ウイルス安全性試験サービス市場: 試験タイプ別 (外来性ウイルス試験、抗体産生試験)、アプリケーション別 (ワクチン、血漿タンパク質、抗体)、地域別情報 - 2031 年までの予測

市場概況

世界のウイルス安全性検査サービス市場規模は、2022年に5億3,960万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に17.00%のCAGRで成長し、 2031年までに22億1,689万米ドルに達すると推定されています。強力なパイプラインと新しい生物製剤の開発への投資の増加、および5年間にわたる商業化された生物製剤の市場成長が、市場拡大を促進します。

ウイルス安全性試験サービスとは、ワクチン、医薬品、その他のバイオ医薬品などの生物学的製品のウイルスの存在に関する安全性を評価するために実施される一連の手順と評価を指します。この評価の目的は、これらの生物学的製品の使用に関連する潜在的なリスクを判断することです。これらのサービスは、製品に、人間や動物に感染やその他の悪影響を引き起こす可能性のある有害なウイルスが含まれていないことを確認することを目的としています。ウイルス安全性試験の主な目的は、生物学的製品の作成、生産、または取り扱い中に汚染された可能性のある既知のウイルスや未知または偶発的なウイルスの存在と感染性を判断することです。これは、製品の開発、製造、または取り扱い中に発生する可能性があります。

製品を使用する患者の健康と安全を確保し、食品医薬品局 (FDA) やその他の関連組織の規制要件を満たすには、これらのテストを幅広く実施することが重要です。ほとんどの場合、ウイルスの安全性テスト サービスは、訓練を受けた専門家が実施する一連の徹底的な実験室検査で構成されています。

市場動向

世界のウイルス安全性試験サービス市場の推進要因

強力なパイプラインと新規生物製剤開発への投資増加

ウイルス安全性検査市場を牽引する重要な要素は、新しいバイオ医薬品を生み出すための研究開発活動の増加です。このため、非常に効果的なウイルス安全性検査サービスの需要が急増し、市場を牽引しています。抗体、組み換えタンパク質、遺伝子治療などのバイオ医薬品治療の開発により、さまざまな疾患の治療は、この進歩によって完全に変化しました。

近年、バイオ医薬品市場は驚異的な成長を見せており、業界アナリストはこの傾向が近い将来も続くと考えています。現在、バイオ医薬品のパイプラインには、多くの重要かつ革新的な治療法があります。これらの治療法は、現在満たされていない医療ニーズを満たす可能性を秘めています。

5年間にわたる市販バイオ医薬品の市場成長

生物製剤によって可能になった革新的な治療オプションは、世界中の何千人もの患者のケア方法に革命をもたらしました。生物製剤は、治療化合物クラスとして低分子医薬品を追い越し、過去 5 年間で最も急速に増加しました。バイオ医薬品市場には現在、350 を超える商業的に認可された生物製剤があります。米国とヨーロッパは現在、生物製剤市場を独占しています。生物製剤市場は、アジア太平洋地域で最も急速に拡大しています。この地域の急速な成長は、主に日本、中国、韓国、インドなどの国でのバイオ医薬品部門の発展によるものです。がん、感染症、心血管疾患、自己免疫疾患、糖尿病、腎臓疾患などの慢性疾患の有病率の上昇は、生物製剤市場の成長に大きな影響を与えています。

さらに、主要市場では高齢者人口の増加と医療費の増加により、成長に有利な環境が生まれています。ヒュミラ、エポジェン、エンブレル、アバスチンなどの有名な生物学的製剤は、発売以来驚異的な成長を見せています。

世界的なウイルス安全性試験サービス市場の抑制

バイオ医薬品開発における研究開発費の増加

バイオ医薬品の開発には多額の投資が必要です。新しいバイオ医薬品の開発のための研究開発 (R&D) のコストも、過去数十年で劇的に増加しています。同じ情報源は、バイオ医薬品の開発にかかる総コストのかなりの部分が臨床試験に費やされていると付け加えています。市場拡大に対する最大の制約は、予測期間中のバイオ医薬品の R&D 費用の上昇と長期にわたる承認手続きであると予測されています。さらに、新興国や発展途上国における新規参入者の入手性と資金調達の見通しが限られていることも、大手企業の R&D 投資を妨げています。

さらに、アフリカなどの発展途上国では、ウイルスの安全性に関する統一基準が存在せず、ウイルスの安全性試験の実施方法に対する理解が限られているため、市場の成長が阻害されると予測されています。発展途上国のほとんどには、ウイルスの安全性を試験するための適切な規制枠組みがありません。これらの国は、バイオセーフティ規制のいずれにも厳密に従っておらず、一貫性のない、または恣意的な規制が適用されています。

