Markt für präklinische Testdienste für medizinische Geräte Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für präklinische Testdienstleistungen für Medizinprodukte wurde im Jahr 2023 auf 2,79 Milliarden USD geschätzt. Er wird voraussichtlich bis 2032 5,81 Milliarden USD erreichen und im Prognosezeitraum (2024–2032) eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 8,5 % aufweisen. In den letzten Jahren haben die Gesundheitsbehörden strenge regulatorische Standards und Richtlinien erlassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, was den globalen Markt für präklinische Testdienstleistungen für Medizinprodukte vorangetrieben hat. Darüber hinaus gibt es einen steigenden Trend zum Outsourcing präklinischer Testdienstleistungen, was voraussichtlich Möglichkeiten zur Markterweiterung schaffen wird.

Highlights

• Mikrobiologie und Sterilitätsprüfung dominieren das Dienstleistungssegment
• Präklinisch dominiert den Phasenabschnitt
• Nordamerika ist der größte Anteilseigner auf dem Weltmarkt

Marktübersicht

Präklinische Tests für Medizinprodukte sind ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit und Wirksamkeit vor Tests am Menschen sicherzustellen. Diese Tests umfassen eine Reihe strenger Tests an Labortieren und in vitro, um die Leistung, Biokompatibilität und potenziellen Risiken des Geräts zu ermitteln. Die Hauptziele präklinischer Tests sind die Bestimmung einer sicheren Anfangsdosis für Tests am Menschen und die Identifizierung etwaiger toxischer Wirkungen oder Nebenwirkungen, die das Gerät verursachen kann.

Während der präklinischen Tests werden verschiedene Bewertungen durchgeführt, darunter Biokompatibilitätstests, bei denen untersucht wird, wie das Gerät mit biologischen Systemen interagiert, und In-vivo-Studien, bei denen untersucht wird, wie sich das Gerät auf lebende Organismen auswirkt. Diese Studien folgen den Guten Laborpraktiken (GLP) und internationalen Richtlinien, um die behördlichen Anforderungen für die Einreichung bei Behörden wie der FDA und der EMA zu erfüllen. Präklinische Studiendaten sind entscheidend für die Bestimmung des Sicherheitsprofils des Medizinprodukts, das die weitere Entwicklung und schließlich klinische Studien bestimmt.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für präklinische Testdienste für medizinische Geräte

Steigende regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte

Der globale Markt für präklinische Tests medizinischer Geräte wird durch strenge regulatorische Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden weltweit bestimmt. Regulierungsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Europa schreiben umfassende präklinische Tests vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte zu gewährleisten, bevor diese auf den Markt kommen. Diese Vorschriften erfordern umfangreiche Tests, darunter Biokompatibilität, Toxikologie und Leistungsbewertungen.

So hat beispielsweise die von der Europäischen Union im Jahr 2021 eingeführte Medizinprodukteverordnung (MDR) die Nachfrage nach präklinischen Testdienstleistungen zur Einhaltung der neuen Standards deutlich erhöht. Laut einem Bericht der International Trade Administration hatte die weltweite Medizinproduktebranche im Jahr 2020 einen Wert von 457 Milliarden US-Dollar, wobei strenge regulatorische Anforderungen die Nachfrage nach präklinischen Testdienstleistungen voraussichtlich weiter steigern werden.

Globale Marktbeschränkung für präklinische Tests medizinischer Geräte

Hohe Kosten im Zusammenhang mit präklinischen Tests

Eine der größten Einschränkungen auf dem globalen Markt für präklinische Tests medizinischer Geräte sind die hohen Kosten, die mit umfassenden Testverfahren verbunden sind. Präklinische Tests umfassen eine Reihe komplexer und ressourcenintensiver Prozesse, darunter In-vitro- und In-vivo-Studien, Biokompatibilitätstests und Langzeitstudien an Implantaten. Diese Tests erfordern spezielle Geräte, qualifiziertes Personal und einen erheblichen Zeitaufwand, was zu hohen Betriebskosten führt.

Kleine und mittelgroße Hersteller medizinischer Geräte sind oft mit finanziellen Engpässen konfrontiert, was es schwierig macht, sich umfangreiche präklinische Testdienstleistungen zu leisten. Darüber hinaus können die hohen Kosten die Produktentwicklungszeiten verzögern und die Markteinführung neuer medizinischer Geräte insgesamt beeinträchtigen. Laut einem Bericht von Deloitte können die durchschnittlichen Kosten für die Markteinführung eines medizinischen Geräts zwischen 31 und 94 Millionen US-Dollar liegen, wobei ein erheblicher Teil für präklinische und klinische Tests aufgewendet wird. Diese finanzielle Belastung ist ein kritischer Faktor, der das Wachstum des Marktes für präklinische Testdienstleistungen begrenzt.

