腫瘍溶解性ウイルス療法市場規模、シェア、トレンド分析レポート：市販療法（Imlygic、Oncorine、RIGVIR）、パイプライン療法（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、ウイルスの種類（遺伝子組み換え腫瘍溶解性ウイルス、レオウイルス（呼吸器腸管オーファンウイルス））、用途（固形腫瘍、血液悪性腫瘍）および地域（北米、ヨーロッパ、APAC、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）別予測、2025～2033年

市場成長要因

がん罹患率の増加

WHOによると、がんは世界の主要な死因の一つであり、2020年には1,000万人が亡くなっています。世界全体では、死亡者の約1人に1人ががんによるものです。さらに、2020年のGLOBOCANデータベースによると、世界のがん罹患率は2021年には1,830万人に増加し、4,420万人ががんと共に生きると予測されています。遺伝子治療は、モノクローナル抗体などの進行がん治療よりも優れた利点を持つとして、広く研究されてきました。また、高い選択性、親和性、安定性を備えた標的特異性も備えています。これが、がん治療における遺伝子治療の利用増加につながっています。したがって、がん患者数の増加は市場の成長に大きく貢献し、腫瘍溶解性ウイルス療法の発展を牽引しています。

国立がん研究所による研究資金の増額

国立がん研究所は、中小企業革新研究・中小企業技術移転（SBIR & STTR）と、がんの予防、診断、研究のためのトランスレーショナルリサーチ助成金という2つの助成金を定期的に提供しています。今回のSBIR & STTR助成金は、民間企業や中小企業ががんの予防、診断、治療のための新技術を開発・商業化する機会を創出するために提供されています。トランスレーショナルリサーチ助成金は、潜在的な研究分野を体外診断およびがん患者向けの治療介入研究へと橋渡しすることを支援し、支援します。

がん症例の増加とそれに応じた研究の進歩が相まって、がん研究と診断開発の成長を大きく促進すると予想されています。さらに、NCIへの資金配分の増加は、重要なプレーヤーへのがん研究のための助成金の年間支給数の増加により、がん研究と診断開発を悪化させると予想されます。主要プレーヤーが受け取る助成金の増加は、予測期間中の腫瘍溶解性ウイルス療法市場の成長を促進すると予想されます。

市場抑制要因

治療費の高さ

腫瘍溶解性ウイルス療法の個別化が、高額な治療費の原因となっています。いくつかの低分子医薬品は、生産規模が拡大するにつれて単価が低下します。しかし、これらの治療法は通常、患者ごとに個別に開発されます。その結果、単価の生産コストは生産レベルの違いにかかわらずほぼ一定に保たれ、結果として治療費が高額になります。したがって、適切な償還モデルが策定されたとしても、これらの治療法の高価格は市場にとって大きな課題となり、市場の成長を制限することになります。

市場機会

腫瘍溶解性ウイルス療法の薬剤承認と強力なパイプライン

FDAによると、腫瘍溶解性ウイルス療法製品が開発初期段階に入るにつれて、治験薬（IND）申請件数が大幅に増加しています。FDAは、この動きの結果として、今後数年間でより多くの腫瘍溶解性ウイルス薬が承認されると予測しており、これは科学の大きな進歩とこれらの革新的な発明の治療における可能性を示しています。 2021年までに、FDAは年間200件以上のIND（治験薬申請）を受理すると予想されており、これは2019年1月時点でFDAに提出されていた、直接投与または細胞ベースの遺伝子治療に関する800件以上の有効なIND（治験薬申請）に加算されることになります。さらに、FDAは、現在のパイプラインとこれらの薬剤の臨床的成功率の評価に基づき、2025年までに年間10～20件の遺伝子治療を承認すると見込んでいます。このような明るい見通しにより、企業はまもなく腫瘍溶解性ウイルス薬市場の大きな可能性にアクセスできるようになるでしょう。

地域別インサイト

当時、北米は市場を支配しており、予測期間を通じて26.2%という最も高いCAGRを示すと予想されています。米国における重要な市場参加者の存在と、がんにおけるウイルス療法の利用拡大が、この地域の成長の要因となっています。腫瘍溶解性ウイルス療法の世界市場における北米の優位性は、主に白血病やリンパ腫などの造血悪性腫瘍の有病率の上昇と、治療薬の開発によるものです。部分的な償還適用が市場価値の成長を牽引しています。

アジア太平洋地域における腫瘍溶解性ウイルス療法の市場動向

アジア太平洋地域は2番目に大きい地域であり、予測期間中に19.8%という最も高いCAGRを示すと予想されています。 2018年版中国癌報告書によると、2018年の全がん種の罹患率は全国で約431万人、癌関連死亡率は284万人でした。そのため、中国では腫瘍治療に対する医療ニーズが非常に高くなっています。アジア太平洋地域の新興国では、癌診断は主に普及していませんが、都市部市場における研究力と膨大な患者層へのアクセスは、腫瘍溶解性ウイルス療法市場において海外企業に大きなビジネスチャンスをもたらしています。

