世界の核酸増幅検査市場規模は、2025年には105億米ドルと評価され、2026年の113億6000万米ドルから2034年には213億6000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は8.21%です。
核酸増幅検査とは、サンプル中のDNAやRNAなどの特定の遺伝物質を検出するために用いられる分子診断技術のことです。この技術は、臨床診断、特にウイルスや細菌などの感染症の検出、遺伝子検査、個別化医療において広く用いられています。
感染症、腫瘍、遺伝性疾患における正確かつ迅速な診断への需要の高まりを背景に、世界市場は著しい成長を遂げています。特にCOVID-19パンデミック期間中に広く普及したPCR検査は、NAAT技術の導入を促進しました。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、迅速かつ正確な診断ソリューションへの需要急増を引き起こし、世界の核酸増幅検査（NAAT）市場に大きな影響を与えました。COVID-19症例を特定するためのPCR検査の普及は、感染症検出、腫瘍学、遺伝子検査など、さまざまな用途におけるこれらの技術の開発と導入を加速させました。
この変化は市場の認知度を高めただけでなく、検査方法やアクセス性における革新を促し、市場の将来的な成長に向けた強固な基盤を築きました。COVID-19パンデミックの深刻度は低下したものの、感染者数の継続的な増加は、核酸増幅検査の重要性を改めて浮き彫りにしています。
出典：ストレイツ・リサーチ、ジョンズ・ホプキンス大学医学部
2022年のCOVID-19感染者数データを見ると、米国が78,348人と最多の感染者数を報告しており、次いでフランス、日本となっている。この差は、多様な環境下での感染拡大を正確に特定し管理するために、核酸増幅検査などの効果的な診断ソリューションが引き続き必要であることを示している。
ポイントオブケア検査への移行は、診療所、空港、遠隔地などの分散した環境で迅速なオンサイト検査を可能にすることで、診断のあり方を大きく変えつつあります。この傾向は、中央検査室での処理による遅延なしに、より迅速かつ正確な結果を求めるニーズによって推進されています。Cepheidのような企業は、コンパクトで使いやすいプラットフォームの開発に取り組んでいます。
例えば、2024年9月、Cepheid社は、プライマリケアや救急医療の現場における分子診断を簡素化することを目的とした新しいPOC（ポイントオブケア）システムを発表し、呼吸器ウイルスを含む幅広い病原体に対して迅速な結果を提供するようになった。
技術の進歩に伴い、医療現場におけるポイントオブケアNAATの導入は、感染症対策と患者ケアの効率化において重要な役割を果たすことが期待されている。
NAAT（核酸増幅検査）における自動化およびハイスループットシステムの需要は、検査機関が効率性の向上、人的ミスの最小化、そして大量の検査に対応できる規模の拡大を目指す中で高まっています。完全自動化プラットフォームは、検体調製、増幅、分析プロセスを統合することでワークフローを効率化し、より迅速な検査結果と一貫性のある結果を実現します。
企業は、複数のサンプルを同時に処理できる高度なロボットシステムとソフトウェアの開発に多額の投資を行っており、これにより処理能力をさらに向上させている。
例えば、2023年2月、ハミルトン社は、分子診断検査室におけるサンプル処理の効率と精度を向上させ、ハイスループットなワークフローを促進するように設計された自動液体処理システム「Microlab STAR」を発表しました。
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感染症の増加は、世界の核酸増幅検査市場にとって重要な推進力となっている。これらの疾患の発生率の上昇に伴い、効果的かつ迅速な診断ソリューションが求められているからである。COVID-19、インフルエンザ、その他の呼吸器感染症といったウイルス感染症の発生に伴い、正確かつ迅速な検出方法への需要が急増している。
例えば、2023年9月の世界保健機関（WHO）の報告書によると、感染症による世界的な負担は依然として大きく、2022年には約1700万人が感染症で死亡したとされている。
感染症による新たな脅威は、効果的な疾病管理における検査の重要な役割を浮き彫りにし、市場の成長を促進している。
技術革新は世界市場の成長における重要な原動力であり、これらの診断ツールの性能と利用しやすさを大幅に向上させています。迅速なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）やループ媒介等温増幅法（LAMP）などの増幅法の革新により、検査の速度と効率が大幅に向上し、より迅速な診断と治療決定が可能になりました。
