Marktbericht für Studienzentren: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), Studiendesign (interventionell, beobachtend, erweiterter Zugang), Indikation (Autoimmunerkrankungen/Entzündungen, Schmerztherapie, Onkologie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Diabetes, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Sonstige), Sponsor (Pharma- und Biopharmaunternehmen, Medizintechnikunternehmen, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika). Prognosen für 2025–2033.

Markttreiber für Standorte klinischer Studien

Investitionen in Forschung und Entwicklung treiben den Markt an

Die überwiegende Mehrheit der Pharma-, Biopharma- und Medizintechnikunternehmen investiert weiterhin erheblich in die Entwicklung neuer Medikamente und Geräte. Forschung und Entwicklung (FuE) ist für die Wirtschaft, insbesondere im Pharmasektor, von großer Bedeutung. Um innovative und qualitativ hochwertige Produkte auf den Markt zu bringen, betreiben Pharmaunternehmen FuE. Trends zufolge investieren führende Pharmaunternehmen massiv in FuE (um langfristig davon zu profitieren) und arbeiten in FuE-Projekten zusammen, um ihre FuE-Effizienz zu steigern. Aufgrund steigender FuE-Ausgaben entscheiden sich Pharma- und Biopharmaunternehmen zunehmend für vollintegrierte oder funktionale Outsourcing-Dienstleistungen sowohl für die Wirkstoffforschung als auch für die -entwicklung – von der frühen bis zur späten Entwicklungsphase. Outsourcing hat sich als taktische Lösung etabliert, um den Mangel an internen Ressourcen für die Entwicklung neuer Produkte zu beheben, da diese Unternehmen unter enormem Druck stehen, ihre Fixkosten zu kontrollieren.

Outsourcing im Pharmasektor treibt den Markt an

Insbesondere große Pharmaunternehmen wandeln sich hin zu schlankeren Unternehmensstrukturen mit starkem Fokus auf Outsourcing. Um die Rentabilität zu steigern, die strengen Fristen der Arzneimittelentwicklung einzuhalten und Kosten zu senken, lagern die meisten Pharma- und Biopharmaunternehmen ihre Testverfahren im gesamten F&E-Bereich aus. Die jüngsten Verträge zwischen großen Pharmaunternehmen und CROs belegen dies. Angesichts der wachsenden Zahl von Medikamenten in der Entwicklungspipeline ist es wichtig geworden, verschiedene Phasen der Arzneimittelentwicklung auszulagern, um Kapazitäten optimal zu nutzen und Zugang zu wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Fortschritten zu erhalten. Ziel ist die Entwicklung wirksamer und kostengünstiger Therapeutika. Dieser Trend dürfte das Marktwachstum für klinische Studien weiter ankurbeln.

Marktbeschränkungen

Starker Wettbewerb schränkt den Markt ein

Die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie hat in den letzten Jahren einen deutlichen Anstieg des Wettbewerbs erlebt, wobei der Fokus auf der Entwicklung neuartiger Therapien und der Sicherung von Patentschutz durch eine beschleunigte Arzneimittelentwicklung liegt. Bioanalytische Tests sind die am häufigsten ausgelagerte Aktivität im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und spielen in allen Phasen der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Entwicklung eine wichtige Rolle. CMC-Daten sind entscheidend für die Erlangung der IND-Zulassung und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Neue Wirkstoffmoleküle müssen aufgrund der Komplexität der CMC-Kriterien für biopharmazeutische INDs und die Entwicklung neuartiger Therapien mit einer Vielzahl analytischer Techniken getestet werden.ArzneimittelverabreichungFahrzeuge, die eine Reihe von Schwierigkeiten mit sich bringen.

Teure klinische Studien

Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien sind kostspielig. Die Personalkosten am Markt stellen im Prognosezeitraum einen Wachstumshemmnis dar. Die Vertrags- und Patentierungsverfahren für klinische Studien sind komplex. Daher sind die Personalkosten in diesem Sektor erheblich. Die Kosten stellen ein Problem dar, da sie die Nachfrage in einigen Märkten senken. Für die meisten Unternehmen müssen klinische Studiendienstleistungen erschwinglich sein. Andererseits erhöhen die hohen Preise die gesamten Betriebskosten des Sektors. Daher wird erwartet, dass die hohen Kosten klinischer Studien das Marktwachstum im gesamten Prognosezeitraum bremsen werden.

