世界の充填・仕上げ製造市場規模は、2023年に102億米ドルと評価され、 2032年までに264億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に11.1%のCAGRを記録します。低コストの医薬品の需要の高まりとプレフィルドシリンジの使用の増加により、充填・仕上げ製造市場シェアが拡大する可能性があります。
充填・仕上げ製造は、医薬品製造における重要なステップです。最終的な医薬品は、バイアル、注射器、カートリッジなどの主要容器に充填され、流通および使用の準備が整います。この手順は、充填、キャップ、密封、ラベル付け、および包装という複数のプロセスで構成されます。充填・仕上げステップでは、医薬品が正確に計量され、滅菌され、包装されて、安定性と効能が維持されるようにします。充填・仕上げ製造中に厳しい規制と品質基準に従うことは、製品の安全性とコンプライアンスを確保するために不可欠です。
近年、世界の充填・仕上げ製造業界は着実に成長しています。その要因としては、バイオ医薬品の需要拡大、慢性疾患の増加、より優れた薬物送達システムの必要性などが挙げられます。さらに、高齢化人口の増加と個別化医療への重点の高まりにより、充填・仕上げ製造サービスの需要が高まっています。市場の大部分は、バイアル、注射器、カートリッジ、アンプルなどの消耗品で占められています。充填済み注射器の使用増加と新しいパッケージオプションの必要性により、充填・仕上げ生産における消耗品の拡大が促進されています。
たとえば、充填装置、キャッピングマシン、検査システムでは、効率を高め、人的エラーを排除するための技術開発が行われています。これらの操作の自動化が普及し、精度の向上、汚染の危険性の低減、生産速度の向上につながっています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 11.1% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | ヨーロッパ |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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慢性疾患の増加と人口の高齢化により、モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質などのバイオ医薬品の需要が高まっています。バイオ医薬品の需要が高まるにつれ、製薬会社は市場の需要を満たすために生産能力の拡大と革新的な充填・仕上げ製造方法の採用に多額の投資を行っています。この傾向は、世界中で充填・仕上げ能力を向上させるための投資とコラボレーションの増加に反映されています。
さらに、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、多くの生物製剤やバイオシミラーを承認しており、フィル・フィニッシュ製造ソリューションの需要を促進しています。これらの承認は、ヘルスケア業界でバイオ医薬品の受け入れと採用が拡大していることを示しており、製品の品質と安全性に対するフィル・フィニッシュ固体製造プロセスの重要性を強調しています。2022年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンと中国に焦点を当てたパートナーであるレジェンドバイオテックコーポレーションは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された白血球がんの治療薬を開発しました。したがって、腫瘍性疾患を治療するための革新的な医薬品の発見は、予測期間中のバイオ医薬品市場の成長に利益をもたらすでしょう。
さらに、規制当局の承認や充填・仕上げ製造インフラへの投資を伴ったバイオ医薬品市場の成長は、充填・仕上げ製造市場の拡大の原動力としてのバイオ医薬品需要の大きな重要性を実証しています。
高度な充填・仕上げ製造手順と設備を導入するには、多くの場合、多額の初期投資が必要です。自動充填システム、アイソレータ、凍結乾燥ユニット、その他の高度な技術には、特に中小規模の製薬メーカーにとって、多額の資金投資が必要です。初期費用が高額なため、資金が限られている企業は、充填・仕上げ製造施設のアップグレードまたは新設に支援が必要になる場合があります。充填・仕上げ製造コストには、設備、施設、諸経費、修理、保守、ユーティリティ、間接経費および企業諸経費が含まれます。たとえば、アイソレータ付きの RABS のコストは 400 万～ 800 万米ドルで、スタンドアロン システムよりも高くなります。
