Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de validación de bioprocesos por tipo de prueba (servicios de pruebas de extractables, servicios de pruebas microbiológicas, servicios de pruebas fisicoquímicas, servicios de pruebas de integridad, servicios de pruebas de compatibilidad, otros servicios de pruebas), por componente del proceso (elementos filtrantes, biorreactores, otros componentes del proceso), por usuario final (empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Dinámica del mercado

Factores que impulsan el mercado de validación de bioprocesos

Normas estrictas de seguridad y calidad y la creciente necesidad de externalizar la validación de bioprocesos.

Los procedimientos de fabricación de bioproductos tienen como objetivo proporcionar productos con características de calidad uniformes. Implican la eliminación de impurezas y contaminantes de los medios cromatográficos, tales como endotoxinas, virus, membranas celulares, ácidos nucleicos, proteínas, componentes de medios de cultivo, productos químicos de proceso, ligandos, agregados de alteraciones del producto y formas inactivas. Los procesos de fabricación deben verificarse mediante un ejercicio científicamente riguroso y bien documentado que demuestre la eficacia del método y de cada equipo utilizado. El documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Guía sobre Principios Generales de Validación de Procesos, define la validación de procesos como la construcción de evidencia documentada para brindar un alto grado de seguridad de que un proceso particular producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados. Además, los AQC (atributos críticos de calidad) de un producto biofarmacéutico son las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas que deben mantenerse dentro de un rango aceptable para asegurar la calidad prevista del producto. Por lo tanto, impulsa el mercado de la validación de bioprocesos.

En el sector farmacéutico, la validación de bioprocesos es un proceso integrado, ya que es necesario el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales de la FDA y la EMA. La validación verifica que todos los procedimientos se adhieren a los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Cualquier método de validación requiere una documentación exhaustiva que cumpla con los procedimientos operativos estándar y las actividades en curso. Además, la fabricación farmacéutica se subcontrata actualmente a proveedores de servicios externos para aumentar los rendimientos de producción. El uso generalizado de tecnologías desechables en el desarrollo de medicamentos ayuda a reducir los costos de producción.biorreactoresHan aumentado la adaptabilidad de los procesos y disminuido drásticamente la posibilidad de contaminación cruzada. Esto se traduce en productos fiables y reduce el tiempo necesario para su comercialización. Además, las empresas farmacéuticas están subcontratando sus esfuerzos de investigación a instituciones académicas y organizaciones de investigación por contrato (CRO) para mantener su competitividad y flexibilidad en un entorno de información en constante expansión, tecnología avanzada y una economía inestable. De este modo, impulsan la cuota de mercado de la validación de bioprocesos.

Factores que limitan el mercado de validación de bioprocesos

Los problemas asociados con los extractables y lixiviables

Los sectores farmacéutico y alimentario conocen bien las dificultades que entraña el manejo de las trazas de contaminantes generadas durante los procesos de extracción o lixiviación. A pesar de las estrictas normas de la FDA y la EMEA, las empresas siguen ignorando estos problemas y poniendo en riesgo la vida de los pacientes y consumidores. Los fabricantes farmacéuticos y las agencias reguladoras están cada vez más preocupados por las sustancias extraíbles y lixiviables. Cualquier envase o sistema de embalaje farmacéutico, incluyendo botellas de vidrio y plástico, bolsas de aluminio, materiales de embalaje y tintas de etiquetado, puede liberar contaminantes indeseables en el medicamento o ingrediente alimentario. Además, los medicamentos orales y parenterales, así como los oftálmicos, suelen presentar riesgos aún mayores.

Oportunidades de mercado en la validación de bioprocesos

Los mercados emergentes impulsarán las oportunidades de mercado.

Con el aumento de la renta disponible y la implementación de nuevas leyes sobre servicios de análisis, podrían surgir diversos mercados inexplorados para los servicios de validación de bioprocesos en países en desarrollo. Gracias a sus menores costes de fabricación y mayor producción, países como India y China se están convirtiendo en nuevos centros industriales. Se prevé que la rápida industrialización y el crecimiento económico de Asia tengan un impacto significativo en el mercado mundial de validación de bioprocesos y generen oportunidades de crecimiento.

