Marktbericht zu Begleitdiagnostika in der Onkologie: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkten und Dienstleistungen (Assays, Kits und Reagenzien, Software und Services), Technologie (Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Next-Generation-Sequenzierung (NGS)), Indikation (Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Melanom, Sonstige), Endnutzer (Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Labore, Auftragsforschungsinstitute, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Markttreiber

Zunehmende Beliebtheit personalisierter Medizin

Personalisierte oder zielgerichtete Medizin zählt zu den vielversprechendsten Trends in der medizinischen Innovation. Sie ist eines der wichtigsten Anwendungsgebiete und schafft einen Bedarf an Begleitdiagnostika. Gesundheitsdienstleister konzentrieren sich daher verstärkt auf den Einsatz von Begleitdiagnostika für gezielte Behandlungen.KrebsmedikamentDie Entwicklung basiert auf spezifischen genetischen Biomarkern in wichtigen Bereichen der Onkologie. Personalisierte Medizin wird auch zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch Mutationen in einem bestimmten Gen verursacht werden, indem gezielt auf diese Mutation eingegangen wird. Darüber hinaus arbeitet die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten zusammen, um sogenannte Begleitdiagnostika zu entwickeln. Diese sollen die positiven und negativen Auswirkungen eines bestimmten Medikaments oder einer Therapie auf den Körper des Patienten untersuchen.

Die weltweit zunehmende Verbreitung von Krebs führt zu einer steigenden Nachfrage nach zielgerichteten Therapien und beeinflusst damit die Nachfrage nach Begleitdiagnostika. Zudem engagieren sich Gesundheitsorganisationen in der Entwicklung von Programmen und Plattformen zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten. Die verstärkten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie verschiedene Gesundheitsprogramme zur Förderung personalisierter oder begleitender Diagnostika für zielgerichtete Krebsmedikamente werden die Nachfrage nach Begleitdiagnostika in der Onkologie weiter steigern.

Zunehmende weltweite Krebsfälle

Begleitdiagnostische Tests werden bei verschiedenen Krebsarten eingesetzt, um spezifische genetische/somatische Anomalien in Patientenproben zu identifizieren, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen. Die Zahl der Krebserkrankungen steigt weltweit und treibt damit den Markt für onkologische Begleitdiagnostik an. So schätzte die American Cancer Society beispielsweise, dass im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten rund 1,8 Millionen Menschen an Krebs erkranken würden.

Laut der American Cancer Society gab es außerdem 1,9 Millionen Krebstodesfälle und schätzungsweise 3,9 Millionen Neuerkrankungen.KrebsdiagnosenIn Europa waren 2018 Lungen-, Prostata-, Darm- und Brustkrebs die häufigsten Krebsarten und machten etwa die Hälfte aller Krebsfälle aus (bis zu 13 %). Diese weltweit steigenden Krebszahlen treiben den Markt für Begleitdiagnostik in der Onkologie an.

Marktbeschränkung

Fehlende Kostenerstattung in Entwicklungsländern

In den meisten Ländern stellen verzögerte Kostenerstattungen oder fehlende Finanzmittel für Diagnostik ein erhebliches Hindernis für das Marktwachstum dar. Die Kostenerstattung für Begleitdiagnostika ist ein komplexer Prozess. Die Komplexität dieses Prozesses selbst stellt eine Herausforderung für den Markt dar. In der Molekulardiagnostik erfolgt die Kostenerstattung für das Verfahren oder die Technologie, nicht für den Wert. Dabei kann ein einzelner Test mehrere Verfahrensschritte erfordern, und die wiederholten Schritte erschweren es dem Kostenträger mitunter, den Umfang der Kostenübernahme nachzuvollziehen.

Die Kostenerstattung basiert auf dem aktuellen CPT-Code (Current Procedural Terminology). Die Kodierung gestaltet sich aufgrund der Verwendung unterschiedlicher Techniken für einzelne Tests (z. B. Immunhistochemie, Polymerase-Kettenreaktion und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) anspruchsvoll, was die Komplexität erhöht. Diese komplexe Kodierungsstruktur kann zu unzureichenden Erstattungen für einige Tests führen. Die hohen Kosten von NGS-basierten CDx-Tests verringern deren Akzeptanz bei Patienten. Daher hemmen fehlende Kostenerstattung oder unzureichende Finanzierung der Diagnostik, insbesondere von Krebserkrankungen in Entwicklungsländern, das Marktwachstum.

Marktchance

Markteintritt von Akteuren in Schwellenländern

Entwicklungsländer bieten aufgrund ihrer unterentwickelten Forschungs- und Entwicklungssektoren, die sie daran hindern, künftige gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen, vielfältige Marktchancen. Trotz enormer Nachfrage ist die afrikanische Region auf importierte Medikamente und andere Gesundheitstechnologien angewiesen. Obwohl ein hoher Behandlungsbedarf besteht, führt die schlechte Wirtschaftslage zu einem langsamen Wachstum des Gesundheitssektors in Afrika. Laut dem globalen Krebsobservatorium gab es 2018 in Afrika rund 1.055.172 neue Krebsfälle. Zudem starben 2018 in Subsahara-Afrika 506.000 Menschen an Krebs. Der steigende Bedarf an Begleitdiagnostik für Krebs in Entwicklungsländern bietet daher ein großes Marktpotenzial.

