臨床微生物学市場 サイズと展望 2025-2033

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臨床微生物学市場の成長要因

感染症の蔓延

細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染症などを含む感染症の世界的な蔓延は、臨床微生物学市場の主要な牽引力となっています。人口増加、都市化、グローバル化、気候変動はすべて感染性病原体の蔓延に寄与し、診断検査と監視の必要性が高まっています。COVID-19、マラリア、結核、HIV/AIDS、インフルエンザなどの感染症は、依然として世界中で大きな公衆衛生上の懸念事項となっています。例えば、新型コロナウイルスSARS-CoV-2によって引き起こされたCOVID-19パンデミックは、2019年後半の発生以来、世界中で数百万人の感染者と死者を出しています。ウイルスの急速な蔓延は、感染症の発生を抑制し、公衆衛生システムと経済への影響を軽減する上で、診断検査、接触者追跡、そして監視が果たす重要な役割を浮き彫りにしました。

さらに、米国疾病予防管理センター（CDC）の最新データによると、米国の結核（TB）症例数は2023年に増加し、3年連続の増加となりました。世界保健機関（WHO）によると、感染症は依然として世界的に、特に低所得国および中所得国において、罹患率と死亡率の主な原因となっています。2023年1月中旬の時点で、COVID-19パンデミックによる感染者は6億6,100万人を超え、死者は670万人に達しています。 2023年3月7日現在、WHOはCOVID-19の確認症例数が99,109,603件、死亡者数が120,227人に達したと記録しています。2023年には、COVID-19による死亡は医師の診断による死亡者の2.8%を占め、2022年の5.9%から半減しました。呼吸器疾患全体による死亡率（9.0%）は、2023年には過去3年間と比較して増加しました。

さらに、新たな病原体の出現と既存の病原体の再出現に加え、人口増加、都市化、気候変動、抗生物質耐性といった要因が、感染症の継続的な脅威を増大させています。中国北部で小児の未診断肺炎のクラスター発生が報告された後、当局は呼吸器疾患の発生率の増加を報告し、これは様々な病原体の循環に起因するとしています。一つはマイコプラズマ肺炎です。これはCOVID-19のようなウイルスほど感染力は強くないものの、人口の大部分に影響を与えている細菌です。 

その結果、感染症の蔓延に伴い、診断検査、治療、そしてワクチン接種、抗菌薬、感染制御戦術といった予防策に対する需要が高まっています。臨床微生物学検査室は、タイムリーかつ正確な診断検査の提供、疾病監視とアウトブレイク対応の支援、そして感染症による世界的な負担軽減に向けた公衆衛生イニシアチブの支援を通じて、このプロセスにおいて重要な役割を果たしています。

阻害要因

複雑な規制環境

臨床微生物学検査室、特に診断検査に携わる検査室は、検査結果の質、正確性、信頼性を確保するために、多くの規則と認定基準を遵守する必要があります。米国では、臨床検査室は、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が監督する臨床検査改善法（CLIA）プログラムによって規制されています。 CLIA規制は、臨床検査、職員の資格、技能試験、品質管理、品質保証に関する品質基準を規定しています。

さらに、米国および世界中の臨床検査室を認定する米国病理専門医協会（CAP）は、検査室は認定を維持するために厳格な検査と監査を受けなければならないと報告しています。認定基準を遵守するために、検査室は品質管理システムを導入し、技能試験プログラムに参加し、診断検査プロセスにおける技能を実証する必要があります。

さらに、CLIA規制の改正や、臨床検査基準協会（CLSI）などの専門団体による新しいガイドラインの導入など、規制の変更や更新は検査室の運営に影響を与え、トレーニングと導入のための追加リソースが必要になる可能性があります。規制に違反すると、罰金、罰則、認定の失効、臨床検査室の評判の低下につながる可能性があります。その結果、検査室は、人材育成、品質保証、標準操作手順書の文書化といった継続的な規制遵守対策にリソースを投入する必要があります。

市場機会

技術の進歩

臨床微生物学の技術開発により、感染性病原体の検出感度、特異度、検出速度が向上した高度な診断プラットフォームが開発されました。例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、核酸増幅検査（NAAT）、リアルタイムPCRなどの分子診断プラットフォームは、臨床検体中の病原体核酸を迅速かつ正確に検出することを可能にします。これらの分子アッセイは、臨床検査室で細菌、ウイルス、真菌、寄生虫による疾患を優れた感度と特異性で検出するために広く使用されています。

