細胞バンキングアウトソーシング市場 サイズと展望 2025-2033

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細胞バンキングアウトソーシング市場の推進要因

バイオ医薬品の需要増加

モノクローナル抗体、組換えタンパク質、細胞ベース治療薬などのバイオ医薬品の需要増加により、効率的で拡張性の高い細胞バンキング技術の開発が求められています。細胞バンキングサービスのアウトソーシングにより、バイオ医薬品企業は製造プロセスを最適化し、製品開発期間を短縮し、新規生物製剤に対する高まる需要に応えることができます。

• マッキンゼー・アンド・カンパニーによると、バイオ医薬品業界は数十年にわたる画期的な研究の成果として、現在、史上最も幅広く多様な臨床パイプラインを誇っています。開発中のユニークな医薬品の数は、2012年の3,200種類から2022年には6,100種類に増加しました。この膨大なパイプラインを実現できたのは、政府投資によるものです。これには、オペレーション・ワープ・スピードに提供された推定180億ドル、国立衛生研究所（NIH）と民間市場からの年間投資480億ドル、そして過去3年間のライフサイエンスベンチャーキャピタルからの推定1,460億ドルが含まれます。

さらに、バイオ医薬品の需要の高まりに対応するために、企業はバイオプロダクション用の高品質細胞株を長期的かつスケーラブルに供給できる堅牢な細胞バンキングシステムを構築する必要があります。細胞バンキングサービスを専門プロバイダーにアウトソーシングすることで、バイオ医薬品企業は、効率的でコンプライアンスに準拠した細胞バンキング業務に必要な専門知識、インフラ、そして規制遵守能力を獲得できます。さらに、慢性疾患の増加、人口の高齢化、そしてバイオテクノロジーの進歩が、バイオ医薬品に対する世界的な需要を牽引しています。世界保健機関（WHO）によると、非感染性疾患（NCD）は毎年4,100万人の命を奪っており、世界の死亡者数の74%を占めています。NCDによる死亡の主な原因は心血管疾患であり、次いでがん、慢性呼吸器疾患、糖尿病となっています。慢性疾患と精神疾患は、年間医療費4.1兆米ドルのうち、ほぼ90%を占めています。

したがって、バイオ医薬品企業が革新的な治療法を市場に投入し、満たされていない医療ニーズへの対応に取り組む中で、細胞バンキングのアウトソーシングサービスの需要は、細胞ベースの医薬品の開発と製造における専門知識、能力、そして規制遵守の必要性に牽引されて増加すると予想されます。細胞バンキングのアウトソーシングにより、企業はコア事業に集中しながら、命を救うバイオ医薬品の研究と商業化を加速させることができます。

市場の制約要因

規制遵守の課題

バイオ医薬品は、細胞由来製品の安全性、有効性、品質を確保するために厳格に規制されています。細胞株の特性評価、保存、流通といった細胞バンキング活動は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの保健当局や、世界中のその他の規制機関によって課される厳格な規制の対象となります。GMP基準、GLPガイドライン、および該当する規制当局への申請への準拠は、バイオ医薬品の規制承認にとって不可欠です。

• さらに、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は、米国における細胞由来療法と生物製剤を規制しています。細胞由来製品を開発する企業は、GMP遵守のための21 CFR Part 210および211を含むFDA規制に加え、「FDA業界向けガイダンス：感染症適応症向けウイルスワクチンの製造に使用される細胞基質およびその他の生物学的材料の特性評価と適格性評価」などの細胞バンキング特有のガイダンス文書および規制にも従う必要があります。

さらに、RAPSによると、規制遵守はバイオ医薬品企業にとって重要な懸念事項です。規制関連業務の専門家は、ヘルスケア製品が規制に準拠し、販売および製造の承認を受けていることを確認します。これらの問題は、細胞バンキングのアウトソーシング活動に関する規制環境を交渉する際に、確固とした規制戦略と経験の重要性を浮き彫りにしています。

市場機会

先進的治療法の需要の高まり

再生医療および細胞ベース治療の分野は急速に進歩しており、がん、神経疾患、心血管疾患など、様々な疾患に対する新たな治療法の発見に注力しています。細胞ベース治療では、幹細胞、免疫細胞、その他の細胞種を用いて、損傷した組織の再生、免疫反応の調節、生理機能の回復を図ります。細胞治療は2023年に、主に自己免疫疾患を対象に拡大されました。CRISPR編集細胞治療における最初の選択肢であるエクサガムグロゲン・オートテムセルは、画期的な承認を取得しました。開発者たちはT細胞からNK細胞へと焦点を移しており、NK細胞療法の60%以上が同種異系であるのに対し、T細胞療法は21%となっています。

