幹細胞市場 サイズと展望 2025-2033

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幹細胞市場の成長要因

幹細胞研究の加速に向けた資金の増加

幹細胞産業は、先進国における医療費の増加と発展途上国における医療施設の改善により、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。患者保護・医療費負担適正化法（ACA）などの政府の取り組みや、医療施設へのアクセス向上が、先進国におけるこの市場の成長を牽引しています。

発展途上国では、公的医療プログラムなどの取り組みにより、バイオ医薬品の需要が高まっています。幹細胞バンキングにおける細胞の開発、採取、特性評価、保管プロセスにおいて、様々なバイオテクノロジーキットや製品が使用されるため、バイオテクノロジー企業への潤沢な資金提供が幹細胞市場の拡大につながると予想されます。さらに、遺伝子治療、創薬、個別化医療など、様々な分野における幅広い応用により、市場は成長が見込まれています。

英国幹細胞バンクが主導する国際幹細胞バンキング・イニシアチブ（ISCBI）は、既存のバンクを支援し、加盟国における新規バンクの設立を促進することで、幹細胞バンクのグローバルネットワークの構築を目指しています。これらの組織は、ガイドラインの策定、資金調達、生産のための人材育成を支援し、市場の成長を促進しています。

再生医療の最新動向

再生医療の需要の高まりに伴い、幹細胞市場は拡大すると予想されています。パーキンソン病やクローン病など、多くの疾患が再生医療で治療可能です。神経学、整形外科、がん、肝臓学、糖尿病、外傷、血液学など、様々な専門分野で活用できます。市場拡大に影響を与えるその他の要因としては、高齢化人口の増加や、病気の早期診断と予防のための再生療法へのニーズの高まりなどが挙げられます。再生医療の助けを借りれば、細胞の正常な機能を回復させることができます。

正確で簡便に使用できる新しいツールとソリューションの導入は、再生医療分野の進歩につながる先駆的な技術開発につながっています。移植を目的とした自己細胞の生成は、再生医療における最も重要な技術革新の一つです。この技術には、自己細胞移植の自動モニタリングに加え、警報システムが組み込まれています。 co.don AG（ドイツ本社）のような企業が、Integrated Isolator Technology（IIT）を通じて積極的に参入することで、市場の成長が促進されると期待されています。

市場抑制要因

幹細胞研究に関する倫理的懸念

ヒト胚性幹細胞の研究は、倫理的なジレンマを生み出します。それは、人間の生命と苦痛の予防のどちらかを選択することを意味します。胚性幹細胞の抽出中にヒト胚が破壊されることから、倫理的な問題が生じます。さらに、こうしたサービスの商業化における最大の障害の一つは、研究に使用される物品や材料の知的財産権（IPR）の取得を規制する厳格な法律です。組織が違法な目的で利用されたり、保険加入のための病気の代理診断に利用されたりすることを防ぐため、細胞株や組織をバイオレポジトリに保管する前に、倫理的な承認を得ることが不可欠です。さらに、研究や予後予測のための胚性幹細胞の利用は議論の的となっており、一部の地域では市場拡大が制限されています。

市場機会

幹細胞バンキングの需要増加

公的および民間の臍帯・組織バンキングを利用して将来の治療のために幹細胞を保存することは、過去に収益性が実証されており、この慣行はすでに広く受け入れられ、幹細胞市場に大きな勢いを与えています。さらに、生体試料バンキングは、成人細胞のプライベートバンキングサービスを提供するためにさらに拡大しています。これには、人工多能性幹細胞（iPSC）と間葉系幹細胞（MSC）が含まれます。幹細胞や再生医療への受容の拡大、臍帯血市場における既存企業による実現可能な商業モデルの開発、幹細胞研究を促進する世界的な取り組みの拡大といった要因が、成人幹細胞バンキング市場の成長を後押しすると期待されています。

現在進行中のパンデミックは、革新的な治療法の発見に向けたパラダイムシフトをもたらしました。パンデミック発生後、複数の臨床試験において、SARS-COV-2感染に起因する呼吸器症候群の治療における臍帯幹細胞の有効性と安全性の試験において進展が見られました。さらに、自閉症、脊髄損傷、脳損傷、多発性硬化症、変形性関節症などにおける臍帯幹細胞の臨床応用の拡大も、幹細胞バンキングの需要をさらに押し上げると予想されます。臍帯組織幹細胞の膨大な未開発の可能性は、保管およびバンキングに携わる専門家にとって大きな利益をもたらす機会を提供します。

