臓器移植診断市場 サイズと展望 2025-2033

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臓器移植診断市場の牽引要因

臓器移植件数の増加

過去10年間、重要臓器不全の発生率の上昇、移植成功率の向上、そして移植後の転帰の大幅な改善により、臓器移植は世界的に増加しています。例えば、United Network for Organ Sharing（UNOS）の2020年の調査によると、米国の移植医は、死体および生体ドナーからの臓器を用いて39,718件の移植手術を実施しました。臓器移植件数の増加は、がん、心血管疾患（心不全）、慢性腎臓病、肝硬変などの慢性疾患の罹患率の増加によるものです。

さらに、複数の地域にまたがる主要経済国において、移植件数が大幅に増加するという継続的な傾向と予想されるため、世界市場は今後10年間で大幅な成長を遂げると予想されています。移植手術は、慢性疾患の診断において確立された方法の一つです。そのため、移植件数の増加は世界市場の成長を後押しすると予想されています。

主要市場プレーヤーによる戦略的取り組み

臓器移植診断市場は、新興企業や大手企業による戦略的取り組みによって注目を集めています。市場リーダー企業は、合併・買収、新製品の発売、事業拡大といった展開を進めています。さらに、新製品の発売は、市場におけるプレーヤー間の地位維持をめぐる激しい競争を生み出しています。例えば、2018年9月、CareDx社は、心臓移植レシピエントの免疫活性とドナーの移植片障害に関する重要な情報を提供するSurveillance HeartCare Outcomes Registry（AlloSure-HeartとAlloMapを含む）を立ち上げました。戦略的イニシアチブのトレンドは、今後数年間、世界市場において継続すると予想され、予測期間中の市場成長を牽引するでしょう。

市場の抑制要因

臓器移植手術と診断の高コスト

臓器移植手術と移植診断製品の高コストが市場の抑制要因となっています。自家骨髄移植の平均費用は約471,600米ドルです。さらに、肝臓や心臓などの固形臓器移植の平均費用は、それぞれ約878,400米ドルと1,664,800米ドルです。さらに、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）やNGSデバイスを用いたHLAマッチングの高コストも、発展途上国における移植診断市場の成長を阻害する主な要因となっています。したがって、これらの要因は移植手術を制限し、年間の臓器提供プロセスと実際の臓器提供プロセスに大きな差を生じさせ、市場の成長を阻害する可能性があります。

市場機会

潜在性の高い市場における移植に関する意識向上

潜在性の高い市場において、ドナーとレシピエントの間で移植手術に関する意識が高まることは、世界市場に機会を生み出す可能性があります。国民の意識を高めるため、新興国では政府が主導権を握り、毎年特定の日に臓器提供に関する啓発イベントを開催しています。例えば、米国保健福祉省の2020年保健資源・人口統計によると、移植に関する意識向上イベントは毎年特定の日に開催されています。米国では、1月1日に「ドネート・ライフ・フロート」と呼ばれる全国的なイベントが開催されます。これはローズパレードの一部であり、ドナー、ドナー家族、移植を待つ候補者、そして移植レシピエントなど、臓器提供によって関わった何百万人もの人々を称えるものです。

これに加え、多くの新興国では臓器提供の不足に直面しており、臓器提供と移植の手順について人々に理解してもらう必要があります。さらに、臓器提供・移植研究所財団は、多くの診断企業と協力して、臓器提供と移植に関する意識向上のための開発を行っています。そのため、潜在性の高い市場における移植医と患者の間で、臓器移植の長期的な臨床転帰に関する意識が高まることで、企業にとってこれらの市場で製品を発売する大きな機会が生まれることが期待されます。

臓器移植診断市場のセグメンテーション分析

提供内容別

市場は製品とサービスに分かれています。サービスセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に10.27%のCAGRで成長すると予測されています。サービスセグメントの成長は、近年の移植診断、特に移植前後のスクリーニングにおける進歩に大きく起因しています。さらに、先進技術に基づく検査の導入や慢性疾患の増加といった背景要因が、世界の臓器提供に複合的な影響を与え、最終的にこれらの移植診断サービスへとつながっています。さらに、規制の好条件により、サービスプロバイダーはそれぞれの検査を開始し、ポートフォリオを強化し、精密医療における移植診断を可能にしました。

