腎臓バイオマーカー市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：バイオマーカータイプ別（機能性バイオマーカー、アップレギュレーションタンパク質、その他のバイオマーカータイプ）、診断技術別（酵素結合免疫吸着法、比色法、粒子増強比濁免疫測定法（PETIA）、化学発光酵素免疫測定法（CLIA）、液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS））、エンドユーザー別（病院、診断検査機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025～2033年

腎臓バイオマーカー市場の成長要因

腎臓関連疾患の罹患率の上昇

腎臓関連疾患の発生率の上昇は、腎臓バイオマーカー市場の成長を促進すると予想されています。例えば、国際腎臓財団連合（IFKF）と国際腎臓学会（ISN）の共同イニシアチブである世界腎臓デーが2020年に発表したデータによると、腎臓病は現在、世界中で約8億5000万人に影響を与えています。推定では、成人の10人に1人が慢性腎臓病（CKD）を患っています。CKDの世界的な負担は現在増加しており、2040年までに世界的に失われる寿命の5番目に重要な要因になると予想されています。

さらに、保健資源サービス局の部門によると、移植2022年2月に収集されたデータによると、2021年には約24,670人の患者が腎臓移植を受け、世界全体で90,483人が移植を待っていました。これらの要因が、早期段階での疾患診断を加速させるための高度な診断技術の開発を促進し、ひいては市場の成長を牽引しています。

糖尿病と高血圧の罹患率が高く、これらは腎疾患の主な原因となっている。

糖尿病は、糖尿病性腎症と呼ばれる腎臓病を引き起こす可能性があります。これは、腎不全の最も一般的な原因の一つとして認識されています。糖尿病性腎症は、糖尿病患者の約3分の1に発生することが観察されています。さらに、糖尿病患者は慢性腎臓病（CKD）を併発していることが多いです。腎臓病は、1型糖尿病と2型糖尿病の両方によって引き起こされる可能性があります。

一方、インペリアル・カレッジ・ロンドンとWHOが主導した、高血圧（高血圧症）の検出、有病率、治療、管理の傾向に関する初の包括的な世界的分析では、高血圧症の30～79歳の成人の割合が1990年の6億5000万人から2019年には12億8000万人に増加したことが判明した。さらに、高血圧症は慢性腎臓病（CKD）の確立された危険因子であり、末期腎不全上記の要因は、予測期間における腎臓バイオマーカー市場の成長にとって極めて重要である。

市場抑制要因

規制および償還制度に関連する問題

世界各国の政府によって設立された規制当局は、安全で適切かつ手頃な価格の製品へのアクセスを確保するとともに、製品が国民の医療目的を満たす能力を確保するために、厳格な規制政策を通じてバイオマーカー市場を規制しています。これは、承認の遅延という点で製造業者に影響を与え、製品発売の遅延や、場合によっては製品のリコールにつながり、予測期間中の世界の腎臓バイオマーカー市場の成長を制限すると推定されています。バイオマーカー検査の普及は、償還の問題によってさらに阻害されており、その多くは国によって異なります。検査に対する償還の欠如と検査施設の利用可能性は、市場の成長に対する主な障害となっています。

市場機会

遺伝学分野における急速な技術進歩

最近発見された革新的な技術の応用例、例えば機能性ゲノミクス遺伝子解析、プロテオミクス、および生体液プロファイリングにより、急性腎障害（AKI）および慢性腎臓病（CKD）の予測バイオマーカーとして注目される新たな因子がいくつか発見されている。好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、腎損傷分子-1（KIM-1）、および肝型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）などの尿中タンパク質は、最も有望な因子の一つである。CKDの進行に関わる複雑な病態生理学的プロセスへの理解が深まったことで、CKDの進行を識別できるバイオマーカーも明らかになり、現在も活発な評価が続けられている。
2021年にbioRxivに掲載された「遺伝子回路を用いた腎臓バイオマーカー検出のための多重化細胞ベース診断装置」と題された研究によると、医療業界で使用される合成生物学ベースのソリューションの数は年々増加している。例えば、全細胞バイオセンサーこれらは、従来の治療法に代わる低コストで持ち運び可能な個別化医療の開発において有用なツールであることが示されています。個別化医療のアプローチの台頭は、腎臓病における遺伝学の発展をさらに促進し、市場成長の機会を生み出しています。

