世界の細胞バンキングアウトソーシング市場規模は、2023年に122億米ドルと評価され、 2032年までに487億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に16.6%のCAGRを記録します。細胞バンキングアウトソーシング市場シェアの主な推進力の1つは、凍結保存と細胞バンク調製方法の革新の増加です。
細胞バンキングのアウトソーシングとは、細胞株または細胞ベースの製品の保管、特性評価、管理のための専門サービスをサードパーティのサプライヤーと契約することです。バイオ医薬品企業、研究機関、および契約研究機関 (CRO) は、細胞バンキング活動に関する知識、インフラストラクチャ、および規制遵守を獲得するために、アウトソーシングを頻繁に利用しています。
予測期間中、世界中で細胞バンクの数が増えることで、アウトソーシング市場の成長が促進されると予想されます。さらに、がんなどの病気を治療するために、免疫療法（チェックポイント阻害剤、CAR-T、ACTRC）などの治療分野での研究開発がさらに進んでいます。免疫療法では、患者のT細胞を遺伝子操作し、体外で増殖させて細胞バンクに保管し、患者の体内に注入して免疫反応を刺激し、悪性細胞を殺します。さらに、ウイルス細胞バンキングとウイルス細胞バンキングの安全性試験を必要とするワクチンなどの生物学的製品の需要の高まりが、細胞バンキングのアウトソーシング市場の成長を促進すると予想されています。ただし、これらの細胞を細胞バンクに保存するための過剰な費用は、このビジネスにとって大きな障害となります。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 16.6% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
|
モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、細胞ベースの治療薬などのバイオ医薬品製品の需要が高まっているため、効率的で拡張可能な細胞バンキング技術の開発が必要になっています。細胞バンキング サービスをアウトソーシングすることで、バイオ医薬品企業は製造プロセスを最適化し、製品開発期間を短縮し、新しい生物製剤に対する高まる需要を満たすことができます。
マッキンゼー・アンド・カンパニーによると、バイオ医薬品業界は数十年にわたる画期的な研究の成果として、現在、史上最も幅広く多様な臨床パイプラインを誇っています。開発中のユニークな医薬品の数は、2012年の3,200種類から2022年には6,100種類に増加しています。この広範なパイプラインを実現できるのは、政府の投資（ワープ・スピード作戦に提供された推定180億ドル、国立衛生研究所だけで年間480億ドルの投資を含む）と民間市場（過去3年間のライフサイエンスベンチャーキャピタル資金は推定1,460億ドル）のおかげです。
さらに、バイオ医薬品の需要増大に応えるために、企業はバイオ生産用の高品質細胞株の長期的かつスケーラブルな供給を保証する堅牢な細胞バンキング システムを構築する必要があります。細胞バンキング サービスを専門プロバイダーにアウトソーシングすることで、バイオ医薬品企業は、効率的で規制に準拠した細胞バンキング業務に必要な専門知識、インフラストラクチャ、規制遵守機能を手に入れることができます。さらに、慢性疾患の増加、人口の高齢化、バイオテクノロジーの進歩により、バイオ医薬品製品の世界的な需要が高まっています。世界保健機関 (WHO) によると、非感染性疾患 (NCD) は毎年 4,100 万人の命を奪っており、世界の死亡者数の 74% を占めています。心血管疾患は NCD による死亡の主な原因であり、がん、慢性呼吸器疾患、糖尿病がそれに続きます。慢性疾患とメンタルヘルスの問題は、年間医療費 4.1 兆米ドルのほぼ 90% を占めています。
したがって、バイオ医薬品企業が革新的な治療法を市場に投入し、満たされていない医療ニーズに対応しようと努力するにつれて、細胞ベースの医薬品の開発と製造における専門知識、能力、規制遵守の必要性によって、細胞バンキングのアウトソーシング サービスの需要が高まることが予想されます。細胞バンキングをアウトソーシングすることで、企業は中核的な能力に集中しながら、命を救うバイオ医薬品製品の研究と商品化を加速することができます。
バイオ医薬品は、細胞ベースの製品の安全性、有効性、品質を保証するために厳格に規制されています。細胞株の特性評価、保存、配布などの細胞バンキング活動は、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、および世界中のその他の規制機関などの保健当局によって課せられる厳格な規制の対象となります。GMP 基準、GLP ガイドライン、および該当する規制申請への準拠は、バイオ医薬品製品の規制承認にとって非常に重要です。
さらに、FDA の生物製剤評価研究センター (CBER) は、米国における細胞ベースの治療法と生物製剤を規制しています。細胞ベースの製品を開発する企業は、GMP 準拠に関する 21 CFR Parts 210 および 211 を含む FDA 規制、および FDA 業界向けガイダンス: 感染症適応症のウイルスワクチンの製造に使用される細胞基質およびその他の生物学的材料の特性評価と適格性評価など、細胞バンキング固有のガイダンス文書と規制に従う必要があります。
