臨床試験バイオリポジトリアーカイブソリューション市場: タイプ別情報(バイオリポジトリサービス、アーカイブソリューションサービス)、製品(前臨床製品、臨床製品)、地域別 - 2031年までの予測

市場概況

世界の臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューション市場規模は、2022年に35億8,000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に7.7%のCAGRで成長し、 2031年までに69億9,000万米ドルに達すると推定されています。製薬会社の新薬発見率の向上による医療用画像技術の進歩と世界的な採用の増加により、臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションサービスの需要が高まり、予測期間中の市場成長が促進されています。

臨床試験中に収集された生物学的サンプルと関連データを保管、管理、保存するためのソリューションは、臨床試験バイオレポジトリ アーカイブ ソリューションと呼ばれます。これらのソリューションは、次の調査と分析のためにサンプルとデータの正確性、追跡可能性、および耐久性を保証します。臨床試験では、血液、組織、尿、遺伝物質などの生物学的標本が患者から頻繁に収集されます。バイオマーカー分析、遺伝子配列決定、その他の分子調査などの将来の研究は、これらのサンプルに含まれる情報から恩恵を受ける可能性があります。臨床試験中および臨床試験後にこれらのサンプルを適切に管理、監視、保存するためのフレームワークは、バイオレポジトリ アーカイブ ソリューションによって提供されます。

市場動向

臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューションのグローバル市場推進要因

製薬・バイオテクノロジー企業の増加

バイオテクノロジー企業と製薬企業の成長により、製造業者は最善の治療法と医薬品を提供するようプレッシャーを受けています。これらの企業は新薬の開発に注力しているため、臨床試験の数が増加し、市場の拡大が促進されています。さらに、製薬会社の新薬発見率の向上による医療用画像技術の進歩と世界的な採用の増加により、臨床試験のバイオレポジトリとアーカイブ ソリューション サービスの需要が高まり、予測期間中の市場の成長が促進されています。

病気の多様性と蔓延の増加

慢性疾患の蔓延と新たな疾患の発生率の増加により、臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブソリューション市場が拡大すると予想されます。世界の人口はさまざまな疾患プロファイルを有しており、新興国は最も多様な疾患プロファイルを有しています。これにより、そうでなければスポンサーが見つからなかったであろう新しい疾患や希少疾患の臨床試験が促進されると予想されます。特定の疾患に苦しむ患者が増えると、バイオ医薬品企業がその疾患セグメントの臨床試験にさらに投資するようになります。人口が多様化すれば、患者の募集が容易になり、臨床試験のプロセスも迅速化します。希少疾患は米国では「希少疾患」の地位を与えられており、希少疾患医薬品の臨床試験をスポンサーするバイオ医薬品企業は、そのプロセスに対してインセンティブを受け取ります。この傾向は希少疾患の臨床試験にプラスの影響を与え、臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの需要を押し上げるでしょう。

臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューションの世界的な市場抑制

新薬開発における規制

バイオ医薬品企業が新しい治療法の開発に投資するのを妨げる主な障害は、書類の申請から新製品の承認まで、臨床試験のプロセスを規定する複雑な法律です。バイオ医薬品企業は、特定の医薬品を承認するためにさまざまな国に申請書を提出します。EU などの地域では、企業は多くの国に個別に申請書を提出する必要があり、これは非常に時間がかかり、企業が RandD に投資するのを妨げます。臨床前研究中のほとんどの医薬品は臨床試験の最後まで到達しないため、バイオ医薬品企業は多額の投資を控えています。臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブ ソリューションの世界市場は、医薬品の開発と承認を合理化する EU の法律の恩恵を受けると予想されています。

臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューションのグローバル市場機会

精密医療と個別化治療

精密医療への移行には、特定の患者の特徴に基づいたカスタマイズされた治療法を含む、徹底した分子プロファイリングと遺伝子分析が必要です。研究者は、バイオレポジトリ アーカイブ システムを使用して、生物学的サンプルとそれに付随するデータを保存できます。これにより、カスタマイズされた治療のための遡及的研究とバイオマーカーの発見が可能になります。精密医療では、患者の特徴を使用して治療を調整します。分子プロファイリングと遺伝子分析は、バイオマーカーを見つけて病気の原因を理解するのに役立ちます。バイオレポジトリ アーカイブ システムは、検査のために生物学的サンプルとデータを保存します。これらのテクノロジーにより、臨床試験と患者ケアのサンプルが無傷で生存可能な状態になります。これらのアーカイブ システムにより、保存されたサンプルとデータを使用した遡及的分析が可能になります。

