医薬品有効成分（API）市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

医薬品有効成分（API）市場の成長要因

感染症、遺伝性疾患、心血管疾患などの慢性疾患の有病率

2016年世界疾病負担調査によると、2016年の世界の障害生存年数（YLD）の上位5つの原因は、腰痛、片頭痛、鉄欠乏性貧血、うつ病でした。同調査では、痛風に加えて、女性のYLD率を高める主な原因として、鉄欠乏性貧血、片頭痛、アルツハイマー病、うつ病、不安症、そしてすべての筋骨格系疾患が挙げられました。さらに、2016年の世界疾病負担調査（Global Burden of Disease Study）によると、世界的に有病率の高い上位10疾患は、呼吸器感染症、永久歯のう蝕、下痢性疾患、皮膚感染症、片頭痛、ミネラル欠乏症で、順に増加しています。WHOは、心血管疾患（CVD）による死亡者数は年間約1,800万人と推定しています。その結果、CVDは年間死亡者全体の31%を占めています。

世界的な高齢化、経済発展地域における座りがちな生活様式への移行、喫煙や飲酒といった生活習慣に関連する悪習慣など、複数の要因が重なり、心血管疾患の有病率上昇につながっています。これらの要因はすべて、世界中で医薬品の需要が高まっていることを示しています。世界の原薬（API）市場の成長は、様々な疾患の罹患率の上昇に牽引されており、これにより様々な医薬品カテゴリーの生産量が増加しています。

生物製剤とバイオシミラーの採用拡大

生物製剤は、植物または動物の微生物から作られています。バイオシミラーは、生物製剤の類似製品です。がん、アルツハイマー病、多発性硬化症、HIV/AIDSなどの治療に使用される生物製剤のほとんどは、巨大で複雑な分子またはその混合物です。バイオシミラーは多くの場合、より安価であり、医療制度をより革新的にし、より多くの患者が最善のケアを受けられるようにする可能性があります。低分子医薬品は伝統的に市場（API）を支配してきました。今日、バイオ医薬品は急速に市場シェアを拡大​​しています。ジェネリック医薬品・バイオシミラー・イニシアチブ（GaBI）によると、API市場において、生物学的成分は化学的成分よりも急速に成長しています。生物学的製剤は年間12～15%の成長が見込まれ、低分子APIは5～6%の成長が見込まれています。モノクローナル抗体と治療用タンパク質は、生物学的製剤の中で最も急速に成長している分野です。生物学的製剤とバイオシミラーの利用増加は、API市場の成長を後押しします。

阻害要因

厳格な規制

企業は、医薬品の品質を確保するための重要なステップであるAPI規制要件を満たす必要があります。FDA（米国食品医薬品局）などの政府機関は、医薬品の品質を保証し、基準を満たさない製品の発生を未然に防ぎます。製薬会社は、規則違反により罰金やリコールの対象となる可能性があります。たとえ外部委託された場合でも、APIの出荷先となる国では厳しい規制が設けられています。 FDAは海外のAPI工場を査察しています。製造業者は、API工場の生産を外部委託する際の指示に従わなければなりません。国によって規制要件や承認手続きが異なるため、製造業者がAPI規制をクリアすることは困難です。欧州と米国では承認プロセスが異なります。米国のFDAプロセスは欧州よりも遅いペースで進んでいます。高活性APIおよび細胞傷害性薬剤に対する曝露および交差汚染の制限は国によって異なります。世界的な規制がAPI市場を制約しています。

市場機会

非常に強力な医薬品成分

製薬会社による低分子化合物を用いた新規治療法の開発は、高活性医薬品有効成分（HPAPIS）の導入により大きく変化しました。HPAPISへの移行により、より低用量でより強力な医薬品のパイプラインが構築されました。高い有効性、選択的作用機序による治療用量の必要性の低さ、受容体への結合能など、HPAPIの利点は、製造業者と消費者の両方におけるHPAPIの需要増加の主な要因と考えられます。歴史的に、API市場は低分子化合物が主流でした。ジェネリックAPI市場の競争が激化する中、APIメーカーは競合他社との差別化を図るため、高純度API（HPAPI）などの新しいチャネルに注目しています。

ビジネスモードの洞察

世界の医薬品有効成分（API）市場は、キャプティブAPIとマーチャントAPIに分かれています。キャプティブAPIセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に6.14%のCAGRで成長すると予想されています。本調査におけるキャプティブAPIセグメントは、製薬会社が最終製剤を自社工場で製造するために使用するAPIで構成されています。製薬会社は従来、APIを自国で製造してきました。しかし近年、多くの企業がコスト削減のため製造をアウトソーシングする傾向にあります。その結果、より厳格な規制と検査が実施され、これらの医薬品の規制方法が大きく変化しました。製薬業界は、世界経済の成長鈍化、多くの国が実施しているコスト抑制策による価格圧力の高まり、そしてジェネリック医薬品との競争激化に直面しており、これらはすべて市場の減速につながっています。