例えば、2024年7月、バイオ・ラッド・ラボラトリーズは、2023年8月にddPCR（デジタルドロップレットPCR）技術を発表し、低存在量の核酸の検出における精度と感度を大幅に向上させ、それによって分子診断。
遠隔医療プラットフォームやデータ分析などのデジタルヘルスソリューションとのこのような統合は、遠隔モニタリングやリアルタイムのデータ共有を容易にすることで、これらの検査の有用性をさらに高め、市場の成長をさらに促進する。
熟練した人材の必要性は、世界市場における大きな制約要因となっている。これらの技術は、正確な検査実施と結果解釈のために、専門的な訓練と専門知識を必要とすることが多いためである。これらの検査手順の複雑さは、特にリソースが限られた検査室において、臨床現場で課題となる可能性がある。これらの高度な診断ツールを扱える資格のある人材の不足は、核酸増幅検査の普及と効果的な活用を阻害し、日常的な臨床診療におけるその有効性と普及範囲を制限する可能性がある。
拡大個別化医療高度な診断ツールに対する需要が高まっていることから、世界の核酸増幅検査業界にとって、これは大きなチャンスとなる。この検査によって、疾患に関連する特定の遺伝子マーカーを特定することが可能になり、患者の予後を最適化する個別化された治療計画の策定が容易になる。
例えば、米国国立衛生研究所（NIH）による2023年の報告書では、腫瘍医の約75％が現在遺伝子検査個別化医療の分野において、核酸増幅検査などの分子診断への依存度が高まっていることを反映し、治療方針の決定を支援する。
これは、個別化医療の取り組みを推進し、患者ケアを向上させる上で、グローバル市場が果たす重要な役割を強調するものである。
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分野は、市場収益が最も高く、市場を牽引しています。PCR分野が市場を支配しているのは、幅広い病原体や遺伝物質の検出において、その有効性、感度、特異性が確立されているためです。PCR技術は、その堅牢な性能と医療従事者の間での認知度の高さから、感染症診断、腫瘍学、遺伝子検査など、さまざまな用途で広く採用されています。
この分野の成長は、リアルタイムPCRやPCRなどのPCR技術の継続的な進歩によってさらに促進されています。デジタルPCRこれにより、検出能力と処理能力が向上します。
例えば、2022年6月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、分子診断機器メーカーや検査機関が新たな規制要件を満たし、患者の安全と検査結果の質に関する高い基準を確保できるよう、Applied Biosystems QuantStudio 5 DxリアルタイムPCRシステムを体外診断用医薬品規制（IVDR）に準拠するようにアップデートしました。
感染症分野が最大の市場シェアを占めている。感染症検査世界的な感染症の蔓延を背景に、この分野は圧倒的な地位を占めています。ウイルス、細菌、真菌などの病原体を迅速かつ正確に早期に検出する必要性が高まっていることが、この傾向を後押ししています。NAAT（核酸増幅検査）は、医療従事者が高感度かつ高特異度で感染症を特定することを可能にし、COVID-19、HIV、結核などの感染症流行時に不可欠です。
さらに、個別化医療と精密診断に対する需要の高まりが、市場をさらに押し上げると予想されます。NAATは感染症を早期に検出できるため、タイムリーな治療が可能となり、感染率の低下と患者の予後改善につながることから、公衆衛生上の脅威への対策において重要なツールとなります。
病院セグメントは市場収益が最も高く、市場を牽引しています。病院は、特に感染症の流行時に迅速で信頼性の高い正確な診断ツールを必要とするため、世界市場を支配しています。病院は迅速な医療提供において極めて重要であり、NAATは迅速な結果を提供することで臨床意思決定を支援します。インフルエンザの流行期やCOVID-19パンデミックなどの緊急事態や流行状況では、精密な診断に対する需要が大幅に増加します。
NAATシステムは、リアルタイムで幅広い病原体を検出できるため、病院にとって非常に重要であり、迅速な治療と感染制御さらに、医療施設が患者ケアの向上と院内感染の最小化に努める中で、迅速検査技術への注目が高まり、NAATは病院検査室にとって好ましい選択肢であり続けている。
北米は核酸増幅検査（NAAT）市場を席巻し、最大の収益シェアを獲得している。これは主に、強固な医療インフラと感染症の高い罹患率によるものだ。同地域は高度な診断技術に多額の投資を行っており、臨床現場で最先端のソリューションを利用できる環境を整えている。
