臨床微生物学市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の臨床微生物学市場の推進要因

感染症の蔓延の増加

細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染症など、感染症の世界的な蔓延は、臨床微生物学市場の主な推進力となっています。人口増加、都市化、グローバル化、気候変動はすべて感染性病原体の蔓延に寄与しており、診断検査と監視の必要性が高まっています。COVID-19、マラリア、結核、HIV/AIDS、インフルエンザなどの感染症は、世界中で引き続き大きな公衆衛生上の懸念事項となっています。たとえば、新型コロナウイルスSARS-CoV-2によって引き起こされたCOVID-19パンデミックは、2019年後半の発生以来、世界中で数百万人の感染者と死者を出しています。ウイルスの急速な拡散により、感染症の発生を抑制し、公衆衛生システムと経済への影響を軽減する上で、診断検査、接触者追跡、監視が重要な役割を果たすことが浮き彫りになりました。

さらに、米国疾病対策センター（CDC）の新しいデータによると、米国の結核（TB）症例数は2023年に増加し、3年連続の増加を記録しました。世界保健機関（WHO）によると、感染症は引き続き世界中で罹患率と死亡率の主な原因であり、特に低所得国と中所得国で顕著です。2023年1月中旬の時点で、COVID-19パンデミックにより6億6,100万人以上が感染し、670万人が死亡しました。2023年3月7日現在、WHOは99,109,603人のCOVID-19感染者と120,227人の死亡を記録しています。 2023年、COVID-19による死亡は医師の診断による死亡者の2.8％を占め、2022年の5.9％の半分以下に減少した。呼吸器疾患全体による死亡率（9.0％）は、2023年には過去3年間と比較して増加した。

さらに、新たな病原体の出現と古い病原体の再出現、人口増加、都市化、気候変動、抗生物質耐性などの変数が相まって、感染症の継続的な脅威が増大している。中国北部で診断未確定の小児肺炎のクラスターが報告された後、当局は呼吸器疾患の発生率増加を報告し、さまざまな病原体の循環が原因であるとしている。その1つがマイコプラズマ肺炎で、これはCOVID-19のようなウイルスほど感染力は強くないが、人口の大部分に影響を与えている細菌である。

その結果、感染症の蔓延が拡大し、診断検査、治療、予防対策（ワクチン接種、抗菌薬、感染制御戦術など）の需要が高まっています。臨床微生物学研究所は、タイムリーで正確な診断検査を提供し、疾病の監視と発生への対応を支援し、感染症の世界的な負担を軽減するための公衆衛生イニシアチブをサポートすることで、このプロセスにおいて重要な役割を果たしています。

世界の臨床微生物学市場の制約

複雑な規制環境

臨床微生物学研究所、特に診断検査に携わる研究所は、検査結果が高品質、正確、かつ信頼性があることを保証するために、多くの規則と認定基準を遵守する必要があります。米国では、臨床検査室は、メディケア・メディケイドサービスセンター (CMS) が監督する臨床検査改善修正条項 (CLIA) プログラムによって管理されています。CLIA 規制では、検査室検査、人員資格、技能試験、品質管理、品質保証に関する品質基準を規定しています。

さらに、米国および世界各国の臨床検査室を認定する米国病理専門医協会 (CAP) は、認定を維持するために検査室は厳格な検査と監査を受ける必要があると報告しています。認定基準に準拠するには、検査室は品質管理システムを導入し、技能試験プログラムに参加し、診断試験プロセスの技能を実証する必要があります。

さらに、CLIA 規制の改訂や臨床検査標準協会 (CLSI) などの専門組織による新しいガイドラインの導入など、規制の変更や更新は検査室の運営に影響を及ぼし、トレーニングや導入のための追加リソースが必要になる場合があります。規制に従わないと、罰金、罰則、認定の喪失、臨床検査室の評判の低下につながる可能性があります。そのため、検査室は人材トレーニング、品質保証、標準操作手順の文書化などの規制遵守対策を継続するためにリソースを投入する必要があります。

世界の臨床微生物学市場の機会

技術の進歩

臨床微生物学の技術開発により、感染性病原体の検出感度、特異性、速度が向上した高度な診断プラットフォームが開発されました。たとえば、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 、核酸増幅検査 (NAAT)、リアルタイム PCR などの分子診断プラットフォームにより、臨床サンプル内の病原体核酸を迅速かつ正確に検出できます。これらの分子アッセイは、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫による病気を優れた感度と特異性で検出するために臨床検査室で広く使用されています。

