世界の腫瘍溶解性ウイルス療法の市場規模は、2022年に2億1,400万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に26.3%のCAGRで成長し、2031年までに9億7,000万米ドルの予測値に達すると推定されています。
世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場は、がんの負担の増加と遺伝子療法および研究方法の需要の急増により、高い成長が見込まれています。ヘルスケア企業が業界の需要を満たすために継続的に多額の投資を行っていること、および早期発見を管理するために主要な支払者の間でいくつかの療法の採用が増えていることが、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場の成長を推進する主な要因です。
「がんは、異常な細胞の制御されない増殖と拡散を特徴とする一連の疾患です」と米国がん協会は述べています。世界保健機関 (WHO) は、2021 年にがんが世界で 2 番目に多い死亡原因となり、1,000 万人、つまり 5 人に 1 人ががんで亡くなると述べています。男性は、女性よりも前立腺がん、肺がん、胃がん、肝臓がん、大腸がんを発症する可能性が高く、女性は大腸がん、乳がん、肺がん、甲状腺がん、子宮頸がんを発症する可能性が高くなります。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 26.3% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
|
WHOによると、がんは世界的に主要な死亡原因の1つであり、2020年には1,000万人ががんで亡くなっています。世界的に、死亡者の約1人に1人ががんで亡くなっています。さらに、2020年のGLOBOCANデータベースによると、世界のがん発症率は1,830万件の新規症例に増加し、2021年には4,420万人ががんを患うと予測されています。遺伝子治療は、モノクローナル抗体などの進行がん治療よりも優れていることが広く研究されてきました。また、選択性、親和性、安定性に優れた標的特異性も提供します。これにより、がん治療における遺伝子治療の使用が増加しています。したがって、がんの負担の増加は市場の成長に寄与する重要な要因であり、腫瘍溶解性ウイルス療法を前進させています。
国立がん研究所は、中小企業イノベーション研究および中小企業技術移転 (SBIR & STTR) と、がんの予防、診断、研究のためのトランスレーショナル リサーチ助成金という 2 つの助成金を定期的に提供しています。進行中の SBIR & STTR 助成金は、民間部門と中小企業が参加して、がんの予防、診断、治療のための新しい技術を開発し、商品化する機会を創出するために展開されています。トランスレーショナル リサーチ助成金は、潜在的な研究分野をがん患者の体外診断および治療介入研究に応用することをサポートします。
がん症例の増加とそれに応じた研究の進歩により、がん研究と診断開発の成長が著しく促進されると予想されます。さらに、NCI への資金配分の増加により、重要なプレーヤーにがん研究のために毎年提供される助成金の数により、がん研究と診断開発が悪化すると予想されます。主要プレーヤーが受け取る助成金の数の増加により、予測期間中に腫瘍溶解性ウイルス療法市場の成長が促進されると予想されます。
腫瘍溶解性ウイルス療法の個別化特性が、コスト高の原因です。いくつかの低分子医薬品では、生産規模が拡大するにつれて単位当たりの価格は下がります。しかし、これらの治療法は通常、患者ごとに個別に開発されます。その結果、単位当たりの生産コストは生産レベルが異なっても比較的一定のままであり、治療費が高額になります。したがって、適切な償還モデルが策定されると、これらの治療法の高価格は市場にとって大きな課題となり、市場の成長を制限することになります。
FDA によると、腫瘍溶解性ウイルス療法製品が開発初期段階に入るにつれて、治験薬 (IND) 申請の数が大幅に増加しています。当局は、この活動の結果として、今後数年間でさらに多くの腫瘍溶解性ウイルス薬が製品承認を受けると予測しており、これは科学の大きな進歩とこれらの新しい発明の治療上の可能性を示しています。2021 年までに、FDA は年間 200 件を超える IND を受け取ると予想されており、2019 年 1 月時点で FDA に提出されていた直接投与または細胞ベースの遺伝子治療の 800 件を超える有効な IND に追加されます。さらに、現在のパイプラインとこれらの薬剤の臨床的成功率の評価に基づいて、FDA は 2025 年までに年間 10 ～ 20 件の遺伝子治療を承認すると予想しています。このような有望な見通しにより、企業はまもなく腫瘍溶解性ウイルス薬市場の豊富な可能性にアクセスできるようになります。
