バイオシミラーモノクローナル抗体市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：タイプ別（アダリムマブ、ベバシズマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、その他）、適応症別（腫瘍、自己免疫疾患、その他）、流通チャネル別（病院薬局、ドラッグストアおよび小売薬局、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

バイオシミラーモノクローナル抗体市場規模

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は、2025年には173億5000万米ドルと評価され、2026年の201億8000万米ドルから2034年には675億3000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は16.3%となる見込みです。北米は、2025年に38.2%の市場シェアを占め、バイオシミラーモノクローナル抗体市場を牽引しました。

バイオシミラーモノクローナル抗体（mAb）は、既に承認されている参照モノクローナル抗体と極めて類似するように設計された生物学的製剤であり、安全性、純度、有効性において臨床的に意味のある差異はありません。生きた細胞を用いて製造されるこれらの抗体は、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患などの治療において重要な役割を果たします。厳格な試験により、バイオシミラーは先発生物学的製剤と同等の有効性を有することが保証され、費用対効果の高い代替手段として、患者が必須治療にアクセスしやすくなります。

バイオ医薬品市場は、手頃な価格のバイオ医薬品に対する需要の高まり、慢性疾患の罹患率の増加、そして規制当局による承認の拡大を背景に、急速な成長を遂げています。世界中の医療制度が高額なバイオ医薬品の経済的負担軽減を目指す中、バイオシミラーは、腫瘍学、免疫学、眼科学といった主要な治療分野における治療へのアクセスを向上させる有効な解決策となっています。

実臨床データと強力な市販後調査に裏付けられた医師と患者の間での受容度の向上は、バイオシミラーの普及をさらに加速させています。加えて、バイオプロセス技術と分析方法の進歩は市場の成長をさらに促進し、バイオシミラー生産の効率性と拡張性を高めています。一方、バイオシミラーの普及を促進する政府の取り組みと、参照バイオ医薬品の特許の継続的な失効は、新たな機会を切り開いています。

タイプインサイト

アダリムマブ分野は、関節リウマチ、乾癬、クローン病などの自己免疫疾患の治療における幅広い使用を背景に、最大の市場シェアを占めています。ヒュミラの特許権喪失により、複数のバイオシミラーが市場に参入し、競争が激化するとともに治療費が低下しました。さらに、規制当局の支援、互換性指定、有利な償還政策などが主要な医療市場における普及を加速させ、患者のアクセス拡大と市場成長を促進しています。

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適応症に関する洞察

がんの世界的な罹患率の高さと費用対効果の高い治療法への需要の高まりにより、腫瘍領域が世界市場を牽引しています。ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブのバイオシミラーは、乳がん、リンパ腫、大腸がんの治療において重要な役割を果たしています。さらに、FDA、EMA、PMDAによる規制当局の承認の増加により、バイオシミラーの普及が進み、有効性を維持しながら治療費が大幅に削減されています。医療制度が手頃な価格のがん治療を推進する中、がん治療用バイオシミラー上昇を続けている。

流通チャネルに関する洞察

病院薬局は市場を席巻しており、がん治療薬や自己免疫疾患治療薬の主要な流通拠点としての役割を果たしています。これらの薬局は、アクセス管理、医師による監督、保険適用を保証し、安全かつ効率的な患者ケアを促進しています。さらに、政府や保険会社主導の償還制度により、病院はバイオシミラーを優先的に使用するようになり、その普及が進んでいます。費用対効果の高い生物学的製剤治療薬としてバイオシミラーへの病院の依存度が高まるにつれ、病院薬局は市場アクセスと価格の手頃さを拡大する上で、引き続き極めて重要な役割を担っています。

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地域別分析

北米は、良好な規制環境、多額の医療費支出、そしてバイオシミラーの急速な普及に支えられ、世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場を牽引しています。FDAの生物製剤価格競争・イノベーション法（BPCIA）は承認プロセスを簡素化し、市場参入の迅速化を促進しました。強力な償還政策、政府のインセンティブ、そして保険会社の支援も、医療提供者がバイオシミラーをより広く採用する動機となっています。

