Marktbericht zur Outsourcing-Analyse von Medizinprodukteanalysen: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistungen (Extraktion und Auslaugung, Materialcharakterisierung, physikalische Prüfung, Bioburden-Test, Sterilitätsprüfung, sonstige Tests), nach Therapiegebieten (Kardiologie, diagnostische Bildgebung, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Ophthalmologie, Allgemein- und Plastische Chirurgie, Arzneimittelverabreichung, Endoskopie, Zahnmedizin, Diabetesversorgung, Sonstige), nach Gerätetyp (wiederaufbereitete Geräte, Sonstige), nach Endverwendung (Krankenhäuser, Sonstige Endverwendung) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Outsourcing-Marktes für analytische Prüfungen von Medizinprodukten

Der Markt expandiert aufgrund des wachsenden Bedarfs an Prüfung und Validierung von Medizinprodukten.

Die Gesundheitsbranche nutzt eine Vielzahl von Verifizierungs- und Validierungstechniken, was die branchenweite Verbreitung dieser Verfahren widerspiegelt. Verifizierung ist im Allgemeinen die Phase der Produktentwicklung, in der festgestellt wird, ob ein Produkt die spezifizierten Anforderungen erfüllt. Validierung hingegen prüft, ob der vorgesehene Verwendungszweck erreicht wurde und somit auch, ob die Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit erfüllt sind. Da medizinische Geräte immer kleiner und ihre Designs immer komplexer werden und häufig Hightech-Polymere zum Einsatz kommen, gewinnt der Validierungs- und Verifizierungsprozess (V&V) weiter an Bedeutung. Dadurch wird der Prozess reproduzierbarer, erzeugt weniger Fehler, erfordert weniger Nacharbeit und Neugestaltung, verkürzt die Markteinführungszeit, erhöht die Wettbewerbsfähigkeit und senkt die Herstellungskosten. Zudem wird erwartet, dass die zunehmenden Normen und Vorschriften für Validierungs- und Verifizierungsdienstleistungen für Medizinprodukte das Wachstum dieses Bereichs weiter ankurbeln werden.Markt für die Prüfung medizinischer GeräteDies ist ein wesentlicher Wachstumstreiber für den Markt für die Prüfung medizinischer Geräte.

Die weltweit stetig zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten treibt die Nachfrage nach analytischen Prüfungen von Medizinprodukten, die ausgelagert werden, in die Höhe.

Markthemmende Faktoren

Ein wesentliches Hindernis für die Branche ist der Bedarf an hochinnovativer Technologie, um genaue Tests zu gewährleisten, sowie das Vorhandensein komplizierter staatlicher Vorschriften in einer Vielzahl von Ländern.

Das Haupthindernis, das das Wachstum des Unternehmens beeinträchtigen könnte, sind Probleme im Zusammenhang mit der langen Vorbereitungszeit, die für internationale Qualifikationsprüfungen erforderlich ist.

Marktchance

Es wird erwartet, dass technologische Entwicklungen und die Integration fortschrittlicher Technologien wie künstlicher Intelligenz (KI) und dem Internet der Dinge (IoT) in eine Vielzahl medizinischer Geräte profitable Perspektiven für die Erweiterung des Marktes eröffnen werden.

Serviceeinblicke

Basierend auf den angebotenen Dienstleistungen ist der Markt in folgende Segmente unterteilt: Extraktions- und Auslaugungsanalyse, Materialcharakterisierung, physikalische Prüfungen, Bioburden-Tests, Sterilitätsprüfungen und sonstige Prüfungen. Mit einem Umsatzanteil von 18,2 % im Jahr 2021 war das Segment der Materialcharakterisierung marktführend. Das Verständnis der Materialzusammensetzung und des Potenzials für unerwünschte biologische Wirkungen bei der Verwendung in Medizinprodukten beginnt mit der Materialcharakterisierung. Sie dient der Überprüfung der Materialhomogenität zwischen verschiedenen Chargen von Medizinprodukten. Die oben genannten Methoden werden von der US-amerikanischen Medizinprodukteindustrie verstärkt eingesetzt, um die Auswahl geeigneter Materialien zu unterstützen und die Einheitlichkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, da die ISO-10993-Normen und die FDA-Anforderungen zunehmend aufeinander abgestimmt werden.

