世界のフィルター完全性試験市場規模は、2023年に7,860万米ドルと評価され、 2032年には1億1,530万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に4.9%のCAGRを記録します。この業界は、世界中で純度および精製システムの集中化が進んでいるため、大幅な拡大を遂げています。
フィルターの完全性テストは、フィルターの製造前と製造後に、適切な設置を確認し、メーカー指定のパラメータを検証し、規制当局が定めた規制要件に準拠するために実施されます。これらのテストは、膜と製造されたデバイスの統計サンプルに対しても実施できます。現在、これらのプロセスは世界中で自動的に実行されており、追加のアクションが不要になり、汚染のないテストが確実に行われ、記録の維持に役立ちます。
バイオ医薬品産業の拡大が主に市場拡大の原動力となっています。これは、さまざまなバイオ製造プロセスで使用されるフィルターの完全性と適切な設置を確認するために、フィルター完全性テストが不可欠だからです。さらに、これは使い捨て医療機器の進歩、サービスプロバイダーの増加、ナノバイオ触媒の出現によるものです。さらに、フィルターの品質に対する厳格な規制基準の導入とフィルターの無菌性の確認によって、市場拡大が促進されています。さらに、慢性疾患の発生率の増加により、バイオ医薬品の生産の遅れを回避するために、フィルター完全性の自動チェックの必要性が高まっています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2025-2033 |
| 年平均成長率 | 4.9% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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2023年、バイオテクノロジーおよび製薬企業は、最先端の技術と多額の研究開発投資を活用して、ヘルスケアのイノベーションをさらに推進します。2022年8月にFPHARに掲載された記事によると、バイオ医薬品は21世紀の重要な進歩と見なされており、病気の管理と治療結果の改善において化学製品よりも優れていることが示されています。グローバルデータの調査結果によると、主要なバイオ医薬品企業の時価総額は9.6％の大幅な増加を経験し、2023年12月31日の3.67兆米ドルから2024年3月31日には4兆米ドルに増加しました。
さらに、アメリカの多国籍製薬・バイオテクノロジー企業であるファイザーは、新薬やワクチンの研究開発に進展を見せました。同社は2023年に8つの必要な規制承認を取得し、13の規制申請を提出し、10の重要な研究を開始しました。さらに、Arena Pharmaceuticals、Biohaven Pharmaceuticals、Global Blood Therapeutics、ReViralの4つの買収を事実上完了させ、医薬品ポートフォリオを大幅に強化しました。
さらに、バイオ医薬品の能力の拡大は、一般的に国家の最優先事項であり、科学の進歩の尺度と見なされています。バイオ医薬品の開発への投資は、製造中に無菌状態の使用を必要とするその入手可能性に対する大きな需要に大きく影響されます。したがって、必要な無菌状態のためにこれらの施設でのフィルターの必要性が高まり、複数のフィルターの構築と使用が促進されると予想されます。フィルターの需要の急増により、バイオ医薬品製造会社でのフィルター完全性テストの広範な使用が促進され、市場が拡大します。
フィルター完全性テスト (FIT) の実行に関連する費用は、フィルター完全性テスト市場の動向に大きな影響を与えます。これらのテストは、製薬、バイオテクノロジー、食品および飲料などの業界でのフィルタリング システムの信頼性と効率を検証するために不可欠です。精度と厳格な基準の順守が必要なため、多額の資金投資が必要です。コスト要素は主に、バブル ポイント、拡散フロー、水侵入テスターなどの特殊なテスト機器の調達と維持で構成されます。これらのデバイスは複雑であり、正確な結果を維持するために頻繁な校正とメンテナンスが必要であり、運用コストが増加します。たとえば、メンブレン フィルターの細孔サイズを確認するために使用されるバブル ポイント テスターには、正確な圧力測定および制御システムが必要であり、運用目的で維持するにはコストがかかる場合があります。