Einblicke in Produkte und Dienstleistungen

Im Jahr 2024 dominierte das Segment der Assays, Kits und Reagenzien den Markt mit einem Anteil von 66,1 % und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 24,10 % wachsen. Assays, Kits und Reagenzien werden benötigt, um mithilfe von Primern zahlreiche DNA-Moleküle zu generieren und Bibliotheken aus neu entwickelten DNA-Molekülen zu erstellen. Die Einheiten der Reagenzien und Testkits variieren je nach Anzahl der durchzuführenden Reaktionen.

• Camptosar (Irinotecan) und Invader UGT1A1 sind beispielsweise typische molekulare Assays, die in der In-vitro-Diagnostik eingesetzt werden. Im Jahr 2021 entfiel der größte Marktanteil auf Assays, Kits und Reagenzien, was auf die Entwicklung und Vermarktung hochwertiger Testkits durch führende Unternehmen wie Thermo Fisher Scientific, Inc., Qiagen und Illumina Inc. zurückzuführen ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass die anhaltende Nachfrage von Forschern, Klinikern und anderen Endanwendern das Wachstum dieses Segments weiter ankurbeln wird.

Technologie-Einblicke

Das Segment der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) trägt am meisten zum Markt bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 20,27 % wachsen. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) vervielfältigt schnell ein spezifisches genetisches Material. Bei diesem Verfahren wird eine Patientenprobe entnommen und vervielfältigt, um zahlreiche Kopien davon zu erstellen. Diese werden genutzt, um die genetische Ausstattung des Patienten zu bestimmen. Die einzigartige genetische Sequenz des Patienten wird mit dem Wirkstoffmolekül analysiert, um dessen Kompatibilität zu ermitteln. Dieses Verfahren hilft dabei, die geeignete Behandlung für den Patienten entsprechend seiner genetischen Ausstattung auszuwählen, das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Die PCR ist aufgrund ihrer Fähigkeit, große Mengen quantitativer Daten zu generieren, die am weitesten verbreitete Technologie zur Entwicklung von Begleitdiagnostika in der Onkologie. Ein Beispiel für ein PCR-basiertes Begleitdiagnostikum in der Onkologie ist der „cobas EGFR Mutation Test v2“. Im August 2018 erhielt F. Hoffmann-La Roche Ltd. die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für den cobas EGFR Mutation Test v2 als Begleitdiagnostikum zu IRESSA (Gefitinib) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Indikations-Einblicke

Das Segment Brustkrebs hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 22,82 % wachsen. Onkologische Begleitdiagnostika für diese Erkrankung sind stark nachgefragt, da Brustkrebs zu den häufigsten Krebsarten zählt und eine hohe Sterblichkeitsrate aufweist. Im Jahr 2019 meldete das Nationale Krebsinstitut (NIH) in den USA rund 271.270 neu diagnostizierte Krebsfälle und etwa 42.260 krebsbedingte Todesfälle. Darüber hinaus wird erwartet, dass ein günstiges Erstattungsumfeld in wichtigen Regionen die Einführung innovativer Brustkrebsdiagnostikverfahren fördern wird. Die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) wurde im Januar 2020 in die Liste der von der CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) zugelassenen Diagnoseverfahren für Patientinnen mit erblich bedingtem Brustkrebs aufgenommen.

Endnutzer-Einblicke

Das Segment der Pharma- und Biopharmaunternehmen trägt am meisten zum Markt bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 22,65 % wachsen. Der hohe Marktanteil dieser Unternehmen ist auf die zunehmende Nutzung von Begleitdiagnostika in der Onkologie im Rahmen der Arzneimittelforschung und -entwicklung durch Pharma- und Biotechnologieunternehmen zurückzuführen.

Der potenzielle Nutzen von Begleitdiagnostika in der Onkologie ist weithin anerkannt. Die Zulassungsbehörden, darunter die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), akzeptieren und fordern in einigen Fällen den Einsatz von Begleitdiagnostika in Kombination mit einem spezifischen Therapeutikum. Die meisten Unternehmen, wie beispielsweise GlaxoSmithKline PLC, F. Hoffmann-La Roche AG, Pfizer, AstraZeneca, Bristol Myers und Eli Lilly, nutzen Begleitdiagnostika in der Onkologie und tragen so zum Wachstum des globalen Marktes bei.

