腎臓バイオマーカー市場 サイズと展望 2025-2033

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腎バイオマーカー市場の成長要因

様々な腎臓関連疾患の罹患率の上昇

腎関連疾患の罹患率の上昇は、腎バイオマーカー市場の成長を促進すると予想されています。例えば、国際腎臓財団連合（IFKF）と国際腎臓学会（ISN）が2020年に共同で開催した世界腎臓デーのデータによると、現在、世界中で約8億5000万人が腎臓病に罹患しています。推定によると、成人の10人に1人が慢性腎臓病（CKD）を患っています。 CKDの世界的な負担は現在増加しており、2040年までに世界の寿命損失における5番目に重要な要因となると予想されています。

さらに、2022年2月に収集された保健資源サービス局（HRS）移植部門のデータによると、2021年には約24,670人の患者が腎移植を受け、世界で90,483人が移植を待っています。これらの要因は、早期段階での疾患診断を加速するための高度な診断技術の開発を促進し、市場の成長を促進しています。

腎疾患の主な原因である糖尿病と高血圧の有病率の高さ

糖尿病は、糖尿病性腎症と呼ばれる腎臓疾患を引き起こす可能性があります。腎不全の最も一般的な原因の一つとして認識されています。糖尿病性腎症は、糖尿病患者の約3分の1に認められます。さらに、糖尿病患者は慢性腎臓病（CKD）を併発するケースも多く見られます。腎臓病は、1型糖尿病と2型糖尿病の両方によって引き起こされる可能性があります。

一方、インペリアル・カレッジ・ロンドンとWHOが主導した、高血圧の検出、有病率、治療、および管理に関する初の包括的な世界的動向分析では、30～79歳の成人における高血圧の割合が、1990年の6億5000万人から2019年には12億8000万人に増加していることが明らかになりました。さらに、高血圧は慢性CKDおよび末期腎不全の確立された危険因子です。上記の要因は、予測期間中の腎バイオマーカー市場の成長において極めて重要です。

市場抑制要因

規制および償還制度に関する問題

世界各国の政府によって設置された規制当局は、厳格な規制政策を通じてバイオマーカー市場を規制し、安全で適切かつ手頃な価格の製品へのアクセスを確保するとともに、製品が公衆の医療目的を満たす能力を確保しています。これは、承認の遅延、製品発売の遅延、場合によっては製品リコールといった形でメーカーに影響を与え、予測期間中の世界中の腎バイオマーカー市場の成長を制限すると予測されています。バイオマーカー検査の普及は、償還問題によってさらに阻害されており、その多くは国固有の問題です。検査費用の償還制度の不足と検査施設の不足が、市場の成長を阻む主な要因となっています。

市場機会

遺伝学分野における急速な技術進歩

機能的ゲノミクス、プロテオミクス、体液プロファイリングといった革新的技術の近年の応用により、急性腎障害（AKI）および慢性腎臓病（CKD）の予測バイオマーカーとして新たな因子がいくつか発見されています。好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、腎障害分子-1（KIM-1）、肝型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）などの尿中タンパク質は、最も有望な因子の一つです。 CKD進行の根底にある複雑な病態生理学的プロセスへの理解が深まるにつれ、CKD進行を識別するバイオマーカーも発見され、現在も活発な評価が続けられています。
2021年にbioRxivに掲載された「遺伝子回路を用いた腎バイオマーカー検出のためのマルチプレックス細胞ベース診断デバイス」と題された研究によると、医療業界で使用される合成生物学ベースのソリューションの数は年々増加しています。例えば、全細胞バイオセンサーは、従来のアプローチに代わる、低コストで持ち運び可能なカスタマイズ医療の開発に役立つ機器であることが示されています。カスタマイズ医療のアプローチの増加は、腎臓疾患における遺伝学の研究をさらに促進し、市場成長の機会を生み出しています。