さらに、「結核菌群における薬剤耐性関連変異の検出における次世代シーケンシング技術の活用：技術ガイド」では、NGS手法とワークフローの概要、主要な抗結核薬に対する表現型薬剤耐性の遺伝的基盤の特徴づけに関する科学的証拠の包括的なレビューが提供されています。また、「結核における薬剤耐性サーベイランスのためのガイダンス」では、薬剤耐性結核（DR-TB）の継続的なモニタリングシステムの開発、またはそれがまだ実施されていない地域での定期的な調査の実施に関する推奨事項が示されています。これには、薬剤耐性結核（DR-TB）サーベイランスのための臨床検査方法へのNGSの統合が含まれます。

さらに、質量分析法に基づくプロテオミクスの進歩により、臨床微生物学者が利用できる診断ツールが増加しました。マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析法（MALDI-TOF MS）は、従来の表現型法と比較して、速度、精度、費用対効果などの利点があり、臨床微生物学検査室における日常的な微生物同定の標準手法となっています。MALDI-TOF MSは、タンパク質プロファイルに基づいて、細菌および真菌分離株を迅速かつ正確に同定します。

製品インサイト

市場は製品別に、実験器具、自動培養システム、試薬に分類されます。試薬セグメントが市場の大部分を占め、75%を占めています。これは、臨床微生物学用途向けの革新的な試薬の開発と商業化が進んでいるためです。がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患は、世界中で増加傾向にあります。臨床微生物学検査室では、診断手順に培地、生化学試薬、染色キット、分子プローブなどの試薬が一般的に使用されています。試薬は、重要な栄養素、基質、微生物の増殖および代謝活性のマーカーを提供することで、臨床検体中の微生物の増殖、同定、特性評価に役立ちます。血液寒天培地、マッコンキー寒天培地、サブロー寒天培地などの培地は、様々な細菌、真菌、微生物の培養に使用されます。

さらに、検査を簡便、正確、かつ迅速に行うためのより優れたソリューションを提供する高度な試薬が広く利用可能になることで、市場拡大が促進されると予測されています。

世界的な製品需要の高まりにより、実験器具セグメントは予測期間を通じて最も急速に成長すると予測されています。臨床微生物学における実験器具には、サンプル処理、培養インキュベーション、顕微鏡検査、微生物増殖分析に使用される幅広い機器が含まれます。これらの機器には、微生物インキュベーター、オートクレーブ、遠心分離機、顕微鏡、分光光度計などがあります。この実験装置は、医薬品開発、微生物学研究所、バイオテクノロジー、研究機関など、様々な業界で実験やサンプルの評価に広く利用されています。

疾患に関する洞察

市場は疾患別にさらに分類され、呼吸器疾患、血流感染症、消化器疾患、性感染症、尿路感染症、歯周病に分類されます。市場の大部分は呼吸器疾患で占められています。呼吸器疾患とは、上気道（風邪、咽頭炎など）や下気道（肺炎、気管支炎）など、呼吸器に影響を与える様々な感染症を指します。呼吸器感染症の原因物質を特定するために、臨床微生物学検査室では、喀痰培養、鼻咽頭スワブPCR、血清学的検査などの診断検査を用いています。検査項目には、細菌（肺炎球菌、インフルエンザ菌など）、ウイルス（インフルエンザウイルス、RSウイルスなど）、真菌（アスペルギルス属など）が含まれます。

結核などの感染症の流行に伴い、呼吸器疾患の診断に対する需要が高まっています。WHOの2023年世界結核報告書によると、2022年には750万人が新たに結核と診断され、これは1995年以来の最多記録です。この調査では、2022年には1060万人が結核に感染すると予測されており、これは2025年の1030万人から増加しています。 2021年。 

その結果、呼吸器疾患の増加は、正確な診断と個別化治療を提供する上で臨床微生物学の重要性を浮き彫りにしています。さらに、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む肺疾患を引き起こす有害化学物質の放出を引き起こす大気汚染の増加が、この分野の拡大を牽引しています。 

血流感染症（BSI）分野は、予測期間中に増加すると予測されています。世界的なBSI症例の増加は懸念材料であり、公衆衛生に深刻な影響を及ぼしています。BSI症例の増加には、抗生物質耐性菌の増加、侵襲的な医療処置、高齢化人口の増加、慢性疾患の高発生率など、いくつかの要因が寄与しています。さらに、COVID-19パンデミックはBSI検査の需要に大きな影響を与えました。インドのジャイプールにある三次医療センターで、COVID-19患者におけるBSIの有病率と範囲を明らかにするための後ろ向き観察研究が実施されました。 5か月の試験期間中、1,578人のCOVID-19陽性者から約158の血液培養が採取され、15人の患者（9.4%）から陽性結果が得られました。