さらに、無菌製造環境の規制基準を満たすために施設を開発または改修すると、初期投資が増加します。業界アナリストによると、新しい無菌充填・仕上げ施設の建設コストは、施設の規模、場所、技術基準に応じて、数千万ドルから数億ドルの範囲になります。これらの多額の先行投資は、特に小規模または限られたリソースを持つ製薬企業にとって大きな課題となる可能性があります。充填・仕上げ製造機能への投資を躊躇したり、拡張計画を延期したりして、競争力と市場需要を満たす能力が低下する可能性があります。
新興国における医療費は、経済拡大、都市化、医療インフラとアクセスの改善に向けた政府の施策により増加しています。世界保健機関 (WHO) によると、低所得国と中所得国の医療費は 2022 年までに 10 兆米ドルを超えると予想されています。医療施設とサービスへの投資の増加により、医薬品、特に充填・仕上げ製造を必要とする医薬品の需要が高まっています。
さらに、新興国では、人口の高齢化、ライフスタイルの変化、都市化などの要因により、糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の罹患率が増加しています。慢性疾患の負担が増大するにつれて、薬理学的介入と治療の需要も高まり、その結果、必須医薬品を提供するための充填・仕上げ製造サービスの需要が高まります。たとえば、インドでは、患者数が多く、ジェネリック医薬品市場が堅調で、研究開発が重視されているため、製薬ビジネスは国の経済に大きく貢献する産業の 1 つです。
さらに、インド・ブランド・エクイティ財団（IBEF）によると、インドの医薬品市場は2030年までに1,300億米ドルに達すると予想されており、充填・仕上げ製造会社が足場を築き、国内市場にサービスを提供しながら他国に輸出できる大きな見通しが生まれています。
世界の充填仕上げ製造市場は、タイプ、用途、地域に基づいてセグメント化されています。
市場はさらにタイプ別に消耗品と機器に細分化されています。
消耗品セグメントは、保存期間の延長と生物製剤の使い捨てパッケージの使用増加により、2023年に最も大きな収益シェアを獲得しました。消耗品には、充填仕上げ製造プロセスで使用されるさまざまな使い捨ての物体と材料が含まれます。これらには、バイアル、注射器、アンプル、ストッパー、シール、フィルターが含まれます。消耗品は、多くの場合、医薬品と直接接触するか、滅菌充填手順に必要な単回使用のコンポーネントです。それらは、製品の完全性を維持し、無菌性を保証し、製造プロセス中の汚染を防ぐために不可欠です。使い捨てである消耗品は、高品質と規制遵守を確保するために、頻繁にまとめて購入され、製造バッチごとに交換されます。
さらに、プレフィルドシリンジ（PFS）は市場収益を支える可能性が高く、凍結乾燥や充填・仕上げアウトソーシングなどのさまざまな用途でますます使用されています。PFSは、従来の薬剤と新しい薬剤を複雑な薬物分子でより少ないミスで提供し、過剰充填を最小限に抑えます。これは、予測期間を通じて充填・仕上げ製造市場の成長を促進するために重要です。
機器とは、充填、キャッピング、シーリング、ラベル付け、検査などのさまざまなタスクをサポートするために充填・仕上げ製造プロセスで使用される機器、機械、およびガジェットです。充填、キャッピング、シーリング、ラベル付けマシン、検査および自動化機器は、機器の例です。消耗品とは異なり、機器は長持ちし、再利用可能な資産であることが多く、最高のパフォーマンスと効率性を確保するには、定期的なメンテナンス、較正、およびアップグレードが必要です。機器は、製造プロセスの自動化、生産性の向上、および製品の品質の確保に不可欠です。最新の機器への投資は、メーカーが能力を向上させ、スループットを高め、充填・仕上げ施設が変化する市場のニーズと規制基準に対応できるようにするのに役立ちます。
市場は、用途によって腫瘍学、感染症、自己免疫疾患に分けられます。
自己免疫疾患のセクションには、自己免疫疾患の治療に使用される医薬品が含まれます。自己免疫疾患は、免疫系が体の組織を誤って認識して標的にすることで発生し、炎症、組織の損傷、臓器またはシステムの機能不全を引き起こします。自己免疫疾患には、関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス (SLE)、乾癬、炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎など)、自己免疫甲状腺疾患 (橋本甲状腺炎、バセドウ病など) が含まれます。免疫抑制剤、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)、生物学的製剤、標的療法はすべて、免疫反応を制御し、炎症を軽減し、自己免疫症状を治療するために使用されます。
