Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de productos biológicos contra el cáncer por tipo (anticuerpos monoclonales, factores de crecimiento, sangre y productos sanguíneos, vacunas y toxoides) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de productos biológicos contra el cáncer

Aumento de la incidencia y prevalencia del cáncer

El aumento de la incidencia y la prevalencia del cáncer a nivel mundial impulsa significativamente la tendencia del mercado de productos biológicos oncológicos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) prevé un incremento del 77 % en los nuevos casos de cáncer a nivel mundial para 2050, partiendo de los 20 millones registrados en 2022. Asimismo, la OMS pronostica que en Estados Unidos se producirán 2.001.140 nuevos casos de cáncer y 611.720 muertes por esta enfermedad para 2024.

Además, uno de los tipos de cáncer más comunes en todo el mundo es el cáncer de mama, que va en aumento. Según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), una de cada 12 mujeres será diagnosticada con cáncer de mama a lo largo de su vida, y una de cada 71 morirá a causa de él en países con un IDH muy alto. En países con un IDH bajo, solo una de cada 27 mujeres es diagnosticada con cáncer de mama durante su vida, pero una de cada 48 muere a causa de él.

Además, la creciente incidencia del cáncer pone de relieve la necesidad crítica de alternativas de tratamiento eficaces, lo que impulsa la demanda de nuevos medicamentos como los fármacos biológicos contra el cáncer. Estos medicamentos proporcionan tratamientos dirigidos e individualizados.tratamiento del cáncermediante el tratamiento de vías biológicas específicas o alteraciones genéticas asociadas a la enfermedad. Los anticuerpos monoclonales, como trastuzumab (Herceptin) y pertuzumab (Perjeta), actúan sobre la proteína HER2 en el cáncer de mama, lo que se traduce en mejores resultados para las pacientes con tumores HER2 positivos.

A medida que aumenta la incidencia del cáncer, crece la demanda de medicamentos eficaces y personalizados para mejorar los resultados de los pacientes y cubrir necesidades médicas no satisfechas. Los fármacos biológicos contra el cáncer representan una posible vía de tratamiento, ya que ofrecen terapias innovadoras y personalizadas para combatir esta enfermedad compleja y desafiante.

Factores que limitan el mercado

Alto costo de las terapias biológicas

Los fármacos biológicos contra el cáncer suelen asociarse a costes de desarrollo, fabricación y tratamiento más elevados que los de la quimioterapia convencional. Los complejos métodos de fabricación, los exigentes requisitos de control de calidad y la infraestructura especializada necesaria para la producción biológica contribuyen al aumento de los costes de producción. Además, la naturaleza personalizada de muchos medicamentos biológicos, como los anticuerpos monoclonales que actúan sobre vías moleculares o anomalías específicas, puede incrementar los costes del tratamiento. El elevado coste de los fármacos biológicos contra el cáncer supone un obstáculo para los pacientes, los profesionales sanitarios y las aseguradoras, limitando el acceso a estos medicamentos y afectando potencialmente al crecimiento del mercado. Los fármacos biológicos suelen costar entre 10.000 y 30.000 dólares estadounidenses al año, y los más caros superan los 500.000 dólares. Por ejemplo, Humira, un fármaco biológico, cuesta más de 6.000 dólares por caja, mientras que Zolgensma, otro fármaco biológico, cuesta 2,1 millones de dólares por tratamiento.

Además, los anticuerpos monoclonales (AcM) son un tipo de fármaco biológico contra el cáncer que se utiliza comúnmente para tratar diversos tipos de cáncer. Medicamentos como el trastuzumab (Herceptin) para el cáncer de mama HER2-positivo y el bevacizumab (Avastin) para el cáncer colorrectal, de pulmón y otras neoplasias malignas han transformado el tratamiento del cáncer, pero son caros. El precio del trastuzumab es de 49.915 USD para el tratamiento adyuvante y de 28.350 USD para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, según ncbi.nlm.nih.gov. Según un estudio de 2020, el coste de por vida con descuento de un año de trastuzumab adyuvante más quimioterapia es de 4.878 USD, en comparación con los 1.575 USD de la quimioterapia adyuvante sola.

Además, los sistemas sanitarios y las aseguradoras soportan la carga de los altos precios de los medicamentos porque son responsables de financiar los gastos del tratamiento del cáncer. El aumento del gasto en costosos fármacos biológicos contra el cáncer ejerce presión sobre los presupuestos sanitarios, lo que puede llevar a decisiones difíciles sobre la asignación de recursos, las prácticas de reembolso y el acceso de los pacientes a la terapia.

Oportunidad de mercado

Expansión de la inmuno-oncología

La inmuno-oncología, o el uso del sistema inmunitario del cuerpo para combatir el cáncer, es un campo prometedor en la investigación y el desarrollo de productos biológicos oncológicos. Los inhibidores de puntos de control inmunitario, los tratamientos con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) y las vacunas contra el cáncer son algunos de los productos biológicos que se investigan en inmuno-oncología. Pembrolizumab, comúnmente conocido como Keytruda, ha demostrado su eficacia en diversos tipos de cáncer, como el melanoma, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC). Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe la proteína PD-1, la cual impide que los linfocitos T ataquen los tejidos inflamatorios y las células cancerosas. Esto potencia la capacidad del sistema inmunitario para atacar las células y los tumores de melanoma.

