治療薬モニタリング市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の治療薬モニタリング市場の推進要因

慢性疾患の増加

心血管疾患、糖尿病、がん、自己免疫疾患、感染症などの慢性疾患の増加により、長期の投薬が必要になっています。TDM は、特に慢性疾患の治療に使用される薬剤の場合、薬剤の投与量を最適化し、副作用を減らしながら治療効果を保証するために不可欠です。国際糖尿病連合 (IDF) によると、糖尿病は 20 歳から 79 歳の人の 10.5% に影響を及ぼしており、世界中で 5 億 3,700 万人以上が罹患しています。世界の糖尿病統計のリポジトリである IDF 糖尿病アトラスによると、糖尿病患者の 46% は自分の病状に気づいていません。糖尿病は生涯にわたる管理が必要であり、多くの場合、血糖値を調節し、心血管疾患、神経障害、失明などの結果を予防するために多くの薬剤が使用されます。糖尿病治療では、インスリンや経口血糖降下剤などの薬剤の正確な投与、低血糖のリスクの制限、血糖コントロールの維持のために TDM が必要です。

世界保健機関（WHO）によると、心血管疾患（CVD）は世界中で死亡原因の第1位であり、毎年推定1,790万人が死亡しています。2021年には、CVDで2,050万人が亡くなり、世界中の死亡者の3分の1以上を占めました。これは、1990年のCVDによる死亡者1,210万人から60％の増加を表しています。TDMは、治療効果を保証し、出血や血栓イベントを減らし、心血管疾患の結果を改善するため、抗凝固薬（ワルファリンなど）、抗血小板薬（クロピドグレルなど）、脂質低下薬（スタチンなど）などの薬剤のCVDケアに役立ちます。

その結果、TDM は、カスタマイズされた投薬計画を保証し、治療効果を高め、治療関連の危険を最小限に抑え、さまざまな患者グループにわたって投薬の安全性、遵守、およびケアの質を改善することで、慢性疾患の管理において重要な役割を果たします。

世界的な治療薬モニタリング市場の制約

限定的な払い戻しポリシー

TDM サービスおよびアッセイの償還規則が限定的または不均一な場合、医療提供者と患者の間に金銭的な障害が生じ、市場の拡大と採用が妨げられる可能性があります。適切な償還があれば、医療機関は TDM インフラストラクチャに関与し、TDM 手順を実装し、TDM サービスを提供できる可能性があります。特に、TDM が付加価値サービスではなくコスト負担と見なされている場合はそうです。米国では、TDM サービスの資金は、メディケア、メディケイド、民間保険会社、マネージド ケア組織などの支払者によって異なります。一部の保険会社は、特定の状況下で、または一括支払い契約の一環として、TDM アッセイの部分的な償還を提供することがありますが、補償基準、コーディング要件、償還率は異なる場合があり、TDM 関連費用の償還に一貫性がなくなる可能性があります。

米国臨床薬理学治療学会 (ASCPT) の調査によると、臨床薬理学者と薬理測定学者の約 40% が、低い償還率、保険適用の拒否、請求および文書化要件に関連する管理上の負担など、TDM サービスおよびアッセイの償還に関する課題を報告しています。

したがって、TDM サービスに対する支払いが制限されると、特に無保険または保険が不十分な患者の場合、TDM 検査への患者のアクセスが制限される可能性があり、TDM 検査の自己負担や保険適用の拒否が発生する可能性があります。不十分な報酬により、医療提供者が TDM サービスを提供したり、TDM インフラストラクチャに投資したりすることが奨励され、特定の医療環境または地理的地域での TDM 検査と専門知識の利用可能性が低下する可能性があります。

世界的な治療薬モニタリング市場の機会

ポイントオブケア検査の拡大

TDM でポイントオブケア検査 (POCT) 技術を使用すると、検査を分散化し、処理時間を短縮し、TDM サービスへの患者のアクセスを向上させることができます。ワルファリン抗凝固療法を受けている患者は、治療上の抗凝固作用を確保し、出血や血栓症のリスクを軽減するために、国際標準化比 (INR) レベルを頻繁に監視する必要があります。

従来、INR 検査は静脈血サンプルを使用して集中検査室で行われていましたが、結果の受け取りや投薬の調整に遅れが生じていました。携帯型凝固計などの POCT デバイスの導入により、患者は指先からの採血で自宅で INR 検査を実施できるようになり、リアルタイムのモニタリング、即時の投薬量変更、抗凝固薬の自己管理に対する患者の関与の向上が可能になりました。

その結果、POCT は分散型検査を可能にし、TDM サービスを患者に近づけ、特に集中型検査室へのアクセスが制限されているサービスが行き届いていない地域や遠隔地で、タイムリーなモニタリングとカスタマイズされた投与量調整へのアクセスを改善します。治療薬モニタリング (TDM) のためのポイントオブケア検査 (POCT) の成長は、医療サービスの提供を変え、患者中心のケアを改善し、パーソナライズされた医療のイノベーションを推進する大きな機会をもたらします。POCT テクノロジーは、TDM エコシステムのプレーヤーがアクセスの制約を克服し、臨床結果を改善し、さまざまな医療環境や患者層における市場開発の可能性を活用するのに役立ちます。