さらに、継続的な費用は、滅菌溶液や完全性試験フィルターなど、試験プロセスで使用される消耗品によっても影響を受けます。試験結果の妥協を防ぎ、追加コストを最小限に抑えるために、これらの材料は高品質でなければなりません。さらに、これらの検査を実施する高度な訓練を受けた専門家にかかる人件費を考慮することも不可欠です。技術者は、フィルター完全性試験の独自のプロトコルのトレーニングを受ける必要があり、継続的な教育と認定が必要です。このプロセスには多大なコストがかかります。したがって、市場の成長は、多額の運用費用によって妨げられています。
市場の成長は、規制基準の強化、滅菌前後および濾過プロセスにおける完全性試験のガイドラインの実施、品質管理、品質保証、濾過プロセスの検証によって促進されると予測されています。米国環境保護庁 (EPA) は、フィルターの設置前および設置後も定期的に空気漏れ試験を実施し、危険な化合物が環境に放出されるのを防ぐ効果を確認することを義務付けています。
さらに、米国食品医薬品局 (FDA) は、食品、医薬品、医療機器の製造および流通に使用されるフィルターのフィルター完全性テストの実施を義務付けています。米国エネルギー省 (DOE) は、エネルギー効率を保証し、 HVAC システムによる大気汚染を最小限に抑えるために、フィルターの性能基準を導入しています。フィルター完全性テストは、これらの基準が達成されていることを確認するために必要です。米国労働安全衛生局 (OSHA) は、職場のフィルターが安全規制に準拠していることを確認するために、定期的なフィルター完全性テストを義務付けています。
さらに、欧州の規制当局は、付属書 1 で使用前滅菌後完全性試験 (PUPSIT) に関する特定の基準と要件を定めています。これらの対策は、滅菌医療品の生産を保証し、ろ過品質を確保するために実施されています。国際標準化機構 (ISO) は、世界的に認められたベスト プラクティスから導き出されたフィルター性能のベンチマークを設定しています。フィルター完全性試験は、これらの基準への準拠を確認するために不可欠です。
世界のフィルター整合性テスト市場は、モード、テストタイプ、製品タイプ、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。
モード別に見ると、市場は手動と自動に分類されます。
2023 年には、自動化セグメントが市場を支配しました。自動化された完全性テスト システムまたはマシンは、スタンドアロンまたはネットワーク設定で提供され、手動のフィルター完全性テストとは対照的に、信頼性の高い一貫した完全性テスト データを提供します。したがって、この利点により、自動化システムの需要が高まり、このカテゴリの拡大がさらに促進されると予測されています。
手動セグメントは、大幅な CAGR で成長すると予想されています。手動バブルポイント テストでは、フィルターがメーカーが設定した基準を満たしているかどうかを確認します。これは、フィルターの完全性をチェックし、粒子を除去し、使用に適していることを確認するための信頼できる方法です。このテストは、製品の品質と安全性の向上に役立ちます。
市場は、テストの種類によって、拡散テスト、バブルポイントテスト、圧力テスト、およびその他のテストタイプに分類されます。
バブルポイントテストは2023年に市場を席巻しました。バブルポイントテストは、医薬品製造においてフィルターが漏れや汚染なく必要な圧力に耐えられることを確認し、製品の品質と安全性を確保します。バイオ医薬品製造におけるこのテストは、製品の無菌性と純度を維持しながら、フィルターが滅菌と濾過全体を通して必要な圧力レベルを維持することを保証します。
順方向フロー（拡散）テストセグメントは、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。拡散フローテストは、特に製薬や水処理などの重要な産業において、ろ過システムの継続的な機能を確認するための定期的なメンテナンスプロセスとして使用されます。このプロアクティブな戦略は、潜在的な問題を早期に検出するのに役立ち、ろ過手順の信頼性と有効性を保証します。
市場は製品タイプ別にエアフィルターと液体フィルターに分類されています。
液体フィルター完全性テストは2023年に市場をリードしました。液体フィルター完全性テストの使用の増加により、不純物を効果的に除去し、高い製品品質と安全性の要件を維持する必要性が強調され、市場でのこのテスト方法の優位性が固まりました。
