欧州の臨床試験画像市場規模は、2025年には4億1000万米ドルと評価され、2026年の4億4000万米ドルから2034年には8億2000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は8.16%です。
しかし、この知識の臨床現場での応用は、発見のペースに追いついていません。新薬の開発プロセスには多くのステップがあり、その1つが臨床試験の実施です。臨床試験画像（CTI）研究は、参加者が自発的に参加する研究です。各研究では、病気の検出、診断、治療の指針、または進行状況のモニタリングにおける画像技術の有用性に関する独自の科学的疑問を検証します。臨床試験の画像技術は、次のカテゴリに分類できます。一般的に、スクリーニング画像臨床試験では、研究者がどのタイプの画像検査が、おそらく症状が現れる前に病気を早期に検出できるかを判断するのに役立つ質問を行います。
診断画像を用いた臨床試験では、疾患の疑いがある段階でどのタイプの画像検査が効果的に疾患を検出できるか、既知の疾患の経過観察に役立つ画像検査はどれか、そして治療の効果をモニタリングして治療が効いているかどうかを判断するためにどのタイプの画像検査が有効かを調査します。画像誘導型介入臨床試験は、画像誘導下で行われる介入の効果を評価するために設計されています。
腫瘍臨床試験における意思決定のためのエビデンス提供において、画像診断技術の重要性はますます高まっている。従来型の形態学的画像診断技術や腫瘍サイズ測定に基づく標準化された奏効基準が導入されているにもかかわらず、画像診断は依然として主要な試験エンドポイントを定義するために用いられている。
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欧州の臨床試験画像診断市場規模は、2025年には2億8600万米ドルと評価され、2026年の3億900万米ドルから2034年には6億1000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は8.9%です。
慢性疾患の治療を必要とする人の数は増加しており、ヨーロッパの医療制度に大きな負担がかかっている。
EU諸国の平均寿命はここ数十年で劇的に延びましたが、高齢期の多くの年月は慢性疾患や障害を抱えて過ごすことになります。EUが慢性疾患という課題に対処するために掲げる戦略の中核は、関連するすべての分野で予防を最優先とする統合的な対応です。この戦略は、慢性疾患管理の改善を目指し、医療制度の強化に向けた取り組みと並行して実施されています。この問題が、CTI（慢性疾患治療）の市場需要を牽引すると考えられます。
慢性疾患に伴う経済的負担の増加
慢性疾患の治療には莫大な費用がかかること、そしてヨーロッパにおける人口の平均年齢が上昇していることから、慢性疾患は今後も各国の財政に大きな負担をかけ続けるだろう。
慢性疾患は、賃金の低下、就業者数の減少、労働時間の低下など、社会に大きな負担をもたらします。また、早期退職、離職率の上昇、障害の増加にもつながります。特に末期がんの治療費など、一部の慢性疾患の治療費は急速に上昇しています。経済成長の鈍化や各国の医療予算の停滞にもかかわらず、ヨーロッパでは中期的に高額な医療介入への需要が大幅に増加すると予想されています。
複数の慢性疾患が一人の人に併存する状態、すなわち多疾患併存症は、高齢化に伴いますます一般的になっています。ヨーロッパでは5000万人以上が複数の慢性疾患を抱えており、その原因は偶然の併発、共通する基礎疾患リスク、あるいは疾患の進行における相乗効果などが考えられます。患者が抱える併存疾患の数と、その患者の治療費および介護費の総額には直接的な相関関係があります。
欧州の臨床試験画像診断市場において、サービスは主要な製品セグメントとなっています。その強力な地位は、画像診断プロトコルの設計、研究施設の適格性評価、画像取得のモニタリング、中央審査の実施、規制関連文書の作成に必要な幅広い専門知識によって支えられています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、多施設共同試験や多国籍試験において一貫した画像診断手順を維持するために、専門のサービスプロバイダーを利用しています。腫瘍学、神経学、心血管疾患、代謝性疾患における研究活動の活発化に伴い、画像診断に基づくエンドポイントへの需要が高まっています。欧州の確立された臨床研究インフラと厳格なデータ品質要件も、サービスの普及をさらに後押ししています。