地域別分析

北米は世界の腎臓バイオマーカー市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.74%を示すと推定されています。北米では米国が最大の市場シェアを占めています。米国FDAが承認した分子バイオマーカー情報を含む医薬品ラベルの数は、過去10年間で大幅に増加しました。ほぼすべての製薬会社が、単独で、または他の企業と共同で、分子バイオマーカーの研究に取り組んでいます。米国における慢性腎臓病の罹患率の上昇は、正確な診断のための腎臓バイオマーカーの使用増加と、この分野の市場拡大を促進する主な要因の1つです。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）は、2021年には米国で約3,700万人、つまり7人に1人以上が慢性腎臓病（CKD）を患っていると予測しました。さらに、米国の高齢化は慢性腎臓病にかかりやすく、早期診断と効果的な治療への需要増加を促し、市場の拡大を後押ししています。

欧州腎臓バイオマーカー市場の動向

ヨーロッパは予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.16%で成長すると予測されています。ヨーロッパの地域市場はドイツが支配的です。2020年4月にPlos Oneに掲載される「ドイツにおける慢性腎臓病患者の費用」と題された研究によると、ドイツの成人人口におけるCKDの有病率は2%から7%の範囲になると予測されています。ドイツ人口におけるCKDの高い有病率は、腎バイオマーカー検査の採用増加につながり、ドイツにおけるこの市場の成長を促進します。さらに、ドイツの企業による腎バイオマーカー市場における腎バイオマーカー検査の有効性を示す製品の発売増加は、これらの検査の採用増加につながり、ドイツにおける市場の成長を促進します。例えば、2020年8月、診断会社のSphingoTec GmbHは、同社のリアルタイム腎機能バイオマーカーpenKidが乳児の急性腎感染症の診断に信頼できるバイオマーカーであることを示す予備データを公開しました。

アジア太平洋予測期間中に大幅に成長すると予測されています。この地域では、中国が最大の市場シェアを占めています。中国の腎臓バイオマーカー市場は、腎臓疾患の頻度の急増、慢性腎臓病のバイオマーカー検査の増加、高血圧の増加など、いくつかの要因によって牽引されていると推定されています。2020年4月にBMC Nephrologyに掲載された研究によると、慢性腎臓病（CKD）の全体的な調整有病率は16.8%、糖尿病性腎臓病（DKD）の有病率は3.5%、糖尿病患者におけるCKDの総有病率は48%でした。CKDとDKDの有病率の上昇は、中国における腎臓バイオマーカー検査の採用の増加にもつながり、それによって市場の成長を促進します。

で中東とアフリカこれらの国々における腎臓病の有病率の上昇や糖尿病の有病率の上昇などの要因が、腎臓バイオマーカー市場の拡大を促進すると予想されています。例えば、サウジアラビア腎臓病・移植ジャーナルに掲載された「アラブ世界の腎臓データ」と題されたレポートによると、透析クウェート: 2013-2019' 2020年8月、クウェートでは、2019年に透析を受けている末期腎不全患者の総数は2230人で、前年比6%増加しました。また、透析の有病率は100万人あたり465人、透析の発生率は100万人あたり100人でした。さらに、国際糖尿病連合2021によると、南アフリカの糖尿病を患う成人人口は2021年に423万4000人で、2030年には544万5200人、2045年には746万4000人に達すると予想されています。南アフリカにおける糖尿病の高い有病率は、糖尿病が腎疾患の主な原因であるため、腎バイオマーカー検査の採用増加につながり、市場の成長を促進します。