地域別インサイト

北米は、世界の臨床微生物学市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.3%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。 北米は市場を支配し、2023年には収益シェアの40%を占めました。米国市場は、医療環境に影響を与える様々な要因により急速に拡大しています。感染症の蔓延と新たな病原体による継続的な脅威は、疾患の診断、監視、および管理における臨床微生物学の重要性を強調しています。市場は、迅速かつ正確な検査方法を重視した分子診断への傾向を特徴としています。

さらに、感染症の蔓延など、いくつかの要因により、米国の臨床微生物学市場は予測期間中に拡大すると予想されます。さらに、新たな病原体によって引き起こされる問題の増加は、疾患の診断、監視、および管理における臨床微生物学の必要性を浮き彫りにしています。 bioMérieux、B.D.、Danaher Corporation などの企業は、微生物学的検査における感度と特異性を向上させ、ターンアラウンドタイムを最短化する画期的な技術を提供するため、研究開発に投資を続けています。

アジア太平洋地域の臨床微生物学市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に7.1%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。この成長は、急速に進化するヘルスケア業界と、画期的な医療技術への大きな重点化によるものです。さらに、現地の大手企業が製品機能の向上に向けて実施する戦略的施策も、市場拡大を後押しすると予測されています。中国、インド、日本などの国々は、この分野の市場成長に大きく貢献しています。この市場は、高度な診断技術とソリューションを開発・提供する企業にとって大きなビジネスチャンスを提供しています。インドの臨床微生物学市場は、Abbott Laboratories、bioMérieux SA、Roche Diagnostics などの大手企業が独占しています。これらの企業は、感染症の特定と治療のための高度な診断技術とツールを開発・販売しています。例えば、2021年7月、bioMérieux SAは、細菌同定用の質量分析システムであるVITEK MSの発売を発表しました。この技術により、細菌、酵母、真菌などの微生物を迅速かつ正確に同定することが可能になります。

さらに、欧州の臨床微生物学市場は、このビジネスにおいて収益性の高い地域として認識されています。これは、より優れた診断に対する需要の高まりと関連していると考えられます。さらに、政府の好ましい取り組みや独立した診断機関の設立は、予測期間を通じて市場拡大を促進する可能性が高いでしょう。2023年には、英国の臨床微生物学市場が大きな割合を占めました。感染症の蔓延と診断精度への重視の高まりが、臨床微生物学製品とサービスの需要を押し上げると予想されます。さらに、フランスの臨床微生物学市場もまもなく拡大すると予測されています。分子診断や自動化といった革新的な診断手順の導入は、医療技術の進歩を示し、市場の成長に貢献します。

中東およびアフリカ市場は、プログラムや会議の開催といった活動の増加により、予測期間中に飛躍的に成長すると予測されており、市場の成長に貢献しています。エミレーツ臨床微生物学会は、2023年11月に第3回年次会議を開催し、UAEにおける抗菌薬耐性（AMR）監視の動向に焦点を当てました。サウジアラビアの臨床微生物学市場は、予測期間中に拡大すると予測されています。研究開発への多額の投資と、著名な科学技術機関の存在が、市場の成長を牽引しています。

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臨床微生物学市場のトップ競合他社

1. bioMérieux SA
2. BD
3. Abbott
4. Danaher Corp. (Cepheid, Inc.)
5. Abbott (Alere, Inc.)
6. Hologic, Inc.
7. F. Hoffmann-La Roche Ltd
8. Bruker
9. Bio-Rad Laboratories, Inc.

最近の開発状況

• 2024年4月～ BIOFIRE® SPOTFIRE®呼吸器系／咽喉炎（R/ST）検査パネルは、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)および臨床検査改善法（CLIA）の免除に基づき承認されました。
• 2024年4月 -米国食品医薬品局（FDA）は、アボットのi-STAT TBIカートリッジの全血検査への使用を承認しました。これにより、医師は脳震盪が疑われる患者をベッドサイドで診察し、15分で検査室品質の結果を得ることができます。
• 2024年2月 - ダナハーは、シンシナティ小児病院医療センターとの提携を発表し、医薬品開発初期段階における患者の安全性向上に取り組んでいます。