世界的なウイルス安全性試験サービス市場の機会

アジア太平洋地域の潜在的市場

日本、中国、韓国、インドなどアジア太平洋地域の主要経済国におけるバイオ医薬品産業は、近年、目覚ましい成長を遂げています。この実りある成長は、これらの国における企業に対する政府の継続的な支援によるもので、各国政府が支援を提供してきました。これらの国におけるバイオ医薬品製造能力の拡大に向けた民間投資の増加も、市場の成長を後押しすると予想されています。この成長は、これらの支出の直接的な結果として起こると予想されています。

これらの国々ではバイオ医薬品産業が拡大しているため、効果的かつ経済的な生物製剤の開発サービスを提供する開発業務受託機関 (CRO) の需要が高まっています。これらの経済圏には、新興および既存のウイルス安全性試験サービス プロバイダーが競争力を得るために、より安価な試験サービスで利益を生む可能性があり、市場の拡大につながるでしょう。新興および既存のサービス プロバイダーは、これらの経済圏の魅力的な見通しを活用できます。

分析

世界的なウイルス安全性テストサービス市場は、テストの種類とアプリケーションに分かれています。

検査の種類に基づいて、世界の市場は、外来性ウイルス検査、抗体産生検査、レトロウイルス検査、および特定のウイルス検査に分かれています。

外来性ウイルス検査セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 13.8% の CAGR を示すと予測されています。外来性ウイルスによるバイオ医薬品療法の汚染は、バイオ医薬品に対する国民の信頼を低下させる可能性のある重大な安全リスクです。過去数十年にわたって、外来性ウイルスによるバイオ医薬品製品の汚染が予防接種プログラムに対する国民の信頼を危険にさらした事例がいくつかありました。外来性物質アッセイを使用して、細胞バンクおよび生物製剤の純度と安全性が定期的に評価されています。外来性ウイルスアッセイは、ワクチン、遺伝子治療ベクター、モノクローナル抗体、および組み換えタンパク質などの生物製剤の原材料テスト、ロットリリーステスト、および細胞株特性評価の一環として実行されます。

現在、in vivo および in vitro アッセイは、外来性ウイルスの潜在的な汚染物質を特定するために広く使用されています。いくつかの組織は、外来性ウイルスの汚染と削減に関する意識を高めることに専念しており、これがセグメントの拡大に貢献すると期待されています。これには、マサチューセッツ工科大学のバイオメディカルイノベーションセンターによって設立されたバイオ製造における外来性物質汚染コンソーシアム (CAACB) が含まれます。

用途に基づいて、世界の市場はワクチン、血漿タンパク質、抗体、遺伝子治療、再生医療に分かれています。

抗体セグメントは、ウイルス安全性検査サービス市場で最も高いシェアを誇っており、予測期間中に13.84％のCAGRを示すことが予測されています。抗体治療は、さまざまな疾患の治療に推奨される生物学的製剤の一種です。これらの症状には、乾癬、関節リウマチ、クローン病、多発性硬化症などがあります。収益に関しては、抗体セグメントが予測年にわたって市場シェアの大部分を占めました。Humira（アダリムマブ）、Remicade（インフリキシマブ）、Stelara（ウステキヌマブ）、Cosentyx（セクキヌマブ）、Actemra（トシリズマブ）、Simponi（ゴリムマブ）などのブロックバスターモノクローナル抗体の急成長が、優位性を高めたと考えられます。慢性疾患の頻度の増加と革新的なモノクローナル抗体の需要の高まりは、開発プロセスにおけるウイルス安全性検査サービスの需要の大幅な増加に大きく貢献しています。

さらに、現在後期臨床試験段階にある新規モノクローナル抗体の承認が見込まれることや、大手企業による新薬開発に向けた研究開発努力の強化などの要因が、予測期間中にこのセグメントの拡大を後押しする可能性が高い。

地域分析

地域別に見ると、世界のウイルス安全性検査サービス市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界のウイルス安全性検査サービス市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に12.2％のCAGRを示すことが予測されています。ウイルス安全性検査サービスの世界市場は、市場全体の大きなシェアを占める北米が支配していました。これは主に、米国に成熟したバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業が存在するためであり、その結果、この地域でのウイルス安全性検査サービスの需要が大幅に増加し、この市場の大きなシェアの大部分を占めています。重要な研究開発イニシアチブと、革新的な遺伝子治療、再生医療、ワクチン、血漿タンパク質の開発に対する官民投資の増加により、ウイルス安全性検査サービスの必要性がさらに促進されました。これが市場の急速な拡大につながっています。