エアフィルター完全性テストセグメントは、予測期間中に大幅な CAGR を達成すると予想されます。空気ろ過技術の進歩と、清潔で安全な室内空気質の維持への関心の高まりにより、予測期間中、エアフィルター完全性テストセグメントの拡大が促進されると予想されます。
フィルター完全性テスト市場は、エンドユーザーに基づいて、製薬およびバイオ医薬品会社、契約製造組織、食品および飲料会社、マイクロエレクトロニクス、その他に分類されます。
バイオ医薬品および製薬業界セグメントが市場を支配しました。バイオ医薬品業界は、新しいプロジェクトの出現に対応して製造施設の強化を優先しています。これにより、フィルター完全性試験手順の利用が大幅に増加すると予想されます。さらに、バイオ医薬品業界は、バイオプロセス技術の向上により、生物製剤およびバイオシミラーの進歩に焦点を向け直しました。これらの要因により、予測年は世界のフィルター完全性試験市場の浸透が拡大すると予想されます。
食品および飲料業界は、主に食品の安全性と有効性要件に関する厳格な規制基準と法律によって、予測期間を通じて市場シェアの大幅な成長が見込まれています。さらに、マイクロ濾過プロセスに高度な技術を導入することで、生鮮食品の無菌製造と包装が可能になりました。したがって、浸透の拡大は、予測期間中に市場の成長を刺激すると予想されます。
世界的なフィルター完全性テスト市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、世界のフィルター完全性試験市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 4.6% で成長すると予測されています。北米の市場拡大は、主に、多額の研究開発費や、この地域におけるバイオ医薬品の革新と開発の増加などの要因によるものです。バッチ処理の前に、フィルターの完全性は滅菌フィルターの完全性試験によって監視され、不完全なフィルターの使用を防止します。フィルター セットが滅菌されると、その完全性を評価し、影響を受けたかどうかを判断できます。
したがって、医薬品やバイオ医薬品の需要が引き続き高まるにつれて、米国やこの地域の他の国々における研究開発費も増加すると予測されています。これは最終的に、調査対象の市場の拡大を促進することになります。国民医療費勘定（NHEA）に基づくと、米国の医療費は2022年に4.1％増加し、総額4.5兆米ドルに達し、1人当たり13,493米ドルに相当します。医療費は国の国内総生産の17.3％を占めています。
さらに、PhRMA会員企業が2022年7月に発表した年次調査統計によると、2021年の研究開発への投資額は1,023億ドルに達し、米国史上最大の投資額を記録しました。したがって、国内の医療費の予測される増加はバイオ医薬品の必要性に影響を与え、GMPフィルターを利用する施設の効率を高めることが期待されます。したがって、予測期間中は北米が市場を支配すると予想されます。
ヨーロッパは、予測期間中に 5.1% の CAGR を示すことが予想されています。ヨーロッパのフィルター完全性試験市場は、非常に収益性の高い地域として認識されています。現地市場の拡大は、製品の純度と安全性を維持することの重要性に関するヨーロッパの顧客とメーカーの意識の高まりにより、効率的なフィルター完全性試験方法の需要が刺激されたことによるものです。さらに、この地域の市場は、技術的な進歩と業界関係者と研究機関の協力により、拡大を加速しています。
アジア太平洋地域は、巨大なターゲット人口、地元の競合他社との競争環境、ヘルスケアの発展などの要因により、大きな成長の可能性を秘めていると予想されています。これらのプレーヤーは、新製品の導入、パートナーシップの形成、他社の買収、既存の事業体との合併、事業の拡大を通じて市場の成長を促進します。 2023年12月、ろ過、分離、精製を専門とする有名企業であるポールコーポレーションは、GCC地域の著名な石油サービス会社であるタナジブと提携しました。両社は共同で、フィルターコアレッサーの製造を含むポールアラビア施設の拡張を発表しました。この拡張は、サウジアラビア王国の石油・ガスおよび石油化学産業を支援することを目的としています。
さらに、2023 年 7 月には、世界的に著名な濾過、分離、精製技術プロバイダーである Pall Corporation が、SEMICON West で高度な濾過および精製技術を発表する予定です。5G、AI、IoT デバイスの需要が高まるにつれて、パフォーマンスとエネルギー効率が向上した、より高度なチップの開発が必要になります。これらの進歩により、予測期間中に市場が拡大すると予想されます。