さらに、結核菌群の薬剤耐性に関連する変異の検出のための次世代シーケンシング技術の使用：技術ガイドでは、NGS の方法とワークフローの概要、および主要な抗結核薬に対する表現型の薬剤耐性の遺伝的基礎の特徴付けに関する科学的証拠の包括的なレビューが提供されています。結核における薬剤耐性監視のガイダンスでは、薬剤耐性結核 (DR-TB) の継続的な監視システムの開発、またはこれがまだ実行可能でない地域での定期的な調査の実施に関する推奨事項が提供されています。これには、DR-TB 監視のための実験室検査方法への NGS の統合が含まれます。

さらに、質量分析法に基づくプロテオミクスの進歩により、臨床微生物学者が利用できる診断ツールが増えました。マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析法 (MALDI-TOF MS) は、臨床微生物学研究室で日常的な微生物同定を行うための標準的な方法となり、従来の表現型法に比べて速度、精度、費用対効果などの利点があります。MALDI-TOF MS は、タンパク質プロファイルに基づいて細菌および真菌分離株を迅速かつ正確に識別します。

分析

世界の臨床微生物学市場は、製品と疾患に基づいてセグメント化されています。

市場は製品別にさらに実験器具、自動培養システム、試薬に分類されます。

試薬セグメントが市場を支配し、75%を占めています。これは、臨床微生物学用途の革新的な試薬の開発と商品化が増加したためです。がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患は、世界中で一般的になりつつあります。培養培地、生化学試薬、染色キット、分子プローブは、診断手順のために臨床微生物学研究所で使用される一般的な試薬です。試薬は、重要な栄養素、基質、微生物の成長と代謝活動のマーカーを提供することで、臨床検体中の微生物の成長、識別、特徴付けに役立ちます。血液寒天、マッコンキー寒天、サブロー寒天などの培養培地は、さまざまな細菌、真菌、微生物の成長に使用されます。

さらに、検査をシンプル、正確、迅速に行うためのより優れたソリューションを提供する高度な試薬が広く利用可能になることで、市場の拡大が促進されると予測されています。

実験器具セグメントは、製品に対する世界的な需要の高まりにより、予測期間を通じて最も急速に成長すると予測されています。臨床微生物学における実験器具には、サンプル処理、培養インキュベーション、顕微鏡検査、微生物増殖分析に使用されるさまざまな機器が含まれます。これらのデバイスには、微生物インキュベーター、オートクレーブ、遠心分離機、顕微鏡、分光光度計が含まれます。この実験器具は、医薬品開発、微生物学研究室、バイオテクノロジー、研究機関など、さまざまな業界で実験を実施し、サンプルを評価するために広く使用されています。

市場は、疾患別にさらに呼吸器疾患、血流感染症、胃腸疾患、性感染症、尿路感染症、歯周病に分けられます。

呼吸器疾患が市場を支配しました。呼吸器疾患とは、上気道（風邪、咽頭炎など）や下気道（肺炎、気管支炎）など、呼吸器系に影響を与えるさまざまな感染症を指します。臨床微生物学研究所では、呼吸器感染症の原因物質を特定するために、喀痰培養、鼻咽頭スワブPCR、血清学的検査などの診断検査を使用しており、細菌（肺炎球菌、インフルエンザ菌など）、ウイルス（インフルエンザウイルス、RSウイルスなど）、真菌（アスペルギルス属など）などが対象となります。

結核などの感染症の流行により、呼吸器疾患の診断に対する需要が高まっています。WHOの2023年世界結核報告書によると、2022年には750万人が新たに結核と診断され、1995年以来の最高数値となりました。この研究では、2021年の1030万人から2022年には1060万人が結核に罹患すると予測されています。

その結果、呼吸器疾患の増加により、正確な診断と個別治療を提供する上での臨床微生物学の重要性が浮き彫りになりました。さらに、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの肺疾患を引き起こす有害化学物質の放出を引き起こす大気汚染の増加も、この分野の拡大を牽引しています。

血流感染症（BSI）セグメントは、予測期間中に増加すると予測されています。BSI症例の世界的な増加は懸念材料であり、公衆衛生に深刻な影響を及ぼします。抗生物質耐性菌の増加、侵襲的な医療処置、高齢者人口の増加、慢性疾患の高発生率など、いくつかの理由がBSI症例の増加に寄与しています。さらに、COVID-19パンデミックはBSI検査の需要に大きな影響を与えました。インドのジャイプールにある三次医療センターで、COVID-19患者のBSIの有病率と範囲を判断するための遡及的観察研究が行われました。5か月の試験期間中、1,578人のCOVID-19陽性者から約158の血液培養が取得され、15人の患者（9.4％）で陽性結果が得られました。

