骨移植および代替品市場 サイズと展望 2025-2033

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骨移植および骨代替品市場の成長要因

骨・関節疾患の発生率の上昇

交通事故やスポーツ傷害による骨疾患の発生率の上昇が、骨移植および骨代替品市場の成長を牽引しています。骨移植は、骨折、以前に損傷した骨が治癒していない骨の修復、脊椎固定術（不安定な脊椎の場合）、骨再生、そして外科的インプラント周囲の骨の治癒（関節および膝関節置換術）に用いられます。脊椎固定術は、移植手順で前述したように、ほとんどの場合、すべての骨に対して行われます。Journal of Spine Surgeryによると、2019年6月現在、高齢者人口の30%から68%が脊椎変形の有病率に悩まされています。脊椎固定術の一般的な原因は、外傷、転倒、衝突、交通事故です。

さらに、骨折の発生率の増加に伴い、骨移植手術の実施率も増加しています。CDC（米国疾病対策センター）の分析によると、股関節骨折の発生率は、世界全体で女性で240%、男性で310%増加すると予想されています。骨粗鬆症は、2018年には世界中で約2億人の女性に影響を与えると推定されています。さらに、対象人口の増加に伴い、骨折治療のための外科的介入の需要も高まっています。脊椎固定術は45歳から64歳の年齢層で最も多く行われています。一方、スポーツによる怪我が増えているため、若年成人にも行われています。

生体適合性人工骨の登場

副作用を軽減するための生体適合性骨移植の需要の高まりが、市場を牽引しています。 HAPおよびTCPを用いた合成骨移植片の使用増加は、他の材料よりも優れた生体適合性を示しており、成長を牽引しています。ポリマーベースの移植片も優れた生体適合性を示しています。さらに、業界関係者は、より優れた生体適合性、生体活性、そして適切な機械的特性を備えた新製品の開発に継続的に取り組んでいます。様々な形態のHAは、金属インプラントのコーティング、骨代替物、組織工学用のスキャフォールドなど、バイオメディカル用途に使用されています。

• 例えば、Graftys社は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、米国において、2020年10月に滅菌リン酸カルシウム吸収性骨空隙充填材および関連デリバリーシステムについて、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の承認を取得しました。

さらに、欧州ではCEの再認証を取得しました。同様に、米国FDAは2020年7月にバクスター社のアルタポア・シェイプ・バイオアクティブ・ボーン・グラフトを承認しました。これにより、同社のアルタポア骨移植の選択肢が拡大しました。

市場抑制要因

疾患伝播のリスク

自家移植は汚染の心配がなく、骨移植手術のゴールドスタンダードであり続けています。しかし、自家移植の供給不足と大きな欠点により、同種移植やその他の合成代替品の市場が拡大しています。同種移植には疾患伝播のリスクがあります。米国組織バンク協会は、ドナー選定のための一定の基準を設けています。2012年にJournal of Bone and Joint Surgery Americaに掲載された「骨同種移植における感染、発生率、性質、および治療」という論文によると、感染リスクは約12%です。そのため、感染を抑制するために切除移植や切断手術が必要となる症例も少なくありません。出血や血腫、感染、あるいは何らかの変形のリスクがあり、手術時間が長くなるため、骨移植および骨代替品市場の成長を阻害する可能性があります。

さらに、多くの外科的骨移植手術では、吸収された骨量を補うために骨移植が必要となります。2015年、BMC Med Ethicsは、骨移植手術のための外科的治療を開始する前に、患者の希望と意見を聴取し、同意を得る必要があると述べています。2015年のBMC Med Ethicsの調査では、脊椎注入手術の対象となる患者の中で、同種移植手術と異種移植手術の拒否率が最も高くなると予測されています。この倫理的配慮は、市場の成長を阻害する要因となっています。

