世界の臨床試験アウトソーシング市場規模は、2023年に435億9,000万米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に6.91%のCAGRで成長し、 2032年までに795億2,000万米ドルに達すると推定されています。ほとんどの製薬企業やバイオテクノロジー企業は、大規模な臨床試験を実施するために、より多くの専門知識、時間、インフラストラクチャを必要としています。そのため、ほとんどの臨床試験は、確立されたプロセス、広範な運用および治療領域の専門知識、地理的範囲を備えた開発業務委託機関（CRO）やサードパーティベンダーにアウトソーシングされています。CROは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に契約ベースでアウトソーシングされた研究サービスを提供することに特化しています。これらのサービスには、バイオ医薬品の開発、商品化、臨床開発、医薬品安全性監視、臨床試験管理が含まれます。中小企業による臨床試験のアウトソーシングにより、限られたリソースを節約し、効率を高め、研究開発コストを削減し、スケジュールを短縮し、最良の結果を確実に提供できるようになります。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 6.91% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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バイオ医薬品企業は、患者の募集と維持が不十分で、研究が不完全または失敗しているため、臨床試験の実施に多大なリソースを費やしており、これは大きな経済的負担となっています。しかし、臨床試験を実施し、研究支援サービスを提供するCROの存在が急増したことで、これらの問題は解消されました。遠隔臨床試験、アダプティブ臨床試験、コストを削減するためのAI、アウトソーシングサービスによるサプライチェーン活動は、臨床試験のコスト削減に役立ちます。
リモート試験は、臨床試験のコストを約 25%～30% 削減し、患者の移動コストを最小限に抑え、臨床試験の現場で必要なスタッフを減らすことができます。適応型臨床試験は、研究者や科学者が収集した情報に基づいて試験要件を完了するための標準プロトコルを採用できる柔軟性により、コスト削減につながります。さらに、AI は、契約研究機関によるアウトソーシング サービスにおける実用的な設計、患者の募集、および維持により、臨床試験のあらゆる段階をより効率的にするのに役立ちます。これらの要因は、近年の臨床試験のアウトソーシング活動の急増に貢献しています。
低分子医薬品は、過去数十年にわたって製薬ビジネスの重要な柱となっています。現在、低分子医薬品は世界の医薬品売上の 90% を占めています。しかし、最近では生物製剤などの高分子が人気の選択肢として登場し、製薬業界およびバイオ医薬品業界全体で高い重要性を獲得しています。高分子は、創薬を推進する非常に影響力のある治療効果を持っています。これらは主に臨床研究アウトソーシング企業を通じて行われています。高分子の構造が複雑で試験が複雑なため、これらの医薬品には 1,000 を超える手順を必要とする複雑なプロセスがあります。広範な分子創薬の需要の増加により、臨床試験アウトソーシング サービスの需要が促進され、市場のベンダーに有利な成長機会が提供されると予想されます。
希少疾患は世界中で非常に蔓延しており、6,000～8,000 を超える疾患がさまざまな治療を必要としているため、新薬の発見が急増しています。希少疾患に対する医薬品の開発の増加により、この分野の研究と専門知識の需要が高まります。厳格な規制環境、小規模バイオテクノロジー企業による希少疾病用医薬品の開発への取り組みへの投資、製造能力の不足により、臨床試験におけるアウトソーシング サービスの需要が加速すると予想されます。
高額な費用負担と臨床試験の成功数や承認数の少なさは、臨床試験のアウトソーシングの大きな成長障壁となっています。医薬品開発に携わる企業の多くは、ますます厳しくなる規制を遵守する必要があります。臨床試験の手順では、アウトソーシングサービスプロバイダーとバイオ医薬品企業、学術機関、政府機関などの研究スポンサーとの協力が不可欠です。さらに、臨床試験を実施するのに最適な地理的場所を選択することは、CTを実施する上での大きな課題の1つです。主な要因は、臨床試験をアウトソーシングするための他のサイトとの規制の違いがあり、それがアウトソーシング活動を妨げていることです。
さまざまな伝染性疾患や非伝染性疾患の蔓延により、新しい治療法や医薬品の需要が高まっています。その結果、複数の製薬会社が複数の適応症の臨床試験を行っています。ほとんどの中小規模のバイオテクノロジーおよび製薬会社は、臨床試験を実施するための開発インフラと社内の専門知識を必要としています。そのため、これらの企業は主にCROへの臨床研究のアウトソーシングに依存しています。大手バイオ医薬品会社と比較して、中小企業は新薬の市場投入に向けて取り組んでいます。2020年に米国市場で発売された新薬の約40％は新興製薬会社によるもので、過去5年間から大幅に増加しています。