Además, la FDA aprobó en diciembre de 2023 la combinación de enfortumab vedotin (Padcev) con pembrolizumab (Keytruda) para el cáncer de vejiga metastásico o que no podía extirparse quirúrgicamente. Los inhibidores de puntos de control inmunitarios y otros fármacos inmuno-oncológicos se utilizan cada vez más en diversas indicaciones oncológicas, impulsando la expansión del mercado y la generación de ingresos de las compañías biofarmacéuticas.

Además, la cartera de productos en inmuno-oncología es sólida, con numerosos estudios clínicos que evalúan nuevos inhibidores de puntos de control inmunitarios, tratamientos combinados y productos biológicos de última generación en diversos tipos de cáncer y escenarios de tratamiento. Las terapias inmuno-oncológicas se están expandiendo a nuevos mercados y entornos sanitarios, como clínicas oncológicas comunitarias, instituciones médicas académicas y países emergentes, lo que genera perspectivas de crecimiento del mercado y acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.

Información sobre tipos

Los anticuerpos monoclonales dominaron el mercado de productos biológicos oncológicos y experimentarán un crecimiento anual compuesto significativo durante el período de proyección. Los anticuerpos monoclonales (AcM) son moléculas creadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones peligrosas, como las células cancerosas. Estos productos biológicos se dirigen a proteínas específicas en la superficie de las células cancerosas o en el microambiente tumoral, inhibiendo así el desarrollo del tumor, estimulando la destrucción mediada por el sistema inmunitario o administrando fármacos letales a las células cancerosas. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab (Herceptin) para el cáncer de mama HER2 positivo y el rituximab (Rituxan) para ciertas formas de linfoma, han demostrado una eficacia y seguridad clínicas significativas en el tratamiento del cáncer.

Además, la creciente prevalencia del cáncer, el mayor énfasis en la investigación y el desarrollo genómico, y la introducción de tecnologías genéticas innovadoras como la secuenciación de próxima generación han impulsado el crecimiento del mercado. Asimismo, las tecnologías asequibles necesarias para crear anticuerpos monoclonales para la investigación también han contribuido a este crecimiento.

Otras razones favorables para el sector incluyen una mayor concienciación de pacientes y médicos sobre las aplicaciones de la terapia con anticuerpos monoclonales (AcM), una mayor disponibilidad de medicamentos, la presencia de anticuerpos terapéuticos en mercados sensibles al precio y la rápida adopción de nuevos fármacos por parte de los organismos reguladores. Además, se prevé que la rápida aprobación de AcM revolucionarios dé lugar a una alta tasa de adopción. Por ejemplo, si la FDA aprueba tratamientos populares como Herceptin, Avastin, Rituxan y Remicade, la industria se beneficiará aún más. Asimismo, otros AcM que esperan la autorización terapéutica se encuentran actualmente en fase de ensayos clínicos. Por lo tanto, la creciente cartera de fármacos en desarrollo ofrecerá a este sector prometedoras posibilidades de crecimiento.

La sangre y los productos sanguíneos desempeñan un papel esencial en el tratamiento del cáncer, especialmente en pacientes sometidos a quimioterapia intensiva o trasplante de células madre. Las transfusiones de sangre, las transfusiones de plaquetas y los factores de coagulación obtenidos del plasma sanguíneo son fundamentales para tratar la anemia, la trombocitopenia y las anomalías de la coagulación causadas por el cáncer y sus tratamientos. Los productos sanguíneos comoinmunoglobulina intravenosa (IVIG)También puede mejorar la función inmunológica y evitar infecciones en pacientes oncológicos inmunodeprimidos.

Las vacunas y los toxoides contra el cáncer son medicamentos biológicos que inducen al sistema inmunitario a reconocer y combatir las células cancerosas. Las vacunas contienen antígenos específicos de tumores o antígenos asociados a células malignas, estimulando el sistema inmunitario y generando memoria inmunológica contra las células cancerosas. Los toxoides son toxinas derivadas de patógenos que, al conservar sus características inmunogénicas, se vuelven no tóxicas y actúan como antígenos para desencadenar respuestas inmunitarias. Las vacunas y los toxoides contra el cáncer son prometedores para la prevención del cáncer, la inmunoterapia y las técnicas de vacunación terapéutica. La investigación actual se centra en generar vacunas eficaces para diversos tipos de cáncer, como el cáncer de cuello uterino, el cáncer de próstata y el melanoma.

