはベクター製造セグメントが最大のシェアを占めました。

プロセス分析

市場は上流工程と下流工程に区分されます。下流工程セグメントは、バイオプロセス技術の進歩により、予測期間中に25.3%という最も速いCAGRを記録すると予想されています。下流工程高純度CGT製品に対する需要の高まりと、受託製造組織の拡大が、この分野の成長を総合的に牽引している。

エンドユーザーのインサイト

市場は、製薬会社、バイオ医薬品／バイオテクノロジー企業、および受託製造組織に区分されます。2024年には、ノバルティスやギリアド・サイエンシズなどの大手製薬会社が細胞・遺伝子治療のパイプライン候補を増やし、バイオ医薬品企業間の提携が拡大していることから、バイオ医薬品／バイオテクノロジー企業が市場を牽引しました。

テクノロジーに関する洞察

市場は、蛍光活性化細胞選別（FACS）、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）、クロマトグラフィー、次世代シーケンシング（NGS）に区分される。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）その他。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、遺伝子改変や汚染物質の検出における高い感度、迅速な処理時間、および規制への準拠性から、市場を席巻してきました。精密な定量化のためのqPCRおよびdPCRの採用、標準化された効力および同一性アッセイに対するニーズの高まりが、このセグメントの成長にさらに貢献しています。

地域別分析

北米：市場シェア38.6％を占める主要地域

北米は、強力な規制枠組み（FDAガイドライン）、高い研究開発投資、高度な品質管理インフラ、そして豊富な細胞・遺伝子治療製品のパイプラインにより、細胞・遺伝子治療製造における品質管理市場をリードする地位を占めています。主要な業界プレーヤーの存在、大規模な臨床試験、そして政府による資金援助イニシアチブが市場の成長をさらに促進し、品質管理プロセスにおけるコンプライアンスとイノベーションを確実なものにしています。

アジア太平洋地域：市場CAGRが最も高い、最も成長の速い地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）26.3%と最も高い成長率を示すと予想されています。これは、中国、日本、韓国などの国々の政府および民間企業がバイオテクノロジーインフラに積極的に投資し、細胞・遺伝子治療の普及を加速させていることに起因します。さらに、先進治療への需要の高まり、受託開発・製造組織の拡大も、この地域における品質管理（QC）サービスのニーズを押し上げています。

国別インサイト

細胞・遺伝子治療薬の製造における品質管理分野は、世界中でダイナミックな成長と多様化を遂げており、各国がこの革新的な分野の発展に独自の貢献をしている。

• 私たち。米国は、FDAの厳格な規制、広範な臨床試験活動、そして高度な品質管理技術への多額の投資を背景に、細胞・遺伝子治療製造における品質管理業界を牽引しています。主要な細胞・遺伝子治療製造業者、専門的な品質管理サービスプロバイダー、そして学術研究機関の存在が、継続的なイノベーションを促進しています。さらに、バイデン政権のARPA-HやNIHの再生医療プログラムといった取り組みが、品質管理の進歩と商業化の取り組みを加速させています。

• カナダカナダの市場は、強力なイノベーション、戦略的パートナーシップ、そして政府の支援により拡大しています。カタマラン・バイオとオムニアバイオによるCAR-NK療法開発などの共同研究や、オタワ病院におけるバイオ医薬品への5,900万米ドルの資金提供は、品質管理サービスの需要を牽引しています。さらに、2025年1月にカナダ保健省がBMSのBreyanziをびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）治療薬として承認するなど、規制当局の承認件数の増加は、細胞遺伝子治療（CGT）製造における厳格な品質管理措置の必要性の高まりを浮き彫りにしています。

• ドイツドイツのCGT（細胞遺伝子治療）分野は、活況を呈するバイオテクノロジーのエコシステム、活発な研究開発、そして多数のCGT臨床試験に支えられ、急速に成長しています。さらに、ドイツはCGTの製造と普及を促進するための新たな国家戦略を策定しており、品質管理（QC）サービスの需要をさらに高めています。下のグラフは、CGT臨床試験の増加を示しており、厳格なQC対策の必要性が高まっていることを浮き彫りにしています。

出典：ClinicalTrials.gov、およびStraits Research

• フランスフランス市場は、強力な政府支援、戦略的投資、そして先駆的な研究イニシアチブによって牽引されています。「フランスゲノム医学計画2025」や88億米ドル規模の「ヘルスケア・イノベーション計画2030」といったプログラムは、遺伝子・遺伝子治療（CGT）の進歩を促進し、そのうち11億8000万米ドルが生物医学研究に充てられています。イノベーションが加速し、複数の治療法が開発段階に進むにつれ、堅牢な品質管理（QC）サービスへの需要は高まり続けています。

出典：保健イノベーション庁、およびストレーツ・リサーチ

• イギリス英国市場の成長を牽引する主な要因は、CGT分野への投資の増加、GMP製造施設の拡張、および承認件数の増加です。例えば、下のグラフは、施設面積が2020年の20,500 m²から2024年には51,862 m²に増加していることを示しており、これは業界における大規模生産の必要性を反映し、細胞・遺伝子治療分野を含むATMP製造への投資の増加を示しています。

出典：細胞・遺伝子治療カタパルトレビューレポート、およびストレイツリサーチ

• 中国中国市場は臨床試験の急増とCGTパイプラインの拡大に牽引され、急速に拡大している。バイオテクノロジー2023年2月時点で、CGTパイプラインは2010年から2022年にかけて17%増加した。中国がCAR-T細胞療法に注力し、規制当局の承認が増加していることが、スケールアップ製造におけるQCサービスの需要をさらに押し上げている。2,034件の細胞療法関連の治験のうち、1,164件がCAR-T療法に関するもので、11製品がピボタルステージにあり、2製品がNMPAに新薬承認申請（NDA）を提出している。この急速な進展は、商業化を支える強固なQC対策の必要性が高まっていることを示している。