市場機会

歯科用骨移植の需要増加

密度の観点から骨移植の使用が増加していることが、歯科用骨移植および骨代替物の市場を牽引しています。骨移植や再生といった最先端の外科手術技術の発展に伴い、歯科インプラント手術はますます普及しています。さらに、歯科インプラントの需要と成功率の上昇も市場を牽引しています。米国インプラント歯科学会は、2020年には年間50万人以上が歯科インプラントを受けると推定しています。この情報源によると、インプラント歯科手術の95%が成功しています。アメリカ歯科医師会（ADI）の報告によると、2017年時点で歯科インプラント手術の成功率は95%から98%に達しています。

合成および生体適合性のある歯科用骨移植材の使用は、この業界の成長に貢献しています。

• 例えば、TCPは歯科において主に合成スキャフォールドとして利用されています。同種移植材と比較して優れた骨伝導性を提供します。市場は、新製品の発売や合併・買収など、業界関係者による積極的な取り組みの影響も受けています。
• 例えば、2018年5月、デンツプライシロナは、歯科における骨および組織再生のためのOSSIXブランドの販売に関して、Datum Dental, Ltd.と販売契約を締結しました。2017年1月、アンティベ・セラピューティクス社は、歯科および顎顔面外科手術用のPentOS OI Maxを発売しました。

製品インサイト

市場は、同種移植片（脱灰骨基質など）、合成材料（セラミック、HAP、β-TCP、α-TCP、二相性リン酸カルシウム（BCP）など）、複合材料、ポリマーに分類されます。同種移植片セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中は4.7%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予想されています。同種移植片は、即時の構造的サポートや骨伝導性などの利点から、自家移植片に代わる利用が増えています。さらに、同種移植片は骨を採取するための追加手術を必要としないため、手術時間を短縮し、創傷治癒を早めます。そのため、同種移植片は脊椎、股関節、膝関節などの部位で最も一般的に使用されています。ある個体から別の個体に移植された組織は、同種移植片と呼ばれます。接頭辞「allo」のギリシャ語の語源は「他の」を意味します。（体のある部位から別の部位に組織を移植するプロセスは、自家移植として知られています。）年間100万個以上の同種移植が移植に使用されています。そのため、予測期間中に市場は大幅に成長すると予想されています。

アプリケーションインサイト

世界市場は、脊椎固定術、歯科、関節再建術、頭蓋顎顔面外科手術、足関節手術、長管骨手術に分類されています。脊椎固定術は最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に5.3%のCAGRで成長すると予測されています。脊椎固定術は、脊椎の小さな骨や椎骨の問題を解決するために行われます。主に脊柱を固定するために使用されます。 CDCによると、2012年には45歳から65歳までの年齢層で195,235件の脊椎固定手術が行われました。高齢化に伴い、脊椎すべり症や椎間板変性症になりやすくなっていること、そして交通事故やスポーツによる外傷の発生率が増加していることが、脊椎固定手術市場の成長要因となっています。脊椎固定手術分野における主要プレーヤーとしては、メドトロニック、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ストライカーなどが挙げられます。その他、NuVasiveやGlobus Medical, Inc.などもこの市場で事業を展開しています。

歯科分野は2番目に大きな市場です。骨移植は、歯科インプラント手術の成果を最大限に高めるために不可欠です。骨移植は、骨形成を増強し、創傷治癒を促進するための充填材または足場材です。牛骨は、ほとんどの歯科手術センターで組織再生のための移植材料として使用されています。歯の健康に関する意識の高まりと歯科インプラント設置技術の進歩により、歯科手術の件数が増加し、骨移植の導入が促進されると予想されます。

地域別インサイト

北米は、世界の骨移植および骨代替品市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に5.11%のCAGR（年平均成長率）を示すことが予想されています。米国の骨移植および骨代替市場の成長は、整形外科疾患や外傷の発生率増加に伴い、整形外科手術の実施件数が増加していることに大きく起因しています。

• 例えば、創傷・ストーマ・失禁看護師協会（Wound, Ostomy, and Continence Nurses Society）の2019年5月の発表によると、米国では主に糖尿病性足潰瘍が原因で、1日あたり83,000件以上の切断手術が行われています。

