臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューション市場 サイズと展望 2025-2033

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臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューション市場の成長要因

製薬企業およびバイオテクノロジー企業の増加

バイオテクノロジー企業および製薬企業の成長は、製造業者に最善の治療法と医薬品を提供するプレッシャーを与えています。これらの企業は新薬の開発に注力しているため、臨床試験の件数が増加し、市場拡大を促進しています。さらに、製薬会社による創薬ペースの向上に伴い、医用画像技術の進歩と世界的な導入が進み、臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションサービスの需要が高まり、予測期間中の市場成長を牽引しています。

疾患の多様性と罹患率の拡大

慢性疾患の罹患率の上昇と新たな疾患の発生率の増加は、臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューション市場の拡大を後押しすると予想されます。世界の人口は多様な疾患プロファイルを有しており、新興国は最も多様な疾患プロファイルを有しています。このことは、そうでなければスポンサーが見つからなかったであろう新規疾患や希少疾患の臨床試験を促進すると期待されます。特定の疾患を患う患者数の増加は、バイオ医薬品企業が特定の疾患セグメントの臨床試験への投資を増やすことを刺激するでしょう。人口の多様性は、患者の募集を容易にし、臨床試験プロセスの迅速化も意味します。米国では希少疾患は「オーファンドラッグ」の指定を受けており、オーファンドラッグの臨床試験を後援するバイオ医薬品企業は、そのプロセスに対してインセンティブを受けています。この傾向は希少疾患の臨床試験に好影響を与え、臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの需要を高めるでしょう。

市場抑制要因

新薬開発における規制

バイオ医薬品企業が新薬開発への投資を阻む主な障害は、申請書類の提出から新製品の承認に至るまで、臨床試験プロセスを規定する複雑な法律です。バイオ医薬品企業は、特定の医薬品の承認を得るために、様々な国に申請を提出します。EUなどの地域では、企業は多くの国に個別に申請を提出する必要があり、これは非常に時間がかかり、企業の研究開発への投資を阻害しています。前臨床研究段階にある医薬品のほとんどは臨床試験を最後まで完了しないため、バイオ医薬品企業は多額の投資をためらうことになります。臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの世界市場は、医薬品開発と承認を効率化するEU法の恩恵を受けると予想されています。

市場機会

プレシジョン・メディシンと個別化治療

プレシジョン・メディシンへの移行には、患者の個々の特徴に基づいたカスタマイズされた治療を含む、徹底した分子プロファイリングと遺伝子解析が必要です。研究者は、バイオレポジトリ・アーカイブシステムを使用して、生体サンプルとそれに付随するデータを保存することができます。これにより、遡及的研究や、カスタマイズされた治療のためのバイオマーカーの発見が可能になります。プレシジョン・メディシンは、患者の特徴に基づいて治療をカスタマイズします。分子プロファイリングと遺伝子解析は、バイオマーカーの発見と疾患の原因の解明に役立ちます。バイオレポジトリ・アーカイブシステムは、検査のために生体サンプルとデータを保存します。これらの技術は、臨床試験および患者ケアのサンプルを無傷で生存可能な状態に保ちます。これらのアーカイブシステムは、保存されたサンプルとデータを用いた遡及的分析を可能にします。

遡及的研究では、過去のサンプルとデータを用いて、疾患または治療反応のバイオマーカー、あるいは遺伝子シグネチャーを見つけ出します。これらの調査は、患者の層別化、治療の選択、そして個別化治療に役立てることができます。研究者は、バイオリポジトリアーカイブシステムを用いて、個別化治療のためのバイオマーカーを研究・評価することができます。また、バイオリポジトリアーカイブシステムは、研究者や組織間でのデータ共有も可能にします。これらのシステムはサンプルとデータの保管と管理を一元化し、研究者が幅広いサンプルにアクセスできるようにすることで、統計的検出力と一般化可能性を向上させます。バイオリポジトリアーカイブシステムは、精密医療研究における生物学的サンプルとデータを保存し、遡及的分析、バイオマーカーの特定、そして患者固有の医薬品を可能にします。

