腫瘍溶解性ウイルス療法市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：市販療法（Imlygic、Oncorine、RIGVIR）、パイプライン療法（第I相、第II相、第III相、第IV相）、ウイルスタイプ（遺伝子組み換え腫瘍溶解性ウイルス、レオウイルス（呼吸器腸管希少ウイルス））、用途（固形腫瘍、血液悪性腫瘍）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）別予測、2025～2033年

市場成長要因

がんの発生率の増加

世界保健機関（WHO）によると、がんは世界的に主要な死因の一つであり、2020年には1,000万人の死亡原因となっています。世界的に見ると、死亡原因の約1割はがんです。さらに、2020年のGLOBOCANデータベースによると、世界のがん発生率は2021年に1,830万件の新規症例に増加し、4,420万人ががんと共に生きると予測されています。遺伝子治療は、高度ながん治療よりも優位性を持つものとして広く研究されています。モノクローナル抗体また、高い選択性、親和性、安定性を備えた標的特異性も提供します。これにより、がん治療における遺伝子治療の利用が増加しました。したがって、がん患者数の増加は市場成長に大きく貢献する要因であり、腫瘍溶解性ウイルス療法を前進させる原動力となっています。

国立がん研究所からの研究資金の増加

米国国立がん研究所は、がんの予防、診断、研究のための2つの助成金、中小企業イノベーション研究・中小企業技術移転（SBIR & STTR）助成金とトランスレーショナルリサーチ助成金を定期的に実施しています。前述のSBIR & STTR助成金は、民間企業や中小企業ががんの予防、診断、治療のための新しい技術を開発・商業化する機会を創出するために実施されています。トランスレーショナルリサーチ助成金は、潜在的な研究分野を実用化へとつなげることを支援します。体外診断そして、がん患者に対する治療介入研究。

がん症例の増加と、それに対応する研究の進歩が相まって、がん研究および診断開発の成長を大きく促進すると予想されます。さらに、NCIへの資金配分の増加は、主要な研究機関に毎年提供されるがん研究助成金の数が増えるため、がん研究および診断開発をさらに加速させると予想されます。主要研究機関が受け取る助成金の増加は、予測期間中の腫瘍溶解性ウイルス療法市場の成長を促進すると予想されます。

市場抑制要因

高額な治療費

腫瘍溶解性ウイルス療法の高額な費用は、その個別化治療という性質に起因する。低分子医薬品の場合、生産規模が拡大するにつれて単価は低下する。しかし、これらの治療法は通常、患者ごとに個別に開発される。そのため、単価は生産規模に関わらず比較的安定しており、高額な治療費につながる。したがって、適切な償還モデルが策定されたとしても、これらの治療法の高価格は市場にとって大きな課題となり、市場の成長を阻害するだろう。

市場機会

薬剤承認と腫瘍溶解性ウイルス療法の強力なパイプライン

FDAによると、腫瘍溶解性ウイルス療法製品が初期開発段階に入ると、治験薬申請（IND）の件数が大幅に増加しています。FDAは、この活動の結果、今後数年間でより多くの腫瘍溶解性ウイルス薬が製品承認を受けると予測しており、これは科学の著しい進歩とこれらの新しい発明の治療上の可能性を示しています。2021年までに、FDAは年間200件以上のINDを受理すると予想されており、これは2019年1月時点でFDAに登録されていた直接投与または細胞ベースの遺伝子治療に関する800件以上の有効なINDに加わることになります。さらに、現在のパイプラインとこれらの薬剤の臨床的成功率の評価に基づき、FDAは2025年までに年間10～20件の遺伝子治療を承認すると予想しています。このような有望な見通しにより、企業は間もなく腫瘍溶解性ウイルス薬市場における大きな可能性にアクセスできるようになるでしょう。

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セグメント分析

商業化された治療法に関する洞察

市場はイムリジック、オンコリン、リグビルの3つに区分されます。イムリジックセグメントが市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）3%を記録すると予想されています。腫瘍溶解性ウイルス療法であるイムリジックは、初回手術後に再発した切除不能疾患の適格患者に対する新たな治療選択肢を提供します。がん患者数の増加に伴い、腫瘍溶解性ウイルス療法への関心が高まることが予想されます。毒性が低く、有害細胞に対する効力が高い新たな癌治療法の開発は、世界の腫瘍溶解性ウイルス治療薬市場を牽引すると見込まれています。

RIGVIRセグメントは2番目に大きな市場規模を誇ります。RIGVIRは2004年にラトビアで初めて承認されました。現在、ジョージア、アルメニア、ウズベキスタンでも承認されており、約4,000万人の市場規模で医薬品の供給が確保されています。2011年から2019年まで、RIGVIRはラトビアの住民に対して全額償還され、償還対象となったメラノーマ患者の70%以上がRIGVIRによる治療を受けています。さらに、2015年以降、RIGVIRはラトビアのメラノーマ治療に関する国家ガイドラインに組み込まれています。承認前および承認後の研究では、胃がんや直腸がんなど、メラノーマ以外の多くの癌種に対してもRIGVIRが有意な効果を示すことが実証されています。こうした要因がセグメントの成長を牽引しています。

