Marktbericht für klinische Prüfkits: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistungen (Kitting-Lösungen, Logistik), Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen 2025–2033

Wachstumstreiber des Marktes für klinische Prüfkits

Globalisierung klinischer Studien

Die geografische Verteilung klinischer Studien zeigt eine allmähliche Verlagerung von Industrienationen hin zu Schwellenländern. Steigende Kosten und Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung haben biopharmazeutische Unternehmen veranlasst, ihre Aktivitäten in Regionen wie Mittel- und Osteuropa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika und den Nahen Osten zu verlagern, um Kosten zu sparen und die Patientenrekrutierung zu erleichtern. Schwellenländer weisen zudem eine größere Vielfalt an Krankheiten auf als der Westen, wo traditionelle Krankheiten zunehmen. Diese Krankheitsvielfalt in Entwicklungsländern ermöglicht es biopharmazeutischen Unternehmen, klinische Studien zu seltenen Erkrankungen durchzuführen.

Darüber hinaus bieten Regionen wie der asiatisch-pazifische Raum biopharmazeutischen Unternehmen größere wirtschaftliche Vorteile, da Regierungen in Ländern wie Singapur und China Mittel zur Förderung der biomedizinischen Forschung bereitstellen. Regionen wie Lateinamerika, wo die Bevölkerung hauptsächlich Portugiesisch und Spanisch spricht, bieten zudem weniger Hürden für die informierte Einwilligung, was die Patientenrekrutierung erleichtert und klinische Studien beschleunigt. Der Nahe Osten gilt aufgrund des Bevölkerungswachstums, der sich verbessernden Infrastruktur und der größeren Krankheitsvielfalt als potenzieller Standort für klinische Studien. Die Globalisierung klinischer Studien hat zu erhöhten Investitionen in die Produktentwicklung in Schwellenländern geführt und sich positiv auf den gesamten Markt für klinische Studien ausgewirkt.

Steigende Nachfrage nach Fernwartungsdiensten

Die Zahl der Menschen, die Labore aufsuchen, ist zurückgegangen.BlutAufgrund der aktuellen Pandemie entscheiden sich immer mehr Menschen für die Blutentnahme zu Hause. Zahlreiche Patienten verschieben reguläre Untersuchungen und medizinische Behandlungen, um Infektionen vorzubeugen. Verschiedene Labore verzeichnen einen Rückgang von bis zu 40 % bei Blutentnahmen und Bluttests. So meldete beispielsweise Quest Diagnostics in den letzten beiden Märzwochen 2020 einen deutlichen Rückgang der Testzahlen. Diese Entwicklungen haben Gesundheitseinrichtungen dazu veranlasst, neue Verfahren und Technologien einzuführen, die es Patienten ermöglichen, ihr Blut selbst zu entnehmen.

Darüber hinaus nutzen Gesundheitsdienstleister Telemedizin, eine virtuelle Form der Kommunikation, die die virtuelle Interaktion zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal während der Pandemie ermöglicht und so dazu beiträgt, das Ansteckungsrisiko zu verringern. Eine im April 2020 durchgeführte Umfrage unter Ärzten ergab, dass bis zu 85 % der Befragten Patienten per Video oder Telefon behandelten. 77 % der befragten Ärzte befürworteten den Übergang zur Telemedizin.

Markthemmende Faktoren

Unterschiedliche Regelungen in den Ländern

Die größten Herausforderungen für den globalen Markt für klinische Prüfpräparate sind die unterschiedlichen regionalen Vorschriften und ethischen Fragestellungen. Die Anforderungen an Lieferungen variieren von Land zu Land. Zudem hat jedes Pharmaunternehmen unterschiedliche Lagerungsanforderungen für Prüfpräparate. Beispielsweise ist in den USA für jede Arzneimittellieferung eine FDA-Zulassung erforderlich. Auch die Versand- und Zollbestimmungen unterscheiden sich von Land zu Land, was die Durchführung klinischer Studien in verschiedenen Ländern erschwert. In letzter Zeit hat sich der Markt für klinische Studien grundlegend verändert, da die meisten Studien nun in Entwicklungsländern durchgeführt werden, wo Forscher möglicherweise nicht ausreichend geschult sind oder die geltenden Vorschriften für klinische Studien nicht kennen.

Sendungen nach Vietnam müssen beispielsweise an Organisationen und nicht an Privatpersonen adressiert werden. Bei falscher Adressierung kann die betreffende Person für anfallende Zölle und Steuern haftbar gemacht werden. In manchen Ländern kann die Zollabfertigung je nach Sendungsaufkommen länger dauern. Durch diese Verzögerung kann die Qualität des Inhalts beeinträchtigt werden, was wiederum die Wirksamkeit klinischer Studien mindern kann.

