フィルター完全性試験市場 サイズと展望 2025-2033

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フィルター完全性試験市場の成長要因

バイオ医薬品の需要増加

2023年には、バイオテクノロジーおよび製薬企業は、最先端の技術と多額の研究開発投資を活用し、ヘルスケアのイノベーションをさらに推進するでしょう。2022年8月にFPHARに掲載された記事によると、バイオ医薬品は21世紀の重要な進歩と考えられており、疾患管理と治療結果の改善において化学製品よりも優れていることが示されています。 Global Dataの調査結果によると、主要バイオ医薬品企業の時価総額は2023年12月31日の3.67兆米ドルから2024年3月31日には4兆米ドルへと9.6%の大幅な上昇を記録しました。

さらに、アメリカの多国籍製薬・バイオテクノロジー企業であるファイザーは、新薬とワクチンの研究開発において進展を見せました。同社は2023年に、必要な規制承認を8件取得し、13件の申請を提出し、10件の重要な試験を開始しました。さらに、Arena Pharmaceuticals、Biohaven Pharmaceuticals、Global Blood Therapeutics、ReViralの4社の買収を事実上完了させ、医薬品ポートフォリオを大幅に強化しました。

さらに、バイオ医薬品の能力向上は、国家の最重要課題であり、科学の進歩の尺度と一般的に考えられています。バイオ医薬品開発への投資は、その供給に対する大きな需要に大きく影響され、製造工程では無菌状態の使用が求められます。そのため、これらの施設では、必要な無菌状態のためにフィルターの需要が高まり、複数のフィルターの構築と使用が促進されると予想されます。フィルター需要の急増は、バイオ医薬品製造企業におけるフィルター完全性試験の普及を促進し、市場拡大につながるでしょう。

阻害要因

高い運用コスト

フィルター完全性試験（FIT）の実施に伴う費用は、フィルター完全性試験市場の動向に大きな影響を与えます。これらの試験は、製薬、バイオテクノロジー、食品・飲料などの業界におけるろ過システムの信頼性と効率性を検証するために不可欠です。精度と厳格な基準の遵守が求められるため、多額の投資が必要です。コスト要因は主に、バブルポイント試験、拡散流量試験、水侵入試験などの特殊な試験装置の調達と維持管理です。これらの装置は複雑で、正確な結果を維持するために頻繁な校正とメンテナンスが必要であり、運用コストを増加させます。例えば、メンブレンフィルターの孔径を確認するために使用されるバブルポイントテスターは、正確な圧力測定と制御システムを必要としますが、運用上の維持管理には多額の費用がかかる可能性があります。

さらに、継続的な費用は、滅菌溶液や完全性試験フィルターなど、試験プロセスで使用される消耗品によっても影響を受けます。試験結果の信頼性を損なわず、追加コストを最小限に抑えるためには、これらの消耗品は高い品質を備えている必要があります。さらに、これらの試験を実施する高度な訓練を受けた専門家にかかる人件費も考慮することが不可欠です。技術者は、フィルター完全性試験の独自のプロトコルに関するトレーニングを受ける必要があり、継続的な教育と認定が必要です。このプロセスには多大なコストがかかります。そのため、市場の成長は、多額の運用費用によって阻害されています。

市場機会

規制基準の強化

市場の成長は、規制基準の強化、滅菌・ろ過前後のプロセスにおける完全性試験、そしてろ過プロセスの品質管理、品質保証、バリデーションに関するガイドラインの導入によって促進されると予測されています。米国環境保護庁（EPA）は、フィルターの設置前および設置後定期的に空気漏れ試験を実施し、環境への有害化合物の放出防止効果を検証することを義務付けています。

さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、食品、医薬品、医療機器の製造および流通に使用されるフィルターに対して、フィルター完全性試験の実施を義務付けています。米国エネルギー省（DOE）は、エネルギー効率を保証し、HVACシステムによる大気汚染を最小限に抑えるためのフィルター性能基準を制定しています。これらの基準が達成されていることを確認するには、フィルター完全性試験が不可欠です。米国労働安全衛生局（OSHA）は、職場のフィルターが安全規制に準拠していることを確認するために、定期的なフィルター完全性試験を義務付けています。