世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場は、商業化された療法、パイプライン療法、ウイルスの種類、用途、および地域によって区分されています。
商業化された治療法に基づいて、世界市場はイムリジック、オンコリン、リグビルに区分されます。イムリジックセグメントが市場を支配し、予測期間中に3％のCAGRを記録すると予想されています。腫瘍溶解性ウイルス療法として、イムリジックは、最初の手術後に再発した切除不能な疾患の適格患者を治療するための別の選択肢を提供します。がん患者数の増加により、腫瘍溶解性ウイルス療法への関心が広がると予想されます。毒性が低く、有害な細胞に対する効力が高い新しいがん治療法の開発は、世界の腫瘍溶解性ウイルス治療市場に注目を集めると予想されます。
RIGVIRセグメントは2番目に大きいセグメントです。RIGVIRは2004年にラトビアで初めて登録されました。現在、この薬はジョージア、アルメニア、ウズベキスタンでも承認されており、約4,000万人の市場で薬を利用できることが保証されています。2011年から2019年まで、RIGVIRはラトビアの居住者に全額償還され、償還された黒色腫患者の70％以上がRIGVIRで治療されました。さらに、2015年以降、RIGVIRはラトビアの黒色腫治療の国家ガイドラインに含まれています。登録前および登録後の研究では、胃がんや直腸がんなど、黒色腫以外の多くのがん種に対するRIGVIRの顕著な反応が実証されています。このような要因がセグメントの成長を促進しています。
パイプライン療法によって、世界市場はフェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、およびフェーズ IV に区分されます。予測期間中、フェーズ I セグメントが市場を支配しました。腫瘍溶解性ウイルス療法は、現代のバイオ医薬品業界の様相を一変させると期待される最新の先進技術であり、特定の疾患の根底にある欠陥のある配列または細胞メカニズムを正確に特定する道を開きます。上記のような課題にもかかわらず、過去数年間、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場ではフェーズ I 臨床試験の流入が増加しています。これは、近年販売承認を受ける腫瘍溶解性ウイルス療法製品の数の増加、複数の治療に抵抗性のある患者数の増加、腫瘍溶解性ウイルス療法を研究する企業数の増加、および前臨床研究の臨床試験への移行の成功の増加に起因する可能性があります。
ウイルスの種類別に見ると、世界市場は、遺伝子組み換え腫瘍溶解性ウイルス（単純ヘルペスウイルス（HSV）、アデノウイルス、ワクシニアウイルス、腫瘍溶解性野生型ウイルス）、レオウイルス（呼吸器腸管孤児ウイルス）（ニューカッスル病ウイルス（NDV）および水疱性口内炎ウイルス（VSV））に分類されます。遺伝子組み換え腫瘍溶解性ウイルスでは、単純ヘルペスウイルス（HSV）セグメントが市場を支配しており、予測期間中に26％のCAGRで成長すると予想されています。腫瘍溶解性ウイルスは、さまざまな種類の癌の潜在的な治療薬として展開することが提案されています。これらは、正常細胞に損傷を与えることなく腫瘍細胞を破壊する目的に役立ちます。このタイプの腫瘍溶解性ウイルス療法では、ヒト病原体である単純ヘルペスウイルス（HSV）が原因として特に適しています。HSVには、宿主の抗ウイルス反応によって生成される応答を回避するための複数のメカニズムがあります。したがって、突然変異メカニズムの削除に関与する HSV 遺伝子の遺伝子操作によって抗腫瘍効果を達成できます。このような要因がセグメントの成長を促進します。
用途別に見ると、世界市場は固形腫瘍（乳がん、前立腺がん、肺がん、神経膠芽腫、黒色腫、その他の用途）と血液悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、骨髄腫）に分類されます。固形腫瘍用途セグメントが市場を支配しており、予測期間中に28.6％のCAGRで成長すると予想されています。固形腫瘍は、通常、液体または嚢胞領域を含まない異常な組織塊です。固形腫瘍は良性または悪性であり、影響を受ける細胞系統に基づいて肉腫、癌腫、リンパ腫に分類されます。最近、腫瘍溶解性遺伝子治療は、さまざまな固形腫瘍の予後と治療の意思決定に影響を与えています。これにより、固形腫瘍を治療するための治療法の開発が継続的に改善されています。
地域別に見ると、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋に分かれています。