Marktchancen für Kits für klinische Studien

Besondere Temperaturanforderungen für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln und biologischen Proben

Die besonderen Temperaturanforderungen für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln und biologischen Proben in klinischen Studien bieten erhebliche Marktchancen für klinische Studienkits weltweit. Klinische Studien umfassen häufig Prüfpräparate und biologische Proben, die empfindlich auf Temperaturschwankungen reagieren und spezifische Temperaturbedingungen benötigen, um ihre Stabilität und Integrität zu gewährleisten. Eine Chance liegt in der Entwicklung und Bereitstellung temperaturgeführter Verpackungslösungen.

Es besteht eine wachsende Nachfrage nach innovativen Verpackungslösungen wie Isolierbehältern, Kühlboxen und Temperaturüberwachungsgeräten, um die sichere Lagerung und den Transport von Arzneimitteln und biologischen Proben zu gewährleisten. Unternehmen, die sich auf temperaturgeführte Verpackungen spezialisiert haben, können diese Nachfrage nutzen, indem sie zuverlässige und effiziente Lösungen anbieten, die den besonderen Anforderungen klinischer Studien gerecht werden.

Regionale Einblicke

Basierend auf der Region ist der globale Markt für klinische Prüfkits in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Marktanteilsinhaber weltweit im Bereich klinischer Prüfkits und wird voraussichtlich um ein Prozent wachsen.Jährliche Wachstumsrate von 7,2 %über den Prognosezeitraum. Nordamerika war 2020 mit 41,1 % der größte Markt. Dies ist auf die gut ausgebaute medizinische Infrastruktur zurückzuführen. Dank der verfügbaren Mittel entstehen in Nordamerika zahlreiche Unternehmen in diesem Sektor, die vorwiegend Forschung betreiben und neue, wirksame Therapien in klinischen Studien entwickeln. Darüber hinaus treibt die zunehmende Verbreitung technologisch fortschrittlicher Produkte den Markt in Nordamerika an.

Nordamerika zählt weltweit zu den führenden Standorten für Kühlkettenlogistik im Gesundheitswesen. Der entwickelte Gesundheitssektor der Region hat die Produktautomatisierung eingeführt und so das Risiko menschlicher Fehler in der Kühlkette reduziert. Darüber hinaus haben mehrere Anbieter von Kühlkettenlogistik und Transportdienstleistungen, darunter AmerisourceBergen und FedEx, die regionale Marktexpansion unterstützt.

Europa: Am schnellsten wachsende Region

Es wird erwartet, dass Europa einJährliche Wachstumsrate von 8,5 %über den Prognosezeitraum. Europa zählt aufgrund technologischer Fortschritte, der zunehmenden Anzahl klinischer Studien in dieser Region sowie innovativer biopharmazeutischer Unternehmen und CROs zu den führenden Märkten für Kits für klinische Studien. Laut der Outsourcing-Studie von Nice Insights stieg der Anteil der nach Westeuropa ausgelagerten Projekte im Jahr 2016 um 3,0 % von 11,0 % auf 14,0 %. Dies ist darauf zurückzuführen, dass biopharmazeutische Unternehmen aufgrund der gut ausgebauten Gesundheitsinfrastruktur etablierte Märkte wie Europa und Nordamerika gegenüber Schwellenländern bevorzugen. Für aufstrebende Volkswirtschaften wie Osteuropa wird hingegen ein rasantes Wachstum erwartet.Outsourcing klinischer StudienMarkt aufgrund schnellerer Prozesse und Kosteneffizienz.

Eine Umfrage von Pharma IQ und Clinical Supply Europe ergab zudem, dass Logistik und Distribution zu den wichtigsten Funktionen im Markt für ausgelagerte klinische Prüfkits zählen. Westeuropa ist ein etablierter Markt für klinische Prüfpräparate und wird voraussichtlich auch im Prognosezeitraum einer der größten Märkte bleiben. Osteuropa dürfte ebenfalls ein signifikantes Wachstum verzeichnen, bedingt durch Vorteile wie Kosteneffizienz und die einfache Verfügbarkeit einer vielfältigen Patientenpopulation für die Rekrutierung.