マーチャントAPIと呼ばれるビジネスモデルにより、製薬会社はAPIを他の販売業者に提供することができます。大手製薬会社が多額の投資を行っている生物製剤ベースのAPIを除き、API市場の成長はマーチャント市場の方が顕著です。APIの大部分は中国とインドで生産・輸出されているため、このビジネスモデルは主にこの2か国で盛んに行われています。製薬会社は現在、価格よりもコンプライアンスを重視しています。欧州の製薬会社は、国際基準を遵守し、消費者の需要を満たすことで市場シェアを拡大​​することができます。

合成タイプに関する洞察

世界の医薬品有効成分（API）市場は、合成とバイオテクノロジーに分かれています。合成セグメントは最大の市場を占めており、予測期間中に5.70％のCAGRで成長すると予想されています。 医薬品有効成分は、その供給源に基づいて、合成化学薬品と天然化学薬品の2つの主要なグループに分けられます。 無機合成薬と有機合成薬は、化学合成された物質の2つのカテゴリです。 三ケイ酸マグネシウムや水酸化アルミニウムなどの無機化合物は、無機合成薬の例です。 基本的な有機化学原料と一連の有機化学反応から製造された薬は、ほとんどの有機合成薬を構成しています。 合成APIの市場がすでに発達しているため、合成薬のAPIは世界のAPI市場のかなりの部分を占めています。 しかし、慢性疾患の有病率が上昇し、医薬品製造技術が進歩するにつれて、バイオテクノロジーAPIは着実に合成APIの市場シェアを侵食しています。その結果、予測期間中の人工APIの成長も、バイオテクノロジーAPIと比較して緩やかです。

バイオテクノロジーに基づく有効成分（API）の製造は、バイオテクノロジーAPI製造サービスセグメントに含まれます。動物、微生物、ヒト、または遺伝子組み換え生物由来の有効成分の製造は、バイオテクノロジーAPIに含まれます。製薬業界におけるバイオテクノロジーの利用は比較的少ないため、バイオテクノロジーAPIのシェアは小さいです。製薬業界における生物学的分子の利用は、世界のバイオテクノロジーセクターの成長とともに増加しています。

タイプ別インサイト

世界の有効成分（API）市場は、ジェネリックとブランドに分かれています。ブランドセグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中は6.11%のCAGRで成長すると予想されています。調査対象市場において、ジェネリックAPIはブランドAPIよりも速い成長が見込まれています。ジェネリックAPI市場は、ヨーロッパとアジア太平洋地域が市場を支配しています。中国は世界最大のジェネリックAPIサプライヤーです。インドは最も急速に成長しているジェネリックAPIサプライヤーです。ドイツとイギリスは、ヨーロッパのジェネリックAPI市場を支配しています。イタリアはヨーロッパ最大のAPI生産国です。中国とインドが台頭する以前は、イタリアはジェネリックAPIの主要生産国でした。ジェネリック医薬品と期限切れを迎えるブランド医薬品の需要増加が、ジェネリックAPI市場を牽引しています。手頃な価格で高品質な医薬品へのニーズが高まっています。米国とEU市場は停滞していますが、アジア太平洋地域市場は成長が見込まれています。

歴史的に最大のセグメントを占めてきたブランドAPIは、最も急速に成長しているセグメントであるジェネリックAPIよりも依然として成長が緩やかです。製薬業界の統合といくつかの有名ブランドの特許切れにより、ブランドAPIの需要は時間の経過とともに大幅に減少しています。特許満了の見通しが高まり、ジェネリック医薬品の生産能力が世界的に拡大していることから、ジェネリック医薬品のAPIは急成長を遂げており、今後も着実な成長が見込まれています。新薬およびジェネリック医薬品のAPIの製造は数百社によって行われており、市場は非常に細分化されています。多くのサービスプロバイダーは、技術プラットフォームと製造能力にわずかな違いしか持たないため、高度な重複性が生じています。その結果、世界市場ではAPIサプライヤー間の激しい競争が繰り広げられています。

アプリケーションインサイト

世界の医薬品有効成分（API）市場は、心臓病学、呼吸器学、腫瘍学、眼科、神経学、整形外科の4分野に分かれています。心臓病学セグメントは最大の市場規模を占めており、予測期間中は6.15%のCAGRで成長すると予想されています。アジア太平洋地域には、世界のCVD患者の半数以上が居住しています。報告によると、CVD疾患による死亡者数はオーストラリアとニュージーランドが最も多くなっています。心臓財団によると、2014年には心血管疾患（CVD）が原因で45,053人のオーストラリア人が亡くなりました。心血管疾患は12分ごとに1人のオーストラリア人の命を奪っています。CVSはコレステロールと血圧を下げる薬を販売しています。CVSセグメントはコレステロール低下薬、特にコレステロールとトリグリセリドを下げる最も重要な薬剤であるスタチンによって牽引されています。先進国市場における高血圧治療費は2017年に230億～260億米ドルでした。2017年には、ファーマージング市場における支出は140億～170億米ドルでした。この市場は、心血管疾患の増加、ライフスタイルや疾患パターンの変化、そして支出の増加により、成長が見込まれています。