Weitere in dieser Studie behandelte Dienstleistungen umfassen extrahierbare und auslaugbare Stoffe, Materialcharakterisierung, physikalische Prüfungen.Bioburden-TestSterilitätsprüfungen und andere Tests gehören zu den angebotenen Prüfungen. Im Prognosezeitraum wird für die Kategorie der Bioburden-Tests das schnellste jährliche Wachstum erwartet. Die Bestimmung der Anzahl lebender Bakterien auf Medizinprodukten ist ein systematischer Prozess. Vor der Sterilisation ist die mikrobiologische Kontamination gemäß internationaler Standards geringer. Die Koloniebildenden Einheiten (KBE) werden in einem Bericht über die Testergebnisse angegeben. Die Kriterien zur Berechnung der Bioburden eines Medizinprodukts sind in ISO 11737-1:2018 festgelegt.

Einblicke in therapeutische Bereiche

Der Markt ist in folgende Bereiche unterteilt: Kardiologie, Diagnostische Bildgebung, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik (IVD), Ophthalmologie, Allgemein- und Plastische Chirurgie, Arzneimittelverabreichung, Endoskopie, Zahnmedizin, Diabetesversorgung und Sonstige. Für die Kardiologie wird im Prognosezeitraum ein weiteres signifikantes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) erwartet. Sie dürfte 2021 mit über 21,00 % den größten Umsatzanteil erzielen. Das Wachstum des Outsourcings dieser Produkte ist für die steigende Nachfrage nach kardiovaskulären Geräten verantwortlich, die durch die zunehmende Verbreitung damit verbundener Erkrankungen bedingt ist. Laut Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren 2019 weltweit 17,9 Millionen Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen, was 32 % aller Todesfälle entspricht. Die enorme Komplexität kardiovaskulärer Geräte und der Bedarf an technischem Fachwissen tragen ebenfalls zum Wachstum des Outsourcings dieser Geräte bei. Auch das Outsourcing von Geräten für die Allgemein- und Schönheitschirurgie dürfte im gesamten Prognosezeitraum stark zunehmen.

Die Verfügbarkeit regulierter Outsourcing-Unternehmen und die steigende Nachfrage nach Schönheitsoperationen dürften das Wachstum dieses Marktsegments vorantreiben. Laut der American Society of Plastic Surgeons lagen die durchschnittlichen Kosten für ein Facelifting im Jahr 2018 bei knapp 8.000 US-Dollar, wobei Amerikaner insgesamt über 16,6 Milliarden US-Dollar für Schönheitsoperationen ausgaben. Darüber hinaus berichteten ästhetische Ärzte und plastische Chirurgen weltweit von einem deutlichen Anstieg der Termine für operative und nicht-operative Eingriffe während der pandemiebedingten Lockdowns.

Der Markt für wiederaufbereitete Medizinprodukte erzielte 2021 weltweit den zweitgrößten Umsatzanteil und wird voraussichtlich zwischen 2022 und 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von über 9,5 % am schnellsten wachsen. Die Wiederaufbereitung dient der Kostensenkung, gefährdet jedoch häufig die Patientensicherheit. Es handelt sich um ein von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassenes systematisches Verfahren, das langfristig zu geringeren Gesundheitsausgaben und Kosteneinsparungen in den Industrieländern, insbesondere in den USA und Europa, beiträgt.

