Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de subcontratación de bancos de células por tipo (banco de células maestras, banco de células virales, banco de células de trabajo), por tipo de célula (células madre, células no madre), por fase (almacenamiento en banco, caracterización y pruebas en banco, preparación del banco) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores que impulsan el mercado de la subcontratación de bancos celulares

Aumento de la demanda de productos biofarmacéuticos

La creciente demanda de productos biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y terapias basadas en células, exige el desarrollo de tecnologías de almacenamiento celular eficientes y escalables. La externalización de los servicios de almacenamiento celular permite a las empresas biofarmacéuticas optimizar los procesos de fabricación, acortar los plazos de desarrollo de productos y satisfacer la creciente demanda de nuevos productos biológicos.

• Según McKinsey & Co., la industria biofarmacéutica cuenta actualmente con la cartera de proyectos clínicos más amplia y diversa de la historia, fruto de décadas de investigación pionera. El número de medicamentos únicos en desarrollo aumentó de 3200 en 2012 a 6100 en 2022. Esta amplia cartera de proyectos ha sido posible gracias a la inversión gubernamental, que incluye unos 18 000 millones de dólares destinados a la Operación Warp Speed ​​y 48 000 millones de dólares invertidos anualmente solo por los Institutos Nacionales de la Salud, así como por los mercados privados, con una inversión estimada de 146 000 millones de dólares en capital de riesgo para ciencias de la vida en los últimos tres años.

Además, para satisfacer la creciente demanda de biofármacos, las empresas deben desarrollar sistemas robustos de bancos de células que garanticen un suministro escalable y a largo plazo de líneas celulares de alta calidad para la bioproducción. La externalización de los servicios de bancos de células a proveedores especializados proporciona a las empresas biofarmacéuticas la experiencia, la infraestructura y las capacidades de cumplimiento normativo necesarias para operaciones de bancos de células eficientes y conformes a la normativa. Asimismo, la creciente frecuencia de enfermedades crónicas, el envejecimiento de la población y los avances en biotecnología impulsan la demanda mundial de productos biofarmacéuticos. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades no transmisibles (ENT) causan la muerte de 41 millones de personas cada año, lo que representa el 74 % de todas las muertes a nivel mundial. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte por ENT, seguidas del cáncer, las enfermedades respiratorias crónicas y la diabetes. Las enfermedades crónicas y los problemas de salud mental representan casi el 90 % de los 4,1 billones de dólares estadounidenses que se gastan anualmente en atención médica.

Por lo tanto, a medida que las empresas biofarmacéuticas trabajan para lanzar terapias innovadoras al mercado y abordar necesidades médicas no satisfechas, se prevé un aumento en la demanda de servicios de subcontratación de bancos de células, impulsado por la necesidad de experiencia, capacidad y cumplimiento normativo en el desarrollo y la fabricación de fármacos basados ​​en células. La subcontratación de bancos de células permite a las empresas concentrarse en sus competencias principales, al tiempo que acelera la investigación y la comercialización de productos biofarmacéuticos que salvan vidas.

Factores que limitan el mercado

Desafíos del cumplimiento normativo

La industria biofarmacéutica está estrictamente regulada para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos basados ​​en células. Las actividades de almacenamiento celular, como la caracterización, la conservación y la distribución de líneas celulares, están sujetas a rigurosas normativas impuestas por autoridades sanitarias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores a nivel mundial. El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las directrices de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y la presentación de la documentación regulatoria correspondiente es fundamental para la aprobación regulatoria de los productos biofarmacéuticos.

• Además, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA regula las terapias basadas en células y los productos biológicos en los Estados Unidos. Las empresas que desarrollan productos basados ​​en células deben seguir las regulaciones de la FDA, incluidas las Partes 210 y 211 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como los documentos de orientación y las regulaciones específicas para bancos de células, como la Guía de la FDA para la industria: Caracterización y cualificación de sustratos celulares y otros materiales biológicos utilizados en la producción deVacunas viralesPara indicaciones de enfermedades infecciosas.