地域分析

世界的な臨床微生物学市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界の臨床微生物学市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.3%のCAGRで成長すると予測されています。北米は市場を支配し、2023年には収益シェアが40%を占めました。米国市場は、医療環境に影響を与えるいくつかの変数により急速に拡大しています。感染症の蔓延の増加と新しい病原体の継続的な課題は、病気の診断、監視、管理における臨床微生物学の重要性を強調しています。市場は、分子診断への傾向が特徴であり、迅速かつ正確な検査方法を重視する傾向があります。

さらに、米国の臨床微生物学市場は、感染症の蔓延率の上昇など、いくつかの要因により、予測期間中に拡大する可能性が高いです。さらに、新しい病原体によってもたらされる問題の増加により、病気の診断、監視、管理における臨床微生物学の必要性が強調されています。bioMérieux、BD、Danaher Corporation などの企業は、微生物検査の感度と特異性を向上させ、ターンアラウンド タイムを最小化する画期的な技術を提供するために、研究開発に投資を続けています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に7.1％のCAGRを示すことが予想されています。この増加は、急速に進化するヘルスケア業界と画期的な医療技術への大きな重点によるものです。さらに、地元の大手企業が製品機能を改善するために実施した戦略的ステップは、市場拡大を促進すると予測されています。中国、インド、日本などの国は、この分野の市場成長に大きく貢献しています。市場は、高度な診断技術とソリューションを開発および提供する企業に大きなチャンスを提供します。インドの臨床微生物学市場は、アボットラボラトリーズ、ビオメリューSA、ロシュダイアグノスティックスなどの大手企業が支配しています。これらの企業は、感染症を特定および治療するための高度な診断技術とツールを開発および販売しています。たとえば、2021年7月、ビオメリューSAは、細菌を特定するための質量分析システムであるVITEK MSのリリースを発表しました。この技術により、細菌、酵母、真菌などの微生物を迅速かつ正確に特定できます。

さらに、欧州の臨床微生物学市場は、このビジネスにおいて収益性の高い地域として特定されました。これは、より優れた診断に対する需要の増加に関連している可能性があります。さらに、政府の好ましい取り組みと独立した診断機関の設立は、予測期間を通じて市場の拡大を促進する可能性があります。 2023年には、英国の臨床微生物学市場が大きな割合を占めました。感染症の蔓延の増加と診断精度への重点が、臨床微生物学製品とサービスの需要を促進すると予想されます。さらに、フランスの臨床微生物学市場はまもなく拡大すると予測されています。分子診断や自動化などの革新的な診断手順の実装は、ヘルスケア技術の進歩を示し、市場の成長に貢献します。

中東およびアフリカ市場は、プログラムや会議の開催などの活動の増加により、予測期間中に飛躍的に成長すると予測されており、市場の成長に貢献しています。エミレーツ臨床微生物学会は、2023年11月に第3回年次会議を開催し、UAEにおける抗菌薬耐性（AMR）監視の傾向に焦点を当てました。サウジアラビアの臨床微生物学市場は、予測期間中に拡大すると予測されています。研究開発への多額の投資と、有名な科学技術研究所の存在が、市場の成長を牽引しています。

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臨床微生物学市場のトップ競合他社

1. bioMérieux SA
2. BD
3. Abbott
4. Danaher Corp. (Cepheid, Inc.)
5. Abbott (Alere, Inc.)
6. Hologic, Inc.
7. F. Hoffmann-La Roche Ltd
8. Bruker
9. Bio-Rad Laboratories, Inc.

最近の開発状況

• 2024年4月～ BIOFIRE® SPOTFIRE®呼吸器/咽喉炎（R/ST）パネルは、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)および臨床検査改善法（CLIA）の免除に基づき承認されました。
• 2024年4月 -米国食品医薬品局（FDA）は、アボットのi-STAT TBIカートリッジの全血検査への使用を承認しました。これにより、医師は脳震盪の疑いのある患者をベッドサイドで診察し、わずか15分で検査室品質の結果を得ることができます。分。
• 2024年2月 - ダナハーは、シンシナティ小児病院医療センターとの提携を発表し、医薬品開発の初期段階における患者の安全性向上に取り組んでいます。