遡及的研究では、過去のサンプルとデータを使用して、病気や治療反応のバイオマーカーまたは遺伝子シグネチャを見つけます。これらの調査は、患者の層別化、治療の選択、およびカスタマイズされた治療法に役立ちます。研究者は、バイオリポジトリ アーカイブ システムを使用して、個別化された治療のためのバイオマーカーを研究および評価できます。バイオリポジトリ アーカイブ システムでは、研究者と組織がデータを共有することもできます。これらのシステムはサンプルとデータの保管と管理を一元化し、研究者が幅広いサンプルにアクセスして統計的検出力と一般化を向上させることができます。バイオリポジトリ アーカイブ システムは、精密医療研究における生物学的サンプルとデータを保存し、遡及的分析、バイオマーカーの特定、および患者固有の医薬品を可能にします。

分析

世界的な臨床試験バイオレポジトリ アーカイブ ソリューション市場は、サービスとフェーズに分かれています。

サービスに基づいて、世界の臨床試験バイオリポジトリアーカイブソリューション市場は、バイオリポジトリサービスとアーカイブソリューションサービスに分かれています。

バイオレポジトリサービスセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に8.2％のCAGRを示すことが予測されています。サンプルの収集、処理、保管、配布、およびその他の関連サービスは、バイオレポジトリサービスの主要な構成要素です。サンプルの保管と所有権、ヒト組織とインフォームドコンセント、およびバイオサンプルへのアクセスを管理する厳格な法律により、データ保護と患者のプライバシーが強化されると予想されます。これらの法律には、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）、撤回権、欧州連合一般データ保護規則などが含まれます。サンプルの収集、処理、保管、配布、およびその他の関連サービスは、バイオレポジトリサービスの主要な構成要素です。サンプルの保管と所有権、ヒト組織とインフォームドコンセント、およびバイオサンプルへのアクセスを管理する厳格な規制により、データ保護と患者のプライバシーが強化されると予想されます。これらの規制には、HIPAA、撤回権、および欧州連合一般データ保護規則が含まれます。

製薬およびバイオ医薬品事業の強力な製品パイプラインは、セグメントの拡大をさらに加速すると予測されています。2020年の初め、ノバルティスは、さまざまな免疫学、肝臓学、皮膚科の病気について、3つの臨床試験と、フェーズIIのほぼ7つの分子を持っていました。アトピー性皮膚炎、クローン病、COVID-19、およびその他の疾患の治療については、イーライリリー・アンド・カンパニーは、フェーズIIおよびIIIの試験に約4つの分子、フェーズIの臨床試験に約5つの分子を持っていました。さらに、COVID-19パンデミックは、ワクチンと抗ウイルス薬の研究開発（R＆D）業務のみを促進すると予測されています。また、成功した治療候補を商品化するために国際的に実施される臨床試験の数を増加させ、市場の成長に好影響を与えるでしょう。

フェーズに基づいて、世界の臨床試験バイオリポジトリアーカイブソリューション市場は、フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、およびフェーズ IV に分かれています。

フェーズ III セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に7.7% の CAGRを示すことが予測されています。新薬が治療しようとしている症状を持つ 3,000 人が通常このフェーズに参加します。いくつかの危険と困難があるため、この試験フェーズは数年にわたって完了する必要があります。さらに、研究者は、薬が少なくとも現在利用可能な治療法と同程度に信頼性が高く安全であることを確認する必要があります。さらに、サンプル サイズが大きく期間が長いため、このフェーズでは長期的でまれな副作用が発生する可能性が高くなります。フェーズ III 試験には長期研究のためのさまざまなサンプルと標本の保管が含まれるため、これらの試験には主に臨床試験バイオレポジトリとアーカイブ ソリューション サービスが必要です。その結果、この市場セクターは今後数年間で大幅に増加すると予想されます。

世界の臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューション市場は、製品に基づいて前臨床製品と臨床製品に分かれています。

臨床製品セグメントは最高の市場シェアを誇っており、予測期間中に7.9％のCAGRを示すと予測されています。これは、過去数年間の臨床試験の登録の増加に関連している可能性があります。 ClinicalTrials.govは、2021年8月時点で、219か国で約386,583件の試験が登録されており、2020年の約362,524件、2019年の約325,787件から増加していると報告しています。 Pharma RandD Annual Review 2019 Reportによると、フェーズIの化合物の数は2018年から2019年にかけて約7.2％増加し、フェーズIIの分子の数は9.2％増加し、セグメントの成長を後押ししました。効果的な治療法とワクチンを見つけて商品化する必要性から、COVID-19パンデミックにより臨床試験が世界的に増加すると予測されています。