当時、北米は市場を支配しており、予測期間を通じて 26.2% という最大の CAGR を達成すると予想されています。米国における重要な市場参加者の存在と、がんにおけるウイルス療法の拡大が、この地域の成長の要因となっています。腫瘍溶解性ウイルス療法の世界市場で北米が優位に立っているのは、主に白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍の罹患率の上昇と、医薬品の開発によるものです。償還補償が部分的に利用可能になったことが、市場価値の成長を牽引しています。
アジア太平洋地域は2番目に大きく、予測期間中に19.8％という最高のCAGRを示すことが予想されています。2018年の中国の癌レポートによると、2018年のすべての癌の全国的な発生率は約431万人で、癌関連の死亡率は284万人でした。したがって、中国では腫瘍治療に対する大きな医療ニーズがあります。癌診断は主にアジア太平洋地域の新興経済国では採用されていませんが、研究能力と都市市場のかなりの患者集団へのアクセスにより、腫瘍溶解性ウイルス治療市場における海外企業に大きな機会が生まれています。
ヨーロッパは3番目に大きい地域です。Cancer Research UKによると、英国では毎年約16,000件のホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫の新規症例があり、9,900件の白血病の新規症例があります。その結果、DNAやRNAに基づくウイルス療法などの特定の治療法がより頻繁に使用されるようになっています。英国では、いくつかの政府プログラムのおかげで、血液悪性腫瘍の検査が拡大しています。2011年以降、保健省の2011年がん戦略などの具体的な措置が講じられ、専門的な委託フレームワークが作成されました。
さらに、独立がんタスクフォースは 2015 年にがん戦略を発表しました。この戦略では、血液悪性腫瘍を含むがんの分子診断検査への資金提供とアクセスを可能にするための具体的な委託を含む、約 100 件の推奨事項が提案されました。がんの成果とサービス データセット (COSD) に検査アプリケーションを組み込み、分子治療能力に関する年次レビューを実施することで、治療法の採用がさらに改善されました。
このレポートでは、世界的な腫瘍溶解性ウイルス療法市場のいくつかの重要な側面も強調しており、以下にリストされています。
腫瘍溶解性ウイルス療法は、がん治療における画期的な進歩です。第2世代の腫瘍溶解性ヘルペス単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）であるImlygic（talimogene laherparepvec）は、2015年に米国と欧州で最初の腫瘍溶解性ウイルス薬として承認されました。さらに、フェーズIII試験では、進行性悪性黒色腫患者に対するT-Vecの局所病変内注射が実証されました。さらに、欧州と北米で薬剤承認が近づいている他の腫瘍溶解性ウイルスには、ワクシニアがあります。さらに、頭頸部がんに対しては、Reolysin（palareorep）、肝細胞がんに対するJX-594（pexastimogene devacirepvec）、膀胱がんに対するGM-CSF発現アデノウイルスCG0070、およびレオウイルスの野生型変異体であるReolysin（pelareorep）が臨床試験中です。
がんの発生率が上昇し続けているため、より優れた製品とサービスの必要性がますます明らかになっています。いくつかの主要企業は、契約、パートナーシップ、コラボレーションなどの非有機的な戦略を採用することで、市場の要件に合わせて自社の技術を調整し、技術的に高度な製品とサービスを提供しています。臨床試験内での医薬品開発の共同プロセスを中心とした取引が、主に増加の原因となっています。
本書では、世界各国における腫瘍溶解性ウイルス療法の承認と使用を規定する規制枠組みについて論じています。米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、中国国家薬品監督管理局（NMPA）、厚生労働省（MHLW）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）など、主要な規制機関の分析が提供されています。さらに、世界各国の規制シナリオ（規制当局/協会/コンソーシアムのリスト付き）や、世界中のさまざまな医薬品規制機関の迅速な承認プロセスも含まれています。
腫瘍溶解性ウイルス療法は、がん治療において人生を変えるほどのメリットをもたらすという点で、画期的で非常に有利であることが証明されています。しかし、費用が高いため、医療制度は治療費の支払い方法を変える必要があります。償還と市場アクセスを改善するために実施できる新しいアプローチは次のとおりです。
The prominent players in the global oncolytic virus therapies market are