さらに、欧州の規制当局は、付属書1において、使用前滅菌後完全性試験（PUPSIT）に関する具体的な基準と要件を定めています。これらの措置は、滅菌医療機器の製造を保証し、ろ過品質を確保するために設けられています。国際標準化機構（ISO）は、世界的に認められたベストプラクティスに基づいて、フィルター性能のベンチマークを設定しています。フィルター完全性試験は、これらの基準への適合を確認するために不可欠です。

モードに関する洞察

市場は手動と自動の2つに分類されます。2023年には自動セグメントが市場を席巻しました。自動完全性試験システムまたは装置は、スタンドアロンまたはネットワーク接続可能な構成で提供され、手動フィルター完全性試験とは対照的に、信頼性の高い一貫した完全性試験データを提供します。そのため、この利点により、自動システムの需要が高まり、このカテゴリーの拡大をさらに促進すると予測されています。

手動セグメントは、大幅なCAGRで成長すると予想されています。手動バブルポイント試験は、フィルターがメーカーが設定した基準を満たしていることを確認します。これは、フィルターの完全性を確認し、粒子を除去し、使用に適していることを確認するための信頼性の高い方法です。この試験は、製品の品質と安全性の向上に役立ちます。

試験タイプに関する洞察

市場は、試験タイプ別に、拡散試験、バブルポイント試験、圧力試験、その他の試験タイプに分類されます。 2023年には、バブルポイント試験が市場を席巻しました。バブルポイント試験は、医薬品製造において必要な圧力にフィルターが漏れや汚染なく耐えられることを確認するもので、製品の品質と安全性を確保します。バイオ医薬品製造におけるこの試験は、製品の無菌性と純度を維持しながら、滅菌とろ過の全過程においてフィルターが必要な圧力レベルを維持することを保証します。

順方向フロー（拡散）試験セグメントは、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。拡散フロー試験は、特に医薬品や水処理などの基幹産業において、ろ過システムの継続的な機能を確認するための定期的なメンテナンスプロセスとして使用されています。この積極的な戦略は、潜在的な問題の早期発見に役立ち、ろ過手順の信頼性と有効性を保証します。

製品タイプ別インサイト

市場は、製品タイプ別にエアフィルターと液体フィルターに分類されています。 2023年には、液体フィルター完全性試験が市場をリードしました。液体フィルター完全性試験の利用増加は、不純物を効果的に除去し、高い製品品質と安全性要件を維持する必要性を強調しており、この試験方法が市場において優位性を強固なものにしています。

エアフィルター完全性試験セグメントは、予測期間中に大幅なCAGRを達成すると予想されます。空気ろ過技術の進歩と、清潔で安全な室内空気質の維持への関心の高まりは、予測期間全体を通してエアフィルター完全性試験セグメントの拡大を促進すると予想されます。

エンドユーザーインサイト

フィルター完全性試験市場は、エンドユーザーに基づいて、製薬・バイオ医薬品企業、受託製造組織、食品・飲料企業、マイクロエレクトロニクス、その他に分類されます。バイオ医薬品・製薬業界セグメントが市場を支配しました。バイオ医薬品業界は、新規プロジェクトの出現に対応して製造施設の強化を優先しています。これにより、フィルター完全性試験手順の利用が大幅に増加すると予想されます。さらに、バイオ医薬品業界は、バイオプロセス技術の向上に伴い、バイオ医薬品やバイオシミラーの開発に注力するようになりました。これらの要因により、予測期間中は世界のフィルター完全性試験市場への浸透が拡大すると予想されています。

食品・飲料業界は、主に食品の安全性と有効性に関する厳格な規制基準と法律の強化により、予測期間を通じて市場シェアが大幅に拡大すると予測されています。さらに、精密ろ過プロセスにおける先進技術の導入により、生鮮食品の無菌製造・包装が可能になりました。したがって、浸透の拡大は予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。

