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韓国の細胞・遺伝子治療製造品質管理市場規模は、2025年には2億4600万米ドルと評価され、2026年の2億7300万米ドルから2034年には8億100万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は14.4%です。
韓国は、バイオ医薬品と再生医療を促進するための政府の取り組みに後押しされ、この市場において重要なプレーヤーとして台頭しつつある。
韓国は、確立された臨床試験インフラ、高度なバイオテクノロジー能力、そして強力な研究エコシステムを有しており、革新的な治療法の主要拠点としての地位を確立しています。さらに、この分野に参入する韓国のバイオテクノロジー企業が増加していることから、製造における品質管理ソリューションの需要は今後数年間で大幅に増加すると予想されます。
韓国の主要な推進力の1つ細胞・遺伝子治療製造における品質管理市場成長の原動力は、政府によるバイオ医薬品産業への強力な支援である。政府はバイオテクノロジーに多額の投資を行い、「バイオエコノミー2030」戦略においてバイオテクノロジーを重点分野に位置づけ、この地域をバイオテクノロジー革新における世界的なリーダーへと押し上げることを目指している。
韓国保健福祉部は、再生医療および細胞治療プロジェクトに12億ドル以上を投じており、品質管理施設のインフラ整備もその対象としている。さらに、食品医薬品安全処（MFDS）は、細胞・遺伝子治療の承認手続きを迅速化するために積極的に取り組み、国内外の企業による韓国への投資を促進している。こうした規制面での支援と多額の政府資金が相まって、この地域における品質管理市場の成長を牽引している。
韓国はバイオ医薬品分野で目覚ましい進歩を遂げているものの、この市場における主要な課題の一つは、高度な品質管理プロセスを管理できる熟練した専門家の不足である。細胞・遺伝子治療においては、分子生物学、次世代シーケンシング（NGS）、フローサイトメトリーなどの専門知識を含む、高度に専門的な品質保証能力が求められる。
しかしながら、バイオテクノロジー産業の急速な成長は、訓練を受けた専門家の供給を上回り、人材不足を生み出している。この人材不足は、品質管理（QC）プロセスの効率的な規模拡大にとって大きな障壁となっている。この地域ではバイオテクノロジーに関する教育・研修イニシアチブがいくつか実施されているものの、労働市場が拡大する需要を満たすには時間がかかるだろう。この人材不足は、特に細胞・遺伝子治療分野に参入する企業が増えるにつれて、QC市場の拡大を鈍化させる可能性がある。
アジア太平洋地域における韓国の戦略的な立地と、高度なバイオテクノロジーインフラは、細胞・遺伝子治療分野における国際協力にとって大きな機会をもたらしている。韓国のバイオテクノロジー企業は、製造能力と品質管理プロセスを強化するため、グローバル企業との提携をますます積極的に進めている。
さらに、韓国は国際的な規制基準を遵守しているため、バイオ医薬品産業はこれらの治療薬の主要輸出国となるのに有利な立場にある。この国際的な視点は、韓国企業にとって国内の品質管理能力を向上させるだけでなく、高品質で革新的な治療薬への需要が高まっている世界市場において主要なプレーヤーとなる機会となる。したがって、この地域のバイオ医薬品の輸出可能性は、品質管理市場を大きく押し上げると予想される。
細胞療法は治療タイプ別セグメントで圧倒的なシェアを占めており、年平均成長率（CAGR）25.1%で成長すると予測されています。細胞療法セグメントは、再生医療、特に幹細胞療法に重点を置いていることから、この地域で著しい成長を遂げています。研究開発投資の増加に加え、臨床試験や商業化を支援する政府の優遇政策が、様々な疾患に対する細胞療法の応用拡大を後押ししています。
商業化前／研究開発製造は規模セグメントで圧倒的なシェアを占めており、年平均成長率（CAGR）は27.6%と予測されています。商業化前／研究開発製造セグメントは、研究開発活動の活発化に伴い拡大しています。政府資金の増加に加え、新規治療法の臨床試験の急増が、規制基準を満たすための初期段階の製造と厳格な品質管理プロセスへの需要を高めています。
自社製造は製造モードセグメントの中で最大のシェアを占めると推定されており、年平均成長率（CAGR）26.8%で拡大すると予測されています。韓国のバイオテクノロジー企業が細胞・遺伝子治療薬の品質と製造に対する管理を強化したいと考えるようになったため、自社製造モードは成長を続けています。企業は社内で品質管理能力を確立することで、規制要件への準拠を確保し、開発期間を短縮し、第三者製造業者への依存度を低減し、全体的な効率性を向上させることができます。
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韓国は、高度な医療インフラとバイオテクノロジーを支援する政府の取り組みにより、この市場における主要な地域プレーヤーとして台頭しつつある。韓国は臨床試験の分野でリーダーとしての地位を確立しており、韓国臨床試験公社（KoNECT）は国内機関とグローバル製薬企業との連携を促進している。また、韓国にはサムスンバイオロジクスやセルテリオンといった大手バイオ医薬品製造企業があり、両社とも細胞・遺伝子治療薬の製造に積極的に取り組んでいる。
KoNECTのデータによると、韓国は臨床試験実施件数において世界トップクラスの国の一つであり、厳格な品質管理（QC）プロトコルへの需要が高まっています。さらに、韓国はバイオテクノロジー系スタートアップ企業への税制優遇措置や補助金など、国内の研究エコシステムを強化する政策を実施しており、QCソリューションの成長に貢献しています。加えて、再生医療や細胞療法への注目が高まるにつれ、韓国のバイオ医薬品輸出も増加しており、グローバルスタンダードを満たすQCプロセスの必要性がさらに高まっています。これらの要因により、韓国の細胞・遺伝子治療製造におけるQCは、アジア太平洋地域において重要な位置を占めています。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
彼女の業務は、ヘルスケアおよびライフサイエンス業界全体における治療環境、アウトソーシング・モデル、技術導入状況、市場アクセスの動向、規制の進展、および競争上の立ち位置の評価に重点を置いています。デバシュリーは、複雑かつ急速に変化するヘルスケア市場において、市場のギャップの把握、収益性の評価、市場参入戦略の策定、事業拡大計画の立案といった面で、数多くの組織を継続的に支援してきました。
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sales@straitsresearch.com