Además, según RAPS, el cumplimiento normativo es una preocupación importante para las empresas biofarmacéuticas. Los especialistas en asuntos regulatorios se aseguran de que los productos sanitarios cumplan con la normativa y estén aprobados para su venta y fabricación. Estos problemas ponen de manifiesto la importancia de contar con estrategias regulatorias sólidas y experiencia a la hora de desenvolverse en el marco regulatorio de las actividades de externalización de bancos de células.

Oportunidades de mercado

Aumento de la demanda de terapias avanzadas

El campo de la medicina regenerativa y las terapias celulares avanza rápidamente, centrándose en el descubrimiento de nuevos tratamientos para diversas enfermedades como el cáncer, los trastornos neurológicos y las enfermedades cardiovasculares. Las terapias celulares utilizan células madre, células inmunitarias y otros tipos de células para reconstruir tejidos dañados, regular las respuestas inmunológicas y restaurar la función fisiológica. El tratamiento celular se extendió en 2023, principalmente para enfermedades autoinmunes. Exagamglogene autotemcel, el primer tratamiento celular editado con CRISPR, ha obtenido una aprobación histórica. Los desarrolladores también están cambiando su enfoque de las células T a las células NK, con más del 60 % de las terapias NK siendo alogénicas en comparación con el 21 % de las terapias con células T.

Además, un informe publicado en Nature Reviews Drug Discovery muestra la creciente cartera de medicamentos basados ​​en células en ensayos clínicos en diversos dominios terapéuticos. La encuesta abarca más de 1000terapia celularArtículos en ensayos clínicos, con indicaciones que incluyen cáncer, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos y enfermedades autoinmunes. A medida que crece la cartera de medicamentos innovadores, también lo hará la demanda de servicios de subcontratación de bancos de células para respaldar la generación, caracterización y almacenamiento de líneas celulares, lo que crea un potencial considerable para que los proveedores subcontratados se beneficien del mercado en expansión.

Además, la creciente necesidad de terapias innovadoras, como las terapias celulares y los productos de medicina regenerativa, crea una atractiva oportunidad para el mercado mundial de la externalización de bancos de células. Los proveedores de servicios de externalización pueden posicionarse como socios estratégicos de las empresas biofarmacéuticas e instituciones académicas, ofreciendo experiencia especializada, infraestructura y capacidades de cumplimiento normativo para apoyar el desarrollo y la comercialización de terapias avanzadas, impulsando así la innovación y el crecimiento en el panorama biofarmacéutico, que se encuentra en constante evolución.

Análisis de tipos

El mercado se segmenta además en bancos de células maestras, bancos de células de trabajo y bancos de células virales. Los bancos de células maestras representaron la parte más significativa (65 %) en 2023, ya que su preparación es necesaria para fabricar y utilizar bancos de células funcionales. Los bancos de células maestras (MCB) implican establecer un repositorio bien caracterizado y ampliamente probado de células generadas a partir de una sola fuente, generalmente una sola línea celular o clon. Los MCB son la principal fuente de células para la fabricación biofarmacéutica a gran escala, proporcionando consistencia, reproducibilidad y trazabilidad de los productos basados ​​en células a lo largo de su ciclo de vida. Los MCB, incluyendo pruebas de estabilidad genética, análisis fenotípico y ensayos de funcionalidad, se caracterizan exhaustivamente para determinar su idoneidad para la bioproducción.

Además, los bancos de células maestras (MCB) son fundamentales para garantizar la consistencia entre lotes y el control de calidad en los procesos de biofabricación, reduciendo la variabilidad del producto y el riesgo de contaminación. Su conservación durante periodos prolongados fomenta el uso de procedimientos y equipos de criopreservación de alta calidad, lo que incrementa la base de ingresos de este segmento. Los bancos de células maestras tienen aplicaciones en diversas áreas de investigación y desarrollo, incluyendo el tratamiento con células madre y la terapia génica. La creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes y cáncer, que pueden tratarse mediante terapias combinadas con medicina regenerativa, impulsará el crecimiento de este segmento durante el periodo previsto.