小規模な製薬スタートアップ企業は新薬の発見に重点を置いていますが、開発インフラと資本が不足しているため、小規模なバイオ製薬企業は臨床研究アソシエイトに頼らざるを得ません。近年、スタートアップ企業と小規模なバイオ製薬企業による研究開発イニシアチブへの支出が増加し、臨床試験のアウトソーシング サービスの需要が高まっています。
世界の臨床試験アウトソーシング市場は、フェーズ、アプリケーション、研究設計、サービスタイプ、エンドユーザーによってセグメント化されています。
フェーズ別に見ると、世界市場はフェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV に分かれています。
フェーズIIIセグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.37％のCAGRで成長すると予想されています。フェーズIIIでは、約300〜3,000人のボランティアが研究に参加する必要があります。フェーズIII臨床試験の期間は約1〜4年で、他のすべてのフェーズよりも比較的長くなっています。大規模な患者集団に対する長期的な要件により、このフェーズはより高価になります。さらに、このフェーズでは、薬の有効性を確認し、副作用を監視します。したがって、ほとんどの薬に関連する副作用により、次のフェーズに移行する可能性は25％〜30％に制限されます。このフェーズでは、新薬の有効性が現在の標準治療と比較されます。WHOによると、約68,999の薬が2022年までにフェーズIIIに入りました。
フェーズ II では、研究者が新薬を、その薬が開発される病気にかかっている大規模なボランティア グループ (約 100 ～ 1000 人) に投与し、次の段階に向けてその有効性と安全性を評価します。医薬品開発会社にとって、フェーズ 2 の臨床試験の複雑さに対処することは、ボランティアの数が多いため非常に困難ですが、アウトソーシング サービス プロバイダーを利用することで簡単に対処できます。アウトソーシングによって特定のボランティア データが利用可能になったことで、募集にかかる時間が短縮され、すべてのステップが迅速に軌道に乗り、スポンサー企業の時間と予算が節約されます。WHO によると、2022 年までに約 88,530 の化合物がフェーズ II の臨床試験にありました。
用途別に見ると、世界市場は、がん、心血管疾患、神経系疾患、感染症、筋骨格系疾患、消化器疾患などに分類されます。
がん分野が市場を独占しており、予測期間中に6.69%のCAGRで成長すると予想されています。腫瘍学は、臨床試験で最も支配的な治療領域の1つです。業界主導および非業界主導の臨床試験方法の両方において、腫瘍学分野は臨床試験活動の数が多く、市場を支配しています。がんの罹患率が上昇しているため、臨床試験の需要が非常に高くなっています。世界のがん検査のパラダイムが変化しているため、この病気に罹患する患者の数は絶えず増加しており、企業はより良い結果を得るために臨床試験に投資するよう圧力を受けています。
世界中で心血管疾患（CVD）の有病率が急増していることから、適切な治療法の需要が高まると予想されています。CVDは長年にわたり、世界中で死亡の主な原因の1つとなっています。たとえば、2019年には1,790万人以上がCVDで亡くなり、これは全世界の死亡者の約32％に相当します。この人口の約85％は、心臓発作や脳卒中が原因で死亡する傾向があります。低所得国および中所得国では、近年CVDの有病率が急増しています。心血管疾患はより一般的になり、対処が困難になっているため、CVDに関する臨床試験の必要性が高まっています。市場では臨床試験のために実施される参加者の登録および募集手続きに対する需要が高く、これは製薬会社や医療機器会社にとっても課題の1つです。そのため、これらの企業は臨床試験の要件をCROに積極的にアウトソーシングしています。
エンドユーザー別に見ると、世界市場は中小企業と大企業に分かれています。
中小企業セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.09％のCAGRで成長すると予想されています。近年、世界の製薬およびバイオテクノロジー部門は、量と収益の面で急速な成長を遂げています。さまざまな病気が世界的に蔓延しているため、新薬や治療法の需要が高まっています。さらに、臨床試験の実施は、医薬品の安全性レベルと新しく開発されたソリューションの有効性をテストするためのバイオ医薬品業界の重要な活動の1つです。現在、中小規模のバイオ医薬品企業は、新薬の医薬品開発活動をアウトソーシングに大きく依存しています。
ロシュ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ファイザー、メルクなどの大手製薬会社は、2021年に研究開発費の大幅な増加を経験しました。これらの企業は、研究開発の取り組みに数十億ドルを費やしていることで知られています。大手製薬会社やバイオテクノロジー会社のほとんどは、臨床試験を社内で実施してきました。しかし、過去10年間で傾向は変わり、多くの大手企業が臨床試験を外部委託して他の製品やマーケティングトレンドに注力したり、複数のパイプライン製品に同時に取り組んだりするようになりました。