サービスに関する洞察

市場は、バイオレポジトリサービスとアーカイブソリューションサービスの2つに分かれています。バイオレポジトリサービスセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に8.2%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。サンプルの収集、処理、保管、配送、その他の関連サービスは、バイオレポジトリサービスの主要な構成要素です。サンプルの保管と所有権、ヒト組織とインフォームドコンセント、バイオサンプルへのアクセスを規制する厳格な法律により、データ保護と患者のプライバシーが強化されると予想されます。これらの法律には、医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）、撤回権、欧州連合一般データ保護規則などが含まれます。サンプルの収集、処理、保管、配送、その他の関連サービスは、バイオレポジトリサービスの主要な構成要素です。サンプルの保管と所有権、ヒト組織とインフォームドコンセント、バイオサンプルへのアクセスを規制する厳格な法律により、データ保護と患者のプライバシーが強化されると予想されます。これらの規制には、HIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）、撤回権、欧州連合（EU）一般データ保護規則（GDPR）が含まれます。

製薬およびバイオ医薬品事業の強力な製品パイプラインは、セグメントの拡大をさらに加速させると予測されています。2020年初頭、ノバルティスは免疫学、肝臓学、皮膚科学の様々な疾患を対象に、3件の臨床試験を実施し、約7つの分子を第II相臨床試験に進めていました。アトピー性皮膚炎、クローン病、COVID-19などの疾患の治療薬として、イーライリリー・アンド・カンパニーは約4つの分子を第II相および第III相臨床試験に、約5つの分子を第I相臨床試験に進めていました。さらに、COVID-19パンデミックは、ワクチンおよび抗ウイルス薬の研究開発（R&D）活動のみを促進すると予測されています。また、治療候補薬の商業化を成功させるために国際的に実施される臨床試験の数も増加し、市場の成長に好影響を与えるでしょう。

フェーズインサイト

市場はフェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分かれています。フェーズIIIセグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に7.7%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。このフェーズでは、新薬が治療を目的とする疾患を持つ3,000人が通常このフェーズに参加します。いくつかの危険性と困難を伴うため、この試験フェーズは数年かけて完了する必要があります。さらに、研究者は、新薬が既存の治療法と同等以上の信頼性と安全性を備えていることを確認する必要があります。さらに、サンプルサイズが大きく期間が長いため、このフェーズでは長期的かつまれな副作用が発生する可能性が高くなります。フェーズIII試験では、長期研究のために様々なサンプルや標本を保管する必要があるため、臨床試験バイオリポジトリおよびアーカイブソリューションサービスがこれらの試験に最も必要とされています。その結果、この市場セクターは今後数年間で大幅に拡大すると予想されています。

製品インサイト

市場は前臨床製品と臨床製品に分かれています。臨床製品セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に7.9%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。これは、過去数年間の臨床試験登録の増加に関連していると考えられます。 ClinicalTrials.govによると、2021年8月時点で、219カ国で約386,583件の試験が登録されており、これは2020年の約362,524件、2019年の約325,787件から増加しています。Pharma RandD Annual Review 2019 Reportによると、フェーズIにある化合物の数は2018年から2019年にかけて約7.2%増加し、フェーズIIにある分子の数は9.2%増加しており、これがセグメントの成長を後押ししました。効果的な治療法やワクチンの発見と商業化の必要性から、COVID-19パンデミックによって世界中で臨床試験が増加すると予測されています。

地域別インサイト

北米は、世界の臨床試験バイオレポジトリ・アーカイブ・ソリューション市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.7%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。これは、この地域における臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブ・ソリューション市場の成長にとって重要な要因です。この地域が臨床試験バイオレポジトリおよびアーカイブ・ソリューション市場において優位に立っているのは、主に臨床試験と市場参加者の増加、そして最先端技術へのアクセスのしやすさによるものです。この地域で実施される臨床試験の大部分は、米国やカナダなどの国で行われています。この地域では英語が広く話されているため、言語の壁は低くなっています。

したがって、北米で臨床試験を実施することが望ましいと言えます。 CROとバイオ医薬品企業の大半がこの地域に拠点を置いています。この地域では、技術の進歩により、効率的な臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの需要が高まっています。そのため、予測期間中、この地域の臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブシステム市場は大幅に拡大すると予想されています。

