医薬品原薬 (API) 市場: ビジネス モード (キャプティブ API およびマーチャント API)、合成タイプ (合成およびバイオテクノロジー)、種類、用途、および地域別の情報 — 2031 年までの予測

市場概況

世界の医薬品原薬 (API) 市場規模は、2022 年に 2 億 919 万米ドルと評価されています。2031 年までに 4 億 8,701 万米ドルに達すると予想されており、予測期間 (2023 ～ 2031 年) 中に6.05% の CAGRで成長します。

病気の診断、治療、軽減、療法、予防に直接影響を与えること、あるいは生理学的症状の修復、修正、変化に直接影響を与えることを目的とした完成医薬品（FPP）に使用される物質または物質の組み合わせ。人間の体内で機能するものは、医薬品有効成分 (API) とみなされます。医薬品の有効成分は医薬品有効成分 (API) です。医薬品はさまざまな成分から構成されており、主成分は原薬です。賦形剤は、しばしば特定される追加の物質であり、生体系に無害でなければなりません。製剤化は、医療に使用される成分の組み合わせを構成し、最適化するプロセスです。さまざまな活性 API を使用してさまざまな症状に対処できる医薬品は多くありません。地域の製薬会社が API 生産の大部分を担当しています。

市場動向

世界の医薬品有効成分（API）市場の推進力：

感染症、遺伝性疾患、心血管疾患などの慢性疾患の蔓延

2016年の世界疾病負担調査によると、腰痛、片頭痛、鉄欠乏性貧血、大うつ病性障害は、2016年に障害を抱えたまま生きる年数（YLD）の世界的な原因のトップ5となった。同じ研究では、痛風のほか、女性の YLD 率の上昇を引き起こす主な疾患は、鉄欠乏性貧血、片頭痛、アルツハイマー病、大うつ病性障害、不安症、およびすべての筋骨格系疾患でした。さらに、2016年の世界疾病負担調査によると、世界的に罹患率が最も高い上位10疾患は、呼吸器感染症、永久歯のう蝕、下痢性疾患、皮膚感染症、片頭痛、ミネラル欠乏症で、降順にリストされています。 WHO は、心血管疾患 (CVD) による年間死亡者数が約 1,800 万人と推定しています。その結果、年間死亡者数の 31% が CVD によるものとなっています。

世界的な高齢者人口の増加、経済発展の分野での座りがちなライフスタイルへの移行、喫煙や飲酒などのその他のライフスタイルに関連した悪徳など、いくつかの同時要因が心血管疾患の有病率上昇の原因となっています。上記の要因はすべて、世界中で医薬品のニーズが高まっていることを示しています。世界の原薬（API）市場の成長は、さまざまな疾患カテゴリーの有病率の上昇によって推進されており、これがさまざまな医薬品カテゴリーの生産の増加につながっています。

生物学的製剤およびバイオシミラーの採用の増加

生物製剤は植物または動物の微生物から作られます。バイオシミラーは、生物学的製剤の類似バージョンです。がん、アルツハイマー病、MS、HIV/AIDS などの治療に使用される生物学的製剤のほとんどは、大きくて複雑な分子または混合物です。バイオシミラーは多くの場合安価であり、医療システムをより革新的にし、より多くの患者が最良の治療を受けられるようにする可能性があります。低分子医薬品は伝統的に市場を独占してきました (API)。現在、バイオ医薬品は急速に市場シェアを拡大しています。ジェネリックおよびバイオシミラー イニシアチブ (GaBI) によると、API 市場では生物学的原料が化学原料よりも急速に成長しています。生物製剤は年間 12 ～ 15% の成長が見込まれています。低分子 API は 5% ～ 6% の成長が見込まれています。モノクローナル抗体と治療用タンパク質は、生物学的分野で最も急速に成長している分野です。より多くの生物製剤とバイオシミラーの使用により、API 市場が拡大します。

世界の医薬品有効成分（API）市場の制約:

意識的な規制

企業は多くの場合、医薬品の品質を確保するための重要なステップである API 規制要件を満たす必要があります。 FDA およびその他の政府機関は医薬品の品質を提供し、標準以下の製品を防止します。製薬会社は規則に違反した場合、罰金やリコールに処される可能性がある。外部委託する場合でも、API が出荷される国には厳しい規制があります。 FDAは海外のAPI工場を検査します。メーカーは、API プラントの生産を外部委託するための指示に従う必要があります。国ごとに規制要件や承認手順が異なるため、メーカーが API 規制に合格することが困難になっています。ヨーロッパとアメリカの承認プロセスは異なります。米国における FDA のプロセスは、ヨーロッパに比べてゆっくりと進行します。強力な API および細胞傷害性薬剤の曝露および相互汚染の制限は国ごとに異なります。世界的な制限により API 市場が制約されます。

世界の医薬品原薬 (API) 市場機会:

信じられないほど強力な医薬品成分

製薬会社が新しい治療法を提供するために小分子を使用する方法は、非常に強力な医薬品有効成分 (HPAPIS) の導入により大きく変化しました。 HPAPIS への移行により、より少ない用量で必要な、より強力な薬剤のパイプラインが作成されました。 HPAPI の高い有効性、(選択的作用機序による) 治療用量の必要性の低さ、受容体への結合能力などの HPAPI の利点は、HPAPI に対するメーカーと消費者の両方の需要増加の主な原因と見なすことができます。 。歴史的には、小分子が API 市場を支配してきました。ジェネリック API 市場機会の競争が激化し続ける中、API プロデューサーは、競合他社との差別化を図るために、HPAPI などのより新しいチャネルに目を向けています。

分析

世界の医薬品有効成分（API）市場は、ビジネスモード、合成タイプ、種類、用途によって分割されています。

ビジネス モードに基づいて、世界の医薬品有効成分 (API) 市場はキャプティブ API とマーチャント API に二分されます。

キャプティブ API セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に 6.14% の CAGR で成長すると予想されます。この研究のキャプティブ API セグメントは、製薬会社が現場で最終剤形を製造するために使用する API で構成されています。製薬会社自体は伝統的に自国で API を製造してきました。最近、多くの企業がコスト削減のために製造をアウトソーシングすることを選択しています。その結果、より厳格な規制と検査が実施され、これらの薬物の規制方法が大きく変わりました。製薬業界は、世界的な経済成長の鈍化、ほとんどの国が講じているコスト抑制策による価格圧力の増大、ジェネリック医薬品との競争激化などを経験しており、これらすべてが市場の減速に寄与しています。

マーチャント API として知られるビジネス モデルにより、メーカーは追加の販売代理店に API を提供できます。大手製薬会社が多額の投資を行っている生物製剤ベースの API を除き、API 市場の成長は小売市場でより顕著です。ほとんどの API は中国とインドで生産および輸出されているため、このビジネス モデルは主にこの 2 か国で繁栄しています。製薬会社は現在、価格設定よりもコンプライアンスを重視しています。欧州のメーカーは、国際基準を遵守し、消費者の需要を満たすことで市場シェアを拡大できます。

合成タイプに基づいて、世界の医薬品原薬 (API) 市場は合成とバイオテクノロジーに二分されます。

合成セグメントは最も高い市場を占めており、予測期間中に 5.70% の CAGR で成長すると予想されます。医薬品有効成分は、その供給源に基づいて、合成化学薬品と天然化学薬品の 2 つの主なグループに分類できます。無機合成薬物と有機合成薬物は、化学合成物質の 2 つのカテゴリーです。三ケイ酸マグネシウムや水酸化アルミニウムなどの無機化合物は、無機合成薬物の例です。基本的な有機化学原料と一連の有機化学反応から作られた医薬品が、ほとんどの有機合成医薬品を構成します。合成 API の市場はすでに発達しているため、合成医薬品の API は世界の API 市場の重要な部分を占めています。しかし、慢性疾患の有病率が上昇し、医薬品製造技術が進歩するにつれて、バイオテクノロジー API は合成 API の市場シェアを着実に侵食しています。その結果、予測期間中の人工 API の増加もバイオテクノロジー API に比べて控えめです。