地域分析

地域別に見ると、世界の臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューション市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、臨床試験バイオレポジトリ アーカイブ ソリューションのグローバル市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.7% の CAGRを示すことが予測されています。これは、この地域の臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブ ソリューションの市場成長における重要な要因です。臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブ ソリューション市場におけるこの地域の優位性は、主にこの市場における臨床試験と参加者の増加、および最先端技術へのアクセスのしやすさによるものです。この地域で実施される臨床研究の大部分は、米国やカナダなどの国で行われています。この地域では英語が一般的に話されているため、言語の壁は軽減されています。

したがって、臨床試験は北米で実施することが望ましいです。CRO とバイオ医薬品企業の大半はここにあります。この地域では、技術の向上により、効率的な臨床試験バイオレポジトリとアーカイブ ソリューションの必要性が高まっています。したがって、予測期間中、この地域では臨床試験バイオレポジトリとアーカイブ システム市場が大幅に拡大すると予想されます。

ヨーロッパは、予測期間中に6％のCAGRを示すことが予想されています。この分野ではより多くの臨床試験が実施されており、ここの有名企業が臨床試験のバイオレポジトリおよびアーカイブソリューションを提供しています。たとえば、臨床試験のサンプル保存と研究に対する需要の増加を満たすために、Avantorは2020年11月にヨーロッパに新しいバイオレポジトリ施設を開設しました。さらに、東ヨーロッパなどの新興経済国は、より迅速なプロセスと優れた費用対効果により、この市場で急速に成長すると予想されています。予測期間中、西ヨーロッパは臨床試験のバイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの主要市場の1つになると予想されています。費用対効果や、募集のための幅広い患者グループへのアクセスのしやすさなどの利点により、東ヨーロッパも大幅な拡大が見込まれています。

アジア太平洋地域は、世界市場で最も急成長している地域の 1 つとして浮上しています。臨床研究の急成長により、この地域では臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブ ソリューションの市場が拡大すると予想されています。アジア太平洋諸国の患者コストの低さと、募集しやすい多様な患者層の存在が、これらの地域での臨床研究の成長の主な原動力となっています。Pharma IQ の調査では、参加者の 60.0% が、5 年以内に中国とインドが臨床研究を主催する可能性があると回答しています。

さらに、アジア太平洋地域における臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブソリューション市場の拡大は、多国籍臨床研究および製造組織であるアルマックグループの参入によって実証されています。アルマックグループは、世界の新しいバイオ医薬品製品の臨床試験の23.0％の本拠地であるアジアの顧客により良いサービスを提供するために、2015年に新しい臨床試験供給施設と地域本部を開設すると発表しました。臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションプロバイダーのこの地域への参入は、主にヨーロッパや北米などの西側地域からアジア太平洋への臨床試験サイトの移転によって推進されています。この地域の臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの市場は、この傾向により拡大する可能性があり、この傾向は継続すると予想されます。

ラテンアメリカでは、臨床研究は他の新興国でも成長しています。その理由の一部には、臨床研究はより安価であること、臨床研究を規制する機関があること、患者の登録が簡単であること、そしてこの地域には発展途上国があり研究能力が高まっていることなどが挙げられます。ラテンアメリカは 20 か国以上で構成されており、薬物試験のためのボランティアのプールがかなりあります。さらに、肥満、心血管疾患、糖尿病などの生活習慣病の罹患率は都市化とともに増加しています。その結果、ラテンアメリカは米国やヨーロッパと同等の病気のパターンを示し始めています。したがって、臨床試験が増えることが予想され、臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブ ソリューションの市場が活性化するでしょう。

中東およびアフリカでは、高品質の医療に対する需要の高まり、人口の多様性、患者募集の簡便さにより、臨床試験を実施するための新興地域となっています。さらに、この地域は、ヨーロッパの製薬会社がラテンアメリカ地域よりもアフリカ諸国に近いため、物流上の利点があります。アメリカの企業にとって、患者を見つけて臨床用品を届けるには、アジアよりもアフリカ地域の方が経済的に有利です。アフリカと中東の国々では、ケニア、ヨルダン、ウガンダ、イスラエル、エジプトを筆頭に、12,000件を超える試験が進行中です。臨床試験のバイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの地域市場は、この傾向が継続して競合他社を引き付けると予想されるため、拡大すると予測されています。

最近の動向

• 2022 年 1 月 -サウスカロライナ州立大学 (SCSU) のバイオリポジトリが、MUSC ホリングスがんセンターと提携して開設。拡張されたバイオリポジトリ プロジェクトは、恵まれない地域でのがん治療の強化を目指しています。