バイオマーカーの種類に関する考察

機能性バイオマーカーセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に7.35%のCAGRで成長すると予測されています。機能性バイオマーカーセグメントはさらに、血清クレアチニン、血清シスタチンC、尿中アルブミンに分類されます。血清クレアチニンは腎機能検査として最も広く用いられており、腎機能の指標であるeGFR（推定糸球体濾過率）の算出に用いられます。また、慢性腎臓病の診断にも最適な指標です。さらに、シスタチンは体内の細胞によって産生されるタンパク質です。血中シスタチンC濃度は腎機能に完全に依存します。アルブミンは体内の実質細胞で合成されます。血漿、脳脊髄液（CSF）、尿には、体内の約50%のアルブミンが含まれています。尿アルブミンセグメントは、市場全体の大手企業を通じてこれらのバイオマーカーが利用可能になったことで牽引されています。

アップレギュレーションタンパク質セグメントは、さらに好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、腎障害分子-1、インターロイキン-18に分類されます。NGAL（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）は、急性腎障害（AKI）を早期に診断するための新しいバイオマーカーです。腎障害分子-1（T細胞免疫グロブリン；ムチン含有分子）は、1型膜貫通タンパク質です。KIM-1は、虚血性または毒性による腎障害後に、腎臓の脱分化した近位尿細管上皮細胞でアップレギュレーションされます。インターロイキン 18 (IL-18) は、毒性ショックに対する反応としてインターフェロン-γ (IFN- γ) を生成するための共刺激因子として特定された 18kDa の新規 サイトカイン です。 IL-18の前駆体である24kDa分子は、シグナルペプチドを欠き、活性分子を形成するために分解される必要があり、IL-18の合成中に生成されます。

診断技術に関する洞察

世界の腎バイオマーカー市場は、酵素免疫測定法、比色定量法、粒子増強比濁免疫測定法（PETIA）、化学発光酵素免疫測定法（CLIA）、液体クロマトグラフィー-質量分析法（LS-MS）に分かれています。

酵素免疫測定法セグメントは最も高い市場シェアを誇り、予測期間中に7.19%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。ELISA検査は、多数のサンプルを迅速に並行して処理できるように設計されているため、迅速に実施でき、実施が容易です。様々な研究や診断対象を評価するための非常に人気のある選択肢です。台湾の最先端の体外診断（IVD）企業であるバイオ・プリベンティブ・メディシン・コーポレーション（BPM）が2020年7月に発表したところによると、診断キット「DNlite-IVD103」はCE IVDマークを取得し、欧州連合（EU）での販売が承認されました。糖尿病性腎疾患の進行を阻止するための診断検査「DNlite-IVD103」は、世界で初めて提供されるELISA（酵素結合免疫吸着法）診断キットです。

着色剤を用いて溶液中の化合物の濃度を測定する方法は、比色分析法として知られています。この比色分析法は、診断検査室や病院で様々な疾患の診断に広く用いられています。腎臓疾患の検出を目的としたタンパク質濃度測定のための、改良された比色分析法は、その普及により急速に増加しています。

エンドユーザーインサイト

診断ラボ部門は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に8.21%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。腎臓疾患の罹患率の増加、政府の取り組み、そして主要市場プレーヤーによる戦略は、診断ラボの増加を促す主な要因であり、ひいてはこれらの診断ラボで実施される検査数の増加につながっています。診断ラボにおける自動化とロボット技術の普及により、変革が起こり、生産性が向上し、検査コストが削減されています。さらに、メーカーとラボの協力による革新的な製品の開発により、ラボにおける腎バイオマーカー利用市場は拡大すると予想されています。

多くの患者が腎疾患のために病院を受診するため、病院は腎疾患の診断検査において重要な役割を果たしています。診断がもたらす重要な臨床的および経済的メリットを考えると、ほとんどの病院にとって初期費用は法外なものではありません。そのため、大規模および中規模病院のほとんどには、腎臓疾患の診断のための検査室が併設されています。院内診断の最大の利点は、医療従事者が結果に容易にアクセスでき、必要な判断を下せることです。