Regionalanalyse

Nordamerika führte 2024 den Markt für Begleitdiagnostik in der Onkologie mit einem Anteil von 44 % an. Amerika ist der bedeutendste Akteur auf dem globalen Markt für Begleitdiagnostik in der Onkologie und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 20,92 % wachsen. Das Marktwachstum in Amerika ist auf die hohe Prävalenz von Krebs und anderen chronischen Erkrankungen sowie die steigenden Gesundheitsausgaben zurückzuführen. Die National Institutes of Health prognostizierten für 2018 1.735.350 neu diagnostizierte Krebsfälle in den USA. Darüber hinaus treiben die zunehmende Anzahl von Gesundheitsorganisationen, die an generierten Genomdatenbanken arbeiten, um das menschliche Genom besser zu verstehen, und die wachsenden Forschungsaktivitäten in dieser Region, die Begleitdiagnostik-Kits nutzen, das Marktwachstum zusätzlich an.

• Das Nationale Forschungsinstitut für das Humangenom (NHGRI) in Maryland, USA, finanziert beispielsweise verschiedene Programme und Projekte wie das Netzwerk für nicht diagnostizierte Krankheiten (UDN), das Genotyp-Gewebe-Expressionsprojekt (GTEx) und viele weitere, um die Gesundheitsversorgung zukünftiger Generationen zu verbessern. Im Rahmen dieser Programme werden Proben von Spendern gesammelt und eine umfangreiche Datenbank erstellt, um mithilfe verschiedener Techniken wie CDx neue Medikamente zu entwickeln. Die zunehmende Forschung und Entwicklung sowie die steigende Zahl von Krebsfällen in dieser Region dürften die Nachfrage nach Begleitdiagnostika für onkologische Produkte erhöhen und so das Marktwachstum in Nord- und Südamerika ankurbeln.

Markttrends in Europa

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 23,38 % erwartet. Der europäische Markt dürfte in diesem Zeitraum aufgrund der Präsenz zahlreicher Unternehmen, der zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich zielgerichteter Krebstherapien sowie des steigenden Pro-Kopf-Einkommens, das die Nachfrage nach personalisierter Medizin erhöht, stark wachsen. Laut dem European Journal of Cancer gab es 2018 in Europa schätzungsweise 1,9 Millionen Krebstodesfälle und rund 3,9 Millionen Neuerkrankungen. Die steigende Krebsinzidenz trägt zum Marktwachstum in diesem Bereich bei.

Darüber hinaus wächst der Markt aufgrund der zunehmenden Produkteinführungen und der steigenden Akzeptanz von Begleitdiagnostika. So berichtete Roche beispielsweise im August 2019, dass der Ventana PD-L1 (SP142) Assay, der erste Begleitdiagnostikum zum Nachweis von dreifach negativem Brustkrebs bei Patientinnen, die für eine Behandlung mit Tecentriq in Frage kommen, die europäische Marktzulassung erhalten hat. Auch die Erstattungspolitik für Begleitdiagnostika in der Onkologie trägt zum Marktwachstum bei. Zahlreiche Unternehmen, die in dieser Region Begleitdiagnostika und -kits anbieten, fördern dieses Wachstum. Abbott und F. Hoffmann-La Roche Ltd. gehören zu den wichtigsten Herstellern von Begleitdiagnostika.

Markttrends im asiatisch-pazifischen Raum

Für den asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum das schnellste Wachstum erwartet. Dieses rasante Wachstum ist auf die steigende Zahl von Krebspatienten und die zunehmende Präsenz von Marktteilnehmern zurückzuführen. Laut dem Global Cancer Observatory wurden 2018 in Indien rund 1.157.294 Krebsfälle gemeldet. Darüber hinaus dürften steigende Forschungsgelder, zunehmende Investitionen von Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie ein wachsendes Bewusstsein für personalisierte Therapien in verschiedenen Ländern des asiatisch-pazifischen Raums das Wachstum des Marktes weiter ankurbeln.

Darüber hinaus sind Länder wie Korea und Japan an der Einführung dieser Technologie beteiligt und veröffentlichen Richtlinien für die Verwendung von CDx zur Entwicklung personalisierter Arzneimittel.

• Precision Medicine Asia ist beispielsweise eine der größten Krebskliniken Asiens und bietet eine Plattform für die Entwicklung innovativer onkologischer Therapien und Diagnostika sowie technisches und regulatorisches Know-how im Bereich der CDx-Entwicklung. Die Präsenz solcher Kliniken und Labore in asiatischen Ländern fördert somit das Marktwachstum.

Im Nahen Osten und in Afrika dürfte der Markt für Begleitdiagnostik in der Onkologie in Ländern wie Kuwait, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Saudi-Arabien aufgrund steigender Krebsfälle, zunehmender Arzneimittelforschung und wachsender Nachfrage nach personalisierter Medizin ein stetiges Wachstum verzeichnen. Darüber hinaus treiben die wachsende Zahl von Krankenhäusern und Forschungslaboren sowie die steigenden Investitionen von Gesundheitsunternehmen in dieser Region das Wachstum von CDx in den Ländern des Nahen Ostens und Afrikas voran.