Análisis regional

La segmentación regional de la cuota de mercado global de validación de bioprocesos incluye América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y LAMEA (Latinoamérica, Oriente Medio y África).

América del Norte dominará el mercado con la mayor cuota, mientras crece a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4,9%.El mercado de validación de bioprocesos en Norteamérica está en constante crecimiento debido al aumento de la demanda de servicios de externalización, el auge de la investigación en ciencias de la vida centrada en productos biológicos y el incremento de las inversiones de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Además, el mercado norteamericano de validación de bioprocesos está consolidado y experimenta un crecimiento en las pruebas realizadas por estas empresas en todo el país. El gobierno estadounidense ha incrementado la financiación para los servicios de validación. La sólida presencia de empresas clave en Norteamérica, como Danaher Corporation, Thermo Fisher Scientific, Inc., Toxikon Corporation, Eurofins, Meissner Filtration Products, Inc., entre otras, impulsa aún más el crecimiento del mercado en esta región. Asimismo, se observa un aumento en la presencia de actores clave en la zona, lo que contribuye a la expansión de la cuota de mercado de la validación de bioprocesos en Norteamérica.

Europa crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,8% y alcanzará los 130 millones de dólares.El mercado europeo se está expandiendo rápidamente como resultado del aumento en el número de nuevos servicios de análisis, el desarrollo de la infraestructura sanitaria en países como el Reino Unido, Francia y Alemania, y el crecimiento de la validación de bioprocesos. Se prevé que el aumento de las aprobaciones regulatorias, los lanzamientos de productos y servicios, así como la disponibilidad de financiación gubernamental en áreas críticas, impulsen el sector mundial de la validación de bioprocesos. En 2020, por ejemplo, Almac Group presentó sus soluciones de análisis de productos biológicos, que ofrecen una gama completa de servicios de análisis farmacéuticos personalizables para apoyar los programas de desarrollo de fármacos de sus clientes, de acuerdo con los requisitos del sector, como los de la FDA, la EMA y la PMDA, bajo las normas GMP. En consecuencia, se prevé que los nuevos lanzamientos de productos y servicios en el sector de la validación de bioprocesos contribuyan a la expansión del mercado global en esta región. La sólida presencia de empresas de validación de bioprocesos, como Almac Group, Sartorius, Porvair Plc y Merck KGaA, seguirá influyendo en el crecimiento de este mercado.

Análisis segmentario

El mercado global de validación de bioprocesos se clasifica según el tipo de prueba, el componente del proceso, el usuario final y la región.

Análisis por tipo de prueba

Según el tipo de prueba, los fragmentos incluyen:

• Servicios de análisis extraíbles.
• Servicios de análisis microbiológicos.
• Servicios de análisis fisicoquímicos.
• Servicios de pruebas de integridad.
• Servicios de pruebas de compatibilidad.
• Otros servicios de pruebas.

Se proyecta que la división de servicios de pruebas de extractables avanzará a una CAGR del 4,8% y mantendrá la mayor cuota de mercado. Durante el proceso de desarrollo de fármacos, es crucial identificar y cuantificar los lixiviables potencialmente peligrosos de varios productos químicos que migran de los sistemas de cierre de envases, dispositivos médicos,embalaje de dispositivos médicosy procesar equipos y envases para contaminar productos farmacéuticos. Para detectar cualquier peligro de adulteración del producto, los organismos reguladores exigen pruebas de extractables. Los estudios de extractables están diseñados para optimizarse y adaptarse al envase o cierre farmacéutico bajo investigación, incluyendo los materiales y su compatibilidad con los disolventes de extracción, el tipo de envase, el tipo de contacto entre el envase y el medicamento, las condiciones de almacenamiento, los procedimientos específicos de administración o reconstitución, el tipo de medicamento, la vía de administración, el régimen de dosificación y los requisitos de umbral asociados.