分析

世界の治療薬モニタリング市場は、技術、薬物クラス、製品、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

市場は技術によってさらに免疫測定法とクロマトグラフィー分光法に細分化されています。

免疫アッセイのカテゴリーは、非常に特異性が高く信頼性の高い免疫アッセイが利用可能であること、新しい技術の受け入れ率が増加していること、および機器を使用するためのトレーニングが最小限で済むことから、2023年に市場をリードしました。免疫アッセイは、血液、血清、尿などの生物学的サンプル中の医薬品または代謝物の濃度を決定するために治療薬物モニタリング（TDM）で使用される分析技術です。免疫アッセイは、抗原と抗体間の特定の結合相互作用を利用して、標的分子を識別および定量化します。一般的な免疫アッセイ形式には、ELISA、CLIA、およびFIAがあります。免疫アッセイには、高感度、短いアッセイ時間、自動化のシンプルさなど、いくつかの利点があり、臨床検査室での高スループットTDMテストに最適です。

ただし、免疫測定法には、交差反応性、測定干渉、および元の物質と構造的に類似した薬物代謝物の測定に関して制限がある場合があります。

液体クロマトグラフィー (LC)、ガスクロマトグラフィー (GC)、質量分析 (MS) などのクロマトグラフィー分光法は、複雑な生物学的マトリックス中の医薬品とその代謝物を分離、識別、定量化するために、TDM で一般的に使用されています。クロマトグラフィーは、サイズ、極性、電荷などの物理化学的特性に基づいて薬物分子を分離します。対照的に、分光法は、質量電荷比 (m/z) とフラグメンテーション パターンを使用して、分離された分析対象物を検出し、定量化します。液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) とガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) は、薬物分析に対する高い特異性、選択性、感度のため、TDM で広く使用されています。

製品に基づいて、市場は消耗品と機器に細分化されています。

消耗品セグメントは2023年に最も重要な市場シェアを占め、予測期間中に最も速いCAGRで増加すると予測されています。消耗品は、TDMテスト方法で使用される使い捨てのコンポーネントまたは試薬です。これらには、アッセイキット、試薬カートリッジ、キャリブレーション標準、品質管理材料、サンプル収集チューブ、ピペットチップ、およびその他の使い捨ての実験室用品が含まれます。消耗品はTDMプロセスに不可欠であり、サンプルの準備、アッセイの実行、および結果の解釈を可能にします。高品質の消耗品は、TDMテストの精度、正確性、信頼性を保証し、TDMアッセイと実験室操作の全体的なパフォーマンスを向上させます。革新的でテクノロジーベースの費用対効果の高いキットに対するニーズの高まりと、R＆Dでのこれらの試薬の広範な使用は、収益性の高い拡大を促進します。

機器とは、TDM ラボで分析手順、データ分析、結果レポートを実行するために利用される機器、デバイス、システムを指します。このカテゴリの機器には、LC-MS、GC-MS、免疫測定分析装置、自動ピペッティング システム、ラボ用天秤、遠心分離機、その他のラボ機器が含まれます。TDM テストは、サンプル処理、分離、検出、定量化、データ分析を高い精度、感度、スループットで実行するために機器に大きく依存しています。最新のテクノロジーにより、ラボの効率、生産性、TDM テストの能力が向上し、ターンアラウンド タイムの短縮、測定精度の向上、ラボ情報システム (LIS) または LIMS とのシームレスな接続が可能になります。

市場は、薬物クラスによってさらに抗てんかん薬、抗不整脈薬、免疫抑制薬、抗生物質薬に分けられます。

抗てんかん薬分野は、てんかんおよび発作の有病率の上昇と抗てんかん薬数の爆発的な増加により、2023年も最大の市場シェアを維持しました。抗てんかん薬（AED）は、脳内の電気的活動を調節することでてんかんおよび発作性疾患を治療します。フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フェノバルビタールは、最も広く監視されているAEDの一部です。AEDのTDMは、治療薬の濃度を治療範囲内に保ち、発作のコントロールを最大限にしながら危害のリスクを制限するために必要です。

免疫抑制剤は、移植患者の臓器拒絶反応を防ぎ、自己免疫疾患を治療するために免疫系の活動を抑制する医薬品です。TDM は、タクロリムス、シクロスポリン、シロリムス、ミコフェノール酸などの免疫抑制剤のモニタリングによく使用されます。免疫抑制剤の TDM は、拒絶反応や薬剤関連の影響のリスクを軽減しながら適切な免疫抑制を達成するために不可欠です。免疫抑制剤の分野では浸透率が高くなっていますが、これらの薬剤の治療指数のマージンが小さく、免疫抑制剤の血中濃度に個人差があることが報告されているため、これらの薬剤の TDM が必要です。