Globale Marktchancen für präklinische Testdienste für medizinische Geräte

Steigende Nachfrage nach ausgelagerten präklinischen Testdienstleistungen

Der wachsende Trend zum Outsourcing präklinischer Testdienstleistungen bietet erhebliche Chancen für Marktwachstum. Hersteller medizinischer Geräte entscheiden sich zunehmend dafür, ihre Testanforderungen an spezialisierte Auftragsforschungsinstitute (CROs) auszulagern, um Kosten zu senken, auf fortschrittliche Technologien zuzugreifen und das Fachwissen spezialisierter Testfachleute zu nutzen. Durch Outsourcing können sich Hersteller auf Kernaktivitäten wie Produktentwicklung und Marketing konzentrieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Standards gewährleisten.

Laut einem Bericht von Straits Research wurde der globale präklinische CRO-Markt im Jahr 2023 auf 5,82 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2026 10,97 Milliarden USD erreichen, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 7,9 % ab 2021 entspricht. Dieser Trend ist besonders in Regionen mit strengen regulatorischen Rahmenbedingungen wie Nordamerika und Europa ausgeprägt, wo Hersteller nach effizienten und kostengünstigen Lösungen suchen, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Die zunehmende Abhängigkeit von CROs für präklinische Testdienstleistungen dürfte das Marktwachstum vorantreiben und neue Geschäftsmöglichkeiten schaffen.

Regionalanalyse

Regional ist der globale Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika nimmt auf dem globalen Markt für präklinische Testdienstleistungen für Medizinprodukte eine beherrschende Stellung ein, was in erster Linie auf seine fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur, seinen robusten Regulierungsrahmen und seine erheblichen Investitionen in die medizinische Forschung und Entwicklung zurückzuführen ist. Die Vereinigten Staaten sind der wichtigste Markt in dieser Region. Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sind im ganzen Land über 6.500 Medizinprodukteunternehmen tätig. Diese Unternehmen sind stark in die Entwicklung innovativer Medizintechnologien involviert, was strenge präklinische Tests erfordert, um die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die regulatorische Landschaft in Nordamerika ist stark strukturiert, wobei die FDA eine entscheidende Rolle bei der Festlegung von Standards für die Zulassung von Medizinprodukten spielt. Die umfassenden Richtlinien der FDA schreiben umfangreiche präklinische Bewertungen vor, darunter Biokompatibilitätstests, toxikologische Bewertungen und Leistungsvalidierungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, bevor sie auf den Markt kommen. Dieses strenge Zulassungsverfahren treibt die Nachfrage nach spezialisierten präklinischen Testdienstleistungen an und fördert das Marktwachstum.

Darüber hinaus trägt der Fokus der Region auf Innovation und technologischen Fortschritt zur Entwicklung komplexer medizinischer Geräte wie minimalinvasiver chirurgischer Instrumente, implantierbarer Geräte und tragbarer Gesundheitstechnologien bei. Die zunehmende Komplexität dieser Geräte unterstreicht den Bedarf an anspruchsvollen präklinischen Testdienstleistungen noch weiter. Laut der US-amerikanischen Handelsaufsichtsbehörde (Trade Administration) wurde der US-Markt für medizinische Geräte im Jahr 2023 auf etwa 188 Milliarden US-Dollar geschätzt, was ein erhebliches Wachstum und eine anhaltende Nachfrage nach präklinischen Testdienstleistungen widerspiegelt. Darüber hinaus bietet die Präsenz führender Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Nordamerika den Herstellern medizinischer Geräte Zugang zu spezialisierten Testkapazitäten, fortschrittlichen Technologien und Fachpersonal, was den Outsourcing-Trend bei präklinischen Tests vorantreibt. Dieses strategische Outsourcing hilft den Herstellern, Kosten zu verwalten, Abläufe zu rationalisieren und die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherzustellen, wodurch die beherrschende Stellung der Region auf dem Weltmarkt gestärkt wird.