さらに、RAPS によると、規制遵守はバイオ医薬品企業にとって大きな懸念事項です。規制業務の専門家は、ヘルスケア製品が規制に準拠し、販売および製造が承認されていることを確認します。これらの問題は、細胞バンキングのアウトソーシング活動の規制環境を交渉する際に、堅実な規制戦略と経験の重要性を強調しています。
再生医療と細胞ベースの治療法の分野は急速に進歩しており、がん、神経疾患、心血管疾患など、さまざまな疾患の新しい治療法の発見に焦点が当てられています。細胞ベースの治療法では、幹細胞、免疫細胞、その他の細胞タイプを使用して、損傷した組織を再構築し、免疫反応を調整し、生理機能を回復します。細胞治療は2023年に拡大され、主に自己免疫疾患を対象としています。CRISPR編集された最初の細胞治療であるExagamglogene autotemcelは、画期的な承認を取得しました。開発者はT細胞からNK細胞に焦点を移しており、NK療法の60％以上が同種異系であるのに対し、T細胞療法は21％です。
さらに、Nature Reviews Drug Discovery に掲載されたレポートでは、さまざまな治療領域で臨床試験中の細胞ベースの医薬品のパイプラインが拡大していることが示されています。この調査では、がん、心血管疾患、神経疾患、自己免疫疾患などの適応症を含む、臨床試験中の 1,000 を超える細胞治療アイテムが対象となっています。革新的な医薬品のパイプラインが拡大するにつれて、細胞株の生成、特性評価、保管をサポートする細胞バンキング アウトソーシング サービスの需要も高まり、アウトソーシング プロバイダーが拡大する市場から利益を得る大きな可能性が生まれます。
さらに、細胞ベースの治療法や再生医療製品などの革新的な治療法に対する需要の高まりは、世界中の細胞バンキングのアウトソーシング市場にとって魅力的な機会を生み出しています。アウトソーシングプロバイダーは、専門的な知識、インフラストラクチャ、規制遵守機能を提供して高度な治療法の開発と商業化をサポートすることで、バイオ医薬品企業や学術機関の戦略的パートナーとしての地位を確立し、急速に変化するバイオ医薬品業界におけるイノベーションと成長を推進することができます。
世界の細胞バンキングアウトソーシング市場は、タイプ、細胞タイプ、およびフェーズに基づいてセグメント化されています。
市場はさらにタイプ別にマスター細胞バンキング、ワーキング細胞バンキング、ウイルス細胞バンキングに分類されます。
マスターセルバンキングは、機能的な細胞バンクの製造と使用に必要であるため、2023年に最も重要な部分（65％）を占めました。マスターセルバンキング（MCB）では、単一のソース（通常は単一の細胞株またはクローン）から生成された、十分に特性評価され、広範囲にテストされた細胞のリポジトリを確立します。MCBは、大規模なバイオ医薬品製造のための主要な細胞ソースであり、細胞ベースの製品のライフサイクル全体にわたる一貫性、再現性、および追跡可能性を提供します。遺伝的安定性テスト、表現型分析、および機能性アッセイを含むMCBは、バイオ生産の適格性を判断するために徹底的に特性評価されます。
さらに、MCB は、バイオ製造プロセスにおけるバッチ間の一貫性と品質管理を保証し、製品のばらつきと汚染リスクを軽減するために不可欠です。MCB は長期間保存されるため、高品質の凍結保存手順と機器の使用が促進され、このセグメントの収入基盤が強化されます。マスター セル バンクは、幹細胞治療や遺伝子治療など、さまざまな研究開発分野で応用されています。再生医療と併用した治療法で治療できる自己免疫疾患や癌の罹患率の上昇は、予測期間中にこのセグメントの成長を促進する可能性があります。
ワーキング セル バンキング (WCB) は、進行中のバイオ製造業務をサポートするために、MCB から細胞を増殖および配布することです。WCB は、日常的な製造業務のための運用細胞バンクであり、治療用タンパク質、ワクチン、その他の生物製剤を製造するための細胞の一貫した供給を保証します。WCB の定期的なテストと監視により、細胞の生存率、成長特性、遺伝的安定性が確認され、バイオプロセスへの適格性が確認されます。WCB は、バイオ医薬品製造業務における生産性、一貫性、および拡張性を維持するために不可欠であり、商業規模での細胞ベースの製品の効率的で費用効果の高い製造を可能にします。
細胞の種類に基づいて、市場は幹細胞と非幹細胞に細分化されています。
幹細胞部門が市場をリードし、50%を占めています。幹細胞は臍帯血、胎児、成人、歯、IPS細胞から得られ、非幹細胞は組織工学やIPS細胞の開発に使用するために保管されている体細胞です。このセグメントの成長は、幹細胞の応用に関連する研究開発活動の急増によって推進されています。たとえば、2021年2月、American CryoStemはBioTherapeutic Labs Corpと提携して幹細胞の研究開発を実施しました。
臍帯血細胞バンキングは、2023年に収益面で高い市場シェアを獲得しましたが、これは世界中で臍帯血バンクとバンキングサービスの数が増加していることに起因しています。臍帯血には、造血幹細胞の供給源としての使用、ドナーの利便性、移植片対宿主病のリスクの低減、ウイルス汚染のリスクの最小化、即時利用可能など、いくつかの利点があります。