研究設計に基づいて、市場は介入、観察、および拡大アクセスに分類されます。
臨床研究アウトソーシング市場は、介入研究が主流です。患者の行動や結果に関する既存のデータを分析する観察研究とは異なり、介入研究はより予測的なアプローチを採用しています。介入研究は、新しい薬剤、治療、またはデバイスが参加者に与える影響を直接テストします。これにより、研究者は、潜在的な新しい治療法の安全性、有効性、および理想的な投与量に関する確固たる証拠を集めることができます。介入研究は、医薬品開発と規制承認プロセスで重要な役割を果たしているため、臨床研究アウトソーシング市場の大きな部分を占めています。
サービスタイプに基づいて、市場はプロトコル設計、サイトの特定、患者の募集、検査サービス、生体分析検査サービス、臨床試験データ管理サービスなどに分類されます。
臨床試験アウトソーシング市場は、臨床試験管理 (CTM) とラボサービスという 2 つのサービス分野の間で激しい競争が繰り広げられています。CTM には、臨床試験の全体的な計画、実行、監視が含まれるため、円滑な運営が不可欠です。一方、ラボサービスは、安全性と有効性をサポートするためにサンプルとデータを評価して、テスト段階で重要な分析を提供します。管理者の役割は、テストの具体的なニーズに応じて異なる場合があります。ただし、臨床試験がより複雑になり、データの整合性に重点が置かれるようになると、近い将来、CTM はほとんど役に立たなくなります。これは、効果的な CTM によって、プロセスを合理化し、リソースの割り当てを最適化し、最終的に医薬品開発を加速できるためです。
地域別に見ると、世界の臨床試験アウトソーシング市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、世界最大の臨床試験アウトソーシング市場のシェアを占めており、予測期間中に6.67％のCAGRで成長すると予想されています。米国とカナダは、北米で最も多くの臨床試験を実施している2大国です。大手バイオ医薬品企業の増加と臨床試験の急速な発展が、同国の市場成長を牽引しています。この地域の臨床試験には厳しい規制と高いコストがかかることから、臨床試験のほとんどは北米地域でアウトソーシングされています。市場での医薬品承認に関する厳しい規制と、バイオシミラーと生物製剤の需要の高まりが、この地域での臨床試験のアウトソーシングの採用を促進しています。さらに、コストの最適化、患者の募集、政府の規制などの要因が、臨床試験のアウトソーシングを米国から他の国に移行することに大きく貢献しています。
ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率 7.26% で成長すると予測されています。ヨーロッパで臨床試験のアウトソーシングの需要が高まっている主な理由の 1 つは、米国に比べて臨床試験のコストが低いことです。大手製薬会社のほとんどは、この地域で地域市場から海外市場へのアウトソーシング サービスを探しています。この地域で臨床試験のアウトソーシングを推進する 2 つの主な要因は、時間とお金です。20 世紀には、西ヨーロッパで臨床試験が衰退したため、東ヨーロッパがその機会を活用する道が開かれました。さらに、東ヨーロッパのいくつかの国では、臨床試験用のインフラストラクチャが開発されています。広範で集中化されたヘルスケア システムは、さまざまな地域で臨床試験のアウトソーシングへの迅速な登録を引き起こした重要な事実です。一方、患者人口に基づいて、ベンダーが臨床試験を実施できる人口は多数ありました。
アジア太平洋地域の臨床研究市場の急速な成長により、臨床試験のアウトソーシングの巨大な市場が生まれました。この地域は、市場で分散型臨床試験を実施する上で先行しています。中国やインドなどの国は、主に臨床試験のアウトソーシングを世界的に影響を及ぼしています。中国は、立ち上げ時間を短縮するために規制プロセスの改善に取り組んでいます。この地域での臨床試験の実施コストは、米国や一部のヨーロッパ諸国よりも25〜30％低くなっています。アジア諸国での臨床試験の数は増加しており、減少しているわけではありません。ベトナム、インドネシア、フィリピンなどの一部の発展途上国では生活水準が向上しており、主にアジア諸国での臨床試験に貢献しています。
ラテンアメリカは、臨床試験のアウトソーシングの新興地域の 1 つであり、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリ、ペルー、コロンビアの 6 つの主要な国が含まれます。これらの国は、地域の人口の 3 分の 2 を占め、臨床試験の 60%～70% を占めています。メキシコ、ブラジル、アルゼンチンがこの地域を支配しています。規制環境のさまざまな変更が、地域の市場に影響を及ぼすことが予想されます。中東およびアフリカ地域は、いくつかの伝染病や流行が発生しやすい地域であるため、感染症セグメントでの臨床試験の実施でよく知られています。さらに、この地域で最も広範に実施されている臨床試験は、腫瘍学の治療領域であり、消化器病学、呼吸器学などがそれに続きます。