ヨーロッパは3番目に大きな地域です。Cancer Research UKによると、英国では毎年約16,000件のホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の新規症例が発生し、9,900件の白血病の新規症例が発生しています。その結果、DNAやRNAに基づくウイルス療法などの特異的治療法がより頻繁に利用されるようになっています。英国では、複数の政府プログラムのおかげで、血液悪性腫瘍検査が拡大しています。2011年以降、保健省の2011年がん戦略など、専門的な委託体制を構築するための具体的な措置が講じられました。

さらに、独立がんタスクフォースは2015年にがん戦略を発表しました。この戦略では、資金を確保し、血液悪性腫瘍を含むがんの分子診断検査へのアクセスを提供するための具体的な委託を含む、約100の推奨事項が提案されました。検査アプリケーションをCancer Outcomes and Services Dataset（COSD）に組み込み、分子治療能力に関する年次レビューを実施することで、治療の採用がさらに向上しました。

セグメント分析

市販治療薬に関する洞察

市場は、イムリジック、オンコリン、リグビルの3つに分類されます。イムリジックセグメントが市場を牽引しており、予測期間中は3%のCAGR（年平均成長率）を記録すると予想されています。腫瘍溶解性ウイルス療法であるイムリジックは、初回手術後に再発した切除不能な疾患の適応患者に対する新たな治療選択肢を提供します。がん患者数の増加に伴い、腫瘍溶解性ウイルス療法への関心が高まることが予想されます。毒性が低く、有害な細胞に対して高い効力を持つ新たながん治療法の開発は、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場を活気づけると予想されます。

リグビルセグメントは2番目に大きなセグメントです。 RIGVIRは2004年にラトビアで初めて承認されました。現在、ジョージア、アルメニア、ウズベキスタンでも承認されており、約4,000万人の市場において入手可能です。2011年から2019年にかけて、RIGVIRはラトビア居住者に対して全額償還の対象となり、償還対象となったメラノーマ患者の70%以上がRIGVIRによる治療を受けました。さらに、2015年以降、RIGVIRはラトビアにおけるメラノーマ治療の国家ガイドラインに含まれています。登録前および登録後の試験では、胃がんや直腸がんなど、メラノーマ以外の多くのがん種に対してRIGVIRが顕著な反応を示すことが示されています。こうした要因が、セグメントの成長を牽引しています。

パイプライン治療に関する洞察

市場は、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分類されています。予測期間中、フェーズIセグメントが市場を席巻しました。腫瘍溶解性ウイルス療法は、現代のバイオ医薬品業界の様相を一変させると期待される最新の先進技術であり、特定の疾患の根底にある欠陥のある配列や細胞メカニズムを正確に特定する道筋を提供します。前述のような課題にもかかわらず、ここ数年、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場におけるフェーズI臨床試験の流入は増加傾向にあります。これは、近年承認される腫瘍溶解性ウイルス療法製品の増加、多剤耐性患者の増加、腫瘍溶解性ウイルス療法を研究する企業の増加、そして前臨床研究から臨床研究への橋渡しの成功率の向上に起因すると考えられます。

ウイルスの種類に関する洞察

世界市場は、遺伝子組み換え腫瘍溶解性ウイルス（単純ヘルペスウイルス（HSV）、アデノウイルス、ワクシニアウイルス、腫瘍溶解性野生型ウイルス）、レオウイルス（呼吸器腸管孤児ウイルス）（ニューカッスル病ウイルス（NDV）、水疱性口内炎ウイルス（VSV））に分類されます。遺伝子組み換え腫瘍溶解性ウイルスの中では、単純ヘルペスウイルス（HSV）セグメントが市場を支配しており、予測期間中に26%のCAGRで成長すると予想されています。腫瘍溶解性ウイルスは、さまざまな種類の癌の潜在的な治療薬として利用されることが提案されています。これらの治療法は、正常細胞に損傷を与えることなく腫瘍細胞を破壊することを目的としています。このタイプの腫瘍溶解性ウイルス療法では、ヒト病原体である単純ヘルペスウイルス（HSV）が特に適しています。HSVは、宿主の抗ウイルス反応による反応を回避する複数のメカニズムを備えています。したがって、HSV遺伝子の遺伝子操作によって、変異メカニズムを欠損させることで抗腫瘍効果を得ることができます。こうした要因が、このセグメントの成長を牽引しています。

アプリケーションインサイト

市場は、固形腫瘍（乳がん、前立腺がん、肺がん、膠芽腫黒色腫など）と造血悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、骨髄腫）に分類されています。固形腫瘍への応用セグメントが市場を席巻しており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）28.6%で成長すると予測されています。固形腫瘍とは、通常、液体や嚢胞領域を含まない異常な組織塊です。固形腫瘍は良性または悪性であり、影響を受ける細胞系統に基づいて、肉腫、癌、リンパ腫に分類されます。近年、腫瘍溶解性遺伝子治療は、様々な固形腫瘍の予後予測と治療方針の決定に影響を与えています。これにより、固形腫瘍治療薬の開発は継続的に進歩しています。