製品分析

世界市場は、成体幹細胞（造血幹細胞、間葉系幹細胞、神経幹細胞、上皮幹細胞／皮膚幹細胞など）、ヒト胚性幹細胞、人工多能性幹細胞（iPSC）、極小胚様幹細胞に分類されます。成体幹細胞セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に11.8%のCAGR（年平均成長率）を記録すると予測されています。成体幹細胞は胚性幹細胞のように胚を殺傷する必要がないため、幹細胞市場においてより大きなシェアを占めています。さらに、成体幹細胞の使用には移植片拒絶の危険性がありません。

細胞バンキングサービスの創出やバイオ保存および凍結保存の発展により、成体幹細胞の需要はさらに増加すると予想されています。倫理的問題が減少したことにより、成体幹細胞研究は拡大しています。成体幹細胞バンキングの利点には、自家移植を受ける機会、腫瘍発生リスクの最小化、そして確立された治療選択肢の利用可能性などが挙げられます。これらの側面が、予測期間を通じてこのセグメントの成長を促進すると予想されます。

アプリケーションインサイト

世界市場は、再生医療（神経学、腫瘍学、血液学、整形外科、心血管・心筋梗塞、肝疾患、外傷、糖尿病、失禁など）、創薬、開発の3つに分類されます。再生医療セグメントは市場を牽引しており、予測期間中に11.5%のCAGR（年平均成長率）を記録すると予測されています。再生医療は、組織工学と幹細胞技術で構成されています。再生医療における研究の進展と技術の進歩は、このセグメントの成長を促進すると予想されています。

再生医療は、腫瘍学やその他の慢性感染症におけるコンパニオン診断と個別化治療の導入拡大と継続的な開発により、市場を席巻しています。さらに、このセグメントでは、多能性幹細胞および非多能性幹細胞を用いた画期的な技術の導入や、腫瘍の根絶と移植手法の開発に向けた継続的な研究が進められており、予測期間中の市場成長を促進すると予想される要因の一つとなっています。遺伝的および表現型的に安定した多能性細胞を容易に入手可能な供給源から分離できる能力は、再生医療分野にプラスの影響を与えると予想されています。

技術分析

世界市場は、細胞取得（臍帯血、骨髄採取、アフェレーシス）、細胞生産（治療用クローニング、細胞培養、分離）、凍結保存、増殖、体外受精、継代培養に分類されます。細胞取得分野が市場を席巻しており、予測期間中に13.1%のCAGR（年平均成長率）を記録すると予測されています。胚性幹細胞の特定により、様々な疾患に対する最先端の治療法の開発が可能になりました。これらの細胞は多能性を有するため、複数の体細胞型を分化させるために用いることができます。しかしながら、胚から直接胚細胞を採取することには倫理的な問題があります。そのため、2006年に研究者たちはiPS細胞という代替技術を発見しました。

さらに、2014年1月には、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院（BWH）の研究者たちが理化学研究所発生・再生科学総合研究センターと共同で、体細胞を胚細胞と同様に効率的に利用できる可能性を実証しました。この可能性は、刺激誘発性多能性獲得（STAP）と名付けられました。細胞取得サービスを提供する市場プレーヤーの増加と、それらのプレーヤー間の提携・買収の増加は、このセグメントの収益性の高い成長を示しています。例えば、2016年1月には、Human Longevity, Inc.（HLI）がLifebankUSAを買収しました。この提携により、HLIは独自の胎盤幹細胞抽出法を利用できるようになると予想されています。

治療法分析

世界の市場は、自家移植と他家移植に分かれています。市場の大部分は自家幹細胞セグメントで占められており、予測期間中に11.7%のCAGR（年平均成長率）を記録すると予測されています。自家幹細胞療法の収益シェアは低いと予測されています。これらの細胞は、負傷後すぐに、治療開始前に採取する必要があります。しかし、幹細胞の有効性はドナーの年齢や健康状態に影響を受けます。そのため、保存された臍帯血細胞が利用できない限り、治療前に患者から幹細胞を分離しても治療効果に影響を及ぼします。これが、このセグメントの市場シェアが低い理由である可能性があります。しかし、人々の意識の高まりと民間の幹細胞バンキングサービスの導入増加により、このセグメントは予測期間中に大幅な成長を示すことが期待されています。