ソフトウェアは、臨床試験中に生成される医用画像の収集、転送、保存、レビュー、測定、および報告のためのデジタル基盤を提供します。クラウドベースのプラットフォームにより、スポンサー、研究施設、放射線科医、およびCRO（医薬品開発業務受託機関）は、研究データの一元管理を維持しながら共同作業を行うことができます。自動化された品質チェック、人工知能による画像解析、電子監査証跡、および安全なリモートアクセスに対する需要が高まっています。ソフトウェアの導入は、データ保護要件、システム間の相互運用性、規制上の検証、サイバーセキュリティ、拡張性、およびヨーロッパのさまざまな国の病院や研究センター間で複数の画像フォーマットを管理できる能力によって左右されます。
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読影・分析サービスは、欧州の臨床試験画像市場において急速に成長するサービス分野になると予想されています。これらのサービスは、参加研究施設から収集された画像の集中的な解釈、定量的測定、バイオマーカー評価、および独立したレビューを提供します。読影者間のばらつきを低減し、画像に基づく研究エンドポイントの一貫性を強化するのに役立ちます。精密医療、標的療法、および複雑な臨床プロトコルでは、治療反応と疾患進行のより詳細な評価が求められるため、需要が増加しています。人工知能、高度な視覚化、および自動測定ツールの導入も、分析速度と再現性の向上に貢献しています。
臨床試験の設計およびコンサルティングサービスは、スポンサーが適切なモダリティ、画像撮影スケジュール、評価基準、およびエンドポイントを決定するのに役立ちます。運用イメージングは、CT、MRI、X線、超音波、OCT、およびその他の技術にわたる画像取得を調整します。CTとMRIは詳細な構造評価をサポートし、X線と超音波は特定の疾患に対してアクセスしやすいオプションを提供します。OCTは眼科研究で広く使用されています。システムおよびテクノロジーサポートは、プラットフォームのパフォーマンス、データ転送、ユーザーアクセス、およびセキュリティを維持します。プロジェクトおよびデータ管理サービスは、スポンサー、研究施設、読影者、および規制チーム間のタイムライン、画像クエリ、品質レビュー、文書化、およびコミュニケーションを管理します。
腫瘍学は、欧州の臨床試験画像診断市場において主要なアプリケーション分野です。画像診断は、腫瘍の位置特定、病期判定、適格患者の選定、治療効果の測定、進行や再発のモニタリングを可能にするため、がん研究において中心的な役割を果たします。CT、MRI、超音波、X線などの画像診断法は、化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法、併用療法に関する研究において重要なエンドポイントを提供します。欧州の豊富な腫瘍学研究パイプライン、専門のがんセンター、多国籍臨床試験への参加は、標準化された画像診断への需要を支えています。特に、多数の国や機関が参加する研究においては、一貫した中央審査が極めて重要です。
NASH、慢性腎臓病、糖尿病の臨床試験では、画像診断を用いて臓器構造、脂肪蓄積、線維化、循環、および疾患関連合併症を調べます。心血管系の研究では心機能と血管の変化を評価し、神経系の臨床試験では脳構造、病変、および疾患の進行を評価します。内分泌系の研究では、腺や代謝組織の画像診断が必要となる場合があります。皮膚科の研究では標準化された写真撮影と光学画像診断を用いますが、血液学の臨床試験では臓器、腫瘍、または治療効果を調べるために画像診断が必要となる場合があります。その他の応用分野としては、眼科、呼吸器疾患、筋骨格系疾患、感染症、および特殊な画像診断プロトコルを必要とする希少疾患などがあります。