さらに、Nature Reviews Drug Discovery誌に掲載されたレポートでは、様々な治療領域において臨床試験中の細胞医薬品のパイプラインが拡大していることが示されています。この調査は、がん、心血管疾患、神経疾患、自己免疫疾患などを適応症とする、臨床試験中の1,000以上の細胞療法製品を対象としています。革新的医薬品のパイプラインが拡大するにつれ、細胞株の作製、特性評価、保管を支援する細胞バンキング・アウトソーシングサービスの需要も高まり、アウトソーシングプロバイダーが拡大する市場から利益を得る大きな可能性が生まれます。

さらに、細胞ベースの治療法や再生医療製品といった革新的治療法の需要の高まりは、世界中の細胞バンキング・アウトソーシング市場にとって魅力的な機会を生み出しています。アウトソーシングプロバイダーは、専門知識、インフラ、そして規制遵守能力を提供することで、高度な治療法の開発と商業化を支援するバイオ医薬品企業や学術機関の戦略的パートナーとしての地位を確立し、急速に変化するバイオ医薬品業界におけるイノベーションと成長を促進することができます。

タイプ分析

市場はさらに、マスターセルバンキング、ワーキングセルバンキング、ウイルスセルバンキングに分類されます。マスターセルバンキングは、機能性細胞バンクの製造と使用に必要となるため、2023年には市場全体の中で最も大きな割合（65%）を占めました。マスターセルバンキング（MCB）は、単一の細胞株またはクローンから生成された、特性評価が十分に行われ、広範囲に試験された細胞を保管するシステムを構築することを伴います。MCBは、大規模なバイオ医薬品製造における主要な細胞供給源であり、細胞由来製品のライフサイクル全体にわたる一貫性、再現性、トレーサビリティを確保します。 MCBは、遺伝的安定性試験、表現型解析、機能性アッセイなど、バイオ製​​造への適格性を判断するために徹底的に特性評価されます。

さらに、MCBはバイオ製造プロセスにおけるバッチ間の一貫性と品質管理の保証に不可欠であり、製品のばらつきや汚染リスクを低減します。MCBは長期間保存されるため、高品質の凍結保存手順と機器の使用が促進され、このセグメントの収益基盤を強化します。マスターセルバンクは、幹細胞治療や遺伝子治療など、様々な研究開発分野に応用されています。再生医療と併用した治療法で治療可能な自己免疫疾患や癌の罹患率の上昇は、予測期間中にこのセグメントの成長を牽引する可能性が高いと考えられます。

ワーキングセルバンキング（WCB）とは、進行中のバイオ製造業務をサポートするために、MCBから細胞を増殖・分配することです。 WCBは、日常的な生産工程における細胞バンクであり、治療用タンパク質、ワクチン、その他の生物製剤の製造に必要な細胞の安定供給を確保します。WCBの定期的な検査とモニタリングにより、細胞の生存率、増殖特性、遺伝的安定性が確認され、バイオプロセスへの適合性が確保されます。WCBは、バイオ医薬品製造における生産性、一貫性、拡張性を維持するために不可欠であり、商業規模での細胞ベース製品の効率的かつ費用対効果の高い製造を可能にします。

細胞タイプ分析

市場は幹細胞と非幹細胞に細分化されています。幹細胞セクターが市場をリードし、50%を占めています。幹細胞は臍帯血、胚細胞、成人細胞、歯細胞、IPS細胞から得られ、非幹細胞は組織工学やIPS細胞開発に使用するために保管されている体細胞です。このセグメントの成長は、幹細胞応用に関する研究開発活動の急増によって牽引されています。例えば、2021年2月、American CryoStemはBioTherapeutic Labs Corpと提携し、幹細胞の研究開発を行いました。

臍帯血細胞バンキングは2023年に高い市場シェアを獲得しましたが、これは世界中で臍帯血バンクとバンキングサービスが増加していることに起因しています。臍帯血には、造血幹細胞の供給源としての利用、ドナーの利便性、移植片対宿主病のリスク低減、ウイルス汚染リスクの最小化、即時利用可能性など、いくつかの利点があります。

非幹細胞バンキングとは、初代培養細胞、不死化細胞株、様々な組織から作製された分化細胞などの非幹細胞を保管・保存することを指します。非幹細胞は、疾患研究、創薬、バイオプロダクションのアプリケーションにおいてモデルとして利用されており、研究者やバイオ医薬品企業にとって、細胞生理学、疾患プロセス、治療標的を理解するための貴重なツールとなっています。

さらに、非幹細胞バンクは、上皮細胞、線維芽細胞、肝細胞、神経細胞など、様々な種類の細胞を収集・保管することで、顧客の研究開発ニーズを満たしています。非幹細胞バンキングは、薬物スクリーニング、毒性試験、細胞ベースのアッセイなど、幅広い用途があり、科学研究や治療革新の促進に貢献しています。