El Banco de Células de Trabajo (BCT) consiste en la multiplicación y distribución de células del Banco de Células de Trabajo (BCT) para respaldar las operaciones de bioproducción en curso. Los BCT son el banco de células operativo para las series de producción rutinarias, lo que garantiza un suministro constante de células para la fabricación de proteínas terapéuticas, vacunas y otros productos biológicos. Las pruebas y el monitoreo periódicos de los BCT confirman la viabilidad celular, las características de crecimiento y la estabilidad genética, lo que certifica su idoneidad para el bioprocesamiento. Los BCT son fundamentales para mantener la productividad, la consistencia y la escalabilidad en las operaciones de fabricación biofarmacéutica, lo que permite una fabricación eficiente y rentable de productos basados ​​en células a escala comercial.

Análisis del tipo de células

El mercado está fragmentado en células madre y células no madre. El sector de células madre lideró el mercado, representando el 50%. Las células madre se derivan de la sangre del cordón umbilical, células embrionarias, adultas, dentales e iPS, mientras que las células no madre son células somáticas que se conservan para su uso en ingeniería de tejidos y desarrollo de células iPS. El crecimiento de este segmento está impulsado por un aumento en la actividad de I+D relacionada con las aplicaciones de células madre. Por ejemplo, en febrero de 2021, American CryoStem se asoció con BioTherapeutic Labs Corp para llevar a cabo investigación y desarrollo de células madre.

El almacenamiento de células del cordón umbilical representó una importante cuota de mercado en términos de ingresos en 2023, lo que se atribuye al creciente número de bancos de sangre del cordón umbilical y servicios de almacenamiento en todo el mundo. La sangre del cordón umbilical presenta varias ventajas, entre ellas su uso como fuente de células madre hematopoyéticas, la comodidad para el donante, la reducción del riesgo de la enfermedad de injerto contra huésped, el mínimo riesgo de contaminación viral y su disponibilidad inmediata.

El almacenamiento de células no madre se refiere a la conservación de células no madre, como células primarias, líneas celulares inmortalizadas y células diferenciadas derivadas de diversos tejidos. Estas células se utilizan como modelos en la investigación de enfermedades, el descubrimiento de fármacos y la bioproducción, proporcionando a investigadores y empresas biofarmacéuticas herramientas valiosas para comprender la fisiología celular, los procesos patológicos y las dianas terapéuticas.

Además, los bancos de células no madre recolectan y almacenan diversos tipos de células, como células epiteliales, fibroblastos, hepatocitos y neuronas, para satisfacer las necesidades de investigación y desarrollo de sus clientes. El almacenamiento de células no madre tiene una amplia gama de usos, incluyendo la detección de fármacos, las pruebas de toxicidad y los ensayos celulares, que contribuyen a impulsar la investigación científica y la innovación terapéutica.

Análisis de fases

El mercado se puede dividir en fases: almacenamiento de bancos, caracterización y pruebas de bancos, y preparación de bancos. El almacenamiento de bancos representó la parte más significativa, el 45%, en 2022, debido a los sofisticados requisitos de preservación necesarios para operar correctamente los bancos maestros o en funcionamiento. Además, se prevé que los procedimientos de criopreservación tecnológicamente avanzados impulsen el crecimiento de este mercado durante todo el período de pronóstico. El almacenamiento de bancos es la etapa inicial del proceso de banco de células, en la que las células se recolectan, procesan y criopreservan para su almacenamiento a largo plazo. Durante esta etapa, las células se extraen de muestras de donantes, se cultivan y se expanden para crear una población celular suficiente para el banco. Una vez establecida la población celular requerida, las células se criopreservan utilizando medios de congelación y técnicas de almacenamiento especializados para garantizar su viabilidad y estabilidad.

Además, las instalaciones de almacenamiento del Banco utilizan sistemas de almacenamiento criogénico, como dewars de nitrógeno líquido o biorrepositorios automatizados, para mantener los bancos de células a temperaturas ultrabajas (de -80 °C a -196 °C) durante largos períodos, preservando la integridad y la funcionalidad de las células para su uso futuro en investigación, terapia o aplicaciones de bioproducción.