移植別

市場は、固形臓器移植と幹細胞移植に分かれています。固形臓器移植セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.96%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。固形臓器移植は、末期の臓器不全に苦しむ患者に根治的な治療ソリューションを提供する、確立された医療処置となっています。外科手術技術の急速な進歩により、医療従事者は固形臓器移植を成功させるための、より洗練された効率的なアプローチを導入できるようになりました。固形臓器移植セグメントは、腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、腎膵臓、その他にさらに細分化されています。

技術別

市場は、分子技術、血清学、フローサイトメトリー、その他に分類されています。分子技術セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に10.89%のCAGR（年平均成長率）を示すことが予想されています。臓器移植診断において、分子技術は、移植片拒絶反応のモニタリング、感染症スクリーニング、高解像度HLA評価などにおいて重要な役割を果たしています。世界市場における分子技術には、一般的にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、その他の分子技術が含まれます。

分子技術の中では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が世界市場を支配しています。分子技術は、従来の血清学的手法と比較して、高精度、高解像度、そして短いターンアラウンドタイムを実現します。新興企業および既存企業による分子技術の進歩により、PCRおよびNGSに基づく臓器移植診断製品の採用は、予測期間中に増加すると予測されています。

用途別

市場は診断分野とトランスレーショナルリサーチ分野に分かれています。診断分野は最も高い市場シェアを誇り、予測期間中に10.81%のCAGRで成長すると予測されています。世界市場は主に診断分野であり、主要企業が世界中の臨床現場で使用するための製品を製造しています。これらには、感染症診断、ヒト白血球抗原（HLA）タイピング、ABO式血液型判定、キメリズム検査、移植片対宿主病（GvHD）スクリーニングなど、様々な用途における臓器提供者およびレシピエントの検査における診断ユーティリティが含まれます。ここで言及しておくべきことは、キメリズム検査とGvHDスクリーニングは、将来の医学的合併症を回避するために幹細胞移植患者にのみ実施されるということです。

製品タイプ別

市場は、機器、試薬・消耗品、ソフトウェア・サービスの3つに分かれています。試薬・消耗品セグメントが世界市場の大部分を占めています。この優位性の主な理由は、移植前後の診断手順において、これらの製品に対する強い、そして一貫した需要があることです。 抗体、緩衝液、プローブは、HLAタイピング、クロスマッチ、拒絶反応および感染モニタリングなど、様々な検査に必要な消耗品および試薬です。一度限りの投資である機器とは異なり、試薬や消耗品は頻繁に補充する必要があるため、継続的な収益源となります。これらの必須コンポーネントの需要は、分子診断の進歩と移植率の上昇によってさらに高まり、市場における優位性をさらに強固なものにしています。

臓器タイプ別

市場は、腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、腸、その他に分かれています。臓器タイプ別では、腎臓移植セグメントが市場を牽引しています。この優位性は、慢性腎臓病（CKD）と末期腎不全（ESRD）の世界的な有病率の高さに起因しており、他の臓器移植と比較して腎移植件数が多いことが挙げられます。腎移植は、長期透析に比べて生存率と生活の質（QOL）が大幅に向上するため、より一般的に行われています。腎移植患者における拒絶反応の検出と免疫抑制の管理には、移植後の広範なモニタリングが必要となるため、この臓器に特化した診断検査の需要がさらに高まっています。結果として、腎移植件数と関連診断に対する継続的な需要が、このセグメントを市場における主導的な地位へと押し上げています。

エンドユーザー別

市場は、病院・移植センター、リファレンスラボ、診断ラボ、学術研究機関、その他に分かれています。エンドユーザーの観点から見ると、病院セクターが臓器移植診断市場の大部分を占めています。病院は、移植前の評価から移植後の管理・モニタリングまで、包括的なケアを提供するため、臓器移植が主に行われる場所です。必要なインフラ、学際的なチーム、そして高度な診断検査室を備えているため、HLAタイピング、交差適合試験、臓器拒絶反応や感染症の継続的なモニタリングなど、幅広い検査を行うことができます。移植手術とその後のケアが病院に集中しているため、診断検査や関連サービスに対する需要が常に高まり、この市場セグメントは常に最大かつ最も重要な市場であり続けるでしょう。

地域分析

北米：年平均成長率10.29%を誇る主要地域

北米は、世界の臓器移植診断市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率10.29%で成長すると予想されています。北米の臓器移植診断市場は、精密診断の全般的な範囲を進歩・強化するための様々な技術革新によって牽引されると予想されています。ドナースクリーニングや移植後ケアにおける臓器移植診断の臨床適用範囲の拡大に主眼を置いた様々な先進的な研究開発プロジェクトは、人々の健康ニーズにより良く応えるための新たな道の開拓にさらに貢献しています。