バイオテクノロジーに基づく医薬品原薬の生産は、バイオテクノロジー API 製造サービスセグメントに含まれます。動物、微生物、ヒト、または遺伝子組み換え生物からの有効成分の生産は、バイオテクノロジー API に含まれます。製薬業界ではバイオテクノロジーの使用率が比較的低いため、バイオテクノロジー API のシェアは小さいです。製薬業界における生体分子の使用は、世界的なバイオテクノロジー分野とともに成長しています。

世界の医薬品原薬 (API) 市場は、タイプに基づいてジェネリックとブランドに二分されます。

ブランドセグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に6.11%のCAGRで成長すると予想されています。汎用 API は、調査対象市場においてブランド API よりも速く成長すると予想されます。ヨーロッパとアジア太平洋地域がジェネリック API 市場を独占しました。中国は世界最大のジェネリック API 供給国です。インドで急成長している汎用 API サプライヤー。ドイツと英国はヨーロッパのジェネリック API 市場を支配しています。イタリアはヨーロッパ最大のAPI生産国です。中国とインドが台頭する前は、イタリアはジェネリック API の主要生産国でした。ジェネリック医薬品や期限切れのブランド医薬品に対する需要の高まりにより、ジェネリック API 市場が牽引されています。手頃な価格で高品質の医薬品のニーズが高まっています。米国とEU市場が停滞する一方、APAC市場は成長が見込まれています。

ブランド API はこれまで最大のセグメントを構成してきましたが、最も急成長しているセグメントを構成する汎用 API に比べて依然として拡大が遅いです。製薬業界の統合といくつかの著名なブランドの特許切れにより、ブランド API の需要は時間の経過とともに大幅に減少しました。特許期限切れがさらに予想され、世界中でジェネリック生産能力が増加しているため、ジェネリック API はブームを経験しており、今後も着実に成長すると予測されています。新薬やジェネリック医薬品の API の製造は数百社によって行われており、その結果、市場は非常に細分化されています。多くのサービス プロバイダーのテクノロジー プラットフォームと製造能力にはわずかな違いしかないため、高度な冗長性が存在します。その結果、世界市場では API サプライヤー間で熾烈な競争が起こっています。

世界の医薬品原薬 (API) 市場は、用途に応じて心臓病学、呼吸器学、腫瘍学、眼科、神経学、整形外科に分かれています。

心臓病分野は最も高い市場を占めており、予測期間中に 6.15% の CAGR で成長すると予想されます。アジア太平洋地域には世界のCVD患者の半分以上がいます。報告によると、オーストラリアとニュージーランドではCVD疾患が最も多くの死者を出しています。心臓財団によると、2014 年に心血管疾患 (CVD) によりオーストラリア人は 45,053 人が死亡しました。心血管疾患により 12 分に 1 人のオーストラリア人が死亡しています。 CVS はコレステロールおよび血圧を下げる薬を販売しています。 CVSセグメントは、コレステロール低下薬、特にコレステロールとトリグリセリドを低下させるための最も重要な種類の薬剤であるスタチンによって推進されています。先進国市場は、2017年に高血圧治療に230億～260億ドルを費やしました。2017年には、ファーマージング市場に140億～170億ドルが費やされました。この市場は、心臓病の増加、ライフスタイルや病気のパターンの変化、支出の増加により成長すると予想されています。

2015 年には 880 万人が犠牲となり、がんは世界の主な死因の 1 つでした。世界規模で見ると、がんによる死亡率は 6 人に 1 人近くに達します。がん患者の数は過去数十年で大幅に増加しており、予測期間中にがんにより死亡する人はさらに増えると予想されています。アメリカ癌協会は、2014年だけで頭頸部癌と診断された約4万人のアメリカ人のうち、1万2千人が頭頸部癌により死亡したと推定している。真剣な対策が講じられなければ、この数字はさらに上昇すると予測されます。米国のすべてのがん症例の約 5 ～ 6% は頭頸部がんです。がんの発生率と有病率は年々増加しており、がん市場向けの新しい API の研究と作成が必要になっています。これは、予測期間中に市場を牽引すると予想されるがん発生率の増加に対応するために行われます。