フェーズ分析

市場は、バンク保管、バンクの特性評価と試験、バンク調製の3つのフェーズに分けられます。マスターバンクまたは機能バンクを適切に運用するためには、高度な保存要件が必要となるため、バンク保管は2022年には45%と最も大きな割合を占めました。さらに、技術的に高度な凍結保存手順は、予測期間を通じてこの市場の成長を牽引すると予測されています。バンク保管は、細胞バンキングプロセスの初期段階であり、細胞を収集、処理、そして長期保存のために凍結保存します。この段階では、ドナーサンプルから細胞を抽出し、培養・増殖させて、バンキングに十分な細胞集団を構築します。必要な細胞集団が確立されると、細胞は専用の凍結培地と保存技術を用いて凍結保存され、生存率と安定性が確保されます。

さらに、バンク保管施設では、液体窒素デュワー瓶や自動バイオレポジトリなどの極低温保管システムを用いて細胞バンクを超低温（-80℃～-196℃）で長期間保管し、将来の研究、治療、またはバイオ製造用途での使用に備えて細胞の完全性と機能性を維持します。

バンクの特性評価と試験は、細胞バンキングプロセスの中間段階であり、保管された細胞バンクの詳細な分析、検証、品質管理評価が含まれます。細胞バンクはこの段階で厳密な特性評価を受け、同一性、純度、効力、安定性、そして規制および品質基準への適合性を確保します。遺伝子プロファイリング、表現型解析、機能試験、微生物学的試験はすべて、細胞バンクの生物学的および物理化学的特性を評価するために用いられます。さらに、バンク細胞は感染性因子、マイコプラズマ汚染、エンドトキシンレベルについて検査され、汚染リスクを低減し、製品の安全性を確保します。

さらに、バンクの特性評価と試験技術は、研究、臨床、または商業用途における細胞バンクの品質と適合性を判断する上で不可欠であり、細胞由来製品の信頼性と再現性に対する信頼を提供します。

地域別インサイト

北米：CAGR 16%で主要地域

北米は、世界の細胞バンキング・アウトソーシング市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中にCAGR 16.0%で成長すると予測されています。北米は、大規模な研究開発施設の存在と、パーキンソン病、アルツハイマー病、遺伝子治療が可能なその他のがんなどの代謝性疾患の増加により、2023年には市場全体の45%を占め、市場を支配しました。急速な変化の兆候である金融サービスの急速な拡大は、北米の医療システムの組織的多様性をさらに高めています。

さらに、1型糖尿病（T1DM）、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、心臓病など、多くの慢性疾患の治療を目的とした幹細胞ベースの研究が増加していることが、このセグメントの成長を牽引しています。例えば、2022年7月にStem Cell Research and Therapyに掲載された記事では、間葉系幹細胞が最も有望であることが示されています。幹細胞はドーパミン作動性ニューロンに分化し、神経栄養因子を産生することで神経変性疾患を治癒することができます。

したがって、こうした研究プロジェクトは、様々な疾患の治療における幹細胞ベースの治療法や医薬品の利用を促進すると期待されています。細胞バンキングサービスの需要は増加し、市場の成長を牽引すると予想されます。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.8%を示すと予想されています。この急激なCAGRは、アジアの巨大かつ未開拓の人口層を優先的にターゲットとする製薬会社の存在に起因しています。臨床試験の低コストとバイオテクノロジー分野への多額の投資が、この地域の市場の成長を牽引すると予測されています。 2022年5月、中国で国際幹細胞研究・治療会議が開催されました。この会議は、学者、研究者、業界の専門家が研究発表を行い、幹細胞における画期的な進歩について議論する場となりました。民間および公共セクターの団体による幹細胞研究に関する議論と促進の取り組みは、この分野の市場成長を促進することが期待されます。

ヨーロッパは大きな市場シェアを占めています。政府の取り組みの強化と多くの研究賞が、ヨーロッパの細胞バンキング・アウトソーシング市場を牽引しています。高齢者人口の増加、慢性疾患の傾向、そして臍帯血および幹細胞の保管に対する幅広い支持により、この地域の市場は今後発展すると予想されています。

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細胞バンキングアウトソーシング市場のトップ競合他社

1. Bio Outsource (Sartorious)
2. BSL Bioservice
3. Cryo-Cell International, Inc.
4. Charles River Laboratories
5. LifeCell
6. GBI
7. Lonza
8. SGS Société Générale de Surveillance SA
9. Perfectus Biomed Limited

最近の進展

• 2024年4月 - SartoriusとTheWell Bioscienceは、創薬におけるより正確な予測を行うために協力しました。
• 2024年4月 - Charles RiverとDeciphexは、毒性病理学のための革新的なAI搭載意思決定支援ツール、Patholytix Foresightをリリースしました。
• 2024年2月 - Charles RiverはPluristyxと協力し、ヒト多能性幹細胞のポートフォリオを拡大しました。細胞。