Einblicke in Gerätetypen

Die Wiederaufbereitung umfasst die Entfernung sichtbarer Verunreinigungen, die vollständige Sterilisation des Produkts, dessen Verpackung und Etikettierung sowie die Haftungsübernahme des Aufbereiters für etwaige negative Auswirkungen. Weltweit steckt die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten noch in den Kinderschuhen, bietet aber bereits erhebliche Vorteile für das medizinische Fachpersonal. Die meisten Kardiologie- und Nephrologiekatheter, orthopädischen Skalpelle, Fixationsvorrichtungen, Elektrophysiologiekatheter, elektrochirurgischen Elektroden, Endotrachealtuben und ophthalmologischen Messer können mittlerweile recycelt werden. Sie machen beachtliche 30 % des medizinischen Verbrauchs aus und ermöglichen so erhebliche Kosteneinsparungen.

Endnutzer-Einblicke

Im Jahr 2021 war der Krankenhaussektor weltweit führend und erzielte mit über 86 % den größten Umsatzanteil. Dieser Erfolg ist auf das gestiegene Patientenaufkommen und die zusätzlichen Mittel zurückzuführen, die das Krankenhausmanagement für den Betrieb bereitstellt. Ein weiterer wichtiger Faktor für die zunehmende Anwendung analytischer Tests für solche Geräte ist die steigende Nachfrage nach modernster Medizintechnik in Krankenhäusern. Diese Einrichtungen nutzen innovative, technologiebasierte Medizingeräte, deren Leistungsfähigkeit durch effektive analytische Tests verbessert werden muss, was wiederum das Marktwachstum ankurbelt. Krankenhäuser sind zudem eine wichtige Plattform für Auftragsentwickler, um analytische Dienstleistungen auszulagern, da sie die Hauptlieferanten von wiederaufbereiteten Medizingeräten sind, die diese Dienstleistungen benötigen.

In den kommenden Jahren werden weitere Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie beispielsweise Diagnosezentren, ambulante Behandlungszentren und spezialisierte Versorgungszentren, ebenfalls bedeutende Marktanteile gewinnen. Geräte und Verbrauchsmaterialien sind weitere Kategorien innerhalb der Krankenhausbranche. Rund 39,5 % der analytischen Prüfdienstleistungen für medizinische Geräte in Krankenhäusern entfielen im Jahr 2021 auf Geräte. Beispiele für diese Geräte sind Kardiologiegeräte, Bildgebungsgeräte, Operationsmikroskope, chirurgische Instrumente sowie Therapie- und Überwachungsgeräte. Kalibrierung, vorbeugende Wartung und Leistungstests für diese Geräte werden extern vergeben und die Geräte werden für den langfristigen Einsatz beschafft.

Regionale Einblicke

Im Jahr 2021 war die Region Asien-Pazifik der führende Markt weltweit und erwirtschaftete über 41 % des globalen Umsatzes. Es wird erwartet, dass dieser regionale Markt seine dominante Stellung im Prognosezeitraum beibehält und dabei das höchste durchschnittliche jährliche Wachstum (CAGR) erzielt. Staatliche Initiativen zur Verbesserung des Gesundheitssystems in der Region tragen maßgeblich zu diesem Wachstum bei. Zusätzlich dürften wirtschaftliche Veränderungen in China und Indien das Marktwachstum begünstigen. Aufgrund der hohen Bevölkerungszahl und des niedrigen Pro-Kopf-Einkommens besteht in dieser Region ein großer Bedarf an kostengünstigen Behandlungsoptionen. Internationale Unternehmen investieren daher verstärkt in Wachstumsländer wie China und Indien.

Nordamerika gibt deutlich aus

Im Prognosezeitraum wird auch in Nordamerika ein deutliches Wachstum erwartet. Die Tatsache, dass diese Region zu den wichtigsten Produktionsstandorten für hochzuverlässige, komplexe und teure Medizinprodukte zählt, trägt maßgeblich zum Wachstum dieser Branche bei. Aufgrund der steigenden Anzahl elektronischer Bauteile in modernen Medizingeräten greifen Originalgerätehersteller (OEMs) zunehmend auf Elektronikfertigungsdienstleister zurück. Ein wesentlicher Treiber des Marktwachstums ist der signifikante Anstieg der Medizingeräteproduktion, um den wachsenden Bedarf der Region an hochwertiger Gesundheitsversorgung zu decken.