2015年には880万人が癌で亡くなり、癌は世界の主要な死因の一つでした。世界規模で見ると、がんは死亡者の約6人に1人を占めています。過去数十年にわたってがん患者数は大幅に増加しており、予測期間中もさらに多くの人が亡くなると予想されています。米国がん協会は、2014年だけで頭頸部がんと診断された約4万人のうち、1万2000人が頭頸部がんで死亡したと推定しています。真剣な対策が取られなければ、この数はさらに増加すると予測されています。米国におけるがん症例全体の約5～6%は頭頸部がんです。がんの発生率と有病率は毎年増加しており、腫瘍学市場向けの新たなAPIの研究と開発が必要となっています。これは、予測期間中に市場を牽引すると予想されるがん発生率の上昇に対応するためです。

地域別インサイト

北米は収益への最大の貢献国であり、予測期間中に5.83%のCAGRで成長すると予想されています。世界で最も高い医薬品研究開発費は米国で支出されています。さらに、米国は最終製剤およびバルク医薬品の最大の市場でもあります。米国市場は自由市場経済の原則に基づいて運営されており、これは開かれた貿易政策の実施と反競争的行為の禁止を目的としています。米国食品医薬品局（FDA）によるAPI製造業者に対する規制要件の大幅な強化により、世界中の製造業者は大きなコスト圧力に直面しています。FDAは外国製造業者への査察頻度を増やし、特定の国の工場を訪問するチームを編成しました。米国のAPI市場は、価格圧力と規制上の難しさにもかかわらず、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。

アジア太平洋地域の医薬品有効成分（API）市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に7.07%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。世界銀行のデータによると、日本の医療費は着実に増加しています。2015年にはGDPの約10.89%を占め、2014年には約10.83%でした。医療費の削減を目指し、厚生労働省はジェネリック医薬品の使用促進策を講じています。日本は世界第3位の医薬品市場を有しています。日本国内市場は輸出にますます重点を置くようになり、外国企業は日本の大規模で資金力のある医療制度への投資と活用方法を模索しています。日本はこれまで原薬（API）の輸入に大きく依存しており、原薬の不足を引き起こしていました。そのため、ジェネリック医薬品の普及には原薬（API）の製造促進が不可欠であると認識されました。その結果、日本国内でのAPI製造が増加し、地域事業の増加により市場は拡大しました。

欧州の原薬（API）市場動向

ドイツは、確立された医療制度と幅広い健康保険へのアクセスを備えた先進国です。同国の研究開発費はGDPの約3%を占めています。ドイツは、一流医薬品の開発、製造、流通に理想的な環境を提供しています。革新的な研究、長い生産実績、医薬品市場への迅速なアクセスなどがその強みです。人口の高齢化、慢性疾患の有病率の増加、平均寿命の延伸といった要因により、ドイツにおける医薬品製造需要は増加しています。大手製薬会社による受託製造、輸出、そして迅速な垂直統合の増加により、ドイツでは有効成分の着実な成長が見られます。

GCC諸国は、オマーン、クウェート、バーレーン、アラブ首長国連邦、サウジアラビア王国の6つのアラブ諸国で構成されています。GCC諸国は、社会経済的背景、健康問題、そしてほぼ同様の医療制度と政策を共有しています。GCC諸国全体の売上高の3分の2を占めると推定され、地域で最も先進的な医療制度を有するサウジアラビアは、GCCにおけるAPI市場を支配しています。 GCC諸国の製薬業界は、同地域の高い疾病負担、人口増加、そして生活習慣病の増加に牽引されており、これらの要因がこの地域のAPI市場に影響を与えています。

ラテンアメリカにおける医薬品有効成分（API）市場動向

ブラジルでは、近年、国内生産と消費のパターンが不足しており、これが同国の医薬品有効成分（API）市場に悪影響を及ぼしています。医薬品市場で使用されるAPIの総量のうち、国内で生産されているのはわずか1～2%であり、輸入への依存度が高いことが示されています。ブラジルで使用される医薬品のほとんどはブラジルで生産されていますが、ブラジル産のAPIを含む医薬品はごくわずかであることがわかりました。しかしながら、ブラジルのAPI市場は、国内の医薬品製造能力開発への政府の関心の高まりと研究開発への資金提供の増加により、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

医薬品有効成分（API）市場のトップ競合他社

1. Aurobindo Pharma Ltd
2. BASF SE
3. Boehringer Ingelheim GmbH
4. Dr. Reddys Laboratories Ltd
5. Lupin Ltd
6. Mylan NV
7. Novartis AG
8. Pfizer Inc.
9. Sun Pharmaceutical Industries Ltd
10. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

最近の進展

• 2023年2月 - ザイダス・ライフサイエンス社は、ピタバスタチン錠について米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を取得したと発表しました。
• 2022年9月 - ベーリンガーインゲルハイムは、子牛下痢ワクチン「フェンコビス」を発表しました。