さらに、バイオ医薬品企業は、間接費を削減し、利益率を高めるために、研究開発（R&D）、医薬品開発、製造活動をアウトソーシングする傾向が強まっています。この地域のCROが提供するサービスが急速に受け入れられることで、ウイルス安全性試験サービス市場の拡大に良い環境が今後も続くと予想されます。

ヨーロッパは、予測期間中に 12.9% の CAGR を示すと予想されています。ヨーロッパが 2 番目に大きなシェアを占めたという事実は、生物学的製品におけるウイルス安全性試験の必要性についての認識を促進する政府の取り組みの増加と関係があるかもしれません。患者の安全を保護し、実質的なウイルス安全性基準を施行しようとしている EMA などの大規模なヘルスケア組織の存在により、ウイルス安全性試験サービスの利用が増加すると予想されます。これらの組織はすでに患者の安全性を向上させるために取り組んでいます。これらの機関は、ウイルス安全性試験の組み込みを改善し、セクター全体に大きな後押しを与える可能性のある厳格なガイドラインと推奨事項を作成することができます。

たとえば、欧州医療機器指令は、ますます厳しくなる安全要件を満たすために明確に定義された義務的法律の施行に大きな影響を与えるという仮説があります。これは、生物学的安全性のレベルの向上につながり、この地域の産業全体の拡大につながります。

アジア太平洋地域は、予測期間を通じて最も速い CAGR を示します。バイオ医薬品開発では、日本、韓国、オーストラリア、シンガポールなどの国が、高い基準で構築された規制の枠組みを順守しています。将来的には、バイオセーフティと医療インフラの質の向上を支持する医療機関によって実施される規制ルールによって、開発の可能性が高まります。生物製剤の作成とそれに関連する臨床試験の運用はどちらも困難であり、多額の費用が必要です。CRO は、R&D 運用のコストが高く、社内に R&D インフラがないため、バイオテクノロジーおよび製薬企業の間でますます人気が高まっています。アジア太平洋地域での CRO 業界の急速な拡大により、ウイルス安全性試験サービス市場には、まもなく多くの有利な見通しがもたらされると予想されます。

ラテンアメリカでは、ウイルス安全性試験サービスは、ブラジルやメキシコなどの主要地域で拡大しているバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品セクターに関連しています。これがラテンアメリカの現在の市場状況であり、これらのサービスの需要を牽引しています。ブラジルは、この地域で最も繁栄する国になると予想されています。ブラジルでは、研究開発やバイオ医薬品の製造の見通しが多数あります。その結果、研究の実施に関連して、ウイルス安全性試験に関連するサービスの需要が大幅に増加すると予想されます。さらに、バイオ医薬品市場が拡大しているため、さまざまな重要なプレーヤーが同国にやって来ます。このような重要なグローバル企業がこの地域に参入することで、ウイルス安全性試験サービスを提供するさらなる収益性の高い機会が生まれると予想されます。

南アフリカ、サウジアラビア、UAEは、中東およびアフリカで最も重要な市場の一部です。この地域のウイルス安全性試験サービス市場は、バイオテクノロジー分野への投資が限られていること、高価なサービスが手頃な価格で利用できないこと、バイオテクノロジーの研究開発活動の強度が低いことから、予測期間中に着実に成長すると予想されています。まもなく、サウジアラビアやUAEなどの国でバイオテクノロジー産業を促進するための強力な政府の取り組みにより、有利な機会が生まれると予想されます。サウジアラビアでは、キングアブドラ科学技術大学（KAUST）などの機関によってバイオテクノロジーの研究開発活動が促進されています。さらに、同国のバイオ医薬品産業の拡大に向けた官民パートナーシップの増加により、ウイルス安全性試験サービスの需要が増加すると予想されます。

最近の動向

• 2022 年 4 月 - WuXi Biologics は、アジア太平洋バイオプロセシング エクセレンス アワード (ABEA) イベントで、ウイルス除去および安全性におけるバイオプロセシングの卓越性を 2 度目の受賞しました。
• 2022 年 1 月 - Texcell は、カスタマイズされた R&D 細胞培養、GLP ウイルスクリアランス研究、ウイルス安全性試験のための厳選された GMP アッセイ機能など、すべてのサービスラインの能力を強化するために、米国の施設を拡張すると発表しました。