非幹細胞バンキングとは、さまざまな組織から生成された初代細胞、不死化細胞株、分化細胞などの非幹細胞を保管および保存することを指します。非幹細胞は、病気の研究、創薬、バイオプロダクションのアプリケーションでモデルとして使用され、研究者やバイオ医薬品企業に細胞生理学、病気のプロセス、治療ターゲットを理解するための貴重なツールを提供します。
さらに、非幹細胞バンクは、上皮細胞、線維芽細胞、肝細胞、神経細胞など、さまざまな種類の細胞を収集して保管し、顧客の研究開発ニーズを満たします。非幹細胞バンキングは、薬物スクリーニング、毒性試験、細胞ベースのアッセイなど、科学研究と治療の革新を促進する幅広い用途があります。
市場は、銀行保管、銀行特性評価およびテスト、銀行準備の 3 つのフェーズに分けられます。
マスターバンクまたは機能バンクを適切に運用するために必要な高度な保存要件により、バンク保管は2022年に45％と最も大きな部分を占めました。さらに、技術的に高度な凍結保存手順は、予測期間を通じてこの市場の成長を促進すると予測されています。バンク保管は、細胞バンキングプロセスの初期段階であり、細胞を収集、処理、および長期保存用に凍結保存します。この段階では、ドナーサンプルから細胞を抽出し、増殖させて、バンキングに十分な細胞集団を作成します。必要な細胞集団が確立されると、細胞は特殊な凍結培地と保存技術を使用して凍結保存され、生存率と安定性が確保されます。
さらに、細胞バンクの保管施設では、液体窒素デュワーや自動バイオレポジトリなどの極低温保管システムを使用して、細胞バンクを超低温 (-80°C ～ -196°C) で長期間保管し、研究、治療、またはバイオ生産アプリケーションでの将来の使用に備えて細胞の完全性と機能性を維持します。
バンクの特性評価と試験は、細胞バンク化プロセスの中間段階であり、保管されている細胞バンクの詳細な分析、検証、品質管理評価が含まれます。この段階では、細胞バンクの同一性、純度、効力、安定性、規制および品質基準への準拠を保証するために、細胞バンクの特性評価が厳密に行われます。遺伝子プロファイリング、表現型分析、機能試験、微生物学的試験はすべて、細胞バンクの生物学的および物理化学的特徴を評価するために使用できます。さらに、バンク化された細胞は、感染性因子、マイコプラズマ汚染、およびエンドトキシン レベルについて試験され、汚染リスクを減らし、製品の安全性を確保します。
さらに、バンクの特性評価とテスト技術は、研究、臨床、または商業用途における細胞バンクの品質と適合性を判断するために重要であり、細胞ベースの製品の信頼性と再現性に対する信頼を提供します。
世界的な細胞バンキングアウトソーシング市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、世界の細胞バンキングアウトソーシング市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に16.0%のCAGRで成長すると予測されています。北米は、大規模な研究開発施設の存在と、遺伝子治療で治療できるパーキンソン病、アルツハイマー病、その他のいくつかの種類の癌などの代謝性疾患の発生率の増加により、市場を支配し、2023年には市場全体の45%を占めました。急速な変化の兆候である金融サービスの急速な拡大は、北米の医療システムの組織的多様性を高めています。
さらに、1型糖尿病（T1DM）、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、心臓病など、数多くの慢性疾患の治療を目的とした幹細胞ベースの研究が増えていることが、この分野の成長の主な原動力となっています。例えば、2022年7月にStem Cell Research and Therapyに掲載された記事では、間葉系幹細胞（MSC）が最も有望であることがわかりました。MSCはドーパミン作動性ニューロンに分化し、神経栄養因子を産生して神経変性疾患を治療することができます。
したがって、このような研究プロジェクトにより、さまざまな病気の治療に幹細胞ベースの治療法や医薬品の使用が促進されると予想されます。細胞バンキング サービスの需要が増加し、市場の成長が促進されると予想されます。
アジア太平洋地域は、予測期間中に16.8％のCAGRを示すことが予想されています。この指数関数的なCAGRは、アジアの巨大でほとんど未開発の人口を優先している製薬会社の存在に起因しています。臨床試験の低コストとバイオテクノロジー分野への多額の投資が、この地域の市場の成長を牽引すると予測されています。幹細胞研究と治療に関する国際会議は、学者、研究者、業界の専門家が研究を発表し、幹細胞のブレークスルーと進歩について議論する場を提供するために、2022年5月に中国で開催されました。幹細胞研究を議論し、奨励するための民間および公共部門のグループによるこのような試みは、この分野の市場成長を促進すると予想されます。
ヨーロッパは大きな市場シェアを占めています。政府の取り組みの増加と多くの研究賞が、ヨーロッパの細胞バンキング アウトソーシング市場を牽引しています。この地域の細胞バンキング アウトソーシング市場は、高齢者人口の増加、慢性疾患の傾向、臍帯血と幹細胞の保管に対する幅広い支持により、発展すると予想されています。