地域分析

北米が世界市場を支配

世界の医薬品有効成分（API）市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米の地域によって分割されています。

北米が最も収益に貢献しており、予測期間中に 5.83% の CAGR で成長すると予想されます。医薬品の研究開発支出が世界で最も高いのは米国です。さらに、最終製剤およびバルク医薬品の最大の市場でもあります。米国市場は自由市場経済の原則に基づいて運営されており、その原則は、開かれた貿易政策を制定し、反競争的行為を禁止することを目的としています。米国 FDA による API 製造業者に対する規制要件の大幅な強化により、世界中の製造業者は重大なコスト圧力に直面しています。 FDAは外国製造業者に対する検査の頻度を増やし、特定の国の工場を訪問するチームを結成した。米国の API 市場は、価格圧力や規制上の困難にも関わらず、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 7.07% の CAGR で成長すると予想されます。世界銀行のデータは、日本の医療支出が着実に増加していることを示しています。 2014 年の約 10.83% と比較して、2015 年には GDP の約 10.89% を占めました。医療費を削減するために、日本の厚生労働省 (MHLW) はジェネリック医薬品の使用を奨励することを選択しました。 。日本は世界で3番目に大きな医薬品市場を持っています。日本の国内市場はますます輸出に注力しているが、海外企業は日本の大規模で資金の豊富な医療制度に投資し利用する方法を模索している。日本は原薬の輸入に大きく依存しており、原薬が不足しているため、ジェネリック医薬品に依存するには原薬の製造を促進することが不可欠であると認識されました。その結果、日本での原薬製造が増加しました。地方企業の増加により市場が拡大。

ドイツは先進国であり、医療制度が確立されており、健康保険への幅広いアクセスが可能です。この国の研究開発への支出はGDPの3%近くに達します。ドイツは、一流の医薬品の開発、製造、流通に理想的な環境を提供します。利点には、革新的な研究、長い生産履歴、医薬品市場への迅速なアクセスが含まれます。人口の高齢化、慢性疾患の有病率の増加、予想寿命の延長などの要因により、より多くの医薬品製造に対する国のニーズが高まっています。大手製薬会社による受託製造、輸出の増加、迅速な垂直統合により、ドイツでは有効成分が一貫して成長しています。

GCC は、オマーン、クウェート、バーレーン、アラブ首長国連邦、サウジアラビア王国のアラブ 6 か国で構成されています。 GCC 諸国は社会的、経済的背景、健康問題、ほぼ同一の医療制度と政策を共有しています。サウジアラビアは、GCC の総売上高の 3 分の 2 を占めると推定され、この地域で最も先進的な医療システムを有しており、GCC の API 市場を支配しています。 GCC の製薬産業は、この地域の高い疾病負荷、人口増加、生活習慣病の増加によって推進されており、これらはこの地域の API 市場に影響を与えています。

ブラジルの国内生産と消費パターンは最近不足しており、同国の医薬品原薬（API）市場に悪影響を及ぼしている。医薬品市場で使用される API の総量のうち、全国で生産されているのはわずか 1 ～ 2% であり、輸入に大きく依存していることがわかります。ブラジルで使用されているほとんどの医薬品はブラジルで生産されていますが、これらの医薬品のうちブラジル産の API が含まれているのはごく一部であることが判明しました。しかし、ブラジルのAPI市場は、国内の医薬品製造能力の開発に対する政府の関心の高まりと研究開発への資金の増加により、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されています。

最近の動向

• 2023年2月 - Zydus Lifesciencesは、ピタバスタチン錠剤について米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を得たと発表した。
• 2022年9月 - ベーリンガーインゲルハイムは、子牛の下痢ワクチンであるフェンコビスを導入しました。