La caracterización y las pruebas de los bancos celulares constituyen las etapas intermedias del proceso de almacenamiento de células. Estas etapas incluyen análisis detallados, validación y evaluaciones de control de calidad de los bancos celulares almacenados. Durante esta fase, los bancos celulares se caracterizan rigurosamente para garantizar su identidad, pureza, potencia, estabilidad y el cumplimiento de las normas regulatorias y de calidad. El perfil genético, el análisis fenotípico, las pruebas funcionales y las pruebas microbiológicas permiten evaluar las características biológicas y fisicoquímicas de los bancos celulares. Además, las células almacenadas se analizan para detectar agentes infecciosos, contaminación por micoplasma y niveles de endotoxinas, con el fin de reducir el riesgo de contaminación y garantizar la seguridad del producto.

Además, las técnicas de caracterización y ensayo de los bancos de células son fundamentales para determinar la calidad e idoneidad de estos para aplicaciones de investigación, clínicas o comerciales, así como para ofrecer confianza en la fiabilidad y repetibilidad de los productos basados ​​en células.

Perspectivas regionales

América del Norte: Región dominante con el 16% del crecimiento anual compuesto.

América del Norte es el mayor accionista del mercado mundial de subcontratación de bancos de células y se estima que crecerá a un ritmo de...Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,0%Durante el período de pronóstico, Norteamérica dominó el mercado, representando el 45% del total en 2023, debido a la presencia de importantes centros de investigación y desarrollo y al aumento de casos de enfermedades metabólicas como el Parkinson, el Alzheimer y diversos tipos de cáncer que pueden tratarse con terapias génicas. La rápida expansión de los servicios financieros, síntoma de un cambio acelerado, contribuye a la diversidad organizativa del sistema de salud norteamericano.

Además, el creciente número de estudios de investigación basados ​​en células madre para el tratamiento de numerosas enfermedades crónicas, como la diabetes tipo 1 (DM1), la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Alzheimer, las enfermedades cardíacas y otras, es el principal motor del crecimiento del segmento. Por ejemplo, un artículo publicado en Stem Cell Research and Therapy en julio de 2022 encontró quecélulas madre mesenquimalesLas células madre mesenquimales (MSC) son las más prometedoras. Pueden diferenciarse en neuronas dopaminérgicas y producir factores neurotróficos, curando enfermedades neurodegenerativas.

Por lo tanto, se espera que estos proyectos de investigación impulsen el uso de terapias y medicamentos basados ​​en células madre para tratar diversas dolencias. Se prevé que la demanda de servicios de almacenamiento de células aumente, impulsando así el crecimiento del mercado.

Asia-Pacífico: la región de mayor crecimiento.

Se prevé que Asia-Pacífico exhiba unaTasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,8%durante el período de pronóstico. Esta CAGR exponencial se atribuye a la presencia de compañías farmacéuticas, que están priorizando las enormes poblaciones en gran parte sin explotar en Asia. Se proyecta que el bajo costo de los ensayos clínicos y las inversiones sustanciales en el sector de la biotecnología impulsarán el crecimiento de este mercado regional. La Conferencia Internacional sobre Investigación y Terapia con Células Madre se llevó a cabo en China en mayo de 2022 para proporcionar un espacio para que académicos, investigadores y expertos de la industria presentaran sus investigaciones y debatieran los avances y descubrimientos encélulas madreSe espera que estos esfuerzos de grupos del sector público y privado para debatir y fomentar la investigación con células madre contribuyan al crecimiento del mercado en este ámbito.

Europa ostenta una importante cuota de mercado. El aumento de las iniciativas gubernamentales y los numerosos premios de investigación impulsan el mercado europeo de externalización de bancos de células. Se prevé que el mercado de la región se desarrolle debido al creciente envejecimiento de la población, la mayor propensión a las enfermedades crónicas y el amplio apoyo al almacenamiento de sangre del cordón umbilical y células madre.