Der asiatisch-pazifische Raum steht vor einem erheblichen Wachstum auf dem globalen Markt für präklinische Testdienstleistungen für medizinische Geräte. Dieses Wachstum wird durch erhebliche Investitionen im Gesundheitswesen, steigende Aktivitäten bei der Herstellung medizinischer Geräte und unterstützende Regierungsinitiativen vorangetrieben. Länder wie China, Japan und Indien entwickeln sich aufgrund ihrer wachsenden Gesundheitsinfrastruktur und ihres zunehmenden Fokus auf medizinische Innovationen zu wichtigen Akteuren. So wächst beispielsweise der chinesische Markt für medizinische Geräte rasant, da die Regierung stark in die Modernisierung des Gesundheitswesens und in regulatorische Verbesserungen investiert. Laut der Asiatischen Entwicklungsbank werden die Gesundheitsausgaben im asiatisch-pazifischen Raum bis 2026 voraussichtlich 2,3 Billionen US-Dollar erreichen, was das Engagement der Region zur Verbesserung der Gesundheitsstandards widerspiegelt.

Darüber hinaus steigert der Anstieg des Medizintourismus in Ländern wie Indien und Thailand die Nachfrage nach hochwertigen Medizinprodukten und damit auch den Bedarf an strengen präklinischen Testdienstleistungen. Das günstige regulatorische Umfeld der Region, gepaart mit kostengünstigen Fertigungsmöglichkeiten, zieht globale Hersteller von Medizinprodukten an, die dort Produktions- und F&E-Einrichtungen aufbauen. Daher wird für die Region Asien-Pazifik ein robustes Wachstum im Markt für präklinische Testdienstleistungen für Medizinprodukte erwartet, was den Branchenteilnehmern erhebliche Chancen bietet.

Segmentanalyse

Der globale Markt ist in Dienste und Phasen unterteilt.

Basierend auf den Dienstleistungen ist der Markt in Biokompatibilitätstests, Mikrobiologie- und Sterilitätstests, Chemietests, Bioburden-Bestimmung, Pyrogen- und Endotoxintests, Sterilitätstests und -validierung, Tests auf antimikrobielle Aktivität und andere segmentiert.

Mikrobiologie- und Sterilitätstests dominierten das Dienstleistungssegment im Prognosezeitraum. Dieser Service ist sehr wichtig, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte sicher und wirksam sind, da er auf mikrobielle Kontamination und Sterilität prüft. Medizinische Geräte müssen gesetzlich strengen mikrobiologischen und sterilen Tests unterzogen werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und Infektionen vorzubeugen. Der Hauptgrund, warum dieses Segment so wichtig ist, ist die Prüfung medizinischer Geräte auf schädliche Mikroorganismen, was für die Patientensicherheit und die Einhaltung der Vorschriften erforderlich ist. Durch mikrobiologische und sterile Tests werden die Infektionsrisiken, die von medizinischen Geräten ausgehen können, erkannt und verringert. Dadurch wird sichergestellt, dass die Geräte vor dem Verkauf strenge Sicherheitsstandards erfüllen. Umfassende mikrobiologische und sterile Testdienste sind sehr gefragt, da medizinische Geräte immer komplizierter werden und die Patientensicherheit immer wichtiger wird.

Basierend auf der Phase wird der Markt in präklinisch und klinisch segmentiert.

Das präklinische Segment hatte im Prognosezeitraum den größten Marktanteil. Dies liegt daran, dass es das Testen und Bewerten von Medizinprodukten vor ihrer Verwendung in der Medizin umfasst. Bevor Medizinprodukte auf den Markt kommen, ist diese Phase sehr wichtig, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind und alle Vorschriften einhalten. Bevor sie am Menschen verwendet werden, müssen Medizinprodukte in der präklinischen Phase viele Tests an Tieren und In-vitro-Modellen durchlaufen. Dieser Schritt ist sehr wichtig, um mögliche Risiken zu erkennen, zu überprüfen, wie gut das Gerät funktioniert, und um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist. Die präklinische Phase ist ein wichtiger Teil der behördlichen Zulassung, und dies ist eine Zeit, in der viele Menschen spezialisierte Testdienste benötigen.

jüngsten Entwicklungen

• Januar 2024 – T3 Labs, ein präklinisches Labor mit Sitz in Atlanta, wurde von Veranex, einem End-to-End-Produktionspartner für Medizintechnik, übernommen.
• Januar 2024 – iuvo BioScience, eine spezialisierte Partner Research Organization (PRO), die Dienstleistungen für die präklinische und klinische Forschung, Labordienstleistungen und wissenschaftliche Beratung anbietet, hat Promedica International (PMI) übernommen, ein kalifornisches Unternehmen, das auf klinische Auftragsforschungsorganisationen (CRO) mit Schwerpunkt Augenheilkunde spezialisiert ist.