同様に、CDC（米国疾病対策センター）の2019年5月の発表によると、米国の成人の約4人に1人、つまり推定5,440万人が関節炎を患っており、そのうち約27%が重度の関節痛を経験しています。したがって、糖尿病と関節炎の発生率の増加は、手術の需要を増加させる可能性があります。

さらに、主要企業による画期的な進歩は、莫大な潜在能力を秘めた市場拡大を促すと予想されています。2019年10月、メドトロニックはValiant TAAAステントグラフトシステムについて、米国食品医薬品局（FDA）から画期的デバイス指定を取得しました。これは、同社の米国市場における市場浸透の強化に役立つと期待されています。

欧州の骨移植片および骨代替品市場の動向

予測期間中、欧州は4.7%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。英国の高齢化と平均寿命の延長は、市場の成長に貢献しています。加齢に伴う整形外科疾患の罹患率の増加により、骨代替品および骨移植片の需要が急増しています。英国では、国民皆保険制度の一環として、国立医療センターが国民の大部分に無料の医療サービスを提供しています。その結果、英国では市場参加者にとって骨移植片および骨代替品を提供する唯一のターゲット顧客が政府であるため、市場競争は熾烈です。さらに、政府が提供する無料の医療サービスが、先進的な製品に対する需要を高めています。したがって、大規模なターゲット患者層と有利な医療制度が相まって、英国における市場成長を牽引しています。

アジア太平洋地域における骨移植片および骨代替品市場の動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に収益性の高い成長が見込まれています。この地域では人口の高齢化が進み、関節や骨の疾患のリスクが高まっています。政府の取り組みと医療ツーリズムの増加が、この成長を牽引しています。さらに、いくつかの国では厳格な規制要件が、特にこの地域の市場拡大を制約しています。韓国では、韓国食品医薬品安全庁（KFDA）が製品の承認を予定しています。オーストラリアでは、医薬品行政庁（TGA）が製品の規制を行っています。日本では、厳格な規制状況が今後数年間の成長を抑制する可能性があります。ガイストリッヒは、この地域における歯科用異種移植製品の大手企業の一つです。インドにおける移植手術を目的としたメディカルツーリズムも、市場の成長を牽引する要因の一つです。

ラテンアメリカの骨移植および骨代替品市場は、大幅な拡大が見込まれています。ブラジルやメキシコといった国の存在が、経済成長著しいラテンアメリカにおける市場拡大を牽引しています。北米やヨーロッパに比べて低コストで高度な医療を受けられることが、この地域のメディカルツーリズム産業の成長を支えています。さらに、各国政府はラテンアメリカの医療インフラの改善に注力しています。そのため、カナダ、米国、ドイツなどの先進国の患者は、整形外科疾患の治療においてラテンアメリカを現実的な選択肢と捉えています。

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骨移植および代替品市場のトップ競合他社

1. AlloSource
2. Baxter
3. DePuy Synthes
4. Medtronic
5. NuVasiveInc.
6. Orthofix MedicalInc.
7. Smith+Nephew
8. Stryker
9. Wright Medical Group N.V
10. Zimmer Biomet
11. Geistlich Pharma AG
12. TBF (Tissue Bank of France)
13. Biobank

最近の進展

• 2023年6月: メドテック分野のグローバルリーダーであるバクスターインターナショナルは、2022年の企業責任報告書を発行しました。この年次報告書には、当社の2030年企業責任コミットメントと目標に関する実績の最新情報が掲載されています。これは、バクスターが責任ある企業市民として事業を運営し、最も重要な環境、社会、ガバナンスに関するトピックについてステークホルダーに透明性のある情報を提供するという揺るぎないコミットメントを示すものです。
• 2023年5月: ロケート・バイオの変形性椎間板疾患（DDD）患者向け骨移植技術が、米国食品医薬品局（FDA）により画期的医療機器に指定されました。