地域別インサイト

北米が世界市場を席巻

予測期間中、北米が市場を席巻しました。幹細胞は、バイオメディカルおよびライフサイエンス研究において不可欠な研究ツールです。北米の幹細胞市場は、幹細胞治療に対するFDA承認の増加と政府資金の増加により、2020年に最大規模となりました。例えば、2011年には米国政府が幹細胞研究に約20億1,000万米ドルの予算を付与しましたが、2006年には13億3,000万米ドルでした。2015年には、トロント大学の幹細胞研究者が連邦政府から1億1,400万米ドルの助成金を獲得し、失明、糖尿病、がん、肝臓病、心臓病などの疾患の治療法の発見が期待されています。幹細胞の医療および商業用途への潜在能力を最大限に引き出そうという揺るぎない世論の圧力も、予測期間中の市場成長をさらに促進すると予想されます。 CellCAN再生医療や細胞療法ネットワーク、再生医療商業化センター（CCRM）、幹細胞ネットワーク（SCN）などの組織は、カナダが今後数年間で優位に立つための基盤を築いています。

ヨーロッパ：最も急成長している市場

ヨーロッパは2番目に大きな地域です。幹細胞技術と分子生物学の進歩により、病変細胞を置き換えて新しい組織を生成するための新しい技術が導入され、研究活動が活発化しています。予測期間中、政府の承認の増加と有利な政策により、ヨーロッパ諸国における幹細胞市場の需要が増加すると予想されます。例えば、2014年12月、欧州の規制当局は英国で初めて幹細胞療法を承認しました。欧州医薬品庁（EMA）は、輪部幹細胞欠損症の治療薬としてHoloclarを承認しました。この治療では、患者の健康な幹細胞を用いて新しい細胞を培養し、眼に移植します。さらに、2015年10月には、幹細胞を用いた骨形成不全症（骨粗鬆症）の治療を目的とした欧州規模のプロジェクトが開始されました。このプロジェクトは、ロンドン大学（UCL）小児保健研究所（ICH）とグレート・オーモンド・ストリート病院（GOSH）が監督しました。

アジア太平洋地域の幹細胞産業は、同地域における患者数の増加と、細胞由来製品に対する迅速な規制承認プロセスの必要性の高まりにより、最も高いCAGRで成長すると予測されています。2013年7月、日本の厚生労働省は、山中伸弥教授のノーベル賞受賞技術を用いて作製された人工多能性幹（iPS細胞）を用いたヒトに対する初の臨床試験を承認しました。さらに、幹細胞療法は、整形外科、血液疾患、脊髄損傷、失禁、がん、肝疾患、創傷ケア、神経疾患など、様々な分野で重要な役割を果たすと予測されています。さらに、治療薬メーカーは、幹細胞の他の分野における関連性を認識し、既存のアプリケーションと統合して治療の選択肢を増やす可能性があります。

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幹細胞市場のトップ競合他社

1. Pluristem Therapeutics, Inc
2. Stemcell Technologies Inc
3. Bristol-Myers Squibb
4. Celgene Corporation
5. ReNeuron Group Plc
6. Virgin Health Bank
7. Biovault Family
8. Precious Cells International Ltd
9. Mesoblast Ltd
10. Caladrius Biosciences, Inc
11. Seneca Biopharma
12. Opexa Therapeutics, Inc
13. Astellas Pharma, Inc
14. Cellular Engineering Technologies
15. Lineage Cell Therapeutics

最近の進展

• 2022年7月 - Pluristem Therapeutics Inc. は、革新的な3D細胞ベース技術プラットフォームを他の業界にも活用するという同社の戦略を反映し、「Pluri Inc.」に社名を変更しました。
• 2022年3月 - Pluristem、PLX-R18血液学フェーズI試験の結果を発表： データは、すべての血液ラインの増加と輸血の減少を示しています