地域別インサイト

北米は世界の腎バイオマーカー市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に7.74%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。北米では米国が最大の市場シェアを占めています。米国食品医薬品局（FDA）によって承認された分子バイオマーカー情報を含む医薬品添付文書の数は、過去10年間で大幅に増加しています。ほぼすべての製薬会社が、独自に、または他社と共同で分子バイオマーカー研究に取り組んでいます。米国人における慢性腎臓病（CKD）の発症率の上昇は、正確な診断のための腎バイオマーカーの利用増加と、この分野の市場拡大を促進する主な要因の一つです。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）は、2021年には米国の約3,700万人、つまり7人に1人以上が慢性腎臓病（CKD）を患うと予測しています。さらに、米国では高齢化が進むにつれて慢性腎臓病にかかりやすくなり、早期診断と効率的な治療への需要が高まり、市場の拡大を後押ししています。

欧州の腎臓バイオマーカー市場動向

欧州は予測期間中、年平均成長率（CAGR）7.16%で成長すると予測されています。欧州地域市場はドイツが牽引しています。2020年4月にPlos Oneに掲載される「ドイツにおける慢性腎臓病患者の費用」と題された研究によると、ドイツの成人人口におけるCKDの有病率は2%から7%の範囲になると予測されています。ドイツ人口におけるCKDの有病率の高さは、腎臓バイオマーカー検査の採用増加につながり、ドイツにおけるこの市場の成長を牽引するでしょう。さらに、腎臓バイオマーカー市場において、ドイツ企業による腎臓バイオマーカー検査の有効性を実証する製品の発売増加も、これらの検査の採用増加につながり、ドイツにおける市場の成長を牽引するでしょう。例えば、2020年8月、診断会社であるSphingoTec GmbHは、リアルタイム腎機能バイオマーカーpenKidが乳児の急性腎感染症の診断に信頼できるバイオマーカーであることを示す予備データを発表しました。

アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この地域では、中国が最大の市場シェアを占めています。中国の腎バイオマーカー市場は、腎疾患の発症頻度の急増、慢性腎臓病バイオマーカー検査の増加、高血圧の増加など、いくつかの要因によって牽引されていると推定されています。2020年4月にBMC Nephrologyに掲載された研究によると、慢性腎臓病（CKD）の全体的な調整有病率は16.8%、糖尿病性腎臓病（DKD）の有病率は3.5%、糖尿病患者におけるCKDの全体的な有病率は48%でした。 CKD（慢性腎臓病）とDKD（糖尿病）の罹患率の上昇は、中国における腎バイオマーカー検査の採用増加にもつながり、市場の成長を牽引するでしょう。

中東およびアフリカでは、これらの国々における腎疾患の罹患率の上昇や糖尿病の罹患率の上昇といった要因が、腎バイオマーカー市場の拡大を促進すると予想されています。例えば、2020年8月にサウジアラビアの腎臓病・移植ジャーナルに掲載された「アラブ世界の腎データ：クウェートにおける透析：2013～2019年」と題された報告書によると、クウェートでは2019年に透析を受けた末期腎疾患患者の総数は2,230人で、前年比6%増加しました。また、透析の有病率は100万人あたり465人、透析の発症率は100人でした。さらに、国際糖尿病連合（IDF）の2021年報告書によると、南アフリカにおける糖尿病患者の成人総数は2021年には4,234,000人に達し、2030年には5,445,200人、2045年には7,464,000人に達すると予測されています。南アフリカにおける糖尿病の有病率の高さは、糖尿病が腎疾患の主要な原因であることから、腎バイオマーカー検査の採用増加につながり、市場の成長を牽引するでしょう。

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腎臓バイオマーカー市場のトップ競合他社

1. Abbott
2. BioPorto Diagnostics AS
3. F. Hoffmann-La Roche AG
4. BioMerieux
5. Nexelis (Pacific Biomarkers)
6. Sphingotec GmbH
7. Randox Laboratories Ltd
8. Thermo Fisher Scientific Inc
9. Siemens Healthineers AG

最近の進展

• 2022年12月 - Journey Biosciences, Inc. は、主力製品である NaviDKD の発売を発表しました。これは、糖尿病患者の長期的な腎合併症を予測するバイオマーカーベースの血液検査です。これは、糖尿病患者に腎障害の発症リスクの早期警告を提供する唯一のスクリーニング方法です。
• 2022年11月 - Revelation Biosciences Inc. は、最近完了した探索的バイオマーカー解析により、CKDおよびAKI治療薬 REVTx-300 の臨床開発計画が明らかになったと発表しました。