地域別インサイト

北米は、世界のフィルター完全性試験市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に4.6%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米市場における市場の拡大は、主に多額の研究開発費や、地域全体におけるバイオ医薬品のイノベーションと開発の活発化といった要因に起因しています。バッチ処理の前に、滅菌フィルターの完全性試験によってフィルターの完全性が監視され、不完全なフィルターの使用が防止されます。フィルターセットが滅菌処理されると、その完全性を評価し、影響を受けているかどうかを判断できます。

したがって、医薬品およびバイオ医薬品の需要が継続的に高まるにつれて、米国およびこの地域の他の国々における研究開発費の増加も予測されています。これは最終的に、調査対象市場の拡大を促進するでしょう。国民医療費勘定（NHEA）によると、米国の医療費は2022年に4.1%増加し、総額4.5兆米ドルに達すると予想されています。これは一人当たり13,493米ドルに相当します。医療費は米国の国内総生産（GDP）の17.3%を占めています。

さらに、PhRMA加盟企業が2022年7月に発表した年次調査統計によると、2021年の研究開発投資額は1,023億米ドルに達し、米国史上最大の投資額となりました。したがって、米国における医療費の増加予測はバイオ医薬品の需要に影響を与え、GMPフィルターを活用した施設の効率性を向上させることが期待されます。したがって、予測期間中は北米が市場を支配し続けると予想されます。

ヨーロッパのフィルター完全性試験市場動向

ヨーロッパは、予測期間中に5.1%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。ヨーロッパのフィルター完全性試験市場は非常に収益性の高い地域として認識されています。この地域の市場拡大は、製品の純度と安全性を維持することの重要性に対するヨーロッパの顧客とメーカーの意識の高まりと、効率的なフィルター完全性試験方法の需要の刺激によるものです。さらに、この地域の市場は、技術革新や業界関係者と研究機関の協力により、拡大を加速させています。

アジア太平洋地域のフィルター完全性試験市場動向

アジア太平洋地域は、膨大なターゲット人口、現地の競合他社との競争環境、ヘルスケアの発展などの要因により、大きな成長の可能性を秘めていると予想されています。これらの企業は、新製品の導入、提携、他社の買収、既存事業との合併、事業拡大を通じて市場の成長を牽引しています。 2023年12月、ろ過、分離、精製の専門企業として名高いポール・コーポレーションは、GCC地域の有力石油サービス企業であるタナジブと提携しました。両社は、フィルターコアレッサーの製造を含むポール・アラビア工場の拡張を共同で発表しました。この拡張は、サウジアラビア王国の石油・ガスおよび石油化学産業を支援することを目的としています。

さらに、2023年7月には、世界的に著名なろ過、分離、精製技術プロバイダーであるポール・コーポレーションが、SEMICON Westで高度なろ過および精製技術を発表する予定です。5G、AI、IoTデバイスの需要増加により、性能とエネルギー効率を向上させる、より高度なチップの開発が求められています。これらの進歩は、予測期間中の市場拡大を促進すると予想されます。

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フィルター完全性試験市場のトップ競合他社

1. Merck KGaA
2. Sartorius AG
3. Parker Hannifin Corp
4. PALL Corporation
5. Donaldson Company, Inc.
6. Pentair Ltd.
7. 3M
8. Meissner Filtration Products, Inc.
9. Beijing Neuronbc Laboratories Co., Ltd.
10. Surway Filter
11. Analytical Technologies Limited
12. Thermo Fisher Scientific, Inc.

最近の開発状況

• 2024年3月 - 3Mは、路上でリサイクル可能な、画期的なクッション性のある紙製封筒素材を発表しました。この素材は企業の梱包業務の効率化に適しています。3M™ Padded Automatable Curbside Recyclable (PACR) Mailer Materialは、最近開発された素材で、対応する自動梱包機と併用することで、人力梱包の3倍の速度で梱包物を生成できます。
• 2024年1月 - 最先端の創傷ケアにおける世界的リーダーである3Mヘルスケアのメディカルソリューションズ部門は、米国陸軍医療研究調達活動（MRA）から3,420万ドルの助成金を受領しました。この助成金は、感染予防、創傷管理、創傷治癒のための多様で革新的なソリューションの開発を支援することを目的としています。