Perspectivas regionales

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte es el mayor accionista del mercado mundial de productos biológicos contra el cáncer y se estima que crecerá a una CAGR del 6,9% durante el período de pronóstico. América del Norte lidera el mercado de productos biológicos contra el cáncer y se espera que aumente a una CAGR considerable. La Sociedad Americana del Cáncer (ACS) predice que se producirán 1.958.310 nuevos casos de cáncer y 609.820 muertes por cáncer en los Estados Unidos en 2023. Estas estimaciones son recopiladas por la Sociedad Americana del Cáncer utilizando datos de los registros centrales de cáncer y el Centro Nacional de Estadísticas de Salud. Los principales impulsores del crecimiento incluyen una infraestructura de atención médica bien desarrollada y tecnológicamente avanzada y una legislación bien regulada. Las crecientes iniciativas gubernamentales y el aumento de las actividades de investigación y desarrollo en productos biológicos contra el cáncer aceleran la creación de nuevos productos biológicos. Al mismo tiempo, el número de empresas farmacéuticas y biotecnológicas en esta región promueve el crecimiento del mercado regional. Se espera que la tendencia hacia la generación de anticuerpos monoclonales totalmente humanizados se acelere, debido a un nivel percibido bajo. Aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama y el 55% de los casos de cáncer colorrectal se tratan con fármacos biológicos.

Además, los programas de pago en Estados Unidos cubren productos biológicos como los anticuerpos monoclonales. Por ejemplo, UNITUXIN, un medicamento de inmunoterapia utilizado para tratar el neuroblastoma, está cubierto por Medicare Parte B. La alta incidencia de cáncer y la disponibilidad de sistemas de reembolso ventajosos están impulsando la expansión del mercado en Estados Unidos. Asimismo, organizaciones como la Sociedad Americana contra el Cáncer, la Fundación Americana contra el Cáncer de Mama (ABCF) y la Asociación para la Concientización sobre el Cáncer de Esófago (ECAA) están lanzando proyectos para ayudar a pacientes, cuidadores, supervivientes, familiares y cualquier otra persona en riesgo de padecer la enfermedad. Como resultado, se espera que el mercado regional crezca durante todo el período de pronóstico.

Se prevé que la región de Asia-Pacífico presente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,1% durante el período de pronóstico.

La región de Asia-Pacífico ha experimentado un aumento constante de casos de cáncer, atribuible a factores como el crecimiento demográfico, el envejecimiento de la población y los cambios en el estilo de vida. El incremento de la incidencia del cáncer ha aumentado la necesidad de tratamientos oncológicos eficaces, como los medicamentos biológicos. La creciente industria biológica de la India es el principal motor de expansión, y los encuestados destacan "la creciente demanda interna de la India, la inversión en biotecnología y el potencial de expansión de las exportaciones a países desarrollados". La India cuenta con el mayor número de biosimilares autorizados del mundo, con más de 95. El gobierno también se encuentra entre los 12 principales centros mundiales de biotecnología y es el tercer centro más importante de Asia-Pacífico.

Además, la cartera de biosimilares en India es sólida gracias a la iniciativa del gobierno indio de ofrecer incentivos a los productores, la expiración de las patentes biológicas vigentes y la Organización Central de Control de Normas de Regulación de Medicamentos de India, que armoniza sus directrices con las de organismos reguladores internacionales como la FDA y la MHRA de EE. UU., entre otros. Según fuentes recientes, más de 40 biosimilares se encuentran actualmente en fase de desarrollo clínico en India. En China, entre el 20 % y el 25 % de las pacientes recién diagnosticadas de cáncer de mama reciben tratamiento biológico.

Además, la mejora de la infraestructura sanitaria es otro factor clave que impulsa el tamaño del mercado de productos biológicos contra el cáncer en Asia-Pacífico. Los países de la región han realizado importantes inversiones en infraestructura sanitaria, incluyendo la construcción de hospitales modernos, centros oncológicos e instalaciones de investigación. Esta infraestructura mejorada permite la investigación, la fabricación y la distribución de fármacos biológicos para el tratamiento del cáncer, mejorando así el acceso de los pacientes a estas terapias.

El mercado europeo de productos biológicos oncológicos es fundamental para el panorama mundial de estos fármacos. Europa desempeña un papel crucial en el desarrollo, la adopción y la comercialización de productos biológicos oncológicos gracias a su sólida infraestructura sanitaria, su excelente capacidad de investigación y su importante población de pacientes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa el marco regulatorio europeo, consolidado en materia de aprobación y comercialización de productos biológicos oncológicos. El proceso unificado de autorización de comercialización permite a las empresas biofarmacéuticas obtener la autorización para productos biológicos oncológicos en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante una única solicitud, lo que agiliza el acceso al mercado y facilita el acceso inmediato de los pacientes a nuevos medicamentos.

Además, en el segundo trimestre de 2023, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó más de 21 nuevos fármacos oncológicos, incluido Nivolumab (Opdivo) para el melanoma pediátrico. Los tipos de cáncer que recibieron mayor número de aprobaciones fueron el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)/linfoma de células B de alto grado y el cáncer de pulmón de células no pequeñas.