La división de servicios de pruebas de integridad tendrá la segunda mayor cuota de mercado. Las pruebas de integridad de los filtros de esterilización son imprescindibles para las aplicaciones esenciales de filtración de procesos en la industria farmacéutica. De acuerdo con las regulaciones de la FDA, los filtros utilizados en el procesamiento de soluciones estériles, como las parenterales de gran volumen (LVP) y las parenterales de pequeño volumen (SVP), deben someterse a pruebas de integridad (SVP). Además, las nuevas tecnologías introducidas en el mercado para la validación de bioprocesos pueden proporcionar resultados exactos, incluyendo el máximo nivel de integridad de datos exigido por los organismos reguladores.

Análisis de componentes de procesos

Los fragmentos incluyen elementos filtrantes, biorreactores y otros componentes del proceso, según el componente del proceso.

El segmento de componentes de procesos de elementos filtrantes mantendrá una cuota de mercado principal debido a la alta demanda de evaluación de elementos filtrantes específicos.

Se prevé que la división de elementos filtrantes crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,5 % y mantenga la mayor cuota de mercado. En la industria del bioprocesamiento, la filtración es un paso crucial para las operaciones unitarias convencionales u otras operaciones unitarias para la separación, el aislamiento y la purificación de productos bioterapéuticos, como proteínas recombinantes, vacunas, terapia génica y productos de terapia celular. En el bioprocesamiento, los filtros se utilizan no solo como parte de las actividades unitarias posteriores, sino también para prácticamente todas las demás etapas. Debido a la seguridad y eficacia de los productos biofarmacéuticos, las estrictas regulaciones y estándares de la industria para estos productos, el uso cada vez mayor de diversos filtros en el bioprocesamiento y la alta demanda de evaluación de elementos filtrantes específicos y su impacto en el producto farmacéutico final son los principales factores que impulsan el mercado de elementos filtrantes en la validación de bioprocesos.

La división de biorreactores tendrá la segunda mayor cuota de mercado. El biorreactor es una parte integral del flujo de trabajo de bioprocesamiento y debe considerarse una ventaja estratégica. Esta tecnología fundamental debe seleccionarse, especificarse, diseñarse y recibir soporte cuidadosamente, tanto en el presente como en el futuro. En la producción de productos biológicos, los biorreactores de un solo uso ofrecen menores gastos de capital, menores costos operativos y una menor huella ambiental. Además, brindan la flexibilidad de producir un mayor número de lotes pequeños en menos tiempo que los biorreactores convencionales de acero inoxidable.

Análisis del usuario final

En función del usuario final, los segmentos son empresas farmacéuticas y biotecnológicas, así como organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato.

Se prevé que la división de empresas farmacéuticas y biotecnológicas crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6 % y mantenga la mayor cuota de mercado. Las empresas de estos sectores se enfrentan al reto de aumentar su capacidad de producción de forma rápida y rentable, garantizando al mismo tiempo la seguridad del producto y del paciente. Dado que deben cumplirse los criterios nacionales e internacionales de la FDA y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la validación de bioprocesos es fundamental para estos sectores. Cada fase del proceso de producción en las empresas farmacéuticas y biotecnológicas comprende procedimientos y ajustes posteriores que se someten a pruebas rigurosas para asegurar la protección absoluta de los productos farmacéuticos de los que dependemos a diario. La validación de bioprocesos contribuye a cerrar la brecha entre los requisitos de calidad en constante evolución y la dinámica del mercado.

La división de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) tendrá la segunda mayor participación. Las CDMO ofrecen servicios de desarrollo y fabricación de fármacos a las industrias farmacéutica y biotecnológica. Desde la selección y el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, los estudios de estabilidad y los estudios de evaluación de seguridad preclínica, hasta la producción estéril y no estéril, así como el material para ensayos clínicos, incluyendo el envasado y la logística, una CDMO ofrece soluciones integrales para agilizar el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de tipos de productos, sistemas de administración y formas farmacéuticas.