さらに、特にCOVID-19パンデミックのような公衆衛生上の危機において、診断の精度とスピードの向上に継続的に注力してきたことが、NAATの普及を促進した。バイオテクノロジー企業活動と継続的な研究開発イニシアチブは、市場の競争環境をさらに強化し、診断方法におけるイノベーションを促進する。
米国は、高度な医療インフラと潤沢な研究資金に支えられ、地域における核酸増幅検査（NAAT）市場のリーダー的存在である。2021年だけでも、米国では9000万件以上のCOVID-19検査が核酸増幅検査を用いて実施され、診断におけるこの検査法の重要な役割と市場成長の原動力となっていることが示された。
アジア太平洋地域は、複数の要因が複合的に作用し、世界市場で最も高い成長率を記録しています。特に新興国における医療インフラへの急速な投資は、診断技術へのアクセスを大幅に向上させています。感染症や遺伝性疾患の蔓延、そして早期発見の重要性に対する意識の高まりも、NAAT（核酸増幅検査）の需要をさらに押し上げています。加えて、医療水準の向上と診断能力の強化を目指す政府の取り組みも、市場拡大を加速させています。
日本は高齢化と慢性疾患の蔓延を背景に、市場が急速に成長している。日本政府は医療インフラの強化に尽力しており、高度な診断技術への投資もその一環としている。2022年には、日本の病院の約60%が呼吸器感染症に対する核酸増幅検査を導入しており、効率的な診断方法への移行と患者ケアの向上を反映している。
中国は、医療費の増加と感染症対策への関心の高まりを背景に、市場を急速に拡大している。国家衛生健康委員会は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック期間中に13億件以上の核酸検査を実施したと報告している。さらに、中国は自給率を高め、高度な診断へのアクセスを向上させるため、核酸増幅検査（NAAT）技術の国内製造に投資している。
インドの核酸増幅検査市場は、医療投資の増加と感染症の負担増大を背景に急速に成長している。パンデミック後、インドでは検査件数が急増し、2022年半ばまでに3億件以上の検査が実施された。さらに、医療インフラの改善を目指す政府の取り組みにより、遠隔地でのNAATの導入が促進され、その普及範囲が拡大している。
ドイツは分子診断の研究開発に力を入れており、この市場で重要なプレーヤーです。同国は一人当たりの医療費が約4,500米ドルと高く、高度な診断技術への投資を可能にしています。さらに、同国の強固な医療制度と、精密医療特に感染症検査における核酸増幅検査の需要を促進する。
英国は、高度な医療制度と分子診断に関する継続的な研究のおかげで、確立された市場を有している。国民保健サービス（NHS）はCOVID-19検査におけるNAATの利用を重視し、2021年半ばまでに5000万件以上の検査を実施した。このような正確な診断への強い重視は今後も続き、市場の成長を促進すると予想される。
ブラジルは、医療投資の増加と高度な診断ソリューションへの需要の高まりを背景に、世界市場において重要なプレーヤーとして台頭しつつある。ブラジル保健省は、特にCOVID-19危機の間、感染症管理における核酸増幅検査の利用が大幅に増加し、数百万件の検査が実施されたと報告している。
主要な市場プレーヤーは、自動化の強化、検査の拡張性の向上、デジタルヘルスソリューションの統合などを通じて、診断プラットフォームの改善に戦略的に投資しています。これらの投資は、核酸増幅検査技術の効率性と精度を高めるとともに、個別化医療や感染症検出などの分野における応用範囲を拡大することを目的としています。
Visby Medicalは、携帯型で迅速なPCR検査機器の開発に注力する新興診断企業です。Visbyは、診療所や遠隔地など、分散した環境における迅速、正確、かつアクセスしやすい診断のニーズに応えることを目指しています。同社の革新的な技術は注目を集めており、特にCOVID-19および呼吸器感染症検査キットがFDAの緊急使用許可（EUA）を取得したことで、その評価はさらに高まっています。
アナリストによると、世界の市場は、技術革新、感染症の蔓延、そしてポイントオブケア診断への需要の高まりによって急速に進化している分野です。自動化とポータブルプラットフォームの革新により、検査プロセスが効率化され、分散型の環境でも核酸増幅検査がより利用しやすくなると期待されています。医療業界が精密診断を優先し続ける中、NAATは疾患検出と個別化医療において重要な役割を果たす態勢を整えており、臨床応用と研究応用の両方において持続的な成長が見込まれます。
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著者の詳細
Healthcare Lead
Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
掲載実績：
sales@straitsresearch.com