Marktchance

Die steigenden Investitionen werden neue Chancen eröffnen

Aufgrund ihrer hohen Spezifität bergen Zell- und Gentherapien das Potenzial, Lücken in der medizinischen Versorgung zahlreicher Erkrankungen zu schließen. Zahlreiche Pharmaunternehmen und Investoren haben aufgrund des großen therapeutischen Potenzials dieser Medikamente beträchtliche Summen in ihre Entwicklung und Vermarktung investiert. Mehrere Länder hatten bis 2018 mehr als sechs Gentherapieprodukte zugelassen. Ende April 2021 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 16 Zell- und Gentherapien. Bis zu 362 Zell- und Gentherapien befanden sich 2020 in der klinischen Testphase. Der Bedarf an Institutionen, die Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen für diese Therapien anbieten, steigt aufgrund der zunehmenden Anzahl von Zelltherapiekandidaten und deren raschen Fortschritten in den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung.

Phasenanalyse

Mit einem Anteil von 53,4 % am globalen Markt im Jahr 2021Der Sektor Phase III erzielte den größten Umsatzanteil.Dies liegt daran, dass Phase-III-Studien die teuersten sind und die größten Patientengruppen umfassen. Bei 59 neuen, von der FDA zwischen 2015 und 2016 zugelassenen Arzneimitteln belaufen sich die durchschnittlichen Kosten einer einzelnen Phase-III-Studie auf etwa 19 Millionen US-Dollar. Zudem erfordert Phase III eine größere Patientengruppe und häufig eine längere Therapiedauer. Bezüglich des Marktanteils klinischer Studien lag Phase II 2021 mit 19,4 % an zweiter Stelle. Sie ist außerdem nach Phase III die kostenintensivste Phase. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In der ersten Phase werden verschiedene Dosierungen untersucht und Wirksamkeitstests durchgeführt, in der zweiten Phase wird die optimale Dosierung festgelegt.

Studiendesignanalyse

Mit einem Umsatzanteil von 45,7 % im Jahr 2021 war die Kategorie der interventionellen Studien führend auf dem Markt. Sie zählt zu den am häufigsten angewandten Techniken in klinischen Studien. Im Mai 2020 machten interventionelle Studien 79 % aller registrierten Forschungsarbeiten aus; der Großteil davon waren Studien zu Verhaltensweisen, klinischen Verfahren und Medizinprodukten, während der Rest Arzneimittel oder Biologika untersuchte. Diese Studien machen 94,0 % aller Studien mit Ergebnissen aus, wobei pharmakologische oder biologische Studien den größten Anteil haben, gefolgt von Studien zu Verhaltensweisen, Medizinprodukten und klinischen Verfahren.

Mit geschätzten 82 % im Jahr 2021 war der Markt für interventionelle Studien im Bereich Autoimmunerkrankungen/Entzündungen der größte. Dies ist auf die zahlreichen interventionellen Studien zu diesem Thema zurückzuführen, die weltweit durchgeführt wurden. Das Wachstum lässt sich auch auf die Vorteile interventioneller Forschung zurückführen, darunter die Reduzierung von Störfaktoren, die Vermeidung von Verzerrungen bei der Gruppenzuordnung und die effektive Identifizierung von geringfügigen bis mäßigen klinisch relevanten Effekten. Auf clinicaltrials.gov sind über 7.000 interventionelle Studien zu Autoimmunerkrankungen/Entzündungen verzeichnet.