バイオマーカータイプの洞察

機能性バイオマーカーセグメントは世界市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.35%で成長すると予想されています。機能性バイオマーカーセグメントは、さらに血清クレアチニン、血清シスタチンC、尿アルブミンに細分化されます。血清クレアチニンは腎機能検査で最も広く用いられている検査であり、腎機能の指標としてeGFR（推定糸球体濾過量）を算出するために用いられます。また、慢性腎臓病の診断にも理想的な指標として用いられます。さらに、シスタチンは体内の細胞によって産生されるタンパク質です。血中のシスタチンC濃度は腎機能に完全に依存します。アルブミンは体内の実質細胞で合成されます。血漿、脳脊髄液（CSF）、尿には、体内の約50%のアルブミンが含まれています。尿アルブミンセグメントは、市場全体にわたる主要企業によるこれらのバイオマーカーの入手可能性によって牽引されています。

発現が亢進したタンパク質セグメントは、さらに好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、腎損傷分子-1、およびインターロイキン18に細分化される。NGAL（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）は、急性腎障害（AKI）を早期に診断するための新規バイオマーカーである。腎損傷分子-1（T細胞免疫グロブリン；ムチン含有分子）は、I型膜貫通タンパク質である。KIM-1は、虚血性または毒性損傷後の腎臓の脱分化近位尿細管上皮細胞で発現が亢進する。インターロイキン18（IL-18）は、18kDaの新規タンパク質である。サイトカイン毒素性ショックに対する反応としてインターフェロン-Γ（IFN-Γ）を産生する共刺激因子として同定されている。IL-18の前駆体である24kDaの分子はシグナルペプチドを欠いており、活性分子を形成するには分解される必要がある。この分子はIL-18合成中に産生される。

診断技術に関する考察

世界の腎臓バイオマーカー市場は、酵素結合免疫吸着法、比色法、粒子増強濁度免疫測定法（PETIA）、化学発光酵素免疫測定法（CLIA）、および液体クロマトグラフィー-質量分析法（LS-MS）。

酵素結合免疫吸着アッセイセグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に7.19%のCAGRを示すと予測されています。ELISAテストは、多数のサンプルを迅速に並行して処理するように設計されているため、迅速に行うことができ、実施も簡単です。さまざまな研究および診断ターゲットを評価するための非常に人気のある選択肢となっています。台湾の最先端の体外診断（IVD）企業であるバイオ予防医学株式会社（BPM）の2020年7月の発表によると、診断キットDNlite-IVD103はCE IVDマークを取得し、欧州連合での販売が承認されています。糖尿病性腎症の進行を止めるための診断テスト「DNlite-IVD103」は、世界で初めて利用可能になったELISA（酵素結合免疫吸着アッセイ）診断キットです。

溶液中の化合物の濃度を発色剤を用いて測定する方法は、比色分析法として知られています。比色分析法は、様々な疾患の診断のために、検査機関や病院で広く用いられています。その普及率の高さから、腎疾患の検出を目的としたタンパク質濃度測定のための、改良された比色分析法が急速に開発されています。

エンドユーザーのインサイト

診断検査室セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.21%を示すと予想されています。腎臓病の罹患率の上昇、政府の取り組み、主要市場プレーヤーによる戦略などが、診断検査室の増加を促し、ひいてはこれらの検査室で実施される検査数の増加につながっています。診断検査室における自動化とロボット技術の普及に伴い、生産性の向上と検査コストの削減という変革が実現しました。さらに、革新的な製品を開発するためのメーカーと検査室の連携により、検査室における腎臓バイオマーカーの使用市場は拡大すると予想されています。

腎臓疾患の診断において、病院は極めて重要な役割を果たしています。なぜなら、ほとんどの患者は腎臓疾患のために病院を受診するからです。診断には臨床的にも経済的にも大きなメリットがあるため、初期費用はほとんどの病院にとって法外なものではありません。そのため、大規模および中規模の病院の多くは、腎臓疾患を診断するための検査室を併設しています。病院内で診断を行う最大の利点は、医療従事者が必要な意思決定を行うために、検査結果に容易にアクセスできることです。