パイプライン治療に関する洞察

市場はフェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV に区分されます。フェーズ I セグメントは予測期間中、市場を支配しました。腫瘍溶解性ウイルス療法は、現代のバイオ医薬品業界の様相を一変させると期待される最新の先進技術であり、特定の疾患の根底にある欠陥のある配列または細胞メカニズムを特定する道を開くものです。上記のような課題にもかかわらず、過去数年間、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場ではフェーズ I 臨床試験の流入が増加しています。これは、近年、販売承認を受けた腫瘍溶解性ウイルス療法製品の増加、複数の治療抵抗性患者の増加、腫瘍溶解性ウイルス療法を研究する企業の増加、および前臨床研究から臨床研究への移行の成功の増加に起因する可能性があります。

ウイルスの種類に関する洞察

世界の市場は、遺伝子操作された腫瘍溶解性ウイルス（単純ヘルペスウイルス（HSV）、アデノウイルス、ワクシニアウイルス、腫瘍溶解性野生型ウイルス）、レオウイルス（呼吸器腸管孤児ウイルス）（ニューカッスル病ウイルス（NDV）および水疱性口内炎ウイルス（VSV））に区分されます。遺伝子操作された腫瘍溶解性ウイルスの中で、単純ヘルペスウイルス（HSV）セグメントが市場を支配しており、予測期間中に26%のCAGRで成長すると予想されています。腫瘍溶解性ウイルスは、さまざまなタイプのがんの潜在的な治療法として展開されることが提案されています。これらは、正常細胞に損傷を与えることなく腫瘍細胞を破壊する目的で使用されます。この種の腫瘍溶解性ウイルス療法では、ヒト病原体である単純ヘルペスウイルス（HSV）が特に適しています。HSVは、宿主の抗ウイルス反応によって引き起こされる反応を回避するための複数のメカニズムを持っています。したがって、突然変異機構の除去に関わるHSV遺伝子の遺伝子操作によって抗腫瘍効果が得られる。こうした要因がセグメントの成長を促進する。

アプリケーションインサイト

市場は固形腫瘍（乳がん、前立腺がん、肺がん、膠芽腫、黒色腫固形腫瘍アプリケーションセグメントが市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率 (CAGR) 28.6% で成長すると予想されています。固形腫瘍は、通常、液体や嚢胞領域を含まない異常な組織塊です。固形腫瘍は良性または悪性であり、影響を受ける細胞系統に基づいて肉腫、癌腫、リンパ腫に分類されます。近年、腫瘍溶解性遺伝子治療は、さまざまな固形腫瘍の予後予測と治療決定に影響を与えています。これにより、固形腫瘍を治療するための治療法の開発が継続的に改善されています。

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地域別分析

当時、北米は市場を席巻しており、予測期間を通じて26.2%という最も高い年平均成長率（CAGR）を示すと予想されている。米国における主要市場参加者の存在と、がん治療におけるウイルス療法の利用拡大が、この地域の成長を支えている。腫瘍溶解性ウイルス療法の世界市場における北米の優位性は、主に白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍の罹患率の上昇と、治療薬の開発によるものである。償還制度の一部適用が、市場価値の成長を牽引している。

アジア太平洋地域における腫瘍溶解性ウイルス療法の市場動向

アジア太平洋地域は2番目に大きく、予測期間中に19.8%という最高のCAGRを示すと予想されています。2018年の中国のがん報告によると、2018年の全国における全がんの発生率は約431万人、がん関連の死亡者数は284万人でした。したがって、中国ではがん治療に対する医療ニーズが非常に高いと言えます。がんの診断アジア太平洋地域の新興経済国では主に採用されていませんが、研究能力と都市市場における相当数の患者へのアクセスにより、腫瘍溶解性ウイルス療法市場において海外企業に大きな機会が生まれています。

ヨーロッパは3番目に大きな地域です。英国がん研究センターによると、英国では毎年約16,000件のホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の新規症例と9,900件の白血病の新規症例が発生しています。その結果、DNAおよびRNAに基づくウイルス療法などの特定の治療法がより頻繁に使用されるようになっています。英国では、いくつかの政府プログラムのおかげで血液悪性腫瘍の検査が拡大しています。2011年以降、保健省の2011年がん戦略などの具体的な措置が講じられ、専門的な委託枠組みが構築されました。

さらに、独立がん対策タスクフォースは2015年にがん対策戦略を発表した。この戦略では、資金調達を可能にし、医療へのアクセスを提供するための具体的な委託を含む約100の提言がなされた。分子診断血液悪性腫瘍を含むがんの検査。がん治療薬の普及は、がん治療成果・サービスデータセット（COSD）に検査アプリケーションを組み込み、分子標的治療薬の能力に関する年次レビューを実施することによってさらに改善された。

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