Indikationsanalyse

Im Prognosezeitraum wird für den Markt für Studien mit erweitertem Zugang, auch bekannt als Compassionate-Use-Studien, ein hohes jährliches Wachstum erwartet. Stehen keine wirksamen Therapien zur Verfügung, bietet sich für schwerkranke Patienten die Möglichkeit, außerhalb von Studien behandelt zu werden. Der Markt für Studien mit erweitertem Zugang dürfte durch zunehmende Innovationen in den Methoden klinischer Studien angetrieben werden. Beispielsweise werden in den USA bereits vor der FDA-Zulassung mehrere Onkologika routinemäßig an Patienten verabreicht und gelten als Teil von Studien mit erweitertem Zugang. Zwanzig COVID-19-Medikamente befinden sich derzeit in Phase-II/III-Studien mit Compassionate Use/erweitertem Zugang.

Der Markt für Beobachtungsstudien zu Autoimmunerkrankungen/Entzündungen belegte 2022 den zweiten Platz. Mehr als 2.000 der auf clinicaltrials.gov verfügbaren Studien zu Autoimmunerkrankungen/Entzündungen sind Beobachtungsstudien. Im Bereich Autoimmunerkrankungen/Entzündungen hatte das Segment der Studien mit erweitertem Zugang 2022 den geringsten Marktanteil. Bis 2020 wird es maximal 40 Studien mit erweitertem Zugang zu Autoimmunerkrankungen/Entzündungen geben. Beispielsweise läuft seit dem 7. März 2021 noch eine Studie mit erweitertem Zugang unter dem Titel „Extended Access Protocol Thymus Transplantation for Immunodeficiency, Hematologic Malignancies, and Autoimmune Disease Related to Poor Thymic Function“.

Einblicke der Sponsoren

Laut Branchenvertretern hielten Pharma- und Biopharmaunternehmen 2021 mit 70 % den größten Anteil am Markt für klinische Studien. Dies ist auf das gestiegene Forschungsinteresse der Pharmabranche zurückzuführen. Auch die Anzahl der von Pharma- und Biopharmaunternehmen geförderten klinischen Studien hat zugenommen. Die Pharmaindustrie ist für die Finanzierung der Entwicklung neuer Medikamente unerlässlich.

Mit einem Marktanteil von 23,5 % im Jahr 2021 erzielte der Onkologiesektor die höchsten Umsätze. Für dieses Segment wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum (CAGR) von 6,3 % erwartet, was das schnellste Wachstum bedeuten würde. Laut der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und anderen Quellen investiert die Pharmaindustrie derzeit über 38 Milliarden US-Dollar in die präklinische und klinische Entwicklung onkologischer Therapeutika. Für den Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 6,1 % erwartet, was ebenfalls auf ein profitables Wachstum hindeutet. Aufgrund der steigenden Prävalenz dieser Erkrankung und der weltweit wachsenden Nachfrage nach bezahlbaren Therapien befinden sich derzeit über 190 Behandlungen in der Entwicklung. Dies ist das Ergebnis enormer Investitionen in Forschung und Entwicklung.

Regionalanalyse

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika hielt 2021 einen Marktanteil von 50,7 % am Weltmarkt und wird seine führende Position voraussichtlich auch im Prognosezeitraum behaupten. Dies ist auf verstärkte Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie den Einsatz neuer Technologien in klinischen Studien zurückzuführen. So implementieren beispielsweise Unternehmen wie IQVIA und PRA Health Sciences virtuelle Dienstleistungen in verschiedenen Phasen klinischer Studien, was das Wachstum des nordamerikanischen Marktes voraussichtlich weiter ankurbeln wird.

Asien-Pazifik: Am schnellsten wachsende Region

Aufgrund eines großen Patientenpools, der die Personalrekrutierung vereinfacht, wird für den asiatisch-pazifischen Raum im Prognosezeitraum das schnellste jährliche Wachstum von 6,8 % erwartet. Ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung der Branche ist die weltweite Pandemie. Novotech, Asiens größtes Biotech-CRO (Auftragsforschungsinstitut) mit Sitz im asiatisch-pazifischen Raum, verzeichnet aufgrund seiner Größe und seines erfahrenen Personals einen sprunghaften Anstieg der Nachfrage von Sponsoren der Biotechnologiebranche nach Studien. Dank eines großen Patientenpools und schneller Prozesse entscheiden sich immer mehr Biotechnologieunternehmen für den asiatisch-pazifischen Raum für COVID-19-Studien.