さらに、北米には臓器移植診断業界の多くの老舗企業が拠点を置いており、現在、高度な製品とサービスを提供するためにポートフォリオを更新しています。北米市場で事業を展開する主要企業には、One Lamba, Inc.（Thermo Fisher Scientific, Inc.の子会社）、CareDx, Inc.、Abbott Laboratories、Eurofins Scientific、Quest Diagnostics Incorporated、Laboratory Corporation of America Holdings、ARUP Laboratories, Inc.などが挙げられます。さらに、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や次世代シーケンシング（NGS）に基づく臓器移植診断製品・サービスなどの分子アッセイ技術の導入拡大も、この地域の市場成長を大きく支えています。

ヨーロッパ：年平均成長率（CAGR）11.19%で最速成長地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.19%を達成すると予想されています。ヨーロッパの臓器移植診断市場は、市場創設以来、成長を続けています。ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、スイスを含むヨーロッパ諸国は、ヨーロッパ地域全体の市場における研究イニシアチブの強化に粘り強く取り組んでいます。この地域は、多額の資金投入により、世界的に高精度な移植診断を推進するための研究において常に最前線に立ってきました。さらに、この地域は、bioMérieux S.A.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Novacyt Group、QIAGEN N.V.、JETA Molecular B.V.など、多くの市場リーダー企業の拠点となっています。さらに、規制当局による円滑な承認プロセスのための臨床審査手順の地域標準化と調和も、市場の成長を後押ししています。欧州諸国における臓器移植診断製品の承認件数の増加は、地域市場の成長機会を生み出しています。

アジア太平洋地域市場は、移植手術件数の急増、末期疾患の発生率の上昇、新興経済国の人々の購買力の向上により、引き続き高い成長期にあると予想されていますが、地域内諸国間の経済バランスの不均衡が、普及拡大の大きな障壁となっています。しかしながら、新興企業の大幅な商業的成長、著名な論文の発表、そして新興分野における規制コンセンサスの標準化と調和化を促進することを目指す学際的コンソーシアムの設立により、地域市場は飛躍的な成長が見込まれています。

ラテンアメリカ（LATAM）の臓器移植診断市場は、世界的な急速な発展を考えると、まだ初期段階にあります。しかし、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどのいくつかのラテンアメリカ諸国は、ラテンアメリカ地域の新興経済国における臓器移植診断検査の普及を促進するために精力的に取り組んでいます。ラテンアメリカ地域では成長が鈍化しているものの、経済発展途上の地域では臓器移植診断が成長する可能性があります。健康意識の高まり、末期疾患の罹患率の増加、医師と患者の移植診断に対する意識の高まり、そしてラテンアメリカ新興国の人々の購買力の向上により、市場は引き続き重要な成長段階にあると予想されます。

その他地域（RoW）は、中東やアフリカを含む新興国で構成されています。RoW市場の成長は、主に臓器移植手術件数の増加、移植ケアに関する研究の普及、新興企業の出現、そして移植診断分野における精密診断の重要性の高まりによるものです。

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臓器移植診断市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Bio-Rad Laboratories, Inc.
3. QIAGEN N.V.
4. Hoffmann-La Roche Ltd.
5. Illumina, Inc.
6. Abbott Laboratories
7. bioMérieux SA
8. Immucor, Inc.
9. CareDx, Inc.
10. Hologic, Inc.
11. GenDx
12. Omixon Biocomputing
13. Diasorin S.p.A.
14. Beckman Coulter, Inc.
15. Becton, Dickinson and Company (BD)

最近の進展

• 2023年2月 - メルク社は、米国食品医薬品局（FDA）がPREVYMIS（レテルモビル）の2件の追加新薬承認申請（SNDA）を受理し、審査を開始したことを発表しました。高リスク成人腎移植患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の予防を目的としたPREVYMISについて、SNDA（国家開発計画）の優先審査が承認されました。

• 2022年10月～ バイオテクノロジー企業Plexisionは、インドのハイデラバードにリファレンスラボを設立し、国際事業を開始しました。このラボでは、移植患者向けの包括的な診断を提供します。薬物濃度モニタリング、薬理ゲノム学、遺伝子検査に加え、拒絶反応やウイルス感染を検出するための同社独自の移植診断検査も含まれています。