さらに、アムジェン、ファイザー、マイランといった大手企業の存在が市場の成長を後押ししています。手頃な価格のバイオ医薬品に対する需要の高まりと、医療従事者の間での受け入れの拡大が相まって、この地域全体で腫瘍学、免疫学、炎症性疾患におけるバイオシミラーの普及が促進されています。

米国におけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場の動向

米国は、高い研究開発投資、強力な規制支援、革新的なバイオシミラーの発売を背景に、市場を席巻しています。FDAの簡素化された承認プロセスは、迅速な市場参入を促進します。2024年5月、バイオコン・バイオロジクスは、バイオシミラーであるアフリベルセプト（イェサフィリ）についてFDAの承認を取得し、米国眼科市場への進出を果たしました。このマイルストーンは、バイオコンの製品ポートフォリオを強化し、価格の手頃さを向上させ、患者のアクセスを改善します。

アジア太平洋地域は、バイオシミラー製造能力の拡大、規制当局による承認件数の増加、医療投資の拡大を背景に、最も速い年平均成長率（CAGR）を達成する見込みです。中国、インド、日本、韓国などの国々は、政府の取り組み、国内のバイオ医薬品イノベーション、コスト削減を目的とした医療改革に支えられ、バイオシミラー生産をリードしています。さらに、グローバル企業と地域企業の戦略的連携によりバイオシミラーへのアクセスが向上し、同地域はバイオシミラーの開発と商業化における主要拠点となっています。

シンガポールのバイオシミラー市場バイオシミラー市場は、価値に基づく医療政策や政府の取り組みによって急速に拡大しています。例えば、2024年9月、シンガポールの医療効果庁（ACE）は、価値主導型の戦略を実施し、インフリキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、リツキシマブ、ベバシズマブのバイオシミラー採用率を1年以内に95%に引き上げました。この取り組みにより、価格は80%以上引き下げられ、5年間で1億3600万ドルの節約が見込まれ、手頃な価格のバイオ医薬品へのアクセスが向上しました。

インドのバイオシミラーモノクローナル抗体産業高い疾病負担とバイオシミラー承認の増加を背景に、急速な成長が見込まれています。2023年5月、アルケム・オンコロジーは、頭頸部がん治療薬としてセツキシマブのバイオシミラーであるセツキサを発売しました。インド医薬品規制当局（DCGI）の承認を受けたこのバイオシミラーは、エンゼン・バイオサイエンス社によって開発されました。今回の発売は、インドが重視する価格の手頃さ、入手しやすさ、そして国内生産を強化し、重篤な患者にとってバイオシミラーへのアクセスを容易にするものです。

日本のバイオシミラーモノクローナル抗体市場有利な規制政策と商業化への取り組みの強化により、成長を続けています。2025年1月、バイオコン・バイオロジクス社（BBL）は、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）がステララ（ウステキヌマブ）のバイオシミラーであるウステキヌマブBS皮下注射剤[YD]を承認したと発表しました。バイオコンが開発し、吉野薬品工業株式会社が販売するこのバイオシミラーは、手頃な価格の免疫治療の選択肢を拡大し、費用対効果の高い生物学的製剤療法に対する日本の取り組みを強化するものです。

地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。

企業別市場シェア

バイオシミラーモノクローナル抗体業界の主要企業は、競争優位性を獲得するために、戦略的提携、規制当局の承認取得、買収、新製品発売といった重要な事業戦略の採用に注力している。各社は研究開発に多額の投資を行い、製造能力を拡大し、グローバルな流通ネットワークを強化している。

サムスンバイオエピス：世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場における新興企業

サムスンバイオエピスは、腫瘍学、免疫学、眼科学を専門とする大手バイオシミラー開発企業です。同社は、トラスツズマブ、ベバシズマブ、アダリムマブなど、FDAおよびEMAの承認を受けたモノクローナル抗体バイオシミラーを上市し、費用対効果の高い生物学的製剤への世界的なアクセスを向上させています。

サムスンバイオエピスの最近の動向は以下のとおりです。

• 2025年1月、サムスンバイオエピス株式会社とテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社は、米国において、ソリリス（エクリズマブ）のバイオシミラーであるEPYSQLI（エクリズマブ-aagh）のライセンス、開発、および商業化に関する契約を締結したことを発表しました。

主要および新興プレーヤー一覧 バイオシミラーモノクローナル抗体市場