腫瘍学および感染症のカテゴリには、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫などの病原体によって引き起こされる癌（腫瘍学）および感染症の予防、治療、管理を目的とした医薬品が含まれます。腫瘍学の薬剤は悪性細胞を標的にして破壊し、腫瘍の成長を遅らせ、転移を予防します。化学療法薬、標的治療、免疫療法、支持療法の薬剤はすべて、乳癌、肺癌、白血病、黒色腫などのさまざまな悪性腫瘍の治療に使用されます。抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、ワクチンは感染症治療薬の例です。このカテゴリは、細菌感染症（肺炎、尿路感染症など）、ウイルス感染症（HIV/AIDS、肝炎など）、真菌感染症（カンジダ症、アスペルギルス症など）、寄生虫感染症（マラリア、リーシュマニア症など）など、幅広い感染症をカバーしています。
世界の充填仕上げ製造市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカに分かれています。
ヨーロッパは、世界の充填・仕上げ製造市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に11.5％のCAGRで成長すると予測されています。ヨーロッパは最大のシェアを占めており、高齢者の慢性疾患に対する懸念の高まりと医薬品開発の革新により、予測期間中に急速に増加すると予測されています。慢性疾患は欧州連合（EU）における主な死亡原因であり、症例の85％を占めています。がん、心血管疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病、精神疾患などがその例です。がんは65歳未満での死亡の主な原因であり、心血管疾患は65歳以降の主な原因です。さらに、フランス、イタリア、ドイツなどの国で安価な生物製剤を作成するための研究開発投資が増加していることが、予測期間中の市場成長を押し上げる可能性があります。
さらに、ヨーロッパの充填・仕上げ製造市場は、欧州医薬品庁 (EMA) などの組織や国の規制機関によって確立された厳格な規制ガイドラインに従います。適正製造規範 (GMP)、附属書 1 の無菌製造規則、およびその他の規制基準への準拠は、製品の品質、安全性、および有効性を保証するために不可欠です。企業は、規制基準を満たすために、アイソレーター技術、アクセス制限バリア システム (RABS)、および高度な無菌処理プロセスを備えた最新の製造施設に投資しています。
アジア太平洋地域は、医療インフラと臨床研究センターへの政府支出の増加により、予測期間中に11.8%のCAGRを示すことが予想されています。たとえば、インド政府の2024～2025年の暫定予算では、医療に2023年の79,221クローレ（約95億ドル）から増額して、90,171クローレ（約108億ドル）を割り当てることが提案されています。国家保健ミッション（NHM）とプラダン・マントリ・ジャン・アロギャ・ヨジナ（PM-JAY）は、医療サービスとインフラアクセスを改善するための予算イニシアチブの一部です。この予算では、NHMの割り当て額を2023～2024年の31,550.87億ルピーから2024～2025年の31,967億ルピーに増額し、PM-JAYの割り当て額を6,800億ルピーから7,500億ルピーに増額している。
さらに、市場の成長は、いくつかの大手製薬会社との契約製造組織の浸透の増加と、中国、日本、インドなどの国での充填仕上げ工場の建設によって推進される可能性が高い。2023年第4四半期には、アジア太平洋の製薬業界で104件の合併と買収（M＆A）が発表され、総額は161億米ドルに達した。クーパー・コンシューマー・ヘルスとアイクエスト・エンタープライズは、ビアトリスを69億米ドルで買収し、最大の合併と買収となった。同四半期には、総額25億米ドルのプライベートエクイティ取引が10件報告された。CVCアジアVは最大のMBOを行い、綜合医療グループを12億米ドルで買収した。
しかし、日本のCMO市場はまだ発展途上です。しかし、近年、日本は徐々に成長しています。薬事法で製造販売業の区分が認められたことを受けて、日本のCMO市場は約30％成長しました。それ以来、成長傾向は続いています。日本には、武州製薬、ニプロファーマ、シミックなど、大規模なCMO生産者がいます。
北米は、この地域に巨大な生産能力を持つ製薬およびバイオ医薬品企業が多数あるため、フィルフィニッシュ製造市場で大きな市場シェアを占めると予測されています。IBISWorldによると、2023年時点で米国には3,740のバイオテクノロジー企業があり、2022年から8.9％増加しています。さらに、2023年時点で米国には2,443の有名医薬品製造企業があり、2022年から4.5％増加しています。北米はフィルフィニッシュ製造市場を支配しており、予測期間中もその傾向が続くと予想されます。
さらに、バイオ医薬品の改良への重点の高まり、バイオシミラー産業の出現、生物学的製剤の特許の失効などにより、地域市場の大幅な成長が促進されています。