Der asiatisch-pazifische Raum hat sich aufgrund der extrem einfachen Einhaltung regulatorischer Vorgaben, niedriger Studienkosten, einer wachsenden Patientenzahl und einiger weniger, aber hochspezialisierter klinischer Einrichtungen, die als Studienzentren fungieren, zu einem Hotspot für klinische Studien entwickelt. So bemühen sich beispielsweise die Aufsichtsbehörden in China, den Ablauf klinischer Studien durch eine Verkürzung des gesamten Prüf- und Genehmigungsverfahrens zu optimieren. Die Region entwickelt sich rasant zu einem der wichtigsten Standorte für klinische Studien: Die Zahl der von Biotechnologieunternehmen eingerichteten Studienzentren steigt dort durchschnittlich um 40 % pro Jahr, verglichen mit nur 11 % im Rest der Welt.

Lateinamerika ist aufgrund seiner vielfältigen Bevölkerung, des einfachen Zugangs zu Patienten, der Nähe zu Nordamerika und der vergleichsweise niedrigen Transportkosten eine Region mit rasant wachsender Anzahl an Studienzentren für klinische Studien. Diese Faktoren treiben den Markt für klinische Studien in dieser Region an. Kolumbien, Peru, Chile, Argentinien, Mexiko und Brasilien waren für 90 % aller klinischen Studien in Lateinamerika verantwortlich. Jüngste regulatorische Reformen zur Verkürzung der Genehmigungsdauer für klinische Studienanträge in Brasilien, China und Argentinien dürften den Markt für Studienmaterialien weiter ankurbeln.

Der Nahe Osten und Afrika zählen aufgrund der steigenden Nachfrage nach qualitativ hochwertiger Versorgung, der vielfältigen Bevölkerung und der einfacheren Patientenrekrutierung zu den aufstrebenden Märkten für klinische Studien. Zudem bietet diese Region logistische Vorteile, da europäische Pharmaunternehmen näher an afrikanischen Regionen als an Lateinamerika ansässig sind. Für amerikanische Unternehmen ist die Rekrutierung von Patienten und die Bereitstellung von Studienmaterialien in afrikanischen Regionen wirtschaftlich vorteilhafter als in Asien. Kenia, Jordanien, Uganda, Israel und Ägypten führen über 12.000 laufende Studien in afrikanischen und nahöstlichen Ländern an.

Serviceanalyse

Der globale Markt für Kits für klinische Studien ist in Kitting-Lösungen und Logistik unterteilt. Das Segment Kitting-Lösungen dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 8,5 % verzeichnen. Es umfasst Kits für die Probenentnahme sowie für Arzneimittel. Die Integrität der Entnahme, Lagerung, Verarbeitung und des Transports biologischer Proben ist für erfolgreiche klinische Studien unerlässlich. Verschiedene Unternehmen, die diese Dienstleistungen anbieten, erleichtern Unternehmen die Durchführung klinischer Studien. Sie stellen kundenspezifische, protokollspezifische Laborhandbücher und Kits bereit und vereinfachen die Probenentnahme für klinische Studien. Das Segment umfasst Laborkits für die Blut- und Probenentnahme, die Medikamentenverabreichung, Zubehör, zugehörige Dienstleistungen, Schulungen und Transportkits für zeit- und temperaturempfindliche Proben.

Phasenanalyse

Der globale Markt für klinische Prüfkits ist in Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Das Phase-I-Segment dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 7,2 % aufweisen. Phase-I-Studien umfassen nur eine geringe Anzahl von Probanden. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Medikaments oder der Behandlung, die optimale Dosis und die effizienteste Verabreichungsform (oral oder intravenös) ermittelt. Da in Phase-I-Studien das Medikament erstmals an Menschen getestet wird, bergen sie höhere Risiken, und die Studienteilnehmer werden in der Regel sehr engmaschig überwacht. Beispielsweise werden regelmäßig Urin- und Blutproben entnommen. Phase-I-Studien sind für Biotechnologie- und Pharmaunternehmen von großer Bedeutung, da sie die Sicherheit neuer Medikamente an Patienten testen.

Diese Studien sind in den frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung. Da es sich um die ersten Tests an menschlichen Probanden handelt, sind ihre Ergebnisse für die spätere Vermarktung von größter Wichtigkeit. Phase-I-Studien stellen jedoch operative Herausforderungen dar, da die Patientensicherheit engmaschig überwacht werden muss. Da es sich bei dem getesteten Medikament um ein neues Arzneimittel handelt, ist die Toxizität ein wichtiges Anliegen, und die Patienten müssen sorgfältiger überwacht werden, was den Einsatz zusätzlicher Ressourcen erfordert.