欧州の臨床試験画像診断市場において、CRO（医薬品開発業務受託機関）は急速に成長するエンドユーザーセグメントになると予想されています。スポンサーは、多国籍研究の調整、画像診断機器ベンダーの管理、治験実施施設の選定、プロトコル遵守状況のモニタリング、データ標準の一貫性維持などをCROに委託するケースが増えています。CROは、画像診断業務と患者募集、規制管理、臨床モニタリング、統計解析を統合することで、治験管理を簡素化できます。臨床試験の複雑化と、多様な医療制度や規制手続きへの対応の必要性の高まりが、CROの成長を後押ししています。また、CROが構築した治験責任医師ネットワークは、スポンサーが複数の欧州諸国で効率的に治験を実施する上でも役立ちます。
バイオテクノロジー企業や製薬会社は、医薬品開発の全過程において、治療の安全性、有効性、患者の適格性、および疾患の進行を評価するために画像診断を利用します。医療機器メーカーは、診断プラットフォーム、インプラント、画像誘導システム、および治療機器を評価する際に、画像診断によるエビデンスを必要とします。学術研究機関や政府系研究機関は、研究者主導の臨床試験、公的研究プログラム、および初期段階の科学研究において画像診断を利用します。その他のエンドユーザーには、病院、専門クリニック、非営利団体、および独立系画像診断センターが含まれます。これらの機関の参加は、研究資金、高度な機器へのアクセス、訓練を受けた人材、患者の確保、データ管理能力、および倫理的・規制的基準の遵守状況によって異なります。
欧州の臨床試験用画像診断市場において、直接販売は主要な販売代理店セグメントとなっています。このモデルにより、プロバイダーはスポンサー、CRO、医療機器メーカー、研究機関と緊密に連携し、複雑かつカスタマイズされた研究要件に対応できます。直接的な連携は、詳細なコンサルティング、ソフトウェア構成、プロトコル開発、技術統合、ユーザー研修、継続的なプロジェクト支援をサポートします。また、画像取得、中央読影、分析、データ管理、規制報告を網羅した複合ソリューションを提供することも可能です。長期的な研究契約と専門的なサポートの必要性により、画像診断プロバイダーと臨床試験機関との直接的な関係が強化されます。
入札販売は、公立病院、政府系研究機関、大学、公的資金による臨床プログラムにとって重要です。これらの組織は、体系化された調達手続きを通じて、画像処理ソフトウェア、分析サービス、技術サポート、または包括的なプロジェクトソリューションを取得することがよくあります。入札評価では、通常、技術コンプライアンス、データセキュリティ、サービス提供能力、価格設定、導入スケジュール、および過去の研究実績が考慮されます。プロバイダーは、規制要件を満たし、複数の拠点にわたる参加施設をサポートする能力も実証する必要があります。調達プロセスは長期にわたり、競争も激しい場合がありますが、入札販売は主要な機関プロジェクトや長期的な公的研究イニシアチブへのアクセスを可能にします。
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この地域は、国別にドイツ、イタリア、英国、フランス、スペイン、オランダ、ベルギー、スイス、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ諸国に区分されています。ヨーロッパの臨床試験用画像診断市場は、高齢者の増加やパーキンソン病、ハンチントン病、アルツハイマー病などの慢性疾患の増加といった要因によって牽引されています。これらの要因は、この地域での臨床試験の採用も促進しています。また、研究室はコスト削減の方法を探しており、そのため臨床試験で画像診断がますます多く使用されるようになっています。欧州連合では、毎年約4,000件の医薬品の臨床試験が承認されています（EU）。この地域で実施されている医薬品の臨床試験は少ないにもかかわらず、これらの研究の大部分は西ヨーロッパ諸国で実施されています。
新型コロナウイルス感染症の影響：新型コロナウイルス感染症の流行期間中、サプライチェーンの混乱により貿易が滞り、生産者への原材料不足や、ブラインドボルトなどの完成品の顧客への納品遅延が発生しました。世界各地で公式な規制が解除されるにつれ、ブラインドボルトの需要はすでにパンデミック前の水準まで回復し始めています。
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Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
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