欧州臨床試験用バイオレポジトリ・アーカイブソリューション市場

ヨーロッパは、予測期間中に6%のCAGRで成長すると予想されています。この地域ではより多くの臨床試験が実施されており、主要企業が臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションを提供しています。

• 例えば、臨床試験サンプルの保存と研究に対する需要の高まりに対応するため、Avantorは2020年11月にヨーロッパに新しいバイオレポジトリ施設を開設しました。さらに、東ヨーロッパなどの新興国は、より迅速なプロセスと優れた費用対効果により、この市場で急速に成長することが予想されます。予測期間中、西ヨーロッパは臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの主要市場の一つになると予想されています。費用対効果の高さや、幅広い患者層への容易なアクセスといった利点から、東ヨーロッパも大幅な成長が見込まれています。

アジア太平洋地域は、世界市場において最も急速に成長している地域の一つとして浮上しています。臨床研究の急速な成長に伴い、この地域における臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの市場は拡大すると予想されています。アジア太平洋諸国における患者コストの低さと、リクルートが容易な多様な患者層の存在が、これらの地域における臨床研究の成長を牽引しています。 Pharma IQの調査では、回答者の60.0%が、今後5年以内に中国とインドが臨床研究を実施する可能性があると回答しました。

さらに、アジア太平洋地域における臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューション市場の拡大は、多国籍臨床研究・製造企業であるAlmac Groupの参入によって実証されています。Almac Groupは、世界の新規バイオ医薬品臨床試験の23.0%が集中するアジアの顧客により良いサービスを提供するため、2015年に新たな臨床試験供給施設と地域本部を開設すると発表しました。臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションプロバイダーのこの地域への参入は、主に臨床試験施設がヨーロッパや北米などの西欧地域からアジア太平洋地域に移転していることが牽引しています。この地域における臨床試験バイオリポジトリおよびアーカイブソリューションの市場は、この傾向が継続すると見込まれるため、拡大する可能性が高いと考えられます。

ラテンアメリカでは、臨床研究は他の新興国で成長しています。その理由の一つとして、費用対効果の高さ、規制機関の存在、患者の登録の容易さ、そしてこの地域に発展途上国が存在することによる研究能力の向上などが挙げられます。ラテンアメリカは20か国以上で構成されており、薬物試験のための十分なボランティアプールを提供しています。さらに、肥満、心血管疾患、糖尿病といった生活習慣病の有病率は都市化に伴い増加しています。その結果、ラテンアメリカでは米国やヨーロッパに匹敵する疾病パターンが見られ始めています。そのため、臨床試験の実施件数が増加し、臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの市場が活性化すると予想されます。

中東およびアフリカでは、質の高い医療への需要の高まり、人口の多様性、そして患者募集の容易さから、臨床試験を実施する新たな地域として注目されています。さらに、ヨーロッパの製薬会社はラテンアメリカ地域よりもアフリカ諸国に近いため、この地域は物流上の利点も提供しています。アメリカ企業にとって、患者の獲得や臨床材料の供給において、アフリカ地域はアジアよりも経済的に有利です。アフリカおよび中東諸国では12,000件以上の臨床試験が進行中であり、ケニア、ヨルダン、ウガンダ、イスラエル、エジプトが上位を占めています。この傾向が続くと、臨床試験用バイオレポジトリおよびアーカイブソリューションの地域市場は拡大すると予測されており、競合他社の参入も見込まれます。

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臨床試験バイオレポジトリアーカイブソリューション市場のトップ競合他社

1. Medpace
2. Atcc
3. CellandCo Bioservices
4. Brooks Life Sciences
5. Patheon (Thermo Fisher Scientific Inc.)
6. Precision Medicine Group LLCs.
7. Labcorp Drug Development
8. Q2 Solutions
9. Charles River Laboratories

最近の進展

• 2022年1月～ サウスカロライナ州立大学（SCSU）のバイオリポジトリは、サウスカロライナ州立大学ホリングスがんセンターと共同で、バイオリポジトリの拡張プロジェクトを実施しています。この拡張バイオリポジトリプロジェクトは、恵まれない地域におけるがん治療の向上を目指しています。