市場は、エンドユーザーに基づいて、病院、診断ラボ、研究、学術機関に分類されます。

病院の TDM プログラムは、臨床ワークフローに組み込まれ、薬物濃度の監視、投薬計画の改善、治療効果の保証、薬物の有害反応や毒性のリスクの低減に役立っています。病院の TDM テストは、多くの場合、特定の機器を備え、資格のある検査技師が配置された集中臨床検査室で行われます。病院ベースの TDM サービスは、入院患者、外来患者、救急科患者など、幅広い患者層を対象としているほか、心臓病学、神経学、腫瘍学、感染症などの治療分野にも適用されます。

さらに、年齢、代謝、民族、薬物の効能履歴などの正確な患者情報により、病院は治療薬モニタリングの半分以上を処理しています。効果的な治療計画を策定するために正確な患者履歴が必要であるため、多くの病院が薬物代謝モニタリングのリクエスト フォームを設計するようになりました。患者の履歴と情報記録のコンピューター入力の使用が増えることで、病院の TDS サービスがさらに向上すると期待されています。

診断ラボ (商業リファレンスラボと独立臨床ラボを含む) は、医療従事者、患者、その他のエンドユーザーに TDM テストサービスを提供する上で重要な役割を果たします。診断ラボは、最先端の機器、検証済みの技術、品質保証手段を活用して、正確で信頼できる結果を提供するさまざまな TDM テストを提供します。診断ラボは、TDM テストを社内で実施するために必要なインフラストラクチャや専門知識がない病院、診療所、医師のオフィス、その他の医療組織のアウトソーシング パートナーとして機能します。診断ラボと連携することで、医療提供者は幅広い TDM テストにアクセスし、処理時間を短縮し、高品質のテストと規制遵守を維持しながらリソースを最大限に活用できます。

地域分析

世界的な治療薬モニタリング市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界最大の治療薬モニタリング市場のシェアを占めており、予測期間中に 9.6% の CAGR で成長すると予測されています。北米の治療薬モニタリング市場は、世界の収益の半分以上を生み出しました。臓器移植の普及率の上昇と、これらの代謝物測定方法論の広範な受容と段階的な使用が、大きな市場シェアの主な原動力となっています。米国は、この地域の市場に最も多くの収益をもたらしています。この国には、重要な業界参加者、革新的な技術とカスタマイズされた医薬品の需要の高まり、および民間研究所の増加があります。

さらに、2023年までに75万人以上のカナダ人が心不全を患い、毎年10万6,000人以上が新たに心不全と診断されることになります。これは、カナダ人の3分の1が心不全を患っていることを示しています。これらの推定は、今後数年間でこの地域の市場拡大を推進するでしょう。米国の治療薬モニタリング市場の成長を促進する要因には、主要製品の発売、市場プレーヤーまたはメーカーの存在の集中、主要プレーヤー間の買収と提携、慢性疾患の増加などがあります。たとえば、2022年6月29日、Bamboo Health（旧Appriss HealthおよびPatientPing）は、ワイオミング州薬剤師会と協力して、処方薬モニタリングプログラム（PDMP）のソリューションを構築すると発表しました。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 10.5% の CAGR を示すことが予想されています。この地域の成長は、患者人口の多さ、中国、インド、日本、韓国の経済発展、消費者支出と一人当たり所得の増加、政府と民間の市場参加の増加、薬物プロファイリング、システムエンジニアリング、自動化の進歩、病院と医療機関の増加などの要因に起因しています。中国、日本、インド、韓国は、この地域の市場における収入の大部分を占めています。これは、外科手術中の薬物モニタリングに関する知識の増加、慢性疾患を抱える高齢化人口の増加、医療インフラの拡大、コスト効率の高いモニタリングシステムを求める企業による研究開発費の増加によるものです。

ヨーロッパ地域は、ビジネスにとって大きな収益を生み出しています。この地域のヘルスケア部門は、最新のヘルスケア機器の製造の増加、ヘルスケアサービスへの支出の増加、および政府の投資により成長しています。

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治療薬モニタリング市場のトップ競合他社

1. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2. Abbott Laboratories
3. Danaher Corporation
4. Biomerieux SA
5. Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH
6. SEKISUI CHEMICAL CO., LTD.
7. Bio-Rad Laboratories, Inc.
8. Exagen Inc.
9. Thermo Fisher Scientific Inc.
10. Siemens AG

最近の開発状況

• 2024年4月 - ロシュは、アルツハイマー病の早期診断を可能にする血液検査で、FDAの画期的医療機器指定を取得しました。
• 2024年4月 - アボット（NYSE: ABT）は、TriClip™ でFDAの承認を取得しました。三尖弁逆流症（TR）または三尖弁逆流症の治療を目的とした経カテーテル・エッジツーエッジ修復（TEER）デバイス。
• 2024年2月 - ダナハーは、シンシナティ小児病院医療センターと提携し、医薬品開発の初期段階における患者の安全性向上に取り組みました。